Fordiab

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Fordiab, 50 mg + 850 mg, compresse rivestite con film
Fordiab, 50 mg + 1000 mg, compresse rivestite con film
Sitagliptinum + Metformini hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per Lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per Lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe danneggiare la salute di altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali ai Suoi.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Fordiab e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fordiab
3. Come prendere Fordiab
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fordiab
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fordiab e a cosa serve

Fordiab contiene due principi attivi chiamati sitagliptina e metformina.

• La sitagliptina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della DPP-4 (inibitori della dipeptidilpeptidasi-4)
• La metformina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati biguanidi.

L'azione combinata di questi due principi attivi contribuisce a normalizzare i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti adulti affetti da diabete noto come "diabete di tipo 2". Questo medicinale aiuta a incrementare la quantità di insulina rilasciata dopo i pasti e riduce la quantità di zucchero prodotta dall'organismo. Assunto insieme a una dieta e all'esercizio fisico, questo medicinale aiuta a ridurre i livelli di zucchero nel sangue. Può essere usato come unico trattamento antidiabetico oppure in associazione con altri specifici medicinali antidiabetici (insulina, derivati delle sulfoniluree o glitazoni).

Che cos'è il diabete di tipo 2?
Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l'organismo non produce insulina in quantità sufficiente e/o l'insulina prodotta non agisce come dovrebbe. L'organismo può inoltre produrre troppo zucchero. In tal caso, lo zucchero (glucosio) si accumula nel sangue. Questo può portare a gravi problemi di salute, come malattie cardiache, renali, perdita della vista e amputazioni degli arti.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Fordiab

Quando non utilizzare Fordiab

• se il paziente è allergico alla sitagliptina, alla metformina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha una funzionalità renale gravemente ridotta;
• se il paziente presenta diabete scompensato, ad esempio grave iperglicemia (alto livello di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, perdita improvvisa di peso, acidosi lattica (vedere “Rischio di acidosi lattica” di seguito) o acidosi chetonica. L’acidosi chetonica è una condizione in cui sostanze chiamate corpi chetonici si accumulano nel sangue e può portare a uno stato pre-comatoso diabetico. I sintomi comprendono: dolore addominale, respiro rapido e profondo, sonnolenza o alito con odore fruttato anomalo.
• se il paziente ha un’infezione grave o disidratazione;
• se al paziente è previsto un esame radiologico con somministrazione endovenosa di un mezzo di contrasto. L’assunzione di Fordiab deve essere interrotta durante l’esame radiologico e per un periodo di 2 o più giorni, secondo le indicazioni del medico, in base alla funzionalità renale del paziente.
• se il paziente ha recentemente avuto un infarto del miocardio o ha avuto gravi disturbi circolatori, come shock o difficoltà respiratorie;
• se il paziente ha malattie epatiche;
• se il paziente assume quantità eccessive di alcol (sia quotidianamente che occasionalmente);
• se la paziente sta allattando al seno.

Non assumere Fordiab se si verifica una qualsiasi delle controindicazioni sopra elencate.
Consultare il medico per stabilire altre modalità di controllo del diabete. In caso di dubbi, prima di assumere Fordiab, discutere la situazione con il medico, il farmacista o l’infermiere.

Avvertenze e precauzioni

Nei pazienti che assumono Fordiab sono stati riportati casi di pancreatite (vedere punto 4).
Se il paziente sviluppa vesciche sulla pelle, potrebbe trattarsi di un sintomo di una malattia chiamata pemfigoide bolloso.
Il medico potrebbe consigliare al paziente di interrompere l’assunzione di Fordiab.

Rischio di acidosi lattica

Fordiab può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica, specialmente se il paziente ha problemi renali. Il rischio di acidosi lattica aumenta in caso di diabete scompensato, infezione grave, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere informazioni più dettagliate di seguito), disturbi epatici o qualsiasi condizione patologica in cui una parte del corpo riceve un’insufficiente quantità di ossigeno (ad esempio malattie cardiache acute e gravi).

Se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente, consultare il medico per ulteriori istruzioni.

Interrompere temporaneamente l’assunzione di Fordiab se il paziente sviluppa una condizione che potrebbe causare disidratazione (perdita significativa di acqua dall’organismo), come vomito grave, diarrea, febbre, esposizione a temperature elevate o se il paziente assume meno liquidi del solito. Consultare il medico per ulteriori istruzioni.

