Фармавейт

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Pharmavate, 50 ЕД/мл, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций
Фактор свёртывания крови человека VIII
Pharmavate, 100 ЕД/мл, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций
Фактор свёртывания крови человека VIII
Перед применением лекарственного средства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых дополнительных вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если усилятся какие-либо побочные эффекты или появятся новые побочные реакции, в том числе не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Pharmavate и для чего оно применяется
2. Важные сведения перед применением лекарственного средства Pharmavate
3. Как применять лекарственное средство Pharmavate
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Pharmavate
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Pharmavate и для чего оно применяется

Препарат Фармавейт относится к группе лекарственных средств, называемых факторами свёртывания крови, и содержит фактор свёртывания крови человека VIII. Это специальный белок, который повышает способность крови к свёртыванию.
Препарат Фармавейт применяется для лечения и профилактики кровотечений у пациентов с гемофилией А. Это состояние, при котором кровотечение продолжается дольше, чем ожидается. Оно обусловлено врождённым дефицитом фактора свёртывания крови VIII.

2. Важная информация перед применением препарата Фармавейт

Настоятельно рекомендуется при каждом введении пациенту дозы препарата Фармавейт записывать название и номер серии продукта для сохранения информации об использованной серии.
Врач может порекомендовать рассмотреть вопрос о вакцинации против вирусного гепатита А и В при регулярном или повторном применении препаратов фактора VIII человеческого происхождения.

Когда не следует применять препарат Фармавейт

• если у пациента имеется аллергия на фактор свёртывания крови VIII человеческого происхождения или на любой из других компонентов препарата (перечислены в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Фармавейт необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Препарат Фармавейт содержит следовые количества других белков человека. Каждый препарат, содержащий белки и вводимый внутривенно (внутривенно), может вызывать аллергические реакции (см. пункт 4. Возможные нежелательные эффекты).
Образование ингибиторов (антител) является известным осложнением, которое может возникать во время лечения всеми препаратами, содержащими фактор VIII. Эти ингибиторы, особенно при высоких концентрациях, мешают эффективному лечению, поэтому за пациентом будет тщательно вестись наблюдение на предмет выработки таких ингибиторов. Если кровотечение у пациента не удаётся контролировать должным образом с помощью препарата Фармавейт, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Информация о крови и плазме, использованных для производства препарата Фармавейт
При производстве лекарственных средств из человеческой крови или плазмы принимаются определённые меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. Они включают тщательный отбор доноров крови и плазмы с целью исключения доноров, которые могут быть носителями инфекций, а также обследование всех собранных образцов и пулов плазмы для выявления вирусов/инфекций. Производители этих препаратов внедрили в процесс обработки крови или плазмы этапы, направленные на инактивацию или удаление вирусов. Несмотря на эти меры, при введении препаратов, изготовленных из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекции. Это касается также неизвестных или недавно появившихся вирусов и других типов инфекций.
Принимаемые меры считаются эффективными в отношении вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (HBV) и вирус гепатита С (HCV), а также вируса гепатита А (HAV) без оболочки. Применяемые методы могут быть менее эффективны в отношении вирусов без оболочки, таких как парвовирус B19.
Инфицирование парвовирусом B19 может быть опасным для беременных женщин (заражение плода), а также для лиц с ослабленной иммунной системой или страдающих некоторыми формами анемии (например, серповидноклеточной анемией или нарушением распада эритроцитов).

Другие лекарства и препарат Фармавейт
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Взаимодействие фактора свёртывания крови VIII человека с другими лекарственными средствами неизвестно.
Однако не следует смешивать препарат Фармавейт с другими лекарствами во время инфузии.

Беременность и грудное вскармливание
При беременности, в период грудного вскармливания, при подозрении на беременность или при планировании беременности перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами
Влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не наблюдалось.

Состав препарата Фармавейт:
Для флакона 250 МЕ продукт содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть препарат считается «без содержания натрия».
Для флаконов 500 МЕ и 1000 МЕ продукт содержит максимум 1,75 ммоль натрия (40 мг) на дозу. Это соответствует 2% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия для взрослых. Необходимо учитывать это у пациентов, соблюдающих диету с контролируемым содержанием натрия.

