Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Фемостон, 2 мг (цегляно-червоні), 2 мг + 10 мг (жовті), таблетки в оболонці
Estradiolum, Estradiolum + Dydrogesteronum
Необхідно уважно ознайомитися зі змістом інструкції перед прийомом ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Фемостон і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Фемостон
Як застосовувати лікарський засіб Фемостон
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Фемостон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фемостон і для чого його застосовують

Фемостон — це лікарський засіб, що застосовується для гормональної замісної терапії (ГЗТ). Містить два види жіночих статевих гормонів: естроген під назвою естрадіол та прогестаген під назвою дидрогестерон.
Лікарський засіб Фемостон показаний для застосування у жінок, у яких спостерігаються симптоми нестачі жіночих статевих гормонів (естрогенів), і у яких з останньої менструації минуло щонайменше 6 місяців.
Лікарський засіб Фемостон застосовується з наступних цілей:
Лікування симptomів після менопаузи
Під час менопаузи зменшується кількість естрогенів, що виробляються в організмі жінки. Це може призводити до появи симптомів, таких як гарячі приливи в області обличчя, шиї та грудної клітки. Лікарський засіб Фемостон полегшує симптоми, що виникають у жінок після менопаузи. Лікарський засіб Фемостон призначають, якщо ці симптоми значно ускладнюють повсякденне життя.
Профілактика остеопорозу
У деяких жінок після менопаузи може розвинутися крихкість кісток (остеопороз). Необхідно обговорити з лікарем усі доступні методи лікування.
У разі підвищеного ризику переломів через остеопороз і коли пацієнтка не може приймати інші ліки, можна застосовувати лікарський засіб Фемостон для профілактики остеопорозу у жінок після менопаузи.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Фемостон

Медичний анамнез і регулярний контроль
Застосування гормональної замісної терапії (ГЗТ) пов’язане з ризиком, який слід враховувати при прийнятті рішення про початок або продовження лікування.
Досвід лікування жінок з передчасною менопаузою (через порушення функції яєчників або після операції на яєчниках) обмежений. У разі передчасної менопаузи ризик застосування ГЗТ може відрізнятися. Необхідно проконсультуватися з лікарем.
Перед початком (або повторним введенням) ГЗТ лікар повинен провести з пацієнткою медичний опитування, включаючи сімейний анамнез. Лікар може вирішити провести додаткові дослідження, зокрема огляд молочних залоз та/або гінекологічне обстеження, якщо вважатиме це необхідним.
Після початку прийому препарату Фемостон необхідно відвідувати лікаря на регулярних оглядах (принаймні раз на рік). Під час цих оглядів слід разом з лікарем обговорити користь і ризики, пов’язані з продовженням прийому препарату Фемостон.
Необхідно проводити регулярні скринінгові обстеження молочних залоз згідно з рекомендаціями лікаря.
НЕ ПРИЙМАТИ препарат Фемостон, якщо є або були будь-які з наведених нижче симптомів або станів. У разі сумнівів щодо наведених нижче станів перед прийомом препарату Фемостон необхідно проконсультуватися з лікарем.
Коли не приймати препарат Фемостон

якщо діагностовано, були або лікар підозрює рак молочних залоз;
якщо є або лікар підозрює наявність пухлини, ріст якої залежить від естрогенів, наприклад, рак слизової оболонки матки (рак ендометрію);
якщо є або лікар підозрює наявність пухлини, ріст якої залежить від прогестагенів;
якщо у пацієнтки є менінгіома або коли-небудь у неї діагностували менінгіому (звичайно доброякісна пухлина шару тканини між мозком і черепом);
якщо є кровотеча з репродуктивних шляхів невідомого походження;
якщо є нелікований неправильний надмірний ріст слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію);
якщо є або були тромби в венах (тромбоз), наприклад, ніг (глибокий венозний тромбоз) або легень (легеневу емболію);
якщо є порушення згортання крові (наприклад, дефіцит білка C, білка S або антитромбіну);
якщо є або нещодавно була хвороба, спричинена тромбами в артеріях, наприклад, інфаркт міокарда, інсульт або коронарна хвороба серця;
якщо є або була хвороба печінки, і показники функції печінки не повернулися до норми;
якщо є рідкісна спадкова хвороба крові, яка називається порфірія;
якщо пацієнтка має алергію (підвищену чутливість) до естрадіолу, дідрогестерону або будь-якого з інших складових препарату Фемостон (перелічених у розділі 6).

Якщо будь-який із наведених вище станів вперше виник під час прийому препарату Фемостон, необхідно негайно припинити його прийом і проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед початком лікування необхідно повідомити лікаря, якщо коли-небудь були будь-які з наведених нижче станів, оскільки вони можуть повторитися або погіршитися під час прийому препарату Фемостон. Якщо коли-небудь були будь-які з наведених нижче станів, необхідно частіше проходити медичні огляди:

міома матки;
наявність слизової оболонки матки поза маткою (ендометріоз) або в анамнезі — неправильне надмірне утворення слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію);
наявність факторів ризику утворення тромбів у венах (див. «Тромби у венах (тромбоз)»);
підвищений ризик розвитку раку, залежного від естрогенів (наявність раку молочних залоз у близьких родичів — матері, сестри, бабці);
високий артеріальний тиск;
хвороби печінки, такі як доброякісні пухлини печінки;
цукровий діабет;
жовчні камені;
мігрень або сильні головні болі;
захворювання імунної системи, що впливає на багато органів (системний червоний вовчак);
епілепсія;
астма;
захворювання, що ушкоджує барабанну перетинку вуха і порушує слух (отосклероз);
дуже високий рівень жирів у крові (тригліцеридів);
затримка рідини в організмі через порушення серця або нирок;
спадковий або набутий ангіоневротичний набряк.

Необхідно припинити прийом препарату Фемостон і негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнтка помітить будь-які з наведених нижче симптомів під час застосування ГЗТ:

будь-який із станів, зазначених у розділі «Коли не приймати препарат Фемостон»;
жовтяниця шкіри або білка очей (жовтяниця) — можуть бути ознаками захворювання печінки;
набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або кропив’янка, в поєднанні з труднощами дихання — можуть бути ознаками ангіоневротичного набряку;
значне підвищення артеріального тиску (симптоми можуть бути: головний біль, втому, запаморочення);
мігренеподібні головні болі, що вперше виникли;
вагітність;
поява симптомів тромбів у крові, таких як: болючий набряк і почервоніння ніг, раптовий біль у грудях, труднощі з диханням. Додаткову інформацію див. у розділі «Тромби у венах (тромбоз)».

Увага: Препарат Фемостон не має протизачаткової дії. Якщо з моменту останньої менструації пройшло менше 12 місяців і пацієнтка молодша 50 років, може знадобитися додатковий протизачатковий засіб для запобігання вагітності. Необхідно проконсультуватися з лікарем.
ГЗТ та рак
Надмірне потовщення слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію ) і рак слизової оболонки матки (рак ендометрію )
Застосування ГЗТ тільки з естрогенами підвищує ризик неправильного потовщення слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію) та раку слизової оболонки матки (рак ендометрію).
Прогестаген, що входить до складу препарату Фемостон, захищає від цього додаткового ризику.
Несподівані кровотечі
Під час прийому препарату Фемостон щомісяця виникатиме кровотеча (так звана кровотеча відміни). Однак, якщо окрім місячних кровотеч виникають несподівані кровотечі або з’являються краплі крові (маження), які:

тривають довше, ніж перші 6 місяців прийому;
почалися після 6 місяців прийому препарату Фемостон;
продовжуються після припинення прийому препарату Фемостон;
необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.

Рак молочних залоз
Дані підтверджують, що прийом гормональної замісної терапії (ГЗТ) у вигляді комбінації естрогену та прогестагену або тільки естрогену підвищує ризик розвитку раку молочних залоз. Додатковий ризик залежить від тривалості прийому ГЗТ. Цей додатковий ризик проявляється після 3 років прийому ГЗТ. Після припинення ГЗТ додатковий ризик з часом зменшується, але може зберігатися до 10 років або довше, якщо ГЗТ тривала понад 5 років.
Порівняння
У жінок віком від 50 до 54 років, які не приймають ГЗТ, рак молочних залоз буде діагностовано в середньому у 13–17 із 1000 жінок протягом 5 років.
У жінок віком 50 років, які розпочнуть 5-річну естрогенову ГЗТ, кількість випадків становитиме 16–17 із 1000 жінок (тобто додатково 0–3 випадки).
У жінок віком 50 років, які розпочнуть 5-річну естрогеново-прогестагенову ГЗТ, кількість випадків становитиме 21 із 1000 жінок (тобто додатково 4–8 випадків).
У жінок віком від 50 до 59 років, які не приймають ГЗТ, рак молочних залоз буде діагностовано в середньому у 27 із 1000 жінок протягом 10 років.
У жінок віком 50 років, які розпочнуть 10-річну естрогенову ГЗТ, кількість випадків становитиме 34 із 1000 жінок (тобто додатково 7 випадків).
У жінок віком 50 років, які розпочнуть 10-річну естрогеново-прогестагенову ГЗТ, кількість випадків становитиме 48 із 1000 жінок (тобто додатково 21 випадок).

Необхідно регулярно обстежувати молочні залози. Необхідно звернутися до лікаря, якщо помітні зміни, такі як:
втягнення шкіри молочних залоз;
зміни в області сосків;
будь-які видимі або відчутні вузлики.

Пухлина яєчників
Пухлина яєчників трапляється рідко — значно рідше, ніж рак молочних залоз. Застосування ГЗТ, що містить тільки естрогени або комбінацію естрогенів і прогестагенів, пов’язане з незначним підвищенням ризику пухлини яєчників.
Ризик пухлини яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок віком від 50 до 54 років, які не приймають ГЗТ, пухлина яєчників буде діагностована протягом 5 років у приблизно 2 із 2000 жінок. У жінок, які приймали ГЗТ протягом 5 років, вона виникне у приблизно 3 із 2000 жінок (тобто приблизно 1 додатковий випадок).
Вплив ГЗТ на серце та судинну систему
Тромби у венах (тромбоз)
Ризик утворення тромбів у венах у жінок, які приймають ГЗТ, у 1,3–3 рази вищий, ніж у тих, хто не приймає, особливо протягом першого року застосування.
Утворення тромбів може мати серйозні наслідки. Якщо вони перемістяться до легень, можуть викликати біль у грудях, втрату дихання, непритомність або навіть смерть.
Ризик утворення тромбів у венах зростає з віком, а також якщо пацієнтка має будь-який із наведених нижче станів. Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнтки є будь-який із наведених станів:

неможливість ходити тривалий час через серйозну операцію, травму або хворобу (див. також розділ 3 «Планована операція»);
значна надмірна вага (ІМТ > 30 кг/м²);
будь-які проблеми, пов’язані зі згортанням крові, які вимагають тривалого лікування антикоагулянтами;
якщо у близьких родичів пацієнтки коли-небудь були тромби у венах ніг, легень або інших органів;
якщо у пацієнтки діагностовано системний червоний вовчак;
якщо у пацієнтки діагностовано рак.

Симптоми утворення тромбів у крові див. у розділі «Необхідно припинити прийом препарату Фемостон і негайно звернутися до лікаря».
Порівняльні дані
У жінок віком 50–60 років, які не приймають ГЗТ, протягом 5 років очікується утворення тромбів у венах у середньому у 4–7 із 1000 жінок.
У жінок віком 50–60 років, які приймають естрогеново-прогестагенову ГЗТ понад 5 років, виникне 9–12 випадків із 1000 жінок (тобто додатково 5 випадків).
Хвороба серця (інфаркт міокарда)
Немає даних, що ГЗТ запобігає інфаркту міокарда.
У жінок віком понад 60 років, які приймають естрогеново-прогестагенову ГЗТ, спостерігається незначно більша схильність до розвитку хвороби серця, ніж у жінок, які не приймають ГЗТ.
Інсульт
Ризик інсульту у жінок, які приймають ГЗТ, приблизно в 1,5 рази вищий, ніж у тих, хто не приймає. Кількість додаткових випадків інсульту через прийом ГЗТ зростає з віком.
Порівняння
У жінок віком від 50 до 60 років, які не приймають ГЗТ, протягом 5 років очікується інсульт у середньому у 8 із 1000 жінок. У жінок віком від 50 до 60 років, які приймають ГЗТ понад 5 років, виникне 11 випадків із 1000 жінок (тобто 3 додаткові випадки).
Менінгіома
Застосування препарату Фемостон пов’язане з розвитком звичайно доброякісної пухлини шару тканини між мозком і черепом (менінгіома). Якщо у пацієнтки діагностують менінгіому, лікар припинить лікування препаратом Фемостон (див. розділ «Коли не приймати препарат Фемостон»). Якщо пацієнтка помітить у себе будь-які симптоми, такі як порушення зору (наприклад, подвійний або нечіткий зір), втрату слуху або дзвін у вухах, втрату нюху, посилюючіся з часом головні болі, втрату пам’яті, судоми, слабкість у руках або ногах, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Інші стани
ГЗТ не запобігає втраті пам’яті. Є дані про підвищений ризик втрати пам’яті у жінок, які розпочинають ГЗТ після 65 років. Необхідно проконсультуватися з лікарем.
Діти
Препарат Фемостон призначений тільки для жінок із симптомами недостатності жіночих статевих гормонів (естрогенів), у яких з моменту останньої менструації пройшло принаймні 6 місяців.
Препарат Фемостон і інші ліки
Деякі ліки можуть впливати на дію препарату Фемостон. Це може призводити до нерегулярних кровотеч. До таких ліків належать:
Наступні ліки можуть послаблювати дію препарату Фемостон, що може призводити до кровотеч або маження:

протисудомні засоби (наприклад: фенобарбітал, карбамазепін, фенітоїн);
ліки від туберкульозу (наприклад: рифампіцин, рифабутин);
ліки, що використовуються при інфекції ВІЛ (СНІД) (наприклад: невірапін, ефавіренз, ритонавір і нелфінавір);
фітотерапевтичні засоби, що містять звіробій ( Hypericum perforatum ).
ГЗТ може впливати на дію інших ліків:
протисудомний засіб (ламотріджин), оскільки це може призвести до збільшення частоти нападів;
схема комбінованого лікування вірусного гепатиту С (ВГС) (наприклад, за допомогою омбітасвіру/парітапревіру/ритонавіру з дазатребвіром або без нього, або схема лікування за допомогою глекапревіру/пібрентасвіру) може підвищувати показники функції печінки у лабораторних дослідженнях крові (підвищена активність печінкового ферменту АлАТ) у жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, що містять етинилестрадіол. Препарат Фемостон містить естрадіол замість етинилестрадіолу. Невідомо, чи може підвищуватися активність печінкового ферменту АЛТ під час прийому препарату Фемостон одночасно з такою комбінованою схемою лікування проти вірусу ВГС.

Під час прийому препарату Фемостон може виникнути небезпечно високий рівень у крові таких ліків:

такролімус, циклоспорин — використовуються, наприклад, після трансплантації органів;
фентаніл — знеболювальний засіб;
теофілін — використовується при астмі та інших проблемах із диханням.

З цієї причини може бути необхідним тимчасове ретельне спостереження за рівнем ліків, а також може знадобитися зменшення дози цих ліків.
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі інші ліки, які зараз або нещодавно приймаються, включаючи ліки без рецепта, фітотерапевтичні засоби або інші натуральні лікувальні продукти (наприклад, дієтичні добавки). Лікар надасть відповідні вказівки.
Дослідження крові
Перед планованим дослідженням крові необхідно повідомити лікареві або працівникам лабораторії про прийом препарату Фемостон, оскільки цей препарат може впливати на результати деяких лабораторних досліджень.
Препарат Фемостон і харчування
Препарат Фемостон можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування груддю
Препарат Фемостон призначений тільки для жінок із симптомами недостатності жіночих статевих гормонів (естрогенів), у яких з моменту останньої менструації пройшло принаймні 6 місяців.

При виявленні вагітності необхідно припинити прийом препарату Фемостон і звернутися до лікаря. Препарат Фемостон не призначений для застосування під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Досліджень щодо впливу препарату Фемостон на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося. Такий вплив малоймовірний.
Препарат Фемостон містить моногідрат лактози
Якщо раніше у пацієнтки діагностували непереносимість деяких цукрів, пацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати ліки Фемостон

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Коли починати застосовувати ліки Фемостон
Не слід починати терапію ліками Фемостон раніше, ніж через 6 місяців після останньої природної
менструації.
Лікування ліками Фемостон можна починати в будь-який день, якщо:

пацієнтка на даний момент не застосовує гормональну замісну терапію,
пацієнтка змінює лікування з іншого препарату для ГЗТ, який застосовується за методом «постійно комбінованим». Цей метод передбачає щоденний прийом таблетки або наклеювання пластра, що містять як естроген, так і прогестаген.

Лікування ліками Фемостон можна починати після завершення 28-денного менструального циклу,
якщо:

пацієнтка змінює лікування з ГЗТ, що застосовується за методом «циркулярним» або «послідовним». Цей метод передбачає прийом у першій частині циклу таблетки або наклеювання пластра, що містять естроген, а потім — протягом наступних 14 днів — прийом таблетки або наклеювання пластра, що містять естроген і прогестаген.

Прийом ліків Фемостон

Проковтнути таблетку і запити водою.
Таблетки можна приймати з їжею або натщесерце.
Слід намагатися приймати таблетку в той самий час кожного дня. Це забезпечує постійний рівень ліків у організмі. Також це допомагає запам’ятовувати, що потрібно прийняти таблетку.
Слід приймати 1 таблетку щодня, без перерв між упаковками. На блистері вказані дні тижня, щоб полегшити запам’ятовування, коли потрібно приймати таблетку (переклад символів днів тижня, наведених біля кожної таблетки на первинній упаковці, наведено в кінці листівки та на мішечку, приєднаному до упаковки).

Яку дозу ліків приймати

Лікар підбере найменшу ефективну дозу для застосування за найкоротший необхідний час, щоб лікувати наявні симптоми. Слід проконсультуватися з лікарем, якщо доза здається пацієнтці надто сильною або надто слабкою.
У разі прийому ліків Фемостон з метою профілактики остеопорозу лікар індивідуально підбере дозу відповідно до потреб пацієнтки. Вона буде залежати від маси кісток пацієнтки.
Слід приймати одну цегляно-червону таблетку щодня протягом перших 14 днів, а потім одну жовту таблетку один раз на добу протягом наступних 14 днів. Схема 28-денного циклу прийому ліків наведена на блистері (див. також переклад символів днів тижня, наведених біля кожної таблетки на первинній упаковці — він міститься в кінці листівки та на мішечку, приєднаному до упаковки).

Планована операція

У разі планованої операції слід повідомити хірургу про прийом ліків Фемостон. Може знадобитися припинити прийом ліків Фемостон приблизно за 4–6 тижнів до планованої операції, щоб зменшити ризик утворення тромбів у крові (див. пункт 2 «Тромби у венах (тромбоз)»). Слід запитати лікаря, коли можна знову починати прийом ліків Фемостон.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Фемостон
Якщо пацієнтка (або інша особа) прийме надто багато таблеток ліків Фемостон, малоймовірно,
що це спричинить шкідливі наслідки. Можуть виникнути нудота, блювота, болючість або біль у грудях,
запаморочення, болі в животі, сонливість/втому або кровотечі відміни. Додаткове лікування не потрібно,
однак у разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Пропуск прийому ліків Фемостон
Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше. Якщо минуло більше 12 годин з моменту,
коли таблетку мали прийняти, рекомендується прийняти наступну таблетку в призначений час,
не приймаючи пропущену таблетку. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Може виникнути кровотеча або маження.
Припинення прийому ліків Фемостон
Не слід припиняти прийом ліків Фемостон без консультації з лікарем.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
У жінок, які застосовують ЗГТ, порівняно з жінками, що не застосовують ЗГТ, спостерігається більша частота наступних захворювань:

рак молочної залози;
атипове ураження або рак слизової оболонки матки (гіперплазія або рак endometrium);
рак яєчників;
утворення тромбів у венах ніг або легень (венозна тромбоемболічна хвороба, тромбоемболія легень);
захворювання серця;
інсульт;
можливе втрати пам'яті, якщо ЗГТ починається після 65 років.

Додаткову інформацію про вищезазначені побічні ефекти див. у розділі 2.
Під час застосування препарату Фемостон можуть виникати такі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнтки з 10):

головний біль;
болі в животі;
болі в спині;
болючість або чутливість молочних залоз.

Часто (можуть виникати у до 1 з 10 пацієнток):

кандидоз вагіни (інфекція вагіни грибками Candida albicans);
депресія, тривожність;
мігрень. Якщо вперше виникли мігреневі болі, необхідно припинити прийом препарату Фемостон і негайно звернутися до лікаря;
запаморочення;
нудота, блювота, метеоризм;
алергічні шкірні реакції (наприклад, висипання, сильний свербіж, кропив’янка);
порушення кровотечі, такі як нерегулярні кровотечі або мазання, болісні менструації, надмірні або скудні виділення;
болі в області тазу;
виділення з піхви;
відчуття слабкості, втоми та загального погіршення самопочуття;
набряк щиколоток, стоп або пальців (периферичний набряк);
збільшення маси тіла.

Нечасто (можуть виникати у до 1 з 100 пацієнток):

міоми матки (зміни гіперплазії в тазі) можуть збільшуватися;
реакції гіперчутливості, такі як задиха (алергічна астма) або інші системні реакції, наприклад, нудота, блювота, діарея або гіпотензія;
зміна лібідо;
утворення тромбів, що призводять до емболії в судинах ніг або легень (венозна тромбоемболічна хвороба або тромбоемболія легень);
порушення функції печінки, іноді з жовтяницею, відчуттям слабкості або загальним погіршенням самопочуття та болями в животі. При виникненні жовтяниці шкіри або склер очей необхідно припинити прийом препарату Фемостон і негайно звернутися до лікаря;
захворювання жовчного міхура;
набряк молочних залоз;
передменструальний синдром;
зменшення маси тіла.

Рідко (можуть виникати у до 1 з 1000 пацієнток):

інфаркт міокарда;
набряк тканин обличчя та шиї, що ускладнює дихання (ангіоневротичний набряк);
пурпурні висипання та плями на шкірі (пурпура). Інші побічні ефекти, про які повідомлялося під час застосування ЗГТ, зокрема препарату Фемостон, з невідомою частотою виникнення:
доброякісні або злоякісні пухлини, які можуть залежати від концентрації естрогенів, наприклад, рак слизової оболонки матки (рак endometrium), рак яєчників (додаткову інформацію див. у розділі 2);
збільшення розмірів пухлин, які можуть залежати від концентрації прогестагенів (наприклад, менінгіома);
захворювання, при якому відбувається руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія);
захворювання імунної системи (імунологічне), яке може уражати різні органи (системний червоний вовчак);
загострення нападів епілепсії;
непрохідні скорочення м’язів (хорея);
утворення тромбів у артеріях (артеріальна тромбоз);
панкреатит у жінок із попередньо виявленою підвищеною концентрацією певних жирів у крові (гіпертригліцеридемія);
різноманітні шкірні порушення: пігментація шкіри, особливо обличчя та шиї, відома як «вагітнісні плями» (мелазма), болючі червонуваті шкірні вузлики (еритема нодоза), висипання у вигляді червоних кілець або пухирців (багатоформна еритема);
судоми нижніх кінцівок;
недержання сечі;
болючі/вузлуваті молочні залози (фіброзно-кистозні зміни молочних залоз);
ерозія шийки матки;
загострення симптомів рідкісного захворювання, пов’язаного з пігментом крові (порфірія);
висока концентрація певних жирів у крові (гіпертригліцеридемія);
зміни в рогівці ока (макулопатія), неможливість носити контактні лінзи (непереносимість контактних лінз);
підвищення загальної концентрації гормонів щитоподібної залози.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Фемостон

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Фемостон

Діючими речовинами ліків є: естрадіол (у формі естрадіолу півводного) та дідрогестерон.
Кожна цегляно-червона таблетка містить 2 мг естрадіолу,
Кожна жовта таблетка містить 2 мг естрадіолу та 10 мг дідрогестерону.
Інші складові: лактоза моногідрат, гіпромелоза, крохмаль кукурудзяний, діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію. Оболонка: цегляно-червоні таблетки: діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172), чорний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172), гіпромелоза, макрогол 400, тальк; жовті таблетки: діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), гіпромелоза, макрогол 400, тальк.

Як виглядають ліки Фемостон і що містить упаковка

Таблетки в оболонці — круглі, двовипуклі, з витисненням «379» на одній стороні. Кожен блістер містить 28 таблеток.
Ліки Фемостон містять таблетки двох кольорів. Кожен блістер містить 14 цегляно-червоних таблеток (на перші 14 днів циклу) та 14 жовтих таблеток (на наступні 14 днів циклу).
Таблетки упаковані в блістери з плівки PVC/алюміній, у картонну коробку. До упаковки додається картонна сашетка, в яку слід помістити блістер.
Упаковка містить 28 або 84 таблетки в оболонці. Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до державного суб’єкта або паралельного імпортера.

Відповідальний суб’єкт в Ірландії, країні експорту:
Theramex Ireland Limited
3-й поверх, будинок Кілмор, Паркова дорога, Спенсер Док, Дублін, DO1 YE64, Ірландія
Виробник:
Abbott Biologicals BV, 8121 AA Ольст, Нідерланди
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Ірландії, країні експорту: PA 22668/014/002
Номер дозволу на паралельний імпорт: 20/22
Переклад символів днів тижня, що наведені біля кожної таблетки на первинній упаковці:
MON – понеділок
TUE – вівторок
WED – середа
THU – четвер
FRI – п’ятниця
SAT – субота
SUN – неділя