Interrompere immediatamente l’assunzione di Fordiab e contattare subito il medico o recarsi al più vicino ospedale se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi di acidosi lattica, poiché questa condizione può portare al coma.

I sintomi dell’acidosi lattica comprendono:

• vomito;
• dolore addominale;
• crampi muscolari;
• malessere generale accompagnato da forte stanchezza;
• difficoltà respiratorie;
• abbassamento della temperatura corporea e rallentamento del battito cardiaco.

L’acidosi lattica è una condizione acuta potenzialmente letale che richiede un trattamento immediato in ospedale.

Prima di iniziare l’assunzione di Fordiab, discutere con il medico o il farmacista:

• se il paziente ha o ha avuto malattie del pancreas (ad esempio pancreatite);
• se il paziente ha o ha avuto calcoli biliari, dipendenza dall’alcol o livelli molto elevati di trigliceridi (un tipo di grasso) nel sangue. In tali situazioni, il rischio di pancreatite può aumentare (vedere punto 4);
• se al paziente è stato diagnosticato diabete di tipo 1. Questo tipo di diabete è talvolta chiamato diabete insulino-dipendente;
• se il paziente ha avuto in passato o attualmente reazioni allergiche alla sitagliptina, alla metformina o a Fordiab (vedere punto 4);
• se il paziente assume un derivato sulfonilureico o insulina insieme a Fordiab, poiché ciò potrebbe causare un abbassamento eccessivo del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Il medico potrebbe ridurre la dose del derivato sulfonilureico o dell’insulina.

Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico di grande entità, non deve assumere Fordiab durante l’intervento e per un certo periodo successivo. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere il trattamento con Fordiab.

In caso di dubbi sul fatto che una delle condizioni sopra descritte riguardi il paziente, prima di assumere Fordiab, discutere la situazione con il medico o il farmacista.

Durante il trattamento con Fordiab, il medico controllerà la funzionalità renale del paziente almeno una volta all’anno o più spesso se il paziente è anziano e/o ha una funzionalità renale in peggioramento.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Il medicinale non è efficace nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 10 e i 17 anni. Non si sa se il medicinale sia sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore ai 10 anni.

Fordiab e altri medicinali

Se al paziente deve essere somministrato per via endovenosa un mezzo di contrasto contenente iodio, ad esempio per un esame radiologico o una tomografia computerizzata, deve interrompere l’assunzione di Fordiab prima o al momento della somministrazione. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere il trattamento con Fordiab.

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere. Il paziente potrebbe necessitare di controlli più frequenti del livello di glucosio nel sangue e della funzionalità renale o di una modifica della dose di Fordiab da parte del medico. È particolarmente importante informare del seguente:

• medicinali utilizzati per trattare malattie infiammatorie, come asma o artrite, assunti per via orale, inalatoria o per iniezione (corticosteroidi);
• medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici);
• medicinali utilizzati per il trattamento del dolore e delle infiammazioni (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib);
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione (inibitori dell’ACE e antagonisti del recettore dell’angiotensina II);
• specifici medicinali utilizzati per il trattamento dell’asma bronchiale (β-simpaticomimetici);
• mezzi di contrasto contenenti iodio o medicinali contenenti alcol;
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dei disturbi gastrici, come la cimetidina;
• ranolazina, un medicinale utilizzato per il trattamento dell’angina pectoris;
• dolutegravir, un medicinale utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV;
• vandetanib, un medicinale utilizzato per il trattamento di un particolare tipo di tumore alla tiroide (carcinoma midollare della tiroide);
• digossina (utilizzata per il trattamento di aritmie cardiache e altre malattie cardiache). Durante l’assunzione di Fordiab con digossina, è necessario monitorare il livello di digossina nel sangue.

Assunzione di Fordiab con l’alcol

Evitare di assumere quantità eccessive di alcol (sia giornalmente che occasionalmente) durante l’assunzione di Fordiab, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere punto “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza e allattamento

Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Non assumere questo medicinale durante la gravidanza e durante l’allattamento. Vedere punto 2, Quando non assumere Fordiab.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale non ha alcun effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, sono stati riportati capogiri e sonnolenza durante l’assunzione di sitagliptina, che potrebbero influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

L’assunzione di questo medicinale insieme a medicinali chiamati derivati sulfonilureici o all’insulina può causare un abbassamento del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia), che a sua volta potrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari o di lavorare senza un supporto sicuro per i piedi.

