Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Флекторго, 12,5 мг, капсули, м’які
Флекторго, 25 мг, капсули, м’які
Диклофенак еполаміну
Перед прийомом ліку уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Флекторго та для чого його застосовують
Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Флекторго
Як застосовувати лікарський засіб Флекторго
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Флекторго
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Флекторго та для чого його застосовують

Лікарський засіб Флекторго містить діючу речовину диклофенак еполаміну.
Флекторго належить до групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ). Це знеболювальний засіб, який також може зменшувати запалення та набряк.
Лікарський засіб Флекторго застосовують для короткотривалого полегшення болю в таких випадках:
невеликий до помірного біль (ревматичні болі, м’язові болі, зубний біль, менструальний біль
та головний біль).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Флекторго

Коли НЕ приймати лік Флекторго:

якщо пацієнт має алергію на: диклофенак або будь-який інший із інгредієнтів цього ліки (перелічених у пункті 6); диклофенак, ацетилсаліцилову кислоту або будь-який інший нестероїдний протизапальний засіб (НПЗП);
якщо у пацієнта в даний час є виразка шлунка або дванадцятипалої кишки, кровотеча або перфорація;
якщо у пацієнта мають місце порушення кровотворної системи невідомого походження;
якщо у пацієнта в минулому була кровотеча з шлунково-кишкового тракту або перфорація у зв’язку з попереднім лікуванням НПЗП;
якщо пацієнт пережив два або більше епізодів виразки шлунка або дванадцятипалої кишки або кровотечі з шлунково-кишкового тракту (до цього належать блювота кров’ю, кровотеча під час дефекації, наявність свіжої крові у калі або чорний, дьогтистий стілець);
якщо у пацієнта діагностовано хворобу серця та (або) хворобу судин мозку, наприклад, інфаркт міокарда, інсульт, транзиторну ішемічну атаку або непрохідність судин серця або мозку або операцію з метою відновлення прохідності коронарних судин або імплантацію судинних протезів для обходу непрохідності;
якщо пацієнт має або мав порушення кровообігу (хвороба периферичних артерій);
якщо у пацієнта є тяжка недостатність нирок, печінки або серця;
якщо пацієнтка вагітна понад шість місяців (див. також «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»);
якщо пацієнт має вік молодший за 14 років.

Якщо будь-яка з наведених вище ситуацій стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Флекторго слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

пацієнт вважає, що може мати алергію на диклофенак, ацетилсаліцилову кислоту або будь-який інший лік із групи НПЗП, або на будь-який інший із інгредієнтів ліки Флекторго. До симптомів гіперчутливості належать набряк обличчя та губ (ангіоневротичний набряк), труднощі з диханням, біль у грудях, риніт, висипання або будь-які інші алергічні реакції;
у пацієнта в даний час є або були в минулому будь-які порушення шлунка або кишечника, включаючи виразковий коліт або хворобу Крона;
пацієнт є похилого віку;
у пацієнта є порушення функції нирок або печінки;
пацієнт хворіє на порфірію;
у пацієнта є порушення крові або згортання крові;
пацієнт коли-небудь мав астму;
пацієнтка годує грудьми;
пацієнт має стенокардію, тромби, високий тиск крові, підвищений рівень холестерину або тригліцеридів;
пацієнт має цукровий діабет;
пацієнт палить сигарети;
пацієнт недавно переніс хірургічну операцію;
у пацієнта існує ризик дегідратації (наприклад, через блювоту або діарею);
пацієнту нещодавно проведено або заплановано операцію шлунка або шлунково-кишкового тракту, оскільки лік Флекторго іноді може уповільнювати процес загоєння кишкових ран після хірургічного втручання. У таких випадках лік Флекторго може бути непідходящим для пацієнта.
Оскільки лік має протизапальну дію, активна речовина ліки Флекторго може приховувати симптоми інфекції. Якщо пацієнт почувається погано і потребує медичної допомоги, необхідно повідомити лікареві про застосування ліки Флекторго.

Серцево-судинні захворювання
Ліки, такі як Флекторго, можуть спричиняти незначне збільшення ризику інфаркту міокарда або інсульту. Ризик більший при застосуванні вищих доз або тривалому прийомі ліки. Не слід перевищувати рекомендовану дозу або тривалість лікування.
Перед застосуванням ліки Флекторго слід повідомити лікареві:

якщо пацієнт палить сигарети,
якщо у пацієнта цукровий діабет,
якщо пацієнт має стенокардію, тромби, високий тиск крові, підвищений рівень холестерину або тригліцеридів.

Небажані ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого необхідного часу.
Діти та підлітки
Діти та підлітки молодші 14 років не повинні приймати лік Флекторго (див. також «Коли не приймати лік Флекторго»).
Лік Флекторго та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Перед початком прийому ліки Флекторго слід проконсультуватися з лікарем, якщо
пацієнт приймає будь-який із нижче зазначених ліків:

Дигоксин (лік для підсилення серця), фенітоїн (лік, що застосовується при лікуванні епілепсії) або літій (лік, що застосовується при лікуванні психічних розладів). Лік Флекторго може підвищувати концентрацію цих речовин у крові.
Діуретики та ліки для зниження тиску крові (діуретики та антигіпертензивні засоби). Лік Флекторго може послаблювати дію цих ліків.
Калійзберігаючі діуретики (деякі діуретики). Лік Флекторго може підвищувати концентрацію калію у крові.
Ліки, що застосовуються при серцевій недостатності та високому тиску крові (інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II). Лік Флекторго може послаблювати дію цих ліків та підвищувати ризик порушення функції нирок.
Протизапальні засоби, такі як варфарин. Як і інші НПЗП, лік Флекторго може посилювати дію цих препаратів.
Пероральні цукрознижуючі засоби. У деяких випадках може знадобитися корекція дози цукрознижуючих препаратів. Як захід обережності слід контролювати рівень глюкози у крові.
Інші ліки з групи НПЗП (що застосовуються при лікуванні болю та запалень, наприклад, ібупрофен, інгібітори СОХ-2 та аспірин) або ліки, що містять глюкокортикостероїди. Лік Флекторго підвищує ризик виразок шлунка та кишечника та кровотечі з шлунка або кишечника.
Інгібітори агрегації тромбоцитів, такі як ацетилсаліцилова кислота (аспірин) та деякі антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС)). Можуть підвищувати ризик кровотечі з шлунка або кишечника.
Циклоспорин та такролімус (ліки, що застосовуються для запобігання відторгнення трансплантата, але також використовуються при лікуванні ревматичних захворювань або тяжких шкірних захворювань). НПЗП можуть посилювати шкідливий вплив циклоспорину та такролімусу на нирки.
Метотрексат. Застосування ліки Флекторго протягом 24 годин до або після прийому метотрексату може підвищувати концентрацію метотрексату у крові та призводити до посилення небажаних ефектів цієї речовини.
Препарати, що застосовуються при лікуванні підагри, що містять сульфінпіразон або вориконазол. Можуть затримувати виведення ліки Флекторго, що може призводити до підвищення концентрації Флекторго в організмі та посилення небажаних ефектів цієї речовини.
Колестирамін та холестирамін. Можуть спричинити затримку або зменшення всмоктування ліки Флекторго. Рекомендується приймати лік Флекторго щонайменше за годину до прийому іншого ліки або через 4–6 годин після нього.
Хінолони (тип антибіотиків). Повідомлялися окремі випадки судом.
Глікозиди наперстянки: одночасне застосування з НПЗП може погіршувати серцеву недостатність, зменшувати ниркову фільтрацію та підвищувати концентрацію глікозидів у плазмі.
Міфепристон: не слід застосовувати НПЗП протягом 8–12 днів після прийому міфепристону, оскільки НПЗП можуть послаблювати дію міфепристону.

Флекторго та алкоголем
Під час прийому ліки Флекторго не слід вживати алкоголю. Алкоголь може посилювати можливі небажані ефекти ліки Флекторго, особливо стомлювання, запаморочення та вплив на шлунково-кишковий тракт.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Вагітність
Якщо пацієнтка завагітніла під час застосування ліки Флекторго, необхідно повідомити про це лікареві. Не застосовувати лік Флекторго в останні 3 місяці вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або спричинити проблеми під час пологів. Лік Флекторго може спричиняти проблеми з нирками та серцем у ненародженої дитини. Він може підвищувати схильність до кровотечі у матері та дитини, а також призводити до затримки або подовження пологового періоду. Протягом перших 6 місяців вагітності не слід застосовувати лік Флекторго, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідне в цей період або під час планування вагітності, слід застосовувати найменшу можливу дозу протягом найкоротшого можливого часу. З 20 тижня вагітності лік Флекторго може спричиняти порушення функції нирок у ненародженій дитини, якщо його приймати довше, ніж кілька днів. Це може призводити до низького рівня навколоплідної рідини (олігогідрамніон) або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо лікування потрібне більше, ніж на кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове обстеження.
Годування грудьми
Лік Флекторго не слід приймати під час годування грудьми, оскільки це може шкідливо вплинути на дитину. Якщо пацієнтка годує грудьми, слід повідомити про це лікареві.
Фертильність
Флекторго належить до групи ліків (НПЗП), які можуть впливати на фертильність жінок. Цей ефект є зворотним після припинення застосування ліки.
Тому не рекомендується застосовувати лік Флекторго жінкам, які намагаються завагітніти, мають труднощі з зачаттям або проходять обстеження через безпліддя.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час застосування ліки Флекторго можуть виникати небажані ефекти, такі як порушення зору, запаморочення, сухість у роті, сильна сонливість або інші порушення центральної нервової системи. Ці ефекти посилюються при поєднанні з алкоголем.
Пацієнти, у яких виникають ці небажані ефекти, не повинні керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Цей лік містить до 8,02 мг і 10,07 мг сорбіту, у кожній капсулі 12,5 мг і 25 мг відповідно.
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Флекторго

Капсули потрібно ковтати цілими і запивати водою.
Щоб забезпечити максимально ефективну дію ліків, капсули слід приймати натще.
Дорослі та діти віком 14 років і старші:
Важливо застосовувати найменшу дозу, яка дозволяє контролювати біль, а також не приймати
ліки Флекторго довше, ніж це необхідно.
Ці ліки слід завжди приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Флекторго, 12,5 мг
Спочатку слід прийняти 1 або 2 м’яких капсули, а потім за необхідності приймати по 1 або 2 м’яких капсули кожні 4–6 годин. У жодному разі не слід приймати більше ніж 6 м’яких капсул (75 мг) протягом 24 годин.
Флекторго, 25 мг
Спочатку слід прийняти 1 м’яку капсулу, а потім за необхідності — по 1 м’якій капсулі кожні 4–6 годин. У жодному разі не слід приймати більше ніж 3 м’яких капсули (75 мг) протягом 24 годин.
Ліки Флекторго не слід приймати довше, ніж протягом 3 днів. Якщо симптоми тривають або посилюються, слід проконсультуватися з лікарем.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків Флекторго
У разі випадкового прийому пацієнтом надмірної кількості ліків слід негайно повідомити про це лікареві або звернутися до найближчого швидкої допомоги лікарні, взявши з собою упаковку ліків. Пацієнт може потребувати медичної допомоги.
Пропуск прийому ліків Флекторго
Якщо доза була пропущена, її слід прийняти одразу, як тільки згадаєте. Якщо наближається час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу і прийняти наступну капсулу в звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.
Необхідно негайно припинити прийом препарату Флекторго та повідомити лікареві, якщо
у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів:

сильний біль у верхній частині живота, нудота, блювота;
блювота з кров’ю або чорними частинками, чорний стілець або кров у стільці;
алергічні реакції, такі як висип на шкірі, свербіж, синюшність, виникнення червоних болючих ділянок на шкірі, шелушіння шкіри або пухирі;
свистяче дихання або задиха (бронхоспазм), труднощі з ковтанням, западання;
набряк обличчя, губ, долонь або пальців;
жовтяниця шкіри або очей;
тривалий біль у горлі або підвищена температура тіла, незвичайна кровотеча або синці;
незвичайна зміна кількості виділеної сечі та (або) її зовнішнього вигляду;
виникнення легких спазмів і болю в області живота невдовзі після початку терапії препаратом Флекторго, а потім — кровотеча з анального отвору або кривава діарея, які зазвичай виникають протягом 24 годин після появи болю в животі (частота невідома, не може бути визначена на основі наявних даних).

