Fluconazol Polfarmex

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Fluconazole Polfarmex, 50 mg, compresse
Fluconazole Polfarmex, 100 mg, compresse
Fluconazole Polfarmex, 150 mg, compresse
Fluconazole Polfarmex, 200 mg, compresse
Fluconazolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Fluconazole Polfarmex e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fluconazole Polfarmex
3. Come prendere Fluconazole Polfarmex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fluconazole Polfarmex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Fluconazole Polfarmex e a cosa serve

Fluconazole Polfarmex appartiene al gruppo dei medicinali antifungini. La sostanza attiva è il fluconazolo.
Fluconazole Polfarmex viene utilizzato per il trattamento delle infezioni causate da funghi patogeni ed è impiegato anche per la prevenzione delle infezioni da Candida. La causa più comune delle infezioni fungine è rappresentata dai lieviti appartenenti al genere Candida.
Adulti
Il medico può prescrivere questo medicinale per il trattamento delle seguenti infezioni fungine:

• meningite criptococcica – infezione fungina del cervello;
• coccidioidomicosi – malattia dell’apparato respiratorio;
• infezioni da Candida riscontrate nel sangue, negli organi interni (ad esempio cuore, polmoni) o nell’apparato urinario;
• infezioni da Candida delle mucose – infezioni della mucosa orale, della gola e della stomatite associata all’uso di protesi dentarie;
• infezioni genitali da Candida – infezioni della vagina o del pene;
• infezioni cutanee da funghi – ad esempio, tinea pedis (cosiddetta “piede d’atleta”), tinea del corpo, tinea inguinale, micosi delle unghie.

Fluconazole Polfarmex può essere utilizzato anche per:

• prevenire le ricadute della meningite criptococcica;
• prevenire le ricadute delle infezioni da Candida delle mucose;
• prevenire le ricadute delle infezioni vaginali da Candida;
• prevenire le infezioni da Candida (in pazienti con sistema immunitario indebolito o con funzionalità alterata).

Bambini e adolescenti (dai 3 ai 17 anni di età)
Il medico può prescrivere questo medicinale per il trattamento delle seguenti infezioni fungine:

• infezioni da Candida delle mucose – infezioni della mucosa orale o della gola;
• infezioni da Candida riscontrate nel sangue, negli organi interni (ad esempio cuore, polmoni) o nell’apparato urinario;
• meningite criptococcica – infezione fungina del cervello.

Fluconazole Polfarmex può essere utilizzato anche per:

• prevenire le infezioni da Candida (quando il sistema immunitario del paziente è debole o non funziona correttamente);
• prevenire le ricadute della meningite criptococcica.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Fluconazole Polfarmex

Quando non utilizzare il medicinale Fluconazole Polfarmex:

• se il paziente è allergico all’ingrediente attivo, ad altri medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6); i sintomi possono includere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie;
• se il paziente assume astemizolo, terfenadina (antistaminici utilizzati nel trattamento delle allergie);
• se il paziente assume cisapride (utilizzato nel trattamento dei disturbi gastrici);
• se il paziente assume pimozide (utilizzato nel trattamento dei disturbi psichici);
• se il paziente assume chinidina (utilizzata nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco);
• se il paziente assume eritromicina (un antibiotico utilizzato nel trattamento delle infezioni).

Avvertenze e precauzioni
Informare il medico se:

• il paziente ha problemi renali o epatici;
• è stato diagnosticato al paziente un disturbo cardiaco, inclusi disturbi del ritmo cardiaco;
• nel sangue del paziente sono state riscontrate alterazioni dei livelli di potassio, calcio o magnesio;
• il paziente manifesta gravi reazioni cutanee (prurito, arrossamento della pelle, difficoltà respiratorie).

Interazioni tra Fluconazole Polfarmex e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente prevede di assumere.
Informare immediatamente il medico se si assumono astemizolo, terfenadina (antistaminici utilizzati nelle allergie), cisapride (utilizzato nei disturbi gastrici), pimozide (utilizzato nei disturbi psichici), chinidina (utilizzata nei disturbi del ritmo cardiaco) o eritromicina (un antibiotico utilizzato nel trattamento delle infezioni), poiché questi medicinali non devono essere assunti contemporaneamente a Fluconazole Polfarmex (vedere il paragrafo „Quando non utilizzare il medicinale Fluconazole Polfarmex”).
Esistono anche altri medicinali che possono interagire con Fluconazole Polfarmex.
Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, deve assicurarsi che il medico ne sia informato:

• rifampicina o rifabutina (antibiotici utilizzati nel trattamento delle infezioni);
• alfentanil, fentanil (anestetici);
• amitriptilina, nortriptilina (antidepressivi);
• anfotericina B, voriconazolo (antifungini);
• medicinali che riducono la coagulazione del sangue, prevenendo la formazione di coaguli (warfarina o medicinali simili);
• benzodiazepine (midazolam, triazolam o altri medicinali analoghi) che facilitano il sonno o hanno effetto sedativo;
• carbamazepina, fenitoina (utilizzati nel trattamento dell’epilessia);
• nifedipina, isradipina, amlodipina, felodipina e losartan (utilizzati nel trattamento dell’ipertensione);
• ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto);
• ciclofosfamide, alcaloidi della vinca (vincristina, vinblastina o altri medicinali analoghi) utilizzati nel trattamento delle malattie oncologiche;
• alofantrina (utilizzata nel trattamento della malaria);
• statine (atorvastatina, simvastatina e fluvastatina o altri medicinali analoghi) utilizzate per ridurre i livelli di colesterolo;
• metadone (un analgesico);
• celecoxib, flurbiprofene, naprossene, ibuprofene, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (farmaci antiinfiammatori non steroidei - FANS);
• contraccettivi orali;
• prednisolone (un corticosteroide);
• zidovudina, nota anche come AZT; saquinavir (utilizzati nei pazienti con HIV);
• medicinali antidiabetici, come clorpropamide, glibenclamide, glipizide o tolbutamide;
• teofillina (utilizzata nell’asma);
• vitamina A (integratore alimentare).

Fluconazole Polfarmex e alimenti o bevande
Il medicinale può essere assunto durante i pasti o indipendentemente da essi.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Se la paziente prevede di rimanere incinta, si raccomanda di attendere una settimana dopo l’assunzione di una singola dose di fluconazolo prima di tentare la gravidanza. In caso di cicli di trattamento prolungati con fluconazolo, è necessario discutere con il medico la necessità di utilizzare un’adeguata contraccezione durante il trattamento e per una settimana dopo l’assunzione dell’ultima dose.
Se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o sta cercando una gravidanza, non deve assumere fluconazolo, a meno che il medico non indichi diversamente. Se la paziente rimane incinta o sospetta di esserlo durante il trattamento con questo medicinale o entro una settimana dall’assunzione dell’ultima dose, deve contattare immediatamente il medico.
L’assunzione di fluconazolo durante il primo o secondo trimestre di gravidanza può aumentare il rischio di aborto. L’assunzione di fluconazolo durante il primo trimestre di gravidanza può aumentare il rischio di malformazioni congenite cardiache, ossee e/o muscolari.
Sono stati riportati casi di neonati con malformazioni congenite del cranio, delle orecchie e delle ossa femorali e ulnari, nati da madri trattate per cocidioidomicosi con alte dosi di fluconazolo (400–800 mg al giorno) per almeno 3 mesi. Il legame tra l’assunzione di fluconazolo e questi casi non è chiaro.
Allattamento
Il medicinale passa nel latte materno raggiungendo concentrazioni inferiori rispetto a quelle nel siero. L’allattamento al seno può essere continuato dopo una singola dose standard pari a 200 mg o inferiore. Non è raccomandato l’allattamento al seno dopo l’assunzione di più dosi di fluconazolo o dopo l’assunzione di dosi elevate.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante la guida di veicoli o l’utilizzo di macchinari, si tenga presente che occasionalmente possono verificarsi capogiri o convulsioni.
Fluconazole Polfarmex contiene lattosio monoidrato e sodio
Lattosio monoidrato
Fluconazole 50 mg contiene 0,084 g di lattosio monoidrato in una compressa.
Fluconazole 100 mg contiene 0,08 g di lattosio monoidrato in una compressa.
Fluconazole 150 mg contiene 0,12 g di lattosio monoidrato in una compressa.
Fluconazole 200 mg contiene 0,16 g di lattosio monoidrato in una compressa.
Tale aspetto deve essere preso in considerazione nei pazienti con diabete. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
Sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Fluconazole Polfarmex

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La compressa deve essere deglutita intera, insieme a un bicchiere d'acqua. Le compresse è meglio assumerle
ogni giorno alla stessa ora. Per i bambini che non possono deglutire la compressa e per i bambini piccoli,
per i quali è necessario un dosaggio preciso in base al peso corporeo, in commercio è disponibile
il fluconazolo in forma di sciroppo.
Il dosaggio raccomandato, a seconda del tipo di infezione, è indicato di seguito.
Adulti

Adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni
Deve essere somministrata la dose prescritta dal medico (come per i pazienti adulti o come per i bambini).
Bambini di età compresa tra 3 e 11 anni
La dose massima nei bambini è di 400 mg al giorno.
La dose sarà stabilita in base al peso corporeo del bambino in chilogrammi.

