Флуринал

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Флуринал, 125 мікрограмів/доза інгаляційна, інгаляційний аерозоль, суспензія
Флуринал, 250 мікрограмів/доза інгаляційна, інгаляційний аерозоль, суспензія
Fluticasoni propionas
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Флуринал і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Флуринал
3. Як застосовувати лікарський засіб Флуринал
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Флуринал
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Флуринал і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить як діючу речовину пропіонат флутиказону, який належить до групи ліків, що називаються кортикостероїдами. Дія лікарського засобу Флуринал полягає у зменшенні набряку та подразнення в легенях. Оскільки лікарський засіб вдихається безпосередньо до легень, достатньо дуже невеликої його кількості.
Цей лікарський засіб призначається лікарем для лікування:

• астми у дорослих та підлітків віком понад 16 років;
• хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ) лише у дорослих і разом з іншими ліками (які називаються довготривалими бета-міметиками, наприклад, сальбутамолом), що розширюють дихальні шляхи.

Лікарський засіб Флуринал слід застосовувати щодня відповідно до рекомендацій лікаря, навіть якщо у пацієнта відсутні симптоми. Це забезпечить належну дію лікарського засобу у контролі симптомів астми або ХОХЛ.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Флуринал

Коли не застосовувати препарат Флуринал:

• Якщо пацієнт має алергію на флутиказону пропіонат або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Флуринал слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт коли-небудь лікувався від туберкульозу;
• якщо пацієнт коли-небудь хворів на кандидоз порожнини рота;
• якщо у пацієнта діагностували цукровий діабет (оскільки флутиказон може спричиняти підвищення рівня цукру в крові);
• якщо пацієнт довготривало застосовував великі дози цього ліку і помітив будь-які з наведених нижче симптомів:
• збільшення маси тіла та округлення обличчя (так зване «місяцеподібне обличчя») — симптоми синдрому Кушинга;
• різноманітні неспецифічні симптоми, такі як біль у животі, нудота, діарея, головний біль або сонливість (симптоми пригнічення функції надниркових залоз, гострого надниркового кризу); ці симптоми найімовірніше виникають під час інфекції, наприклад вірусної інфекції або гастроентериту;
• розрідження структури кісток;
• захворювання очей (катаракта та глаукома);
• уповільнення росту (стосується переважно дітей та підлітків).

Якщо у пацієнта виникло нечітке бачення або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
У разі будь-яких сумнівів щодо того, чи стосується якийсь із наведених вище застережень пацієнта, перед застосуванням препарату Флуринал слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Діти та підлітки
Препарат Флуринал рекомендовано застосовувати для лікування астми у дорослих та підлітків віком понад 16 років, а також при хронічній обструктивній хворобі легень (ХОХЛ) — лише у дорослих.
Препарат Флуринал та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати. Це стосується також рослинних засобів. Слід пам’ятати про те, щоб взяти цей препарат із собою, якщо потрібно їхати до лікарні.
Перед початком застосування препарату Флуринал пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо приймає:

• деякі ліки можуть посилювати дію препарату Флуринал, і лікар може захотіти уважно спостерігати за станом пацієнта, який приймає такі ліки (зокрема, деякі ліки від ВІЛ: ритонавір, кобіцистат);
• ліки, що застосовуються для лікування інфекцій (наприклад, кетоконазол та еритроміцин).

Застосування препарату Флуринал разом із їжею та напоями
Препарат Флуринал можна приймати в будь-який час доби, під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Жодних досліджень щодо впливу цього ліку на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося. Однак малоймовірно, що цей препарат має негативний вплив.

3. Як застосовувати лік Флуринал

Цей лік слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Лік Флуринал доступний у двох різних дозуваннях і призначений для застосування
лише інгаляційним шляхом. Лікар вирішить, яке дозування пацієнт повинен використовувати.
Спосіб застосування цього ліку

• Якщо лікар призначив пацієнтові прийом вищих доз ліку (понад 1000 мікрограмів на добу), лік Флуринал слід застосовувати за допомогою інгаляційної камери Volumatic, щоб зменшити небажані ефекти в порожнині рота та горла. Додаткову інформацію щодо цього надасть пацієнтові лікар або фармацевт.
• Деякі пацієнти мають труднощі з випусканням дози ліку в момент, коли починають робити вдих. У такому разі рекомендується використовувати інгаляційну камеру Volumatic. Додаткову інформацію щодо цього надасть пацієнтові лікар або фармацевт.
• Дія цього ліку може проявитися лише через кілька днів або кілька місяців його застосування, тому дуже важливо регулярно його приймати.

