Flucofast

Prospecto: información para el paciente

Flucofast, 50 mg, cápsulas duras
Flucofast, 100 mg, cápsulas duras
Flucofast, 150 mg, cápsulas duras
Fluconazolum
Lea cuidadosamente toda esta hoja antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve esta hoja, ya que puede necesitar volver a leerla.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Flucofast y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Flucofast
3. Cómo tomar Flucofast
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Flucofast
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Flucofast y para qué se utiliza

Flucofast pertenece al grupo de medicamentos antifúngicos. Su principio activo es el fluconazol.
Flucofast se utiliza para tratar infecciones causadas por hongos patógenos y también puede usarse para prevenir infecciones por Cándida.
La causa más frecuente de infecciones micóticas son las levaduras del género denominado en latín Candida.

Adultos
Su médico puede recetarle este medicamento para tratar las siguientes infecciones fúngicas:

• Meningitis criptocócica: infección fúngica del cerebro.
• Coccidioidomicosis: enfermedad del sistema respiratorio.
• Infecciones causadas por Cándida detectadas en sangre, órganos internos (por ejemplo, corazón, pulmón) o vías urinarias.
• Infecciones por levaduras (candidiasis) de las membranas mucosas: infección de la mucosa bucal, garganta y aftas bucales relacionadas con el uso de prótesis dentales.
• Infecciones genitales por levaduras: infecciones de la vagina o del pene.
• Infecciones fúngicas de la piel: por ejemplo, pie de atleta, infecciones fúngicas del tronco, de la ingle o de las uñas.

Flucofast también puede utilizarse para:

• Prevenir las recidivas de meningitis criptocócica.
• Prevenir las recidivas de infecciones por levaduras en las membranas mucosas.
• Prevenir las recidivas de infecciones vaginales por Cándida.
• Prevenir infecciones por levaduras (en pacientes con el sistema inmunitario debilitado o que no funciona correctamente).

Niños y adolescentes (de 0 a 17 años)
Su médico puede recetarle este medicamento para tratar las siguientes infecciones fúngicas:

• Infecciones por levaduras (candidiasis) de las membranas mucosas: infecciones de la mucosa bucal o de la garganta.
• Infecciones causadas por Cándida detectadas en sangre, órganos internos (por ejemplo, corazón, pulmón) o vías urinarias.
• Meningitis criptocócica: infección fúngica del cerebro.

Flucofast también puede utilizarse para:

• Prevenir infecciones por levaduras (cuando el sistema inmunitario del paciente es débil o no funciona adecuadamente).
• Prevenir las recidivas de meningitis criptocócica.

2. Información importante antes de usar el medicamento Flucofast

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Flucofast

• si el paciente es alérgico al fluconazol, a otros compuestos azólicos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6); los síntomas pueden incluir picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar,
• si el paciente está tomando astemizol o terfenadina (medicamentos antihistamínicos utilizados en el tratamiento de alergias),
• si el paciente está tomando cisaprida (para tratar trastornos del estómago),
• si el paciente está tomando pimozida (para tratar trastornos mentales),
• si el paciente está tomando quinidina (para tratar arritmias cardíacas),
• si el paciente está tomando eritromicina (un antibiótico para tratar infecciones).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Flucofast, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene alteraciones en la función renal o hepática,
• se le han diagnosticado enfermedades cardíacas, incluyendo trastornos del ritmo cardíaco,
• se han detectado alteraciones en la sangre del paciente en cuanto a las concentraciones de potasio, calcio o magnesio,
• el paciente presenta reacciones cutáneas graves (picor, enrojecimiento de la piel, dificultad para respirar),
• el paciente ha tenido anteriormente una erupción cutánea grave o desprendimiento de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras la administración de Flucofast,
• el paciente desarrolla síntomas de "insuficiencia suprarrenal", cuando las glándulas suprarrenales no producen cantidades adecuadas de ciertas hormonas esteroides, como el cortisol (fatiga crónica o prolongada, debilidad muscular, pérdida de apetito, pérdida de peso, dolor abdominal),
• la infección micótica no mejora, pudiendo ser necesario otro tratamiento antifúngico.

En pacientes tratados con Flucofast se han observado casos de reacciones cutáneas graves, incluyendo reacción adversa a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Si el paciente presenta cualquiera de los síntomas de reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Flucofast y buscar ayuda médica de forma urgente.

Flucofast y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.

Debe informar inmediatamente a su médico si está tomando astemizol, terfenadina (antihistamínicos utilizados en alergias), cisaprida (utilizada para trastornos del estómago), pimozida (utilizada para trastornos mentales), quinidina (utilizada para trastornos del ritmo cardíaco) o eritromicina (un antibiótico para tratar infecciones), ya que no deben tomarse conjuntamente con Flucofast (véase el apartado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Flucofast").

