Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Флекаїніду ацетат Голстен, 50 мг, таблетки
Флекаїніду ацетат Голстен, 100 мг, таблетки
Flecainidi acetas
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийняттям ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Флекаїніду ацетат Голстен і для чого його застосовують
Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Флекаїніду ацетат Голстен
Як приймати лікарський засіб Флекаїніду ацетат Голстен
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Флекаїніду ацетат Голстен
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Флекаїніду ацетат Голстен і для чого його застосовують

Флекаїнід належить до групи ліків, які запобігають порушенням ритму серця (відомі як антиаритмічні засоби). Препарат пригнічує провідність імпульсів у серці та подовжує час, протягом якого серце перебуває у стані спокою, забезпечуючи правильне накачування крові.
Лікарський засіб Флекаїніду ацетат Голстен застосовується:

для лікування деяких важких порушень ритму серця, які часто проявляються сильним серцебиттям або тахікардією (прискореним серцебиттям);
для лікування важких порушень ритму серця у випадках, коли не досягнуто адекватної відповіді на лікування іншими ліками або коли інші ліки не переносяться.

2. Важливі відомості перед прийомом ліків Флекаїніду ацетат Голстен

Коли не приймати ліки Флекаїніду ацетат Голстен:

якщо пацієнт має алергію на флекаїніду ацетат або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта є інше захворювання серця, окрім того, через яке пацієнт приймає цей лік. У разі сумнівів або якщо пацієнт бажає отримати додаткову інформацію, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом;
якщо пацієнт приймає деякі інші протиаритмічні ліки (ліки, що блокують натрієві канали);
якщо у пацієнта є синдром Бругада (генетичне захворювання серця).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліків Флекаїніду ацетат Голстен слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

якщо у пацієнта є порушення функції печінки та (або) порушення функції нирок, оскільки це може призвести до підвищення концентрації флекаїніду в крові. У такому разі лікар може регулярно перевіряти рівень флекаїніду в крові;
якщо пацієнт є літньою людиною, оскільки це може призвести до підвищення концентрації флекаїніду в крові;
якщо пацієнт має постійно імплантований кардіостимулятор або електроди для тимчасової стимуляції;
якщо у пацієнта раніше були аритмії після операції на серці;
якщо у пацієнта були тяжкі брадикардія (повільне серцебиття) або значно знижений артеріальний тиск. Ці стани слід скоригувати перед початком застосування цього ліку;
якщо у пацієнта в минулому був інфаркт міокарда.

Підвищений або знижений рівень калію в крові може впливати на дію цього ліку. Діуретики, ліки, що стимулюють перистальтику (засоби для очищення), та гормони кори наднирників (кортикостероїди) можуть знижувати рівень калію. У такому разі лікар повинен перевірити рівень калію в крові.
Діти віком до 12 років
Флекаїнід не схвалений для застосування у дітей віком до 12 років.
Ліки Флекаїніду ацетат Голстен та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Можуть виникнути взаємодії, наприклад, якщо пацієнт приймає цей лік разом з такими ліками:

дигоксин (лік, що стимулює роботу серця); флекаїнід може підвищувати концентрацію дигоксину в крові;
ліки, що зменшують силу скорочення серцевого м’яза (наприклад, пропранолол), так звані бета-адреноблокатори;
деякі ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії (такі як фенітоїн, фенобарбітал і карбамазепін); метаболізм флекаїніду може прискорюватися під впливом цих ліків;
циметидин (лік, що інгібує виділення соляної кислоти в шлунку); може посилювати дію флекаїніду;
аміодарон (застосовується при захворюваннях серця); у деяких пацієнтів може знадобитися зниження дози флекаїніду;
ліки, що застосовуються при лікуванні депресії (пароксетин, флуоксетин та деякі інші антидепресанти, так звані «трьохциклічні антидепресанти»);
клозапін, галоперидол і рисперидон (ліки, що застосовуються при лікуванні шизофренії, які також називають нейролептиками);
мізоластин, астемізол і терфенадин (ліки, що застосовуються при лікуванні алергії);
хінін і галофантрин (ліки, що застосовуються при лікуванні малярії);
блокатори кальцієвих каналів, такі як верапаміл (ліки, що застосовуються для зниження артеріального тиску);
діуретики (сечогінні засоби), засоби для очищення (ліки, що стимулюють перистальтику) та гормони кори наднирників (кортикостероїди): може знадобитися регулярний контроль рівня калію в крові;
ліки, що блокують натрієві канали (протиаритмічні ліки класу I), такі як дізопірамід і хінідин; див. розділ «Коли не приймати цей лік»;
ліки, що застосовуються при лікуванні інфекції вірусом ВІЛ (рітонавір, лопінавір і індінавір);
тербінафін (застосовується при лікуванні грибкових інфекцій);
бупропіон (лік, що допомагає кинути палити).