Астма
Дорослі та підлітки віком понад 16 років
Легка астма

• Зазвичай початкова доза становить до 250 мікрограмів двічі на добу.

Помірна астма

• Зазвичай початкова доза становить від 250 до 500 мікрограмів двічі на добу.

Тяжка астма

• Зазвичай початкова доза становить від 500 до 1000 мікрограмів двічі на добу.

Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)
Дорослі

• 500 мікрограмів двічі на добу.

При лікуванні так званої хронічної обструктивної хвороби легень лік Флуринал застосовується разом
з іншим ліком із групи довго діючих засобів, що розширюють бронхи.
Застосування у дітей та підлітків
Лік Флуринал рекомендовано для застосування при лікуванні астми у дорослих та підлітків
віком понад 16 років, а також при хронічній обструктивній хворобі легень (ХОХЛ) — лише
у дорослих.
Якщо доза ліку буде збільшена, лікар може призначити пацієнтові лік Флуринал у дозі
250 мікрограмів.
Якщо пацієнт довгий час приймає високі дози інгаляційного стероїду, у певних
випадках йому може знадобитися прийом додаткових стероїдів, наприклад, у стресових
ситуаціях, таких як дорожньо-транспортна пригода чи період перед хірургічним втручанням.
У таких випадках лікар може призначити пацієнтові додаткові пероральні дози стероїдів.
Пацієнтам, які тривалий час приймають високі дози стероїдів, зокрема лік Флуринал,
не можна раптово припиняти застосування цих ліків без попередньої консультації
з лікарем. Раптове припинення прийому цих ліків може спричинити погане самопочуття та такі симптоми, як блювота, сонливість, нудота, головний біль, відчуття
втоми, втрата апетиту, зниження рівня цукру в крові та судоми.
Інструкція щодо використання
Лікар або фармацевт повинні показати пацієнтові, як правильно використовувати інгалятор.
Вони повинні періодично перевіряти, як пацієнт використовує інгалятор.
Неправильне або неспівставне з рекомендаціями лікаря застосування ліку Флуринал може
означати, що цей лік не буде так ефективним у лікуванні астми чи ХОХЛ, як має бути.
Цей лік міститься в упаковці під тиском у пластиковому корпусі з мундштуком. Щоб
запобігти закупорці інгалятора, його слід чистити принаймні раз на тиждень.
Перевірка інгалятора
1 Перед першим використанням інгалятора слід перевірити, чи він працює належним чином.
Слід зніти ковпачок з мундштука інгалятора, обережно стискаючи його боки великим і вказівним пальцями.
2 Щоб переконатися, що інгалятор працює, слід добре потрясти ним, спрямувати мундштук від себе та натиснути на балон, щоб випустити чотири дози в повітря. Якщо інгалятор не використовувався протягом п’яти днів або довше, слід випустити дві дози ліку в повітря.
Використання інгалятора
Безпосередньо перед використанням інгалятора слід почати дихати якомога повільніше.
1 Інгалятор слід використовувати, сидячи прямо або стоячи.
2 Зняти ковпачок з мундштука інгалятора. Оглянути мундштук зсередини та ззовні, переконавшись, що він чистий і не містить жодних твердих частинок (малюнок А).

3 Потрясти інгалятор 4 або 5 разів, щоб видалити всі тверді частинки
і рівномірно змішати вміст інгалятора (малюнок Б).

4 Тримати інгалятор вертикально, великим пальцем — унизу, під мундштуком. Зробити глибокий видих, настільки глибокий, наскільки це можливо (малюнок В). На цьому етапі не робити вдиху.

5 Вставити мундштук у рот між верхніми та нижніми зубами та щільно обхопити його губами. Не стискати мундштук зубами (малюнок Д).

6 Почати робити вдих через рот. Відразу після початку вдиху натиснути на верхню частину балона, щоб випустити дозу ліку. Продовжувати спокійний, глибокий вдих (малюнок Д).
7 Затримати дихання, вийняти інгалятор з рота та зняти палець з верхньої частини інгалятора. Дихання слід затримати на кілька секунд або якомога довше (малюнок Е).

