Флуконазол Ауровітас

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Флуконазол Ауровітас, 100 мг, капсули, тверді
Флуконазол Ауровітас, 200 мг, капсули, тверді
Fluconazolum
Необхідно уважно ознайомитися зі змістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Флуконазол Ауровітас і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Флуконазол Ауровітас
3. Як застосовувати лікарський засіб Флуконазол Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Флуконазол Ауровітас
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Флуконазол Ауровітас і для чого його застосовують

Флуконазол Ауровітас належить до групи протигрибкових лікарських засобів. Діючою речовиною є
флуконазол. Лікарський засіб Флуконазол Ауровітас застосовують для лікування інфекцій, спричинених хвороботворними грибами, а також можуть застосовувати для профілактики інфекцій кандидами. Найпоширенішою причиною грибкових інфекцій є дріжджові гриби роду, який латинською мовою називається Candida.
Дорослі
Лікар може рекомендувати застосування цього лікарського засобу при таких грибкових інфекціях:

• криптококовий менінгіт — грибкове ураження мозку,
• кокцидіоїдомікоз — захворювання дихальної системи,
• інфекції, спричинені дріжджовими грибами Candida, виявлені в крові, внутрішніх органах (наприклад, серце, легені) або сечових шляхах,
• дріжджові ураження (молочниця) слизових оболонок — інфекція слизової оболонки порожнини рота, горла та ураження порожнини рота, пов’язані з використанням зубних протезів,
• дріжджові інфекції статевих органів — інфекції піхви або статевого члена,
• грибкові ураження шкіри — наприклад, грибок ніг (так звана «спортсменська стопа»), грибок тулуба, пахвинної ділянки, нігтів.

Лікарський засіб Флуконазол Ауровітас також може застосовуватися з метою:

• профілактики рецидивів криптококового менінгіту,
• профілактики рецидивів дріжджових уражень слизових оболонок,
• профілактики рецидивів дріжджових інфекцій піхви,
• профілактики дріжджових інфекцій Candida (у пацієнтів з ослабленим або неправильно функціонуючим імунітетом).

Діти та підлітки (віком від 0 до 17 років)
Лікар може рекомендувати застосування цього лікарського засобу для лікування таких грибкових інфекцій:

• дріжджові ураження (молочниця) слизових оболонок — інфекції слизової оболонки порожнини рота або горла,
• інфекції, спричинені дріжджовими грибами Candida, виявлені в крові, внутрішніх органах (наприклад, серце, легені) або сечових шляхах,
• криптококовий менінгіт — грибкове ураження мозку.

Лікарський засіб Флуконазол Ауровітас також може застосовуватися з метою:

• профілактики інфекцій Candida (якщо імунна система пацієнта є ослабленою та не функціонує належним чином),
• профілактики рецидивів криптококового менінгіту.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Флуконазол Ауровітас

Коли не застосовувати лікарський засіб Флуконазол Ауровітас

• Якщо пацієнт має алергію на флуконазол, інші ліки для лікування грибкових інфекцій або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічений у розділі 6). Симптомами можуть бути свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання.
• Якщо пацієнт застосовує астемізол, терфенадин (протиалергійні засоби для лікування алергії).
• Якщо пацієнт застосовує цизаприд (для лікування розладів шлунка).
• Якщо пацієнт застосовує пімозид (для лікування психічних розладів).
• Якщо пацієнт застосовує хінідин (для лікування порушень серцевого ритму).
• Якщо пацієнт застосовує еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Флуконазол Ауровітас слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом:

• якщо у пацієнта є порушення функції нирок або печінки,
• якщо у пацієнта діагностовані захворювання серця, зокрема порушення серцевого ритму,
• якщо у пацієнта в крові виявлені порушення концентрації калію, кальцію або магнію,
• якщо у пацієнта виникають тяжкі шкірні реакції (свербіж, почервоніння шкіри, утруднення дихання),
• якщо у пацієнта розвинуться симптоми «недостатності кори наднирників», коли наднирники не виробляють достатньо певних стероїдних гормонів, таких як кортизол (хронічна або тривала втома, слабкість м’язів, втрата апетиту, зниження маси тіла, біль у животі),
• якщо у пацієнта після застосування лікарського засобу Флуконазол Ауровітас коли-небудь виникали тяжкі висипання на шкірі або відшарування шкіри, пухирі та (або) виразки в порожнині рота.

У пацієнтів, які лікуються лікарським засобом Флуконазол Ауровітас, спостерігалися випадки тяжких шкірних реакцій, зокрема реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Якщо у пацієнта виникне будь-який із симптомів тяжких шкірних реакцій, описаних у розділі 4, слід припинити застосування лікарського засобу Флуконазол Ауровітас і негайно звернутися за медичною допомогою.
Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо грибкова інфекція не зникає, може знадобитися застосування іншого протигрибкового лікування.

Лікарський засіб Флуконазол Ауровітас та інші ліки
Необхідно негайно повідомити лікареві про застосування астемізолу, терфенадину (протиалергійні засоби для лікування алергії) або цизаприду (використовується при розладах шлунка), або пімозиду (використовується при психічних розладах), або хінідину (використовується при порушеннях серцевого ритму), або еритроміцину (антибіотик, що використовується для лікування інфекцій),
оскільки їх не слід застосовувати разом із лікарським засобом Флуконазол Ауровітас (див. розділ «Коли не застосовувати лікарський засіб Флуконазол Ауровітас»).
Існують також інші ліки, які можуть взаємодіяти з лікарським засобом Флуконазол Ауровітас. Якщо пацієнт приймає будь-який із наведених нижче ліків, слід переконатися, що лікар про це знає, оскільки може знадобитися коригування дози або моніторинг для перевірки ефективності ліків:

• рифампіцин або рифабутин (антибіотики для лікування інфекцій),
• аброкітініб (використовується для лікування атопічного дерматиту, відомого також як екзема),
• алфентранил, фентаніл (анестетики),
• амітриптилін, нортріптилін (антидепресанти),
• амфотерицин B, воріконазол (протигрибкові засоби),
• засоби, що зменшують згортання крові, запобігають утворенню тромбів (варфарин, інданедіон або подібні засоби),
• бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або інші подібні засоби) для полегшення засинання або заспокоєння,
• карбамазепін, фенітоїн (використовуються для лікування епілепсії), ніфедипін, ізрадипін, амлодипін, верапаміл, фелодипін і лозартан (використовуються для лікування гіпертонії),
• олапаріб (використовується для лікування раку яєчників),
• циклоспорин, еверолімус, силолімус або такролімус (для запобігання відторгнення трансплантатів),
• циклофосфамід, алкалоїди винограду (вінкрістин, вінбластин або інші подібні засоби), що використовуються для лікування онкологічних захворювань,
• галофантрин (використовується для лікування малярії),
• статини (аторвастатин, симвастатин і флувастатин або інші подібні засоби), що використовуються для зниження рівня холестерину,
• метадон (знеболювальний засіб),
• целекоксиб, флуфеніб, напроксен, ібупрофен, лорноксикам, мелокси кам, диклофенак (нестероїдні протизапальні засоби — НПЗС),
• пероральні засоби контрацепції,
• преднізолон (стероїд),
• зідовудин, відомий також як AZT; саквінавір (використовуються у пацієнтів з ВІЛ),
• цукролікувальні засоби, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід,
• теофілін (використовується при астмі),
• тофацитиніб (використовується для лікування ревматоїдного артриту),
• толваптан, що використовується для лікування гіпонатріємії (низький рівень натрію в крові) або для уповільнення погіршення функції нирок,
• вітамін А (дієтична добавка),
• івакафтор (використовується окремо або в комбінації з іншими ліками для лікування муковісцидозу),
• аміодарон (використовується при порушеннях серцевого ритму «аритмії серця»),
• гідрохлоротіазид (сечогінний засіб і засіб, що знижує артеріальний тиск),
• ібрутиніб (використовується для лікування раку крові),
• луразидон (використовується для лікування шизофренії).

Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

Застосування лікарського засобу Флуконазол Ауровітас разом із їжею, напоями та алкоголем
Лікарський засіб можна застосовувати як під час прийому їжі, так і незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо пацієнтка планує завагітніти, рекомендується почекати тиждень після прийому однієї дози флуконазолу, перш ніж намагатися завагітніти.
При тривалому лікуванні флуконазолом слід проконсультуватися з лікарем щодо необхідності застосування відповідних засобів контрацепції під час лікування та протягом тижня після прийому останньої дози.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона не повинна застосовувати лікарський засіб Флуконазол Ауровітас, якщо лікар не рекомендував інше.
Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування цього лікарського засобу або протягом 1 тижня після прийому останньої дози, вона повинна зв’язатися з лікарем.
Флуконазол, прийнятий у першому або другому триместрі вагітності, може підвищувати ризик викиднів. Флуконазол, прийнятий у першому триместрі вагітності, може підвищувати ризик вроджених вад серця, кісток і (або) м’язів у новонародженої дитини.
Повідомлялися випадки народження дітей з вродженими вадами черепа, вух, стегнової та ліктьової кісток у матерів, які лікувалися від кокцидіоїдомікозу принаймні 3 місяці великими дозами флуконазолу (400–800 мг на добу). Зв’язок між застосуванням флуконазолу та цими випадками не є зрозумілим.
Можна продовжувати годування грудьми після прийому однієї дози 150 мг флуконазолу. Не слід годувати грудьми, якщо пацієнтка приймає повторні дози Флуконазолу Ауровітас.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час керування транспортними засобами або обслуговування механізмів слід враховувати, що іноді можуть виникати запаморочення або судоми.

Лікарський засіб Флуконазол Ауровітас містить лактозу моногідрат, вид цукру.
Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед застосуванням лікарського засобу.

Лікарський засіб Флуконазол Ауровітас містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Флуконазол Ауровітас

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі неможливості досягнення необхідної дози за допомогою капсул із цим вмістом, у продажу є інші ліки, що містять флуконазол у капсулах іншої потужності, які можна використовувати для цієї мети.
Капсулу слід ковтати цілком, запиваючи склянкою води. Краще застосовувати капсули
щодня приблизно о той самий час.
Інструкція щодо виймання капсули з блистерної упаковки:
Натискання на середню частину гнізда з капсулою може призвести до деформації або
пошкодження капсули, як показано на малюнку А. Щоб уникнути таких пошкоджень, слід
виймати капсулу, натискаючи на кінці гнізда з капсулою, як показано на малюнку Б.

Мал. А Мал. Б
Рекомендовані дози в залежності від виду інфекції наведені нижче.
Дорослі

Застосування у дітей та підлітків Капсули не призначені для застосування у немовлят та
малих дітей. Інші лікарські форми цього препарату можуть бути більш відповідними; слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.
Підлітки віком від 12 до 17 років
Слід застосовувати дозу, призначену лікарем (як дорослим пацієнтам або дітям).
Діти віком до 11 років
Максимальна добова доза для дітей становить 400 мг.
Доза буде встановлена на основі маси тіла дитини в кілограмах.

Дозування у дітей віком від 0 до 4 тижнів
Діти віком від 3 до 4 тижнів:
Та сама доза, що й вище, але приймається через день. Максимальна доза становить 12 мг/кг маси тіла кожні 48 годин.
Діти віком до 2 тижнів:
Та сама доза, що й вище, але приймається раз на 3 дні. Максимальна доза становить 12 мг/кг маси тіла кожні 72 години.
Пацієнти похилого віку
Застосовується звичайна доза, призначена для дорослих, якщо тільки у пацієнта немає порушень функції нирок.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Лікар може рекомендувати зміну дозування залежно від функції нирок.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Флуконазол Ауровітас
Застосування надто великої кількості капсул за один раз може призвести до поганого самопочуття. Необхідно негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Симптоми передозування можуть включати порушення слуху, зору та чуттєвості, думки про неправдиві речі (галюцинації та параноїдальні поведінки). Може знадобитися симптоматичне лікування (підтримуюча терапія життєвих функцій і промивання шлунка, якщо це необхідно).
Припинення прийому препарату Флуконазол Ауровітас
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відновити пропущену дозу. Якщо доза була пропущена, її слід прийняти одразу після згадування про це. Якщо до прийому наступної дози залишилося мало часу, пропущену дозу не слід відновлювати.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі виникнення будь-яких із наступних симптомів слід припинити застосування
препарату Флуконазол Ауровітас і негайно звернутися за медичною допомогою:
* поширена висипка, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або
синдром гіперчутливості до ліків).
У деяких пацієнтів можуть виникати алергічні реакції, проте тяжкі алергічні реакції
зустрічаються рідко. Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, слід негайно
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Це стосується всіх можливих побічних ефектів,
які не зазначені в цій інструкції. Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів,
слід негайно повідомити про це лікаря:

• раптове задихання, труднощі з диханням або тиск у грудях,
• набряк повік, обличчя або губ,
• свербіж усього тіла, почервоніння шкіри або червоні чи сверблячі плями,
• висипка на шкірі,
• тяжкі шкірні реакції, такі як висипка з утворенням пухирів (може також уражати порожнину рота та язик).

