Флуриналь

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Flurhinal, 125 микрограмм/доза ингаляционная, ингаляционный аэрозоль, суспензия
Flurhinal, 250 микрограмм/доза ингаляционная, ингаляционный аэрозоль, суспензия
Fluticasoni propionas
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Flurhinal и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Flurhinal
3. Как применять препарат Flurhinal
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить препарат Flurhinal
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Flurhinal и для чего он применяется

Препарат содержит в качестве действующего вещества пропионат флутиказона, относящийся к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами. Действие препарата Flurhinal заключается в уменьшении отёка и раздражения в лёгких. Поскольку препарат вдыхается непосредственно в лёгкие, достаточна очень небольшая его доза.
Препарат Flurhinal назначается врачом для лечения:

• астмы у взрослых и подростков в возрасте старше 16 лет;
• хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ) только у взрослых, в комбинации с другими препаратами (такими как длительно действующие бета-миметики, например, сальметерол), расширяющими дыхательные пути.

Препарат Flurhinal следует применять каждый день в соответствии с рекомендациями врача, даже если у пациента отсутствуют какие-либо симптомы. Это обеспечит надлежащее действие препарата в контроле над симптомами астмы или ХОБЛ.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Флуринал

Когда не применять лекарственное средство Флуринал:

• Если у пациента имеется аллергия на флутиказона пропионат или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Флуринал следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если пациент ранее лечился от туберкулёза;
• если у пациента ранее была кандидоз полости рта;
• если у пациента диагностирован сахарный диабет (поскольку флутиказон может вызывать повышение уровня сахара в крови);
• если пациент длительное время принимал высокие дозы этого препарата и отмечал какие-либо из нижеперечисленных симптомов:
• увеличение массы тела и округление лица (так называемое «лунообразное лицо») — признаки синдрома Кушинга;
• различные неспецифические симптомы, такие как боль в животе, тошнота, диарея, головная боль или сонливость (признаки угнетения функции надпочечников, острого надпочечникового криза); эти симптомы с большей вероятностью могут возникнуть при инфекции, например, вирусной инфекции или гастроэнтерите;
• разрежение костной ткани;
• заболевания глаз (катаракта и глаукома);
• замедление роста (в основном у детей и подростков).

Если у пациента появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
При наличии каких-либо сомнений относительно того, касаются ли какие-либо из вышеуказанных предостережений пациента, перед применением лекарственного средства Флуринал следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Дети и подростки
Лекарственное средство Флуринал рекомендуется для применения при лечении астмы у взрослых и подростков в возрасте старше 16 лет, а также при хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ) — только у взрослых.
Взаимодействие лекарственного средства Флуринал с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это касается и лекарственных средств растительного происхождения. Необходимо помнить о том, чтобы взять с собой этот препарат при посещении больницы.
Перед началом применения лекарственного средства Флуринал пациент должен сообщить врачу, если он принимает:

• некоторые лекарства могут усиливать действие препарата Флуринал, и врач может захотеть тщательно наблюдать за состоянием пациента, принимающего такие препараты (в том числе некоторые лекарства от ВИЧ: ритонавир, кобицистат);
• лекарства, применяемые при лечении инфекций (например, кетоконазол и эритромицин).

Применение лекарственного средства Флуринал вместе с пищей и напитками
Лекарственное средство Флуринал можно принимать в любое время суток, во время еды или независимо от приёма пищи.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Исследований, посвящённых влиянию этого препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, не проводилось. Однако маловероятно, что этот препарат оказывает негативное влияние.

3. Как применять лекарство Флуринал

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Флуринал доступно в двух различных дозировках и предназначено только для ингаляционного применения. Врач определит, какую дозировку должен применять пациент.
Способ применения этого лекарства

• Если врач назначил пациенту более высокие дозы препарата (свыше 1000 микрограмм в сутки), лекарство Флуринал следует применять с использованием ингаляционной камеры Volumatic, чтобы свести к минимуму побочные эффекты в полости рта и горле. Более подробную информацию по этому вопросу предоставит пациенту врач или фармацевт.
• Некоторым пациентам трудно синхронизировать момент вдыхания с высвобождением дозы препарата. В таких случаях рекомендуется применение ингаляционной камеры Volumatic. Более подробную информацию по этому вопросу предоставит пациенту врач или фармацевт.
• Действие этого лекарства может проявиться только через несколько дней или месяцев его применения, поэтому крайне важно применять его регулярно.

