Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Фокусин, 0,4 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді
tamsulosini hydrochloridum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі всі можливі небажані ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лік Фокусин і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням ліку Фокусин
Як застосовувати лік Фокусин
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Фокусин
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Фокусин і для чого його застосовують

Лік Фокусин містить діючу речовину тамсулозин, яка зменшує напруження гладеньких м’язів
простати та сечівника. Це призводить до покращення відтоку сечі через сечівник і, як наслідок, до полегшення сечовипускання.
Лік Фокусин застосовується у чоловіків для лікування симптомів, пов’язаних із доброзаказним збільшенням простати, таких як: утруднене сечовипускання, сечовипускання краплями, сильне відчуття раптової потреби в сечовипусканні, часте сечовипускання як вдень, так і вночі.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Фокусин

Коли не застосовувати препарат Фокусин

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічені в розділі 6),
у разі ангіоневротичного набряку (набряк під час алергічної реакції), що виник після застосування деяких ліків,
при тяжкій печінковій недостатності,
при запамороченні, пов’язаному зі зміною положення тіла з лежачого на стояче або сидяче,

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому препарату Фокусин слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Під час тривалого лікування необхідний регулярний медичний контроль.
Під час застосування препарату Фокусин рідко спостерігалося зниження артеріального тиску.
У разі появи запаморочення пацієнт повинен сісти або лягти до зникнення симптомів.
Необхідно дотримуватися обережності при тяжкій нирковій недостатності через недостатню кількість даних, отриманих під час клінічних досліджень у пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок.
Рідко під час застосування тамсулозину (діюча речовина препарату Фокусин) спостерігався ангіоневротичний набряк (набряк під час алергічної реакції). У разі появи ангіоневротичного набряку необхідно негайно звернутися до лікаря за допомогою та припинити застосування препарату Фокусин. Повторно застосовувати препарат не слід.
Якщо планується операція катаракти або глаукоми, слід повідомити лікаря про поточне або нещодавнє застосування препарату Фокусин. Спеціаліст зможе вжити відповідних заходів обережності щодо відповідного лікування та хірургічних методик. Слід поставити запитання лікарю, чи потрібно призупинити початок прийому препарату або тимчасово припинити його прийом у зв’язку з операцією з приводу катаракти або хірургічним лікуванням підвищеного внутрішньоочного тиску (глаукома).
Необхідно дотримуватися обережності, якщо у пацієнта раніше виникало погане самопочуття під час сечовипускання або після нього (непритомність під час мікції).
Діти та молоді люди
Не слід застосовувати цей препарат дітям або молодіжі віком до 18 років, оскільки препарат не є ефективним у цій популяції.
Взаємодія препарату Фокусин з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно приймає, а також про ліки, які він планує застосовувати.
Тамсулозин може впливати на інші ліки, і навпаки — інші ліки можуть впливати на дію тамсулозину.
Тамсулозин може взаємодіяти з:

диклофенаком, знеболюючим і протизапальним засобом. Цей препарат може прискорювати виведення тамсулозину з організму пацієнта, що призводить до скорочення тривалості його дії.
варфарином, препаратом, що запобігає утворенню тромбів. Цей препарат може прискорювати виведення тамсулозину з організму пацієнта, що призводить до скорочення тривалості його дії.
іншими α-адреноблокаторами. Сумісне застосування може знижувати артеріальний тиск пацієнта, що призводить до запаморочення та відчуття «пустоти в голові».
ліками, які можуть затримувати виведення препарату Фокусин з організму (наприклад, кетоконазол, еритроміцин).

Препарат Фокусин та їжа і напої
Капсулу слід приймати після сніданку або після першого прийому їжі в день. Капсулу слід ковтнути цілком, перебуваючи в сидячому або стоячому положенні, і запити склянкою води. Не відкривати, не розчавлювати і не жувати капсулу.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Вагітність і годування грудьми
Препарат Фокусин призначений виключно для лікування чоловіків, тому відомості щодо вагітності та годування грудьми не є актуальними.
Вплив на фертильність
Порушення еякуляції повідомлялися у зв’язку з застосуванням тамсулозину (див. розділ 4).
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час лікування може виникати запаморочення. З цієї причини дії, що вимагають підвищеної уваги, слід виконувати лише після отримання дозволу лікаря.
Препарат Фокусин містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати лікарський засіб Фокусин