8 Якщо лікар призначив дві інгаляції ліку (два розпилення), то після прийому першої інгаляції слід почекати приблизно пів хвилини, а потім повторити дії, описані в пунктах з 3 по 7, щоб прийняти другу інгаляцію.
9 Після завершення інгаляції ротову порожнину слід прополоскати водою і виплюнути її. Це допомагає уникнути небажаних ефектів у порожнині рота та горла. Також можна почистити зуби.
10 Відразу після використання інгалятора слід надіти ковпачок на мундштук, щоб запобігти потраплянню туди пилу. Ковпачок слід щільно зафіксувати рішучим рухом до потрібного положення, що позначиться кліком.
Усі описані вище дії слід спочатку кілька разів відпрацювати перед дзеркалом.
Якщо з верхньої частини інгалятора або з куточків рота виходить туман, слід почати спочатку.
Дітям похилого віку та особам із слабкими руками може бути легше користуватися інгалятором, якщо вони триматимуть його обома руками. Для цього вказівні пальці обох рук слід тримати на верхній частині інгалятора, обидва великі пальці — на нижній його частині, під мундштуком. Додаткову інформацію щодо цього надасть пацієнтові лікар або фармацевт.
Чищення інгалятора
Щоб запобігти закупорці інгалятора, його слід чистити принаймні раз на тиждень.
Наступні кроки під час чищення інгалятора

• Зняти ковпачок з мундштука інгалятора.
• Ні в якому разі не виймати металевий балон із пластикового корпусу.
• Протерти мундштук зсередини та ззовні, а також пластиковий корпус ззовні сухою ганчіркою або серветкою.
• Надіти ковпачок на мундштук.

Не занурювати металевий балон у воду.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Флуринал
Якщо пацієнт прийняв більшу дозу ліку, ніж рекомендовано, він повинен якнайшвидше повідомити
про це свого лікаря.
Дуже важливо, щоб пацієнт приймав лік згідно з інформацією на етикетці
або згідно з рекомендаціями лікаря. Не слід збільшувати чи зменшувати дозу без консультації
з лікарем.
Пропуск застосування ліку Флуринал

• У разі пропуску застосування ліку Флуринал слід чекати, доки настане час прийому наступної дози.
• Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Припинення застосування ліку Флуринал
Навіть якщо пацієнт почувається краще, він не повинен припиняти застосування цього ліку, якщо
тільки лікар не порадив іншого. Пацієнтам, які тривалий час приймають високі дози стероїдів,
не можна раптово припиняти застосування цих ліків без попередньої консультації зі
своїм лікарем, оскільки це може призвести до загострення симптомів астми. Раптове припинення
прийому цих ліків може також спричинити погане самопочуття та такі симптоми, як
блювота, сонливість, нудота, головний біль, відчуття втоми, втрата апетиту, зниження рівня
цукру в крові та судоми.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід
звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче тяжких побічних ефектів, необхідно негайно припинити застосування цього лікування та звернутися до лікаря.
Пацієнт може потребувати термінової медичної допомоги.

• Алергічні реакції (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб): симптоми включають висип на шкірі, почервоніння шкіри, свербіж шкіри або утворення пухирців, схожих на кропив’янку.
• Тяжкі алергічні реакції (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб): симптоми включають набряк обличчя, губ, порожнини рота, язика або горла, що може ускладнювати ковтання або дихання, сверблячий висип, відчуття слабкості, передознамення втрати свідомості та колапсу.
• Загострення порушень дихання або свистячий віддих після використання інгалятора.

Нижче перелічено інші побічні ефекти:
Побічні ефекти, що виникають дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

• Кандидоз (різновид грибкової інфекції), що супроводжується болючими кремово-жовтими плямами (нагаром) у порожнині рота та горлі.

Побічні ефекти, що виникають часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб)

• Біль у язиці або горлі
• Хрипота. Виникнення симптомів з боку порожнини рота та горла можна зменшити, виконавши певні дії відразу після вдихання дози препарату. Ці дії включають полоскання порожнини рота та горла водою та її виплюнкування. Кандидоз порожнини рота та горла можна лікувати протигрибковими засобами без переривання застосування флутиказону. Якщо у пацієнта виникають описані симптоми у порожнині рота або горлі, слід повідомити про це лікаря, але не припиняти застосування препарату Флуринал, якщо цього не рекомендує лікар.
• У пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ) також описувалися такі побічні ефекти:
• Пневмонія (інфекція легень). Слід повідомити лікаря, якщо під час застосування препарату Флуринал виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів — вони можуть свідчити про інфекцію легень:
• лихоманка або озноб
• збільшення утворення слизу, зміна кольору слизу
• загострення кашлю або збільшення труднощів із диханням
• Синці.

Побічні ефекти, що виникають рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб)

• Кандидоз стравоходу.

