FDGtomosil

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

FDGtomosil 550 MBq/mL soluzione per iniezione
Fludeossiglucosio ( F)
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale radiofarmaceutico,
poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Rivolgersi al medico in caso di ulteriori dubbi.
• Informare immediatamente il medico o l'infermiere se si manifestano effetti indesiderati, anche se non menzionati in questo foglio illustrativo.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è FDGtomosil e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare FDGtomosil
3. Come usare FDGtomosil
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare FDGtomosil
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è FDGtomosil e a cosa serve

Questo medicinale è destinato esclusivamente alla diagnostica.
FDGtomosil contiene una sostanza radioattiva chiamata fludeossiglucosio (F), sotto forma di soluzione per iniezione. FDGtomosil viene utilizzato per effettuare un esame denominato tomografia a emissione di positroni (PET, dall'inglese Positron Emission Tomography), al fine di ottenere immagini radiologiche di specifiche parti del corpo.
Dopo somministrazione endovenosa, FDGtomosil consente di ottenere immagini che forniscono al medico ulteriori informazioni sulla malattia e sul suo stadio di avanzamento.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale FDGtomosil

Quando non usare il medicinale FDGtomosil:

• se il paziente è allergico al fluorodesossiglucosio (F) o a uno qualsiasi degli altri componenti di FDGtomosil (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
È necessario prestare particolare cautela

• nei pazienti con diabete o con aumento della concentrazione di glucosio nel sangue,
• nei pazienti con funzionalità renale alterata.

Il paziente deve informare il medico in caso di:

• gravidanza o possibile gravidanza,
• allattamento al seno,
• interventi chirurgici effettuati di recente, trattamenti chemioterapici o radioterapici ricevuti di recente.

Prima della somministrazione di FDGtomosil

• rimanere a digiuno per almeno 4 ore,
• evitare sforzi fisici,
• bere abbondantemente acqua prima dell’esame, al fine di favorire un frequente svuotamento della vescica nelle prime ore successive alla somministrazione di FDGtomosil.

Bambini e adolescenti
È necessario informare il medico nei casi di pazienti di età inferiore ai 18 anni.
FDGtomosil e altri medicinali
Il paziente deve informare il medico di tutti i medicinali assunti recentemente o attualmente (inclusi quelli acquistati senza prescrizione), poiché potrebbero influenzare l’interpretazione dei risultati dell’esame con FDGtomosil.
Esempi di tali medicinali sono:

• tutti i farmaci che possono provocare variazioni della concentrazione di glucosio (zucchero) nel sangue, come: medicinali utilizzati nelle malattie infiammatorie (corticosteroidi), medicinali usati nel trattamento dell’epilessia (acido valproico, carbamazepina, fenitoina, fenobarbital), farmaci che agiscono sul sistema nervoso (adrenalina, noradrenalina, dopamina, ecc.),
• glucosio,
• insulina,
• medicinali contenenti fattori che stimolano la produzione di globuli.

FDGtomosil e alimenti e bevande
Prima dell’esame il paziente deve assumere solo liquidi non zuccherati.
FDGtomosil viene somministrato solo a pazienti che non hanno assunto cibo nelle 4 ore precedenti la somministrazione del medicinale.
La concentrazione di glucosio deve essere misurata nel paziente prima della somministrazione del prodotto, poiché un’elevata concentrazione di zucchero nel sangue (iperglicemia) potrebbe rendere difficoltosa l’interpretazione dei risultati dell’esame.

Gravidanza e allattamento
La paziente che allatta al seno o è in stato di gravidanza, che sospetta di esserlo o in cui si è verificato un ritardo del ciclo mestruale, deve consultare immediatamente il medico prima della somministrazione di FDGtomosil.
Se è in gravidanza
Il medico somministrerà questo medicinale solo se i benefici superano i potenziali rischi oppure valuterà di eseguire l’esame solo in caso di assoluta necessità.
Se sta allattando al seno
Nel caso in cui FDGtomosil venga somministrato durante l’allattamento al seno, è necessario interrompere l’allattamento per 12 ore dopo l’iniezione del medicinale e scartare il latte raccolto in questo periodo. Per stabilire il momento in cui è possibile riprendere l’allattamento, è necessario consultare il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
L’effetto del medicinale FDGtomosil sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è improbabile.

Informazioni importanti su alcuni componenti di FDGtomosil
Il medicinale contiene sodio, da tenere in considerazione nei pazienti che devono controllare l’assunzione di sodio con la dieta.
FDGtomosil contiene piccole quantità di etanolo anidro.

3. Come utilizzare il medicinale FDGtomosil

Esistono norme e regolamenti rigorosi riguardanti l'uso di prodotti radioattivi. Questo medicinale verrà somministrato da personale adeguatamente formato, che presterà particolare attenzione alla sicurezza d'uso e che informerà il paziente su come comportarsi in ogni fase dell'esame. Prima dell'iniezione del medicinale, il medico potrà richiedere un prelievo di sangue per verificare la concentrazione di glucosio nel sangue.

Il medico stabilirà la dose di FDGtomosil necessaria per la diagnosi, che verrà somministrata al paziente. Si tratterà della dose minima necessaria per ottenere immagini in grado di fornire le informazioni richieste sulla malattia. Il prodotto FDGtomosil verrà somministrato per via endovenosa. La dose solitamente raccomandata negli adulti va da 100 a 400 MBq (megabecquerel – unità di misura dell'attività radioattiva).

Uso del prodotto nei bambini e negli adolescenti
Una dose inferiore verrà utilizzata nei bambini e negli adolescenti.

Iniezione di FDGtomosil e procedura
FDGtomosil viene somministrato per via endovenosa. Una singola iniezione è sufficiente per eseguire l'esame. Dopo l'iniezione, al paziente verrà richiesto di bere una grande quantità di liquidi privi di zucchero e gli verrà raccomandato di urinare frequentemente. Dopo la somministrazione, è necessario evitare sforzi fisici, rimanere comodamente distesi, senza leggere né parlare.

Durata della procedura
Il medico informerà il paziente sulla durata prevista della procedura. L'esame verrà avviato da 45 a 60 minuti dopo l'iniezione del medicinale. Il tempo di acquisizione delle immagini dipende dall'apparecchiatura PET e pertanto può variare da 30 a 60 minuti.

Dopo l'iniezione di FDGtomosil è necessario:

• evitare il contatto con bambini piccoli e donne in gravidanza per 12 ore dall'iniezione del prodotto,
• urinare frequentemente per ridurre l'esposizione della vescica alle radiazioni ionizzanti.

Il medico informerà il paziente qualora fossero necessarie ulteriori precauzioni. In caso di domande, rivolgersi al medico.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di FDGtomosil
Un sovradosaggio è quasi impossibile, poiché il paziente riceve un'unica dose di medicinale diagnostico, preparata con attenzione sotto il controllo del medico. Tuttavia, in caso di sovradosaggio, il medico consiglierà di bere abbondanti liquidi per facilitare l'eliminazione di FDGtomosil dall'organismo.

Per qualsiasi ulteriore domanda riguardante l'uso di FDGtomosil, è necessario consultare il medico o uno specialista in medicina nucleare.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, FDGtomosil può causare effetti indesiderati, anche se non in tutte le persone.
Il medicinale diagnostico FDGtomosil contiene una piccola quantità di sostanza radioattiva che verrà somministrata all'organismo, con conseguente rischio di sviluppo di tumori e malformazioni congenite.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, è necessario rivolgersi al medico o allo specialista in medicina nucleare.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 309, e-mail: [email protected]. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale FDGtomosil

Il medicinale FDGtomosil non è disponibile per il paziente al fine della conservazione. La responsabilità della conservazione di questo medicinale spetta al personale qualificato del centro medico in cui verrà effettuato l'esame.
I prodotti radiofarmaceutici come questo medicinale devono essere conservati in conformità con le normative nazionali relative alle sostanze radioattive.
Le informazioni seguenti sono fornite esclusivamente come riferimento per il personale medico.
Non utilizzare il prodotto FDGtomosil dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta.
Il foglio illustrativo del prodotto è allegato come documento separato a ciascun confezionamento del medicinale. Nel foglio illustrativo sono riportate ulteriori informazioni pratiche e scientifiche per il personale medico riguardo alla gestione del prodotto.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale FDGtomosil

• La sostanza attiva è la fluorodesossiglucosio (F). Ogni ml di soluzione per iniezione contiene fluorodesossiglucosio (F) con un'attività di 550 MBq (megabecquerel - unità di misura dell'attività radioattiva) al momento della calibrazione.
• Altri componenti sono: cloruro di sodio, etanolo anidro e acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta il medicinale FDGtomosil e contenuto della confezione
FDGtomosil è una soluzione limpida, incolore o leggermente giallastra, per iniezione, fornita in fiale contenute in un imballaggio esterno schermante contro le radiazioni ionizzanti. L'attività del medicinale contenuta nella fiala varia da 247 a 5500 MBq al momento della calibrazione. Il medicinale viene somministrato al paziente tramite siringa protetta da un’apposita schermatura.
Titolo responsabile e produttore
Istituto Oncologico Nazionale Maria Skłodowska-Curie - Istituto di Ricerca Statale
via W.K. Roentgena 5
02-781 Varsavia
Polonia
Informazioni dettagliate su questo prodotto sono disponibili sul sito web dell'Ufficio di Registrazione dei Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: http://www.urpl.gov.pl