Необхідно негайно повідомити лікареві, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче
симптомів:

біль у грудній клітці, який може бути ознакою потенційно тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Препарати, подібні до Флекторго, можуть підвищувати ризик інфаркту міокарда («серцевого нападу») або інсульту.
Також повідомлялися випадки таких побічних ефектів:
Часто (виникає не більше ніж у 1 із 10 осіб)

Головний біль, запаморочення
Нудота, блювота, діарея, розлади травлення (диспепсія), біль у животі, метеоризм, відсутність апетиту
Висип на шкірі та свербіж

Нечасто (виникає не більше ніж у 1 із 100 осіб)

Підвищення активності печінкових ферментів у крові

Рідко (виникає не більше ніж у 1 із 1000 осіб)

Гіперчутливість, анафілактичні та псевдоаналіфактичні реакції (серйозні алергічні реакції, включаючи зниження артеріального тиску та шок)
Алергічний набряк, у тому числі набряк обличчя (ангіоневротичний набряк)
Сонливість
Звуження дихальних шляхів (астма), у тому числі задиха (одишка)
Запалення шлунка, виразка шлунка або дванадцятипалої кишки (кишки) (з кровотечею або перфорацією або без них)
Гепатит, жовтяниця
Кропив’янка
Набряк (затримка рідини в організмі)

Дуже рідко (виникає не більше ніж у 1 із 10 000 осіб)

Порушення утворення червоних і білих кров’яних клітин
Дезорієнтація, депресія, безсоння, нічні кошмари, дратівливість, психотичні розлади
Порушення чутливості (парестезії), порушення пам’яті, напади судом або спазми, тривожність, тремтіння, запалення оболонок мозку та спинного мозку, не пов’язане з інфекцією, порушення смаку
Порушення зору, нечітке або подвійне бачення
Шум у вухах, порушення слуху
Перебій у роботі серця, біль у грудній клітці, ослаблення м’яза серця (недостатність серця)
Підвищений артеріальний тиск (артеріальна гіпертензія), васкуліт
Запалення легень
Запалення товстої кишки (коліт), у тому числі кровотеча або загострення хвороби Крона або виразкового коліту, запори
Запалення слизової оболонки порожнини рота, запалення язика, ураження стравоходу, утворення стравоподібних звужень у кишечнику, панкреатит
Недостатність печінки
Висип на шкірі (включаючи еритему та пухирі), гіперчутливість до світла, дрібні ділянки кровотечі на шкірі, серйозні шкірні реакції, такі як висип з утворенням пухирів (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз/синдром Лайєлла), випадання волосся
Гостре порушення функції нирок (недостатність нирок), кров у сечі (гематурія), білок у сечі (протеїнурія), нефротичний синдром (затримка рідини в організмі та виділення великої кількості білка з сечею), ураження тканини нирок (інтерстиційний нефрит, некроз ниркових сосочків)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до:
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління
реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єрозолимське 181 C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Флекторго

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Флекторго
Діючою речовиною лікарського засобу є диклофенак еполаміну.
Флекторго, 12,5 мг:
Кожна м’яка капсула Флекторго містить диклофенак у формі диклофенаку еполаміну у дозі
15,38 мг, що відповідає 12,5 мг диклофенаку калію.
Флекторго, 25 мг:
Кожна м’яка капсула Флекторго містить диклофенак у формі диклофенаку еполаміну у дозі
30,76 мг, що відповідає 25 мг диклофенаку калію.
Інші складові:
Вміст капсули:
Макрогол 600, гліцерол безводний, вода очищена
Оболонка капсули:
Желатина, гліцерол безводний, сорбітол рідкий частково дегідратований (Е 420),
гідроксипропілбетадекстрин, натрію гідроксид, вода очищена.
Як виглядає лікарський засіб Флекторго і що містить упаковка
Флекторго, 12,5 мг:
Прозора, жовтувата, овальна желатинова м’яка капсула розміром близько 0,8 см, що містить
невеликим ступенем липкий розчин.
Флекторго, 25 мг:
Прозора, жовтувата, овальна желатинова м’яка капсула розміром близько 1 см, що містить
невеликим ступенем липкий розчин.
М’які капсули упаковані у блістери.
Розміри упаковок:
Флекторго, 12,5 мг: 10, 20, 30 або 40 м’яких капсул.
Флекторго, 25 мг: 10, 20 або 30 м’яких капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Via Martiri di Cefalonia 2,
26900 Лоді, Італія
Імпортер
IBSA Farmaceutici Italia srl
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 Лоді
Італія