Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Факсолет ER, 37,5 мг, капсули з подовженим вивільненням, тверді
Факсолет ER, 75 мг, капсули з подовженим вивільненням, тверді
Факсолет ER, 150 мг, капсули з подовженим вивільненням, тверді
(венлафаксин)
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її перечитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Факсолет ER і для чого його застосовують
Важливі відомості, які необхідно знати перед застосуванням Факсолет ER
Як застосовувати лікарський засіб Факсолет ER
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Факсолет ER
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Факсолет ER і для чого його застосовують

Факсолет ER містить активну речовину — венлафаксин.
Факсолет ER — це антидепресант, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (англ. SNRI). Ці засоби застосовують у лікуванні депресії та інших захворювань, таких як тривожні розлади. Вважається, що у людей із депресією та (або) тривогою в мозку спостерігається знижений рівень серотоніну та норадреналіну. Механізм дії антидепресантів повністю не вивчений, але вони можуть допомагати шляхом підвищення рівня серотоніну та норадреналіну в мозку.
Факсолет ER застосовують у лікуванні депресії у дорослих. Факсолет ER також показаний для лікування таких тривожних розладів у дорослих: загальних тривожних розладів, соціальної фобії та панічних розладів (напади паніки).
Для поліпшення стану пацієнта важливо, щоб лікування депресії та тривожних розладів було належним. Якщо не розпочати лікування, стан пацієнта може не поліпшитися, а навпаки — погіршитися, і його буде важче лікувати.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Факсолет ER

Коли не застосовувати ліки Факсолет ER

Якщо пацієнт має алергію на венлафаксин або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6).
Якщо пацієнт одночасно приймає або приймав протягом останніх 14 днів будь-який ліки з групи незворотних інгібіторів моноаміноксидази (ІМАО), що застосовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом незворотних ІМАО одночасно з ліками Факсолет ER може спричинити тяжкі або навіть життєво небезпечні побічні ефекти. Перед початком прийому будь-яких ІМАО пацієнт повинен зачекати щонайменше 7 днів після припинення прийому ліки Факсолет ER (див. також розділ «Факсолет ER і інші ліки» та інформацію в цьому розділі щодо серотонінового синдрому).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Факсолет ER слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Якщо пацієнт приймає інші ліки, які одночасно з Факсолет ER можуть підвищити ризик виникнення серотонінового синдрому (див. розділ «Факсолет ER і інші ліки»).
Якщо пацієнт хворіє на захворювання очей, такі як деякі види глаукоми (підвищений тиск у кулі очей).
Якщо у пацієнта було в анамнезі підвищення артеріального тиску.
Якщо у пацієнта були в анамнезі захворювання серця.
Якщо у пацієнта були в анамнезі напади судом (епілепсія).
Якщо у пацієнта була в анамнезі знижена концентрація натрію в крові (гіпонатріємія).
Якщо пацієнт схильний до утворення синяків або кровотеч (порушення згортання крові в анамнезі), або якщо приймає ліки, що можуть підвищити ризик кровотечі, наприклад варфарин (протизгортальний засіб), або якщо пацієнтка вагітна (див. «Вагітність та годування грудьми»).
Якщо у пацієнта або когось із його родини в анамнезі були манія або біполярні розлади (відчуття надмірного збудження або ейфорії).
Якщо у пацієнта в анамнезі були агресивні вчинки.

Факсолет ER може спричинити виникнення почуття тривоги або неможливості сидіти спокійно або залишатися на місці протягом перших кількох тижнів лікування. У разі виникнення таких симптомів слід повідомити лікаря.
Ліки, такі як Факсолет ER (так звані СІОЗС або СІОЗНС), можуть спричинити виникнення симптомів порушень статевої функції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після припинення лікування.
Думки про самогубство та поглиблення депресії або тривожних розладів
У людей із депресією та (або) тривожними розладами іноді виникають думки про самопокалічення або самогубство. Такі симптоми або поведінка можуть посилюватися на початку застосування антидепресантів, оскільки ці ліки зазвичай починають діяти через 2 тижні, іноді пізніше. Такі думки можуть також виникнути при зменшенні дози або під час припинення лікування ліками Факсолет ER.
Виникнення думок про самогубство, самопокалічення або вчинення самогубства є більш імовірним, якщо:

у пацієнта в минулому були думки про самогубство або бажання самопокалічення;
пацієнт — молодий дорослий; клінічні дослідження вказують на підвищений ризик виникнення самогубчої поведінки у дорослих віком до 25 років із психічними розладами, які лікувалися антидепресантами.

Якщо у пацієнта виникають думки про самогубство або самопокалічення, слід негайно звернутися до лікаря або в лікарню.
Корисно повідомити родичам або друзям про депресію або тривожні розлади та попросити їх ознайомитися з цією інструкцією. Пацієнт може попросити допомоги у родичів або друзів і попросити їх повідомляти, якщо вони помітять, що депресія або тривога посилилися або виникли тривожні зміни в поведінці.
Сухість у порожнині рота
Сухість у роті спостерігалася у 10% пацієнтів, які лікувалися венлафаксином. Вона може підвищувати ризик розвитку карієсу. Тому слід особливо дбати про гігієну порожнини рота.
Цукровий діабет
Ліки Факсолет ER можуть спричинити зміну рівня глюкози в крові, тому може виникнути необхідність коригування дози цукрознижувальних засобів.
Діти та підлітки
Ліки Факсолет ER не повинні застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років. Також слід зазначити, що пацієнти віком до 18 років, які приймають ліки цієї групи, мають підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (зокрема агресія, бунтівна поведінка та прояви гніву). Однак лікар може призначити цей ліки пацієнтам віком до 18 років, якщо вважає, що це буде їм на користь.
Якщо лікар призначив цей ліки пацієнту віком до 18 років, у разі будь-яких сумнівів слід знову звернутися до лікаря для обговорення. Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнтів віком до 18 років, які приймають Факсолет ER, виникнуть або посиляться будь-які з перерахованих симптомів. Безпека тривалого застосування щодо впливу на ріст, статеве дозрівання та розвиток пізнавальних і поведінкових функцій у цій віковій групі досі не встановлена.
Факсолет ER і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лікар приймає рішення щодо можливості застосування ліки Факсолет ER разом з іншими ліками.
Не слід починати або припиняти прийом інших ліків, включаючи безрецептурні препарати, природні або рослинні засоби, без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Інгібітори моноаміноксидази, які застосовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, не можуть застосовуватися разом з ліками Факсолет ER. Слід повідомити лікареві, якщо ці ліки приймалися протягом останніх 14 днів (ІМАО; див. розділ «Важливі відомості перед застосуванням ліки Факсолет ER»).
Серотоніновий синдром: під час лікування венлафаксином може виникнути серотоніновий синдром — стан, потенційно небезпечний для життя, або реакції, схожі на зловісний нейролептичний синдром (див. розділ «Можливі побічні ефекти»), особливо при одночасному застосуванні з іншими ліками. Приклади таких ліків:
триптани (речовини, що застосовуються при мігреневих головних болях)
інші ліки, що застосовуються для лікування депресії, наприклад селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІОЗС), інгібітори зворотного захоплення норадреналіну та серотоніну (СІОЗНС), трициклічні антидепресанти або ліки, що містять літій
ліки, що містять похідні амфетаміну [застосовуються для лікування синдрому гіперактивності з дефіцитом уваги (СГДУ), нарколепсії та ожиріння]
ліки, що містять антибіотик лінезолід (речовина, що застосовується для лікування інфекцій)
ліки, що містять моклобемід, інгібітор МАО (речовина, що застосовується для лікування депресії)
ліки, що містять сібутрамін (речовина, що застосовується для схуднення)
ліки, що містять ترامадол, фентаніл, тапентадол, петидин або пентазоцин (речовини, що застосовуються для лікування сильного болю)
ліки, що містять декстрометорфан (застосовується для лікування кашлю)
ліки, що містять бупренорфін або метадон (застосовуються для лікування залежності від опіоїдів або сильного болю)
ліки, що містять метиленовий синій (речовина, що застосовується для лікування високого рівня метгемоглобіну в крові)
ліки, що містять звіробій звичайний (Hypericum perforatum — природний рослинний засіб, що застосовується для лікування легких форм депресії)
ліки, що містять триптофан (застосовується при проблемах ізі сном та депресії)
нейролептики (застосовуються для лікування захворювань із симптомами, такими як чути, бачити та відчувати речі, які не існують, бред, ненатуральна підозріливість, неясне мислення, замкненість у собі).