3. Как применять лекарство Pharmavate

Pharmavate следует вводить внутривенно после восстановления с прилагаемым растворителем.
Лечение необходимо начинать под медицинским наблюдением.
Дозировка для профилактики кровотечений:
При длительной профилактике кровотечений у пациентов с тяжелой формой гемофилии А фактор VIII следует применять в дозе от 20 до 40 МЕ на килограмм массы тела с интервалами 2–3 дня.
Дозу необходимо подбирать с учетом клинической эффективности. В некоторых случаях может потребоваться введение препарата с более короткими интервалами или в более высоких дозах.
Расчет дозы:
Pharmavate следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо повторно проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Активность фактора VIII в плазме соответствует содержанию фактора VIII в плазме. Она выражается либо в процентах (по отношению к нормальной человеческой плазме), либо в международных единицах (МЕ). Доза фактора VIII выражается в МЕ.
Одна международная единица (МЕ) активности фактора VIII эквивалентна количеству фактора VIII в 1 мл нормальной человеческой плазмы. 1 МЕ фактора VIII на килограмм массы тела повышает активность плазменного фактора VIII на 1,5–2% от нормальной активности. Для расчета требуемой дозы необходимо определить активность фактора VIII в плазме пациента. Это позволит установить, на сколько должна быть повышена активность фактора VIII. При неуверенности в том, насколько должна быть повышена активность фактора VIII в плазме, и как рассчитать требуемую дозу, необходимо проконсультироваться с врачом.
Требуемая доза рассчитывается по следующей формуле:
требуемое количество единиц = масса тела (кг) × требуемое повышение активности фактора VIII (%) (МЕ/дл) × 0,5
Количество вводимого препарата и частота его применения всегда должны подбираться с учетом клинической эффективности у конкретного пациента.
При следующих видах кровотечений активность фактора VIII не должна снижаться ниже указанного уровня активности плазменного фактора VIII (в % от нормальных значений) в течение указанного периода.
Следующая таблица может быть полезна при определении доз в случае кровотечений или хирургических вмешательств:

Дозировка и частота введения препарата Фармавейт будут определены врачом.
Реакция на фактор VIII может различаться у отдельных пациентов. Поэтому во время лечения
рекомендуется определять уровни фактора VIII с целью установления соответствующей дозы и частоты
введения инфузии.

Применение у детей
В клинических исследованиях не было выявлено каких-либо особых требований к дозировке у
детей. Дозировка одинакова у взрослых и детей как при лечении, так и при профилактике.

Инструкция по применению в домашних условиях

• Необходимо внимательно прочитать все инструкции и строго им следовать!
• Не применять препарат Фармавейт после истечения срока годности, указанного на этикетке.
• Во время описанной ниже процедуры необходимо соблюдать стерильные условия!
• Раствор в шприце должен быть прозрачным или слегка перламутровым, блестящим. Не вводить растворы, которые мутные или содержат твёрдые частицы.
• Приготовленный раствор следует использовать немедленно, чтобы избежать микробиологического загрязнения.
• Использовать только предоставленный набор для инъекций. Применение другого оборудования для инъекций/инфузий может вызвать дополнительные риски и неудачу в лечении.

Инструкция по приготовлению раствора с использованием системы Mix2Vial:

1. Не использовать препарат сразу после извлечения из холодильника. Оставить растворитель и порошок в закрытых флаконах до достижения комнатной температуры.
2. Снять колпачки с обоих флаконов и очистить резиновые пробки одним из прилагаемых спиртовых тампонов.
3. Система Mix2vial™ показана на рис. 1. Поместить флакон с растворителем на ровную поверхность и крепко удерживать. Взять систему Mix2Vial™ и повернуть. Установить синюю часть Mix2Vial™ на верхнюю часть флакона с растворителем и плотно вставить до щелчка (рис. 2 + 3).

4. Поместить флакон с порошком на ровную поверхность и крепко удерживать. Взять флакон с растворителем с подключённой системой Mix2Vial™ и перевернуть его вверх дном. Установить прозрачную часть набора на верхнюю часть флакона с порошком и плотно вставить до щелчка (рис. 4). Растворитель автоматически перетекает во флакон с порошком.

5. При одновременно подключённых обоих флаконах аккуратно вращать флакон с порошком до полного растворения препарата. Растворение завершается менее чем за 10 минут при комнатной температуре. При приготовлении может образоваться незначительная пена. Разъединить Mix2Vial™ на две части (рис. 5). Пена исчезнет.

