Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберегти інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
ФЕРВЕКС
500 мг + 200 мг + 25 мг, грануляти для приготування розчину для перорального застосування
Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Pheniramini maleas
Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Препарат слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря, фармацевта або медсестри.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.
Якщо через 5 днів стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, або якщо лихоманка не зникла через 3 дні, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке препарат Фервекс і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати препарат Фервекс
Як застосовувати препарат Фервекс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати препарат Фервекс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Фервекс і для чого його застосовують

Препарат Фервекс є комбінованим засобом.
Парацетамол має знеболювальний і жарознижувальний ефект.
Малеїнат феніраміну зменшує набряк і гіперемію слизових оболонок, завдяки чому полегшує прохідність носових ходів, пригнічує рефлекс чхання та сльозотечу.
Кислота аскорбінова відновлює дефіцит вітаміну С в організмі.
Показання до застосування
Препарат Фервекс показаний для застосування у дорослих та підлітків віком понад 15 років для тимчасового лікування симптомів грипу, застуди та грипоподібних станів (головний біль, лихоманка, запалення слизової оболонки носа та горла).
У разі бактеріальної інфекції може бути необхідним застосування антибіотиків.
Якщо через 5 днів стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Фервекс

Коли не застосовувати лік Фервекс:

якщо пацієнт має алергію на парацетамол, аскорбінову кислоту, феніраміну малеїнат або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6),
якщо у пацієнта виражена недостатність функції печінки або нирок,
якщо у пацієнта є глаукома з вузьким кутом,
якщо у пацієнта є збільшення простати з утрудненим сечовипусканням,
дітям і підліткам віком до 15 років,
не слід застосовувати пацієнтам з непереносимістю фруктози, синдромом порушеного всмоктування глюкози-галактози або недостатністю сахарози-ізомальтази через вміст сахарози в ліку.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Фервекс слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.
Якщо симптоми тривають більше ніж 5 днів або гарячка триває більше ніж 3 дні,
пацієнт повинен звернутися до лікаря.
Без рекомендації лікаря не застосовувати довше ніж 5 днів.
Ризик виникнення залежності, переважно психічної, спостерігається переважно при
застосуванні доз, що перевищують рекомендовані, а також при тривалому лікуванні.
Лік містить парацетамол. Щоб уникнути ризику передозування, слід перевірити, чи не містять інші
прийняті ліки парацетамол. У дорослих із масою тіла понад 50 кг
ЗАГАЛЬНА ДОБОВА ДОЗА ПАРАЦЕТАМОЛУ НЕ ПОВИННА ПЕРЕВИЩУВАТИ 4
ГРАМИ.
Парацетамол слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з дефіцитом глюкозо-6-
фосфатдегідрогенази (G6PD).
Під час застосування ліку Фервекс лимонний слід негайно повідомити лікареві, якщо у
пацієнта виникли важкі захворювання, зокрема тяжкі порушення функції нирок або сепсис (коли у крові циркулюють бактерії та їхні токсини, що призводить до ураження органів) або недоїдання, хронічний алкоголізм або якщо пацієнт одночасно приймає флуклоксацилін (антибіотик). У цих
випадках у пацієнтів спостерігалися випадки важкого захворювання під назвою метаболічний ацидоз (порушення рівноваги кислотно-лужного стану крові та органічних рідин), коли вони приймали парацетамол у звичайних дозах протягом тривалого часу або приймали парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: серйозні труднощі з диханням, зокрема прискорене глибоке дихання, сонливість, почуття нудоти та блювоту.
Діти та підлітки
Лік може застосовуватися у підлітків віком понад 15 років.
Лік Фервекс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
У зв’язку з вмістом феніраміну
Небажані поєднання
Алкоголь посилює седативну дію більшості антигістамінних засобів — антагоністів рецептора H . Зміни у здатності концентрувати увагу можуть порушувати здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механічні пристрої.
Слід уникати прийому алкогольних напоїв або ліків, що містять алкоголю.
Поєднання, які слід застосовувати з обережністю
Інші ліки з седативною дією: похідні морфіну (знеболювальні, протикушлякові), нейролептики, барбітурати, бензодіазепіни, транквілізатори, відмінні від бензодіазепінів (наприклад, мепробамат), снодійні засоби, антидепресанти з седативною дією (амітриптилін, доксепін, міансерин, міртазапін, триміпрамін), антигістамінні засоби, що блокують рецептор H із седативною дією, антигіпертензивні засоби з центральною дією, баклофен і талідомід.
Посилення центрального гальмування нервової системи, і пов’язані з цим зміни у здатності концентрувати увагу можуть порушувати здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механічні пристрої.
Інші ліки з атропіноподібною дією: антидепресанти зі структурою, подібною до іміприміну, більшість антигістамінних, що блокують рецептор H , антихолінергічні засоби при хворобі Паркінсона, атропіноподібні спазмолітики, дізопірамід, нейролептики з групи похідних фенотіазину, клозапін.
Сумування атропіноподібних побічних ефектів, таких як затримка сечі, запори та сухість у роті.
У зв’язку з вмістом парацетамолу
Саліциламід подовжує час виведення парацетамолу.
Рифампіцин, протисудомні засоби, снодійні з групи барбітуратів та інші ліки, що індукують мікросомальні ферменти, при застосуванні разом з парацетамолом підвищують ризик ураження печінки.
Кофеїн посилює знеболювальний та жарознижувальний ефект парацетамолу.
Одночасне застосування великих доз парацетамолу та нестероїдних протизапальних засобів може підвищувати ризик порушень функції нирок.
Парацетамол посилює дію пероральних антикоагулянтів із групи кумаринів.
Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає флуклоксацилін (антибіотик) через серйозний ризик порушень крові та органічних рідин (так званий метаболічний ацидоз), які потребують негайного лікування (див. пункт 2).
Парацетамол у поєднанні з інгібіторами МАО може спричинити стан збудження та високу гарячку.
Вплив на результати лабораторних досліджень
Парацетамол може впливати на визначення концентрації сечової кислоти в крові методом фосфорно-вольфрамовим, а також на визначення концентрації глюкози методом оксидазно-пероксидазним.
У зв’язку з вмістом аскорбінової кислоти
Аскорбінова кислота може знижувати ефективність варфарину та концентрацію флуфеназину в плазмі, а також знижувати pH сечі, що може впливати на виведення інших одночасно прийнятих ліків.
Застосування ліку Фервекс з їжею та напоями
Протипоказань немає.
Застосування ліку Фервекс з алкоголем
Прийом алкогольних напоїв або седативних засобів (особливо барбітуратів) посилює седативну дію антигістамінних засобів, тому слід уникати їх одночасного застосування.
Особливе ризик ураження печінки існує у голодуючих пацієнтів та тих, хто регулярно вживає алкоголю.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Не рекомендується застосовувати лік під час вагітності.
Годування груддю
Не рекомендується застосовувати лік під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час прийому ліку може виникнути сонливість, що впливає на психофізичну працездатність осіб, які керують транспортними засобами та обслуговують механізми.
Попередження щодо допоміжних речовин із відомою дією
Лік Фервекс містить 11,6 г сахарози. Це слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом.
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку.
Лік Фервекс містить глюкозу (як складову мальтодекстрину), якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку.
Лік Фервекс містить фруктозу (як складову мальтодекстрину). Слід враховувати адитивну дію одночасно прийнятих продуктів, що містять фруктозу, та їжі, що містить фруктозу.
Лік Фервекс містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на сашетку, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Фервекс

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта чи медсестри. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта чи медсестри.
Дорослі та підлітки віком старше 15 років: 1 пакетик 2 або 3 рази на добу (що відповідає 1500 мг парацетамолу, 75 мг феніраміну малеїнату та 600 мг вітаміну С).
Проміжки між прийомами наступних доз мають становити щонайменше 4 години.
Пацієнти похилого віку
Протипоказань немає.
Пацієнти з порушенням функції нирок і (або) печінки
Потрібно дотримуватися обережності при застосуванні ліків у осіб з порушенням функції нирок.
У разі порушення функції нирок (кліренс креатиніну нижче 10 мл/хв) між дозами слід дотримуватися щонайменше 8-годинних перерв.
Спосіб застосування
Перорально. Вміст пакетика слід розчинити в склянці гарячої або холодної води.
При лікуванні грипозних станів краще приймати ліки, розчинені в гарячій воді, ввечері, якомога швидше після появи симптомів.
Рекомендується, щоб після приготування розчин зберігався не довше трьох годин.
Тривалість лікування
Не застосовувати ці ліки довше 5 днів без консультації з лікарем. Якщо симптоми тривають понад 5 днів або підвищена температура триває понад 3 дні, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем.
Якщо виникає відчуття, що дія ліків надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Фервекс
Симптоми передозування
Пов’язані з феніраміном
Передозування феніраміну може спричинити: судоми (особливо у дітей), порушення свідомості, кому.
Пов’язані з парацетамолом
Особливе ризик виникнення отруєння парацетамолом існує у людей похилого віку та у маленьких дітей (найчастішими причинами є прийом доз, що перевищують рекомендовані, та випадкові отруєння); такі отруєння можуть призвести до смерті.
Передозування препаратом може спричинити такі симптоми, як: нудота, блювота, підвищений піт, сонливість та загальна слабкість, а наступного дня — розпираючі відчуття в епігастрії, повторна нудота та жовтяниця.
Спосіб дій
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому ліків Фервекс
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Фервекс
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Пов’язані з феніраміном
Можуть виникати побічні ефекти різного ступеня тяжкості, залежні та незалежні від дози:
Нейровегетативні ефекти:

заспокошення або сонливість, що найчастіше спостерігається на початку лікування,
антихолінергічні симптоми, такі як сухість слизових оболонок, запори, порушення акомодації, розширення зіниць, перебій серця, ризик затримки сечі,
ортостатична гіпотензія,
порушення рівноваги, запаморочення, порушення пам’яті або концентрації уваги, що частіше трапляється у людей похилого віку,
порушення координації рухів, тремтіння,
сплутаність свідомості, галюцинації,
рідше — симптоми з боку збудження: рухове непокоя, нервозність, безсоння.
Реакції гіперчутливості (рідкісні):
почервоніння, свербіж, висип, плямистість, кропив’янка,
набряк, рідше — набряк Квінке (набряк губ, язика або гортані),
анафілактичний шок (різновид загальної алергічної реакції негайного типу з порушеннями кровообігу та дихання).
Реакції з боку кровотворної системи:
лейкопенія (знижена кількість білих кров’яних тілок), нейтропенія (знижена кількість гранулоцитів),
тромбоцитопенія (знижена кількість тромбоцитів),
гемолітична анемія.

Пов’язані з парацетамолом
Описано окремі випадки реакцій гіперчутливості, такі як: анафілактичний шок, набряк Квінке, почервоніння, кропив’янка та шкірний висип. У разі виникнення будь-яких із цих симптомів слід негайно припинити застосування цього препарату та інших ліків з подібним складом.
Спостерігалися надзвичайно рідкісні випадки тромбоцитопенії (знижена кількість тромбоцитів), лейкопенії та нейтропенії.
Частота виникнення «невідома» (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних): серйозне захворювання, що може призводити до закислення крові (так звана метаболічна ацидоз), у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. пункт 2).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів.
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Фервекс

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не повинні викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Фервекс

Діючими речовинами ліків є: 500 мг парacetамолу, 200 мг кислоти аскорбінової, 25 мг феніраміну малеату.
Інші складові: гума арабська, кислота лимонна безводна, сахарин натрію, сахароза, аромат західноіндійський (мальтодекстрин, гума арабська, α-пінен, β-пінен, лімонен, γ-терпінен, ліналол, нерал, α-терпінол, гераніол).

Як виглядають ліки Фервекс і що містить упаковка
Пакетики папір/Al/PE у картонному пакуванні.
Картонне пакування містить 5 або 8 пакетиків.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до державного суб’єкта
або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Латвії, країні експорту:
UPSA SAS, 3, rue Joseph Monier, 92500 Rueil-Malmaison, Франція
Виробник:
UPSA SAS, 979 Avenue des Pyrénées, 47520 Le Passage, Франція
UPSA SAS, 304, Avenue du Docteur Jean Bru, 47000 Agen, Франція
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Латвії, країні експорту: 98-0132
Номер дозволу на паралельний імпорт: 391/17