Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Fluconazole Polfarmex, 50 мг, таблетки
Fluconazole Polfarmex, 100 мг, таблетки
Fluconazole Polfarmex, 150 мг, таблетки
Fluconazole Polfarmex, 200 мг, таблетки
Fluconazolum
Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких запитань зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Флуконазол Полфармекс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Флуконазол Полфармекс
Як застосовувати лікарський засіб Флуконазол Полфармекс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Флуконазол Полфармекс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Флуконазол Полфармекс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Флуконазол Полфармекс належить до групи протигрибкових засобів. Діючою речовиною є
флуконазол.
Лікарський засіб Флуконазол Полфармекс застосовують для лікування інфекцій, спричинених хвороботворними грибами,
а також може застосовуватися для профілактики дріжджових інфекцій. Найпоширенішою причиною грибкових інфекцій є дріжджі роду Candida.
Дорослі
Лікар може призначити застосування цього лікарського засобу при таких грибкових інфекціях:

криптококовий менінгіт — грибкова інфекція мозку;
кокцидіоїдомікоз — захворювання дихальної системи;
інфекції, спричинені дріжджами Candida, виявлені в крові, внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або сечових шляхах;
дріжджові ураження (молочниця) слизових оболонок — інфекція слизової оболонки порожнини рота, горла та місць подразнення в порожнині рота, пов’язані з використанням зубних протезів;
дріжджові інфекції статевих органів — інфекції піхви або статевого члена;
грибкові ураження шкіри — наприклад, грибок ніг (так званий «літній стоп»), грибок тулуба, пахви, нігтів.

Лікарський засіб Флуконазол Полфармекс також може застосовуватися для:

профілактики рецидивів криптококового менінгіту;
профілактики рецидивів дріжджових уражень слизових оболонок;
профілактики рецидивів дріжджових інфекцій піхви;
профілактики дріжджових інфекцій (у пацієнтів із ослабленою або неправильно функціонуючою імунною системою).

Діти та підлітки (віком від 3 до 17 років)
Лікар може призначити застосування цього лікарського засобу для лікування таких грибкових інфекцій:

дріжджові ураження (молочниця) слизових оболонок — інфекції слизової оболонки порожнини рота або горла;
інфекції, спричинені дріжджами Candida, виявлені в крові, внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або сечових шляхах;
криптококовий менінгіт — грибкова інфекція мозку.

Лікарський засіб Флуконазол Полфармекс також може застосовуватися для:

профілактики дріжджових інфекцій (якщо імунна система пацієнта є слабкою та не функціонує належним чином);
профілактики рецидивів криптококового менінгіту.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Флуконазол Полфармекс

Коли не застосовувати лікарський засіб Флуконазол Полфармекс:

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину, на інші ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій, або на будь-який інший із решти складових цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6); симптомами можуть бути свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання;
якщо пацієнт застосовує астемізол, терфенадин (ліки протиалергічні, що застосовуються при лікуванні алергії);
якщо пацієнт застосовує цизаприд (при лікуванні порушень шлунка);
якщо пацієнт застосовує пімозид (при лікуванні психічних розладів);
якщо пацієнт застосовує хінідин (при лікуванні порушень серцевого ритму);
якщо пацієнт застосовує еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій).

Попередження та заходи обережності
Потрібно повідомити лікаря, якщо:

пацієнт має порушення функції нирок або печінки;
у пацієнта виявлено захворювання серця, зокрема порушення серцевого ритму;
у пацієнта в крові виявлено порушення концентрації калію, кальцію або магнію;
у пацієнта виникають тяжкі шкірні реакції (свербіж, почервоніння шкіри, утруднення дихання).

