Флуконазол ауривитас

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Флуконазол Ауровитас, 100 мг, капсулы, твёрдые
Флуконазол Ауровитас, 200 мг, капсулы, твёрдые
Флуконазол
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство выписано строго определённому человеку. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Флуконазол Ауровитас и для чего оно применяется
2. Важная информация перед приёмом лекарства Флуконазол Ауровитас
3. Как принимать лекарство Флуконазол Ауровитас
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Флуконазол Ауровитас
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Флуконазол Ауровитас и для чего оно применяется

Флуконазол Ауровитас относится к группе противогрибковых препаратов. Действующим веществом является флуконазол. Лекарство Флуконазол Ауровитас применяется для лечения инфекций, вызванных болезнетворными грибами, а также может использоваться для профилактики кандидозных инфекций. Наиболее частой причиной грибковых инфекций являются дрожжеподобные грибы рода, называемого на латыни Candida.
Взрослые
Врач может назначить применение этого лекарства при следующих грибковых инфекциях:

• криптококковый менингит — грибковое поражение головного мозга,
• кокцидиоидомикоз — заболевание дыхательной системы,
• инфекции, вызванные грибами Candida, выявленные в крови, внутренних органах (например, сердце, лёгкие) или мочевыводящих путях,
• кандидозные поражения слизистой оболочки — инфекции слизистой оболочки полости рта, горла и молочница полости рта, связанная с использованием зубных протезов,
• кандидозные инфекции половых органов — инфекции влагалища или полового члена,
• грибковые поражения кожи — например, грибок стоп (так называемая «атлетическая стопа»), грибок туловища, паховая эпидермофития, онихомикоз.

Лекарство Флуконазол Ауровитас также может применяться для:

• профилактики рецидивов криптококкового менингита,
• профилактики рецидивов кандидозных поражений слизистых оболочек,
• профилактики рецидивов кандидозных инфекций влагалища,
• профилактики кандидозных инфекций Candida (у пациентов со сниженной или неправильно функционирующей иммунной системой).

Дети и подростки (в возрасте от 0 до 17 лет)
Врач может назначить применение этого лекарства для лечения следующих грибковых инфекций:

• кандидозные поражения слизистой оболочки — инфекции слизистой оболочки полости рта или горла,
• инфекции, вызванные грибами Candida, выявленные в крови, внутренних органах (например, сердце, лёгкие) или мочевыводящих путях,
• криптококковый менингит — грибковое поражение головного мозга.

Лекарство Флуконазол Ауровитас также может применяться для:

• профилактики кандидозных инфекций Candida (если иммунная система пациента ослаблена и не функционирует должным образом),
• профилактики рецидивов криптококкового менингита.

2. Важная информация перед приемом препарата Флуконазол АуроВитас

Когда не следует принимать препарат Флуконазол АуроВитас

• Если у пациента имеется аллергия на флуконазол, на другие лекарства, применяемые для лечения грибковых инфекций, или на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6). Симптомами могут быть зуд, покраснение кожи или затрудненное дыхание.
• Если пациент принимает астемизол, терфенадин (противоаллергические препараты).
• Если пациент принимает цизаприд (при лечении расстройств желудка).
• Если пациент принимает пимозид (при лечении психических расстройств).
• Если пациент принимает хинидин (при лечении нарушений сердечного ритма).
• Если пациент принимает эритромицин (антибиотик для лечения инфекций).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Флуконазол АуроВитас необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеются нарушения функции почек или печени,
• если у пациента диагностированы заболевания сердца, включая нарушения сердечного ритма,
• если у пациента в крови выявлены нарушения концентрации калия, кальция или магния,
• если у пациента наблюдаются тяжелые кожные реакции (зуд, покраснение кожи, затрудненное дыхание),
• если у пациента развиваются симптомы «недостаточности коры надпочечников», когда надпочечники не вырабатывают достаточное количество определенных стероидных гормонов, таких как кортизол (хроническая или длительная усталость, слабость мышц, потеря аппетита, снижение массы тела, боль в животе),
• если у пациента ранее после приема препарата Флуконазол АуроВитас возникала тяжелая кожная сыпь или шелушение кожи, пузыри и (или) язвы полости рта.

У пациентов, получающих препарат Флуконазол АуроВитас, наблюдались случаи тяжелых кожных реакций, включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Если у пациента появляется любой из симптомов тяжелых кожных реакций, описанных в пункте 4, необходимо немедленно прекратить прием препарата Флуконазол АуроВитас и безотлагательно обратиться за медицинской помощью.
Следует обратиться к врачу или фармацевту, если грибковая инфекция не проходит, поскольку может потребоваться применение другого противогрибкового лечения.

Взаимодействие препарата Флуконазол АуроВитас с другими лекарствами
Необходимо немедленно сообщить врачу о приеме астемизола, терфенадина (противоаллергических препаратов), цизаприда (при расстройствах желудка), пимозида (при психических расстройствах), хинидина (при нарушениях сердечного ритма) или эритромицина (антибиотика при лечении инфекций), поскольку их нельзя применять одновременно с препаратом Флуконазол АуроВитас (см. раздел «Когда не следует принимать препарат Флуконазол АуроВитас»).

Существуют и другие лекарства, которые могут взаимодействовать с препаратом Флуконазол АуроВитас. Если пациент принимает какие-либо из перечисленных ниже препаратов, необходимо убедиться, что врач знает об этом, поскольку может потребоваться корректировка дозы или мониторинг для проверки сохранения ожидаемой эффективности:

• рифампицин или рифабутин (антибиотики для лечения инфекций),
• аброкитиниб (применяется при атопическом дерматите, также известном как атопический экзема),
• алфентанил, фентанил (анестетики),
• амитриптилин, нортриптилин (антидепрессанты),
• амфотерицин В, вориконазол (противогрибковые препараты),
• препараты, снижающие свертываемость крови, предотвращающие образование тромбов (варфарин, инданедион или аналогичные препараты),
• бензодиазепины (мидазолам, триазолам или другие подобные препараты) для улучшения сна или успокоения,
• карбамазепин, фенитоин (при лечении эпилепсии), нифедипин, израдипин, амлодипин, верапамил, фелодипин и лозартан (при лечении гипертонии),
• оларапариб (при лечении рака яичника),
• циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (для профилактики отторжения трансплантата),
• циклофосфамид, алкалоиды барвинка (винкристин, винбластин или другие аналогичные препараты) при лечении онкологических заболеваний,
• галофантрин (при лечении малярии),
• статины (аторвастатин, симвастатин и флувастатин или другие аналогичные препараты) для снижения уровня холестерина,
• метадон (обезболивающее средство),
• целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелокси кам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные препараты — НПВП),
• пероральные контрацептивы,
• преднизолон (стероид),
• зидовудин, также известный как АZТ; сахароза (применяется у пациентов с ВИЧ),
• гипогликемические препараты, такие как хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид,
• теофиллин (при астме),
• тофацитиниб (при лечении ревматоидного артрита),
• толваптан (при лечении гипонатриемии (низкий уровень натрия в крови) или для замедления ухудшения функции почек),
• витамин А (пищевая добавка),
• ивакафтор (применяется отдельно или в комбинации с другими препаратами при лечении муковисцидоза),
• амиодарон (при нарушениях сердечного ритма «аритмии»),
• гидрохлоротиазид (мочегонное средство и препарат, снижающий артериальное давление),
• ибрутиниб (при лечении рака крови),
• луразидон (при лечении шизофрении).

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Прием препарата Флуконазол АуроВитас с едой, напитками и алкоголем
Препарат можно принимать как во время еды, так и независимо от нее.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если пациентка планирует забеременеть, рекомендуется подождать неделю после приема однократной дозы флуконазола до зачатия.
При длительных курсах лечения флуконазолом необходимо проконсультироваться с врачом о необходимости применения соответствующих методов контрацепции во время лечения и в течение недели после приема последней дозы.
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она не должна принимать препарат Флуконазол АуроВитас, если врач не посоветовал иное.
Если пациентка забеременела во время приема этого препарата или в течение 1 недели после приема последней дозы, ей следует немедленно обратиться к врачу.
Прием флуконазола в первом или втором триместре беременности может увеличивать риск выкидыша. Прием флуконазола в первом триместре беременности может увеличивать риск врожденных пороков сердца, костей и (или) мышц у новорожденного ребенка.
Были зарегистрированы случаи рождения детей с врожденными пороками черепа, ушей, бедренной и локтевой костей у матерей, получавших лечение кокцидиоидомикоза в течение не менее 3 месяцев высокими дозами флуконазола (400–800 мг в сутки). Связь между применением флуконазола и этими случаями неясна.
Можно продолжать грудное вскармливание после однократного приема 150 мг флуконазола. Не следует кормить грудью, если пациентка принимает повторные дозы препарата Флуконазол АуроВитас.

Управление транспортными средствами и механизмами
При управлении транспортными средствами или работе с механизмами следует учитывать, что редко могут возникать головокружение или судороги.

Препарат Флуконазол АуроВитас содержит лактозу моногидрат — вид сахара.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат Флуконазол АуроВитас содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Флуконазол Аурофарм

Принимайте этот препарат строго по назначению врача. При наличии каких-либо сомнений
обратитесь к врачу или фармацевту.
Если требуемая доза не может быть достигнута с помощью капсул данной дозировки, на рынке
доступны другие лекарства, содержащие флуконазол в капсулах с другой дозировкой, которые
можно использовать для этой цели.
Капсулу следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Капсулы лучше принимать
ежедневно в одно и то же время.
Инструкция по извлечению капсулы из блистера:
Нажатие на центральную часть ячейки с капсулой может привести к деформации или
повреждению капсулы, как показано на рисунке А. Чтобы избежать повреждений, следует
извлекать капсулу, надавливая на края ячейки, как показано на рисунке Б.

Рис. А Рис. Б
Рекомендуемая дозировка в зависимости от типа инфекции приведена ниже.
Взрослым

Применение у детей и подростков Капсулы не подходят для применения у младенцев и
маленьких детей. Другие лекарственные формы этого препарата могут быть более подходящими; необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Подростки в возрасте от 12 до 17 лет
Следует применять дозу, назначенную врачом (такую же, как у взрослых пациентов, или как у детей).
Дети в возрасте до 11 лет
Максимальная доза у детей составляет 400 мг в сутки.
Доза будет определена на основе массы тела ребёнка в килограммах.

Дозировка у детей в возрасте от 0 до 4 недель
Дети в возрасте от 3 до 4 недель:
Та же доза, что и выше, но принимается через день. Максимальная доза составляет 12 мг/кг массы тела каждые 48 часов.
Дети в возрасте до 2 недель:
Та же доза, что и выше, но принимается раз в 3 дня. Максимальная доза составляет 12 мг/кг массы тела каждые 72 часа.
Пациенты пожилого возраста
Назначается обычная доза, применяемая у взрослых, если только у пациента нет нарушений функции почек.
Пациенты с нарушениями функции почек
Врач может порекомендовать изменение дозировки в зависимости от функции почек.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Флуконазол Ауровитас
Одновременный приём слишком большого количества капсул может вызвать плохое самочувствие. Следует немедленно обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Симптомы возможного передозирования могут включать нарушения слуха, зрения и чувствительности, мысли о неправдивых вещах (галлюцинации и параноидное поведение). Может потребоваться симптоматическое лечение (поддерживающая терапия жизненных функций и промывание желудка, если необходимо).
Прекращение приёма препарата Флуконазол Ауровитас
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. Если доза была пропущена, её следует принять сразу, как только вы вспомните. Если до приёма следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу принимать не нужно.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если появляются какие-либо из следующих симптомов, необходимо немедленно прекратить применение
препарата Флуконазол Ауровитас и безотлагательно обратиться за медицинской помощью:
* обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или
синдром гиперчувствительности к лекарствам).
У некоторых пациентов могут возникать аллергические реакции, однако тяжелые аллергические реакции
встречаются редко. При появлении любых побочных эффектов необходимо немедленно проконсультироваться
с врачом или фармацевтом. Это включает все возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции.
Если появляются какие-либо из следующих побочных эффектов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу:

• внезапная одышка, затруднение дыхания или ощущение сдавливания в груди,
• отек век, лица или губ,
• зуд всего тела, покраснение кожи или красные, зудящие пузырьки,
• сыпь на коже,
• тяжелые кожные реакции, такие как сыпь с образованием пузырей (может также затрагивать полость рта и язык).

Препарат Флуконазол Ауровитас может оказывать влияние на печень. Симптомы со стороны печени включают:

• чувство усталости,
• потерю аппетита,
• рвоту,
• пожелтение кожи или белков глаз (желтуха).

Если появляются какие-либо из вышеуказанных побочных эффектов, необходимо прекратить применение препарата
Флуконазол Ауровитас и немедленно обратиться к врачу.
Другие побочные эффекты:
Кроме того, если усиливаются какие-либо из побочных эффектов или появляются побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Часто встречающиеся побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек):

• головная боль,
• боль в животе, диарея, тошнота, рвота,
• повышение показателей функции печени,
• сыпь.

Не очень часто встречающиеся побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек):

• снижение количества эритроцитов, вызывающее бледность, слабость и одышку,
• снижение аппетита,
• бессонница, сонливость,
• судороги, головокружение, нарушение равновесия (ощущение вращения), нарушения чувствительности, чаще всего в виде покалывания, жжения или онемения, изменения вкуса,
• запор, диспепсия, вздутие живота, сухость во рту,
• боль в мышцах,
• поражение печени и пожелтение кожи и глаз (желтуха),
• волдыри, крапивница, зуд, повышенное потоотделение,
• чувство усталости, плохое самочувствие, лихорадка.

Редко встречающиеся побочные эффекты (могут возникать реже, чем у 1 из 1 000 человек):

• снижение количества лейкоцитов, участвующих в защите организма от инфекций, и тромбоцитов, способствующих остановке кровотечения,
• красные или пурпурные высыпания на коже, которые могут быть связаны со снижением количества тромбоцитов или изменениями в других клетках крови,
• изменения биохимических показателей крови (повышенный уровень холестерина, липидов в крови),
• снижение уровня калия в крови,
• тремор,
• нарушения на ЭКГ, нарушения сердечного ритма,
• печеночная недостаточность,
• аллергические реакции (иногда тяжелые), включая обширную пузырьковую сыпь и шелушение кожи, тяжелые кожные реакции, отек губ или лица,
• выпадение волос.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• реакция гиперчувствительности с кожной сыпью, лихорадкой, отеком лимфатических узлов, повышением числа лейкоцитов (эозинофилия) и воспалением внутренних органов (печени, легких, сердца, почек и толстой кишки) (реакция на лекарство или сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)).

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимское 181C, 02-222 Варшава,
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Флуконазол Ауровитас

Хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после:
Срок годности. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных указаний по хранению лекарственного препарата нет.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие действия помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Флюконазол Ауровитас

• Действующим веществом препарата является флуконазол.
• Каждая капсула содержит 100 мг или 200 мг флуконазола.
• Кроме того, препарат содержит: лактозу моногидрат, кукурузный крахмал, натрия лаурилсульфат, кремнекислый ангидрид коллоидный и стеарат магния.
• Оболочка капсулы содержит: диоксид титана (Е 171), натрия лаурилсульфат и желатин.
• Чернила содержат: шеллак, оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Флюконазол Ауровитас и что содержит упаковка
Флюконазол Ауровитас, 100 мг, капсулы, твердые
Твердые желатиновые капсулы размера «2», заполненные белым или почти белым порошком, с надписью «FL» на белом или почти белом непрозрачном колпачке капсулы и «100» на белом или почти белом непрозрачном корпусе капсулы, нанесёнными жёлтыми чернилами.
Флюконазол Ауровитас, 200 мг, капсулы, твердые
Твердые желатиновые капсулы размера «0», заполненные белым или почти белым порошком, с надписью «FL» на белом или почти белом непрозрачном колпачке капсулы и «200» на белом или почти белом непрозрачном корпусе капсулы, нанесёнными жёлтыми чернилами.
Лекарство Флюконазол Ауровитас выпускается в блистерах, помещённых в картонные пачки.
Размеры упаковок:
1, 2, 3, 4, 6, 7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 60, 100 и 500 твёрдых капсул.
Не все размеры упаковок могут присутствовать в обращении.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса 13D, мест. 27
01-909 Варшава
Производитель/Импортёр:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджиа, BBG 3000
Мальта
Generis Фармацевтика, С.А.
Руа Жоау-ди-Жеш 19, Венда-Нова
2700-487 Амадора
Португалия
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Бельгия: Fluconazol AB 50 мг/100 мг/150 мг/200 мг твёрдые капсулы
Люксембург: Fluconazol AB 50 мг/100 мг/150 мг/200 мг твёрдые капсулы
Польша: Флюконазол Ауровитас
Португалия: Fluconazol Ritisca
Испания: Fluconazol Aurovitas 50 мг /100 мг / 150 мг / 200 мг твёрдые капсулы EFG