Pazienti in età avanzata
Si raccomanda la dose solitamente utilizzata negli adulti, a meno che il paziente non presenti disturbi della funzionalità renale.
Pazienti con alterata funzionalità renale
Il medico può raccomandare una modifica della posologia, in base alla funzionalità renale.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Fluconazole Polfarmex
L'assunzione di troppe compresse contemporaneamente può causare malessere. È necessario rivolgersi immediatamente al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. I sintomi di un'eventuale sovradosaggio possono includere disturbi dell'udito, della vista e della sensibilità, pensieri su cose non vere (allucinazioni e comportamenti paranoici). Potrebbe rendersi necessario un trattamento sintomatico (trattamento di supporto per le funzioni vitali e lavanda gastrica, se necessario).
Dimenticanza dell'assunzione di Fluconazole Polfarmex
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se ci si ricorda della dimenticanza, si assuma la dose non appena possibile. Se manca poco tempo all'assunzione della dose successiva, non si assuma la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
In alcuni pazienti possono verificarsi reazioni allergiche, tuttavia reazioni allergiche gravi sono
rare. Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario informare immediatamente il
medico :

• affanno improvviso, difficoltà respiratorie o oppressione al petto;
• gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra;
• prurito generalizzato, arrossamento della pelle o eruzioni cutanee rosse e pruriginose, eruzione cutanea;
• gravi reazioni cutanee, come eruzioni con formazione di vesciche (che possono interessare anche la bocca e la lingua).

Il medicinale Fluconazole Polfarmex può avere effetti sul fegato. I sintomi a carico del fegato comprendono:

• sensazione di affaticamento;
• perdita di appetito;
• vomito;
• colorazione gialla della pelle o della sclera oculare (ittero).

Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario interrompere il trattamento con Fluconazole
Polfarmex e contattare immediatamente il medico .
Altri effetti indesiderati
Inoltre, se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se si manifestano effetti indesiderati
non riportati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Effetti indesiderati molto comuni (da 1 a 10 casi su 100 pazienti):

• cefalea;
• dolore addominale, diarrea, nausea, vomito;
• aumento dei valori dei test di funzionalità epatica;
• eruzione cutanea.
  Effetti indesiderati non molto comuni (da 1 a 10 casi su 1.000 pazienti):
• riduzione del numero di globuli rossi, con conseguente pallore, debolezza e affanno;
• riduzione dell'appetito;
• insonnia, sonnolenza;
• convulsioni, capogiri, disturbi dell'equilibrio (sensazione di vertigine), alterazioni della sensibilità, prevalentemente sotto forma di formicolio, pizzicore o intorpidimento, alterazioni del gusto;
• stitichezza, dispepsia, gonfiore addominale, bocca secca;
• dolore muscolare;
• danno epatico e colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero);
• vesciche, orticaria, prurito, sudorazione aumentata;
• sensazione di affaticamento, malessere generale, febbre.
  Effetti indesiderati rari (da 1 a 10 casi su 10.000 pazienti):
• riduzione del numero di globuli bianchi coinvolti nella difesa dell'organismo contro le infezioni e delle piastrine coinvolte nell'arresto dell'emorragia;
• macchie cutanee rosse o porpora, che possono essere dovute alla riduzione del numero di piastrine o ad alterazioni di altre cellule del sangue;
• alterazioni dei parametri biochimici del sangue (aumento del colesterolo, dei livelli lipidici nel sangue);
• riduzione della concentrazione di potassio nel sangue;
• tremori;
• alterazioni dell'ECG, disturbi del ritmo cardiaco;
• insufficienza epatica;
• reazioni allergiche (talvolta gravi), comprese eruzioni bollose estese, desquamazione della pelle, gravi reazioni cutanee, gonfiore delle labbra o del viso;
• perdita dei capelli.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono
essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Farmaceutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Fluconazole Polfarmex

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina o sul contenitore dopo la dicitura: „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Fluconazole Polfarmex

• Il principio attivo del medicinale è il fluconazolo. Ogni compressa contiene 50 mg, 100 mg, 150 mg o 200 mg di fluconazolo.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, carbossimetilamido sodico (tipo A), povidone, stearato di magnesio.

Come si presenta il medicinale Fluconazole Polfarmex e contenuto della confezione
Il medicinale Fluconazole Polfarmex si presenta in forma di compresse non rivestite.
Le compresse da 50 mg, 100 mg e 150 mg sono bianche o bianco-cremose, rotonde, biconvesse.
Le compresse da 200 mg sono bianche o bianco-cremose, di forma ovale.
Compresse da 50 mg – la confezione contiene 3, 7 o 14 compresse.
Compresse da 100 mg – la confezione contiene 7 o 28 compresse.
Compresse da 150 mg – la confezione contiene 1 o 3 compresse.
Compresse da 200 mg – la confezione contiene 7 o 14 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Polonia (Poland)
Tel.: + 48 24 357 44 44
Fax: + 48 24 357 45 45
e-mail: [email protected]