Flucofast

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Flucofast, 200 mg, capsule rigide
Fluconazolo
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo in seguito.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Flucofast e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Flucofast
3. Come prendere Flucofast
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Flucofast
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Flucofast e a che cosa serve

Flucofast appartiene al gruppo dei medicinali antifungini. Il principio attivo è il fluconazolo.
Flucofast viene utilizzato per il trattamento delle infezioni causate da funghi patogeni ed è anche indicato per la prevenzione delle infezioni da Candida. I funghi più comuni responsabili delle infezioni micotiche appartengono al genere noto in latino come Candida.
Adulti
Il medico può prescriverle questo medicinale per il trattamento delle seguenti infezioni micotiche:

• meningite criptococcica – infezione fungina del cervello,
• coccidioidomicosi – malattia dell’apparato respiratorio,
• infezioni da Candida riscontrate nel sangue, negli organi interni (ad es. cuore, polmoni) o nelle vie urinarie,
• infezioni da Candida delle mucose – infezioni della mucosa orale, della gola e della stomatite associata all’uso di protesi dentarie,
• infezioni genitali da Candida – infezioni della vagina o del pene,
• micosi della pelle – ad esempio, tinea pedis (nota come “piede d’atleta”), micosi del tronco, dell’inguine, delle unghie.

Flucofast può essere utilizzato anche per:

• prevenire le ricadute della meningite criptococcica,
• prevenire le ricadute delle infezioni da Candida delle mucose,
• prevenire le ricadute delle infezioni vaginali da Candida,
• prevenire le infezioni da Candida (in pazienti con sistema immunitario indebolito o non funzionante correttamente).

Bambini e adolescenti (dai 0 ai 17 anni)
Il medico può prescriverle questo medicinale per il trattamento delle seguenti infezioni micotiche:

• infezioni da Candida delle mucose – infezioni della mucosa orale o della gola,
• infezioni da Candida riscontrate nel sangue, negli organi interni (ad es. cuore, polmoni) o nelle vie urinarie,
• meningite criptococcica – infezione fungina del cervello.

Flucofast può essere utilizzato anche per:

• prevenire le infezioni da Candida (quando il sistema immunitario del paziente è debole o non funziona correttamente),
• prevenire le ricadute della meningite criptococcica.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Flucofast

Quando non utilizzare il medicinale Flucofast

• se il paziente è allergico al fluconazolo, ad altri composti azolici o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6); i sintomi possono includere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie,
• se il paziente assume astemizolo, terfenadina (antistaminici utilizzati nel trattamento delle allergie),
• se il paziente assume cisapride (utilizzato nel trattamento dei disturbi gastrici),
• se il paziente assume pimozide (utilizzato nel trattamento dei disturbi psichici),
• se il paziente assume chinidina (utilizzata nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco),
• se il paziente assume eritromicina (antibiotico utilizzato per il trattamento delle infezioni).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Flucofast, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

• il paziente ha problemi renali o epatici,
• sono stati diagnosticati al paziente disturbi cardiaci, inclusi disturbi del ritmo cardiaco,
• nel sangue del paziente sono stati riscontrati squilibri nei livelli di potassio, calcio o magnesio,
• il paziente manifesta gravi reazioni cutanee (prurito, arrossamento della pelle, difficoltà respiratorie),
• in passato, dopo l’assunzione di Flucofast, il paziente ha manifestato gravi eruzioni cutanee, desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni orali,
• il paziente sviluppa sintomi di insufficienza surrenalica, quando le ghiandole surrenali non producono una quantità adeguata di certi ormoni steroidei come il cortisolo (affaticamento cronico o prolungato, debolezza muscolare, perdita di appetito, calo ponderale, dolore addominale),
• l’infezione fungina non migliora, potrebbe essere necessario un diverso trattamento antifungino.

Nei pazienti trattati con Flucofast sono stati segnalati casi di gravi reazioni cutanee, inclusa la sindrome da reazione avversa da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi di gravi reazioni cutanee descritti al punto 4, deve interrompere immediatamente l’assunzione di Flucofast e rivolgersi senza indugio al medico.

Flucofast e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere in futuro.
È necessario informare immediatamente il medico se il paziente sta assumendo astemizolo, terfenadina (antistaminici utilizzati per il trattamento delle allergie), cisapride (utilizzata per i disturbi gastrici), pimozide (utilizzata per i disturbi psichici), chinidina (utilizzata per i disturbi del ritmo cardiaco) o eritromicina (antibiotico utilizzato per il trattamento delle infezioni), poiché questi medicinali non devono essere assunti contemporaneamente a Flucofast (vedere il paragrafo "Quando non utilizzare il medicinale Flucofast").

Esistono anche altri medicinali che possono interagire con Flucofast.
Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, deve assicurarsi che il medico ne sia informato:

• rifampicina, rifabutina, azitromicina (antibiotici per il trattamento delle infezioni),
• alfentanil, fentanil (anestetici),
• amitriptilina, nortriptilina (antidepressivi),
• anfotericina B, voriconazolo (antifungini),
• medicinali che riducono la coagulazione del sangue e prevengono la formazione di trombi (warfarina o farmaci simili),
• benzodiazepine (midazolam, triazolam o altri farmaci simili) per favorire il sonno o calmare,
• carbamazepina, fenitoina (utilizzate nel trattamento dell’epilessia),
• nifedipina, isradipina, amlodipina, felodipina e losartan (utilizzati nel trattamento dell’ipertensione),
• ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (per prevenire il rigetto del trapianto),
• ciclofosfamide, alcaloidi della vinca (vincristina, vinblastina o altri farmaci simili) utilizzati nel trattamento dei tumori,
• alofantrina (utilizzata nel trattamento della malaria),
• statine (atorvastatina, simvastatina, fluvastatina o altri farmaci simili) utilizzate per ridurre il colesterolo,
• metadone (analgesico),
• celecoxib, flurbiprofene, naprossene, ibuprofene, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (farmaci antiinfiammatori non steroidei - FANS),
• contraccettivi orali,
• prednisone (corticoide),
• zidovudina, nota anche come AZT; saquinavir (utilizzati nei pazienti con HIV),
• medicinali antidiabetici, come clorpropamide, glibenclamide, glipizide o tolbutamide,
• teofillina (utilizzata nell’asma),
• vitamina A (integratore alimentare),
• ivacaftor (utilizzato nel trattamento della fibrosi cistica),
• idroclorotiazide (diuretico),
• amiodarone (utilizzato nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco).

Gravidanza e allattamento
Se il paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Se il paziente intende rimanere incinta, si raccomanda di attendere una settimana dopo l’assunzione di una singola dose di fluconazolo prima di concepire. In caso di cicli prolungati di trattamento con fluconazolo, è necessario parlare con il medico della necessità di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante il trattamento e per una settimana dopo l’assunzione dell’ultima dose.
Se il paziente è in gravidanza, pensa di poterlo essere o sta cercando di concepire, non deve assumere fluconazolo, a meno che il medico non indichi diversamente. Se il paziente dovesse rimanere incinta o pensasse di esserlo durante l’assunzione di questo medicinale o entro una settimana dall’assunzione dell’ultima dose, deve contattare immediatamente il medico.
L’assunzione di fluconazolo durante il primo o il secondo trimestre di gravidanza può aumentare il rischio di aborto spontaneo. L’assunzione di fluconazolo durante il primo trimestre di gravidanza può aumentare il rischio di malformazioni congenite cardiache, ossee e/o muscolari.
Sono stati riportati casi di neonati con malformazioni congenite del cranio, delle orecchie e delle ossa femorali e ulnari, nati da madri trattate per almeno 3 mesi con alte dosi di fluconazolo (400 - 800 mg al giorno) per cocidioidomicosi. Il legame tra l’uso di fluconazolo e questi casi non è chiaro.
Non deve essere utilizzato il medicinale Flucofast durante l’allattamento al seno, a meno che il medico non indichi diversamente.
L’allattamento al seno può essere continuato dopo una singola dose di Flucofast pari a 200 mg o inferiore. Non è consigliabile allattare al seno se il paziente assume più dosi di Flucofast.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante la guida di veicoli o l’utilizzo di macchinari, si tenga presente che occasionalmente possono verificarsi capogiri o convulsioni.

Flucofast contiene lattosio monoidrato, giallo arancio (E 110) e sodio
Il medicinale può causare reazioni allergiche.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Flucofast

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le raccomandazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La capsula deve essere ingerita intera, accompagnata da un bicchiere d'acqua. È preferibile assumere le capsule ogni giorno alla stessa ora. Per i bambini che non possono ingoiare la capsula e per i bambini piccoli che necessitano di un dosaggio preciso in base al peso corporeo, in commercio è disponibile fluconazolo in forma di sciroppo.
Il dosaggio raccomandato, in base al tipo di infezione, è riportato di seguito.
Per dosi che non possono essere ottenute con le capsule di questa concentrazione, in commercio sono disponibili altre concentrazioni di questo medicinale.
Adulti

Adolescenti dai 12 ai 17 anni
Somministrare la dose prescritta dal medico (come nei pazienti adulti o nei bambini).
Bambini fino a 11 anni
La dose massima nei bambini è di 400 mg al giorno.
La dose sarà stabilita in base al peso corporeo del bambino in chilogrammi.

Posologia nei bambini fino a 4 settimane di vita
Bambini di età compresa tra 3 e 4 settimane
La stessa dose indicata sopra, ma somministrata ogni due giorni. La dose massima è di 12 mg/kg di peso corporeo ogni 48 ore.
Bambini di età inferiore a 2 settimane
La stessa dose indicata sopra, somministrata ogni tre giorni. La dose massima è di 12 mg/kg di peso corporeo ogni 72 ore.
Pazienti anziani
Si somministra la dose normalmente raccomandata per gli adulti, salvo che il paziente presenti alterazioni della funzionalità renale.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Il medico può raccomandare una modifica della posologia in base alla funzionalità renale.
Modalità di somministrazione
Il medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Flucofast
L’assunzione di troppe capsule contemporaneamente può causare malessere. È necessario contattare immediatamente il reparto di emergenza dell’ospedale più vicino. I sintomi di un’eventuale intossicazione possono includere disturbi dell’udito, della vista e della sensibilità, pensieri su cose non vere (allucinazioni e comportamenti paranoici). Potrebbe essere indicato un trattamento sintomatico (trattamento di supporto delle funzioni vitali e lavanda gastrica, se necessario).
Dimenticanza di assumere Flucofast
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se ci si ricorda di aver dimenticato una dose, la si deve assumere non appena possibile. Tuttavia, se manca poco tempo per la successiva dose programmata, non si deve assumere la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
In alcuni pazienti possono verificarsi reazioni allergiche, tuttavia le reazioni allergiche gravi sono
rare. Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario informare immediatamente il
medico :

• affanno improvviso, difficoltà respiratorie o oppressione al petto,
• gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra,
• prurito generalizzato, arrossamento cutaneo o eruzioni cutanee rosse e pruriginose,
• eruzioni cutanee,
• gravi reazioni cutanee, come eruzioni con formazione di vesciche (che possono interessare anche la bocca e la lingua).

Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, interrompere immediatamente l’assunzione del
medicinale Flucofast e cercare immediatamente assistenza medica:

• eruzione cutanea estesa, febbre alta e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).

Il medicinale Flucofast può avere effetti sul fegato. I sintomi a carico del fegato comprendono:

• sensazione di affaticamento,
• perdita di appetito,
• vomito,
• colorazione gialla della pelle o della sclera oculare (itterizia).

Il medicinale Flucofast può influire sulla corteccia surrenale e sui livelli degli ormoni steroidei prodotti.
I sintomi di alterazioni della corteccia surrenale comprendono:

• affaticamento,
• debolezza muscolare,
• perdita di appetito,
• perdita di peso,
• dolore addominale.

Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, interrompere l’assunzione del medicinale Flucofast
e contattare immediatamente il medico .
Altri effetti indesiderati
Frequenti (si verificano non più di 1 volta su 10 pazienti)

• cefalea,
• dolore addominale, diarrea, nausea, vomito,
• aumento dei valori degli esami di funzionalità epatica,
• eruzioni cutanee.

Non comuni (si verificano non più di 1 volta su 100 pazienti)

• riduzione del numero di globuli rossi, con conseguente pallore, debolezza e affanno,
• riduzione dell’appetito,
• insonnia, sonnolenza,
• convulsioni, capogiri, disturbi dell’equilibrio (sensazione di vertigine), alterazioni della sensibilità, prevalentemente sotto forma di formicolio, punture o intorpidimento, alterazioni del gusto,
• stitichezza, dispepsia, gonfiore addominale, secchezza orale,
• dolore muscolare,
• danno epatico e colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia),
• vesciche, orticaria, prurito, aumento della sudorazione,
• sensazione di affaticamento, malessere generale, febbre.

Rari (si verificano meno di 1 volta su 1.000 pazienti)

• riduzione del numero di globuli bianchi coinvolti nella difesa dell’organismo contro le infezioni e delle piastrine che aiutano ad arrestare il sanguinamento,
• macchie cutanee rosse o purpuree, che possono essere dovute alla riduzione del numero di piastrine o ad alterazioni di altre cellule del sangue,
• alterazioni dei parametri ematici biochimici (aumento del colesterolo, dei livelli ematici di lipidi),
• riduzione della concentrazione di potassio nel sangue,
• tremori,
• alterazioni nell’esame ECG, aritmie,
• insufficienza epatica,
• reazioni allergiche (talvolta gravi), comprese eruzioni vescicolose estese, desquamazione della pelle, gravi reazioni cutanee, gonfiore delle labbra o del viso,
• perdita dei capelli.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Flucofast

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e inaccessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul cartone e sulla bustina. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
L'etichetta sull'imballaggio riporta dopo la dicitura EXP la data di scadenza e dopo la dicitura Lot/LOT il numero di lotto.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Flucofast

• La sostanza attiva del medicinale è il fluconazolo. Ogni capsula contiene 200 mg di fluconazolo.
• Altri componenti: Contenuto della capsula: lattosio monoidrato, amido di mais, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, laurilsolfato di sodio. Composizione della capsula: corpo: gelatina, biossido di titanio (E 171), eritrosina (E 127), blu patent (E 131), giallo arancio (E 110); cappuccio: gelatina, biossido di titanio (E 171).

Aspetto del medicinale Flucofast e contenuto della confezione
Flucofast 200 mg è una capsula dura con corpo di colore ametista e cappuccio bianco, di dimensione ‘0’.
La confezione contiene 7, 10, 12 oppure 14 capsule.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Stabilimento Medana a Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Stabilimento Produttivo a Nowa Dęba
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba