Фебуксостат Солінеа, 80 мг, таблетки в оболонці
Фебуксостат Солінеа, 120 мг, таблетки в оболонці
Febuxostatum
Перед прийомом лікарського засобу необхідно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Звертайтеся до лікаря або фармацевта у разі будь-яких сумнівів.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі можливі побічні ефекти, які не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції :

Що таке лікарський засіб Фебуксостат Солінеа і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Фебуксостат Солінеа
Як застосовувати лікарський засіб Фебуксостат Солінеа
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Фебуксостат Солінеа
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фебуксостат Солінеа і для чого його застосовують

Таблетки Фебуксостат Солінеа містять діючу речовину фебуксостат і застосовуються для лікування подагри, яка пов’язана з надлишком хімічної сполуки, що називається сечовою кислотою (уратом), в організмі. У деяких людей кількість сечової кислоти в крові збільшується і може стати надто високою, щоб сполука залишалася розчиненою. У такому разі можуть утворюватися кристали уратів всередині та навколо суглобів і нирок. Утворення кристалів може спричиняти раптовий сильний біль, почервоніння, відчуття тепла та набряк суглоба (так званий напад подагри). Якщо захворювання не лікувати, всередині та навколо суглобів можуть утворюватися більші відкладення — так звані тофуси. Тофуси можуть призводити до ушкодження суглобів і кісток.
Фебуксостат Солінеа діє шляхом зниження концентрації сечової кислоти. Підтримання низької концентрації сечової кислоти за допомогою прийому лікарського засобу Фебуксостат Солінеа один раз на добу запобігає утворенню кристалів і з часом зменшує симптоми. Підтримання достатньо низької концентрації сечової кислоти протягом відповідно довгого періоду може також призводити до зменшення розмірів тофусів.
Фебуксостат Солінеа 120 мг таблетки також застосовують для лікування та профілактики підвищеної концентрації сечової кислоти в крові, яка може виникнути на початку хіміотерапії раку крові.
Під час застосування хіміотерапії пухлинні клітини руйнуються, і концентрація сечової кислоти в крові відповідно зростає, якщо не запобігати утворенню сечової кислоти.
Лікарський засіб Фебуксостат Солінеа призначений для застосування у дорослих.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Фебуксостат Солінеа

Коли не застосовувати ліки Фебуксостат Солінеа:

якщо пацієнт має алергію на фебуксостат або на будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Фебуксостат Солінеа слід звернутися до лікаря:

якщо пацієнт має або мав серцеву недостатність або захворювання серця;
якщо у пацієнта зараз або раніше були захворювання нирок і (або) тяжкі алергічні реакції на алопуринол (ліки, що використовується для лікування подагри);
якщо у пацієнта зараз або раніше були захворювання печінки або неправильні результати функціональних тестів печінки;
якщо пацієнт лікується через високий рівень сечової кислоти внаслідок синдрому Леша–Ніхана (рідкісне спадкове захворювання, при якому у крові надмірно багато сечової кислоти);
якщо у пацієнта є захворювання щитоподібної залози. У разі виникнення алергічної реакції на Фебуксостат Солінеа слід негайно припинити прийом цього ліку (див. також пункт 4). Можливі симптоми алергічної реакції:
- висип, у тому числі тяжкі форми висипу (наприклад, пухирі, вузлики, сверблячий, шкірястий висип), свербіж;
- набряк кінцівок або обличчя;
- утруднення дихання;
лихоманка та збільшення лімфатичних вузлів;
тяжкі, загрозливі для життя алергічні реакції з припиненням серцевої діяльності та кровообігу. Лікар може вирішити про остаточне припинення лікування ліками Фебуксостат Солінеа.

