Флекторго: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Флекторго, 12,5 мг, капсулы, мягкие
Флекторго, 25 мг, капсулы, мягкие
Диклофенак эполамин
Перед приёмом лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Флекторго и для чего он применяется
Важная информация перед приёмом препарата Флекторго
Как принимать препарат Флекторго
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить препарат Флекторго
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Флекторго и для чего он применяется

Препарат Флекторго содержит активное вещество — диклофенак эполамин.
Флекторго относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Это обезболивающее средство, которое также может уменьшать воспаление и отёк.
Препарат Флекторго применяется для кратковременного облегчения боли в следующих случаях:
лёгкая и умеренная боль (ревматические боли, мышечные боли, зубная боль, менструальные боли и головная боль).

2. Важная информация перед приемом препарата Флексторго

Когда НЕ следует принимать препарат Флексторго:

если у пациента имеется аллергия на: диклофенак или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6); диклофенак, ацетилсалициловую кислоту или любой другой нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП);
если у пациента в настоящее время имеется язва желудка или двенадцатиперстной кишки, кровотечение или перфорация;
если у пациента имеются нарушения кроветворной системы неустановленной этиологии;
если ранее у пациента возникало кровотечение из желудочно-кишечного тракта или перфорация на фоне предыдущего лечения НПВП;
если у пациента было два или более эпизодов язвы желудка или двенадцатиперстной кишки или кровотечения из желудочно-кишечного тракта (включая рвоту кровью, кровь при дефекации, наличие свежей крови в стуле или чёрный дёгтеобразный стул);
если у пациента диагностировано заболевание сердца и (или) сосудистое заболевание головного мозга, например, если пациент перенес инфаркт миокарда, инсульт, транзиторную ишемическую атаку, стеноз сосудов сердца или мозга, либо операцию по восстановлению проходимости коронарных сосудов
или имплантацию сосудистых протезов для обхода стеноза;
если у пациента имеется или имелось нарушение кровообращения (периферическая артериальная болезнь);
если у пациента имеется тяжёлая почечная, печеночная или сердечная недостаточность;
если пациентка находится в состоянии беременности свыше шести месяцев (см. также раздел «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»);
если пациент моложе 14 лет.

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу или
фармацевту.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Флексторго необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

пациент считает, что может быть чувствителен к диклофенаку, ацетилсалициловой кислоте или любому другому препарату из группы НПВП, либо к любому из других компонентов препарата Флексторго. К симптомам гиперчувствительности относятся отёк лица и губ (ангионевротический отёк), затруднение дыхания, боль в груди, насморк, сыпь или любые другие аллергические реакции;
у пациента в настоящее время или ранее наблюдались нарушения желудка или кишечника, включая язвенный колит или болезнь Крона;
пациент пожилого возраста;
у пациента имеются нарушения функции почек или печени;
пациент страдает порфирией;
у пациента имеются нарушения крови или свёртываемости;
пациент ранее страдал астмой;
женщина кормит грудью;
у пациента имеется стенокардия, тромбоз, повышенное артериальное давление, повышенный уровень холестерина или триглицеридов;
у пациента сахарный диабет;
пациент курит;
пациент недавно перенёс хирургическую операцию;
у пациента имеется риск обезвоживания (например, из-за рвоты или диареи);
у пациента недавно была проведена или планируется операция на желудке или желудочно-кишечном тракте, поскольку препарат Флексторго может замедлять процесс заживления ран в кишечнике после хирургического вмешательства. В таких случаях препарат Флексторго может быть не подходит пациенту.
Поскольку препарат обладает противовоспалительным действием, активное вещество Флексторго может маскировать симптомы инфекции. Если пациент чувствует себя плохо и нуждается в медицинской помощи, необходимо сообщить врачу о приеме препарата Флексторго.

Сердечно-сосудистые заболевания
Препараты, такие как Флексторго, могут незначительно увеличивать риск инфаркта миокарда или инсульта. Риск выше при применении больших доз или длительного приема препарата. Не следует превышать рекомендуемую дозу или рекомендуемую продолжительность лечения.
Перед применением препарата Флексторго необходимо сообщить врачу:

если пациент курит,
если у пациента сахарный диабет,
если у пациента имеется стенокардия, тромбоз, повышенное артериальное давление, повышенный уровень холестерина или триглицеридов.

Риск нежелательных эффектов можно свести к минимуму, применяя наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего необходимого времени.
Дети и подростки
Дети и подростки младше 14 лет не должны принимать препарат Флексторго (см. также «Когда не следует принимать препарат Флексторго»).
Взаимодействие препарата Флексторго с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Перед началом приема препарата Флексторго необходимо проконсультироваться с врачом, если
пациент принимает один из следующих препаратов:

Дигоксин (препарат для усиления сердечной деятельности), фенитоин (препарат при эпилепсии) или литий (препарат при психических расстройствах). Препарат Флексторго может повышать концентрацию этих веществ в крови.
Диуретики и препараты, снижающие артериальное давление (диуретики и антигипертензивные препараты). Препарат Флексторго может ослаблять действие этих препаратов.
Калийсберегающие диуретики (некоторые диуретики). Препарат Флексторго может повышать концентрацию калия в крови.
Препараты, применяемые при сердечной недостаточности и высоком артериальном давлении (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II). Препарат Флексторго может ослаблять их действие и увеличивать риск нарушения функции почек.
Антикоагулянты, такие как варфарин. Как и другие НПВП, препарат Флексторго может усиливать действие этих препаратов.
Пероральные гипогликемические препараты. В некоторых случаях может потребоваться коррекция дозы сахароснижающих препаратов. В целях предосторожности необходимо контролировать уровень глюкозы в крови.
Другие НПВП (применяемые при боли и воспалении, например, ибупрофен, ингибиторы ЦОГ-2 и аспирин) или препараты, содержащие глюкокортикостероиды. Препарат Флексторго увеличивает риск язв желудка и кишечника, а также кровотечения из желудка или кишечника.
Ингибиторы агрегации тромбоцитов, такие как ацетилсалициловая кислота (аспирин) и некоторые антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)). Они могут увеличивать риск кровотечения из желудка или кишечника.
Циклоспорин и такролимус (препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантата, а также при ревматических заболеваниях или тяжёлых кожных болезнях). НПВП могут усиливать токсическое действие циклоспорина и такролимуса на почки.
Метотрексат. Применение препарата Флексторго в течение 24 часов до или после приёма метотрексата может повышать концентрацию метотрексата в крови и усиливать его нежелательные эффекты.
Препараты, применяемые при подагре, содержащие сульфинпиразон или вориконазол. Они могут замедлять выведение препарата Флексторго, что может привести к повышению его концентрации в организме и усилению нежелательных эффектов.
Колестирамин и холестирамин. Они могут замедлять или снижать всасывание препарата Флексторго. Рекомендуется принимать препарат Флексторго как минимум за час до или через 4–6 часов после приёма другого препарата.
Хинолоны (антибиотики). Сообщалось об отдельных случаях судорог.
Сердечные гликозиды: одновременный приём с НПВП может усугублять сердечную недостаточность, снижать почечную фильтрацию и повышать концентрацию гликозидов в плазме.
Мифепристон: не следует применять НПВП в течение 8–12 дней после приёма мифепристона, поскольку НПВП могут ослаблять его действие.

Препарат Флексторго и алкоголь
Во время приёма препарата Флексторго не следует употреблять алкоголь. Алкоголь может усиливать возможные
нежелательные эффекты препарата Флексторго, особенно утомление, головокружение и влияние на желудочно-кишечный тракт.
Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает беременность или планирует зачать ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Если пациентка забеременела во время приёма препарата Флексторго, необходимо сообщить об этом врачу.
Не следует применять препарат Флексторго в последние 3 месяца беременности, поскольку он может нанести вред нерождённому ребёнку или вызвать осложнения во время родов. Препарат Флексторго может вызывать нарушения функции почек и сердца у плода. Он может увеличивать склонность к кровотечениям у матери и ребёнка, а также вызывать задержку или удлинение родов. В течение первых 6 месяцев беременности препарат Флексторго не следует применять, за исключением случаев, когда врач сочтёт его применение абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период или при попытках забеременеть, следует применять наименьшую дозу в течение максимально короткого времени. Начиная с 20-й недели беременности, препарат Флексторго может вызывать нарушения функции почек у плода, если принимается дольше нескольких дней. Это может привести к низкому уровню околоплодных вод (маловодие) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце плода. Если требуется лечение более нескольких дней, врач может назначить дополнительный мониторинг.
Кормление грудью
Препарат Флексторго не следует принимать в период кормления грудью, поскольку это может оказать вредное воздействие на ребёнка. Если пациентка кормит грудью, необходимо сообщить об этом врачу.
Фертильность
Флексторго относится к группе препаратов (НПВП), которые могут влиять на фертильность женщин. Это действие обратимо после прекращения приёма препарата.
Поэтому не рекомендуется применять препарат Флексторго женщинам, которые пытаются забеременеть, имеют трудности с зачатием или проходят обследование по поводу бесплодия.
Управление транспортными средствами и механизмами
Во время приёма препарата Флексторго могут возникать нежелательные эффекты, такие как нарушения зрения, головокружение, сухость во рту, сильная сонливость или другие нарушения центральной нервной системы. Эти эффекты усиливаются при одновременном употреблении алкоголя.
Пациенты, у которых наблюдаются такие нежелательные эффекты, не должны управлять транспортными средствами и механизмами.
Этот препарат содержит максимум 8,02 мг и 10,07 мг сорбитола в каждой капсуле 12,5 мг и 25 мг соответственно.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на единицу дозировки, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Флекторго

Капсулы следует глотать целиком, запивая водой.
Для обеспечения максимально возможного эффекта лекарство необходимо принимать натощак.
Взрослые и дети в возрасте 14 лет и старше:
Важно применять наименьшую дозу, достаточную для контроля боли, и не принимать лекарство
Флекторго дольше, чем это необходимо.
Это лекарство всегда следует принимать строго в соответствии с инструкцией по применению для пациента или рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Флекторго, 12,5 мг
Первоначально следует принять 1 или 2 мягкие капсулы, затем при необходимости принимать 1 или 2 мягкие капсулы каждые 4–6 часов. Ни в коем случае нельзя принимать более 6 мягких капсул (75 мг) в течение 24 часов.
Флекторго, 25 мг
Первоначально следует принять 1 мягкую капсулу, затем при необходимости принимать 1 мягкую капсулу каждые 4–6 часов. Ни в коем случае нельзя принимать более 3 мягких капсул (75 мг) в течение 24 часов.
Лекарство Флекторго не следует принимать дольше 3 дней. Если симптомы сохраняются или усиливаются, необходимо проконсультироваться с врачом.
Принятие дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Флекторго
При случайном приёме пациентом слишком большой дозы лекарства необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в ближайшее больничное отделение неотложной помощи, взяв с собой упаковку лекарства. Может потребоваться медицинская помощь.
Пропуск приёма лекарства Флекторго
Если доза лекарства была пропущена, её следует принять сразу, как только вы вспомните. Если время приближается к следующей запланированной дозе, необходимо пропустить пропущенную дозу и принять следующую капсулу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Некоторые побочные действия могут быть серьезными.
Необходимо немедленно прекратить прием препарата Флекторго и сообщить об этом врачу, если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов:

сильная боль в верхней части живота, тошнота, рвота;
рвота с кровью или частицами, похожими на кофейную гущу, чёрный стул или кровь в стуле;
аллергические реакции, такие как кожная сыпь, зуд, синюшность, появление красных болезненных участков на коже, шелушение кожи или пузыри;
свистящее дыхание или одышка (бронхоспазм), затруднение глотания, коллапс;
отёк лица, губ, кистей рук или пальцев;
пожелтение кожи или глазных белков;
стойкий болевой синдром в горле или высокая температура тела, необычное кровотечение или синяки;
неожиданное изменение количества выделяемой мочи и (или) её внешнего вида;
появление умеренных спазмов и болезненности в области живота вскоре после начала терапии препаратом Флекторго, а затем кровотечение из прямой кишки или понос с кровью, обычно возникающие в течение 24 часов после появления боли в животе (частота неизвестна, не может быть определена на основании имеющихся данных).

Следует немедленно сообщить врачу, если появятся какие-либо из следующих симптомов:

боль в грудной клетке, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Коунина.

