Інструкція для користувача

ФДГтомосіл 550 МБк/мл розчин для ін’єкцій
Флудезоксиглюкоза ( F)
Перед застосуванням радіофармацевтичного засобу необхідно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які додаткові запитання, зверніться до лікаря.
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, навіть ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб ФДГтомосіл і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу ФДГтомосіл
Як застосовувати лікарський засіб ФДГтомосіл
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб ФДГтомосіл
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб ФДГтомосіл і для чого його застосовують

Засіб призначений виключно для діагностики.
Лікарський засіб ФДГтомосіл містить радіоактивну речовину — флудезоксиглюкозу (F) у вигляді розчину для ін’єкцій. ФДГтомосіл застосовується для проведення дослідження, яке називається позитронно-емісійна томографія (ПЕТ). Це дослідження дозволяє отримати зображення певних ділянок тіла.
Після внутрішньовенного введення ФДГтомосіл дозволяє отримати зображення, за якими лікар може отримати додаткову інформацію про захворювання та ступінь його поширення.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату ФДГтомосіл

Коли не застосовувати препарат ФДГтомосіл:

якщо пацієнт має алергію на флудеоксиглюкозу (F) або будь-який із інших складових препарату ФДГтомосіл (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Необхідно дотримуватися особливої обережності

у пацієнтів із цукровим діабетом або підвищеним рівнем глюкози в крові,
у пацієнтів із порушенням функції нирок.

Пацієнт повинен повідомити лікаря у разі:

вагітності або можливості вагітності,
годування груддю,
нещодавніх хірургічних втручань, нещодавнього лікування хіміотерапією або променевою терапією.

Перед введенням препарату ФДГтомосіл

необхідно дотримуватися голодування принаймні 4 години,
уникати фізичних навантажень,
пити багато води перед обстеженням з метою частішого сечовипускання протягом перших годин після введення ФДГтомосіл.

Діти та підлітки
Необхідно повідомити лікаря у разі пацієнтів, які не досягли 18 років.
Препарат ФДГтомосіл та інші ліки
Пацієнт повинен повідомити лікареві про всі ліки, які застосовуються в даний час або застосовувалися нещодавно (включно з ліками, придбаними без рецепта), оскільки вони можуть вплинути на інтерпретацію результатів обстеження з використанням препарату ФДГтомосіл.
До таких ліків належать:

всі ліки, які можуть викликати зміни рівня глюкози (цукру) в крові, наприклад: ліки, що застосовуються при запальних захворюваннях (кортикостероїди), ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії (валпроєва кислота, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал), ліки, що впливають на нервову систему (адреналін, норадреналін, допамін тощо),
глюкоза,
інсулін,
ліки, що містять чинники, які підвищують утворення кров’яних клітин.

Препарат ФДГтомосіл та їжа і пиття
Перед обстеженням пацієнт повинен пити лише рідини, що не містять цукру.
Препарат ФДГтомосіл вводиться лише пацієнтам, які не приймали їжу принаймні 4 години до введення препарату.
Рівень глюкози у крові пацієнта слід виміряти перед введенням препарату, оскільки високий рівень цукру в крові (гіперглікемія) може ускладнити інтерпретацію результатів обстеження.
Вагітність та годування груддю
Пацієнтка, яка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або у якої затримка місячних, обов’язково повинна проконсультуватися з лікарем перед введенням ФДГтомосіл.
Якщо ви вагітні
Лікар призначить цей препарат лише у разі, якщо користь переважає потенційний ризик, або розгляне це обстеження лише у разі абсолютної необхідності.
Якщо ви годуєте груддю
У разі застосування препарату ФДГтомосіл під час годування груддю необхідно припинити годування груддю на 12 годин після введення препарату та відкачати і утилізувати молоко, отримане протягом цього періоду. Для визначення терміну, після якого можна відновити годування груддю, слід проконсультуватися з лікарем.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Вплив препарату ФДГтомосіл на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми є малоймовірним.
Важливі відомості про деякі складові ФДГтомосіл
Препарат містить натрій, що слід враховувати пацієнтам, які контролюють вміст натрію у своєму раціоні.
ФДГтомосіл містить незначні кількості безводного етанолу.

3. Як застосовувати лікарський засіб ФДГтомосіл

Існують суворі правила та положення щодо застосування радіофармацевтичних засобів. Цей засіб
буде введено кваліфікованим персоналом, який особливу увагу приділить безпеці застосування та проінформує пацієнта, як поводитися на кожному етапі дослідження.
Перед введенням засобу лікар може рекомендувати здати кров для перевірки концентрації глюкози в крові.
Лікар визначить дозу діагностичного засобу ФДГтомосіл, яку буде введено пацієнтові. Це буде найменша доза, необхідна для отримання зображень, які забезпечать потрібну інформацію про захворювання.
Продукт ФДГтомосіл вводиться внутрішньовенно. Зазвичай рекомендована доза для дорослих становить від 100 до 400 МБк (мегабекерель — одиниця вимірювання радіоактивності).
Застосування засобу у дітей та підлітків
У разі дітей та підлітків застосовується менша доза.
Введення ФДГтомосіл та проведення процедури
ФДГтомосіл вводиться внутрішньовенно. Одного введення достатньо для проведення дослідження. Після введення засобу пацієнта попросять випити велику кількість рідини, що не містить цукру, та проінформують про необхідність часто сходити в туалет.
Після введення необхідно уникати фізичних навантажень, зручно лежати, не читаючи й не розмовляючи.
Тривалість процедури
Лікар повідомить пацієнтові передбачуваний час тривалості процедури. Дослідження розпочинається через 45–60 хвилин після введення засобу. Час отримання зображення залежить від апарату ПЕТ і тому може тривати від 30 до 60 хвилин.
Після введення ФДГтомосіл необхідно:

уникати контакту з маленькими дітьми та вагітними жінками протягом 12 годин після введення засобу,
часто сходити в туалет, щоб зменшити опромінення сечового міхура іонізуючим випромінюванням.

Лікар проінформує пацієнта у разі необхідності дотримуватися додаткових заходів обережності. У разі запитань слід звертатися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу ФДГтомосіл
Передозування майже неможливе, оскільки пацієнт отримує одну дозу діагностичного засобу, яку ретельно підготовлено під контролем лікаря. Однак у разі передозування лікар рекомендує пити велику кількість рідини, щоб полегшити виведення засобу ФДГтомосіл з організму.
У разі будь-яких додаткових запитань щодо застосування лікарського засобу ФДГтомосіл слід проконсультуватися з лікарем або фахівцем у галузі ядерної медицини.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, ФДГтомосіл може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Лікарський засіб для діагностики ФДГтомосіл містить невелику кількість радіоактивної речовини, яка вводиться в організм, що пов’язане з ризиком розвитку пухлин та вроджених вад.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, слід звернутися до лікаря або фахівця з ядерної медицини.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 309, електронна пошта: [email protected]. Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб ФДГтомосіл

Лікарський засіб ФДГтомосіл недоступний для зберігання пацієнтом. За зберігання цього лікарського засобу відповідальний кваліфікований персонал медичного закладу, де буде проводитися дослідження.
Радіофармацевтичні продукти, такі як цей лікарський засіб, необхідно зберігати відповідно до національних положень щодо радіоактивних речовин.
Наведені нижче дані призначені виключно для інформації медичного персоналу.
Не застосовувати продукт ФДГтомосіл після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці.
Характеристика лікарського засобу додається як окремий документ до кожного упакування лікарського засобу. У цій Характеристиці міститься додаткова практична та наукова інформація для медичного персоналу щодо поводження з продуктом.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб ФДГтомосіл

Діючою речовиною лікарського засобу є флудеоксиглюкоза (F). Кожен мл розчину для ін'єкцій містить флудеоксиглюкозу (F) з активністю 550 МБк (мегабекерель — одиниця виміру радіоактивності) на час калібрування.
Інші складові: натрію хлорид, етанол безводний та вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб ФДГтомосіл і що містить упаковка
Лікарський засіб ФДГтомосіл — це прозорий, безбарвний або трохи жовтуватий розчин для ін'єкцій, який постачається у флаконах, запакованих у зовнішню захисну упаковку, що захищає від іонізуючого випромінювання. Лікарський засіб у флаконі має активність від 247 до 5500 МБк на час калібрування. Пацієнту лікарський засіб вводять за допомогою шприца у спеціальному захисному кожусі.
Регістратор та виробник
Національний інститут онкології імені Марії Склодовської-Кюрі — Державний науковий інститут
вул. В.К. Рентґена, 5
02-781 Варшава
Польща
Детальна інформація щодо цього продукту доступна на вебсайті Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: http://www.urpl.gov.pl