Вплив лікарського засобу Флуконазол Полфармекс на інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Потрібно негайно повідомити лікареві про прийом астемізолу, терфенадину (протиалергічні ліки, що застосовуються при алергії) або цизаприду (що застосовується при порушеннях шлунка), або пімозиду (що застосовується при психічних розладах), або хінідину (що застосовується при порушеннях серцевого ритму), або еритроміцину (антибіотик, що застосовується при лікуванні інфекцій), оскільки їх не слід застосовувати разом із лікарським засобом Флуконазол Полфармекс (див. розділ «Коли не застосовувати лікарський засіб Флуконазол Полфармекс»).
Існують також інші ліки, які можуть взаємодіяти з лікарським засобом Флуконазол Полфармекс.
Якщо пацієнт приймає будь-який із нижче зазначених ліків, він повинен переконатися, що лікар про це знає:

рифампіцин або рифабутин (антибіотики для лікування інфекцій);
альфентаніл, фентаніл (анестетики);
амітриптилін, нортріптилін (антидепресанти);
амфотерицин B, воріконазол (протигрибкові засоби);
ліки, що зменшують згортання крові, запобігають утворенню тромбів (варфарин або подібні ліки);
бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або інші подібні ліки), що полегшують засинання або мають заспокійливий ефект;
карбамазепін, фенітоїн (застосовуються при лікуванні епілепсії);
ніфедипін, ізрадипін, амлодипін, фелодипін та лозартан (застосовуються при лікуванні гіпертонії);
циклоспорин, еверолімус, силорімус або такролімус (застосовуються для запобігання відторгнення трансплантата);
циклофосфамід, алкалоїди вінька (вінкрістин, вінбластин або інші подібні ліки), що застосовуються при лікуванні онкологічних захворювань;
галофантрин (застосовується при лікуванні малярії);
статини (аторвастатин, симвастатин та флувастатин або інші подібні ліки), що застосовуються з метою зниження рівня холестерину;
метадон (знеболювальний засіб);
целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксикам, мелокси кам, диклофенак (нестероїдні протизапальні засоби — НПЗЗ);
пероральні засоби контрацепції;
преднізолон (стероїд);
зідовудин, відомий також як AZT; сахарозін (застосовуються у пацієнтів з ВІЛ);
цукророзрішувальні засоби, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід;
теофілін (застосовується при астмі);
вітамін А (додаток до дієти).

Флуконазол Полфармекс і прийом їжі та напоїв
Лікарський засіб можна застосовувати як під час прийому їжі, так і незалежно від неї.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо пацієнтка планує завагітніти, рекомендується після прийому однієї дози флуконазолу та до настання вагітності почекати тиждень. При триваліших курсах лікування флуконазолом слід проконсультуватися з лікарем щодо необхідності застосування відповідних засобів контрацепції під час лікування та протягом тижня після прийому останньої дози.
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або намагається завагітніти, вона не повинна приймати флуконазол, якщо тільки лікар не рекомендував інакше. Якщо пацієнтка завагітніла або підозрює, що може бути вагітною під час застосування цього лікарського засобу або протягом одного тижня після прийому останньої дози, слід звернутися до лікаря.
Флуконазол, прийнятий у першому або другому триместрі вагітності, може збільшити ризик викидня. Флуконазол, прийнятий у першому триместрі вагітності, може збільшити ризик народження дитини з вродженими вадами серця, кісток та (або) м’язів.
Повідомлялися випадки народження дітей з вродженими вадами черепа, вух, стегнової та ліктьової кісток у матерів, які лікувалися від кокцидіоїдомікозу протягом щонайменше 3 місяців великими дозами флуконазолу (400–800 мг на добу). Зв’язок між застосуванням флуконазолу та цими випадками не є чітким.
Годування грудьми
Лікарський засіб проникає до грудного молока, досягаючи концентрацій нижчих, ніж у сироватці. Годування грудьми можна продовжувати після застосування стандартної одноразової дози 200 мг або менше. Не рекомендується годування грудьми після прийому кількох доз флуконазолу або після застосування великої дози.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами слід враховувати, що іноді можуть виникати запаморочення або судоми.
Лікарський засіб Флуконазол Полфармекс містить моногідрат лактози та натрій
Моногідрат лактози
Флуконазол 50 мг містить 0,084 г моногідрату лактози в одній таблетці.
Флуконазол 100 мг містить 0,08 г моногідрату лактози в одній таблетці.
Флуконазол 150 мг містить 0,12 г моногідрату лактози в одній таблетці.
Флуконазол 200 мг містить 0,16 г моногідрату лактози в одній таблетці.
Це слід враховувати у пацієнтів з цукровим діабетом. Якщо у пацієнта раніше виявлено непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Натрій
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Флуконазол Полфармекс

