Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для користувача

Фентаніл Актавіс, 25 мікрограмів на годину, трансдермальна система, пластер
Фентаніл Актавіс, 50 мікрограмів на годину, трансдермальна система, пластер
Фентаніл Актавіс, 75 мікрограмів на годину, трансдермальна система, пластер
Фентаніл Актавіс, 100 мікрограмів на годину, трансдермальна система, пластер
Fentanylum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які додаткові запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Фентаніл Актавіс і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Фентаніл Актавіс
Як застосовувати лікарський засіб Фентаніл Актавіс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Фентаніл Актавіс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фентаніл Актавіс і для чого його застосовують

Фентаніл Актавіс — це лікарський засіб у формі пластера, який наклеюється на шкіру.
Лікарський засіб Фентаніл Актавіс застосовують для лікування важкого хронічного болю:

у дорослих, яким необхідне постійне введення знеболювальних засобів;
у дітей віком понад 2 роки, які вже застосовували опіоїдні знеболювальні засоби і потребують постійного введення знеболювальних засобів.

Фентаніл Актавіс містить діючу речовину фентаніл, яка належить до групи потужних знеболювальних засобів, що називаються опіоїдами.

2. Важлива інформація перед застосуванням ліки Фентаніл Актавіс

Коли не застосовувати ліки Фентаніл Актавіс

якщо пацієнт має алергію на фентаніл або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6)
якщо у пацієнта є біль, який триває лише короткий час, тобто гострий або післяопераційний біль
якщо у пацієнта є тяжка депресія дихання (значне уповільнення та поверхневе дихання).

Не застосовувати цей лік, якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта. У разі
сумнівів слід перед застосуванням ліки Фентаніл Актавіс проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.
Попередження та заходи обережності

Ліки Фентаніл Актавіс можуть спричиняти життєво небезпечні побічні ефекти у осіб, які не приймають регулярно ліки, що містять опіоїди.
Ліки Фентаніл Актавіс є препаратом, який може становити загрозу для життя дитини. Це стосується також використаних пластирів. Слід мати на увазі, що зовнішній вигляд пластира (як до, так і після використання) може спонукати дитину приклеїти його до тіла, покласти в рот тощо, що може призвести до смерті.
Цей лік слід зберігати в безпечному місці, до якого не мають доступу інші особи — див. розділ 5 для отримання додаткової інформації.

У разі приклеювання пластира Фентаніл Актавіс до шкіри іншої особи
Пластир слід застосовувати виключно на шкіру особи, якій він був призначений лікарем.
Повідомлялися випадки, коли пластир випадково переносився на шкіру члена сім’ї
під час тісного фізичного контакту або спільного сну з особою, яка використовує
пластирі. Випадково приклеєний на шкіру іншої особи (особливо дитини) пластир може
спричинити проникнення ліки через шкіру та викликати тяжкі побічні ефекти, такі як
порушення дихання з повільним і поверхневим диханням, що може загрожувати життю. У разі
приклеювання пластира до шкіри іншої особи його необхідно негайно видалити та звернутися до
лікаря.
Слід дотримуватися особливої обережності під час застосування ліки Фентаніл Актавіс
Перед застосуванням цього ліки слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо мають місце
будь-які з наведених нижче ситуацій:

пацієнт коли-небудь мав захворювання легень або труднощі з диханням,
пацієнт коли-небудь мав порушення функції серця, печінки, нирок або низький артеріальний тиск,
пацієнт коли-небудь мав пухлину мозку,
пацієнт коли-небудь мав тривалий біль у голові або травму голови,
пацієнт є літньою особою — може бути більш чутливим до дії цього ліки,
пацієнт має хворобу «міастенія гравіс», при якій спостерігається слабкість м’язів та втома,

Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), слід
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням ліки Фентаніл Актавіс.
Під час застосування пластира слід повідомити лікаря, якщо виникають проблеми з
диханням під час сну. Опіоїди, такі як Фентаніл Актавіс, можуть спричиняти порушення
дихання, пов’язані зі сном, наприклад апное під час сну (перерви у диханні під час сну) та
гіпоксемію, пов’язану зі сном (низький рівень кисню в крові). Слід повідомити лікаря, якщо
пацієнт, його партнер або опікун помітили наявність будь-яких із наступних
симптомів:

перерви у диханні під час сну
прокидання вночі через задиху
труднощі з підтриманням неперервного сну
надмірна сонливість вдень Лікар може вирішити змінити дозу пацієнта.

Під час застосування пластира слід повідомити лікаря про будь-які зміни у відчутті
болю. Якщо пацієнт помітить:

що пластир більше не зменшує біль
посилення болю
зміну характеру болю (наприклад, відчуття болю в іншій частині тіла)
біль при дотику до тіла, який не повинен спричиняти біль.

Не слід самостійно змінювати дозу ліки. Лікар може вирішити змінити дозу або лікування.
Побічні ефекти ліки Фентаніл Актавіс

Ліки Фентаніл Актавіс може спричиняти ненатуральну втому та уповільнення та поверхневе дихання. Дуже рідко ці порушення дихання можуть загрожувати життю, особливо у осіб, які раніше не приймали опіоїдні знеболювальні засоби (такі як ліки Фентаніл Актавіс або морфін). Якщо пацієнт або особа з оточення помітить, що особа, яка використовує пластирі, надмірно сонна та має повільне або поверхневе дихання, слід:
відклеїти пластир,
викликати лікаря або негайно звернутися до найближчої лікарні,
пацієнта слід заохочувати до руху та розмови.
Якщо під час застосування ліки Фентаніл Актавіс виникне гарячка, слід проконсультуватися з лікарем — підвищення температури тіла може значно збільшити всмоктування ліки через шкіру.
Ліки Фентаніл Актавіс може спричиняти запори; слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом щодо того, як запобігти або полегшити запори.

Повний перелік побічних ефектів див. розділ 4.
Ліки Фентаніл Актавіс, як і інші опіоїди, може впливати на нормальне утворення гормонів
в організмі, таких як кортизол, пролактин або статеві гормони, особливо при
тривалому застосуванні ліки Фентаніл Актавіс. Наслідки цих гормональних змін можуть
включати погане самопочуття (у тому числі блювоту), втрату апетиту, втому, слабкість, запаморочення,
низький артеріальний тиск, безпліддя або зниження статевого потягу. Крім того, у жінок можуть
відбуватися зміни в менструальному циклі, а у чоловіків — імпотенція або збільшення молочних залоз. Якщо
пацієнт помітить будь-який із цих симптомів, слід звернутися до лікаря.
Під час застосування пластира слід уникати надмірного впливу на місце наклеювання пластира
безпосередніх джерел тепла, тобто гріючих подушок, електричних ковдр, пляшок з гарячою
водою (грілок), підігрівальних водяних ліжок, розігрівальних або солярних ламп. Не слід відбуватися, застосовувати тривалі гарячі ванни, відвідувати сауну або купатися в гарячій ванні з гідромасажем.
У цих ситуаціях існує можливість збільшеного виділення фентанілу з пластира під впливом
підвищеної температури.
Трансдермальна система з фентанілом містить метал. Пластир слід видалити перед проведенням
магнітно-резонансної томографії (МРТ), оскільки він може нагрітися під час дослідження МРТ і
спричинити опіки у місці застосування.
Тривале застосування та толерантність
Цей лік містить фентаніл, який є опіоїдним препаратом. Багаторазове застосування опіоїдних
знеболювальних засобів може призвести до зниження ефективності ліки (пацієнт звикає до
нього, що відомо як явище толерантності до ліки). Під час застосування ліки Фентаніл Актавіс може
також збільшитися чутливість пацієнта до болю. Це явище відоме як гіпералгезія.
Збільшення дози пластирів може на деякий час додатково зменшити інтенсивність болю, але може
також бути шкідливим. Якщо пацієнт помітить зниження ефективності ліки, слід звернутися
до лікаря. Лікар вирішить, чи буде для пацієнта кращим рішенням збільшення дози чи
поступове зменшення застосування ліки Фентаніл Актавіс.
Залежність та зловживання
Цей лік містить фентаніл, який є опіоїдом. Він може спричиняти залежність і/або зловживання.
Багаторазове застосування ліки Фентаніл Актавіс може також призвести до залежності,
зловживання та зловживання, що може мати летальні наслідки через передозування. Ризик цих побічних ефектів може зростати зі збільшенням дози та тривалості застосування. Залежність або зловживання можуть спричинити у
пацієнта відчуття втрати контролю над тим, скільки ліки слід застосовувати або як часто слід їх
приймати. Пацієнт може відчувати необхідність подальшого застосування ліки, навіть якщо це
не допомагає полегшити його болі.
Ризик залежності або зловживання різний у різних осіб. Ризик залежності від ліки Фентаніл Актавіс або зловживання ним може бути вищим, якщо:

пацієнт або хтось із його родини коли-небудь зловживав або був залежним від алкоголю, ліків, що відпускаються за рецептом, або нелегальних речовин («залежність»);
пацієнт палить цигарки;
у пацієнта коли-небудь були розлади настрою (депресія, тривожні розлади або розлади особистості) або він лікувався психіатром через інші психічні захворювання.

Якщо під час застосування ліки Фентаніл Актавіс у пацієнта виникає будь-який із наступних
симптомів, це може вказувати на залежність або зловживання.

Пацієнт повинен приймати цей лік довше, ніж це було рекомендовано лікарем.
Пацієнт повинен приймати дозу, що перевищує рекомендовану.
Пацієнт застосовує цей лік з інших причин, ніж ті, з яких лікар його йому призначив, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб змогти заснути».
Пацієнт неодноразово робив невдалі спроби припинити або контролювати застосування цього ліки.
Після припинення прийому цього ліки пацієнт почуває себе погано, але відчуває полегшення, коли знову застосовує ліки («синдром відмови»).

Якщо пацієнт помітить будь-який із цих симптомів, йому слід обговорити з лікарем найкращу для себе
стратегію лікування, включаючи визначення часу, коли доцільно припинити лікування, та як можна
безпечно припинити лікування.
Симптоми відмови при припиненні застосування ліки Фентаніл Актавіс
Не слід раптово припиняти застосування цього ліки. Можуть виникнути симптоми відмови, такі як
неспокій, труднощі заснути, дратівливість, збудження, тривога, відчуття серцебиття (серцебиття),
підвищений артеріальний тиск, погане самопочуття або нудота, діарея, втрата апетиту, тремтіння,
озноб або пітливість. Якщо пацієнт хоче припинити застосування цього ліки, слід спочатку
проконсультуватися з лікарем. Лікар повідомить, як це зробити — зазвичай шляхом поступового
зменшення дози, щоб мінімізувати будь-які побічні ефекти припинення застосування ліки.
Фентаніл Актавіс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає/застосовує
або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати/застосовувати.
Це стосується також ліків, доступних без рецепта, та рослинних препаратів. Під час купівлі в
аптеці інших ліків слід повідомити фармацевту, що застосовується ліки Фентаніл Актавіс.
Лікар знає, які ліки можна безпечно застосовувати/приймати разом з ліками Фентаніл
Актавіс. Пацієнту буде потрібне ретельне спостереження у разі застосування/прийому деяких
ліків, перелічених нижче, або припинення застосування/прийому деяких ліків, перелічених нижче, оскільки це може вплинути на силу необхідної дії ліки Фентаніл Актавіс.
Зокрема, слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає/застосовує:

Інші знеболювальні засоби, включаючи опіоїдні знеболювальні (такі як бупренорфін, налбуфін або пентазоцин) та деякі знеболювальні, що застосовуються при нейропатичних болях (габапентин і прегабалін).
Снодійні засоби (такі як темазепам, залеплон або золпідом).
Заспокійливі засоби (транквілізатори, такі як альпразолам, клоназепам, діазепам, гідроксизин або лоразепам) та протипсихотичні засоби (такі як аріпіпразол, галоперидол, оланзапін, рисперидон або фенотіазини).
Засоби, що зменшують м’язовий тонус (такі як циклобензаприн або діазепам).
Деякі антидепресанти, відомі як SSRI або SNRI (такі як циталопрам, дулоксетин,

есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін або венлафаксин) — див.
нижче.