Повідомлялося про рідкісні випадки потенційно загрожуючих життю шкірних висипів (синдром Стівенса–Джонсона) під час застосування ліку Фебуксостат Солінеа, які спочатку проявляються у вигляді червонуватих, концентричних плям або круглих плям, часто з пухиром у центрі, на тулубі. Симптоми можуть також включати виразки порожнини рота, горла, носа, статевих органів та запалення кон’юнктиви (покрасніння та набряк навколо очей). Висип може поширюватися й призводити до шкірястості та відшарування епідермісу.
У разі виникнення синдрому Стівенса–Джонсона під час лікування ліками Фебуксостат Солінеа повторно починати лікування фебуксостатом більше не можна. У разі появи висипу або зазначених шкірних симптомів слід негайно звернутися до лікаря та повідомити про прийом цього ліку.
Якщо у пацієнта виник напад подагри (раптове виникнення сильного болю, болючості, почервоніння, відчуття тепла та набряку суглоба): перед першим застосуванням ліку Фебуксостат Солінеа слід почекати, доки напад подагри не зменшиться.
У деяких людей напади подагри можуть загострюватися під час початку лікування певними ліками, що контролюють рівень сечової кислоти. Загострення не виникають у всіх, але можуть виникнути, навіть якщо пацієнт приймає ліки Фебуксостат Солінеа, особливо протягом перших тижнів або місяців лікування. Важливо продовжувати прийом ліку Фебуксостат Солінеа, навіть якщо виникло загострення, оскільки Фебуксостат Солінеа все ще знижує рівень сечової кислоти. З часом напади подагри будуть виникати рідше та будуть менш болючими, якщо ліки Фебуксостат Солінеа прийматимуться щодня.
Лікар часто призначає інші ліки, якщо вони необхідні, щоб допомогти запобігти або лікувати симптоми загострення (наприклад, біль та набряк суглоба).
У пацієнтів із дуже високим рівнем сечової кислоти (наприклад, тих, що проходять хіміотерапію) лікування ліками, що знижують рівень сечової кислоти, може призвести до накопичення ксантину в сечових шляхах із можливим утворенням каменів, хоча цього не спостерігали у пацієнтів, які лікувалися ліками Фебуксостат Солінеа через синдром лізису пухлини.
Лікар може призначити аналізи крові, щоб перевірити, чи функція печінки є нормальною.
Діти та підлітки
Не слід застосовувати ліки у дітей віком до 18 років, оскільки ефективність та безпека застосування не встановлені.
Ліки Фебуксостат Солінеа та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які планує приймати, у тому числі ті, що відпускаються без рецепта.
Особливо важливо повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає ліки, що містять будь-які з наведених нижче речовин, оскільки вони можуть взаємодіяти з ліками Фебуксостат Солінеа, і лікар може розглянути необхідні заходи:

меркаптопурин (використовується для лікування раку),
азатіоприн (використовується для зменшення активності імунної системи),
теофілін (використовується для лікування астми).

Вагітність та годування груддю
Невідомо, чи може ліки Фебуксостат Солінеа нашкодити ненародженій дитині. Ліки Фебуксостат Солінеа не слід застосовувати під час вагітності. Невідомо, чи може Фебуксостат Солінеа проникати до грудного молока. Не слід застосовувати ліки Фебуксостат Солінеа, якщо пацієнтка годує груддю або планує годувати груддю.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Слід пам’ятати, що під час лікування можуть виникати запаморочення, сонливість, нечітке зору та оніміння або поколювання. У разі виникнення таких симптомів не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Ліки Фебуксостат Солінеа містять лактозу та натрій
Таблетки Фебуксостат Солінеа містять лактозу (різновид цукру). Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього ліку.
Цей ліки містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на вкриту оболонкою таблетку, тобто фактично «не містить натрію».

3. Як застосовувати ліки Фебуксостат Солінеа

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовують дозу одну таблетку на добу.
Таблетки слід приймати внутрішньо; ліки можна приймати під час їжі або натще.
Подагра
Фебуксостат Солінеа доступний у вигляді таблеток 80 мг та таблеток 120 мг. Лікар призначить
найбільш підходящу дозу ліків для пацієнта.
Ліки Фебуксостат Солінеа слід застосовувати щодня, навіть якщо не виникає загострення або нападу
подагри.
Профілактика та лікування підвищеного рівня сечової кислоти у пацієнтів, яким проводиться хіміотерапія
через онкологічне захворювання.
Ліки Фебуксостат Солінеа доступні у вигляді таблеток по 120 мг.
Прийом ліків Фебуксостат Солінеа слід розпочати за два дні до початку хіміотерапії та продовжувати
згідно з рекомендаціями лікаря. Лікування зазвичай є короткотривалим.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Фебуксостат Солінеа
У разі випадкового передозування слід звернутися до лікаря за порадою або
зв’язатися з найближчим швидкодопоміжним відділенням лікарні.
Пропуск прийому ліків Фебуксостат Солінеа
Якщо було пропущено дозу ліків Фебуксостат Солінеа, її слід прийняти, як тільки пацієнт
згадає про це, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози; у цьому випадку слід
пропустити пропущену дозу та прийняти наступну в звичайний час. Не застосовувати подвійну дозу
для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Фебуксостат Солінеа
Не припиняти застосування ліків Фебуксостат Солінеа без консультації з лікарем, навіть якщо
пацієнт почувається краще. Припинення застосування ліків Фебуксостат Солінеа може
призвести до того, що рівень сечової кислоти знову почне зростати, а симптоми можуть посилитися
через утворення нових кристалів сечової кислоти навколо суглобів або в суглобах та
в нирках.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря або відвідати
найближчий відділ невідкладної допомоги, якщо рідко виникнуть наступні (не більше ніж у 1 із 1000
пацієнтів) небажані реакції, оскільки вони можуть призвести до тяжких алергічних реакцій:

анафілактичні реакції, гіперчутливість до препарату (див. також пункт 2 «Попередження та заходи обережності»);
потенційно небезпечні для життя висипання на шкірі, що характеризуються утворенням пухирів і відшаруванням шкіри та внутрішніх поверхонь порожнин тіла, наприклад, ротової порожнини та статевих органів, болісні виразки ротової порожнини та (або) області статевих органів із супутньою лихоманкою, біль у горлі та втому (синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз) або збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням печінки, запаленням печінки (до печінкової недостатності), підвищенням кількості лейкоцитів (реакції на ліки з еозинофілією та загальними симптомами — англ. DRESS) (див. пункт 2);
загальні висипання на шкірі.

Часті побічні ефекти (у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

неправильні результати тестів функції печінки;
діарея;
головний біль;
висипання (включаючи різні види висипань, див. нижче пункти «нечасто» та «рідко»);
нудота;
посилення симптомів підагри;
локальні набряки, спричинені накопиченням рідини в тканинах (набряк).

Нижче перераховані інші побічні ефекти.
Нечасті побічні ефекти (у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів):

зниження апетиту, зміна концентрації цукру в крові (цукровий діабет), симптомами якого може бути надмірне спрага, підвищення рівня жирів у крові, збільшення маси тіла;
зниження статевого потягу;
порушення сну, сонливість;
запаморочення, відчуття оніміння, поколювання, слабкість або змінене відчуття (гіпестезія, геміпарез або парестезія), порушення або послаблення відчуття смаку (ослаблення нюху);
відхилення у записі ЕКГ серця, нерегулярне або прискорене серцебиття, відчуття серцебиття (палітація);
приливи гарячого повітря або почервоніння шкіри (наприклад, обличчя або шиї), підвищення артеріального тиску, кровотеча (крововтрата, спостерігалася лише у пацієнтів, що отримували хіміотерапію через захворювання крові);
кашель, задишка, дискомфорт або біль у грудній клітці, катар і (або) запалення горла (інфекція верхніх дихальних шляхів), бронхіт;
сухість у ротовій порожнині, біль у животі або вздуття та виділення газів, пекучий біль або нездужання, запори, частіше випорожнення, блювота, відчуття дискомфорту в шлунку;
свербіж, кропив’янка, запалення шкіри, пігментація шкіри, дрібні червоні або фіолетові плями на шкірі, дрібні плоскі червоні плями на шкірі, плоскі червоні ділянки на шкірі, вкриті дрібними горбочками, висипання, місцеве почервоніння та плями на шкірі, інші види шкірних порушень;
скорочення м’язів, слабкість м’язів, біль у м’язах або суглобах, запалення сухожильних піховин або запалення суглобів (артрит, який зазвичай супроводжується біль у суглобах, набряком і (або) щільністю), біль у кінцівках, біль у спині, скорочення м’язів;
кров у сечі, неправильна частота сечовипускання, неправильні результати аналізу сечі (підвищення концентрації білка в сечі), порушення функції нирок;
надмірна втома, біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту в грудній клітці;
каміння у жовчному міхурі або жовчних протоках (жовчнокам’яна хвороба);
підвищення рівня гормону щитовидної залози у крові (ТТГ);
зміни хімічного складу крові або кількості кров’яних клітин або тромбоцитів (неправильні результати аналізу крові);
каміння нирок;
порушення ерекції.

Рідкісні побічні ефекти (у не більше ніж 1 із 1000 пацієнтів):

ураження м’язів, стан, який у окремих випадках може бути тяжким. Можуть виникнути порушення м’язів із супутнім поганим самопочуттям або високою лихоманкою, спричинені ушкодженням м’язів. Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення болю в м’язах, болючості або слабкості;
тяжкий набряк глибоких шарів шкіри, особливо в області губ, очей, статевих органів, долонь, стоп або язика, з можливими раптовими труднощами з диханням;
висока лихоманка з висипанням, подібним до вітрянки, збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням печінки, запаленням печінки (до печінкової недостатності), підвищенням кількості білих кров’яних клітин (лейкоцитоз з або без еозинофілії);
почервоніння шкіри (еритема), висипання різних видів (наприклад, сверблячі, з білими плямами, з пухирями, з гнійними пухирями, з відшаруванням шкіри, висипання, подібні до вітрянки), розлитий еритема, некроз, пухирі на шкірі та слизових оболонках, що призводять до відшарування та можливості розвитку сепсису (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз);
нервозність;
відчуття спраги;
дзвін у вухах;
нечітке бачення, зміна зору;
випадання волосся;
виразки ротової порожнини;
запалення підшлункової залози: часті симптоми — біль у животі, нудота та блювота;
надмірне потовиділення;
зниження маси тіла, підвищений апетит, неконтрольована втрата апетиту (анорексія);
щільність м’язів і (або) суглобів;
неправильна кількість кров’яних клітин (білих або червоних кров’яних клітин або тромбоцитів);
раптове бажання сечовиділення;
зміни в сечі або зменшення кількості виділеної сечі, пов’язані з запаленням нирок (інтерстиційний уретрит-нефрит);
запалення печінки;
жовтяниця шкіри (жовтяниця);
ушкодження печінки;
підвищений рівень креатинкінази в крові (показник ушкодження м’язів).

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти,
не зазначені в цій інструкції, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи побічні ефекти, не зазначені
в інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності. Завдяки повідомленням
про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Фебуксостат Солінеа

Зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та на
фользі блистерів з таблетками після позначення „Термін придатності”. Термін придатності означає останній день
зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєзвалища. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Фебуксостат Солінеа
Діючою речовиною лікарського засобу є фебуксостат.
Кожна таблетка містить 80 мг або 120 мг фебуксостату.
Інші допоміжні речовини:
Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат,
гідроксипропілцелюлоза, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, полоксамер 407.
Покриття таблетки: Opadry II Yellow (85F32004), що містить: полівініловий спирт частково
гідролізований, титану діоксид (E 171), макрогол 3350, тальк, заліза оксид жовтий (E 172).
Як виглядає лікарський засіб Фебуксостат Солінеа та що містить упаковка
Покриті плівковою оболонкою таблетки Фебуксостат Солінеа жовтого кольору, подовжені, двоопуклі.
Покриті плівковою оболонкою таблетки 80 мг з одного боку марковані символом „ 80”.
Покриті плівковою оболонкою таблетки 120 мг з одного боку марковані символом „ 120”.
Лікарський засіб Фебуксостат Солінеа 80 мг і 120 мг упакований у блистери (PVC/PVDC/алюміній або
PVC/PCTFE/алюміній), що містять 14 таблеток.
Лікарський засіб Фебуксостат Солінеа 80 мг і 120 мг доступний у упаковках по 14, 28 та 56
покритих плівковою оболонкою таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація:
Solinea Sp. z o.o. Sp. K.
Elizówka 65, Hala I
21-003 Ciecierzyn
Тел. 81-4634882
Факс 81-4634886
електронна пошта: [email protected]
Виробник:
Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.
São Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Португалія
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника відповідальної організації.
Дата останнього схвалення листовки