Суб’єктивні та об’єктивні симптоми серотонінового синдрому можуть включати комбінацію таких симптомів: рухлива тривога, втрата координації рухів, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, надмірна рефлекторна активність, діарея, сонливість, нудота, блювота.
Найтяжча форма серотонінового синдрому може нагадувати зловісний нейролептичний синдром. До його симптомів належать: гарячка, прискорення серцевої діяльності, пітливість, м’язова скованість, дезорієнтація, підвищений рівень ферментів у м’язах (виявляється при аналізі крові).
У разі підозри на серотоніновий синдром слід негайно повідомити лікареві або звернутися до найближчої лікарні в приймальне відділення.
Якщо пацієнт приймає ліки, що можуть впливати на ритм серця, слід повідомити про це лікареві. Приклади таких ліків:

антиаритміки, такі як хінідин, аміодарон, соталол або дофетилід (застосовуються для лікування порушень ритму серця)
нейролептики, такі як тіоридазин (див. вище — серотоніновий синдром)
антибіотики, такі як еритроміцин або моксифлоксацин (застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
антигістамінні засоби (застосовуються для лікування алергії)

Наведені нижче ліки також можуть взаємодіяти з ліками Факсолет ER, тому слід застосовувати їх з обережністю. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає ліки, що містять:

кетоконазол (протигрибковий засіб)
галоперидол або рисперидон (ліки, що застосовуються для лікування психічних розладів)
метопролол (бета-адреноблокатор, що застосовується для лікування гіпертонії та захворювань серця)

Застосування ліки Факсолет ER разом із їжею, напоями та алкоголем
Факсолет ER слід приймати з їжею (див. розділ 3 «Як застосовувати ліки Факсолет ER»).
Під час лікування ліками Факсолет ER слід уникати вживання алкоголю.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Ліки Факсолет ER слід застосовувати лише після обговорення з лікарем потенційної користі та можливого ризику для ненародженої дитини.
Слід переконатися, що акушерка та (або) лікар повідомлені про застосування пацієнткою ліки Факсолет ER. Прийом під час вагітності схожих ліків (СІОЗС) може підвищувати ризик розвитку у новонародженого важкого стану, що називається постійна легенева гіпертензія (PPHN), що призводить до прискореного дихання та синюшності шкіри. Ці симптоми зазвичай з’являються в перші 24 години після пологів. Якщо вони виникнуть у дитини, слід негайно звернутися до акушерки та (або) лікаря.
Якщо пацієнтка приймає цей ліки під час вагітності, у новонародженого після пологів, окрім труднощів із диханням, можуть виникнути й інші симптоми, такі як порушення харчування. Якщо пацієнтка помітить такі симптоми у новонародженого після пологів і буде стурбована, слід звернутися до лікаря та (або) акушерки, які зможуть надати відповідні поради.
Прийом ліки Факсолет ER наприкінці вагітності може підвищувати ризик серйозної кровотечі з піхви, що виникає невдовзі після пологів, особливо якщо у пацієнтки в анамнезі були порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає ліки Факсолет ER, вона повинна повідомити про це лікареві або акушерці, щоб вони могли надати відповідні поради.
Венлафаксин проникає до молока жінок, які годують грудьми. Існує ризик впливу на дитину. Тому слід обговорити це питання з лікарем, який прийме рішення, чи припиняти годування грудьми, чи припиняти терапію цим ліками.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми до тих пір, поки не стане відомим вплив ліки на організм пацієнта.
Факсолет ER містить натрій
Ліки містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в капсулі, тобто ліки вважається «без натрію».
3. Як застосовувати Факсолет ER
Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай початкова рекомендована доза для лікування депресії, генералізованих тривожних розладів, соціальної фобії становить 75 мг на добу. Лікар може поступово збільшувати дозу, якщо це необхідно, навіть до максимальної дози — 375 мг на добу при депресії. При панічних розладах лікування слід починати з меншої дози (37,5 мг), а потім поступово збільшувати. Максимальна доза при генералізованих тривожних розладах, соціальній фобії та панічних розладах становить 225 мг на добу.
Ліки Факсолет ER слід приймати щодня приблизно в той самий час — вранці або ввечері. Капсули слід ковтати цілими, запиваючи рідиною. Не слід їх ділити, кришити, жувати або розчиняти.
Ліки Факсолет ER слід приймати з їжею.
Слід повідомити лікареві про наявність проблем із печінкою або нирками, оскільки може виникнути необхідність зміни дози.
Не слід припиняти лікування ліками Факсолет ER без консультації з лікарем (див. розділ «Припинення застосування ліки Факсолет ER»).
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліки Факсолет ER
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліки Факсолет ER слід негайно звернутися до лікаря.
Симптоми можливої передозування можуть включати прискорення серцебиття, порушення свідомості (від сонливості до коми), порушення зору, судоми або блювоту.
Пропуск прийому ліки Факсолет ER
Якщо пропущено прийом дози, її слід прийняти якомога швидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити і прийняти лише одну дозу в звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної. Не слід застосовувати більшу дозу протягом одного дня, ніж добова доза ліки Факсолет ER, призначена лікарем.
Припинення застосування ліки Факсолет ER
Не слід припиняти лікування або зменшувати дозу ліки без консультації з лікарем, навіть якщо самопочуття покращилося. Якщо лікар вважає, що можна відмовитися від ліки Факсолет ER, він повідомить пацієнтові, як поступово зменшувати дозу перед повним припиненням лікування. У пацієнтів, які припиняють прийом цього ліки, особливо при раптовому припиненні лікування або надто швидкому зменшенні дози, можуть виникнути побічні ефекти, такі як думки про самогубство, агресивна поведінка, відчуття втоми, запаморочення, відчуття порожнечі в голові, головний біль, безсоння, нічні кошмари, сухість у роті, втрата апетиту, нудота, діарея, нервозність, збудження, дезорієнтація, дзвін у вухах, поколювання або рідше відчуття ураження струмом, слабкість, пітливість, судоми або симптоми, схожі на грип, порушення зору та підвищення артеріального тиску (що може спричиняти головний біль, запаморочення, дзвін у вухах, пітливість тощо).
Лікар надасть поради щодо того, як поступово відмовитися від ліки Факсолет ER. Це може тривати кілька тижнів або місяців. У деяких пацієнтів може знадобитися дуже повільне припинення прийому ліки протягом кількох місяців або довше. Якщо виникнуть будь-які з перерахованих симптомів або інші симптоми, що завдають пацієнтові незручностей, слід проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування ліки слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі виникнення будь-яких із нижче зазначених побічних ефектів слід припинити застосування препарату
Факсолет ER та негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні
у Приймальне відділення :
Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб)

