Prospecto: Información para el usuario

Faxolet ER, 37,5 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras
Faxolet ER, 75 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras
Faxolet ER, 150 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras
(venlafaxina)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico o enfermera.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Faxolet ER y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Faxolet ER
Cómo tomar Faxolet ER
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Faxolet ER
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Faxolet ER y para qué se utiliza

Faxolet ER contiene la sustancia activa venlafaxina.
Faxolet ER es un medicamento antidepresivo que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (ISRN). Estos medicamentos se utilizan para tratar la depresión y otras enfermedades como los trastornos de ansiedad. Se cree que las personas con depresión y/o ansiedad tienen niveles más bajos de serotonina y noradrenalina en el cerebro. El mecanismo de acción de los medicamentos antidepresivos no se conoce completamente, pero podrían ayudar aumentando los niveles de serotonina y noradrenalina en el cerebro.
Faxolet ER se utiliza para tratar la depresión en adultos. Faxolet ER también está indicado para el tratamiento de los siguientes trastornos de ansiedad en adultos: trastorno de ansiedad generalizada, fobia social y trastorno de pánico (ataques de pánico).
Para que se sienta mejor, es importante que el tratamiento de la depresión y los trastornos de ansiedad se realice adecuadamente. Si no se inicia el tratamiento, su estado puede no mejorar, empeorar y volverse más difícil de tratar.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Faxolet ER

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Faxolet ER

Si el paciente es alérgico a la venlafaxina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 14 días algún medicamento del grupo de los inhibidores de la monoaminooxidasa irreversibles (IMAO) utilizado para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson. La administración simultánea de IMAO irreversibles junto con el medicamento Faxolet ER puede provocar reacciones adversas graves o incluso potencialmente mortales. Antes de comenzar a tomar cualquier medicamento del grupo de los IMAO, el paciente debe esperar al menos 7 días tras la interrupción del tratamiento con Faxolet ER (véase también el apartado "Faxolet ER y otros medicamentos" e información sobre el síndrome serotoninérgico en este apartado).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Faxolet ER, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Si el paciente está tomando otros medicamentos que, al administrarse conjuntamente con Faxolet ER, podrían aumentar el riesgo de desarrollar el síndrome serotoninérgico (véase el apartado "Faxolet ER y otros medicamentos").
Si el paciente padece enfermedades oculares, como ciertos tipos de glaucoma (presión elevada en el globo ocular).
Si el paciente ha tenido hipertensión arterial en el pasado.
Si el paciente ha padecido enfermedades del corazón en el pasado.
Si el paciente ha tenido convulsiones (epilepsia) en el pasado.
Si el paciente ha tenido en el pasado una concentración baja de sodio en sangre (hiponatremia).
Si el paciente tiene tendencia a presentar hematomas o hemorragias (trastornos hemorrágicos previos), o si está tomando medicamentos que puedan aumentar el riesgo de hemorragia, por ejemplo, warfarina (utilizada como anticoagulante), o si la paciente está embarazada (véase "Embarazo y lactancia").
Si el paciente o algún miembro de su familia ha padecido en el pasado manía o trastorno bipolar (sensación de excitación o euforia excesiva).
Si el paciente ha tenido comportamientos agresivos en el pasado.

Faxolet ER puede provocar sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado o quieto durante las primeras semanas del tratamiento. Si aparecen estos síntomas, debe informar a su médico.
Medicamentos como Faxolet ER (los llamados ISRS o IRSN) pueden provocar trastornos sexuales (véase apartado 4). En algunos casos, estos síntomas persistieron tras la interrupción del tratamiento.
Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o de los trastornos de ansiedad
Las personas que padecen depresión y/o trastornos de ansiedad pueden tener, en ocasiones, pensamientos de autolesión o de suicidio. Estos síntomas o comportamientos pueden empeorar al comienzo del tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos suelen tardar al menos 2 semanas, y a veces más, en hacer efecto. Estos pensamientos también pueden aparecer al reducir la dosis o al interrumpir el tratamiento con Faxolet ER.
El riesgo de tener pensamientos suicidas, pensamientos de autolesión o de suicidio es mayor si:

El paciente ha tenido en el pasado pensamientos suicidas o ha intentado autolesionarse.
El paciente es un adulto joven; los datos de estudios clínicos indican un mayor riesgo de comportamientos suicidas en adultos menores de 25 años con trastornos mentales tratados con antidepresivos.

