Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
FERVEX
500 mg + 200 mg + 25 mg, granulato per soluzione orale
Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Pheniramini maleas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come indicato nel presente foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell’infermiere.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di domande o necessità di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.
Se dopo 5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, o se la febbre persiste oltre i 3 giorni, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Fervex e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Fervex
Come prendere Fervex
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Fervex
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Fervex e a cosa serve

Fervex è un medicinale combinato.
Il paracetamolo ha effetto analgesico e antipiretico.
Il maleato di feniramina riduce il gonfiore e la congestione delle mucose, favorendo così la decongestione delle vie nasali, inoltre riduce il riflesso dello starnuto e il lacrimare degli occhi.
L’acido ascorbico integra le carenze di vitamina C nell’organismo.
Indicazioni terapeutiche
Fervex è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 15 anni, per il trattamento sintomatico temporaneo dei sintomi influenzali, del raffreddore e di condizioni simil-influenzali (dolore cranico, febbre, infiammazione della mucosa nasale e della gola).
In caso di infezione batterica concomitante, potrebbe essere necessario iniziare una terapia antibiotica.
Se dopo 5 giorni non si verifica un miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Fervex

Quando non usare il medicinale Fervex:

in caso di ipersensibilità al paracetamolo, all'acido ascorbico, al maleato di feniramina o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6),
in caso di grave insufficienza epatica o renale,
in caso di glaucoma ad angolo stretto,
in caso di ipertrofia prostatica con difficoltà alla minzione,
nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 15 anni,
non deve essere usato nei pazienti con intolleranza al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi, a causa del contenuto di saccarosio nel medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Fervex, si consiglia di consultare il medico, il farmacista o
l'infermiere.
In caso di sintomi persistenti per oltre 5 giorni o di febbre che dura più di 3 giorni, il paziente deve
consultare il medico.
Non usare il medicinale per più di 5 giorni senza il parere del medico.
Il rischio di dipendenza, principalmente di natura psichica, si osserva soprattutto quando si usano
dosi superiori a quelle raccomandate o in caso di trattamento prolungato.
Il medicinale contiene paracetamolo. Per evitare il rischio di sovradosaggio, è necessario verificare
che altri medicinali assunti non contengano paracetamolo. Nei soggetti adulti con peso corporeo
superiore a 50 kg, LA DOSE GIORNALIERA TOTALE DI PARACETAMOLO NON DEVE
ESSERE SUPERIORE A 4 GRAMMI.
Il paracetamolo deve essere usato con cautela nei pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato
deidrogenasi (G6PD).
Durante l'uso di Fervex al limone, è necessario informare immediatamente il medico se il paziente
presenta gravi patologie, tra cui gravi disturbi della funzionalità renale o sepsi (quando batteri e le
loro tossine circolano nel sangue causando danni agli organi) o malnutrizione, alcolismo cronico o
se il paziente assume anche flucloxacillina (antibiotico). In tali situazioni, nei pazienti è stata
osservata una grave patologia nota come acidosi metabolica (alterazione del sangue e dei liquidi
corporei), quando il paracetamolo veniva assunto a dosi regolari per un periodo prolungato o
quando veniva assunto insieme alla flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono
comprendere: gravi difficoltà respiratorie, tra cui respirazione accelerata e profonda, sonnolenza,
nausea e vomito.

Bambini e adolescenti
Il medicinale può essere usato negli adolescenti di età superiore ai 15 anni.

Fervex e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti,
nonché di quelli che si prevede di assumere.

A causa del contenuto di feniramina
Associazioni non raccomandate
L'alcol potenzia l'effetto sedativo della maggior parte degli antistaminici – antagonisti del
recettore H . Le alterazioni della capacità di concentrazione possono compromettere la capacità di
guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
È necessario evitare l'assunzione di bevande alcoliche o di medicinali contenenti alcol.

Associazioni da usare con cautela
Altri medicinali con effetto sedativo: derivati della morfina (analgesici, antitussivi), neurolettici,
barbiturici, benzodiazepine, ansiolitici diversi dalle benzodiazepine (ad es. meprobamato),
ipnotici, antidepressivi con effetto sedativo (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina,
trimipramina), antistaminici con effetto sedativo che bloccano il recettore H , farmaci antipertensivi
ad azione centrale, baclofene e talidomide.
L'aumento dell'inibizione del sistema nervoso centrale e le conseguenti alterazioni della capacità
di concentrazione possono compromettere la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Altri medicinali con effetto atropinico: antidepressivi strutturalmente simili all'imipramina, la
maggior parte degli antistaminici che bloccano il recettore H , antiparkinsoniani anticolinergici,
farmaci antispasmodici di tipo atropinico, disopiramide, neurolettici della classe dei derivati della
fenotiazina, clozapina.
Somma degli effetti indesiderati di tipo atropinico, come ritenzione urinaria, stitichezza e secchezza
orale.

A causa del contenuto di paracetamolo
Il salicilamide prolunga il tempo di eliminazione del paracetamolo.
Rifampicina, farmaci antiepilettici, ipnotici della classe dei barbiturici e altri farmaci che inducono
gli enzimi microsomiali, se assunti contemporaneamente al paracetamolo, aumentano il rischio di
danni epatici.
La caffeina potenzia l'effetto analgesico e antipiretico del paracetamolo.
L'assunzione contemporanea di alte dosi di paracetamolo e farmaci antinfiammatori non
steroidei può aumentare il rischio di disturbi renali.
Il paracetamolo potenzia l'effetto dei farmaci anticoagulanti orali della classe delle cumarine.
È necessario informare il medico o il farmacista se il paziente assume flucloxacillina (antibiotico) a
causa del serio rischio di alterazioni del sangue e dei liquidi corporei (chiamate acidosi metabolica),
che devono essere trattate con urgenza (vedere punto 2).
Il paracetamolo assunto contemporaneamente agli inibitori della MAO può provocare uno stato di
eccitazione e febbre elevata.

Influenza sui risultati degli esami di laboratorio
Il paracetamolo può interferire con la determinazione del tasso di acido urico nel sangue con il
metodo fosfotungstico, nonché con la determinazione del tasso di glucosio con il metodo
ossidasi-perossidasi.

A causa del contenuto di acido ascorbico
L'acido ascorbico può ridurre l'efficacia della warfarina e la concentrazione plasmatica della
flufenazina, nonché ridurre il pH urinario, il che può influire sull'eliminazione di altri medicinali
assunti contemporaneamente.

Uso del medicinale Fervex con cibi e bevande
Non ci sono controindicazioni.

Uso del medicinale Fervex con l'alcol
L'assunzione di bevande alcoliche o di sedativi (soprattutto barbiturici) potenzia l'effetto sedativo
degli antistaminici; pertanto è necessario evitarne l'assunzione contemporanea.
Un particolare rischio di danno epatico esiste nei pazienti digiuni e nei bevitori cronici di alcol.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, sospetta di essere in gravidanza o prevede di rimanere
incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Non si raccomanda l'uso del medicinale durante la gravidanza.
Allattamento
Non si raccomanda l'uso del medicinale durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l'assunzione del medicinale può manifestarsi sonnolenza che influenza le capacità
psicofisiche delle persone che guidano veicoli o utilizzano macchinari.

Avvertenze relative agli eccipienti con azione nota
Fervex contiene 11,6 g di saccarosio. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con
diabete.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve
consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Fervex contiene glucosio (come componente della maltodestrina); se in precedenza è stata
diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima
di assumere il medicinale.
Fervex contiene fruttosio (come componente della maltodestrina). È necessario considerare l'effetto
additivo di prodotti somministrati contemporaneamente contenenti fruttosio e del cibo contenente
fruttosio.
Fervex contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, ovvero il medicinale è considerato
"senza sodio".

3. Come prendere il medicinale Fervex

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Adulti e adolescenti di età superiore ai 15 anni: 1 bustina 2 o 3 volte al giorno (pari a 1500 mg di paracetamolo, 75 mg di feniramina maleato e 600 mg di vitamina C).
Gli intervalli tra le somministrazioni successive devono essere di almeno 4 ore.
Pazienti anziani
Non ci sono controindicazioni.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale e/o epatica
È necessario prestare cautela nell'assunzione del medicinale in caso di alterazioni della funzionalità renale.
In caso di alterazione della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), gli intervalli tra le dosi devono essere di almeno 8 ore.
Modalità di somministrazione
Per uso orale. Il contenuto della bustina deve essere sciolto in un bicchiere di acqua calda o fredda.
Nel trattamento delle sindromi influenzali è preferibile assumere il medicinale sciolto in acqua calda, la sera, appena possibile dopo l'insorgenza dei sintomi.
Si raccomanda di non conservare la soluzione preparata per più di tre ore.
Durata del trattamento
Non assumere questo medicinale per più di 5 giorni senza consultare il medico. Se i sintomi persistono per oltre 5 giorni o se la febbre dura più di 3 giorni, il paziente deve consultare il medico.
In caso di sensazione di effetto troppo forte o troppo debole del medicinale, rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Fervex
Sintomi da sovradosaggio
Legati alla feniramina
Un sovradosaggio di feniramina può causare: convulsioni (in particolare nei bambini), alterazioni della coscienza, coma.
Legati al paracetamolo
Il rischio di intossicazione da paracetamolo è particolarmente elevato negli anziani e nei bambini piccoli (le cause più comuni sono l'assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate e gli avvelenamenti accidentali); queste intossicazioni possono portare alla morte.
Un sovradosaggio del prodotto può causare sintomi come: nausea, vomito, sudorazione eccessiva, sonnolenza e debolezza generale; il giorno successivo possono manifestarsi distensione addominale, ritorno della nausea e ittero.
Cosa fare
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dimenticanza della somministrazione di Fervex
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Fervex
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Connessi alla feniramina
Possono verificarsi effetti indesiderati di diversa intensità, dipendenti o indipendenti dalla dose:
Effetti neurovegetativi:

sedazione o sonnolenza, più intensa all’inizio del trattamento,
sintomi anticolinergici, come secchezza delle mucose, stitichezza, disturbi dell’accomodazione, midriasi, palpitazioni, rischio di ritenzione urinaria,
ipotensione ortostatica,
disturbi dell’equilibrio, vertigini, alterazioni della memoria o della concentrazione, più frequenti negli anziani,
disturbi della coordinazione motoria, tremori,
confusione mentale, allucinazioni,
più raramente sintomi di tipo eccitatorio: agitazione motoria, nervosismo, insonnia. Reazioni di ipersensibilità (rare):
eritema, prurito, eruzione cutanea, purpura, orticaria,
edema, più raramente edema di Quincke (gonfiore di labbra, lingua o laringe),
shock anafilattico (una forma di reazione allergica sistemica immediata con disturbi circolatori e respiratori). Effetti a carico del sistema emopoietico:
leucopenia (ridotto numero di globuli bianchi), neutropenia (ridotto numero di granulociti),
trombocitopenia (ridotto numero di piastrine),
anemia emolitica.

Connessi al paracetamolo
Sono stati riportati casi isolati di reazioni di ipersensibilità, come: shock anafilattico, edema di Quincke, eritema, orticaria ed eruzioni cutanee. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, si deve interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e di medicinali con composizione simile.
Sono stati osservati casi eccezionalmente rari di trombocitopenia (ridotto numero di piastrine), leucopenia e neutropenia.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): grave malattia che può causare acidificazione del sangue (cosiddetta acidosi metabolica), in pazienti con malattia grave in trattamento con paracetamolo (vedere punto 2).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi.
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Fervex

Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere eliminati nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Fervex

I principi attivi del medicinale sono: 500 mg di paracetamolo, 200 mg di acido ascorbico, 25 mg di feniramina maleato.
Gli altri componenti sono: gomma arabica, acido citrico anidro, saccarina sodica, saccarosio, aroma delle Indie Occidentali (maltodestrina, gomma arabica, α-pineno, β-pineno, limonene, γ-terpinene, linalolo, nerale, α-terpineolo, geraniolo).

Come si presenta il medicinale Fervex e contenuto della confezione
Buste in carta/Al/PE in una scatola di cartone.
La scatola di cartone contiene 5 o 8 buste.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lettonia, paese di esportazione:
UPSA SAS, 3, rue Joseph Monier, 92500 Rueil-Malmaison, Francia
Produttore:
UPSA SAS, 979 Avenue des Pyrénées, 47520 Le Passage, Francia
UPSA SAS, 304, Avenue du Docteur Jean Bru, 47000 Agen, Francia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Lettonia, paese di esportazione: 98-0132
Numero di autorizzazione per l'importazione parallela: 391/17