Фентанил актавис: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Фентанил Актавис, 25 микрограммов в час, трансдермальная система, пластырь
Фентанил Актавис, 50 микрограммов в час, трансдермальная система, пластырь
Фентанил Актавис, 75 микрограммов в час, трансдермальная система, пластырь
Фентанил Актавис, 100 микрограммов в час, трансдермальная система, пластырь
Fentanylum
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых дополнительных вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарственное средство назначено конкретному пациенту. Не передавайте его другим лицам. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Фентанил Актавис и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Фентанил Актавис
Как применять лекарственное средство Фентанил Актавис
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить лекарственное средство Фентанил Актавис
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Фентанил Актавис и для чего оно применяется

Фентанил Актавис — это лекарственное средство в виде пластыря, наклеиваемого на кожу.
Лекарственное средство Фентанил Актавис показано для лечения тяжелой хронической боли:

у взрослых, требующих постоянного применения обезболивающих препаратов;
у детей в возрасте старше 2 лет, которые уже ранее применяли опиоидные препараты и нуждаются в постоянной противоболевой терапии.

Фентанил Актавис содержит активное вещество — фентанил, которое относится к группе сильнодействующих обезболивающих средств, называемых опиоидами.

2. Информация, важная перед применением препарата Фентанил Актавис

Когда не применять препарат Фентанил Актавис

если у пациента имеется повышенная чувствительность к фентанилу или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
если у пациента наблюдается боль, длящаяся только короткое время, т.е. острая или послеоперационная боль
если у пациента имеется тяжелая дыхательная депрессия (значительное замедление и уменьшение глубины дыхания).

Не применять этот препарат, если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту. В случае
сомнений следует проконсультироваться с врачом или
фармацевтом перед применением препарата Фентанил Актавис.
Предупреждения и меры предосторожности

Препарат Фентанил Актавис может вызывать опасные для жизни побочные эффекты у лиц, которые регулярно не принимают лекарства, содержащие опиоиды.
Препарат Фентанил Актавис является лекарством, которое может представлять опасность для жизни ребенка. Это относится также к использованным пластырям. Следует учитывать, что внешний вид пластыря (как до, так и после использования) может привлечь внимание ребенка, побудив его приклеить его к телу, положить в рот и т.п., что может привести к летальному исходу.
Данный препарат следует хранить в безопасном месте, недоступном для других лиц — см. пункт 5 для получения дополнительной информации.

В случае приклеивания пластыря Фентанил Актавис к коже другого человека
Пластырь следует применять исключительно на кожу лица, которому он был назначен врачом.
Имеются сообщения о случаях, когда пластырь случайно переносился на кожу члена семьи
в результате тесного физического контакта или совместного сна в одной постели с лицом, использующим
пластыри. Пластырь, случайно приклеенный к коже другого человека (особенно ребенка), может
привести к проникновению препарата через кожу и вызвать тяжелые побочные эффекты, такие как
нарушения дыхания с медленным и поверхностным дыханием, что может угрожать жизни. В случае
приклеивания пластыря к коже другого человека необходимо немедленно удалить его и
обратиться к врачу.
Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Фентанил Актавис
Перед применением этого препарата следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если имеют место
любые из перечисленных ниже ситуаций:

у пациента ранее были заболевания легких или трудности с дыханием,
у пациента ранее были нарушения функции сердца, печени, почек или низкое артериальное давление,
у пациента ранее был опухоль головного мозга,
у пациента ранее были постоянные головные боли или травма головы,
пациент пожилого возраста — может быть более чувствителен к действию этого препарата,
у пациента имеется заболевание «миастения», при котором наблюдается ослабление мышц и утомляемость,

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту (или пациент не уверен), следует
проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Фентанил Актавис.
Во время применения пластыря следует сообщить врачу, если возникают проблемы с
дыханием во сне. Опиоиды, такие как Фентанил Актавис, могут вызывать нарушения дыхания, связанные со сном, такие как сонный апноэ (перерывы в дыхании во сне) и связанная со сном гипоксемия (низкое содержание кислорода в крови). Следует сообщить врачу, если пациент, его партнер или опекун заметили появление любого из следующих симптомов:

перерывы в дыхании во сне
пробуждения ночью из-за удушья
трудности с поддержанием непрерывного сна
чрезмерная сонливость в течение дня Врач может принять решение о смене дозы у пациента.

Во время применения пластыря следует сообщать врачу о любых изменениях в ощущении
боли. Если пациент замечает:

что пластырь больше не устраняет боль
усиление боли
изменение характера боли (например, боль в другой части тела)
боль при контакте с телом, который не должен вызывать боли.

Не следует самостоятельно изменять дозу препарата. Врач может принять решение о смене дозы или лечения.
Побочные эффекты препарата Фентанил Актавис

Препарат Фентанил Актавис может вызывать неестественную усталость, а также замедление и уменьшение глубины дыхания. Очень редко эти нарушения дыхания могут угрожать жизни, особенно у лиц, которые ранее не принимали опиоидные обезболивающие препараты (такие как Фентанил Актавис или морфин). Если пациент или лицо из его окружения замечают, что человек, использующий пластыри, чрезмерно сонлив и имеет медленное или поверхностное дыхание, следует:
снять пластырь,
немедленно вызвать врача или обратиться в ближайшую больницу,
поощрять пациента двигаться и говорить.
Если во время применения препарата Фентанил Актавис появляется лихорадка, следует проконсультироваться с врачом — повышение температуры тела может значительно увеличить всасывание препарата через кожу.
Препарат Фентанил Актавис может вызывать запоры; следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом о способах профилактики или облегчения запоров.

Полный список побочных эффектов см. в пункте 4.
Препарат Фентанил Актавис, как и другие опиоиды, может влиять на нормальную выработку гормонов
в организме, таких как кортизол, пролактин или половые гормоны, особенно при длительном применении препарата Фентанил Актавис. Последствия этих гормональных изменений могут
включать плохое самочувствие (в том числе рвоту), потерю аппетита, утомление, слабость, головокружение,
низкое артериальное давление, бесплодие или снижение полового влечения. Кроме того, у женщин могут
возникать изменения менструального цикла, а у мужчин — импотенция или увеличение молочных желез. Если
пациент замечает любой из этих симптомов, следует обратиться к врачу.
При применении пластыря следует избегать чрезмерного воздействия на место его наклеивания
прямых источников тепла, таких как грелки, электрические одеяла, бутылки с горячей водой (грелки), подогреваемые водяные кровати, тепловые или ультрафиолетовые лампы. Не следует загорать, принимать длительные горячие ванны, посещать сауну или принимать ванну с теплой гидромассажной системой.
В этих ситуациях возможно увеличение высвобождения фентанила из пластыря под воздействием повышенной температуры.
Трансдермальная система с фентанилом содержит металл. Пластырь следует снимать перед проведением
магнитно-резонансной томографии (МРТ), поскольку он может нагреваться во время процедуры МРТ и
вызвать ожоги в месте нанесения.
Длительное применение и толерантность
Этот препарат содержит фентанил, который является опиоидным препаратом. Многократное применение опиоидных обезболивающих препаратов может привести к снижению эффективности препарата (пациент привыкает к нему, что известно как феномен толерантности). При применении препарата Фентанил Актавис может также увеличиться чувствительность пациента к боли. Это явление известно как гипералгезия.
Увеличение дозы пластырей может временно дополнительно уменьшить интенсивность боли, но также может быть вредным. Если пациент замечает снижение эффективности препарата, он должен обратиться к врачу. Врач решит, будет ли для пациента лучшим решением увеличение дозы или постепенное снижение применения препарата Фентанил Актавис.
Зависимость и привыкание
Этот препарат содержит фентанил, который является опиоидом. Он может вызывать зависимость и (или) привыкание.
Многократное применение препарата Фентанил Актавис может также привести к зависимости, злоупотреблению и привыканию, что может привести к опасной для жизни передозировке. Риск этих побочных эффектов может возрастать с увеличением дозы и продолжительности применения. Зависимость или привыкание могут вызвать у пациента чувство потери контроля над тем, сколько препарата следует принимать или как часто его следует применять. Пациент может ощущать необходимость дальнейшего применения препарата, даже если это не помогает облегчить его болевые симптомы.
Риск зависимости или привыкания различается у разных людей. Риск зависимости от препарата Фентанил Актавис или его привыкания может быть выше, если:

пациент или кто-либо из его семьи ранее злоупотреблял алкоголем, лекарствами, отпускаемыми по рецепту, или незаконными веществами («зависимость»);
пациент курит;
у пациента ранее были нарушения настроения (депрессия, тревожные расстройства или расстройства личности) или он лечился у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если при применении препарата Фентанил Актавис у пациента появляется любой из следующих
симптомов, это может указывать на зависимость или привыкание.

Пациент должен принимать этот препарат дольше, чем это рекомендовано врачом.
Пациент должен принимать дозу, превышающую рекомендованную.
Пациент применяет этот препарат по причинам, отличным от тех, по которым врач его ему назначил, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы заснуть».
Пациент неоднократно предпринимал неудачные попытки прекратить или контролировать применение этого препарата.
После прекращения приема препарата пациент чувствует себя плохо, а его самочувствие улучшается при повторном применении препарата («синдром отмены»).

Если пациент замечает любой из этих симптомов, он должен обсудить с врачом наилучшую стратегию лечения, включающую определение времени, когда следует прекратить лечение, и как можно безопасно завершить лечение.
Симптомы отмены при прекращении применения препарата Фентанил Актавис
Не следует резко прекращать применение этого препарата. Могут возникнуть симптомы отмены, такие как
беспокойство, трудности с засыпанием, раздражительность, возбуждение, тревога, ощущение сердцебиения (тахикардия),
повышенное артериальное давление, плохое самочувствие или недомогание, диарея, потеря аппетита, дрожь,
озноб или потливость. Если пациент хочет прекратить применение этого препарата, он должен сначала
проконсультироваться с врачом. Врач сообщит, как это сделать — обычно посредством постепенного
снижения дозы, чтобы минимизировать любые нежелательные последствия отмены препарата.
Взаимодействие Фентанил Актавис с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает или применяет
в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать или применять.
Это включает также лекарства, доступные без рецепта, и растительные препараты. При покупке в
аптеке других лекарств следует сообщить фармацевту, что применяется препарат Фентанил Актавис.
Лечащий врач знает, какие препараты можно безопасно применять вместе с Фентанил Актавис. Пациенту
потребуется тщательное наблюдение при применении или прекращении применения некоторых
препаратов, перечисленных ниже, поскольку это может повлиять на необходимую силу действия препарата Фентанил Актавис.
В частности, следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает или применяет:

Другие обезболивающие препараты, включая опиоидные обезболивающие (такие как бупренорфин, налбуфин или пентазоцин), а также некоторые обезболивающие, применяемые при нейропатической боли (габапентин и прегабалин).
Снотворные препараты (такие как темазепам, залеплон или золпидем).
Успокаивающие препараты (транквилизаторы, такие как алпразолам, клоназепам, диазепам, гидроксизин или лоразепам) и противопсихотические препараты (такие как арипипразол, галоперидол, оланзапин, рисперидон или фенотиазины).
Препараты, уменьшающие мышечный тонус (такие как циклобензаприн или диазепам).
Некоторые антидепрессанты, называемые СИОЗС или СИОЗСиН (такие как циталопрам, дулоксетин,

эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин или венлафаксин) — см.
ниже.

Некоторые антидепрессанты или препараты против болезни Паркинсона, называемые ИМАО (такие как изокарбоксазид, фенелзин, селегилин или трансципромин). Препарат Фентанил Актавис нельзя применять в течение 14 дней после прекращения приема этих препаратов — см. ниже.
Некоторые антигистаминные препараты, особенно те, которые обладают седативным действием (такие как хлорфенрамин, клемастин, цикрогептадин, дифенгидрамин или гидроксизин).
Некоторые антибиотики (такие как эритромицин или кларитромицин).
Противогрибковые препараты (такие как итраконазол, кетоконазол, флуконазол или вориконазол).
Препараты против ВИЧ (такие как ритонавир).
Противоаритмические препараты (такие как амиодарон, дилтиазем или верапамил).
Противотуберкулезные препараты (такие как рифампицин).
Некоторые противосудорожные препараты (такие как карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин).
Некоторые препараты, применяемые при лечении тошноты и укачивания (такие как фенотиазины).
Некоторые препараты, применяемые при лечении изжоги и язв желудка (такие как циметидин).
Некоторые препараты, применяемые при лечении ишемической болезни сердца (стенокардии) или артериальной гипертензии (такие как никардипин).
Некоторые препараты, применяемые при лечении опухолей крови (такие как иделалисиб).

Применение препарата Фентанил Актавис с антидепрессантами
Риск возникновения побочных эффектов возрастает при одновременном применении с некоторыми антидепрессантами. Может возникнуть взаимодействие препарата Фентанил Актавис с этими препаратами, и у пациента могут появиться изменения психического состояния, например, возбуждение, галлюцинации (видения, ощущения, слуховые или обонятельные восприятия несуществующих вещей) и другие эффекты, такие как колебания артериального давления, учащенное сердцебиение, высокая температура, чрезмерные рефлексы, нарушения координации, мышечная ригидность, тошнота, рвота и диарея (могут быть симптомами серотонинового синдрома). При одновременном применении препаратов врач может рекомендовать тщательное наблюдение за пациентом на предмет таких побочных эффектов, особенно при начале лечения или изменении дозы препарата.
Применение с препаратами, угнетающими центральную нервную систему, включая алкоголь и
некоторые наркотические препараты.
Одновременное применение препарата Фентанил Актавис с успокаивающими препаратами, такими как бензодиазепины
или аналогичные препараты, увеличивает риск возникновения сонливости, проблем с дыханием (дыхательная депрессия), комы и возможной угрозы для жизни. В связи с этим одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие методы лечения невозможны.
Если же врач назначит Фентанил Актавис для применения вместе с успокаивающими препаратами, доза и продолжительность лечения должны быть ограничены врачом.
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых или применяемых успокаивающих препаратах и строго следовать рекомендациям врача по дозировке. Полезно проинформировать друзей или родственников о возможности возникновения описанных выше симптомов. Следует обратиться к врачу при появлении таких симптомов.
Не следует употреблять алкоголь во время применения препарата Фентанил Актавис, пока пациент не обсудит это с лечащим врачом.
Хирургические вмешательства
Если пациент предполагает, что ему может быть проведена анестезия, следует сообщить врачу или стоматологу, что он применяет препарат Фентанил Актавис.
Препарат Фентанил Актавис и алкоголь
Не следует употреблять алкоголь, пока не проконсультируетесь с лечащим врачом.
Препарат Фентанил Актавис может вызывать утомление и замедление дыхания. Алкоголь может усиливать эти эффекты.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Фентанил Актавис не следует применять во время беременности, если только это не было обсуждено с врачом.
Не следует применять препарат Фентанил Актавис во время родов, поскольку он может вызвать нарушения дыхания у новорожденного.
Длительное применение препарата Фентанил Актавис во время беременности может вызвать симптомы отмены (такие как громкий плач, беспокойство, судороги, слабое кормление и диарея) у новорожденного, которые могут угрожать жизни, если не будут распознаны и не будут лечиться. Следует немедленно проконсультироваться с врачом, если вы считаете, что у вашего ребенка могут быть симптомы отмены.
Не следует применять препарат Фентанил Актавис во время грудного вскармливания. Не следует кормить грудью в течение 3 дней после снятия пластыря Фентанил Актавис. Препарат проникает в грудное молоко.
Вождение транспортных средств и работа с механизмами
Препарат Фентанил Актавис может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами или инструментами, поскольку может вызывать сонливость и головокружение. При появлении таких симптомов не следует управлять транспортными средствами и работать с какими-либо механизмами или инструментами.
Не следует управлять транспортными средствами до тех пор, пока пациент не узнает, как он реагирует на препарат.
Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если пациент не уверен, может ли он безопасно управлять транспортными средствами во время применения этого препарата.

3. Как применять препарат Фентанил Актавис

Препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач определяет оптимальную дозу препарата Фентанил Актавис для пациента на основании оценки степени интенсивности боли, общего состояния пациента и ранее применяемой терапии боли.
Перед началом и регулярно в ходе лечения врач обсуждает с пациентом, чего можно ожидать от применения препарата Фентанил Актавис, когда и как долго его следует применять, когда необходимо обратиться к врачу и когда прекратить применение препарата (см. также пункт 2 «Симптомы отмены после прекращения применения препарата Фентанил Актавис»).

Применение и замена пластырей

Каждый пластырь содержит количество препарата, достаточное на 3 дня (72 часа).
Необходимо менять пластырь каждые три дня, если врач не назначил иначе.
Старый пластырь всегда следует снимать перед наклеиванием нового.
Пластырь всегда следует менять в одно и то же время каждые 3 дня (72 часа).
Если пациент использует более одного пластыря, все пластыри следует менять одновременно.
Рекомендуется записывать день, дату и время наклеивания пластыря, чтобы не забыть, когда его нужно менять.
В приведённой ниже таблице указано, когда следует менять пластырь:

Пластырь наклеен в: Замена пластыря в:
понедельник четверг
вторник пятница
среду субботу
четверг воскресенье
пятницу понедельник
субботу вторник
воскресенье среду

Где наклеивать пластырь
Взрослым

Пластыри следует наклеивать на ровную поверхность верхней части тела или плеча (избегая области суставов).

Детям

Чтобы минимизировать риск случайного снятия пластыря ребёнком, его следует наклеивать на верхнюю часть спины.
Необходимо регулярно проверять, надёжно ли пластырь приклеен к коже.
Очень важно, чтобы ребёнок не отклеил пластырь и не положил его в рот, поскольку это может угрожать его жизни.
Особое внимание следует уделять наблюдению за ребёнком в течение 48 часов после:
Наклеивания первого пластыря
Наклеивания пластыря с более высокой дозой.
Действие пластыря после применения первой дозы может наступить с некоторой задержкой. В связи с этим ребёнку могут дополнительно назначаться другие обезболивающие препараты до появления полного эффекта. Об этом сообщит лечащий врач.

Взрослым и детям
Не следует наклеивать пластырь:

Два раза подряд на одно и то же место.
В подвижных областях (вблизи суставов), на раздражённую или повреждённую кожу.
На сильно волосистую кожу. Если в месте наклеивания пластыря имеются волосы, их следует аккуратно подстричь (не брить — бритьё раздражает кожу).

Наклеивание пластыря
Шаг 1: Подготовка кожи

Перед наклеиванием пластыря необходимо убедиться, что кожа полностью сухая, чистая и прохладная.
При необходимости очистки кожи следует использовать прохладную воду.
Перед наклеиванием пластыря нельзя использовать мыло, масла, кремы, бальзамы или присыпку.
Не следует наклеивать пластырь сразу после горячей ванны или душа.

Шаг 2: Открытие пакетика

Каждый пластырь упакован в индивидуальный пакетик.
Пластырь Фентанил Актавис следует извлечь из защитной упаковки, разорвав её по насечённому вырезу (расположенному рядом с вершиной стрелки на этикетке упаковки), аккуратно разрывая материал упаковки. При использовании ножниц для вскрытия упаковки следует резать вблизи внешнего края, чтобы не повредить трансдермальную систему внутри.
Извлечь пластырь и немедленно наклеить.
Пустой пакетик следует сохранить, чтобы использовать его позже для утилизации использованного пластыря.
Каждый пластырь можно использовать только один раз.
Не следует извлекать пластырь из пакетика до тех пор, пока не будете готовы его наклеить.
Следует проверить, не повреждён ли пластырь.
Не следует использовать пластыри, которые порезаны, разорваны или повреждены иным образом.
Никогда не делить и не разрезать пластыри.

Шаг 3: Снятие защитной плёнки и наклеивание пластыря на кожу

Необходимо убедиться, что одежда в области пластыря будет свободной; не следует надевать тесную или эластичную одежду, которая может сдавливать пластырь.
Осторожно отогнуть одну половину прозрачной защитной плёнки от центра пластыря. Следует избегать прикосновения к клейкому слою пластыря.
Приложить клейкую сторону пластыря к коже.
Удалить вторую часть защитной плёнки и прижать весь пластырь к коже ладонью.
Удерживать в течение не менее 30 секунд. Убедиться, что пластырь полностью приклеился, особенно по краям.

Шаг 4: Снятие пластыря

Сразу после снятия пластыря его следует сложить пополам клейкой стороной внутрь.
Поместить в оригинальный пакетик и утилизировать в соответствии с рекомендациями.
Использованные пластыри следует хранить в недоступном для детей месте — даже использованные пластыри содержат препарат, который может быть вреден для детей и угрожать их жизни.

Шаг 5: Мытьё рук

После нанесения/снятия пластыря всегда мыть руки только чистой водой.

Дополнительная информация по применению препарата Фентанил Актавис
Повседневная активность во время применения пластырей

Пластыри водостойкие.
Можно принимать душ или ванну, но не следует тереть пластырь.
С разрешения врача можно выполнять физические упражнения или заниматься спортом во время ношения пластыря.
Также можно плавать во время ношения пластыря, однако:
Не следует принимать длительные согревающие ванны или посещать сауну.
Не следует надевать тесную или эластичную одежду, которая может сдавливать пластырь.
Во время применения пластыря необходимо избегать чрезмерного воздействия на место наклеивания пластыря внешних источников тепла, таких как грелки, электрические одеяла, бутылки с горячей водой (грелки), подогреваемые кровати, нагревательные или ультрафиолетовые лампы. Также не следует загорать и принимать длительные согревающие ванны или посещать сауну. Повышенная температура может привести к увеличению высвобождения фентанила из пластыря.

Как быстро начнёт действовать пластырь?

Действие пластыря после применения первой дозы может наступить с некоторой задержкой.
Врач может назначить дополнительные обезболивающие препараты в первый день.
Затем пластырь должен обеспечивать постоянный контроль боли, и можно будет прекратить приём других обезболивающих препаратов. Однако лечащий врач может время от времени рекомендовать применение дополнительных обезболивающих средств.

Как долго пациент будет применять пластыри?

Пластыри Фентанил Актавис применяются для лечения хронической боли. Лечащий врач будет информировать пациента о предполагаемой продолжительности терапии.

При усилении боли

Если боль внезапно усиливается после наклеивания последнего пластыря, необходимо проверить состояние пластыря. Если он плохо держится или отпал, его следует заменить (см. также пункт При отклеивании пластыря).
Если со временем боль усиливается во время применения пластырей, лечащий врач может назначить пластырь с более высокой дозой и (или) дополнительные обезболивающие препараты.
Если увеличение дозы пластыря не приводит к улучшению, врач может принять решение о прекращении применения пластырей.

Применение препарата Фентанил Актавис в дозе, превышающей рекомендованную
(слишком большое количество пластырей или пластырь с дозой, превышающей назначенную врачом)
При применении слишком большого количества пластырей или пластыря с дозой, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно снять пластырь (или пластыри) и как можно скорее обратиться к врачу.
Симптомы передозировки включают нарушения дыхания или поверхностное дыхание, усталость, чрезмерную сонливость, невозможность ясно мыслить, ходить или нормально говорить, а также чувство обморока, головокружение или спутанность сознания. Передозировка также может вызвать поражение мозга, называемое токсической лейкоэнцефалопатией.

Если пациент забыл поменять пластырь

Необходимо немедленно поменять пластырь, как только вспомнит, и записать день и время. Следующий пластырь следует менять стандартно через 3 дня (72 часа).
Если прошло длительное время с момента последней смены пластыря, следует проконсультироваться с врачом, поскольку может потребоваться применение дополнительных обезболивающих препаратов, однако не следует наклеивать дополнительный пластырь.

При отклеивании пластыря

Если пластырь Фентанил Актавис отклеился до истечения времени его замены, необходимо наклеить новый и записать день и время. Новый пластырь следует наклеить в другое место:
На верхнюю часть тела или плечо.
На верхнюю часть спины — в случае детей.
Следует сообщить об этом врачу и оставить пластырь на 3 дня (72 часа) или в соответствии с рекомендациями врача до следующей стандартной замены.
Если повторяются случаи преждевременного отклеивания пластыря, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Прекращение применения пластырей

Не следует резко прекращать применение этого препарата. Если пациент хочет прекратить применение, он должен сначала проконсультироваться с врачом. Врач сообщит, как это сделать — обычно постепенным снижением дозы, чтобы минимизировать возможные нежелательные эффекты отмены препарата. См. также пункт 2 «Симптомы отмены после прекращения применения препарата Фентанил Актавис».
При прекращении применения пластырей не следует возобновлять терапию без консультации с врачом. В такой ситуации может потребоваться иная доза препарата, чем ранее.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если пациент или лицо, осуществляющее уход, заметят у человека, использующего пластыри, какие-либо из следующих симптомов, необходимо немедленно снять пластырь и обратиться к врачу или срочно направиться в ближайшую больницу. Может потребоваться интенсивная медицинская помощь.

Ощущение чрезмерной усталости, замедление или поверхностное дыхание. В этом случае следует действовать в соответствии с вышеуказанной рекомендацией и поощрять пациента к движению и разговору. Очень редко нарушения дыхания могут угрожать жизни, особенно у лиц, ранее не принимавших сильные опиоидные обезболивающие препараты (такие как Фентанил Актавис или морфин). (Нечасто, могут возникать у 1 из 100 пациентов).
Внезапный отёк лица или горла, сильное раздражение, покраснение или волдыри на коже. Это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции. (Частота не может быть определена на основании имеющихся данных).
Судороги. (Нечасто, могут возникать у 1 из 100 пациентов).
Снижение уровня сознания или потеря сознания. (Нечасто, могут возникать у 1 из 100 пациентов).

Также отмечались следующие побочные действия

Очень частые побочные действия (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

тошнота, рвота, запоры
сонливость
ощущение головокружения
головная боль.

Частые побочные действия (могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов):

аллергическая реакция
отсутствие аппетита
бессонница
депрессия
чувство тревоги или спутанности сознания
галлюцинации (видение, ощущение, слышание вещей, которых нет)
дрожание или судороги мышц
парестезии (нарушения чувствительности, покалывание, жжение кожи)
головокружение
учащённое сердцебиение или сердцебиение
артериальная гипертензия
одышка
диарея
сухость во рту
боль в животе или диспепсия
чрезмерное потоотделение
зуд, сыпь, покраснение кожи
затруднение мочеиспускания или невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь
ощущение усталости, слабости, плохого самочувствия
ощущение холода
периферические отёки конечностей.

Нечастые побочные действия (могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов):

возбуждение или дезориентация
эйфория (неестественное состояние веселья и повышенной активности)
гипогонадизм
потеря памяти
нечёткость зрения
брадикардия или артериальная гипотензия
цианоз (гипоксия)
кишечная непроходимость (илеус)
сыпь, аллергический дерматит, контактный дерматит в месте нанесения
гриппоподобные симптомы
ощущение изменения температуры тела
лихорадка
подёргивание мышц
нарушения эрекции (импотенция) или нарушения половой функции
затруднение глотания.

Редкие побочные действия (могут возникать у не более чем 1 из 1000 пациентов):

сужение зрачков
апноэ.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

дефицит мужских половых гормонов (дефицит андрогенов)
бред (симптомы могут включать возбуждение, тревогу, дезориентацию, ощущение спутанности сознания, страх, видение или слышание несуществующих вещей, нарушения сна, ночные кошмары).
Пациент может стать зависимым от препарата Фентанил Актавис (см. раздел 2).