Бронхиальная астма
Взрослые и подростки в возрасте старше 16 лет
Легкая форма астмы

• Обычно начальная доза составляет до 250 микрограмм два раза в сутки.

Умеренная форма астмы

• Обычно начальная доза составляет от 250 до 500 микрограмм два раза в сутки.

Тяжелая форма астмы

• Обычно начальная доза составляет от 500 до 1000 микрограмм два раза в сутки.

Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ)
Взрослые

• 500 микрограмм два раза в сутки.

При лечении так называемой хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ) лекарство Флуринал применяется в сочетании с другим препаратом из группы длительно действующих бронхорасширяющих средств.
Применение у детей и подростков
Лекарство Флуринал рекомендовано для применения при лечении бронхиальной астмы у взрослых и подростков в возрасте старше 16 лет, а также при хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ) — только у взрослых.
Если доза препарата будет увеличена, врач может назначить пациенту лекарство Флуринал в дозировке 250 микрограмм.
Если пациент длительное время принимает высокие дозы ингаляционного стероида, в определённых ситуациях может потребоваться дополнительный приём стероидов, например, при стрессовых состояниях, таких как дорожно-транспортное происшествие или период перед хирургической операцией. В таких случаях врач может назначить пациенту дополнительные пероральные дозы стероидов.
Пациентам, которые длительное время принимают высокие дозы стероидов, включая лекарство Флуринал, нельзя резко прекращать приём этих препаратов без предварительной консультации с врачом. Резкое прекращение приёма этих препаратов может вызвать плохое самочувствие и такие симптомы, как рвота, сонливость, тошнота, головная боль, чувство усталости, потеря аппетита, снижение уровня сахара в крови и судороги.
Инструкция по применению
Врач или фармацевт должны показать пациенту, как правильно использовать ингалятор. Они также должны периодически проверять правильность использования ингалятора пациентом.
Неправильное или несоответствующее рекомендациям применение лекарства Флуринал может означать, что препарат будет менее эффективен в лечении астмы или ХОБЛ, чем должен быть.
Лекарство находится в металлическом баллоне под давлением, помещённом в пластиковую оболочку с мундштуком. Чтобы предотвратить засорение ингалятора, его необходимо чистить не реже одного раза в неделю.
Проверка ингалятора
1 Перед первым использованием ингалятора необходимо убедиться, что он работает правильно. Для этого нужно снять колпачок с мундштука ингалятора, аккуратно сжав его боковые стороны большим и указательным пальцами.
2 Чтобы убедиться, что ингалятор работает, необходимо энергично встряхнуть его, направить мундштук от себя и нажать на баллон, чтобы распылить четыре дозы в воздух. Если ингалятор не использовался в течение пяти дней или дольше, необходимо распылить две дозы в воздух.
Использование ингалятора
Непосредственно перед применением ингалятора следует начать дышать как можно медленнее.
1 Ингалятор следует использовать, сидя прямо или стоя.
2 Снять колпачок с мундштука ингалятора. Осмотреть мундштук изнутри и снаружи, убедившись, что он чист и не содержит твёрдых частиц (рис. А).

3 Встряхнуть ингалятор 4 или 5 раз, чтобы удалить любые твёрдые частицы и равномерно перемешать содержимое (рис. Б).

4 Держать ингалятор вертикально, большим пальцем — внизу корпуса, под мундштуком. Сделать максимально глубокий выдох (рис. В). На этом этапе вдох не делать.

5 Поместить мундштук в рот между верхними и нижними зубами и плотно обхватить его губами. Не сжимать мундштук зубами (рис. Г).

6 Начать вдыхать через рот. Сразу после начала вдоха нажать на верхнюю часть баллона, чтобы высвободить дозу препарата. Продолжать спокойный, глубокий вдох (рис. Г).
7 Задержать дыхание, вынуть ингалятор изо рта и убрать палец с верхней части баллона. Задержать дыхание на несколько секунд или настолько долго, насколько это возможно (рис. Е).