Fordiab 50 mg + 850 mg contiene lattosio monoidrato e sodio.

Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Il medicinale contiene 27,6 mg di sodio (il componente principale del sale da cucina) in ogni compressa. Ciò corrisponde all’1,38% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

Fordiab 50 mg + 1000 mg contiene sodio.

Il medicinale contiene 32,5 mg di sodio (il componente principale del sale da cucina) in ogni compressa. Ciò corrisponde all’1,63% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come utilizzare il medicinale Fordiab

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dosaggio
Il dosaggio raccomandato è di una compressa da assumere due volte al giorno.
Per controllare il livello di zucchero nel sangue, il medico può aumentare la dose del medicinale.
Modalità di somministrazione
Assumere per via orale durante i pasti, al fine di ridurre la probabilità di disturbi gastrici.
Alterazioni della funzionalità renale
Se il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale, il medico può raccomandare una dose inferiore del medicinale.
Altri medicinali e raccomandazioni
Durante l’assunzione di questo medicinale, è necessario continuare con la dieta prescritta dal medico e prestare attenzione a un’assunzione equilibrata di carboidrati durante il corso della giornata.
È poco probabile che l’assunzione di questo medicinale da solo causi una bassa concentrazione di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Una bassa concentrazione di zucchero nel sangue può verificarsi se questo medicinale viene assunto contemporaneamente a un derivato sulfonilureico o all’insulina; in tal caso, il medico potrebbe ridurre la dose del derivato sulfonilureico o dell’insulina.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Fordiab
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico. È consigliabile recarsi in ospedale se dovessero manifestarsi sintomi di acidosi lattica, come sensazione di freddo o malessere, nausea grave o vomito, dolore addominale, perdita di peso inspiegabile, crampi muscolari o respiro accelerato (vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”).
Omissione dell’assunzione del medicinale Fordiab
In caso di dimenticanza di una dose, assumerla non appena possibile. Se si avvicina l’ora della dose successiva, omettere la dose dimenticata e continuare con il normale schema terapeutico. Non assumere una dose doppia.
Interruzione dell’assunzione del medicinale Fordiab
Per mantenere sotto controllo il livello di zucchero nel sangue, il medicinale deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. Non interrompere l’assunzione di questo medicinale senza aver prima consultato il medico. L’interruzione del trattamento con Fordiab può causare un aumento della concentrazione di zucchero nel sangue.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere l'assunzione del medicinale Fordiab e contattare immediatamente il medico o recarsi
al pronto soccorso più vicino in caso di comparsa del seguente effetto indesiderato grave:
Molto raro (può verificarsi in non più di 1 persona su 10.000)

• acidosi lattica (vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”). L'acidosi lattica può portare al coma.

È necessario interrompere l'assunzione del medicinale Fordiab e contattare immediatamente il medico in caso di
comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• forte e persistente dolore addominale (nella zona dello stomaco), che può irradiarsi verso la schiena, con o senza nausea e vomito – potrebbero essere sintomi di pancreatite
• grave reazione allergica, inclusi eruzioni cutanee, orticaria, vesciche sulla pelle o desquamazione cutanea e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, che può causare difficoltà respiratorie o deglutizione. Il medico può prescrivere un medicinale per trattare la reazione allergica e un altro medicinale per il trattamento del diabete.

In alcuni pazienti che assumevano metformina, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati
dopo l'inizio dell'assunzione di sitagliptina:
Frequente (può verificarsi in non più di 1 persona su 10)

• bassi livelli di zucchero nel sangue
• nausea
• gonfiore addominale
• vomito

Non frequente (può verificarsi in non più di 1 persona su 100)

• dolore allo stomaco
• diarrea
• costipazione
• sonnolenza

In alcuni pazienti si sono verificati i seguenti effetti indesiderati dopo l'inizio del trattamento con
sitagliptina in associazione a metformina:
Frequente

• diarrea
• nausea
• gonfiore addominale
• costipazione
• dolore allo stomaco
• vomito

In alcuni pazienti che assumevano questo medicinale in associazione con un derivato
sulfonilureico come la glimepiride, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequente (può verificarsi in più di 1 persona su 10)

• bassi livelli di zucchero nel sangue

Frequente

• costipazione

In alcuni pazienti che assumevano questo medicinale in associazione con pioglitazone, si sono verificati
i seguenti effetti indesiderati:
Frequente