В месте наклеивания пластыря на коже может появиться сыпь, покраснение или лёгкий зуд.
Эти реакции обычно умеренные и исчезают после снятия пластыря. Если они не проходят или если пластырь вызывает значительное раздражение кожи, необходимо сообщить об этом врачу.
При повторном применении пластырей эффективность препарата может снизиться (может развиться толерантность к препарату или повышенная чувствительность к боли), а также пациент может стать зависимым от него.
Также возможно появление у некоторых пациентов симптомов отмены (таких как тошнота, рвота, диарея, тревожность и озноб) при переходе с ранее принимаемых опиоидов на препарат Фентанил Актавис или при внезапном прекращении лечения. При появлении таких симптомов необходимо немедленно сообщить врачу.
У новорождённых матерей, которые хронически принимали препарат Фентанил Актавис во время беременности, наблюдались симптомы отмены.

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, по адресу: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, https://smz.ezdrowie.gov.pl/.
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Фентанил Актавис

Где хранить пластыри
Пластыри Фентанил Актавис (неиспользованные и использованные) следует хранить в недоступном для детей месте, где их нельзя увидеть.
Это лекарство необходимо хранить в безопасном месте, недоступном для других лиц. Оно может представлять серьёзную опасность и даже привести к смерти людей, которые случайно или умышленно примут его, хотя оно им не было назначено.

Как долго можно хранить лекарство Фентанил Актавис
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после обозначения: «Срок годности» или «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца. По истечении срока годности неиспользованные пластыри необходимо сдать в аптеку.

Условия хранения
Не хранить при температуре выше 30 °C.

Как утилизировать использованные и неиспользованные пластыри
Случайное приклеивание неиспользованного или использованного пластыря может привести к смерти, особенно у детей.
После снятия с кожи использованный пластырь следует плотно сложить пополам клеящимися частями внутрь, поместить в оригинальный пакетик, а затем выбросить безопасным способом, вне досягаемости детей. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Фентанил Актавис

Действующим веществом препарата является фентанил. Каждый пластырь Фентанил Актавис 25 мкг/ч выделяет 25 микрограммов фентанила в час. Один пластырь с активной площадью поверхности 7,5 см² содержит 4,125 мг фентанила.

Каждый пластырь Фентанил Актавис 50 мкг/ч выделяет 50 микрограммов фентанила в час. Один пластырь с активной площадью поверхности 15 см² содержит 8,25 мг фентанила.
Каждый пластырь Фентанил Актавис 75 мкг/ч выделяет 75 микрограммов фентанила в час. Один пластырь с активной площадью поверхности 22,5 см² содержит 12,375 мг фентанила.
Каждый пластырь Фентанил Актавис 100 мкг/ч выделяет 100 микрограммов фентанила в час. Один пластырь с активной площадью поверхности 30 см² содержит 16,5 мг фентанила.

Другие компоненты: полиакрилат — сополимер акрилата 2-этилгексила, акрилата 2-гидроксиэтила, метилакрилата (35,5:1:12). Внешняя пленка ПП 40 мкм (NNA 40 мкм), маркированная синими чернилами. Защитный слой: силиконизированный полиэтилентерефталат PET 100 мкм.

Как выглядит лекарство Фентанил Актавис и что содержит упаковка
Фентанил Актавис представляет собой прозрачный пластырь с клеевой поверхностью, предназначенной для прикрепления на кожу. На трансдермальной системе имеется синяя маркировка, указывающая дозировку.
Лекарство Фентанил Актавис выпускается в упаковках, содержащих 5 или 10 трансдермальных систем.

Ответственный субъект
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Хафнарфьордюр
Исландия

Производитель
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
IS-220 Хафнарфьордюр
Исландия
Luye Pharma AG
Am Windfeld 35
83714 Мизбах
Германия
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
Блаубойрен
89143 Баден-Вюртемберг
Германия

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах — участницах Европейского экономического пространства — обращайтесь к представителю ответственного субъекта:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ул. Эмилии Платер 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00.