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Під час вагітності цей лік можна застосовувати лише тоді, коли користь перевищує ризик, оскільки флекаїнід проникає через плаценту у вагітних жінок, які приймають цей препарат. У разі застосування флекаїніду під час вагітності слід контролювати його концентрацію у матері. Слід проконсультуватися з лікарем, як тільки пацієнтка підозрює вагітність або планує вагітність.
Флекаїнід проникає до грудного молока. Цей лік можна застосовувати під час годування груддю лише тоді, коли користь перевищує ризик.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо у пацієнта виникнуть небажані ефекти, такі як запаморочення, подвійне або нечітке зорове сприйняття, або якщо пацієнт має запаморочення, це може подовжити час його реакції. Це може бути небезпечно в ситуаціях, що вимагають концентрації та уваги, наприклад, під час участі в дорожньому русі, роботи з небезпечними механізмами або роботи на висоті.
У разі сумнівів щодо того, чи цей лік негативно впливає на здатність пацієнта керувати транспортними засобами, слід обговорити це з лікарем.
Флекаїніду ацетат Голстен містить натрій
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Флекаїніду ацетат Голстен

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар призначить індивідуальну дозу. Початок лікування цим ліком зазвичай відбувається під
наглядом лікаря (за необхідності в умовах лікарні). Під час застосування цього лікування слід
чітко дотримуватися рекомендацій лікаря.
Таблетки слід приймати, проковтнувши їх із достатньою кількістю рідини (наприклад, водою).
Зазвичай добову дозу слід розділити на весь день.
Загальна схема дозування слугує лише орієнтиром і виглядає наступним чином:
У пацієнтів із шлуночковими порушеннями ритму, причина яких локалізується в передсердях
серця, рекомендована доза становить 50 мг двічі на добу. За необхідності лікар може
збільшити дозу до максимальної — 300 мг на добу.
У пацієнтів із шлуночковими порушеннями ритму рекомендована доза становить 100 мг двічі
на добу. Максимальна добова доза — 400 мг. Цю дозу зазвичай застосовують у пацієнтів із
великою комплекцією або у тих, кому необхідно швидко досягти контролю над аритмією.
Через 3–5 днів лікар зазвичай поступово зменшить дозу до найменшої можливої ефективної
дози. За необхідності лікар може зменшити дозу під час тривалого лікування.
У пацієнтів похилого віку
У пацієнтів похилого віку швидкість виведення може бути нижчою. Лікар врахує цей факт.
Доза для пацієнтів похилого віку не повинна перевищувати 300 мг на добу (або 150 мг двічі на
добу).
Пацієнти з порушеннями функції нирок
У цих пацієнтів максимальна початкова доза становить 100 мг на добу (або 50 мг двічі на добу),
лікар повинен регулярно контролювати концентрацію флекаїніду.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Лікар може призначити меншу дозу.
Пацієнти з імплантованим постійним кардіостимулятором
Добова доза не повинна перевищувати 200 мг на добу (або 100 мг двічі на добу).
Пацієнти, які одночасно лікуються циметидином (ліки, що застосовуються при лікуванні
шлунково-кишкових розладів) або аміодароном (ліки, що застосовуються при лікуванні
порушень ритму серця)
Лікар буде регулярно контролювати стан пацієнта та може призначити деяким пацієнтам меншу
дозу.
Під час лікування лікар буде регулярно контролювати концентрацію флекаїніду в крові та
проводити електрокардіографічне дослідження (ЕКГ) серця. Щомісяця буде проводитися
основне ЕКГ, а кожні три місяці — більш детальне ЕКГ. Дослідження ЕКГ проводять кожні 2–4
дні на початку лікування та під час збільшення дози.
ЕКГ слід проводити частіше у пацієнтів, які отримують дозу, що нижча за зазвичай
рекомендовану. Лікар може коригувати дозу з інтервалом 6–8 днів. У такому разі ЕКГ слід
провести цим пацієнтам на 2-му та 3-му тижні після початку лікування.
Застосування у дітей
Ці таблетки не слід застосовувати у дітей віком до 12 років.
Флекаїніду ацетат Голстен, 100 мг, таблетки
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків Флекаїніду ацетат Голстен
У разі випадкового прийому надмірної кількості таблеток слід негайно звернутися до
найближчого лікарняного відділення невідкладної допомоги.
Пропуск прийому ліків Флекаїніду ацетат Голстен
Пропущену дозу слід прийняти якомога швидше, якщо тільки не наближається час прийому
наступної дози. У цьому останньому випадку пацієнт може не приймати додатково пропущену
дозу, але повинен продовжувати приймати ліки відповідно до схеми дозування. Важливо
приймати таблетки відповідно до схеми дозування. У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися
з лікарем.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Переривання прийому ліків Флекаїніду ацетат Голстен
При раптовому припиненні застосування цього лікування симптоми відміни не виникають.
Проте робота серця більше не буде контролюватися. З цієї причини ніколи не слід припиняти
застосування цього лікування без консультації з лікарем.
У разі подальших запитань щодо застосування цього лікування слід звернутися до лікаря
або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Як і інші антиаритмічні засоби, Флекаїніду ацетат Голстен може спричиняти аритмію серця. Існуюча аритмія серця може посилитися або може виникнути нова аритмія серця. Дія, що викликає порушення ритму серця (проаритмічна дія), виникає переважно у пацієнтів із вродженими вадами серця та (або) істотним зниженням функції серця.
Найпоширенішими побічними ефектами з боку серця є зниження або підвищення частоти серцевих скорочень (брадикардія, тахікардія), перебігання серця, зупинка серця, серцева недостатність, біль у грудній клітці, інфаркт міокарда та зниження артеріального тиску крові (артеріальна гіпотензія).
Можуть виникати інші побічні ефекти, зокрема:
Дуже часто (може виникати у більше ніж 1 із 10 пацієнтів):
запаморочення, відчуття порожнечі в голові, проблеми зі зором, такі як подвоєння в очах та нечітке бачення, а також труднощі з концентрацією.
Часто (може виникати максимум у 1 із 10 пацієнтів):
виникнення важчого типу порушень ритму серця або підвищення частоти чи інтенсивності вже існуючих порушень ритму серця (проаритмія), задишка, слабкість, втому, гарячку та затримку рідини в тканинах (набряки), дискомфорт.
Не дуже часто (може виникати максимум у 1 із 100 пацієнтів):
нудоту, блювоту, запор, біль у животі, втрату апетиту, діарею, розлад шлунку, метеоризм, зниження кількості червоних та білих кров’яних пластинок і тромбоцитів, підвищення частоти серцевих скорочень у пацієнтів із тріпотінням передсердь, шкірні алергічні реакції, такі як висипання, випадання волосся, сухість у роті, порушення смаку.
Рідко (може виникати максимум у 1 із 1000 пацієнтів):
запалення легень, відчуття поколювання шкіри, проблеми з координацією, труднощі з контролем рухів (тіки), зниження чутливості, підвищене потовиділення, втрату свідомості, шум у вухах, тремтіння, запаморочення вестибулярного походження, почервоніння шкіри, сонливість, важку депресію, тривожність, безсоння, головний біль, ураження нервів, наприклад, у верхніх і нижніх кінцівках, судоми, сплутаність свідомості, бачення речей, яких немає (галюцинації), втрату пам’яті, кропив’янку, підвищення активності печінкових ферментів із жовтяницею або без жовтяниці (жовтяниця) — жовтіння склери очей або шкіри.
Дуже рідко (може виникати максимум у 1 із 10 000 пацієнтів):
підвищення концентрації деяких антитіл, відкладення відкладень у рогівці (незначні, туманні плями на очному яблуці), підвищення світлочутливості.
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
певні зміни при дослідженні ЕКГ (подовження інтервалу PR та комплексу QRS), підвищення порогового значення у пацієнтів із кардіостимулятором або електродами для тимчасової стимуляції, уповільнення проведення між передсердями та шлуночками серця (атріовентрикулярна блокада другого або третього ступеня), зупинка серця, уповільнення або прискорення серцевих скорочень, зниження здатності серця перекачувати достатню кількість крові до тканин організму, біль у грудній клітці, низький артеріальний тиск крові, інфаркт міокарда, відчуття перебігання серця, перерва в правильній роботі серця (синусова пауза), фібриляція шлуночків, виникнення певного вже існуючого захворювання серця (синдром Бругади), яке не проявлялося до початку лікування флекаїнідом, утворення сполучнотканинних рубців у легенях або захворювання легень (фіброз легень або інтерстиційна хвороба легень), захворювання печінки, біль у суглобах і біль у м’язах.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі симптоми, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Флекаїніду ацетат Голстен

