Фармавейт

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Фармавейт, 50 од./мл, порошок і розчинник для приготування розчину для ін’єкцій
Восьмий фактор згортання крові людини
Фармавейт, 100 од./мл, порошок і розчинник для приготування розчину для ін’єкцій
Восьмий фактор згортання крові людини
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Рекомендується зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких подальших запитань слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо посилюються будь-які небажані ефекти або виникають нові небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Фармавейт і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Фармавейт
3. Як застосовувати лікарський засіб Фармавейт
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Фармавейт
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фармавейт і для чого його застосовують

Фармавейт належить до групи лікарських засобів, які називаються факторами згортання, і містить восьмий фактор згортання крові людини. Це спеціальний білок, який підвищує здатність крові до згортання.
Фармавейт застосовують для лікування та профілактики кровотеч у пацієнтів із гемофілією А. Це стан, при якому тривалість кровотечі є більшою, ніж очікувано. Він виникає через вроджену недостатність восьмого фактора згортання крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Фармавейт

Наполегливо рекомендується при кожному введенні пацієнту дози Фармавейт записувати назву
та номер серії продукту для збереження інформації про використану серію.
Лікар може рекомендувати розглянути можливість вакцинації проти вірусного гепатиту типу А та В у разі регулярного або повторного застосування препаратів фактору VIII людського походження.
Коли не застосовувати препарат Фармавейт

• якщо пацієнт має алергію на людський фактор VIII згортання крові або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Фармавейт слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.
Фармавейт містить слідові кількості інших людських білків. Кожен препарат, що містить білки та який вводиться внутрішньовенно (у вену), може викликати алергічні реакції (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).
Утворення інгібіторів (антитіл) є відомим ускладненням, яке може виникати під час лікування всіма препаратами, що містять фактор VIII. Ці інгібітори, особливо при високих концентраціях, можуть перервати ефективне лікування, тому пацієнта буде уважно спостерігати на предмет утворення таких інгібіторів. Якщо кровотеча у пацієнта не контролюється належним чином за допомогою препарату Фармавейт, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Інформація щодо крові та плазми, використаних для виробництва Фармавейт
Під час виробництва лікарських засобів з людської крові або плазми застосовуються певні заходи,
спрямовані на запобігання передачі інфекцій пацієнтам. Вони включають ретельний відбір донорів
крові та плазми з метою виключення донорів, які можуть бути носіями інфекцій, а також обстеження всіх відібраних зразків та пулу плазми на наявність вірусів/інфекцій. Виробники цих продуктів впровадили в процес обробки крові або плазми етапи, спрямовані на інактивацію або видалення вірусів. Незважаючи на ці заходи, при застосуванні препаратів, виготовлених з людської крові або плазми, не можна повністю виключити можливість передачі інфекції. Це стосується також невідомих або недавно виниклих вірусів або інших видів інфекцій.
Застосовані заходи вважаються ефективними щодо оболонкових вірусів, таких як вірус людського імунодефіциту (ВІЛ), вірус гепатиту В (HBV) та вірус гепатиту С (HCV), а також безоболонкового вірусу гепатиту А (HAV). Застосовані методи можуть мати обмежену ефективність щодо безоболонкових вірусів, таких як парвовірус B19.
Інфекція парвовірусом B19 може бути небезпечною для вагітних жінок (інфікування дитини), а також для осіб з пригніченою імунною системою або тих, хто страждає на певні види анемії (наприклад, серпоподібноклітинну анемію або неправильний розпад червоних кров’яних клітин).
Інші ліки та Фармавейт
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Взаємодії людського фактору VIII згортання з іншими лікарськими засобами не відомі.
Однак не слід змішувати Фармавейт з іншими ліками під час інфузії.
Вагітність та годування груддю
Під час вагітності та годування груддю, або якщо існує підозра на вагітність, або коли планується вагітність, перед застосуванням цього препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Впливу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини не спостерігалося.
Препарат Фармавейт містить:
У разі флакона 250 ОД продукт містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».
У разі флаконів 500 ОД та 1000 ОД продукт містить до 1,75 ммоль натрію (40 мг) на дозу. Це відповідає 2% максимальної рекомендованої добової дози натрію для дорослих. Цей факт слід враховувати у пацієнтів, які дотримуються дієти з контролем вмісту натрію.

3. Як застосовувати ліки Фармавейт

Фармавейт слід вводити внутрішньовенно після відновлення розчинника, що додається.
Лікування необхідно розпочинати під медичним контролем.
Дозування для профілактики кровотеч:
При тривалій профілактиці кровотеч у пацієнтів з тяжкою формою гемофілії А слід застосовувати
фактор VIII у дозі від 20 до 40 ОД на кілограм маси тіла кожні 2–3 дні.
Дозу слід коригувати відповідно до клінічної відповіді. У деяких випадках може знадобитися
введення лікувального засобу частіше або у більших дозах.
Розрахунок дози:
Фармавейт слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів
необхідно знову звернутися до лікаря або фармацевта.
Активність фактора VIII у плазмі відповідає вмісту фактора VIII у плазмі. Вона виражається або
у відсотках (у порівнянні з нормальним людським плазмою), або в одиницях міжнародних
(ОД). Доза фактора VIII виражається в ОД.
Одна міжнародна одиниця (ОД) активності фактора VIII еквівалентна кількості фактора
VIII в 1 мл нормального плазми людини. 1 ОД фактора VIII на кілограм маси тіла підвищує
активність плазмового фактора VIII на 1,5–2% від нормальної активності. Щоб розрахувати потрібну дозу,
необхідно визначити активність фактора VIII у плазмі пацієнта. Це дозволить встановити, на скільки
має бути підвищена активність. У разі невпевненості щодо того, на скільки має бути підвищена
активність фактора VIII у плазмі та як розрахувати потрібну дозу, слід проконсультуватися з лікарем.
Потрібну дозу розраховують за допомогою наступної формули:
потрібна кількість одиниць = маса тіла (кг) × потрібне підвищення активності фактора VIII
(%) (ОД/дл) × 0,5
Кількість, яку слід вводити, та частота введення препарату завжди мають узгоджуватися
з клінічною ефективністю у окремого пацієнта.
У наступних випадках кровотеч активність фактора VIII не повинна знижуватися нижче
вказаного рівня активності плазми (у % від нормальних значень) протягом певного періоду.
Наступна таблиця може допомогти при визначенні доз у випадках кровотеч або хірургічних втручань:

Доза і частота введення Фармавейт будуть встановлені лікарем.
Реакція на фактор VIII може відрізнятися у окремих пацієнтів. Тому під час лікування
рекомендується визначати рівні фактора VIII з метою встановлення відповідної дози та частоти
введення інфузії.
Застосування у дітей
У клінічних дослідженнях не виявлено жодних особливих вимог щодо дозування у
дітей. Дозування є однаковим як для дорослих, так і для дітей, як під час лікування, так і
профілактики.
Інструкція щодо застосування вдома

• Необхідно прочитати всі інструкції та точно їх дотримуватися!
• Не застосовувати продукт Фармавейт після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці.
• Під час описаної нижче процедури необхідно дотримуватися стерильних умов!
• Розчин у шприці має бути прозорим або трохи перламутровим, блискучим. Не вводити розчини, які є мутними або містять тверді частинки.
• Приготований розчин слід використати негайно, щоб уникнути мікробіологічного забруднення.
• Використовувати виключно наданий комплект для ін’єкцій. Застосування іншого обладнання для ін’єкцій/інфузій може призводити до додаткових ризиків та невдачі лікування.

Інструкція щодо приготування розчину з використанням системи Mix2Vial :

1. Не використовувати продукт безпосередньо після виймання з холодильника. Залишити розчинник і порошок у закритих флаконах до досягнення кімнатної температури.
2. Зняти кришки з обох флаконів і протерти гумові пробки одним із доданих тампонів, змочених спиртом.
3. Система Mix2Vial™ показана на рис. 1. Помістити флакон з розчинником на рівну поверхню і міцно притримувати. Взяти систему Mix2Vial™ і обернути. Помістити синю частину Mix2Vial™ на верхню частину флакона з розчинником і міцно натиснути, доки не зафіксується (рис. 2 + 3).

4. Помістити флакон з порошком на рівну поверхню і міцно притримувати. Взяти флакон з розчинником із приєднаною системою Mix2Vial™ і обернути його догори дном. Помістити прозору частину комплекту на верхню частину флакона з порошком і міцно натиснути, доки не зафіксується (рис. 4). Розчинник автоматично перетікає у флакон з порошком.

5. З одночасно приєднаними флаконами обережно обертати флакон з порошком до повного розчинення продукту. Розчинення завершується менш ніж за 10 хвилин при кімнатній температурі. Під час приготування може утворитися незначна піна. Роз’єднати Mix2Vial™ на дві частини (рис. 5). Піна зникне.

Викинути порожній флакон з розчинником разом із синьою частиною
Mix2Vial™.
Інструкція щодо введення ін’єкції:
Як захід безпеки, перед ін’єкцією та під час неї слід перевірити пульс.
У разі значного збільшення частоти пульсу слід зменшити швидкість введення
або тимчасово припинити введення препарату.

1. Приєднати шприц до прозорої частини Mix2Vial™. Обернути флакон догори дном і набрати розчин у шприц (рис. 6). Розчин у шприці має бути прозорим або трохи перламутровим, блискучим. Після перенесення розчину міцно притримувати поршень шприца (утримуючи його направленим донизу) і вийняти шприц із Mix2Vial™ (рис. 7). Викинути Mix2Vial™ та порожній флакон.

2. Протерти місце ін’єкції одним із доданих тампонів, змочених спиртом.
3. Приєднати надану голку для ін’єкцій до шприца.
4. Ввести голку в обрану вену. Якщо використовується турнікет для виявлення вени, його слід ослабити перед початком введення продукту Фармавейт. Кров не повинна потрапити у шприц через ризик утворення фібринових згустків.
5. Вводити розчин повільно у вену, не швидше 2–3 мл на хвилину.

У разі використання більше ніж одного флакона порошку Фармавейт під час одного введення можливе повторне використання тієї самої голки та шприца. Комплект Mix2Vial™ призначений виключно для одноразового використання.
Інструкція щодо приготування розчину з використанням трансферного комплекту (1 двостороння голка та 1 фільтруюча голка):

1. Не використовувати продукт безпосередньо після виймання з холодильника. Слід нагріти порошок і розчинник у закритих флаконах до кімнатної температури. Цю температуру слід підтримувати під час приготування. Якщо для нагрівання використовується ванна, слід уникати контакту води з гумовими пробками (без латексу) або кришками флаконів. Температура водяної ванни не повинна перевищувати +37°C.
2. Зняти кришки з флакона з порошком та флакона з розчинником (рис. 1) і протерти гумові пробки одним із доданих тампонів, змочених спиртом (рис. 2).

рис.1 рис.2
рис.1 рис.2

3. Зняти захисний чохол із короткого кінця двосторонньої голки (рис. 3), переконавшись, що не доторкнулися до оголеного кінця голки. Потім проколіть центр гумової пробки флакона з розчинником, встановивши голку вертикально (рис. 4). Щоб повністю викачати рідину з флакона з розчинником, голку слід вводити в пробку таким чином, щоб вона проникла всередину і була видимою у флаконі.

рис. 4
рис.3 рис.4

4. Зняти захисний чохол із другого, довшого кінця двосторонньої голки, переконавшись, що не доторкнулися до оголеного кінця голки (рис. 5). Взяти флакон з розчинником із введеною голкою, перевернути його догори дном над флаконом з порошком і швидко проколіть центр гумової пробки флакона з порошком (рис. 6). Вакуум всередині флакона спричиняє перетікання розчинника у флакон з порошком.

рис.6
рис.5 рис.6

5. Вийняти двосторонню голку разом із порожнім флаконом після розчинення (рис. 7), потім повільно обертати флакон з порошком і розчинником до повного розчинення продукту. Фармавейт швидко розчиняється при кімнатній температурі до прозорого розчину (рис. 8).

рис.8
рис.7 рис.8
Інструкція щодо введення ін’єкції:
Як захід безпеки, перед ін’єкцією та під час неї слід перевірити пульс.
У разі значного збільшення частоти пульсу слід зменшити швидкість введення
або тимчасово припинити введення препарату.

1. Після приготування порошку, як описано вище, зняти захисний чохол із фільтруючої голки та проколіть гумову пробку флакона з приготованим концентратом.
2. Зняти наконечник фільтруючої голки та приєднати шприц.
3. Перевернути флакон із приєднаним шприцем догори дном і набрати розчин у шприц.
4. Протерти місце ін’єкції одним із доданих тампонів, змочених спиртом.
5. Зняти фільтруючу голку зі шприца та приєднати інфузійну голку до шприца.
6. Ввести розчин у вену, не швидше 2–3 мл на хвилину.