Деякі антидепресанти або протипаркінсонічні засоби, відомі як ІМАО (такі як ізокарбоксазид, фенелзин, селегілін або транилципромін). Не можна застосовувати ліки Фентаніл Актавіс протягом 14 днів після припинення прийому цих ліків — див. нижче.
Деякі антигістамінні засоби, особливо ті, що мають седативну дію (такі як хлорфенірамін, клемастин, ципрогептадин, дифенгідрамін або гідроксизин).
Деякі антибіотики (такі як еритроміцин або кларитроміцин).
Протигрибкові засоби (такі як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол або вориконазол).
Засоби проти ВІЛ (такі як ритонавір).
Протиаритмічні засоби (такі як аміодарон, дилтіазем або верапаміл).
Протитуберкульозні засоби (такі як рифампіцин).
Деякі протисудомні засоби (такі як карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн).
Деякі засоби, що застосовуються для лікування нудоти та кінцевої хвороби (такі як фенотіазини).
Деякі засоби, що застосовуються для лікування диспепсії та шлункових виразок (такі як циметидин).
Деякі засоби, що застосовуються для лікування ішемічної хвороби серця (стенокардія) або гіпертонії (такі як нікардипін).
Деякі засоби, що застосовуються для лікування гематологічних злоякісних новоутворень (такі як іделалісіб).

Застосування ліки Фентаніл Актавіс разом з антидепресантами
Ризик виникнення побічних ефектів зростає при одночасному застосуванні або
прийомі разом з деякими антидепресантами. Може виникнути взаємодія ліки Фентаніл
Актавіс з цими ліками, і у пацієнта можуть виникнути зміни психічного стану, наприклад, збудження, галюцинації
(бачення, відчуття, чуття або запахи неіснуючих речей) та інші ефекти, такі як коливання
артеріального тиску, прискорений ритм серця, підвищена температура, надмірні рефлекси, порушення
координації, м’язова скованість, нудота, блювота та діарея (можуть бути симптомами
серотонінового синдрому). У разі одночасного застосування ліків лікар може рекомендувати ретельне
спостереження за пацієнтом на предмет таких побічних ефектів, особливо під час
початку лікування або зміни дози ліки.
Застосування разом з ліками, що пригнічують центральну нервову систему, включаючи алкоголь та
деякі наркотичні засоби.
Одночасне застосування ліки Фентаніл Актавіс зі заспокійливими засобами, такими як бензодіазепіни
або подібні засоби, збільшує ризик сонливості, проблем із диханням (депресія дихання), коми та можливості загрози життю. У зв’язку з цим одночасне застосування
слід розглядати лише тоді, коли неможливе застосування інших методів лікування.
Якщо ж лікар призначить ліки Фентаніл Актавіс для застосування разом із заспокійливими засобами, доза та тривалість лікування повинні бути обмежені лікарем.
Слід повідомити лікареві про всі прийняті або застосовані заспокійливі засоби та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Допоможе повідомити друзів або родичів про можливість виникнення симптомів, описаних вище. Слід
звернутися до лікаря у разі виникнення таких симптомів.
Не слід пити алкоголю під час застосування ліки Фентаніл Актавіс, доки пацієнт не обговорить це з
лікарем.
Хірургічні втручання
Якщо пацієнт припускає, що може бути підданий наркозу, слід повідомити лікареві або
стоматологу, що застосовується ліки Фентаніл Актавіс.
Ліки Фентаніл Актавіс та алкоголь
Не слід пити алкоголю, доки не проконсультуєтеся з лікарем.
Ліки Фентаніл Актавіс може спричиняти втому та уповільнення дихання. Алкоголь може посилювати ці ефекти.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, вважає, що може бути вагітною, або планує мати
дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Ліки Фентаніл Актавіс не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не було обговорено з
лікарем.
Не слід застосовувати ліки Фентаніл Актавіс під час пологів, оскільки він може спричинити порушення
дихання у новонародженого.
Тривале застосування ліки Фентаніл Актавіс під час вагітності може спричинити симптоми відмови
(такі як голосний плач, неспокій, судоми, слабке годування та діарея) у новонародженого, що можуть
загрожувати життю, якщо їх не діагностувати та не лікувати. Слід негайно проконсультуватися з
лікарем, якщо вважаєте, що у вашої дитини можуть виникнути симптоми відмови.
Не застосовувати ліки Фентаніл Актавіс під час годування грудьми. Не слід годувати грудьми протягом 3 днів
після видалення пластира Фентаніл Актавіс. Ліки проникає до грудного молока.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ліки Фентаніл Актавіс може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами або інструментами, оскільки може спричиняти сонливість та запаморочення. У разі виникнення таких симптомів не
слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами або користуватися інструментами.
Не керувати транспортними засобами до тих пір, поки не стане відомою реакція пацієнта на ліки.
Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт не впевнений, чи може безпечно керувати транспортними засобами під час застосування цього ліки.