Existen también otros medicamentos que pueden interactuar con Flucofast.
Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, debe asegurarse de que su médico esté informado:

• rifampicina, rifabutina, azitromicina (antibióticos para tratar infecciones),
• alfentanilo, fentanilo (anestésicos),
• amitriptilina, nortriptilina (antidepresivos),
• anfotericina B, voriconazol (medicamentos antifúngicos),
• medicamentos que reducen la coagulación sanguínea y previenen la formación de coágulos (warfarina o medicamentos similares),
• benzodiazepinas (midazolam, triazolam u otros medicamentos similares) que facilitan el sueño o tienen efecto sedante,
• carbamazepina, fenitoína (utilizadas en el tratamiento de la epilepsia),
• nifedipino, isradipino, amlodipino, felodipino y losartán (utilizados para tratar la hipertensión),
• ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (para prevenir el rechazo de trasplantes),
• ciclofosfamida, alcaloides de la vinca (vincristina, vinblastina u otros medicamentos similares) utilizados en el tratamiento de enfermedades oncológicas,
• halofantrina (utilizada para tratar la malaria),
• estatinas (atorvastatina, simvastatina y fluvastatina u otros medicamentos similares) utilizadas para reducir el colesterol,
• metadona (medicamento analgésico),
• celecoxib, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenaco (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos - AINE),
• anticonceptivos orales,
• prednisona (un corticoide),
• zidovudina, también conocida como AZT; saquinavir (utilizados en pacientes con VIH),
• medicamentos antidiabéticos, tales como clorpropamida, glibenclamida, glipizida o tolbutamida,
• teofilina (utilizada en el asma),
• vitamina A (suplemento dietético),
• ivacaftor (utilizado en el tratamiento de la fibrosis quística),
• hidroclorotiazida (un diurético),
• amiodarona (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Si la paciente planea quedar embarazada, se recomienda esperar una semana tras la administración de una dosis única de fluconazol antes de intentar el embarazo. En caso de tratamientos prolongados con fluconazol, debe hablar con su médico sobre la necesidad de utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento y durante una semana tras la última dosis.

Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo o está intentando quedarse embarazada, no debe tomar fluconazol, salvo que su médico se lo indique expresamente. Si la paciente queda embarazada o sospecha que podría estarlo durante el tratamiento con este medicamento o dentro de la semana posterior a la última dosis, debe contactar inmediatamente con su médico.

El uso de fluconazol durante el primer o segundo trimestre del embarazo puede aumentar el riesgo de aborto espontáneo. El uso de fluconazol durante el primer trimestre del embarazo puede aumentar el riesgo de malformaciones congénitas del corazón, huesos y/o músculos.

Se han notificado casos de malformaciones congénitas craneales, auriculares y de los huesos del fémur y del codo en recién nacidos cuyas madres fueron tratadas con dosis altas de fluconazol (400–800 mg/día) durante al menos 3 meses por una infección por coccidioidomicosis. La relación entre el uso de fluconazol y estos casos no está clara.

No debe utilizarse Flucofast durante la lactancia, salvo que el médico indique lo contrario.
La lactancia puede continuar tras una dosis única de Flucofast de 200 mg o menos. No se debe amamantar si la paciente toma varias dosis de Flucofast.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Al conducir vehículos o manipular maquinaria, debe tenerse en cuenta que ocasionalmente pueden presentarse mareos o convulsiones.

Flucofast, 50 mg, contiene lactosa monohidrato y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera "libre de sodio".

Flucofast, 100 mg, contiene amarillo anaranjado (E 110), lactosa monohidrato y sodio
Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera "libre de sodio".

Flucofast, 150 mg, contiene lactosa monohidrato y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Flucofast

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La cápsula debe tragarse entera, acompañada de un vaso de agua. Lo mejor es tomar las cápsulas diariamente a la misma hora. Para niños que no pueden tragar la cápsula y para niños pequeños,
en los que es necesario un dosificado preciso según el peso corporal, en el mercado está disponible fluconazol en forma de jarabe.
La dosis recomendada, según el tipo de infección, se indica a continuación.
Para dosis que no pueden obtenerse con cápsulas de esta concentración, en el mercado están disponibles otras presentaciones de este medicamento.
Adultos

Adolescentes de 12 a 17 años
Se debe administrar la dosis prescrita por el médico (como en pacientes adultos o como en niños).
Niños menores de 11 años
La dosis máxima en niños es de 400 mg al día.
La dosis se determinará en función del peso corporal del niño en kilogramos.

Dosificación en niños de hasta 4 semanas de vida
Niños de entre 3 y 4 semanas de edad
La misma dosis indicada anteriormente, pero administrada cada dos días. La dosis máxima es de 12 mg/kg de peso corporal cada 48 horas.
Niños menores de 2 semanas de edad
La misma dosis que la anterior, administrada cada tres días. La dosis máxima es de 12 mg/kg de peso corporal cada 72 horas.

Pacientes de edad avanzada
Se administra la dosis habitualmente utilizada en adultos, salvo que el paciente presente alteraciones en la función renal.