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетку слід проковтнути цілком, запиваючи склянкою води. Найкраще приймати таблетки
щодня о тій самій порі. Для дітей, які не можуть проковтнути таблетку, і для маленьких дітей,
для яких необхідне точне дозування залежно від маси тіла, у продажі є флуконазол у вигляді сиропу.
Рекомендовані звичайні дози залежно від виду інфекції наведені нижче.
Дорослі

Показання	Дозування
Лікування криптококового менінгіту	400 мг у перший день, потім 200 мг до 400 мг один раз на добу протягом 6–8 тижнів або, за необхідності, довше. Іноді дозу підвищують до 800 мг
Профілактика рецидивів криптококового менінгіту	200 мг один раз на добу до моменту, поки лікар не порадить припинити лікування
Лікування кокцидіоїдомікозу	200 мг до 400 мг один раз на добу від 11 до 24 місяців або, за необхідності, довше. Іноді дозу можуть підвищити до 800 мг
Лікування внутрішніх інфекцій, спричинених грибками Candida	800 мг у перший день, потім 400 мг один раз на добу до моменту, поки лікар не порадить припинити лікування
Лікування інфекцій слизової порожнини рота, горла та запалення слизової, пов’язаного з використанням зубних протезів	200 мг до 400 мг у перший день, потім 100 мг до 200 мг до моменту, поки лікар не порадить припинити лікування
Грибкові інфекції слизових (кандидози) — доза залежить від локалізації	50 мг до 400 мг один раз на добу протягом 7–30 днів або до моменту, поки лікар не порадить припинити лікування
Профілактика інфекцій слизових оболонок порожнини рота та горла	100 мг до 200 мг один раз на добу або 200 мг тричі на тиждень, якщо у пацієнта підвищений ризик рецидиву інфекції
Лікування грибкових інфекцій статевих органів	Одноразова доза 150 мг
Профілактика рецидивів вагінальних інфекцій	150 мг кожного третього дня, всього 3 дози (1., 4. і 7. доба), потім один раз на тиждень протягом 6 місяців (якщо у пацієнтки підвищений ризик рецидиву інфекції)
Лікування грибкових інфекцій шкіри та нігтів	Залежно від локалізації інфекції — 50 мг один раз на добу, 150 мг один раз на тиждень, 300–400 мг один раз на тиждень протягом 1–4 тижнів (при грибковому ураженні стоп лікування може тривати до 6 тижнів; при ураженні нігтів лікування продовжують до повної заміни старого нігтя новим, незараженим)
Профілактика грибкових інфекцій (якщо імунна система пацієнта слабка або не функціонує належним чином)	200–400 мг один раз на добу, якщо у пацієнта підвищений ризик рецидиву інфекції

Підлітки віком від 12 до 17 років
Слід застосовувати дозу, призначену лікарем (як у дорослих пацієнтів або як у дітей).
Діти віком від 3 до 11 років
Максимальна добова доза для дітей становить 400 мг.
Доза буде встановлена на основі маси тіла дитини в кілограмах.

Показання	Добова доза
Грибкові інфекції слизових оболонок порожнини рота та горла – доза та тривалість лікування залежать від тяжкості та місця інфекції	3 мг/кг маси тіла (в перший добу можна застосувати дозу 6 мг/кг маси тіла)
Криптококовий менінгіт або грибкові інфекції внутрішніх органів	6 до 12 мг/кг маси тіла
Профілактика грибкових інфекцій у дітей (у разі порушення функціонування імунної системи)	3 до 12 мг/кг маси тіла

Пацієнти похилого віку
Застосовують дозу, зазвичай призначувану дорослим, якщо тільки у пацієнта не спостерігаються порушення функції нирок.
Пацієнти з порушенням функції нирок
Лікар може рекомендувати зміну дозування залежно від функції нирок.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Флуконазол Полфармекс
Застосування надто великої кількості таблеток за один раз може спричинити погіршення самопочуття. Необхідно негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Симптоми можливого передозування можуть включати порушення слуху, зору та чуттєвості, думки про неправдиві речі (галюцинації та параноїдальні дії). Може знадобитися симптоматичне лікування (підтримальне лікування життєвих функцій та промивання шлунка, якщо це необхідно).
Пропуск прийому препарату Флуконазол Полфармекс
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Якщо дозу пропущено, її слід прийняти одразу після того, як про це згадали. Якщо до прийому наступної дози залишилося мало часу, пропущену дозу не приймають.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
У деяких пацієнтів можуть виникати алергічні реакції, проте тяжкі алергічні реакції є
рідкісними. Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно негайно повідомити
лікареві :

