Флукофаст

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Флукофаст, 50 мг, капсули, тверді
Флукофаст, 100 мг, капсули, тверді
Флукофаст, 150 мг, капсули, тверді
Флуконазолум
Необхідно уважно ознайомитися зі змістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке препарат Флукофаст і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Флукофаст
3. Як застосовувати препарат Флукофаст
4. Можливі небажані явища
5. Як зберігати препарат Флукофаст
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Флукофаст і для чого його застосовують

Флукофаст належить до групи протигрибкових засобів. Діючою речовиною є флуконазол.
Препарат Флукофаст застосовують для лікування інфекцій, спричинених хвороботворними грибками, а також
може застосовуватися для профілактики дріжджових інфекцій. Найпоширенішою причиною грибкових інфекцій
є дріжджі роду, який латинською мовою називається Candida.
Дорослі
Лікар може призначити застосування цього препарату при таких грибкових інфекціях:

• криптококовий менінгіт — грибкове ураження мозку,
• кокцидіоїдомікоз — захворювання дихальної системи,
• інфекції, спричинені дріжджами Candida, виявлені в крові, внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або сечових шляхах,
• дріжджові ураження (молочниця) слизових оболонок — інфекція слизової оболонки порожнини рота, горла та ураження в порожнині рота, пов’язані з ношінням зубних протезів,
• дріжджові інфекції статевих органів — інфекції піхви або статевого члена,
• грибкові ураження шкіри — наприклад, грибок ніг (так звана «атлетська стопа»), грибок тулуба, пахових складок, нігтів.

Препарат Флукофаст також може застосовуватися для:

• профілактики рецидивів криптококового менінгіту,
• профілактики рецидивів дріжджових уражень слизових оболонок,
• профілактики рецидивів дріжджових інфекцій піхви,
• профілактики дріжджових інфекцій (у пацієнтів з ослабленою або неправильно функціонуючою імунною системою).

Діти та підлітки (віком від 0 до 17 років)
Лікар може призначити застосування цього препарату для лікування таких грибкових інфекцій:

• дріжджові ураження (молочниця) слизових оболонок — інфекції слизової оболонки порожнини рота або горла,
• інфекції, спричинені дріжджами Candida, виявлені в крові, внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або сечових шляхах,
• криптококовий менінгіт — грибкове ураження мозку.

Препарат Флукофаст також може застосовуватися для:

• профілактики дріжджових інфекцій (якщо імунна система пацієнта є слабкою і не функціонує належним чином),
• профілактики рецидивів криптококового менінгіту.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Флукофаст

Коли не застосовувати препарат Флукофаст

• якщо пацієнт має алергію на флуконазол, інші азолові сполуки або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6); симптомами можуть бути свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання,
• якщо пацієнт приймає астемізол, терфенадин (протигістамінні засоби, що використовуються при лікуванні алергії),
• якщо пацієнт приймає цизаприд (при лікуванні розладів шлунка),
• якщо пацієнт приймає пімозид (при лікуванні психічних розладів),
• якщо пацієнт приймає хінідин (при лікуванні порушень серцевого ритму),
• якщо пацієнт приймає еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Флукофаст слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта є порушення функції нирок або печінки,
• у пацієнта діагностовані захворювання серця, зокрема порушення серцевого ритму,
• у пацієнта в крові виявлені порушення концентрації калію, кальцію або магнію,
• у пацієнта виникають тяжкі шкірні реакції (свербіж, почервоніння шкіри, утруднення дихання),
• у пацієнта після застосування препарату Флукофаст колись виникала тяжка шкірна висипка або відшарування шкіри, пухирі та (або) виразки в порожнині рота,
• у пацієнта розвинуться симптоми «недостатності кори надниркових залоз», коли надниркові залози не виробляють достатньо певних стероїдних гормонів, таких як кортизол (хронічна або тривала втома, слабкість м’язів, втрата апетиту, зниження маси тіла, біль у животі),
• грибкове інфікування не зникає, може знадобитися застосування іншого протигрибкового лікування.