Pacientes con alteraciones de la función renal
El médico puede recomendar un ajuste de la dosis, dependiendo de la función renal del paciente.

Vía de administración
El medicamento puede administrarse independientemente de las comidas.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Flucofast
La ingestión de un número excesivo de cápsulas a la vez puede provocar malestar. Debe ponerse en contacto inmediatamente con el servicio de urgencias del hospital más cercano. Los síntomas de una posible sobredosis pueden incluir alteraciones auditivas, visuales y sensitivas, así como pensamientos sobre cosas irreales (alucinaciones y comportamientos paranoides). Puede ser necesario un tratamiento sintomático (tratamiento de soporte vital y lavado gástrico, si es necesario).

Olvido de la administración de Flucofast
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como se recuerde. Si ya casi es hora de tomar la siguiente dosis, no se debe tomar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede causar efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
Algunos pacientes pueden experimentar reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves son raras.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente al médico:

• dificultad repentina para respirar, problemas para respirar o sensación de opresión en el pecho,
• hinchazón de los párpados, la cara o los labios,
• picor generalizado, enrojecimiento de la piel o erupciones rojas o con picor,
• erupción cutánea,
• reacciones cutáneas graves, como erupciones con formación de ampollas (pudiendo afectar también a la cavidad bucal y la lengua).

Si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Flucofast y buscar ayuda médica de urgencia:

• erupción extensa, fiebre alta y aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad medicamentosa).

Flucofast puede afectar al hígado. Los síntomas relacionados con el hígado incluyen:

• sensación de cansancio,
• pérdida de apetito,
• vómitos,
• coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca del ojo (ictericia).

Flucofast puede afectar a la corteza suprarrenal y a la concentración de las hormonas esteroides producidas. Los síntomas de alteración de la corteza suprarrenal incluyen:

• fatiga,
• debilidad muscular,
• pérdida de apetito,
• pérdida de peso,
• dolor abdominal.

Si aparece alguno de los síntomas anteriores, debe interrumpir el tratamiento con Flucofast y consultar inmediatamente al médico.

Otros efectos adversos

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza,
• dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos,
• aumento de los valores en las pruebas de función hepática,
• erupción cutánea.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• disminución del número de glóbulos rojos, provocando palidez, debilidad y dificultad para respirar,
• pérdida de apetito,
• insomnio, somnolencia,
• convulsiones, mareos, alteraciones del equilibrio (sensación de giro), alteraciones sensoriales, principalmente en forma de hormigueo, pinchazos o entumecimiento, alteraciones del gusto,
• estreñimiento, dispepsia, distensión abdominal, sequedad de boca,
• dolor muscular,
• daño hepático y coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia),
• ampollas, urticaria, picor, sudoración excesiva,
• sensación de fatiga, malestar general, fiebre.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• disminución del número de glóbulos blancos implicados en la defensa del organismo contra infecciones, así como de plaquetas que ayudan a detener las hemorragias,
• manchas rojas o púrpura en la piel, que pueden deberse a una disminución del número de plaquetas o a alteraciones en otras células sanguíneas,
• alteraciones en los parámetros bioquímicos de la sangre (aumento del colesterol, niveles elevados de lípidos en sangre),
• disminución de la concentración de potasio en sangre,
• temblores,
• alteraciones en el electrocardiograma (ECG), alteraciones del ritmo cardíaco,
• insuficiencia hepática,
• reacciones alérgicas (a veces graves), incluyendo erupciones extensas con ampollas, desprendimiento de la piel, reacciones cutáneas graves, hinchazón de los labios o la cara,
• caída del cabello.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Flucofast

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase con la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y con la abreviatura Lot/LOT indica el número de lote.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Flucofast

• El principio activo del medicamento es el fluconazol. Cada cápsula contiene 50 mg, 100 mg o 150 mg de fluconazol, respectivamente.
• Otros componentes: Contenido de la cápsula: lactosa monohidrato, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, laurilsulfato de sodio. Composición de la cápsula: Flucofast 50 mg y 150 mg: gelatina, dióxido de titanio (E 171). Flucofast 100 mg: gelatina, dióxido de titanio (E 171), amarillo anaranjado (E 110), azul patentado (E 131), eritrosina (E 127).

Aspecto del medicamento Flucofast y contenido del envase
Flucofast, 50 mg
Cápsulas duras que contienen gránulos blancos, con cuerpo opaco de color crema y tapón sin impresión; tamaño nº 3.
El envase contiene 7 ó 14 cápsulas.
Flucofast, 100 mg
Cápsulas duras que contienen gránulos blancos, con cuerpo blanco y tapón amatista; tamaño nº 2.
El envase contiene 7 ó 28 cápsulas.
Flucofast, 150 mg
Cápsulas duras que contienen gránulos blancos, con cuerpo opaco de color crema y tapón sin impresión; tamaño nº 1.
El envase contiene 1 ó 3 cápsulas.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Planta de Medana en Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Planta de Producción en Nowa Dęba
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba