Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Фемостон, 2 мг (кирпично-красные), 2 мг + 10 мг (жёлтые), таблетки, покрытые оболочкой
Эстрадиолум, Эстрадиолум + Дигидрогестеронум
Перед приёмом лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Фемостон и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Фемостон
Как применять препарат Фемостон
Возможные нежелательные явления
Как хранить препарат Фемостон
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Фемостон и для чего он применяется

Препарат Фемостон — это лекарственное средство, применяемое в гормональной заместительной терапии (ГЗТ). Он содержит два вида женских гормонов: эстроген под названием эстрадиол и прогестаген под названием дигидрогестерон.
Препарат Фемостон показан к применению у женщин, у которых наблюдаются симптомы дефицита женских половых гормонов (эстрогенов), и у которых с последней менструации прошло не менее 6 месяцев.
Препарат Фемостон применяется в следующих целях:
Лечение симптомов, возникающих после менопаузы
Во время менопаузы уменьшается количество эстрогенов, вырабатываемых в организме женщины. Это может привести к появлению таких симптомов, как приливы жара в области лица, шеи и груди. Препарат Фемостон снимает симптомы, возникающие у женщин после менопаузы. Препарат Фемостон назначается, если эти симптомы значительно затрудняют повседневную жизнь.
Профилактика остеопороза
У некоторых женщин после менопаузы может развиваться хрупкость костей (остеопороз). Следует обсудить с врачом все доступные методы лечения.
В случае повышенного риска переломов вследствие остеопороза и когда пациентка не может принимать другие лекарства, препарат Фемостон может быть применён для профилактики остеопороза у женщин в постменопаузе.

2. Важная информация перед применением препарата Фемостон

Медицинский анамнез и регулярный контроль
Применение гормональной заместительной терапии (ГЗТ) связано с риском, который необходимо учитывать при принятии решения о начале или продолжении лечения.
Опыт применения ГЗТ у женщин с преждевременной менопаузой (вследствие нарушения функции яичников или после операции на яичниках) ограничен. При преждевременной менопаузе риск применения ГЗТ может отличаться. Необходимо проконсультироваться с врачом.
Перед началом (или повторным назначением) ГЗТ врач должен провести медицинский опрос пациентки, включая семейный анамнез. Врач может принять решение о проведении дополнительных обследований, включая обследование молочных желез и/или гинекологическое обследование, если сочтёт это необходимым.
После начала приёма препарата Фемостон необходимо регулярно посещать врача (минимум один раз в год). Во время этих визитов следует совместно с врачом обсудить пользу и риски, связанные с продолжением приёма препарата Фемостон.
Необходимо проводить регулярные скрининговые обследования молочных желез в соответствии с рекомендациями врача.
НЕ ПРИНИМАТЬ препарат Фемостон, если имеется или ранее наблюдался один из следующих симптомов или заболеваний. При возникновении сомнений относительно перечисленных ниже состояний перед приёмом препарата Фемостон необходимо обратиться к врачу.
Когда нельзя принимать препарат Фемостон

если диагностирован, ранее наблюдался или врач подозревает наличие рака молочной железы;
если имеется или врач подозревает наличие опухоли, рост которой зависит от эстрогенов, например, рак слизистой оболочки матки (рак эндометрия);
если имеется или врач подозревает наличие опухоли, рост которой зависит от прогестагенов;
если у пациентки имеется менингиома или ранее у неё диагностировалась менингиома (обычно доброкачественная опухоль слоя ткани между мозгом и черепом);
если имеется кровотечение из половых путей неизвестной причины;
если имеется нелеченое неправильное утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия);
если имеются или ранее наблюдались тромбы в венах (тромбоз), например, ног (глубокий венозный тромбоз) или лёгких (лёгочная эмболия);
если имеется нарушение свёртываемости крови (например, дефицит белка С, белка S или антитромбина);
если имеется или недавно наблюдалась болезнь, вызванная тромбами в артериях, например, инфаркт миокарда, инсульт или ишемическая болезнь сердца;
если имеется заболевание печени, и показатели функции печени не вернулись к норме;
если имеется редкое наследственное заболевание крови, называемое порфирия;
если пациентка имеет аллергию (повышенную чувствительность) к эстрадиолу, дидрогестерону или любому другому компоненту препарата Фемостон (перечисленным в пункте 6).

Если какой-либо из вышеперечисленных состояний впервые возник во время приёма препарата Фемостон, необходимо немедленно прекратить его приём и обратиться к врачу.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом лечения необходимо сообщить врачу, если ранее наблюдался любой из следующих проблем, поскольку они могут повториться или усугубиться во время приёма препарата Фемостон. Если ранее имели место какие-либо из перечисленных ниже состояний, необходимо чаще проходить медицинские осмотры:

миома матки;
наличие слизистой оболочки матки вне её полости (эндометриоз) или ранее наблюдалась неправильная гиперплазия слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия);
наличие факторов риска тромбообразования (см. «Тромбы в венах (тромбоз)»);
повышенный риск развития рака, зависящего от эстрогенов (наличие рака молочной железы у близких родственников — матери, сестры, бабушки);
высокое артериальное давление;
заболевания печени, такие как доброкачественные опухоли печени;
сахарный диабет;
желчнокаменная болезнь;
мигрень или сильные головные боли;
заболевание иммунной системы, затрагивающее несколько органов (системная красная волчанка);
эпилепсия;
астма;
заболевание, повреждающее барабанную перепонку и нарушающее слух (отосклероз);
очень высокий уровень жиров в крови (триглицеридов);
задержка жидкости в организме из-за заболеваний сердца или почек;
наследственная и приобретённая ангионевротическая отёчность.

Необходимо прекратить приём препарата Фемостон и немедленно обратиться к врачу, если пациентка заметит какие-либо из следующих симптомов во время применения ГЗТ:

любое из состояний, перечисленных в разделе «Когда нельзя принимать препарат Фемостон»;
пожелтение кожи или белков глаз (желтуха) — могут быть признаками заболевания печени;
отёк лица, языка и (или) горла и (или) затруднение при глотании или крапивница в сочетании с затруднением дыхания — могут быть признаками ангионевротического отёка;
значительное повышение артериального давления (симптомы могут включать: головные боли, усталость, головокружение);
мигренеподобные головные боли, возникшие впервые;
беременность;
появление симптомов тромбоза, таких как: болезненный отёк и покраснение ног, внезапная боль в груди, затруднение дыхания. Дополнительная информация — см. «Тромбы в венах (тромбоз)».

Внимание: Препарат Фемостон не обладает контрацептивным действием. Если с последней менструации прошло менее 12 месяцев и пациентка моложе 50 лет, может потребоваться дополнительная контрацепция для предотвращения беременности. Необходимо проконсультироваться с врачом.
ГЗТ и рак
Избыточное утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия) и рак слизистой оболочки матки (рак эндометрия)
Применение ГЗТ с использованием только эстрогенов увеличивает риск неправильного утолщения слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия) и рака слизистой оболочки матки (рак эндометрия).
Прогестаген, входящий в состав препарата Фемостон, защищает от этого дополнительного риска.
Неожиданные кровотечения
Во время приёма препарата Фемостон раз в месяц будет возникать кровотечение (так называемое кровотечение отмены). Однако, если помимо ежемесячных кровотечений появляются неожиданные кровотечения или выделения крови (мажущие выделения), которые:

продолжаются дольше, чем первые 6 месяцев приёма;
начинаются после 6 месяцев приёма препарата Фемостон;
продолжаются после прекращения приёма препарата Фемостон; необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Рак молочной железы
Данные подтверждают, что приём гормональной заместительной терапии (ГЗТ) в виде комбинации эстрогена и прогестагена или только эстрогена увеличивает риск развития рака молочной железы. Дополнительный риск зависит от продолжительности приёма ГЗТ. Это дополнительный риск проявляется после 3 лет приёма ГЗТ. После прекращения ГЗТ дополнительный риск со временем уменьшается, однако риск может сохраняться в течение 10 лет или дольше, если ГЗТ продолжалась более 5 лет.
Сравнение
У женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не принимают ГЗТ, рак молочной железы диагностируется в среднем у 13–17 из 1000 женщин в течение 5 лет.
У женщин в возрасте 50 лет, которые начинают 5-летнюю эстрогеновую ГЗТ, число случаев составит 16–17 из 1000 пациенток (то есть дополнительно 0–3 случая).
У женщин в возрасте 50 лет, которые начинают 5-летнюю эстроген-прогестагеновую ГЗТ, число случаев составит 21 из 1000 пациенток (то есть дополнительно 4–8 случаев).
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, которые не принимают ГЗТ, рак молочной железы диагностируется в среднем у 27 из 1000 женщин в течение 10 лет.
У женщин в возрасте 50 лет, которые начинают 10-летнюю эстрогеновую ГЗТ, число случаев составит 34 из 1000 пациенток (то есть дополнительно 7 случаев).
У женщин в возрасте 50 лет, которые начинают 10-летнюю эстроген-прогестагеновую ГЗТ, число случаев составит 48 из 1000 пациенток (то есть дополнительно 21 случай).

Необходимо регулярно осматривать молочные железы. Необходимо обратиться к врачу, если будут замечены изменения, такие как:
втяжение кожи молочной железы;
изменения в области сосков;
любые видимые или ощутимые уплотнения.

Опухоль яичников
Опухоль яичников встречается редко — значительно реже, чем рак молочной железы. Приём ГЗТ, содержащей только эстрогены или комбинацию эстрогенов и прогестагенов, связан с незначительным увеличением риска опухоли яичников.
Риск опухоли яичников зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не принимают ГЗТ, опухоль яичников диагностируется в течение 5 лет у около 2 из 2000 женщин. У женщин, которые принимали ГЗТ в течение 5 лет, она возникнет у около 3 из 2000 (то есть около 1 дополнительного случая).
Влияние ГЗТ на сердце и кровообращение
Тромбы в венах (тромбоз)
Риск возникновения тромбов в венах у женщин, принимающих ГЗТ, в 1,3–3 раза выше, чем у женщин, не принимающих ГЗТ, особенно в первый год приёма.
Образование тромбов может иметь серьёзные последствия. Если они переместятся в лёгкие, могут вызвать боль в груди, потерю дыхания, обморок или даже смерть.
Риск тромбов в венах увеличивается с возрастом, а также при наличии у пациентки любого из следующих состояний. Необходимо сообщить врачу, если у пациентки имеется одно из следующих состояний:

невозможность ходьбы в течение длительного времени из-за серьёзной операции, травмы или заболевания (см. также пункт 3 «Планируемая операция»);
значительный избыточный вес (ИМТ > 30 кг/м²);
наличие проблем со свёртываемостью крови, требующих длительного лечения антикоагулянтами;
если у кого-либо из близких родственников пациентки ранее были тромбы в венах ног, лёгких или других органов;
если у пациентки диагностирована системная красная волчанка;
если у пациентки диагностирован рак.

Симптомы тромбоза — см. «Необходимо прекратить приём препарата Фемостон и немедленно обратиться к врачу».
Сравнительные данные
У женщин в возрасте 50–60 лет, которые не принимают ГЗТ, в течение 5 лет ожидается развитие тромбоза вен у 4–7 из 1000 женщин.
У женщин в возрасте 50–60 лет, которые принимают комбинированную ГЗТ (эстроген + прогестаген) более 5 лет, будет 9–12 случаев на 1000 женщин (то есть дополнительно 5 случаев).
Заболевание сердца (инфаркт миокарда)
Нет доказательств, что ГЗТ предотвращает инфаркт миокарда.
У женщин старше 60 лет, принимающих комбинированную эстроген-прогестагеновую ГЗТ, наблюдается незначительно большая склонность к развитию сердечных заболеваний по сравнению с женщинами, не принимающими ГЗТ.
Инсульт
Риск инсульта примерно в 1,5 раза выше у женщин, принимающих ГЗТ, по сравнению с женщинами, не принимающими ГЗТ.
Количество дополнительных случаев инсульта из-за приёма ГЗТ увеличивается с возрастом.
Сравнение
У женщин в возрасте от 50 до 60 лет, которые не принимают ГЗТ, в течение 5 лет ожидается инсульт у 8 из 1000 женщин. У женщин в возрасте от 50 до 60 лет, которые принимают ГЗТ более 5 лет, будет 11 случаев на 1000 женщин (то есть 3 дополнительных случая).
Менингиома
Приём препарата Фемостон связан с развитием, как правило, доброкачественной опухоли слоя ткани между мозгом и черепом (менингиома). Если у пациентки диагностирована менингиома, врач прекратит лечение препаратом Фемостон (см. раздел «Когда нельзя принимать препарат Фемостон»). Если пациентка заметит у себя какие-либо симптомы, такие как нарушения зрения (например, двоение в глазах или нечёткое зрение), потерю слуха или звон в ушах, потерю обоняния, усиливающиеся со временем головные боли, потерю памяти, судороги, слабость рук или ног, она должна немедленно сообщить об этом врачу.
Другие состояния
ГЗТ не предотвращает потерю памяти. Имеются данные о повышении риска потери памяти у женщин, которые начинают ГЗТ в возрасте старше 65 лет. Необходимо проконсультироваться с врачом.
Дети
Препарат Фемостон показан только женщинам с симптомами дефицита женских половых гормонов (эстрогенов), у которых с последней менструации прошло не менее 6 месяцев.
Препарат Фемостон и другие лекарства
Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Фемостон. Это может вызывать нерегулярные кровотечения. К ним относятся следующие препараты:
Следующие лекарства могут ослаблять действие препарата Фемостон, что может привести к кровотечениям или мажущим выделениям:

противосудорожные препараты (например: фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин);
препараты от туберкулёза (например: рифампицин, рифабутин);
препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции (СПИД) (например: невирапин, эфавиренз, ритонавир и нелфинавир);
растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum).
ГЗТ может влиять на действие других лекарств:
противосудорожный препарат (ламотриджин), поскольку это может вызвать увеличение частоты приступов;
схема комбинированного лечения вирусного гепатита С (ВГС) (например, с использованием омбитасвира/парадитапревира/ритонавира с дазабувиром или без него, а также схема лечения с использованием глеокапревира/пайбрентасвира) может увеличивать показатели функции печени в лабораторных анализах крови (повышенная активность печеночного фермента АЛТ) у женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие этинилэстрадиол. Препарат Фемостон содержит эстрадиол вместо этинилэстрадиола. Неизвестно, может ли повышаться активность печеночного фермента АЛТ при одновременном приёме препарата Фемостон и подобных комбинированных схем лечения против вируса ВГС.

Во время приёма препарата Фемостон может возникнуть опасно высокая концентрация в крови следующих препаратов:

такролимус, циклоспорин — например, после трансплантации органов;
фентанил — обезболивающее средство;
теофиллин — применяется при астме и других проблемах с дыханием.

По этой причине может потребоваться тщательный мониторинг уровня препарата в течение некоторого времени, а также может потребоваться снижение дозы препарата.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех других препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, включая безрецептурные препараты, растительные препараты или другие натуральные лечебные продукты (например, пищевые добавки). Врач даст пациентке соответствующие рекомендации.
Анализы крови
Перед планируемым анализом крови необходимо сообщить врачу или лабораторному персоналу о приёме препарата Фемостон, поскольку этот препарат может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов.
Препарат Фемостон и приём пищи
Препарат Фемостон можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Беременность и грудное вскармливание
Препарат Фемостон показан только женщинам с симптомами дефицита женских половых гормонов (эстрогенов), у которых с последней менструации прошло не менее 6 месяцев.

При подтверждении беременности необходимо прекратить приём препарата Фемостон и обратиться к врачу. Препарат Фемостон не показан во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Исследования влияния препарата Фемостон на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Такое влияние маловероятно.
Препарат Фемостон содержит моногидрат лактозы
Если у пациентки ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ей следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять препарат Фемостон

Применять этот препарат необходимо строго по назначению врача. При возникновении каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Когда начинать применение препарата Фемостон
Не следует начинать терапию препаратом Фемостон ранее чем через 6 месяцев после последней естественной менструации.
Лечение препаратом Фемостон может быть начато в любой день, если:

пациентка в настоящее время не принимает гормональную заместительную терапию (ГЗТ),
пациентка переходит с другого препарата для ГЗТ, применяемого по схеме «непрерывная комбинированная». Эта схема подразумевает ежедневный приём таблеток или наклеивание пластыря, содержащих как эстроген, так и прогестаген.

Лечение препаратом Фемостон может быть начато сразу после окончания 28-дневного цикла месячных, если:

пациентка переходит с ГЗТ, применяемой по схеме «циклическая» или «последовательная». Эта схема подразумевает приём в первой части цикла таблеток или наклеивание пластыря, содержащих только эстроген, а затем в течение следующих 14 дней — приём таблеток или наклеивание пластыря, содержащих и эстроген, и прогестаген.

Применение препарата Фемостон

Проглотить таблетку, запив водой.
Таблетки можно принимать во время еды или натощак.
Следует стараться принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Это обеспечивает постоянную концентрацию препарата в организме и помогает не забывать о приёме таблетки.
Необходимо принимать по одной таблетке каждый день без перерывов между упаковками. На блистере указаны дни недели, чтобы облегчить запоминание времени приёма таблетки (расшифровка обозначений дней недели, указанных рядом с каждой таблеткой на первичной упаковке, приведена в конце инструкции и на пакетике, прилагаемом к упаковке).

Какую дозу препарата принимать

Врач подберёт наименьшую эффективную дозу, необходимую для устранения симптомов, и назначит её на минимально возможный срок. Если доза покажется пациентке слишком сильной или слишком слабой, необходимо проконсультироваться с врачом.
При применении препарата Фемостон с целью профилактики остеопороза доза подбирается индивидуально в зависимости от потребностей пациентки и будет зависеть от массы костной ткани.
Необходимо принимать по одной кирпично-красной таблетке каждый день в течение первых 14 дней, а затем по одной жёлтой таблетке один раз в сутки в течение следующих 14 дней. Схема 28-дневного цикла приёма препарата указана на блистере (см. также расшифровку обозначений дней недели, указанных рядом с каждой таблеткой на первичной упаковке — приведена в конце инструкции и на пакетике, прилагаемом к упаковке).

Планируемая операция

При планировании операции необходимо сообщить хирургу о приёме препарата Фемостон. Может потребоваться прекратить приём препарата Фемостон примерно за 4–6 недель до операции с целью снижения риска развития тромбозов (см. раздел 2 «Тромбозы вен (венозный тромбоз)»). Следует проконсультироваться с врачом, когда можно возобновить приём препарата Фемостон.

Применение препарата Фемостон в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациентка (или другое лицо) случайно приняла слишком много таблеток препарата Фемостон, маловероятно, что это вызовет вредные последствия. Возможны тошнота, рвота, болезненность или боли в молочных железах, головокружение, боли в животе, сонливость/утомление или кровянистые выделения отменного характера. Дополнительное лечение, как правило, не требуется, однако при возникновении сомнений следует проконсультироваться с врачом.
Пропуск приёма препарата Фемостон
Необходимо как можно скорее принять пропущенную таблетку. Если с момента, когда таблетку следовало принять, прошло более 12 часов, рекомендуется принять следующую таблетку в обычное время, не принимая пропущенную. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. Возможно появление кровянистых выделений или мажущих кровянистых выделений.
Прекращение приёма препарата Фемостон
Не следует прекращать приём препарата Фемостон без консультации с врачом.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
У женщин, принимающих гормональную заместительную терапию (ГЗТ), по сравнению с женщинами, не принимающими ГЗТ, чаще отмечались следующие заболевания:

рак молочной железы;
аномальная гиперплазия или рак слизистой оболочки матки (гиперплазия или рак endometrium);
рак яичников;
тромбоз вен ног или легких (венозная тромбоэмболия, тромбоэмболия легочной артерии);
сердечно-сосудистые заболевания;
инсульт;
возможная потеря памяти, если ГЗТ начата у женщин старше 65 лет.

Более подробную информацию об указанных выше побочных действиях см. в пункте 2.
Во время применения препарата Фемостон могут возникать следующие побочные действия:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациенток):

головная боль;
боли в животе;
боли в спине;
болезненность или повышенная чувствительность молочных желез.

Часто (могут возникать у до 1 из 10 пациенток):

кандидоз влагалища (грибковая инфекция влагалища, вызванная Candida albicans);
депрессия, нервозность;
мигрень. Если впервые появились мигренеподобные головные боли, необходимо прекратить прием препарата Фемостон и немедленно обратиться к врачу;
головокружение;
тошнота, рвота, метеоризм;
аллергические кожные реакции (например, сыпь, сильный зуд, крапивница);
нарушения кровотечения, такие как нерегулярные кровотечения или мажущие выделения, болезненные менструации, чрезмерные или скудные кровотечения;
боли в области таза;
приливы;
ощущение слабости, усталости и общее недомогание;
отек лодыжек, стоп или пальцев (периферические отеки);
увеличение массы тела.

Не часто (могут возникать у до 1 из 100 пациенток):

доброкачественные опухоли таза (миомы) могут увеличиваться в размерах;
аллергические реакции, такие как одышка (аллергическая астма) или другие системные реакции, такие как тошнота, рвота, диарея или гипотония;
изменение либидо;
тромбоз крови, вызывающий эмболию сосудов ног или легких (венозная тромбоэмболия или тромбоэмболия легочной артерии);
нарушения функции печени, иногда с желтухой, ощущением слабости или общим недомоганием и болями в животе. При появлении желтушности кожи или склер глаз необходимо прекратить прием препарата Фемостон и немедленно обратиться к врачу;
заболевания желчного пузыря;
отек и увеличение молочных желез;
предменструальный синдром;
снижение массы тела.

Редко (могут возникать у до 1 из 1000 пациенток):

инфаркт миокарда;
отек тканей лица и шеи, затрудняющий дыхание (ангионевротический отек);
пурпурные высыпания и пятна на коже (пурпура).
Другие побочные действия, сообщавшиеся при применении ГЗТ, включая препарат Фемостон, с неизвестной частотой возникновения:
доброкачественные или злокачественные опухоли, зависящие от уровня эстрогенов, такие как рак слизистой оболочки матки (рак endometrium), рак яичников (подробнее см. пункт 2);
увеличение размеров опухолей, зависящих от уровня прогестагенов (например, менингиома);
заболевание, при котором происходит разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия);
заболевание иммунной системы (аутоиммунное), которое может поражать различные органы (системная красная волчанка);
усиление приступов эпилепсии;
непроизвольные мышечные сокращения (хорея);
тромбоз артерий (артериальная тромбоэмболия);
панкреатит у женщин с ранее существовавшей гиперлипидемией (гипертриглицеридемия);
различные кожные расстройства: пигментация кожи, особенно лица и шеи (мелазма), болезненные красные узелки на коже (узловатая эритема), сыпь в виде покраснений в форме колец или пузырей (множественная экссудативная эритема);
судороги нижних конечностей;
недержание мочи;
болезненные/узловатые молочные железы (фиброзно-кистозные изменения молочных желез);
эрозии шейки матки;
ухудшение симптомов редкого заболевания, связанного с пигментом крови (порфирия);
высокий уровень некоторых жиров в крови (гипертриглицеридемия);
изменения роговицы глаза (макерация роговицы), невозможность ношения контактных линз (непереносимость контактных линз);
повышение общего уровня гормонов щитовидной железы.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарственного препарата.

5. Как хранить препарат Фемостон

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Специальных указаний по хранению нет.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту о том, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Фемостон

Активными веществами лекарства являются: эстрадиол (в виде эстрадиола полугидрата) и дидрогестерон.
Каждая таблетка красно-кирпичного цвета содержит 2 мг эстрадиола,
Каждая жёлтая таблетка содержит 2 мг эстрадиола и 10 мг дидрогестерона.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, гипромеллоза, кукурузный крахмал, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния. Оболочка: таблетки красно-кирпичного цвета: диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), оксид железа чёрный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172), гипромеллоза, макрогол 400, тальк; таблетки жёлтого цвета: диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), гипромеллоза, макрогол 400, тальк.

Как выглядит лекарство Фемостон и что содержит упаковка

Таблетки, покрытые оболочкой, имеют круглую форму, двояковыпуклые, с тиснением «379» на одной стороне. Каждый блистер содержит 28 таблеток.
Лекарство Фемостон содержит таблетки двух цветов. Каждый блистер содержит 14 таблеток красно-кирпичного цвета (на первые 14 дней цикла) и 14 таблеток жёлтого цвета (на следующие 14 дней цикла).
Таблетки упакованы в блистеры из плёнки PVC/алюминий, в картонной коробке. К упаковке прилагается картонная саше, в которую следует поместить блистер.
Упаковка содержит 28 или 84 таблетки, покрытые оболочкой. Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Ирландии, стране экспорта:
Theramex Ireland Limited
3-й этаж, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Дублин, DO1 YE64, Ирландия
Производитель:
Abbott Biologicals BV, 8121 AA Olst, Нидерланды
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Ирландии, стране экспорта: PA 22668/014/002
Номер разрешения на параллельный импорт: 20/22
Перевод обозначений дней недели, указанных у каждой таблетки на первичной упаковке:
MON – понедельник
TUE – вторник
WED – среда
THU – четверг
FRI – пятница
SAT – суббота
SUN – воскресенье