8 Если врач назначил две ингаляции (два распыления), после приёма первой дозы необходимо подождать около полуминуты, а затем повторить действия, описанные в пунктах с 3 по 7, чтобы принять вторую дозу.
9 После окончания ингаляции полость рта следует прополоскать водой и выплюнуть её. Это необходимо для предотвращения побочных эффектов в полости рта и горле. Можно также почистить зубы.
10 Сразу после использования ингалятора необходимо надеть колпачок на мундштук, чтобы предотвратить попадание пыли. Колпачок следует плотно защёлкнуть, пока не раздастся щелчок.
Все описанные выше действия следует сначала несколько раз отработать перед зеркалом. Если из верхней части ингалятора или из уголков рта выходит аэрозоль, необходимо начать сначала.
Старшим детям и людям с ослабленными руками может быть легче использовать ингалятор, если они будут держать его двумя руками. Для этого указательные пальцы обеих рук следует поместить на верхнюю часть ингалятора, а оба больших пальца — на нижнюю часть, под мундштуком. Более подробную информацию по этому вопросу предоставит пациенту врач или фармацевт.
Очистка ингалятора
Чтобы предотвратить засорение ингалятора, его необходимо чистить не реже одного раза в неделю.
Последовательность действий при очистке ингалятора

• Снять колпачок с мундштука ингалятора.
• Ни в коем случае нельзя извлекать металлический баллон из пластиковой оболочки.
• Протереть мундштук изнутри и снаружи, а также пластиковую оболочку снаружи сухой салфеткой или бумажной салфеткой.
• Надеть колпачок на мундштук.

Не погружать металлический баллон в воду.
Применение дозы лекарства Флуринал, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу лекарства, превышающую рекомендованную, он должен как можно скорее сообщить об этом своему врачу.
Крайне важно, чтобы пациент принимал лекарство в соответствии с информацией на этикетке или рекомендациями врача. Не следует увеличивать или уменьшать дозу без консультации с врачом.
Пропуск приёма лекарства Флуринал

• В случае пропуска приёма лекарства Флуринал необходимо дождаться следующего назначенного времени приёма.
• Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения лекарства Флуринал
Даже если пациент чувствует себя лучше, он не должен прекращать применение этого лекарства, если только врач не посоветовал этого. Пациентам, которые длительное время принимают высокие дозы стероидов, нельзя резко прекращать приём этих препаратов без предварительной консультации с врачом, поскольку это может привести к ухудшению симптомов астмы. Резкое прекращение приёма этих препаратов может также вызвать плохое самочувствие и такие симптомы, как рвота, сонливость, тошнота, головная боль, чувство усталости, потеря аппетита, снижение уровня сахара в крови и судороги.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента появляются какие-либо из перечисленных ниже тяжелых побочных явлений, необходимо немедленно прекратить применение этого препарата и обратиться к врачу.
Пациенту может потребоваться срочное лечение.

• Аллергические реакции (могут встречаться реже, чем у 1 из 100 человек): симптомы включают сыпь, покраснение кожи, зуд кожи или появление волдырей, напоминающих крапивницу.
• Тяжелые аллергические реакции (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 000 человек): симптомы включают отек лица, губ, полости рта, языка или горла, который может затруднять глотание или дыхание, зудящую сыпь, ощущение слабости, предобморочное состояние и коллапс.
• Усиление нарушений дыхания или появление свистящего дыхания после использования ингалятора.

Ниже перечислены другие побочные действия:
Очень частые побочные действия (могут встречаться чаще, чем у 1 из 10 человек)

• Кандидоз (грибковая инфекция), проявляющийся болезненными кремово-желтоватыми бляшками (налетом) во рту и горле.

Частые побочные действия (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 человек)

• Боль в языке или горле
• Охриплость голоса. Появление симптомов со стороны полости рта и горла можно уменьшить, выполнив определенные действия сразу после вдоха препарата. Эти действия включают полоскание рта и горла водой и последующее ее сплевывание. Кандидоз полости рта и горла можно лечить противогрибковыми препаратами без прекращения применения флутиказона. Если у пациента появляются описанные симптомы в полости рта или горле, необходимо сообщить об этом врачу, но не прекращать применение препарата Флуринал, если врач не порекомендует обратное.
• У пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) также описывались следующие побочные действия:
• Пневмония (инфекция легких). Следует сообщить врачу, если во время применения препарата Флуринал появляются какие-либо из следующих симптомов — они могут указывать на инфекцию легких:
• лихорадка или озноб
• увеличение выработки слизи, изменение цвета слизи
• усиление кашля или ухудшение дыхания
• Синяки.

Редкие побочные действия (могут встречаться реже, чем у 1 из 1000 человек)

• Кандидоз пищевода.