У пацієнтів, які лікуються препаратом Флукофаст, спостерігалися випадки тяжких шкірних реакцій, зокрема
реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia
and systemic symptoms). Якщо у пацієнта виникає будь-який із симптомів тяжких шкірних реакцій,
описаних у розділі 4, слід припинити застосування препарату Флукофаст і негайно звернутися
за медичною допомогою.
Флукофаст та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Слід негайно повідомити лікареві про прийом астемізолу, терфенадину (протигістамінних засобів, що використовуються при алергії), цизаприду (який застосовується при розладах шлунка),
пімозиду (який застосовується при психічних розладах), хінідину (який застосовується при порушеннях серцевого ритму) або еритроміцину (антибіотик, що застосовується при лікуванні інфекцій), оскільки їх не слід застосовувати разом з препаратом Флукофаст (див. розділ «Коли не застосовувати препарат Флукофаст»).
Існують також інші ліки, які можуть взаємодіяти з препаратом Флукофаст.
Якщо пацієнт приймає будь-який із нижчезазначених ліків, він повинен переконатися, що лікар про це знає:

• рифампіцин, ріфабутин, азитроміцин (антибіотики для лікування інфекцій),
• альфентранил, фентаніл (анестетики),
• амітриптилін, нортриптилін (антидепресанти),
• амфотерицин В, вориконазол (протигрибкові засоби),
• ліки, що знижують згортання крові, запобігають утворенню тромбів (варфарин або подібні засоби),
• бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або інші подібні ліки), що полегшують засинання або мають заспокійливий ефект,
• карбамазепін, фенітоїн (застосовуються при лікуванні епілепсії),
• ніфедипін, ізрадипін, амлодипін, фелодипін і лозартан (застосовуються при лікуванні гіпертонії),
• циклоспорин, еверолімус, силолімус або такролімус (запобігають відторгненню трансплантата),
• циклофосфамід, алкалоїди барвінку (вінкрістин, вінбластин або інші подібні ліки), що застосовуються при лікуванні онкологічних захворювань,
• галофантрин (застосовується при лікуванні малярії),
• статини (аторвастатин, симвастатин і флувастатин або інші подібні ліки), що застосовуються для зниження рівня холестерину,
• метадон (знеболювальний засіб),
• целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксикам, мелокси кам, диклофенак (нестероїдні протизапальні засоби — НПЗ),
• пероральні контрацептиви,
• преднізон (стероїд),
• зідовудин, відомий також як АЗТ; сахарнавір (застосовуються у пацієнтів з ВІЛ),
• цукророзчинні засоби, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід,
• теофілін (застосовується при астмі),
• вітамін А (додаток до дієти),
• івакафтор (застосовується при лікуванні муковисцидозу),
• гідрохлоротіазид (сечогінний засіб),
• аміодарон (застосовується при лікуванні порушень серцевого ритму).