Препарат Флуконазол Ауровітас може впливати на печінку. Симптоми з боку печінки включають:

• відчуття втоми,
• втрату апетиту,
• блювоту,
• жовтяницю шкіри або склери очей (жовтяниця).

Якщо виникнуть будь-які з наведених вище побічних ефектів, слід припинити застосування препарату
Флуконазол Ауровітас і негайно звернутися до лікаря.
Інші побічні ефекти:
Крім того, якщо посиляться будь-які з наведених побічних ефектів або виникнуть побічні ефекти,
які не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти, що виникають часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

• головний біль,
• біль у животі, діарея, нудота, блювота,
• підвищення показників функціональних тестів печінки,
• висипка.

Побічні ефекти, що виникають нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб):

• зниження кількості червоних кров'яних тілець, що призводить до блідості, слабкості та задишки,
• зниження апетиту,
• безсоння, сонливість,
• судоми, запаморочення, порушення рівноваги (відчуття обертання), порушення чутливості, найчастіше у вигляді поколювання, жару або оніміння, зміни смаку,
• запори, неперетравлення, метеоризм, сухість у роті,
• біль у м'язах,
• ураження печінки та жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця),
• пухирі, кропив'янка, свербіж, підвищена пітливість,
• відчуття втоми, погане самопочуття, гарячка.

Побічні ефекти, що виникають рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

• зниження кількості білих кров'яних тілець, що беруть участь у захисті організму від інфекцій, та кров'яних пластинок, що допомагають зупинити кровотечу,
• червоні або пурпурні плями на шкірі, що можуть бути пов’язані із зниженням кількості тромбоцитів або змінами в інших кров’яних клітинах,
• зміни біохімічних показників крові (підвищений рівень холестерину, ліпідів у крові),
• зниження рівня калію в крові,
• тремтіння,
• порушення на ЕКГ, порушення ритму серця,
• печінкова недостатність,
• алергічні реакції (іноді тяжкі), зокрема поширена бульозна висипка та відшарування шкіри, тяжкі шкірні реакції, набряк губ або обличчя,
• випадання волосся.

Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• реакція гіперчутливості з висипкою на шкірі, гарячкою, набряком залоз, підвищенням кількості білих кров'яних тілець (еозинофілія) та запаленням внутрішніх органів (печінки, легень, серця, нирок та товстої кишки) (реакція на ліки або висипка з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Ал. Єрозолимське, 181С, 02-222 Варшава,
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за випуск продукту.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Флуконазол Ауровітас

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці після:
Термін придатності. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних вимог щодо зберігання лікарського засобу не існує.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Флуконазол Ауровітас

• Діючою речовиною лікарського засобу є флуконазол.
• Кожна капсула містить 100 мг або 200 мг флуконазолу.
• Крім того, лікарський засіб містить: лактозу моногідрат, крохмаль кукурудзяний, натрію лаурілсульфат, кремнію діоксид колоїдний безводний та магнію стеарат.
• Оболонка капсули містить: титану діоксид (Е 171), натрію лаурілсульфат та желатину.
• Чорнило містить: шелак, оксид заліза жовтий (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Флуконазол Ауровітас і що містить упаковка
Флуконазол Ауровітас, 100 мг, капсули, тверді
Тверді желатинові капсули розміру «2», заповнені білим або майже білим порошком, з
написом «FL» на білому або майже білому непрозорому ковпачку капсули та «100» на
білому або майже білому непрозорому тілі капсули, виконаним жовтим чорнилом.
Флуконазол Ауровітас, 200 мг, капсули, тверді
Тверді желатинові капсули розміру «0», заповнені білим або майже білим порошком, з
написом «FL» на білому або майже білому непрозорому ковпачку капсули та «200» на
білому або майже білому непрозорому тілі капсули, виконаним жовтим чорнилом.
Лікарський засіб Флуконазол Ауровітас доступний у блистерних упаковках у картонних коробках.
Розміри упаковок:
1, 2, 3, 4, 6, 7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 60, 100 та 500 твердих капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократеса 13D, локал 27
01-909 Варшава
Виробник/Імпортер:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзеюббія, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Руа Жуану ді Діуш 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Бельгія: Fluconazol AB 50 mg/100 mg/150 mg/200 mg harde capsules
Люксембург: Fluconazol AB 50 mg/100 mg/150 mg/200 mg harde capsules
Польща: Fluconazole Aurovitas
Португалія: Fluconazol Ritisca
Іспанія: Fluconazol Aurovitas 50 mg /100 mg / 150 mg / 200 mg cápsulas duras EFG