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Флекаїніду ацетат Голстен

Діючою речовиною є флекаїніду ацетат. Кожна таблетка містить 50 мг або 100 мг флекаїніду ацетату.
Інші складові: крохмаль гідролізований картопляний, натрію кроскармелоза, целюлоза мікрокристалічна, олія рослинна гідрогенізована, магнію стеарат.

Як виглядають ліки Флекаїніду ацетат Голстен і що містить упаковка
Флекаїніду ацетат Голстен, 50 мг, таблетки
Білі або майже білі, круглі, двоопуклі таблетки діаметром 7 мм.
Флекаїніду ацетат Голстен, 100 мг, таблетки
Білі або майже білі, круглі, двоопуклі таблетки діаметром 9 мм із подільною рисками з одного боку.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Таблетки Флекаїніду ацетат Голстен упаковують у блістери з фольги PVC/PVDC/Aluminium, що містять 20, 30, 50 або 100 таблеток, у картонному пакуванні.
Відповідальний суб’єкт
Holsten Pharma GmbH
Hahnstraße 31-35
60528 Франкфурт-на-Майні
Німеччина
Виробник/Імпортер
Alkaloid-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
1231 Любляна-Чрнуче
Словенія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Нідерланди Flecainide Alkaloid-INT 50 mg tabletten
Flecainide Alkaloid-INT 100 mg tabletten
Болгарія Felkarid 50 mg tablets
Felkarid 100 mg tablets
Німеччина Flecainid AAA-Pharma 50 mg Tabletten
Flecainid AAA-Pharma 100 mg Tabletten
Хорватія Felkarid 50 mg tablete
Felkarid 100 mg tablete
Польща Flecainide acetate Holsten
Словенія Felkarid 50 mg tablete
Felkarid 100 mg tablete