3. Як застосовувати ліки Фентаніл Актавіс

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить, яка доза ліків Фентаніл Актавіс є найбільш підходящою для пацієнта,
враховуючи оцінку ступеня інтенсивності болю, загального стану пацієнта та попереднього способу
лікування болю.
Перед початком та регулярно під час лікування лікар також обговорить з пацієнтом, чого можна
очікувати від застосування ліків Фентаніл Актавіс, коли та як довго їх слід приймати, коли слід
звернутися до лікаря та коли припинити застосування препарату (див. також пункт 2 «Симптоми
відмови після припинення застосування ліків Фентаніл Актавіс»).
Застосування та зміна пластирів

Кожен пластир містить кількість ліків, достатню на 3 дні (72 години).
Пластир слід міняти кожні три дні, якщо лікар не призначив інакше.
Старий пластир завжди слід видаляти перед наклеєнням нового.
Пластир завжди слід міняти в той самий час кожні 3 дні (72 години).
Якщо пацієнт використовує більше одного пластира, слід міняти всі пластирі одночасно.
Рекомендується записувати день, дату та час наклеювання пластира, щоб не забути, коли його потрібно змінити.
У наведеній нижче таблиці показано, коли слід міняти пластир:

Пластир наклеєно в: Заміна пластира в:
понеділок четвер
вівторок п’ятниця
середу суботу
четвер неділю
п’ятницю понеділок
суботу вівторок
неділю середу
Куди наклеювати пластир
Дорослі

Пластирі слід наклеювати на рівній поверхні верхньої частини тіла або плеча (уникати областей суглобів).

Діти

Щоб мінімізувати можливість видалення пластира дитиною, його слід наклеювати на верхню частину спини.
Слід регулярно перевіряти, чи пластир добре приклеєний до шкіри.
Дуже важливо, щоб дитина не відклеїла пластир і не поклала його в рот, оскільки це може загрожувати її життю.
Дитину слід особливо уважно спостерігати протягом 48 годин після:
Наклеювання першого пластира
Наклеювання пластира з більшою потужністю.
Дія пластира після застосування першої дози може проявитися з певним запізненням. У зв’язку з цим дитина може отримувати додатково інші знеболювальні засоби, доки не проявиться повна дія ліків. Лікар про це повідомить.

Дорослі та діти
Не слід наклеювати пластир:

Двічі поспіль у те саме місце.
У рухомих місцях (у області суглобів), на подразнену або пошкоджену шкіру.
На дуже волосату шкіру. Якщо в місці наклеювання пластира є волосся, його слід перед наклеюванням ретельно підстригти (не голити — гоління подразнює шкіру).

Наклеювання пластира
Крок 1: Підготовка шкіри

Перед наклеюванням пластира слід переконатися, що шкіра повністю суха, чиста та прохолодна.
Якщо шкіру потрібно очистити, це слід зробити за допомогою холодної води.
Не можна використовувати мило, олії, креми, бальзами або тальк перед наклеюванням пластира.
Не слід наклеювати пластир безпосередньо після гарячої ванни або душу.

Крок 2: Відкриття пакетика

Кожен пластир упакований у індивідуальний пакетик.
Пластир Фентаніл Актавіс слід вийняти з захисної саше через насічене вирізання (яке розташоване біля верхівки стрілки на етикетці упаковки), а потім обережно розірвати матеріал упаковки. Якщо для відкриття упаковки використовуються ножиці, слід різати біля зовнішнього краю, щоб не пошкодити трансдермальну систему всередині.
Вийняти пластир і негайно наклеїти.
Слід зберегти порожній пакетик, щоб використати його пізніше для утилізації використаного пластира.
Кожен пластир можна використовувати лише один раз.
Не виймати пластир з пакетика до моменту, коли він буде готовий до наклеювання.
Перевірити, чи не пошкоджений пластир.
Не слід використовувати пластирі, які порізані, розірвані або пошкоджені іншим чином.
Ніколи не ділити і не різати пластирі.

Крок 3: Відкриття пластира та його наклеювання на шкіру

Переконайтеся, що одяг у місці пластира буде вільним; не слід одягати тісний або еластичний одяг, який може стискати пластир.
Обережно відірвіть одну половину прозорої захисної плівки від середини пластира. Уникайте дотикання клейкого шару пластира.
Накладіть клейкий шар пластира на шкіру.
Видаліть другу частину захисної плівки та притисніть долонею весь пластир до шкіри.
Тримайте щонайменше 30 секунд. Переконайтеся, що пластир повністю приклеївся,
особливо по краях.
Крок 4: Видалення пластира
Відразу після зняття пластира його слід зігнути навпіл, щоб клейкий шар з’єднався.
Помістити в оригінальний пакетик і викинути згідно з рекомендаціями.
Використані пластирі слід зберігати в недоступному для дітей місці — навіть використані пластирі містять ще ліки, які можуть бути шкідливими для дітей і загрожувати їхньому життю.

Крок 5: Мииття рук

Після нанесення/видалення пластира завжди мити руки тільки чистою водою.

Додаткова інформація щодо застосування ліків Фентаніл Актавіс
Щоденні заняття під час застосування пластирів

Пластирі є водонепроникними.
Можна приймати душ або ванну, але не слід терти пластир.
За згодою лікаря можна виконувати фізичні вправи або займатися спортом під час застосування пластира.
Також можна плавати під час ношіння пластира, але:
Не слід застосовувати тривалі розігрівальні ванни або відвідувати сауну.
Не слід одягати тісний або еластичний одяг, який може стискати пластир.
Під час застосування пластира слід уникати надмірного впливу на місце наклеювання пластира зовнішніх джерел тепла, таких як: грільні подушки, електричні грільні ковдри, грілки, грільні ліжка, нагрівальні або ультрафіолетові лампи. Також не слід засмагати та застосовувати тривалі розігрівальні ванни або відвідувати сауну. Існує можливість збільшеного вивільнення фентанілу з пластира під впливом підвищеної температури.

Як швидко діятиме пластир?

Дія пластира після застосування першої дози може проявитися з певним запізненням.
Лікар може рекомендувати додатково інші знеболювальні засоби в перший день.
Потім пластир має забезпечувати постійний контроль болю, тому можна буде припинити прийом інших знеболювальних засобів. Однак лікар може час від часу рекомендувати застосовувати додаткові знеболювальні засоби.

Як довго пацієнт буде застосовувати пластирі?

Пластирі Фентаніл Актавіс застосовуються для лікування хронічного болю. Лікар повідомлятиме пацієнтові інформацію про очікуваний термін терапії.

У разі посилення болю

Якщо біль раптово посилюється після наклеювання останнього пластира, слід перевірити пластир. Якщо він більше не добре приклеєний або відпав, його слід замінити (див. також пункт У разі відклеювання пластира).
Якщо з часом біль посилюється під час застосування пластирів, лікар може рекомендувати пластир з більшою потужністю та (або) додаткові знеболювальні засоби.
Якщо збільшення потужності пластирів не дає покращення, лікар може вирішити припинити їх застосування.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Фентаніл Актавіс (занадто багато пластирів або
пластир, що містить дозу ліків, більшу, ніж рекомендовано лікарем)
У разі застосування занадто багатьох пластирів або пластира, що містить надто високу дозу ліків
Фентаніл Актавіс, слід негайно видалити пластир або пластирі та якнайшвидше звернутися до
лікаря.
Симптоми передозування включають порушення дихання або поверхневе дихання, втому, надмірну
сонливість, неможливість чіткого мислення, ходьби або нормальної розмови, а також почуття непритомності,
запаморочення або сплутаності свідомості. Передозування також може призвести до порушень мозку, відомих як
токсична лейкоенцефалопатія.
Якщо пацієнт забув змінити пластир

Пластир слід змінити негайно після того, як згадаєте про це, і записати день та час. Наступний пластир слід змінити стандартно через 3 дні (72 години).
Якщо минуло більше часу, ніж передбачено, з моменту зміни пластира, слід проконсультуватися з лікарем, оскільки може знадобитися застосування додаткових знеболювальних засобів, але не слід наклеювати додатковий пластир.