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Якщо пацієнтка планує завагітніти, рекомендується після прийому однієї дози флуконазолу
і перед настанням вагітності почекати тиждень. При довших курсах лікування флуконазолом слід
поговорити з лікарем про необхідність застосування відповідних засобів контрацепції під час лікування
та протягом тижня після прийому останньої дози.
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або намагається завагітніти, вона не повинна
приймати флуконазол, якщо лікар не рекомендував інакше. Якщо пацієнтка завагітніє або
підозрює, що може бути вагітною під час прийому цього препарату або протягом тижня після прийому
останньої дози, їй слід звернутися до лікаря.
Флуконазол, прийнятий у першому або другому триместрі вагітності, може підвищувати ризик
переривання вагітності. Флуконазол, прийнятий у першому триместрі вагітності, може підвищувати ризик
народження дитини з вродженими вадами серця, кісток і (або) м’язів.
Реєструвалися випадки народження дітей з вродженими вадами черепа, вух, а також стегнових і ліктьових кісток у матерів, які лікувалися від кокцидіоїдомікозу протягом щонайменше 3 місяців великими дозами флуконазолу (400–800 мг на добу). Зв’язок між застосуванням флуконазолу та цими випадками не є зрозумілим.
Не слід застосовувати препарат Флукофаст у жінок, які годують груддю, якщо лікар не рекомендував інакше.
Годування груддю можна продовжувати після прийому однієї дози препарату Флукофаст у дозі
200 мг або менше. Не слід годувати груддю при прийомі пацієнткою кількох доз препарату Флукофаст.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час керування транспортними засобами або обслуговування механізмів слід враховувати, що іноді
можуть виникати запаморочення або судоми.
Флукофаст, 50 мг, містить лактозу моногідрат і натрій
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен
звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається «вільним від натрію».
Флукофаст, 100 мг, містить оранжевий жовтін (E 110), лактозу моногідрат і натрій
Препарат може викликати алергічні реакції.
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен
звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається «вільним від натрію».
Флукофаст, 150 мг, містить лактозу моногідрат і натрій
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен
звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Флукофаст

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Капсулу слід проковтнути цілком, запиваючи склянкою води. Капсули найкраще приймати щодня о тій самій порі. Для дітей, які не можуть проковтнути капсулу, і для маленьких дітей, у яких необхідне точне дозування залежно від маси тіла, у продажу доступний флуконазол у формі сиропу.
Рекомендоване дозування залежно від виду інфекції наведено нижче.
Для доз, які не можна отримати за допомогою капсул такої потужності, у продажу доступні інші дозування цього лікарського засобу.
Дорослі

Підлітки віком від 12 до 17 років
Слід застосовувати дозу, призначену лікарем (як у дорослих пацієнтів або як у дітей).
Діти віком до 11 років
Максимальна доза для дітей становить 400 мг на добу.
Доза буде встановлена на основі маси тіла дитини в кілограмах.

Дозування у дітей віком до 4 тижнів життя
Діти віком від 3 до 4 тижнів
Та сама доза, що й вище, але застосовується кожні 48 годин. Максимальна доза становить 12 мг/кг маси тіла
кожні 48 годин.
Діти віком до 2 тижнів
Та сама доза, що й вище, застосовується кожні 3 дні. Максимальна доза становить 12 мг/кг маси тіла
кожні
72 години.
Пацієнти похилого віку
Застосовується доза, яку зазвичай призначають дорослим, якщо тільки у пацієнта немає порушень функції
нирки.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Лікар може рекомендувати зміну дозування залежно від функції нирок.
Спосіб застосування
Препарат можна застосовувати незалежно від прийому їжі.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Флукофаст
Застосування надто великої кількості капсул одночасно може призвести до поганого самопочуття. Необхідно негайно
зв’язатися з відділенням невідкладної допомоги найближчої лікарні. Симптоми можливого
передозування можуть включати порушення слуху, зору та чуття, думки про неправдиві речі
(галюцинації та параноїдальні дії). Може знадобитися симптоматичне лікування
(підтримальне лікування життєвих функцій і промивання шлунка, якщо це необхідно).
Пропуск прийому препарату Флукофаст
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. У разі
пропуску прийому дози її слід прийняти одразу після згадування про це. Якщо до наступного прийому залишилося
мало часу, пропущену дозу приймати не слід.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
У деяких пацієнтів можуть виникнути алергічні реакції, проте тяжкі алергічні реакції є
рідкісними. Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно негайно повідомити
лікаря :

• раптове задихання, труднощі з диханням або тиск у грудях,
• набряк повік, обличчя або губ,
• свербіж усього тіла, почервоніння шкіри або червоні, сверблячі плями,
• висип на шкірі,
• тяжкі шкірні реакції, такі як висип із утворенням пухирів (може також уражати порожнину рота та язик).