Si el paciente tiene pensamientos suicidas o pensamientos de autolesión o de suicidio, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital.
Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre la depresión o el trastorno de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. El paciente puede pedir ayuda a sus familiares o amigos y pedirles que le informen si observan que la depresión o la ansiedad empeoran o si se producen cambios preocupantes en su comportamiento.
Sequedad de boca
La sequedad de boca se ha notificado en un 10 % de los pacientes tratados con venlafaxina. Puede aumentar el riesgo de caries dental. Por ello, es especialmente importante cuidar la higiene bucal.
Diabetes
El medicamento Faxolet ER puede provocar cambios en la concentración de glucosa en sangre, por lo que puede ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos antidiabéticos.
Niños y adolescentes
El medicamento Faxolet ER no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años. También debe tenerse en cuenta que los pacientes menores de 18 años que toman medicamentos de este grupo tienen un riesgo aumentado de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y comportamientos hostiles (especialmente agresividad, conductas desafiantes y manifestaciones de ira). No obstante, el médico puede recetar este medicamento a pacientes menores de 18 años si considera que les será beneficioso.
Si el médico ha recetado este medicamento a un paciente menor de 18 años, en caso de dudas, debe consultarse nuevamente con el médico para discutirlo. Debe informarse al médico si cualquiera de los síntomas mencionados aparece o empeora en pacientes menores de 18 años que toman Faxolet ER. Hasta la fecha, no se ha demostrado la seguridad a largo plazo respecto al impacto sobre el crecimiento, la maduración y el desarrollo de las funciones cognitivas y conductuales en este grupo de edad.
Faxolet ER y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que piense tomar.
El médico decidirá si debe administrarse el medicamento Faxolet ER junto con otros medicamentos.
No debe comenzar ni interrumpir el uso de otros medicamentos, incluidos medicamentos sin receta, productos naturales o herbales, sin consultar previamente con su médico o farmacéutico.

Los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) utilizados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson no deben administrarse junto con el medicamento Faxolet ER. Debe informar a su médico si ha tomado estos medicamentos en los últimos 14 días (IMAO; véase el apartado "Información importante antes de utilizar el medicamento Faxolet ER").
Síndrome serotoninérgico: Durante el tratamiento con venlafaxina puede aparecer el síndrome serotoninérgico, un estado potencialmente mortal, o reacciones similares al síndrome neuroléptico maligno (véase apartado "Posibles efectos adversos"), especialmente si se administra junto con otros medicamentos. Ejemplos de tales medicamentos:
triptanes (sustancias utilizadas para tratar la migraña)
otros medicamentos utilizados para tratar la depresión, por ejemplo, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de noradrenalina y serotonina (IRSN), antidepresivos tricíclicos o medicamentos que contienen litio
medicamentos que contienen derivados de anfetamina [utilizados para tratar el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), la narcolepsia y la obesidad]
medicamentos que contienen el antibiótico linezolid (sustancia utilizada para tratar infecciones)
medicamentos que contienen moclobemida, un inhibidor de la MAO (sustancia utilizada para tratar la depresión)
medicamentos que contienen sibutramina (sustancia utilizada para la pérdida de peso)
medicamentos que contienen tramadol, fentanilo, tapentadol, meperidina o pentazocina (sustancias utilizadas para tratar el dolor intenso)
medicamentos que contienen dextrometorfano (utilizado para tratar la tos)
medicamentos que contienen buprenorfina o metadona (utilizados para tratar la adicción a opioides o el dolor intenso)
medicamentos que contienen azul de metileno (sustancia utilizada para tratar concentraciones elevadas de metahemoglobina en sangre)
medicamentos que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum , producto natural y herbal utilizado para tratar la depresión leve)
medicamentos que contienen triptófano (utilizado para problemas del sueño y la depresión)
medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar enfermedades con síntomas como oír, ver y sentir cosas que no existen, delirios, desconfianza excesiva, razonamiento confuso, aislamiento).

Los síntomas subjetivos y objetivos del síndrome serotoninérgico pueden incluir una combinación de los siguientes síntomas: inquietud motora, pérdida de coordinación motora, taquicardia, fiebre, cambios rápidos de la presión arterial, hiperreflexia, diarrea, somnolencia, náuseas, vómitos.
La forma más grave del síndrome serotoninérgico puede asemejarse al síndrome neuroléptico maligno. Entre sus síntomas se incluyen: fiebre, aumento de la frecuencia cardíaca, sudoración, rigidez muscular, desorientación y aumento de los niveles de enzimas musculares (detectado en análisis de sangre).
Si se sospecha que ha ocurrido un síndrome serotoninérgico, debe informar inmediatamente a su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Si el paciente está tomando medicamentos que pueden afectar al ritmo cardíaco, debe informar a su médico. Ejemplos de tales medicamentos:

medicamentos antiarrítmicos, como quinidina, amiodarona, sotalol o dofetilida (utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco)
medicamentos antipsicóticos, como tiotixeno (véase más arriba - síndrome serotoninérgico)
antibióticos, como eritromicina o moxifloxacino (utilizados para tratar infecciones bacterianas)
medicamentos antihistamínicos (utilizados para tratar alergias).

Los medicamentos que se indican a continuación también pueden interactuar con el medicamento Faxolet ER y, por tanto, deben utilizarse con precaución. Es especialmente importante informar al médico si el paciente está tomando medicamentos que contienen:

ketoconazol (medicamento antifúngico)
haloperidol o risperidona (medicamentos utilizados para tratar trastornos mentales)
metoprolol (un betabloqueante utilizado para tratar la hipertensión y enfermedades del corazón).

Uso de Faxolet ER con alimentos, bebidas y alcohol
Faxolet ER debe tomarse con alimentos (véase apartado 3 "Cómo utilizar Faxolet ER").
Durante el tratamiento con Faxolet ER, debe evitarse el consumo de alcohol.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento Faxolet ER solo debe utilizarse tras haber discutido con el médico los posibles beneficios y riesgos potenciales para el feto.
Debe asegurarse de que la matrona y/o el médico estén informados de que la paciente está tomando el medicamento Faxolet ER. El uso durante el embarazo de medicamentos similares (ISRS) puede aumentar el riesgo de que el recién nacido presente un estado grave denominado hipertensión pulmonar persistente (PPHN), que provoca al bebé respiración acelerada y coloración azulada de la piel. Estos síntomas suelen aparecer durante las primeras 24 horas tras el parto. Si el niño presenta estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con la matrona y/o el médico.
Si la paciente toma este medicamento durante el embarazo, además de dificultades respiratorias, tras el nacimiento del niño puede presentarse otro síntoma, como una alimentación inadecuada. Si la paciente observa estos síntomas en el recién nacido y está preocupada, debe ponerse en contacto con el médico y/o la matrona, quienes podrán ofrecerle el asesoramiento adecuado.
El uso de Faxolet ER al final del embarazo puede aumentar el riesgo de hemorragia grave por la vagina, que ocurre poco después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de la coagulación. Si la paciente toma Faxolet ER, debe informar a su médico o matrona para que puedan ofrecerle el asesoramiento adecuado.
La venlafaxina pasa a la leche materna. Existe riesgo de efectos sobre el niño. Por ello, debe discutirse esta cuestión con el médico, quien decidirá si debe suspenderse la lactancia o interrumpirse el tratamiento con este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No debe conducir ni manejar maquinaria hasta que conozca cómo le afecta este medicamento.
Faxolet ER contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera "sin sodio".
3. Cómo utilizar Faxolet ER
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial recomendada habitualmente para tratar la depresión, los trastornos de ansiedad generalizada y la fobia social es de 75 mg al día. El médico puede aumentar gradualmente la dosis si es necesario, incluso hasta la dosis máxima, es decir, 375 mg al día en el caso de la depresión. En el caso del trastorno de ansiedad por pánico, el tratamiento debe iniciarse con una dosis menor (37,5 mg) y aumentarse progresivamente. La dosis máxima en el tratamiento de los trastornos de ansiedad generalizada, la fobia social y el trastorno de ansiedad por pánico es de 225 mg al día.
El medicamento Faxolet ER debe tomarse todos los días más o menos a la misma hora, por la mañana o por la noche. Las cápsulas deben tragarse enteras, con líquido. No deben dividirse, triturarse, masticarse ni disolverse.
El medicamento Faxolet ER debe tomarse con alimentos.
Debe informar a su médico si tiene problemas hepáticos o renales, ya que puede ser necesario ajustar la dosis.
No debe interrumpir el tratamiento con el medicamento Faxolet ER sin consultar con su médico (véase apartado "Interrupción del tratamiento con Faxolet ER").
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Faxolet ER
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Faxolet ER, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Los síntomas de una posible sobredosis pueden incluir taquicardia, alteraciones del estado de conciencia (desde somnolencia hasta coma), alteraciones visuales, convulsiones o vómitos.
Olvido de una dosis de Faxolet ER
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y tomar solo una dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. No debe tomar más de una dosis al día de lo que le haya prescrito su médico.
Interrupción del tratamiento con Faxolet ER
No debe interrumpir el tratamiento ni reducir la dosis del medicamento sin consultar con su médico, incluso si se siente mejor. Si el médico considera que puede suspenderse el medicamento Faxolet ER, le indicará cómo reducir gradualmente la dosis antes de interrumpir completamente el tratamiento. En pacientes que suspenden este medicamento, especialmente si se interrumpe bruscamente o se reduce la dosis demasiado rápido, pueden aparecer efectos adversos como pensamientos suicidas, comportamientos agresivos, sensación de fatiga, mareos, sensación de vacío en la cabeza, dolor de cabeza, insomnio, pesadillas, sequedad de boca, pérdida de apetito, náuseas, diarrea, nerviosismo, excitación, desorientación, zumbidos en los oídos, hormigueo o raramente sensaciones de descarga eléctrica, debilidad, sudoración, convulsiones o síntomas similares a los de la gripe, alteraciones visuales y aumento de la presión arterial (lo que puede provocar dolor de cabeza, mareos, zumbidos en los oídos, sudoración, etc.).
El médico le aconsejará cómo suspender gradualmente el medicamento Faxolet ER. Este proceso puede durar varias semanas o meses. En algunos pacientes puede ser necesario suspender el medicamento muy lentamente durante varios meses o más. Si aparece alguno de los síntomas mencionados o cualquier otro síntoma que le resulte molesto, debe consultar con su médico.
Si tiene dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe suspender el medicamento
Faxolet ER y ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano:

No muy frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas)

Hinchazón de la cara, labios, lengua, garganta, manos o pies, y (o) erupción cutánea elevada y pruriginosa (urticaria), dificultad para tragar o respirar.

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

Opresión en el pecho, jadeo, dificultad para tragar o respirar.
Erupción cutánea grave, picor o urticaria (erupción roja o pálida, frecuentemente acompañada de picor).
Síntomas del síndrome serotoninérgico, que pueden incluir: inquietud motora, alucinaciones, pérdida de coordinación motora, taquicardia, aumento de la temperatura corporal, cambios rápidos de la presión arterial, hiperreflexia, diarrea, somnolencia, náuseas, vómitos. La forma más grave del síndrome serotoninérgico puede asemejarse al síndrome neuroléptico maligno. Los síntomas del síndrome neuroléptico maligno pueden incluir fiebre, taquicardia, sudoración, rigidez muscular, desorientación y aumento de las enzimas musculares (detectado en análisis de sangre).
Signos de infección, como fiebre alta, escalofríos, temblores, dolor de cabeza, sudoración, síntomas similares a los de la gripe. Pueden indicar una enfermedad sanguínea que aumenta el riesgo de infección.
Erupción cutánea grave, que puede provocar la formación de ampollas y desprendimiento de la piel.
Dolor muscular de origen desconocido, sensibilidad o debilidad. Pueden ser síntomas de rabdomiolisis.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Síntomas de una enfermedad denominada cardiomiopatía por estrés (o síndrome del corazón roto), incluyendo: dolor en el pecho, dificultad para respirar, mareos, pérdida de conciencia, latidos cardíacos irregulares.

Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe ponerse en contacto con su médico (la frecuencia de estos efectos adversos se indica más adelante en el apartado "Otros efectos adversos"):

Tos, jadeo y dificultad para respirar, que pueden ir acompañados de fiebre alta.
Heces negras (alquitranosas) o presencia de sangre en las heces.
Picor, color amarillento de la piel o de la esclerótica de los ojos, o orina oscura, que pueden ser signos de inflamación del hígado.
Trastornos cardíacos, como latidos rápidos o irregulares, aumento de la presión arterial.
Trastornos visuales, como visión borrosa, dilatación de la pupila.
Trastornos del sistema nervioso, como mareos, sensación de hormigueo, alteraciones de la coordinación motora (espasmos musculares o rigidez), convulsiones o crisis epilépticas.
Trastornos psíquicos, como hiperactividad excesiva y sensación de excitación anormal.
Síntomas de retirada del medicamento (ver apartados "Cómo utilizar Faxolet ER" y "Interrupción del tratamiento con Faxolet ER").
Prolongación del tiempo de sangrado: en caso de cortarse, el tiempo necesario para detener la hemorragia puede ser ligeramente más largo de lo habitual.

Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes)

Mareos; dolor de cabeza; somnolencia
Insomnio
Náuseas; sequedad bucal; estreñimiento
Sudoración (incluyendo sudores nocturnos)

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes)

Disminución del apetito
Desorientación; sensación de desconexión (o separación) de uno mismo; ausencia de orgasmo; disminución del deseo sexual; excitación; nerviosismo; sueños inusuales
Temblores; sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado o quieto; hormigueo; alteraciones del gusto; aumento del tono muscular
Trastornos visuales, incluyendo visión borrosa; dilatación de la pupila; incapacidad del ojo para acomodarse (cambio automático de enfoque entre objetos lejanos y cercanos)
Zumbidos en los oídos (acúfenos)
Aumento de la frecuencia cardíaca, palpitaciones
Aumento de la presión arterial; enrojecimiento súbito
Dificultad para respirar, bostezos
Vómitos; diarrea
Erupción cutánea leve, picor
Aumento de la frecuencia urinaria; incapacidad para orinar; problemas para orinar
Alteraciones menstruales, como sangrado abundante o sangrado irregular más frecuente; trastornos de la eyaculación/orgasmo (hombres); disfunción eréctil (impotencia)
Debilidad (astenia); fatiga; escalofríos
Aumento del peso corporal, pérdida de peso
Aumento del nivel de colesterol en sangre

No muy frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes)

Actividad excesiva, aceleración del pensamiento y disminución de la necesidad de dormir (manía)
Alucinaciones; sensación de desconexión (o separación) de la realidad; excitación; trastornos del orgasmo (mujeres); apatía; sensación de excitación excesiva; rechinar de dientes
Pérdida de conciencia; movimientos musculares incontrolados; alteraciones de la coordinación y el equilibrio
Mareos (especialmente al levantarse demasiado rápido), descenso de la presión arterial
Vómitos con sangre; heces negras alquitranosas o presencia de sangre en las heces, que pueden indicar una hemorragia interna
Hipersensibilidad a la luz; aparición de hematomas; erupción cutánea; caída excesiva del cabello
Incontinencia urinaria
Rigidez, espasmos y movimientos musculares incontrolados
Pequeños cambios en los niveles de enzimas hepáticas en sangre
Aumento del peso corporal; disminución del peso corporal

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

Convulsiones
Tos, jadeo, dificultad para respirar y fiebre alta, síntomas de neumonitis asociada a eosinofilia pulmonar (aumento de glóbulos blancos)
Desorientación con alucinaciones frecuentes (delirio)
Retención excesiva de agua en el organismo
Disminución de la concentración de sodio en sangre
Dolor ocular intenso y trastornos visuales o visión borrosa
Funcionamiento anormal, acelerado o irregular del corazón, que puede provocar pérdida de conciencia
Dolor abdominal o de espalda intenso (que puede indicar problemas graves en el intestino, hígado o páncreas)
Picor, color amarillento de la piel o de la esclerótica de los ojos, orina oscura o síntomas similares a los de la gripe, que pueden ser signos de inflamación del hígado

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

Hemorragias prolongadas, que pueden indicar una disminución del número de plaquetas, lo que implica un mayor riesgo de hematomas o sangrados
Secreción anormal de leche en mujeres
Sangrados inesperados, por ejemplo, sangrado de encías, sangre en la orina o en los vómitos, aparición inesperada de hematomas o vasos sanguíneos rotos (venas rotas)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Pensamientos y comportamientos suicidas; durante el tratamiento con venlafaxina o poco después de su finalización, se han notificado casos de pensamientos y comportamientos suicidas (ver punto 2. Información importante antes de usar Faxolet ER)
Mareos
Hemorragia uterina grave que ocurre poco después del parto (hemorragia posparto), ver información adicional en el subapartado "Embarazo y lactancia" del punto 2

Faxolet ER puede provocar ocasionalmente efectos adversos que el paciente no perciba, como aumento de la presión arterial, alteraciones del ritmo cardíaco, pequeños cambios en la concentración de sodio, colesterol o enzimas hepáticas en sangre. En casos aún más raros, el medicamento Faxolet ER puede alterar la función de las plaquetas, aumentando el riesgo de hemorragias o equimosis.
Por este motivo, su médico puede recomendar periódicamente análisis de sangre, especialmente si el tratamiento con Faxolet ER es de larga duración.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Faxolet ER

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase exterior.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 30 °C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Faxolet ER

La sustancia activa del medicamento es venlafaxina. Una cápsula de liberación prolongada, dura contiene respectivamente 37,5 mg, 75 mg y 150 mg de venlafaxina en forma de clorhidrato de venlafaxina.
Los demás componentes son:

Faxolet ER, 37,5 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras
Composición de la cápsula: hipromelosa, copolímero de metacrilato de amonio (tipo B), laurilsulfato sódico (E487), estearato magnésico.
Recubrimiento: copolímero básico de metacrilato de butilo al 12,5%.
Cápsula de gelatina: dióxido de titanio (E 171), gelatina.
Tinta: laca, óxido de hierro negro (E 172), propilenglicol.

Faxolet ER, 75 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras
Composición de la cápsula: hipromelosa, copolímero de metacrilato de amonio (tipo B), laurilsulfato sódico (E487), estearato magnésico.
Recubrimiento: copolímero básico de metacrilato de butilo al 12,5%.
Cápsula de gelatina: dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), gelatina.
Tinta: laca, óxido de hierro negro (E 172), propilenglicol.

Faxolet ER, 150 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras
Composición de la cápsula: hipromelosa, copolímero de metacrilato de amonio (tipo B), laurilsulfato sódico (E487), estearato magnésico.
Recubrimiento: copolímero básico de metacrilato de butilo al 12,5%.
Cápsula de gelatina: dióxido de titanio (E 171), eritrosina (E 127), indigotina I (E 132), gelatina.
Tinta: laca, óxido de hierro negro (E 172), propilenglicol.

Aspecto del medicamento Faxolet ER y contenido del envase

Faxolet ER, 37,5 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras: cápsulas de gelatina blancas, opacas (tamaño 0), que contienen un comprimido recubierto redondo, biconvexo, con la inscripción VEN en la tapa y 37.5 en el cuerpo de la cápsula.

Faxolet ER, 75 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras: cápsulas de gelatina beis, opacas (tamaño 0), que contienen dos comprimidos recubiertos redondos, biconvexos, con la inscripción VEN en la tapa y 75 en el cuerpo de la cápsula.

Faxolet ER, 150 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras: cápsulas de gelatina escarlata, opacas (tamaño 00), que contienen tres comprimidos recubiertos redondos, biconvexos, con la inscripción VEN en la tapa y 150 en el cuerpo de la cápsula.

Faxolet ER, 37,5 mg:
El envase contiene 28 o 98 cápsulas.

Faxolet ER, 75 mg:
El envase contiene 28 o 98 cápsulas.

Faxolet ER, 150 mg:
El envase contiene 28 o 98 cápsulas.

No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polonia

Fabricante
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polonia
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion Str.
15351 Pallini, Attikis
Grecia
Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park
Bloque 5
69300 Rodopi
Grecia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca: Panofen 37,5 mg, 75 mg, 150 mg depotkapsler, hårde
Grecia: Velept XR 75 mg, 150 mg σκληρά καψάκια παρατεταμένες αποδέσμευσης
España: Venlafaxina Retard Mylan 75 mg, 150 mg cápsulas duras de liberación prolongada
Italia: Venlafaxina EG 75 mg, 150 mg capsule rigide a rilascio prolungato