Набряк обличчя, губ, язика, горла, рук або стоп, і (або) висип, що виступає та свербить (крапивниця), труднощі з ковтанням або диханням.

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів)

Відчуття тиску в грудній клітці, задишка, труднощі з ковтанням або диханням.
Серйозний шкірний висип, свербіж або крапивниця (набряк червоного або блідого кольору, якому часто супроводжує свербіж).
Симптоми серотонінового синдрому можуть включати: рухове занепокоєння, галюцинації, втрата координації рухів, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперрефлексію, діарею, сонливість, нудоту, блювоту. Найтяжча форма серотонінового синдрому може нагадувати зловісний нейролептичний синдром. Симптоми зловісного нейролептичного синдрому можуть включати гарячку, прискорене серцебиття, пітливість, м'язову ригідність, дезорієнтацію, підвищення рівня ферментів у м'язах (виявляється при аналізі крові).
Симптоми інфекції, такі як висока температура, озноб, тремтіння, головний біль, пітливість, симптоми, подібні до грипу. Це можуть бути ознаки захворювання крові, що може призводити до підвищеного ризику інфекції.
Серйозний висип, який може призвести до утворення серйозних пухирів та відшарування шкіри.
Біль у м'язах невідомого походження, болючість або слабкість. Це можуть бути симптоми рабдоміолізу.

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

Симптоми захворювання, відомого як стресова кардіоміопатія (або синдром розбитого серця), зокрема: біль у грудній клітці, задишка, запаморочення, втрату свідомості, нерегулярне серцебиття.

У разі виникнення будь-яких із нижче зазначених побічних ефектів слід звернутися до лікаря (частоту виникнення цих побічних ефектів наведено нижче в розділі «Інші побічні ефекти»):

Кашель, задишка та труднощі з диханням, які можуть супроводжуватися підвищеною температурою.
Чорний (дегтястий) стілець або кров у стільці.
Свербіж, жовтяниця шкіри або очних білочок, або темний колір сечі, що можуть бути ознаками запалення печінки.
Порушення роботи серця, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищений артеріальний тиск.
Порушення зору, такі як нечітке бачення, розширення зіниць.
Порушення нервової системи, такі як запаморочення, відчуття поколювання, порушення координації рухів (судоми м'язів або ригідність), напади епілепсії або судоми.
Психічні порушення, такі як надмірна рухливість та відчуття ненатурального збудження.
Симптоми відміни препарату (див. розділи «Як застосовувати препарат Факсолет ER», «Припинення застосування препарату Факсолет ER»).
Подовжений час кровотечі — при порізі час зупинки кровотечі може бути трохи довшим, ніж зазвичай.

Інші побічні ефекти
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

запаморочення; головний біль, сонливість
Безсоння
нудота; сухість у роті, запори
пітливість (включаючи нічні пітні виділення)

Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

Зниження апетиту
Дезорієнтація; відчуття відчуження (або відокремлення) від себе; відсутність оргазму; зниження статевого потягу; збудження; нервозність; незвичайні сни
Тремтіння; відчуття тривоги або неможливість сидіти або стояти спокійно; поколювання; порушення смаку, підвищення м'язового тонусу
Порушення зору, зокрема нечітке бачення; розширення зіниць; відсутність здатності ока до акомодації (автоматичної зміни гостроти зору з віддалених об'єктів на близькі)
Дзвін у вухах (шум у вухах)
Прискорене серцебиття, серцебиття
Підвищення артеріального тиску; раптове почервоніння
Задишка, зітхання
Блювота; діарея
Легкий висип, свербіж
Збільшення частоти сечовипускання; неможливість сечовипускання; проблеми з сечовипусканням
Порушення менструального циклу, такі як посилене кровотечі або частіші нерегулярні кровотечі; порушення еякуляції/оргазму (чоловіки); порушення ерекції (імпотенція)
Слабкість (астенія); втому; озноб
Збільшення маси тіла, втрата маси тіла
Підвищення рівня холестерину в крові

Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

Надмірна активність, швидка думка та зниженна потреба у сні (манія)
Галюцинації; відчуття відокремлення від реальності; збудження; порушення оргазму (жінки); апатія; відчуття надмірного збудження; скрегіт зубами
Втрата свідомості; неконтрольовані рухи м'язів; порушення координації та рівноваги;
Запаморочення (особливо при занадто швидкому підйомі), зниження артеріального тиску
Блювота кров'ю; чорний дегтястий стілець (кал) або кров у стільці, що можуть бути ознаками внутрішнього кровотечі
Підвищена чутливість до світла; синяки; висип; надмірне випадіння волосся
Недержання сечі
Ригідність, судоми та неконтрольовані рухи м'язів
Незначні зміни рівня печінкових ферментів у крові
Збільшення маси тіла; зменшення маси тіла

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів)

Судоми
Кашель, задишка, труднощі з диханням і підвищена температура, що є симптомами запалення легень, пов'язаного з підвищенням кількості білих кров'яних тіл (легенева еозинофілія)
Дезорієнтація з частими галюцинаціями (бред)
Надмірне затримання рідини в організмі
Зниження рівня натрію в крові
Сильний біль у оці та порушення зору або нечітке бачення
Неправильне, прискорене або нерегулярне серцебиття, що може призвести до втрати свідомості
Серйозний біль у животі або спині (що може вказувати на серйозні проблеми кишечника, печінки або підшлункової залози)
Свербіж, жовтяниця шкіри або очних білочок, темний колір сечі або симптоми, подібні до грипу, що є ознаками запалення печінки

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10000 пацієнтів)

Тривалі кровотечі, що можуть бути ознакою зниження кількості тромбоцитів, що означає підвищений ризик синяків або кровотечь
Неправильне виділення молока у жінок
Несподівані кровотечі, наприклад, кровотеча з ясен, кров у сечі або блювотних масах, несподіване виникнення синяків або розрив кровоносних судин (розрив вен)

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

Самогубні думки та поведінка; під час лікування венлафаксином або невдовзі після його припинення повідомлялися випадки самогубних думок та поведінки (див. розділ 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Факсолет ER)
Запаморочення
Серйозна кровотеча з піхви, що виникає невдовзі після пологів (пологова кровотеча), див. додаткову інформацію в підрозділі «Вагітність та годування грудьми» у розділі 2

Препарат Факсолет ER іноді може викликати побічні ефекти, яких пацієнт може не помітити, такі як підвищення артеріального тиску або порушення роботи серця; незначні зміни рівня натрію, холестерину або печінкових ферментів у крові. У ще рідкіших випадках препарат Факсолет ER може порушувати функцію тромбоцитів, що підвищує ризик петехій або кровотечь.
Тому лікар може періодично рекомендувати аналіз крові, особливо при тривалому лікуванні препаратом Факсолет ER.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Факсолет ER

Ліки треба зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не побачать.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та зовнішній упаковці.
Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Ліки не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Факсолет ER

Діючою речовиною препарату є венлафаксин. Одна тверда капсула з подовженим вивільненням містить відповідно 37,5 мг, 75 мг та 150 мг венлафаксину у формі гідрохлориду венлафаксину.
Інші складові:

Факсолет ER, 37,5 мг, капсули з подовженим вивільненням, тверді
Склад капсули: гіпромелоза, сополімер метакрилату амонію (тип В), натрію лаурілсульфат (Е487), стеарат магнію.
Оболонка: основний сополімер бутилметакрилату 12,5%.
Желатинова капсула: діоксид титану (Е 171), желатин.
Чорнило: шелак, оксид заліза чорний (Е 172), пропіленгліколь.

Факсолет ER, 75 мг, капсули з подовженим вивільненням, тверді
Склад капсули: гіпромелоза, сополімер метакрилату амонію (тип В), натрію лаурілсульфат (Е487), стеарат магнію.
Оболонка: основний сополімер бутилметакрилату 12,5%.
Желатинова капсула: діоксид титану (Е 171), оксид заліза червоний (Е 172), желатин.
Чорнило: шелак, оксид заліза чорний (Е 172), пропіленгліколь.

Факсолет ER, 150 мг, капсули з подовженим вивільненням, тверді
Склад капсули: гіпромелоза, сополімер метакрилату амонію (тип В), натрію лаурілсульфат (Е487), стеарат магнію.
Оболонка: основний сополімер бутилметакрилату 12,5%.
Желатинова капсула: діоксид титану (Е 171), еритрозин (Е 127), індиготин І (Е 132), желатин.
Чорнило: шелак, оксид заліза чорний (Е 172), пропіленгліколь.

Як виглядає лікарський засіб Факсолет ER та що містить упаковка
Факсолет ER, 37,5 мг, капсули з подовженим вивільненням, тверді: білі, непрозорі желатинові капсули (розмір 0), що містять одну круглу, двовипуклу таблетку з плівковим покриттям, з написом VEN на кришці та 37.5 на тілі капсули.
Факсолет ER, 75 мг, капсули з подовженим вивільненням, тверді: блідо-рожеві, непрозорі желатинові капсули (розмір 0), що містять дві круглі, двовипуклі таблетки з плівковим покриттям, з написом VEN на кришці та 75 на тілі капсули.
Факсолет ER, 150 мг, капсули з подовженим вивільненням, тверді: багряні, непрозорі желатинові капсули (розмір 00), що містять три круглі, двовипуклі таблетки з плівковим покриттям, з написом VEN на кришці та 150 на тілі капсули.

Факсолет ER, 37,5 мг:
Упаковка містить 28 або 98 капсул.
Факсолет ER, 75 мг:
Упаковка містить 28 або 98 капсул.
Факсолет ER, 150 мг:
Упаковка містить 28 або 98 капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Польща

Виробник
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Польща
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion Str.
15351 Pallini, Attikis
Греція
Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park
Block 5
69300 Rodopi
Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Данія: Panofen 37,5 мг, 75 мг, 150 мг depotkapsler, hårde
Греція: Velept XR 75 мг, 150 мг σκληρά καψάκια παρατεταμένες αποδέσμευσης
Іспанія: Venlafaxina Retard Mylan 75 мг, 150 мг cápsulas duras de liberación prolongada
Італія: Venlafaxina EG 75 мг, 150 мг capsule rigide a rilascio prolungato