Fokusin

Folleto informativo: información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el folleto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Fokusin, 0,4 mg, cápsulas de liberación modificada, duras
tamsulosini hydrochloridum
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Debe conservar este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del folleto:

1. Qué es Fokusin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Fokusin
3. Cómo tomar Fokusin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fokusin
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Fokusin y para qué se utiliza

Fokusin contiene como principio activo tamsulosina, que reduce la tensión de los músculos lisos de la próstata y de la uretra. Esto mejora el flujo de orina a través de la uretra y, en consecuencia, facilita la micción.
Fokusin se utiliza en hombres para el tratamiento de los síntomas asociados con el agrandamiento benigno de la próstata, tales como: dificultad para orinar, micción gota a gota, sensación intensa de urgencia miccional, micción frecuente durante el día y la noche.

2. Información importante antes de usar Fokusin

Cuándo no debe usarse Fokusin

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en caso de angioedema (hinchazón producida en el curso de una reacción alérgica) tras la administración de ciertos medicamentos,
• en caso de insuficiencia hepática grave,
• en caso de mareos relacionados con cambios de posición, de acostado a de pie o sentado,

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Fokusin, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Durante un tratamiento prolongado es necesaria una revisión médica regular.
Durante el uso de Fokusin se ha observado, raramente, una disminución de la presión arterial.
Si aparecen mareos, el paciente debe sentarse o tumbarse hasta que los síntomas desaparezcan.
Debe tenerse precaución en caso de insuficiencia renal grave, debido al número insuficiente de datos obtenidos en estudios clínicos en pacientes con alteración grave de la función renal.
Raramente, durante el uso de tamsulosina (la sustancia activa de Fokusin), se ha notificado angioedema (hinchazón producida en el curso de una reacción alérgica). Si aparece angioedema, debe acudir inmediatamente al médico para recibir ayuda y debe interrumpir el tratamiento con Fokusin. No debe volver a tomar este medicamento.
Si se tiene prevista una intervención quirúrgica por cataratas o glaucoma, debe informar al médico si está tomando o ha tomado recientemente Fokusin. El médico especialista podrá entonces adoptar las medidas de precaución adecuadas respecto al tratamiento y las técnicas quirúrgicas. Consulte con su médico si debe suspender temporalmente o interrumpir el tratamiento con Fokusin antes de la intervención por cataratas o por el tratamiento quirúrgico de la presión ocular elevada (glaucoma).
Debe tenerse precaución si el paciente ha tenido anteriormente malestar durante la micción o tras orinar (desmayos durante la micción).

Niños y adolescentes
No debe administrarse este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años, ya que el medicamento no es eficaz en esta población.

Fokusin y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
La tamsulosina puede influir en otros medicamentos, y éstos, a su vez, pueden afectar al efecto de la tamsulosina.
La tamsulosina puede interactuar con:

• diclofenaco, un medicamento analgésico y antiinflamatorio. Este medicamento puede acelerar la eliminación de la tamsulosina del organismo, reduciendo así la duración de su efecto.
• warfarina, un medicamento que previene la formación de coágulos sanguíneos. Este medicamento puede acelerar la eliminación de la tamsulosina del organismo, reduciendo así la duración de su efecto.
• otros antagonistas de los receptores α-adrenérgicos. La combinación puede reducir la presión arterial del paciente, provocando mareos y sensación de "vació en la cabeza".
• medicamentos que pueden retrasar la eliminación de Fokusin del organismo (por ejemplo, ketoconazol, eritromicina).

Fokusin, alimentos y bebidas
La cápsula debe tomarse después del desayuno o después de la primera comida del día. La cápsula debe tragarse entera, permaneciendo en posición sentado o de pie, y acompañada de un vaso de agua. No debe abrir, triturar ni masticar la cápsula.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo y lactancia
Fokusin está indicado exclusivamente para el tratamiento de hombres, por lo que la información sobre embarazo y lactancia no es relevante.

Efecto sobre la fertilidad
Se han notificado trastornos en la eyaculación tras la administración de tamsulosina (ver apartado 4).

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento pueden aparecer mareos. Por este motivo, las actividades que requieran un alto grado de concentración sólo deben realizarse tras obtener la autorización del médico.

