Фебуксостат солинеа: подробная информация

Фебуксостат Солинеа, 80 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Фебуксостат Солинеа, 120 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Febuxostatum
Перед применением препарата необходимо ознакомиться с информацией, содержащейся в инструкции, поскольку она важна для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
При появлении любых побочных эффектов, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Фебуксостат Солинеа и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Фебуксостат Солинеа
Как применять препарат Фебуксостат Солинеа
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить препарат Фебуксостат Солинеа
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Фебуксостат Солинеа и для чего он применяется

Таблетки Фебуксостат Солинеа содержат активное вещество — фебуксостат и применяются для лечения подагры, связанной с избыточным накоплением в организме химического соединения, называемого мочевой кислотой (уратом). У некоторых людей количество мочевой кислоты в крови повышается до такой степени, что она не может оставаться в растворённом состоянии. В этом случае в суставах и почках могут образовываться кристаллы уратов. Эти кристаллы могут вызывать внезапную сильную боль, покраснение, ощущение жара и отёк сустава (так называемый приступ подагры). При отсутствии лечения вокруг суставов и внутри них могут формироваться крупные отложения — так называемые тофусы (подагрические узелки). Тофусы могут приводить к повреждению суставов и костей.

Фебуксостат Солинеа действует путём снижения концентрации мочевой кислоты. Поддержание низкого уровня мочевой кислоты в крови при ежедневном приёме препарата Фебуксостат Солинеа предотвращает образование кристаллов и со временем уменьшает симптомы заболевания. Поддержание достаточного низкого уровня мочевой кислоты в течение длительного времени может способствовать уменьшению размеров тофусов.

Препарат Фебуксостат Солинеа 120 мг в таблетках также применяется для лечения и профилактики высокого уровня мочевой кислоты в крови, которое может возникнуть при начале химиотерапии опухолей крови.

При проведении химиотерапии опухолевые клетки разрушаются, что приводит к увеличению уровня мочевой кислоты в крови, если не предпринимать мер для предотвращения её образования.

Препарат Фебуксостат Солинеа предназначен для применения у взрослых.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Фебуксостат Солинеа

Когда не следует применять лекарственный препарат Фебуксостат Солинеа:

если у пациента имеется аллергия на фебуксостат или на любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Фебуксостат Солинеа необходимо проконсультироваться с врачом:

если у пациента имеется или ранее была сердечная недостаточность или заболевания сердца;
если у пациента в настоящее время или ранее имели место заболевания почек и (или) тяжелые аллергические реакции на аллопуринол (лекарственный препарат, применяемый при лечении подагры);
если у пациента в настоящее время или ранее имели место заболевания печени или нарушения в результатах функциональных тестов печени;
если пациент проходит лечение в связи с высоким содержанием мочевой кислоты в крови, обусловленным синдромом Леша–Найхана (редкое наследственное заболевание, при котором в крови содержится избыток мочевой кислоты);
если у пациента имеется заболевание щитовидной железы. В случае возникновения аллергической реакции на Фебуксостат Солинеа необходимо немедленно прекратить прием этого лекарственного препарата (см. также пункт 4). Возможные симптомы аллергической реакции:
- сыпь, включая тяжелые формы сыпи (например, пузырьки, узелки, зудящая, шелушащаяся сыпь), зуд;
- отек конечностей или лица;
- затрудненное дыхание;
повышение температуры тела и увеличение лимфатических узлов;
тяжелые, угрожающие жизни аллергические реакции с остановкой сердца и кровообращения. Врач может принять решение о полном прекращении лечения лекарственным препаратом Фебуксостат Солинеа.

Сообщалось о редких случаях потенциально угрожающих жизни кожных высыпаний (синдром Стивенса–Джонсона) при применении лекарственного препарата Фебуксостат Солинеа, которые вначале проявляются в виде красноватых концентрических пятен или круглых пятен, часто с пузырем в центре, преимущественно на туловище. Симптомы могут также включать язвенное поражение полости рта, горла, носа, половых органов и конъюнктивит (покраснение и отек вокруг глаз). Высыпания могут распространяться и приводить к шелушению и отделению эпидермиса.
В случае возникновения синдрома Стивенса–Джонсона во время лечения лекарственным препаратом Фебуксостат Солинеа, повторное применение фебуксостата в будущем недопустимо. При появлении сыпи или указанных кожных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу и сообщить о приеме данного лекарственного препарата.
Если у пациента возник приступ подагры (внезапное появление сильной боли, болезненности, покраснения, ощущения тепла и отека сустава): перед началом лечения лекарственным препаратом Фебуксостат Солинеа необходимо дождаться ослабления приступа подагры.
У некоторых пациентов приступы подагры могут обостряться при начале лечения некоторыми препаратами, снижающими уровень мочевой кислоты. Обострения возникают не у всех, однако они могут появиться даже при приеме лекарственного препарата Фебуксостат Солинеа, особенно в первые недели или месяцы лечения. Важно продолжать прием лекарственного препарата Фебуксостат Солинеа, даже если у пациента возникло обострение, поскольку Фебуксостат Солинеа продолжает снижать уровень мочевой кислоты. Со временем приступы подагры будут возникать реже и будут менее болезненными, если лекарственный препарат Фебуксостат Солинеа принимается ежедневно.
Врач часто назначает другие лекарственные препараты, если они необходимы, чтобы помочь предотвратить или лечить симптомы обострения (такие как боль и отек сустава).
У пациентов с очень высоким уровнем мочевой кислоты (например, у пациентов, проходящих химиотерапию) лечение препаратами, снижающими уровень мочевой кислоты, может привести к накоплению ксантина в мочевыводящих путях и образованию камней, хотя этого не наблюдалось у пациентов, получавших лечение фебуксостатом при синдроме лизиса опухоли.
Врач может назначить анализ крови для проверки функции печени.

Дети и подростки
Не следует применять лекарственный препарат у детей в возрасте до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность применения не установлены.

Взаимодействие лекарственного препарата Фебуксостат Солинеа с другими лекарственными препаратами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает лекарственные препараты, содержащие одно из следующих веществ, поскольку они могут взаимодействовать с лекарственным препаратом Фебуксостат Солинеа, и врач может рассмотреть возможность принятия необходимых мер:

меркаптопурин (применяется при лечении рака),
азатиоприн (применяется для подавления иммунного ответа),
теофиллин (применяется при лечении астмы).

Беременность и грудное вскармливание
Неизвестно, может ли лекарственный препарат Фебуксостат Солинеа нанести вред плоду. Применение лекарственного препарата Фебуксостат Солинеа во время беременности не рекомендуется. Неизвестно, проникает ли Фебуксостат Солинеа в грудное молоко. Не следует применять лекарственный препарат Фебуксостат Солинеа, если пациентка кормит грудью или планирует кормление грудью.
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.

Управление транспортными средствами и механизмами
Следует помнить, что во время лечения могут возникать головокружение, сонливость, нечеткость зрения, онемение или покалывание. В случае возникновения таких симптомов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Лекарственный препарат Фебуксостат Солинеа содержит лактозу и натрий
Таблетки Фебуксостат Солинеа содержат лактозу (вид сахара). Если у пациента ранее диагностировали непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарственного препарата.
Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку с пленочной оболочкой, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как применять лекарство Febuxostat Solinea

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая доза препарата составляет одну таблетку в сутки.
Таблетки принимают перорально; препарат можно принимать во время или вне приёма пищи.
Подагра
Febuxostat Solinea выпускается в виде таблеток 80 мг и таблеток 120 мг. Врач подберёт наиболее подходящую дозу препарата для пациента.
Препарат Febuxostat Solinea следует применять ежедневно, даже если не наблюдается обострения или приступа подагры.
Профилактика и лечение высокой концентрации мочевой кислоты у пациентов, проходящих химиотерапию по поводу опухоли.
Препарат Febuxostat Solinea доступен в форме таблеток 120 мг.
Приём препарата Febuxostat Solinea следует начинать за два дня до начала химиотерапии и продолжать в соответствии с рекомендациями врача. Лечение, как правило, является кратковременным.
Применение более высокой, чем рекомендованная дозы препарата Febuxostat Solinea
При случайной передозировке необходимо проконсультироваться с врачом о дальнейших действиях или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи больницы.
Пропуск приёма препарата Febuxostat Solinea
Если была пропущена доза препарата Febuxostat Solinea, её следует принять, как только пациент вспомнит, если только до приёма следующей дозы не осталось мало времени. В этом случае пропущенную дозу нужно пропустить и принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение применения препарата Febuxostat Solinea
Не прекращайте применение препарата Febuxostat Solinea без консультации с врачом, даже если самочувствие улучшилось. Прекращение приёма препарата Febuxostat Solinea может привести к повторному повышению уровня мочевой кислоты, а симптомы могут усилиться из-за образования новых кристаллов уратов вокруг суставов или в суставах, а также в почках.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу или в
ближайшее отделение неотложной помощи, если редко (не более чем у 1 из 1000
пациентов) возникают следующие нежелательные реакции, поскольку они могут привести к тяжелым аллергическим реакциям:

анафилактические реакции, повышенная чувствительность к препарату (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»);
потенциально угрожающие жизни высыпания на коже, характеризующиеся образованием пузырей и отслоением кожи, а также внутренних слизистых оболочек, например, полости рта и половых органов, болезненные язвы полости рта и (или) области половых органов, сопровождающиеся лихорадкой, болью в горле и усталостью (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз), или увеличение лимфатических узлов, увеличение печени, воспаление печени (вплоть до печеночной недостаточности), повышение числа лейкоцитов (реакции на лекарства с эозинофилией и системными симптомами — DRESS) (см. раздел 2);
генерализованные кожные высыпания.

Часто встречающиеся побочные эффекты (у не более чем 1 из 10 пациентов):

нарушения результатов печеночных проб;
диарея;
головная боль;
высыпания (включая различные виды высыпаний, см. ниже разделы «нечасто» и «редко»);
тошнота;
усиление симптомов подагры;
локальные отеки, вызванные накоплением жидкости в тканях (отек).

Ниже перечислены другие побочные эффекты.
Нечасто встречающиеся побочные эффекты (у не более чем 1 из 100 пациентов):

снижение аппетита, изменение уровня сахара в крови (сахарный диабет), симптомами которого могут быть чрезмерная жажда, повышение концентрации жиров в крови, увеличение массы тела;
снижение полового влечения;
нарушения сна, сонливость;
головокружение, ощущение онемения, покалывание, слабость или изменение чувствительности (гипестезия, гемипарез или парестезии), нарушения или ослабление вкусовых ощущений (гипосмия);
нарушения на ЭКГ сердца, нерегулярное или учащенное сердцебиение, ощущение перебоев в работе сердца (сердцебиение);
приливы жара или покраснение кожи (например, лица или шеи), повышенное артериальное давление, кровотечение (кровоточивость, наблюдалось только у пациентов, получающих химиотерапию по поводу заболеваний крови);
кашель, одышка, дискомфорт или боль в грудной клетке, насморк и (или) воспаление горла (инфекция верхних дыхательных путей), бронхит;
сухость во рту, боль в животе или вздутие и выделение газов, изжога или несварение желудка, запор, более частое опорожнение кишечника, рвота, ощущение дискомфорта в желудке;
зуд, крапивница, дерматит, изменение окраски кожи, мелкие красные или фиолетовые пятна на коже, мелкие плоские красные пятна на коже, плоские красные участки на коже, покрытые мелкими узелками, высыпания, местные покраснения и пятна на коже, другие виды нарушений кожи;
судороги мышц, слабость мышц, боль в мышцах или суставах, тендинит или артрит (воспаление суставов, которому обычно сопутствуют боль, отек и (или) скованность), боль в конечностях, боль в спине, мышечные судороги;
кровь в моче, неправильная частота мочеиспускания, нарушения результатов анализа мочи (повышенное содержание белка в моче), нарушения функции почек;
чрезмерная усталость, боль в грудной клетке, ощущение дискомфорта в грудной клетке;
камни в желчном пузыре или желчевыводящих путях (желчнокаменная болезнь);
повышение уровня гормона щитовидной железы в крови (ТТГ);
изменения химического состава крови, количества клеток или тромбоцитов (нарушения результатов анализа крови);
камни в почках;
нарушения эрекции.

Редко встречающиеся побочные эффекты (у не более чем 1 из 1000 пациентов):

повреждение мышц, состояние, которое в отдельных случаях может быть тяжелым. Возможны нарушения мышц, сопровождающиеся общим недомоганием или высокой температурой, вызванные повреждением мышц. При появлении боли в мышцах, болезненности или слабости необходимо немедленно обратиться к врачу;
тяжелый отек глубоких слоев кожи, особенно в области губ, глаз, половых органов, кистей, стоп или языка, с возможными внезапными затруднениями дыхания;
высокая температура с высыпаниями, напоминающими ветряную оспу, увеличение лимфатических узлов, увеличение печени, воспаление печени (вплоть до печеночной недостаточности), повышение числа лейкоцитов (лейкоцитоз с или без эозинофилии);
покраснение кожи (эритема), высыпания различного вида (например, зудящие, с белыми пятнами, с пузырями, с гнойными пузырями, с отшелушиванием кожи, ветряночные высыпания), диффузная эритема, некроз, пузыри на коже и слизистых оболочках, приводящие к расслоению и возможному развитию сепсиса (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
раздражительность;
ощущение жажды;
звон в ушах;
нечеткость зрения, изменение зрения;
выпадение волос;
язвы полости рта;
панкреатит: частыми симптомами являются боль в животе, тошнота и рвота;
чрезмерное потоотделение;
снижение массы тела, повышение аппетита, неконтролируемая потеря аппетита (анорексия);
скованность мышц и (или) суставов;
неправильно низкое количество кровяных клеток (лейкоцитов, эритроцитов или тромбоцитов);
внезапное позывы к мочеиспусканию;
изменения в моче или уменьшение количества выделяемой мочи, связанные с воспалением почек (интерстициальный нефрит);
гепатит;
пожелтение кожи (желтуха);
повреждение печени;
повышенный уровень креатинфосфокиназы в крови (показатель повреждения мышц).

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты,
не указанные в данной инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств
Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
по адресу: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
электронная почта: [email protected]
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщениям
о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Фебуксостат Солинея

Хранить в недоступном для детей и скрытом месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и
на фольге блистера с таблетками после обозначения «Срок годности». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению лекарства не предусмотрено.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Спросите фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Febuxostat Solinea
Действующим веществом препарата является фебуксостат.
Каждая таблетка содержит 80 мг или 120 мг фебуксостата.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, стеарат магния, гидроксипропилцеллюлоза, натрия кроскармеллоза, диоксид кремния коллоидный безводный, полоксамер 407.
Пленочное покрытие таблетки: Opadry II Yellow (85F32004), содержащее: поливиниловый спирт частично гидролизованный, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк, оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Febuxostat Solinea и что содержит упаковка
Покрытые пленочной оболочкой таблетки Febuxostat Solinea имеют жёлтый цвет, продолговатую форму и двояковыпуклую поверхность.
Таблетки, покрытые оболочкой, 80 мг, с одной стороны маркированы символом « 80».
Таблетки, покрытые оболочкой, 120 мг, с одной стороны маркированы символом « 120».
Препарат Febuxostat Solinea 80 мг и 120 мг упаковывается в блистеры (PVC/PVDC/алюминий или PVC/PCTFE/алюминий), содержащие по 14 таблеток.
Препарат Febuxostat Solinea 80 мг и 120 мг доступен в упаковках, содержащих 14, 28 и 56 покрытых оболочкой таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Solinea Sp. z o.o. Sp. K.
Elizówka 65, Hala I
21-003 Ciecierzyn
Тел. 81-4634882
Факс 81-4634886
эл. почта: [email protected]

Производитель:
Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.
São Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Португалия

Для получения более подробной информации следует обратиться к представителю ответственного субъекта.

Дата последнего утверждения инструкции