Очень редкие побочные действия (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 000 человек)

• Проблемы со сном или чувство тревоги, чрезмерное возбуждение и раздражительность. Эти побочные действия чаще возникают у подростков.
• Диспепсия.
• Боли в суставах.
• Повышенный уровень сахара (глюкозы) в крови.
• Подавление функции надпочечников (в результате влияния принимаемого флутиказона на выработку стероидных гормонов в организме). Риск возникновения этого побочного эффекта выше у пациентов, длительно принимающих высокие дозы препарата (например, 400 мкг в сутки у детей). Это может привести к:
• замедлению темпа роста у детей и подростков,
• развитию состояния, известного как синдром Кушинга. Он возникает при избытке стероидных гормонов в организме пациента и может привести к разрежению костной ткани (остеопорозу) и заболеваниям глаз, например катаракте или глаукоме (повышенному внутриглазному давлению).

Врач будет стремиться предотвратить это, применяя у пациента минимальную дозу стероидов, обеспечивающую эффективный контроль симптомов заболевания.
Побочные действия с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Депрессия.
• Психомоторное возбуждение или нервозность.
• Кровотечение из носа.
• Нечеткость зрения.

Эти побочные действия чаще встречаются у детей и подростков.
В следующих ситуациях необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом:

• Если через 7 дней после начала применения препарата Флуринал ухудшение одышки или свистящего дыхания не уменьшается или усиливается.
• Если пациент принимает высокие дозы ингаляционных стероидов и у него появились нехарактерные симптомы, такие как боль в животе, тошнота, диарея, головная боль и сонливость. Это может произойти при инфекции, например вирусной инфекции или желудочно-кишечном расстройстве. Не следует резко прекращать применение стероидов, поскольку это может вызвать обострение астмы и нарушения гормонального баланса.

Если усиливаются какие-либо из перечисленных побочных эффектов или появляются другие побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения лекарственного препарата.

5. Как хранить лекарство Флуринал

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке
после сокращения EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Защищать от мороза и прямого воздействия солнечных лучей.
Если ингалятор сильно охладился, перед применением необходимо извлечь
металлический баллон из пластикового корпуса и согреть его, подержав несколько минут
в руках. Никаким другим способом ингалятор греть нельзя.
В металлическом баллоне содержится жидкость под давлением. Не подвергать воздействию
температуры выше 50 °C. Не прокалывать металлический баллон.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует
спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.
Если врач порекомендует пациенту прекратить приём данного лекарства, ингалятор необходимо сдать в аптеку, где он будет утилизирован надлежащим образом.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Флюринхал

• Действующим веществом лекарства является флутиказона пропионат. Один дозированный впрыск (доза, выделяемая из клапана) содержит соответственно 125 микрограммов или 250 микрограммов флутиказона пропионата. Это соответствует поступающей дозе (дозе, выделяемой из наконечника) в 110 микрограммов или 227 микрограммов флутиказона пропионата.
• Другой компонент: HFC-134a (норфлуран).
• Данный препарат содержит фторированные парниковые газы. Каждый ингалятор содержит 12,5 г HFC-134a (норфлуран), что эквивалентно 0,018 тонны эквивалента CO₂ (потенциал глобального потепления GWP = 1430).

Как выглядит лекарство Флюринхал и что содержит упаковка
Флюринхал представляет собой белую однородную суспензию, находящуюся в алюминиевом баллоне под давлением, снабжённом дозирующим клапаном и пластиковым наконечником. Корпус баллона белого цвета, а колпачок — жёлтого.

Размеры упаковок:

• 1 или 2 баллона. Один баллон содержит 120 дозированных впрысков для ингаляции, каждый из которых содержит 125 или 250 микрограммов флутиказона пропионата. Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Прага 4
Чешская Республика
Импортёр:
S&D Pharma CZ, spol. s r.o
Theodor 28
273 08 Пхеры
Чешская Республика
Cipla Europe NV
De Keyserlei 60C
Bus-1301, 2018 Антверпен
Бельгия
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Высоке Мыто
Чешская Республика
Буклет в крупном шрифте доступен по запросу.
Данный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими торговыми наименованиями:

Для получения более подробной информации следует обратиться к
представителю ответственной организации:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ул. Дзеконьского, 3
00-728 Варшава
Электронная почта: [email protected]