раптове задихання, труднощі з диханням або тиск у грудях;
набряк повік, обличчя або губ;
свербіж усього тіла, почервоніння шкіри або червоні або сверблячі пухирі, висип на шкірі;
тяжкі шкірні реакції, такі як висип із утворенням пухирів (може також уражати порожнину рота та язик).

Препарат Флуконазол Полфармекс може впливати на печінку. Симптоми з боку печінки включають:

відчуття втоми;
втрату апетиту;
блювоту;
жовтяницю шкіри або білков очей (жовтяниця).

Якщо виникнуть будь-які з наведених вище симптомів, необхідно припинити застосування препарату Флуконазол Полфармекс і негайно звернутися до лікаря.
Інші побічні ефекти
Крім того, якщо посиляться будь-які з наведених побічних ефектів або виникнуть побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту.
Часті побічні ефекти (у 1–10 із 100 пацієнтів):

головний біль;
біль у животі, діарея, нудота, блювота;
підвищення показників функції печінки;
висип.
Нечасті побічні ефекти (у 1–10 із 1000 пацієнтів):
зниження кількості червоних кров’яних тілець, що призводить до блідості, слабкості та задишки;
зниження апетиту;
безсоння, сонливість;
судоми, запаморочення, порушення рівноваги (відчуття обертання), порушення чутливості, найчастіше у вигляді оніміння, поколювання або відчуття повзання мурашок, зміни смаку;
запори, диспепсія, метеоризм, сухість у роті;
біль у м’язах;
ураження печінки та жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця);
пухирі, кропив’янка, свербіж, підвищена пітливість;
відчуття втоми, погане самопочуття, лихоманка.
Рідкісні побічні ефекти (у 1–10 із 10 000 пацієнтів):
зниження кількості білих кров’яних тілець, що беруть участь у захисті організму від інфекцій, а також клітин крові, що допомагають зупинити кровотечу;
червоні або пурпурні плями на шкірі, що можуть бути наслідком зниження кількості тромбоцитів або змін інших кров’яних клітин;
зміни біохімічних параметрів крові (підвищений рівень холестерину, ліпідів у крові);
зниження рівня калію у крові;
тремтіння;
порушення на ЕКГ, порушення серцевого ритму;
печінкова недостатність;
алергічні реакції (іноді тяжкі), включаючи масивний бульозний висип та шелушіння шкіри, тяжкі шкірні реакції, набряк губ або обличчя;
випадіння волосся.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Флуконазол Полфармекс

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25  C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері або
посудині після: «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Флуконазол Полфармекс

Діючою речовиною лікарського засобу є флуконазол. Кожна таблетка містить 50 мг, 100 мг, 150 мг або 200 мг флуконазолу.
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), повідон, магнію стеарат.

Як виглядає лікарський засіб Флуконазол Полфармекс і що містить упаковка
Лікарський засіб Флуконазол Полфармекс має форму таблеток, які не є вкритими оболонкою.
Таблетки 50 мг, 100 мг і 150 мг — білі або світло-кремові, круглі, двосторонньо опуклі.
Таблетки 200 мг — білі або світло-кремові, подовжені.
Таблетки 50 мг — упаковка містить 3, 7 або 14 таблеток.
Таблетки 100 мг — упаковка містить 7 або 28 таблеток.
Таблетки 150 мг — упаковка містить 1 або 3 таблетки.
Таблетки 200 мг — упаковка містить 7 або 14 таблеток.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Polfarmex S.A.
вул. Йозефув, 9
99-300 Кутно
Польща (Poland)
Тел.: + 48 24 357 44 44
Факс: + 48 24 357 45 45
електронна пошта: [email protected]