Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Флекаинид ацетат Хольстен, 50 мг, таблетки
Флекаинид ацетат Хольстен, 100 мг, таблетки
Flecainidi acetas
Перед приёмом лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Флекаинид ацетат Хольстен и для чего оно применяется
Важная информация перед приёмом лекарства Флекаинид ацетат Хольстен
Как принимать лекарство Флекаинид ацетат Хольстен
Возможные побочные действия
Как хранить лекарство Флекаинид ацетат Хольстен
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Флекаинид ацетат Хольстен и для чего оно применяется

Флекаинид относится к группе препаратов, предназначенных для лечения нарушений сердечного ритма (так называемые антиаритмические средства). Препарат подавляет проведение импульсов в сердце и удлиняет период отдыха сердца, способствуя тому, что сердце снова начинает правильно перекачивать кровь.
Лекарство Флекаинид ацетат Хольстен применяется:

для лечения некоторых тяжёлых нарушений сердечного ритма, которые часто проявляются сильным сердцебиением или тахикардией (учащённым сердцебиением);
для лечения тяжёлых нарушений сердечного ритма в случаях, когда не достигнута достаточная эффективность от других препаратов или когда другие лекарства не переносятся.

2. Информация, которую необходимо знать перед приемом препарата Флекаинид ацетат Холстен

Когда не следует принимать препарат Флекаинид ацетат Холстен:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к ацетату флекаинида или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеется иное заболевание сердца, помимо того, по поводу которого пациент принимает данный препарат. В случае сомнений или если пациент желает получить дополнительную информацию, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом;
если пациент принимает некоторые другие противоаритмические препараты (препараты, блокирующие натриевые каналы);
если у пациента имеется синдром Бругады (генетическое заболевание сердца).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Флекаинид ацетат Холстен необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

если у пациента имеются нарушения функции печени и (или) нарушения функции почек, поскольку это может привести к повышению концентрации флекаинида в крови. В таком случае врач может регулярно контролировать уровень флекаинида в крови;
если пациент пожилого возраста, поскольку это может привести к повышению концентрации флекаинида в крови;
если у пациента имплантирован постоянный кардиостимулятор или электроды для временной стимуляции;
если у пациента ранее отмечались аритмии после операции на сердце;
если у пациента ранее наблюдались тяжелая брадикардия (замедленное сердцебиение) или выраженное снижение артериального давления. Эти состояния следует скорректировать до начала применения препарата;
если у пациента в анамнезе был инфаркт миокарда.

Повышенное или пониженное содержание калия в крови может влиять на действие препарата. Мочегонные средства, препараты, стимулирующие перистальтику (слабительные), и гормоны коры надпочечников (кортикостероиды) могут снижать концентрацию калия. В этом случае врач должен проверить уровень калия в крови.

Дети в возрасте до 12 лет
Флекаинид не утверждён для применения у детей в возрасте до 12 лет.

Влияние препарата Флекаинид ацетат Холстен на другие лекарства и наоборот
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планирует принимать.

Возможны взаимодействия, например, при одновременном применении данного препарата со следующими лекарствами:

дигоксин (препарат, стимулирующий работу сердца); флекаинид может повышать концентрацию дигоксина в крови;
препараты, снижающие силу сокращения сердечной мышцы (например, пропранолол), так называемые бета-адреноблокаторы;
некоторые препараты, применяемые при лечении эпилепсии (такие как фенитоин, фенобарбитал и карбамазепин); при одновременном применении этих препаратов может ускоряться метаболизм флекаинида;
циметидин (препарат, подавляющий секрецию соляной кислоты в желудке); может усиливать действие флекаинида;
амиодарон (применяется при заболеваниях сердца); у некоторых пациентов может потребоваться снижение дозы флекаинида;
препараты, применяемые при лечении депрессии (пароксетин, флуоксетин и некоторые другие антидепрессанты, так называемые «трёхциклические антидепрессанты»);
клозапин, галоперидол и рисперидон (препараты, применяемые при лечении шизофрении, также называемые нейролептиками);
мизоластин, астемизол и терфенадин (препараты, применяемые при лечении аллергии);
хинин и галофантрин (препараты, применяемые при лечении малярии);
препараты, блокирующие кальциевые каналы, такие как верапамил (препараты, применяемые для снижения артериального давления);
диуретики (мочегонные препараты), слабительные средства (стимуляторы перистальтики) и гормоны коры надпочечников (кортикостероиды): может потребоваться регулярный контроль уровня калия в крови;
препараты, блокирующие натриевые каналы (противоаритмические препараты класса I), такие как дизопирамид и хинидин; см. пункт «Когда не следует принимать препарат»;
препараты, применяемые при лечении вирусной инфекции ВИЧ (ритонавир, лопинавир и индинавир);
тербинафин (применяется при лечении грибковых инфекций);
бупропион (препарат, способствующий отказу от курения).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Во время беременности препарат можно применять только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск, поскольку у пациенток, принимающих флекаинид во время беременности, он проникает через плаценту. При применении флекаинида во время беременности необходимо контролировать его концентрацию у матери. Следует проконсультироваться с врачом сразу же, как только пациентка подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность.

Флекаинид проникает в грудное молоко. Препарат можно применять во время грудного вскармливания только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Если у пациента возникают побочные эффекты, такие как головокружение, двоение в глазах или нечёткость зрения, или если пациент испытывает головокружение, это может увеличить время реакции. Это может быть опасно в ситуациях, требующих концентрации и внимания, например, при участии в дорожном движении, управлении опасными механизмами или работе на высоте.

Если есть сомнения в том, оказывает ли препарат негативное влияние на способность пациента управлять транспортными средствами, необходимо обсудить это с врачом.

Препарат Флекаинид ацетат Холстен содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Flecainide acetate Holsten

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач назначит индивидуальную дозу. Начало лечения этим препаратом обычно происходит под наблюдением врача (при необходимости — в условиях стационара). Во время приёма этого лекарства необходимо строго соблюдать рекомендации врача.
Таблетки следует принимать, проглатывая целиком с достаточным количеством жидкости (например, воды). Как правило, суточная доза должна быть разделена на весь день.
Общая схема дозирования служит лишь ориентиром и выглядит следующим образом:
У пациентов с желудочковыми нарушениями ритма, причина которых локализована в предсердиях сердца, рекомендуемая доза составляет 50 мг два раза в сутки. При необходимости врач может увеличить дозу до максимальной — 300 мг в сутки.
У пациентов с желудочковыми нарушениями ритма рекомендуемая доза составляет 100 мг два раза в сутки. Максимальная суточная доза — 400 мг. Эту дозу обычно назначают пациентам крупного телосложения или тем, кому необходимо быстрое достижение контроля над аритмией. Через 3–5 дней врач обычно постепенно снижает дозу до минимальной эффективной. При необходимости врач может уменьшить дозу в ходе длительного лечения.
У пациентов пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста скорость выведения может быть снижена. Врач учитывает этот фактор. Доза у пациентов пожилого возраста не должна превышать 300 мг в сутки (или 150 мг два раза в сутки).
Пациенты с нарушениями функции почек
У этих пациентов максимальная начальная доза составляет 100 мг в сутки (или 50 мг два раза в сутки). Врач должен регулярно контролировать концентрацию флекаинида.
Пациенты с нарушениями функции печени
Врач может назначить меньшую дозу.
Пациенты с постоянно имплантированным кардиостимулятором
Суточная доза не должна превышать 200 мг в сутки (или 100 мг два раза в сутки).
Пациенты, одновременно получающие циметидин (препарат, применяемый при желудочно-кишечных заболеваниях) или амиодарон (препарат, применяемый при нарушениях ритма сердца)
Врач будет регулярно контролировать состояние пациента и некоторым пациентам может назначить меньшую дозу.
Во время лечения врач будет регулярно контролировать концентрацию флекаинида в крови и проводить электрокардиографическое исследование (ЭКГ) сердца. Каждый месяц будет выполняться базовое ЭКГ, а каждые три месяца — более детальное ЭКГ. Исследование ЭКГ будет проводиться каждые 2–4 дня в начале лечения и в период увеличения дозы.
ЭКГ следует проводить чаще у пациентов, получающих дозу ниже обычной рекомендуемой. Врач может корректировать дозу с интервалом 6–8 дней. В таких случаях ЭКГ необходимо выполнить этим пациентам на 2-й и 3-й неделе лечения.
Применение у детей
Эти таблетки не следует применять у детей в возрасте младше 12 лет.
Flecainide acetate Holsten, 100 мг, таблетки
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Приём препарата Flecainide acetate Holsten в дозе, превышающей рекомендованную
В случае случайного приёма слишком большого количества таблеток необходимо немедленно обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи больницы.
Пропуск приёма препарата Flecainide acetate Holsten
Пропущенную дозу следует принять как можно скорее, если только не наступило время приёма следующей дозы. В последнем случае пациент может не принимать дополнительно пропущенную дозу, но должен продолжать приём препарата по установленной схеме дозирования. Важно принимать таблетки строго по схеме. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с врачом.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приёма препарата Flecainide acetate Holsten
При внезапном прекращении приёма этого препарата симптомы отмены не возникают. Однако контроль над сердечным ритмом будет утерян. По этой причине никогда нельзя прекращать приём этого препарата без консультации с врачом.
При дальнейших вопросах, касающихся применения этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Подобно другим антиаритмическим препаратам, флекаинид может вызывать нарушения ритма сердца. Существующая аритмия может усилиться или может возникнуть новая аритмия сердца. Действие, вызывающее нарушения ритма сердца (прокаинитмическое действие), чаще всего наблюдается у пациентов с врождёнными пороками сердца и (или) существенным снижением функции сердца.
Наиболее часто встречающимися побочными действиями со стороны сердца являются снижение или увеличение частоты сердечных сокращений (брадикардия, тахикардия), сердцебиение, остановка сердца, сердечная недостаточность, боль в грудной клетке, инфаркт миокарда и снижение артериального давления (артериальная гипотензия).
Могут возникать и другие побочные действия, в том числе:
Очень часто (может встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):
головокружение, ощущение пустоты в голове, нарушения зрения, такие как двоение в глазах и нечёткое зрение, а также трудности с концентрацией.
Часто (может встречаться максимум у 1 из 10 пациентов):
возникновение более тяжёлых нарушений ритма сердца или усиление частоты или выраженности уже существующих нарушений ритма сердца (прокаинитмия), одышка, слабость, утомление, лихорадка и задержка жидкости в тканях (отёк), дискомфорт.
Нечасто (может встречаться максимум у 1 из 100 пациентов):
тошнота, рвота, запор, боль в животе, потеря аппетита, диарея, диспепсия, вздутие живота, снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов, увеличение частоты сердечных сокращений у пациентов с трепетанием предсердий, кожные аллергические реакции, такие как сыпь, выпадение волос, сухость во рту, нарушения вкуса.
Редко (может встречаться максимум у 1 из 1 000 пациентов):
воспаление лёгких, покалывание в коже, нарушения координации, трудности с контролем движений (тики), снижение чувствительности, усиленное потоотделение, обморок, шум в ушах, дрожь, головокружение вестибулярного происхождения, покраснение кожи, сонливость, тяжёлая депрессия, тревога, бессонница, головная боль, поражение нервов, например, в верхних и нижних конечностях, судороги, спутанность сознания, зрительные галлюцинации (видение несуществующих предметов), потеря памяти, крапивница, повышение активности печеночных ферментов с желтухой или без желтухи (желтушность склер глаз или кожи).
Очень редко (может встречаться максимум у 1 из 10 000 пациентов):
повышенная концентрация некоторых антител, отложение отложений в роговице (мелкие мутные пятна на глазном яблоке), повышенная чувствительность к свету.
Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
определённые изменения при ЭКГ-исследовании (удлинение интервала PR и комплекса QRS), повышение порога возбуждения у пациентов с кардиостимулятором или электродами для временной стимуляции, замедление проведения импульсов между предсердиями и желудочками сердца (атриовентрикулярная блокада II или III степени), остановка сердца, замедление или учащение сердечных сокращений, снижение способности сердца перекачивать достаточный объём крови к тканям организма, боль в грудной клетке, низкое артериальное давление, инфаркт миокарда, ощущение сердцебиения, перерыв в нормальной сердечной деятельности (синусовая пауза), желудочковая фибрилляция, появление определённого уже существующего заболевания сердца (синдром Бругады), которое не проявлялось до начала лечения флекаинидом, образование рубцовой ткани в лёгких или заболевание лёгких (лёгочный фиброз и интерстициальное заболевание лёгких), заболевание печени, боль в суставах и мышечная боль.
Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Флекаинид ацетат Хольстен