Усі не використані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до
місцевих правил.
Пацієнти, які використовують більше ніж один флакон концентрату Фармавейт, можуть використовувати ту саму інфузійну голку та шприц, але фільтруюча голка призначена лише для одноразового використання.
Під час набору розчину у шприц завжди слід використовувати фільтруючу голку.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Фармавейт
Симптомів передозування людського фактора VIII згортання не спостерігалося. Однак рекомендується
не перевищувати рекомендовану дозу.
Пропуск прийому препарату Фармавейт
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Необхідно негайно
перейти до наступної дози та продовжувати дозування згідно з рекомендацією лікаря або фармацевта.
Слід зв’язатися з лікарем або фармацевтом у разі виникнення інших запитань щодо застосування
цього продукту.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Незважаючи на те, що вони виникають рідко (можуть спостерігатися у 1 особи на 1000), були випадки виникнення
алергічних або гіперчутливих реакцій у пацієнтів, яким проводилося лікування препаратами, що містять фактор
VIII.
Необхідно звернутися до лікаря, якщо виникнуть такі симптоми:
блювота, відчуття печіння та вогнепального болю у місці інфузії, відчуття тиску в грудній клітці,
тремтіння, тахікардія, нудота, відчуття поколювання, почервоніння, головний біль, кропив’янка, зниження
тиску крові, висип, тривожність, набряк обличчя, губ, порожнини рота, язика або горла, що може
призводити до утруднення ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк), втома (летаргія),
свистяче дихання.
Дуже рідко (можуть спостерігатися у 1 особи на 10 000) гіперчутливість може призводити до
розвитку загрозливих для життя алергічних реакцій, відомих як анафілаксія, яка може включати
шок, а також частину або всі симптоми, описані вище. У такому випадку необхідно негайно
звернутися до лікаря або викликати швидку медичну допомогу.
Інші рідкісні побічні ефекти (можуть спостерігатися у 1 особи на 1000)
Лихоманка
У дітей, які раніше не лікувалися препаратами, що містять фактор VIII, можуть утворюватися інгібітори
(див. розділ 2) дуже часто (у більше ніж 1 з 10 пацієнтів). Проте у пацієнтів, які раніше отримували
лікування фактором VIII (понад 150 днів лікування), ризик є нечастим (менше ніж 1 з 100 пацієнтів).
Якщо це станеться, препарати пацієнта можуть перестати діяти належним чином, і у пацієнта може
виникнути тривале кровотечіння. Якщо це станеться, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Інформація щодо вірусної безпеки — див. розділ 2. (Під час застосування Фармавейт необхідно дотримуватися особливої обережності).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
PL - 02-222 Warszawa
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лік Фармавейт

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25˚C.
Не заморожувати.
Зберігати у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Розчин після реконституції слід використати одразу і лише під час одного застосування.
Не застосовувати цей лік, якщо розчин здався мутним або не цілком розчиненим.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Фармавейт
Діючою речовиною лікарського засобу є людський фактор згортання крові VIII.
Об'єм і концентрації

Інші інгредієнти:
Для порошку: натрію цитрат, натрію хлорид, кальцію хлорид, гліцин
Для розчинника: вода для ін’єкцій
Як виглядає лікарський засіб Фармавейт і що містить упаковка
Фармавейт випускається у вигляді порошку та розчинника для приготування розчину для ін’єкцій.
Білий або світло-жовтий порошок або крихка маса.
Розчинник — прозора безбарвна рідина.
Є 3 розміри упаковок, які відрізняються вмістом фактора VIII згортання та розчинника:

• 250 ОД/флакон: після реконституції в 5 мл концентрація становить 50 ОД/мл
• 500 ОД/флакон: після реконституції в 10 мл концентрація становить 50 ОД/мл
• 1000 ОД/флакон: після реконституції в 10 мл концентрація становить 100 ОД/мл

Усі розміри упаковок містять:
1 систему для перенесення Mix2Vial, 1 шприц одноразового використання, 1 голку для ін’єкцій
та 2 тампони, змочені спиртом
або
1 комплект для перенесення (1 двостороння голка та 1 фільтруюча голка), 1 шприц одноразового використання,
1 голку для ін’єкцій та 2 тампони, змочені спиртом.
Не всі розміри упаковок можуть бути в комерційному обігу.
Відповідальний суб’єкт
Octapharma (IP) SPRL
Route de Lennik 451
1070 Anderlecht
Бельгія
Виробник
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H
Oberlaaer Str. 235
1100 Відень
Австрія
Octapharma S.A.S
72 Rue du Maréchal Foch
67380 Lingolsheim
Франція
Octapharma AB
112 75 Стокгольм
Швеція