Флукофаст

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Флукофаст, 200 мг, капсули тверді
Флуконазолум
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Флукофаст і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Флукофаст
3. Як застосовувати лікарський засіб Флукофаст
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Флукофаст
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Флукофаст і для чого його застосовують

Флукофаст належить до групи протигрибкових лікарських засобів. Діючою речовиною є флуконазол.
Лікарський засіб Флукофаст застосовують для лікування інфекцій, спричинених хвороботворними грибами, а також можна застосовувати для профілактики інфекцій, викликаних дріжджами. Найпоширенішою причиною грибкових інфекцій є дріжджі роду, який латинською мовою називається Candida.
Дорослі
Лікар може призначити застосування цього лікарського засобу при таких грибкових інфекціях:

• криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку,
• кокцидіоїдомікоз — захворювання дихальної системи,
• інфекції, спричинені дріжджами Candida, виявлені в крові, внутрішніх органах (наприклад, серце, легені) або сечових шляхах,
• дріжджові ураження (молочниця) слизових оболонок — інфекція слизової оболонки порожнини рота, горла та запалення в порожнині рота, пов’язані з використанням зубних протезів,
• дріжджові інфекції статевих органів — інфекції вагіни або статевого члена,
• грибкові ураження шкіри — наприклад, грибок стоп (так звана «атлетська стопа»), грибок тулуба, пахових складок, нігтів.

Лікарський засіб Флукофаст також можна застосовувати для:

• профілактики рецидивів криптококового менінгіту,
• профілактики рецидивів дріжджових уражень слизових оболонок,
• профілактики рецидивів дріжджових інфекцій вагіни,
• профілактики дріжджових інфекцій (у пацієнтів із ослабленою або неправильно функціонуючою імунною системою).

Діти та підлітки (віком від 0 до 17 років)
Лікар може призначити застосування цього лікарського засобу для лікування таких грибкових інфекцій:

• дріжджові ураження (молочниця) слизових оболонок — інфекції слизової оболонки порожнини рота або горла,
• інфекції, спричинені дріжджами Candida, виявлені в крові, внутрішніх органах (наприклад, серце, легені) або сечових шляхах,
• криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку.

Лікарський засіб Флукофаст також можна застосовувати для:

• профілактики дріжджових інфекцій (якщо імунна система пацієнта є ослабленою і не функціонує належним чином),
• профілактики рецидивів криптококового менінгіту.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Флукофаст

Коли не застосовувати препарат Флукофаст

• якщо пацієнт має алергію на флуконазол, інші сполуки азолового ряду або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6); симптомами можуть бути свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання,
• якщо пацієнт застосовує астемізол, терфенадин (протигістамінні засоби, що використовуються при лікуванні алергії),
• якщо пацієнт застосовує цизаприд (при лікуванні розладів шлунка),
• якщо пацієнт застосовує пімозид (при лікуванні психічних розладів),
• якщо пацієнт застосовує хінідин (при лікуванні порушень серцевого ритму),
• якщо пацієнт застосовує еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Флукофаст слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт має порушення функції нирок або печінки,
• у пацієнта діагностовані захворювання серця, зокрема порушення серцевого ритму,
• у крові пацієнта виявлені порушення концентрації калію, кальцію або магнію,
• у пацієнта виникають тяжкі шкірні реакції (свербіж, почервоніння шкіри, утруднення дихання),
• у пацієнта після застосування препарату Флукофаст коли-небудь виникала тяжка шкірна висипка або відшарування шкіри, пухирі або (та/і) виразки в порожнині рота,
• у пацієнта розвинуться симптоми «недостатності кори наднирків», коли наднирки не виробляють достатньо певних стероїдних гормонів, таких як кортизол (хронічна або тривала втому, слабкість м’язів, втрата апетиту, зниження маси тіла, біль у животі),
• грибкове захворювання не зникає, може знадобитися застосування іншого протигрибкового лікування.

У пацієнтів, які лікувалися препаратом Флукофаст, спостерігалися випадки тяжких шкірних реакцій, у тому числі
реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia
and systemic symptoms). Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з симптомів тяжких шкірних реакцій,
описаних у розділі 4, необхідно припинити застосування препарату Флукофаст і негайно звернутися
за медичною допомогою.
Флукофаст та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Необхідно негайно повідомити лікаря про прийом астемізолу, терфенадину (протигістамінних засобів, що використовуються при алергії), цизаприду (який застосовується при розладах шлунка),
пімозиду (який застосовується при психічних розладах), хінідину (який застосовується при порушеннях серцевого ритму) або еритроміцину (антибіотика, що використовується при лікуванні інфекцій), оскільки їх не слід застосовувати разом з препаратом Флукофаст (див. розділ «Коли не застосовувати препарат Флукофаст»).
Існують і інші ліки, які можуть взаємодіяти з препаратом Флукофаст.
Якщо пацієнт приймає будь-який із нижче зазначених ліків, він повинен переконатися, що лікар про це знає:

• рифампіцин, рифабутин, азитроміцин (антибіотики для лікування інфекцій),
• альфентранил, фентаніл (анестетики),
• амітриптилін, нортриптилін (антидепресанти),
• амфотерицин В, воріконазол (протигрибкові засоби),
• ліки, що знижують згортання крові, запобігають утворенню тромбів (варфарин або подібні засоби),
• бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або інші подібні засоби) для полегшення засинання або заспокоєння,
• карбамазепін, фенітоїн (використовуються при лікуванні епілепсії),
• ніфедипін, ізрадипін, амлодипін, фелодипін і лозартан (використовуються при лікуванні гіпертонії),
• циклоспорин, еверолімус, силолімус або такролімус (запобігають відторгненню трансплантата),
• циклофосфамід, алкалоїди барвінку (вінкристин, вінбластин або інші подібні засоби), що використовуються при лікуванні онкологічних захворювань,
• галофантрин (використовується при лікуванні малярії),
• статини (аторвастатин, симвастатин і флувастатин або інші подібні засоби), що використовуються для зниження рівня холестерину,
• метадон (знеболювальний засіб),
• целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксикам, мелокси кам, диклофенак (нестероїдні протизапальні засоби — НПЗЗ),
• пероральні засоби контрацепції,
• преднізон (стероїд),
• зідовудин, відомий також як AZT; сахарвір (використовуються у пацієнтів з ВІЛ),
• цукророзпадні засоби, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід,
• теофілін (використовується при астмі),
• вітамін А (дієтична добавка),
• івакафтор (використовується при лікуванні муковісцидозу),
• гідрохлоротіазид (сечогінний засіб),
• аміодарон (використовується при лікуванні порушень серцевого ритму).

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Якщо пацієнтка планує завагітніти, рекомендується, щоб після прийому однієї дози флуконазолу та перед зачаттям вона почекала тиждень. При триваліших курсах лікування флуконазолом слід проконсультуватися з лікарем щодо необхідності застосування відповідних засобів контрацепції під час лікування та протягом тижня після прийому останньої дози.
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або намагається завагітніти, вона не повинна приймати флуконазол, якщо тільки лікар не рекомендував інше. Якщо пацієнтка завагітніла або підозрює, що може бути вагітною під час прийому цього препарату або протягом тижня після прийому останньої дози, їй слід звернутися до лікаря.
Флуконазол, прийнятий у першому або другому триместрі вагітності, може підвищувати ризик викидня. Флуконазол, прийнятий у першому триместрі вагітності, може підвищувати ризик народження дитини з вродженими вадами серця, кісток та (або) м’язів.
Зазначалися випадки народження дітей з вродженими вадами черепа, вух, стегнових та ліктьових кісток у матерів, які лікувалися від кокцидіоїдомікозу принаймні протягом 3 місяців великими дозами флуконазолу (400–800 мг на добу). Зв’язок між застосуванням флуконазолу та цими випадками не є зрозумілим.
Не слід застосовувати препарат Флукофаст у жінок, які годують груддю, якщо тільки лікар не рекомендував інше.
Годування груддю можна продовжувати після прийому однієї дози препарату Флукофаст у дозі 200 мг або менше. Не слід годувати груддю при прийомі пацієнткою кількох доз препарату Флукофаст.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами слід враховувати, що іноді можуть виникати запаморочення або судоми.
Препарат Флукофаст містить лактозу моногідрат, барвник «жовтінь помаранчева» (Е 110) та натрій
Препарат може викликати алергічні реакції.
Якщо раніше у пацієнта виявляли непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Флукофаст

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Капсулу потрібно проковтнути цілком, запиваючи склянкою води. Капсули найкраще приймати щодня о тій самій порі. Для дітей, які не можуть проковтнути капсулу, та для маленьких дітей, у яких необхідне точне дозування залежно від маси тіла, у продажу доступний флуконазол у формі сиропу.
Рекомендовані дози в залежності від виду інфекції наведені нижче.
Для доз, які не можна отримати за допомогою капсул відповідної потужності, у продажу доступні інші дозування цього ліку.
Дорослі

Підлітки віком від 12 до 17 років
Слід застосовувати дозу, призначену лікарем (як у дорослих пацієнтів або як у дітей).
Діти віком до 11 років
Максимальна доза для дітей становить 400 мг на добу.
Дозу буде визначено на основі маси тіла дитини в кілограмах.

Дозування у дітей віком до 4 тижнів життя
Діти віком від 3 до 4 тижнів життя
Та сама доза, що й вище, але застосовується кожні 48 годин. Максимальна доза становить 12 мг/кг маси тіла
кожні 48 годин.
Діти віком до 2 тижнів життя
Та сама доза, що й вище, але застосовується кожні 3 дні. Максимальна доза становить 12 мг/кг маси тіла
кожні 72 години.
Пацієнти похилого віку
Застосовується звичайна доза, що використовується у дорослих, якщо тільки у пацієнта немає порушень функції
нирки.
Пацієнти з порушенням функції нирок
Лікар може рекомендувати зміну дозування залежно від функції нирок.
Спосіб застосування
Лікарський засіб може застосовуватися незалежно від прийому їжі.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Флукофаст
Застосування надто великої кількості капсул за один раз може призвести до поганого самопочуття. Необхідно негайно
зв’язатися з відділенням невідкладної допомоги найближчої лікарні. Симптоми можливого
передозування можуть включати порушення слуху, зору та чуттєвості, думки про неправдиві речі
(галюцинації та параноїдальні дії). Може знадобитися симптоматичне лікування
(підтримальне лікування життєвих функцій та промивання шлунка, якщо необхідно).
Пропуск прийому лікарського засобу Флукофаст
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб відновити пропущену дозу. Якщо доза була пропущена, її слід
прийняти одразу після того, як ви згадали про це. Якщо до наступного прийому залишилося
дуже мало часу, пропущену дозу не слід відновлювати.
Якщо виникли додаткові сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
У деяких пацієнтів можуть виникати алергічні реакції, проте тяжкі алергічні реакції
є рідкісними. Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, слід негайно повідомити
лікарю :

• раптове задихання, труднощі з диханням або тиск у грудях,
• набряк повік, обличчя або губ,
• свербіж усього тіла, почервоніння шкіри або червоні або сверблячі висипання,
• висипання на шкірі,
• тяжкі шкірні реакції, такі як висипання з утворенням пухирів (може також уражати порожнину рота та язик).

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, слід припинити застосування препарату
Флукофаст і негайно звернутися по медичну допомогу:

• поширений висип, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Препарат Флукофаст може впливати на печінку. Симптоми з боку печінки включають:

• відчуття втоми,
• втрату апетиту,
• блювоту,
• жовтяницю шкіри або білочок очей (жовтяниця).

Препарат Флукофаст може впливати на кору надниркових залоз і концентрацію утворюваних стероїдних гормонів. Симптоми порушень кори надниркових залоз включають:

• втому,
• слабкість м’язів,
• втрату апетиту,
• зниження маси тіла,
• біль у животі.

Якщо виникнуть будь-які з наведених вище симптомів, слід припинити застосування препарату Флукофаст
і негайно звернутися до лікаря.
Інші побічні ефекти
Часто (виникають не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

• головний біль,
• біль у животі, діарея, нудота, блювота,
• підвищення показників функціональних тестів печінки,
• висипання.

Не дуже часто (виникають не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

• зниження кількості червоних кров’яних клітин, що призводить до блідості, слабкості та задихання,
• зниження апетиту,
• безсоння, сонливість,
• судоми, запаморочення, порушення рівноваги (відчуття обертання), порушення чутливості, найчастіше у вигляді відчуття мурашок, поколювання або оніміння, зміни смаку,
• запори, диспепсія, метеоризм, сухість у порожнині рота,
• біль у м’язах,
• ураження печінки та жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця),
• пухирі, кропив’янка, свербіж, підвищена пітливість,
• відчуття втоми, погане самопочуття, гарячка.

Рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів)

• зниження кількості білих кров’яних клітин, що беруть участь у захисті організму від інфекцій, та клітин крові, що допомагають зупинити кровотечу,
• червоні або пурпурні плями на шкірі, що можуть бути наслідком зниження кількості тромбоцитів або змін інших кров’яних клітин,
• зміни біохімічних параметрів крові (підвищений рівень холестерину, ліпідів у крові),
• зниження рівня калію у крові,
• тремтіння,
• порушення на ЕКГ, порушення ритму серця,
• печінкова недостатність,
• алергічні реакції (іноді тяжкі), включаючи поширений бульозний висип та відшарування шкіри, тяжкі шкірні реакції, набряк губ або обличчя,
• випадіння волосся.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі побічні ефекти, не зазначені
у цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Флукофаст

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей, та в недоступному для них погляду.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Флукофаст

• Діючою речовиною препарату є флуконазол. Кожна капсула містить 200 мг флуконазолу.
• Інші інгредієнти Вміст капсули: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний безводний, стеаринова кислота магнію, натрію лаурилсульфат. Склад капсули: корпус: желатин, титану діоксид (E 171), еритрозин (E 127), бриліантовий синій (E 131), жовтінка помаранчева (E 110); кришка: желатин, титану діоксид (E 171).

Як виглядають ліки Флукофаст і що містить упаковка
Флукофаст 200 мг — це тверді капсули з аметистовим ковпачком і білою кришкою, розмір «0».
Упаковка містить 7, 10, 12 або 14 капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Регістрат
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард Ґдаńskий
тел. + 48 22 364 61 01
Виробник
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
Підрозділ Medana у Сєрадзі
вул. Владислава Локєтка 10, 98-200 Сєрадзь
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
Виробничий підрозділ у Новій Дембі
вул. Металовця 2, 39-460 Нова Демба