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Флекаинид ацетат Хольстен

Действующим веществом является ацетат флекаинда. Каждая таблетка содержит 50 мг или 100 мг ацетата флекаинида.
Вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, натрия кроскармеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, гидрогенизированное растительное масло, стеарат магния.

Как выглядит лекарственное средство Флекаинид ацетат Хольстен и что содержит упаковка
Флекаинид ацетат Хольстен, 50 мг, таблетки
Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки диаметром 7 мм.
Флекаинид ацетат Хольстен, 100 мг, таблетки
Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки диаметром 9 мм с риской на одной стороне.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Таблетки Флекаинид ацетат Хольстен упакованы в блистеры из пленки ПВХ/ПВДХ/Al, содержащие 20, 30, 50 или 100 таблеток, в картонной пачке.
Регистрант
Holsten Pharma GmbH
Ханштрассе, 31–35
60528 Франкфурт-на-Майне
Германия
Производитель/Импортёр
Alkaloid-INT d.o.o.
Шландрова улица, 4
1231 Любляна-Чрнуце
Словения
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Нидерланды Flecainide Alkaloid-INT 50 mg tabletten
Flecainide Alkaloid-INT 100 mg tabletten
Болгария Felkarid 50 mg tablets
Felkarid 100 mg tablets
Германия Flecainid AAA-Pharma 50 mg Tabletten
Flecainid AAA-Pharma 100 mg Tabletten
Хорватия Felkarid 50 mg tablete
Felkarid 100 mg tablete
Польша Флекаинид ацетат Хольстен
Словения Felkarid 50 mg tablete
Felkarid 100 mg tablete

Флекаинид ацетат холстен