У разі відклеювання пластира

Якщо пластир Фентаніл Актавіс відклеївся до закінчення необхідного часу його заміни, слід наклеїти новий і записати день та час. Новий пластир наклеюють у іншому місці:
На верхній частині тіла або плеча.
На верхній частині спини — у разі дітей.
Слід повідомити про це лікаря та залишити пластир на 3 дні (72 години) або згідно з рекомендаціями лікаря до наступної стандартної заміни.
Якщо ситуація раннього відклеювання пластира повторюється, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Припинення застосування пластирів

Не слід раптово припиняти застосування цього ліку. Якщо пацієнт хоче припинити застосування цього ліку, він повинен спочатку проконсультуватися з лікарем. Лікар повідомить, як це зробити — зазвичай шляхом поступового зменшення дози, щоб мінімізувати можливі небажані наслідки відмови від ліків. Див. також пункт 2 «Симптоми відмови у разі припинення застосування ліків Фентаніл Актавіс».
У разі припинення застосування пластирів не слід самостійно відновлювати терапію без консультації з лікарем. У такій ситуації може знадобитися інша, ніж раніше, доза ліків.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо пацієнт або опікун помітять у особи, яка використовує пластирі, будь-які з наведених нижче
симптомів, необхідно негайно видалити пластир і звернутися до лікаря або негайно
направитися до найближчої лікарні. Може знадобитися інтенсивна медична допомога.

Почуття надмірної втоми, уповільнення або поверхневого дихання. Потрібно дотримуватися наведеної вище поради та заохочувати пацієнта до руху та розмови. Дуже рідко ці порушення дихання можуть загрожувати життю, особливо у осіб, які раніше не приймали сильних знеболювальних опіоїдних препаратів (таких як Фентаніл Актавіс або морфін). (Нечасто, можуть виникнути у 1 особи з 100).
Набряк обличчя або горла, сильне подразнення, почервоніння або пухирі на шкірі. Можуть бути симптомами тяжкої алергічної реакції. (Частоту неможливо визначити на підставі наявних даних).
Судоми. (Нечасто, можуть виникнути у 1 особи з 100).
Зниження свідомості або втрата свідомості. (Нечасто, можуть виникнути у 1 особи з 100).

Також спостерігалися такі побічні ефекти
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більш ніж 1 особи з 10):

нудота, блювота, запори
сонливість
почуття оглушення
головний біль.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більш ніж 1 особи з 10):

алергічна реакція
відсутність апетиту
безсоння
депресія
почуття тривоги або сплутаності
галюцинації (бачення, відчуття, чуття речей, які не існують)
тремтіння або судоми м’язів
парестезії (порушення чутливості, поколювання, печіння шкіри)
запаморочення
прискорений ритм серця або серцебиття
артеріальна гіпертензія
задишка
діарея
сухість у порожнині рота
біль у животі або нездужання
надмірне потовиділення
свербіж, висип, почервоніння шкіри
неможливість сечовипускання або повного спорожнення сечового міхура
почуття втоми, слабкості, поганого самопочуття
почуття холоду
периферичні набряки на кінцівках.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у не більш ніж 1 особи з 100):

збудження або дезорієнтація
ейфорія (ненатуральний стан веселості та посиленої активності)
гіпестезія
втрата пам’яті
нечітке бачення
повільний ритм серця або артеріальна гіпотензія
ціаноз (недостатність кисню)
кишкову непрохідність (ілеус)
висип, алергічний дерматит, контактний дерматит у місці накладання
симптоми, подібні до грипу
почуття зміни температури тіла
гарячка
м’язові дрижі
порушення ерекції (імпотенція) або порушення статевої функції
труднощі з ковтанням.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у не більш ніж 1 особи з 1000):

звуження зіниць
апное.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

дефіцит чоловічих статевих гормонів (дефіцит андрогенів)
майження (симптоми можуть включати збудження, тривожність, дезорієнтацію, почуття сплутаності, тривогу, бачення або чуття неіснуючих речей, порушення сну, нічні кошмари).
Пацієнт може стати залежним від препарату Фентаніл Актавіс (див. пункт 2).