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — 1 капсула один раз на добу. Капсулу слід приймати після сніданку або після першого
прийому їжі в цей день. Капсулу треба ковтнути цілком, перебуваючи в сидячому або стоячому положенні,
і запити склянкою води. Не відкривати, не розчавлювати і не жувати капсулу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Фокусин
При передозуванні може виникнути зниження артеріального тиску. Артеріальний тиск і частота
серцевих скорочень мають повернутися до нормальних значень після того, як пацієнта укладуть у лежаче положення.
У разі прийому більшої кількості капсул або випадкового прийому лікарського засобу дитиною,
необхідно негайно звернутися до лікаря.
Пропуск застосування лікарського засобу Фокусин
Якщо було пропущено прийом дози лікарського засобу Фокусин, її слід прийняти якомога швидше в межах того ж дня.
Якщо пропущену дозу було помічено наступного дня, слід прийняти лікарський засіб згідно з попереднім графіком.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Фокусин
Не слід припиняти застосування лікарського засобу до закінчення рекомендованого терміну лікування без консультації
з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
У разі виникнення запаморочення або слабкості слід сісти або лягти до тих пір,
доки симптоми не зникнуть.
Необхідно припинити застосування цього лікарського засобу та негайно звернутися по медичну допомогу,
якщо виникнуть такі стані:

алергічні реакції з фіолетовими або іншими плямами на шкірі, бульбашками на шкірі, шелушінням шкіри, (високою) температурою, болями в суглобах і (або) запаленням очей (синдром Стівенса-Джонсона)*
тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або гортані (ангіоневротичний набряк)**

Нижче наведені побічні ефекти, які можуть виникнути, згруповані за частотою їх виникнення:
Часто (може стосуватися до 1 із 10 пацієнтів): запаморочення (особливо при раптовій зміні положення тіла — з лежачого на сидяче або стояче), труднощі з еякуляцією, незначна кількість або відсутність еякуляту, брудна сеча після статевого акту.
Не часто (може стосуватися до 1 із 100 пацієнтів): головний біль, відчуття серцебиття (тахікардія), відчуття «пустоти» в голові або непритомність (ортостатична гіпотензія), набряк і подразнення всередині носа (риніт), запори, діарея, нудота, блювота, висипання, свербіж, кропив’янка, відчуття слабкості (астенія).
Рідко (може стосуватися до 1 із 1000 пацієнтів): короткотривала втрата свідомості (непритомність), ангіоневротичний набряк**.
Дуже рідко (може стосуватися до 1 із 10 000 пацієнтів): болючий, тривалий небажаний ерекція, що вимагає негайного лікування (пріапізм), синдром Стівенса-Джонсона*.
Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних): порушення зору, нечітке бачення, носові кровотечі, висипання з червоними нерівними плямами (множинна еритема), почервоніння та шелушіння шкіри (ексфоліативний дерматит), порушення серцевого ритму (фібриляція передсердь, аритмія, тахікардія), труднощі з диханням (задишка), сухість у роті.
Під час хірургічного втручання на оці (глаукома або катаракта) може виникнути стан, відомий як синдром в’ялої райдужної оболонки (IFIS, англ. Floppy Iris Syndrome): зіниця може погано розширюватися, а райдужна оболонка (кольорова кругла частина ока) може стати в’ялою під час операції. Докладніше див. у розділі 2.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Фокусин

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Фокусин
Діючою речовиною лікарського засобу є гідрохлорид тамсулозину у кількості 0,4 мг у кожній капсулі, що
відповідає 0,367 мг тамсулозину.
Інші складові: вміст капсули: целюлоза мікрокристалічна, сополімер кислоти метакрилової та етилакрилату (1:1) дисперсія 30%, дибутилсебацинат, кремнію діоксид колоїдний гідратований, полісорбат 80, кальцію стеарат.
оболонка капсули: желатина, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид чорний (Е 172), індігоцианін – FD&C Blue2 (Е 132).
Як виглядає лікарський засіб Фокусин та що містить упаковка
Капсули з модифікованим вивільненням, тверді, лікарського засобу Фокусин — це тверді желатинові капсули №3 з помаранчевим корпусом та оливковою кришечкою, що містять білі або майже білі пелетки.
Розмір упаковки: 10, 20, 30, 50, 90, 100 штук.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа у Литві, країні експорту:
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37, Прага 10
Чеська Республіка
Виробник:
S.C. ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3
032266 Бухарест
Румунія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано у:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу у Литві, країні експорту: LT/1/06/0480/004
LT/1/06/0480/005
LT/1/06/0480/001
LT/1/06/0480/006
LT/1/06/0480/002
LT/1/06/0480/003
Номер дозволу на паралельний імпорт: 257/20
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Чеська Республіка, Литва, Латвія, Польща, Словаччина: Фокусин
Франція: Tamsulosine Zentiva
Австрія, Данія, Норвегія, Німеччина: Tamsulosin Zentiva
Італія: Tamsulosina Zentiva
Португалія: Tansulosina Zentiva
Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Tamsulosin hydrochloride Zentiva
Нідерланди: Tamsulosine HCl Zentiva