Утилизировать пустой флакон с растворителем вместе с синей частью
Mix2Vial™.

Инструкция по выполнению инъекции:
В качестве меры предосторожности необходимо проверить пульс перед инъекцией и во время её введения.
При значительном увеличении частоты пульса следует снизить скорость введения
или временно прекратить введение препарата.

1. Подключить шприц к прозрачной части Mix2Vial™. Перевернуть флакон вверх дном и набрать раствор в шприц (рис. 6). Раствор в шприце должен быть прозрачным или слегка перламутровым, блестящим. После переноса раствора плотно удерживать поршень шприца (держа его направленным вниз) и извлечь шприц из Mix2Vial™ (рис. 7). Утилизировать Mix2Vial™ и пустой флакон.

2. Обработать выбранное место инъекции одним из прилагаемых спиртовых тампонов.
3. Подключить предоставленную инъекционную иглу к шприцу.
4. Ввести иглу в выбранную вену. В случае использования жгута для визуализации вены необходимо ослабить жгут перед началом введения препарата Фармавейт. Кровь не должна попасть в шприц из-за риска образования фибриновых тромбов.
5. Вводить раствор медленно внутривенно, не быстрее 2–3 мл в минуту.

При использовании более чем одного флакона порошка Фармавейт в ходе одного введения возможно повторное использование одной и той же иглы и шприца. Набор Mix2Vial™ предназначен исключительно для однократного применения.

Инструкция по приготовлению раствора с использованием передаточного набора (1 двусторонняя игла и 1 фильтрующая игла):

1. Не использовать препарат сразу после извлечения из холодильника. Следует нагреть порошок и растворитель в закрытых флаконах до комнатной температуры. Эту температуру необходимо поддерживать во время приготовления. Если для нагрева используется водяная баня, необходимо следить, чтобы вода не соприкасалась с резиновыми пробками (без латекса) или колпачками флаконов. Температура водяной бани не должна превышать +37 °C.
2. Снять колпачки с флакона с порошком и с флакона с растворителем (рис. 1) и очистить резиновые пробки одним из прилагаемых спиртовых тампонов (рис. 2).

рис.1 рис.2
рис.1 рис.2

3. Снять защитный колпачок с короткого конца двусторонней иглы (рис. 3), убедившись, что открытый конец иглы не был касаемся. Затем проколоть центр резиновой пробки флакона с растворителем, держа иглу вертикально (рис. 4). Для полного удаления жидкости из флакона с растворителем иглу следует вводить в резиновую пробку таким образом, чтобы она входила внутрь и была видна во флаконе.

рис. 4
рис.3 рис.4

4. Снять защитный колпачок с другого, более длинного конца двусторонней иглы, убедившись, что открытый конец иглы не был касаемся (рис. 5). Взять флакон с растворителем с введённой иглой, перевернуть его вверх дном над флаконом с порошком и быстро проколоть иглой центр резиновой пробки флакона с порошком (рис. 6). Вакуум внутри флакона вызывает перетекание растворителя во флакон с порошком.

рис.6
рис.5 рис.6

5. Извлечь двустороннюю иглу вместе с пустым флаконом от растворителя (рис. 7), затем медленно вращать флакон с порошком и растворителем до полного растворения препарата. Фармавейт быстро растворяется при комнатной температуре до прозрачного раствора (рис. 8).

рис.8
рис.7 рис.8

Инструкция по выполнению инъекции:
В качестве меры предосторожности необходимо проверить пульс перед инъекцией и во время её введения.
При значительном увеличении частоты пульса следует снизить скорость введения
или временно прекратить введение препарата.

1. После приготовления порошка описанным выше способом снять защитный колпачок с фильтрующей иглы и проколоть резиновую пробку флакона с приготовленным концентратом.
2. Снять наконечник фильтрующей иглы и подключить шприц.
3. Перевернуть флакон с подключённым шприцем вверх дном и набрать раствор в шприц.
4. Обработать выбранное место инъекции одним из прилагаемых спиртовых тампонов.
5. Снять фильтрующую иглу со шприца и подключить инъекционную иглу к шприцу.
6. Ввести раствор внутривенно, не быстрее 2–3 мл в минуту.

Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии
с местными правилами.

Пациенты, использующие более одного флакона концентрата Фармавейт, могут использовать одну и ту же инъекционную иглу и шприц для введения, но фильтрующая игла предназначена только для однократного применения.
При наборе раствора в шприц всегда следует использовать фильтрующую иглу.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Фармавейт
Симптомов передозировки человеческого фактора VIII свёртывания крови не наблюдалось. Однако не рекомендуется превышать рекомендованную дозу.

Пропуск приёма препарата Фармавейт
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо немедленно перейти к следующей дозе и продолжать приём в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
Следует обратиться к врачу или фармацевту в случае возникновения других вопросов, касающихся применения
этого препарата.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Несмотря на то, что они встречаются редко (могут возникать у 1 человека из 1000), наблюдались реакции повышенной чувствительности или аллергические реакции у пациентов, получавших продукты, содержащие фактор VIII.
Следует обратиться к врачу, если появятся следующие симптомы:
рвота, ощущение жжения и жгучей боли в месте инфузии, чувство сдавления в грудной клетке, озноб, тахикардия, тошнота, ощущение покалывания, покраснение, головная боль, крапивница, снижение артериального давления, сыпь, беспокойство, отёк лица, губ, полости рта, языка или горла, который может привести к затруднению глотания или дыхания (ангионевротический отёк), утомление (летаргия), свистящее дыхание.
Очень редко (могут возникать у 1 человека из 10 000) повышенная чувствительность может привести к развитию угрожающей жизни аллергической реакции, называемой анафилаксией, которая может включать шок, а также часть или все симптомы, описанные выше. В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу или вызвать скорую медицинскую помощь.
Другие редкие побочные эффекты (могут возникать у 1 человека из 1000):
лихорадка.
У детей, ранее не получавших препараты, содержащие фактор VIII, могут очень часто (более чем у 1 из 10 пациентов) образовываться ингибиторные антитела (см. пункт 2). Однако у пациентов, ранее получавших лечение фактором VIII (более 150 дней лечения), риск является нечастым (менее чем у 1 из 100 пациентов). Если это произойдёт, препараты пациента могут перестать действовать должным образом, и у пациента может возникнуть продолжающееся кровотечение. В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу.
Информация, связанная с вирусной безопасностью, см. пункт 2. (Следует соблюдать особую осторожность при применении Препармавейт).
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
PL - 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Фармавейт

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не замораживать.
Хранить во внешней упаковке для защиты от света.
Раствор после реконституции следует использовать немедленно и только в ходе одного введения.
Не применять лекарство, если раствор мутный или не полностью растворился.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Фармавейт
Действующим веществом лекарства является человеческий фактор свёртывания крови VIII.
Объём и концентрации

Остальные компоненты:
Для порошка: цитрат натрия, хлорид натрия, хлорид кальция, глицин
Для растворителя: вода для инъекций
Как выглядит лекарство Pharmavate и что содержится в упаковке
Pharmavate выпускается в виде порошка и растворителя для приготовления раствора для инъекций.
Белый или светло-желтый порошок либо хрупкая масса.
Растворитель представляет собой прозрачную, бесцветную жидкость.
Имеются 3 размера упаковки, различающиеся содержанием фактора свёртывания VIII и растворителя:

• 250 МЕ/флакон: после реконституции в 5 мл концентрация составляет 50 МЕ/мл
• 500 МЕ/флакон: после реконституции в 10 мл концентрация составляет 50 МЕ/мл
• 1000 МЕ/флакон: после реконституции в 10 мл концентрация составляет 100 МЕ/мл

Все размеры упаковки содержат:
1 систему переноса Mix2Vial, 1 одноразовый шприц, 1 иглу для инъекций
и 2 спиртовых тампона
или
1 комплект для переноса (1 двусторонняя игла и 1 фильтрующая игла), 1 одноразовый шприц,
1 иглу для инъекций и 2 спиртовых тампона.
Не все размеры упаковки могут находиться в продаже.
Регистрант
Octapharma (IP) SPRL
Route de Lennik 451
1070 Андерлехт
Бельгия
Производитель
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H
Oberlaaer Str. 235
1100 Вена
Австрия
Octapharma S.A.S
72 Rue du Maréchal Foch
67380 Лингольсхайм
Франция
Octapharma AB
112 75 Стокгольм
Швеция