• gonfiore di mani o piedi

In alcuni pazienti che assumevano questo medicinale in associazione con insulina, si sono verificati
i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequente

• bassi livelli di zucchero nel sangue

Non frequente

• bocca asciutta
• cefalea

In alcuni pazienti che assumevano sitagliptina da sola (una delle sostanze attive del medicinale
Fordiab) negli studi clinici o che assumevano sitagliptina in associazione con metformina, sitagliptina da sola o con altri medicinali antidiabetici, si sono verificati
i seguenti effetti indesiderati:
Frequente

• bassi livelli di zucchero nel sangue
• cefalea
• infezioni delle vie respiratorie superiori
• naso chiuso o raffreddore e mal di gola
• infiammazione delle ossa e delle articolazioni
• dolore alla spalla o alle gambe

Non frequente

• vertigini
• costipazione
• prurito

Raro

• riduzione del numero di piastrine

Frequenza non nota

• malattie renali (talvolta richiedenti dialisi)
• vomito
• dolori articolari
• dolori muscolari
• dolore alla schiena
• malattia polmonare interstiziale
• pemfigoide bolloso (un tipo di vesciche sulla pelle)

In alcuni pazienti che assumevano esclusivamente metformina, si sono verificati i seguenti
effetti indesiderati:
Molto frequente

• nausea
• vomito
• diarrea
• dolore allo stomaco
• perdita di appetito
  Questi sintomi possono manifestarsi all'inizio dell'assunzione della metformina e di solito regrediscono.

Frequente

• sapore metallico
• ridotti o bassi livelli di vitamina B12 nel sangue (i sintomi possono includere estrema stanchezza (affaticamento), dolore e arrossamento della lingua (glossite), sensazione di intorpidimento e formicolio (parestesie) o pallore o colorito giallastro della pelle). Il medico può prescrivere alcuni esami per individuare la causa dei sintomi presentati dal paziente, poiché alcuni di essi possono essere causati anche dal diabete o da altri problemi di salute non correlati.

Molto raro

• infiammazione del fegato (malattia epatica)
• orticaria
• arrossamento della pelle (eruzione cutanea)
• prurito

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Fordiab

Tenere il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sul cartone
dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
I medicinali non devono essere eliminati tramite le acque reflue né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Fordiab
Fordiab 50 mg + 850 mg

• Le sostanze attive del medicinale sono sitagliptina e metformina. Ogni compressa rivestita (compressa) contiene cloridrato monoidrato di sitagliptina corrispondente a 50 mg di sitagliptina e 850 mg di cloridrato di metformina.
• Altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, povidone (K29/32), laurilsolfato di sodio, stearilfumarato di sodio Rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa, biossido di titanio (E 171), triacetina, ossido di ferro rosso (E 172)

Fordiab 50 mg + 1000 mg

• Le sostanze attive del medicinale sono sitagliptina e metformina. Ogni compressa rivestita (compressa) contiene cloridrato monoidrato di sitagliptina corrispondente a 50 mg di sitagliptina e 1000 mg di cloridrato di metformina.
• Altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, povidone (K29/32), laurilsolfato di sodio, stearilfumarato di sodio Rivestimento: alcool polivinilico, macrogol 3350, talco, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172)

Aspetto del medicinale Fordiab e contenuto della confezione
Fordiab 50 mg + 850 mg
Compresse rivestite ovali, biconvesse, rosa, di dimensioni circa 20,5 mm x 9,5 mm, con inciso il codice „S476” su un lato.
Fordiab 50 mg + 1000 mg
Compresse rivestite ovali, biconvesse, marroni, di dimensioni circa 21,5 mm x 10 mm, con inciso il codice „S477” su un lato.
Blister opachi in foglio PVC/PVDC/Alluminio contenuti in una scatola di cartone.
Formati della confezione: 14, 28, 30, 56, 60, 196, 210 compresse.
Non tutti i formati della confezione possono essere commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania
Produttore/Importatore:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania
LABORATORIOS LICONSA S.A.
Avenida Miralcampo 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Spagna

Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Olanda: Fordiab 50 mg + 850 mg, filmomhulde tabletten
Fordiab 50 mg + 1000 mg, filmomhulde tabletten
Grecia: Fordiab 50 mg + 850 mg
Fordiab 50 mg + 1000 mg
Croazia: Fordiab 50 mg + 1000 mg
Polonia: Fordiab