Побічні ефекти, що виникають дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб)

• Проблеми зі сном або відчуття тривоги, надмірне збудження та дратівливість. Зазначені побічні ефекти частіше виникають у молоді.
• Диспепсія.
• Біль у суглобах.
• Підвищений рівень цукру (глюкози) у крові.
• Пригнічення функції надниркових залоз (внаслідок впливу прийманого флутиказону на утворення стероїдних гормонів у організмі). Ризик виникнення цього симптому є вищим у пацієнтів, які тривало приймають високі дози препарату (наприклад, 400 мкг на добу у дітей). Це може призводити до:
• уповільнення темпу зростання у дітей та молоді,
• захворювання, відомого як синдром Кушинга. Він виникає, коли в організмі пацієнта надто багато стероїдних гормонів, і може призводити до розрідження кісткової тканини (остеопорозу) та захворювань очей, наприклад катаракти або глаукоми (підвищеного тиску всередині очного яблука).

Лікар намагатиметься запобігти цьому, призначаючи пацієнтові найменшу дозу стероїдів, яка забезпечує ефективний контроль симптомів захворювання.
Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

• Депресія.
• Психомоторне збудження або нервозність.
• Кровотеча з носа.
• Нечітке зору.

Зазначені побічні ефекти частіше виникають у дітей та молоді.
У наведених нижче ситуаціях необхідно якомога швидше проконсультуватися з лікарем:

• Якщо через 7 днів після початку застосування препарату Флуринал загострення задишки або свистячого дихання не зменшується або посилюється.
• Якщо пацієнт приймає високі дози інгаляційних стероїдів і у нього з’явилися нетипові симптоми, такі як біль у животі, нудота, діарея, головний біль та сонливість. Це може трапитися під час інфекції, наприклад вірусної інфекції або розладу шлунка. Не можна раптово припиняти застосування стероїдів, оскільки це може спричинити загострення астми та гормональні порушення.

Якщо посилюється будь-який із симптомів побічних ефектів або виникають побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Флуринал

Ліки потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30˚C.
Не зберігати у холодильнику і не заморожувати.
Берегти від морозу та прямих сонячних променів.
Якщо інгалятор істотно охолол, тоді перед використанням слід вийняти металевий резервуар із пластикового корпусу та зігріти його, тримаючи кілька хвилин у долонях. Інгалятор не можна гріти жодним іншим способом.
У металевому резервуарі міститься рідина під тиском. Не піддавати впливу температур вище 50˚C. Не проколювати металевий резервуар.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.
Якщо лікар порадив пацієнтові припинити застосування цих ліків, інгалятор слід віднести до аптеки, де його буде утилізовано належним чином.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Флуринал

• Діючою речовиною лікарського засобу є пропіонат флутиказону. Один виміряний дозувальний випуск (доза, що виходить із клапана) містить відповідно 125 мкг або 250 мкг пропіонату флутиказону. Це відповідає дозі, що доставляється (дозі, що виходить із мундштука), яка становить відповідно 110 мкг або 227 мкг пропіонату флутиказону.
• Інша складова: HFC-134a (норфлуран).
• Цей лікарський засіб містить фторовані парникові гази. Кожен інгалятор містить 12,5 г HFC-134a (норфлуран), що відповідає 0,018 тони еквіваленту CO₂ (глобальний потенціал потепління GWP = 1430).

Як виглядає лікарський засіб Флуринал і що містить упаковка
Флуринал має вигляд білої однорідної суспензії, яка міститься в алюмінієвому
балистоні під тиском, оснащеному відповідним дозувальним клапаном і пластиковим мундштуком. Корпус білого кольору, кришка — жовтого.
Розміри упаковок:

• 1 або 2 балистони. Один балистон містить 120 виміряних доз інгаляційних, кожна з яких містить 125 або 250 мкг пропіонату флутиказону. Не всі розміри упаковок можуть перебувати в обігу.

Суб’єкт, відповідальний за випуск на ринок, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск на ринок:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Прага 4
Чеська Республіка
Імпортер:
S&D Pharma CZ, spol. s r.o
Theodor 28
273 08 Pchery
Чеська Республіка
Cipla Europe NV
De Keyserlei 60C
Bus-1301, 2018 Антверпен
Бельгія
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
Чеська Республіка
Версія листівки, надрукована великим шрифтом, доступна за бажанням.
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами:

Для отримання додаткової інформації звертайтеся до
уповноваженого представника суб’єкта, що несе відповідальність:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
вул. Дзєконського 3
00-728 Варшава
Електронна пошта: [email protected]