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно припинити застосування препарату
Флукофаст і негайно звернутися за медичною допомогою:

• поширений висип, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Препарат Флукофаст може впливати на печінку. Симптоми ураження печінки включають:

• відчуття втоми,
• втрату апетиту,
• блювоту,
• жовтяницю шкіри або білкової оболонки ока (жовтяницю).

Препарат Флукофаст може впливати на кору надниркових залоз і концентрацію утворюваних стероїдних гормонів. Симптоми порушення кори надниркових залоз включають:

• втому,
• слабкість м’язів,
• втрату апетиту,
• зниження маси тіла,
• біль у животі.

Якщо виникнуть будь-які з наведених вище симптомів, необхідно припинити застосування препарату Флукофаст
і негайно зв’язатися з лікарем.
Інші побічні ефекти
Часто (виникають не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

• головний біль,
• біль у животі, діарея, нудота, блювота,
• підвищення показників функції печінки,
• висип.

Нечасто (виникають не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

• зниження кількості червоних кров’яних клітин, що призводить до блідості, слабкості та задиху,
• зниження апетиту,
• безсоння, сонливість,
• судоми, запаморочення, порушення рівноваги (відчуття обертання), порушення чутливості, найчастіше у вигляді поколювання, печіння або оніміння, зміни смаку,
• запори, нерозарбання, метеоризм, сухість у роті,
• біль у м’язах,
• ураження печінки та жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця),
• пухирі, кропив’янка, свербіж, підвищена пітливість,
• відчуття втоми, погане самопочуття, гарячка.

Рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів)

• зниження кількості білих кров’яних клітин, що беруть участь у захисті організму від інфекцій, а також клітин крові, що допомагають зупинити кровотечу,
• червоні або пурпурні плями на шкірі, що можуть бути пов’язані із зниженням кількості тромбоцитів або змінами інших клітин крові,
• зміни біохімічних параметрів крові (підвищений рівень холестерину, ліпідів у крові),
• зниження рівня калію в крові,
• тремтіння,
• порушення на ЕКГ, аритмія,
• печінкова недостатність,
• алергічні реакції (іноді тяжкі), включаючи поширений бульозний висип і відшарування шкіри, тяжкі шкірні реакції, набряк губ або обличчя,
• випадіння волосся.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Флукофаст

Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від світла.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей, і в якому їх не видно.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та блистері. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Флукофаст

• Діючою речовиною ліків є флуконазол. Кожна капсула містить відповідно 50 мг, 100 мг або 150 мг флуконазолу.
• Інші складові Вміст капсули: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, кремнезем колоїдний безводний, стеарат магнію, натрію лаурилсульфат. Склад капсули: Флукофаст 50 мг та 150 мг: желатина, діоксид титану (E 171). Флукофаст 100 мг: желатина, діоксид титану (E 171), жовтий «помаранчевий» (E 110), бриліантовий блакитний (E 131), еритрозин (E 127).

Як виглядають ліки Флукофаст і що містить упаковка
Флукофаст, 50 мг
Тверді капсули, що містять білі гранули, з непрозорим кремовим тілом та кришкою без друкованого напису; розмір № 3.
Упаковка містить 7 або 14 капсул.
Флукофаст, 100 мг
Тверді капсули, що містять білі гранули, з білим тілом та аметистовою кришкою; розмір № 2.
Упаковка містить 7 або 28 капсул.
Флукофаст, 150 мг
Тверді капсули, що містять білі гранули, з непрозорим кремовим тілом та кришкою без друкованого напису; розмір № 1.
Упаковка містить 1 або 3 капсули.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пелплинська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01
Виробник
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
Філія Medana у Сєрадзі
вул. Владислава Локєтка 10, 98-200 Сєрадзь
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
Виробничий підрозділ у Новій Дембі
вул. Металовця 2, 39-460 Нова Демба