Fokusin contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, es decir, se considera que es "sin sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Fokusin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 cápsula una vez al día. La cápsula debe tomarse después del desayuno o después de la primera
comida del día. La cápsula debe tragarse entera, permaneciendo en posición sentado o de pie,
y acompañarse con un vaso de agua. No debe abrirse, triturarse ni masticarse la cápsula.
Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Fokusin
En caso de sobredosis puede producirse una disminución de la presión arterial. La presión arterial y la frecuencia
cardíaca deberían normalizarse al colocar al paciente en posición supina.
Si se han ingerido más cápsulas de las indicadas o si el medicamento ha sido ingerido accidentalmente por
un niño, debe contactarse inmediatamente con un médico.
Olvido de la administración del medicamento Fokusin
Si se olvida tomar una dosis de Fokusin, debe tomarse tan pronto como sea posible durante el mismo día.
Si no se recuerda hasta el día siguiente, debe continuarse con el esquema habitual de dosificación. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Fokusin
No debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento antes de finalizar el periodo recomendado sin consultar
previamente con el médico.
Si persisten dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Si aparece mareo o debilidad, debe sentarse o tumbarse hasta que los síntomas desaparezcan.
Debe interrumpir el uso de este medicamento y buscar ayuda médica inmediatamente si se presentan los siguientes casos:

• reacciones de hipersensibilidad con manchas púrpuras o manchas en la piel, formación de ampollas en la piel, descamación de la piel, fiebre (alta), dolor articular y (o) inflamación ocular (síndrome de Stevens-Johnson)*
• reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta (angioedema)**

Los efectos adversos que pueden presentarse se enumeran a continuación agrupados según su frecuencia de aparición:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): mareos (pueden presentarse especialmente tras un cambio brusco de postura, al pasar de la posición tumbada a la sentada o de pie), dificultades en la eyaculación, escasa cantidad o ausencia de eyaculación, orina turbia tras la relación sexual.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): dolores de cabeza, sensación de palpitaciones, sensación de "vacío" en la cabeza u o pérdida de conocimiento (hipotensión ortostática), hinchazón e irritación dentro de la nariz (rinitis), estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos, erupción cutánea, picor, urticaria, sensación de debilidad (astenia).
Infrecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes): pérdida temporal de conciencia (síncope), angioedema**.
Muy infrecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes): erección dolorosa y prolongada que requiere tratamiento inmediato (priapismo), síndrome de Stevens-Johnson*.
Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): trastornos visuales, visión borrosa, hemorragia nasal (epistaxis), erupción con manchas rojas irregulares (eritema multiforme), enrojecimiento y descamación de la piel (dermatitis exfoliativa), ritmo cardíaco anormal (fibrilación auricular, alteraciones del ritmo cardíaco, taquicardia), dificultad para respirar (disnea), sequedad bucal.

Durante una intervención quirúrgica ocular (glaucoma o catarata) puede aparecer un estado conocido como Síndrome de la Iris Floja (IFIS, por sus siglas en inglés: Floppy Iris Syndrome): la pupila puede dilatarse débilmente y la iris (la parte circular coloreada del ojo) puede volverse flácida durante la intervención. Para obtener más información, véase el apartado 2.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fokusin

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25°C.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Fokusin
La sustancia activa de Fokusin es clorhidrato de tamsulosina, 0,4 mg en cada cápsula, lo que
equivale a 0,367 mg de tamsulosina.
Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1) dispersión al 30%, sebacato de dibutilo, sílice coloidal anhidra, polisorbato 80, estearato de calcio.
Vaina de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172), indigotina – FD&C Blue 2 (E 132).

Aspecto del medicamento Fokusin y contenido del envase
Las cápsulas modificadas de liberación prolongada de Fokusin son cápsulas duras de gelatina, tamaño 3, con cuerpo anaranjado y tapón oliva, que contienen pelets blancos o casi blancos.
Tamaños del envase: 10, 20, 30, 50, 90 y 100 unidades.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en Lituania, país de exportación:
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37, Praga 10
República Checa

Fabricante:
S.C. ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3
032266 Bucarest
Rumanía

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia

Número del permiso de comercialización en Lituania, país de exportación:
LT/1/06/0480/004
LT/1/06/0480/005
LT/1/06/0480/001
LT/1/06/0480/006
LT/1/06/0480/002
LT/1/06/0480/003

Número del permiso de importación paralela: 257/20

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
República Checa, Lituania, Letonia, Polonia, Eslovaquia: Fokusin
Francia: Tamsulosine Zentiva
Austria, Dinamarca, Noruega, Alemania: Tamsulosin Zentiva
Italia: Tamsulosina Zentiva
Portugal: Tansulosina Zentiva
Reino Unido (Irlanda del Norte): Tamsulosin hydrochloride Zentiva
Países Bajos: Tamsulosine HCl Zentiva