У місці накладання пластиря на шкіру може виникнути висип, почервоніння або легкий свербіж.
Ці реакції зазвичай є помірними та зникають після видалення пластиря. Якщо вони не зникають або пластир викликає значне подразнення шкіри, про це слід повідомити лікареві.
При повторному застосуванні пластирів ефективність препарату може зменшитися (може розвинутися толерантність до препарату або може підвищитися чутливість до болю), або пацієнт може стати залежним від нього.
Також можливі поява у деяких пацієнтів симптомів відміни (таких як нудота, блювота, діарея, тривожність і озноб) після заміни раніше застосовуваних опіоїдів на препарат Фентаніл Актавіс або якщо лікування було раптово припинене. Про виникнення таких симптомів необхідно негайно повідомити лікареві.
У новонароджених матерів, які тривало застосовували препарат Фентаніл Актавіс під час вагітності, спостерігалися симптоми відміни.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані ефекти, не зазначені
в інструкції, про це слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, https://smz.ezdrowie.gov.pl/.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Фентаніл Актавіс

Де зберігати пластирі
Пластирі Фентаніл Актавіс (як невикористані, так і використані) слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Ці ліки слід зберігати в безпечному місці, до якого не мають доступу інші люди. Вони можуть становити серйозну небезпеку, а навіть призвести до смерті осіб, які випадково або навмисно застосують або приймуть їх, якщо ліки їм не були призначені.

Як довго можна зберігати ліки Фентаніл Актавіс
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після маркування: «Термін придатності» або «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця. У разі закінчення терміну придатності необхідно здати невикористані пластирі до аптеки.

Умови зберігання
Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Як утилізувати використані та невикористані пластирі
Випадкове приклеювання невикористаного або використаного пластиря може призвести до смерті, особливо у дітей.
Після зняття з шкіри використаний пластир необхідно щільно скласти навпіл липкими сторонами всередину, помістити в оригінальний пакетик, а потім викинути безпечним способом, щоб діти не мали до нього доступу. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Фентаніл Актавіс

Діючою речовиною є фентаніл. Кожен пластер Фентаніл Актавіс 25 мкг/год виділяє 25 мікrogramів фентанілу на годину. Один пластер із діючою площею 7,5 см містить 4,125 мг фентанілу.

Кожен пластер Фентаніл Актавіс 50 мкг/год виділяє 50 мікrogramів фентанілу на годину. Один
пластер із діючою площею 15 см містить 8,25 мг фентанілу.
Кожен пластер Фентаніл Актавіс 75 мкг/год виділяє 75 мікrogramів фентанілу на годину. Один
пластер із діючою площею 22,5 см містить 12,375 мг фентанілу.
Кожен пластер Фентаніл Актавіс 100 мкг/год виділяє 100 мікrogramів фентанілу на годину.
Один пластер із діючою площею 30 см містить 16,5 мг фентанілу.

Інші складові: Поліакрилат: сополімер акрилату 2-етилгексилу, акрилату 2-гідроксиетилу, метилакрилату (35,5:1:12). Зовнішня фольга ПП 40 мкм (NNA 40 мкм), маркована синім чорнилом. Захисний шар: силіконізований поліетилентерефталат PET 100 мкм.

Як виглядає лікарський засіб Фентаніл Актавіс і що містить упаковка
Фентаніл Актавіс — це прозорий пластер із поверхнею, покритою клеєм, щоб його можна було приклеїти до шкіри. На трансдермальній системі є синій друк, що вказує потужність.
Лікарський засіб Фентаніл Актавіс доступний у упаковках, які містять 5 або 10 трансдермальних систем.

Відповідальна установа
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Хафнарфьордюр
Ісландія

Виробник
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
IS-220 Хафнарфьордюр
Ісландія
Luye Pharma AG
Am Windfeld 35
83714 Місбах
Німеччина
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
Блаубойрен
89143 Баден-Вюртемберг
Німеччина

Для отримання докладнішої інформації щодо лікарського засобу та його назв у країнах — учасницях Європейського економічного простору слід звертатися до представника відповідальної установи:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., вул. Емілії Плятер 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00.