Препараты, подобные Флекторго, могут повышать риск инфаркта миокарда («сердечного приступа») или инсульта.
Также сообщалось о случаях следующих побочных действий:
Часто (возникает не более чем у 1 из 10 пациентов)

Головная боль, головокружение
Тошнота, рвота, диарея, расстройство желудка (диспепсия), боль в животе, вздутие, потеря аппетита
Кожная сыпь и зуд

Нечасто (возникает не более чем у 1 из 100 пациентов)

Повышение активности печеночных ферментов в крови

Редко (возникает не более чем у 1 из 1000 пациентов)

Повышенная чувствительность, анафилактические и псевдоанafilактические реакции (тяжелые аллергические реакции, включая снижение артериального давления и шок)
Аллергический отёк, включая отёк лица (ангионевротический отёк)
Сонливость
Сужение дыхательных путей (астма), включая одышку
Воспаление желудка, язва желудка или двенадцатиперстной кишки (кишки) (с кровотечением или перфорацией, либо без них)
Воспаление печени, желтуха
Крапивница
Отёк (задержка жидкости в организме)

Очень редко (возникает не более чем у 1 из 10 000 пациентов)

Нарушения образования красных и белых кровяных клеток
Дезориентация, депрессия, бессонница, ночные кошмары, раздражительность, психотические расстройства
Нарушения чувствительности (парестезии), нарушения памяти, судорожные припадки или спазмы, тревожность, тремор, менингоэнцефалит, не связанный с инфекцией, нарушения вкуса
Нарушения зрения, нечёткость или двоение в глазах
Шум в ушах, нарушения слуха
Учащённое сердцебиение, боль в грудной клетке, ослабление сердечной мышцы (сердечная недостаточность)
Повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия), воспаление кровеносных сосудов
Воспаление лёгких
Воспаление толстой кишки (колит), включая кровотечение или обострение болезни Крона или язвенного колита, запоры
Воспаление слизистой оболочки полости рта, воспаление языка, повреждения пищевода, образование стриктур, напоминающих диафрагму, в кишечнике, воспаление поджелудочной железы
Печеночная недостаточность
Кожная сыпь (включая экзантему и пузыри), повышенная чувствительность к свету, мелкие кровоизлияния на коже, тяжелые кожные реакции, такие как сыпь с образованием пузырей (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз/синдром Лайелла), выпадение волос (алопеция)
Острое нарушение функции почек (почечная недостаточность), кровь в моче (гематурия), белок в моче (протеинурия), нефротический синдром (задержка жидкости в организме и выделение большого количеств inflammированного белка с мочой), повреждение почечной ткани (интерстициальный нефрит, некроз почечных сосочков)

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. О побочных действиях можно сообщать непосредственно в:
Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские, 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных действиях также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Флекторго

Хранить в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после «Срок годности (EXP)». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав препарата Флексторго
Активным веществом препарата является диклофенака эполамин.
Флексторго, 12,5 мг:
Каждая мягкая капсула Флексторго содержит диклофенак в форме диклофенака эполамина в дозе
15,38 мг, что соответствует 12,5 мг диклофенака калия.
Флексторго, 25 мг:
Каждая мягкая капсула Флексторго содержит диклофенак в форме диклофенака эполамина в дозе
30,76 мг, что соответствует 25 мг диклофенака калия.
Другие компоненты:
Содержимое капсулы:
Макрогол 600, глицерол безводный, вода очищенная.
Оболочка капсулы:
Желатин, глицерол безводный, сорбитол жидкий частично дегидратированный (Е 420),
гидроксипропилбетадекс, гидроксид натрия, вода очищенная.
Внешний вид препарата Флексторго и состав упаковки
Флексторго, 12,5 мг:
Прозрачная, желтоватая, овальная желатиновая мягкая капсула размером около 0,8 см, содержащая
слегка липкий раствор.
Флексторго, 25 мг:
Прозрачная, желтоватая, овальная желатиновая мягкая капсула размером около 1 см, содержащая
слегка липкий раствор.
Мягкие капсулы упакованы в блистеры.
Размеры упаковок:
Флексторго, 12,5 мг: 10, 20, 30 или 40 мягких капсул.
Флексторго, 25 мг: 10, 20 или 30 мягких капсул.
Не все размеры упаковок могут присутствовать в обращении.
Ответственный субъект
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Via Martiri di Cefalonia 2,
26900 Лоди, Италия
Импортёр
IBSA Farmaceutici Italia srl
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 Лоди
Италия