Фізіонеал 35 Клір-Флекс

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Фізіонеал 35 Клір-Флекс, глюкоза 13,6 мг/мл, розчин для діалізу черевної порожнини
Фізіонеал 35 Клір-Флекс, глюкоза 22,7 мг/мл, розчин для діалізу черевної порожнини
Фізіонеал 35 Клір-Флекс, глюкоза 38,6 мг/мл, розчин для діалізу черевної порожнини
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Рекомендується зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було знову її прочитати.
• При виникненні будь-яких запитань слід звернутися до лікаря.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Фізіонеал 35 і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Фізіонеал 35
3. Як застосовувати лікарський засіб Фізіонеал 35
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Фізіонеал 35
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фізіонеал 35 і для чого його застосовують

Фізіонеал 35 — це розчин для діалізу черевної порожнини. Він виводить воду та зайві продукти
обміну речовин з крові. Також коригує неправильну концентрацію різних компонентів крові.
Фізіонеал 35 містить різні концентрації глюкози (1,36 %, 2,27 % або 3,86 %). Чим вища
концентрація глюкози в розчині, тим більша кількість води може бути виведена з крові.
Фізіонеал 35 застосовують у таких випадках:

• тимчасова або постійна ниркова недостатність;
• тяжке затримання води в організмі;
• тяжкі порушення кислотності або лужності (рН) та вмісту солей у крові;
• певні види отруєння ліками, коли не можна застосувати інші методи лікування.

Кислотність (тобто рН) розчину Фізіонеал 35 наближена до рН крові. Тому він
особливо рекомендований для осіб, які відчувають біль або дискомфорт під час процесу наповнення
у разі застосування інших розчинів для діалізу з вищою кислотністю.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу ФІЗІОНЕАЛ 35

Перше застосування продукту має проводитися під наглядом лікаря.
Коли НЕ застосовувати лікарський засіб ФІЗІОНЕАЛ 35

• якщо пацієнт має алергію на діючі речовини або будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у пацієнта є порушення, що впливають на черевну стінку або черевну порожнину, які не можна усунути хірургічним шляхом, або інші порушення, що не піддаються корекції, які збільшують ризик інфекцій у черевній порожнині;
• якщо у пацієнта є документально підтверджена втрата функції очереви внаслідок обширних спаювань очереви.

Іноді застосування лікарського засобу ФІЗІОНЕАЛ 35 у пакеті CLEAR-FLEX не рекомендовано:

• у дітей, яким потрібні об’єми наповнення менші за 1600 мл.

Застереження та заходи обережності
Перед застосуванням необхідно:

• змішати вміст обох камер, відкривши довгий зварний шов;
• потім відкрити короткий зварний шов SafetyMoon;
• у разі інфузії незмішаного розчину (довгий зварний шов між камерами не був відкритий) у пацієнта може виникнути біль у животі. Необхідно якнайшвидше здренувати розчин, використати пакет із свіжо приготованим розчином і негайно зв’язатися з лікарем.
• якщо не здренувати незмішаний розчин, це призведе до підвищення концентрації солей та інших хімічних речовин у крові. Це може спричинити небажані ефекти, такі як сплутаність свідомості, сонливість та нерегулярний ритм серця.

Перед застосуванням лікарського засобу ФІЗІОНЕАЛ 35 слід проконсультуватися з лікарем.
Необхідно дотримуватися особливої обережності:

• якщо у пацієнта є серйозні порушення, що впливають на стан черевної стінки або черевної порожнини. Наприклад, якщо у пацієнта виявлено грижу, хронічний запальний стан або інфекцію, що впливає на стан кишечника.
• якщо пацієнту проводили трансплантацію в області аорти;
• якщо пацієнт має значні труднощі з диханням;
• якщо у пацієнта виникає біль у животі, підвищена температура тіла або виявляється помутніння або частинки у здренованому рідині. Це може бути ознакою перитоніту або інфекції. Необхідно негайно зв’язатися з медичним персоналом, який доглядає за пацієнтом. Слід зафіксувати серійний номер використаних пакетів з розчином для перитонеального діалізу та показати його медичному персоналу разом із пакетом із здренованою рідиною. Медичний персонал вирішить, чи потрібно припинити лікування або розпочати відповідну терапію. Наприклад, якщо виникне інфекція, лікар може провести певні дослідження, щоб найкраще підібрати відповідний антибіотик. До встановлення типу інфекції лікар може призначити антибіотик, який ефективно бореться з багатьма різними бактеріями. Це антибіотик широкого спектра дії.
• якщо у пацієнта є високий рівень лактатів у крові. Збільшений ризик лактатного ацидозу може виникнути через:
• глибоке зниження артеріального тиску;
• сепсис;
• гостру ниркову недостатність;
• вроджені метаболічні захворювання;
• прийом метформіну (ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету);
• прийом ліків, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекції, особливо ліків, які називаються НІОТ (нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази).
• у пацієнтів із цукровим діабетом, які використовують цей розчин для діалізу, необхідно систематично контролювати дози ліків, що регулюють рівень глюкози в крові (наприклад, інсуліну). Дози цукрознижувальних засобів можуть потребувати корекції, особливо на початку лікування перитонеальним діалізом або при зміні режиму діалізу.
• у пацієнтів із алергією на кукурудзу, яка може спричиняти реакції гіперчутливості, включаючи тяжкі алергічні реакції, відомі як анафілаксія. Необхідно негайно припинити інфузію та здренувати розчин із черевної порожнини.
• пацієнт — наскільки це можливо за узгодженням з лікарем — повинен вести письмовий баланс рідини та маси тіла. Лікар систематично контролюватиме показники крові, особливо концентрацію солей (наприклад, гідрокарбонатів, калію, магнію, кальцію та фосфатів), гормону паращитовидної залози та ліпідів.
• якщо у пацієнта є високий рівень гідрокарбонатів у крові;
• не слід застосовувати більший об’єм розчину, ніж це рекомендував лікар. Симптоми надмірної інфузії включають розпучення живота, відчуття переповнення та задишку.
• лікар систематично контролюватиме у пацієнта рівень калію. Якщо він знизиться надто сильно, лікар може призначити прийом хлориду калію для поповнення дефіциту.
• неправильна послідовність підключення або наповнення може призвести до потрапляння повітря в черевну порожнину, що може спричинити біль у животі та (або) перитоніт.
• захворювання, відоме як склерозуючий епіперитоніт (EPS), є відомим, хоча й рідкісним ускладненням лікування перитонеальним діалізом. Пацієнт і лікар повинні усвідомлювати можливість виникнення цього ускладнення. EPS спричиняє:
• запалення в області живота;
• потовщення стінок кишечника, що може супроводжуватися білем у животі, розпученням живота або блювотою. EPS може бути смертельним.

Діти
Лікар оцінить співвідношення ризику та користі від застосування цього лікарського засобу у пацієнта віком до 18 років.
Лікарський засіб ФІЗІОНЕАЛ 35 та інші ліки

• Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
• Якщо пацієнт приймає інші ліки, можливо, лікар зможе збільшити їх дози, оскільки лікування перитонеальним діалізом збільшує виведення деяких ліків.
• Слід дотримуватися обережності, якщо пацієнт приймає серцеві засоби, відомі як серцеві глікозиди (наприклад, дигоксин), оскільки:
• може знадобитися поповнення калію та кальцію;
• можуть виникнути порушення серцевого ритму (аритмія);
• під час лікування пацієнт перебуватиме під ретельним наглядом лікаря, особливо контролюватиметься рівень калію.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. ФІЗІОНЕАЛ не рекомендовано застосовувати під час вагітності або годування грудьми, якщо тільки лікар не вирішить інакше.
Керування транспортними засобами та механізмами
Цей вид лікування може спричиняти слабкість, нечітке бачення або запаморочення. Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, якщо відчуваються такі симптоми.

3. Як застосовувати ліки PHYSIONEAL 35

PHYSIONEAL 35 призначений для введення в очеревину. Це простір у
черевній порожнині (животі) між шкірою та очеревиною. Очеревина — це оболонка, що оточує
внутрішні органи, такі як кишки та печінка.
Цей розчин не призначений для внутрішньовенного введення.
Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати відповідно до інструкцій медичного персоналу,
який спеціалізується на перитонеальному діалізі. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
У разі пошкодження пакета його необхідно викинути.
У яких дозах і як часто застосовувати ліки
Лікар призначить відповідну концентрацію глюкози та кількість пакетів для щоденного застосування.
Застосування у дітей та підлітків
У пацієнтів молодше 18 років лікар з належною обережністю оцінить можливість застосування цього
лікарського засобу.
Переривання застосування ліків PHYSIONEAL 35
Не слід переривати перитонеальний діаліз без згоди лікаря. Переривання лікування може мати
наслідки, що загрожують життю.
Спосіб введення
Перед застосуванням:

• Нагріти пакет до температури 37°C. Для цього слід використовувати спеціальну нагрівальну пластину. Ніколи не занурювати пакет у воду. Не можна використовувати мікрохвильову піч для нагрівання пакета.
• Під час введення розчину слід дотримуватися асептичних методів, відповідно до навчання.
• Перед початком заміни переконатися, що руки та місце, де буде проводитися заміна, чисті.
• Перед відкриттям захисного пакета перевірити тип розчину, термін придатності та кількість (об’єм). Підняти діалізний пакет і перевірити, чи немає витоку (надлишок рідини в захисному пакеті). Не застосовувати, якщо пакет протікає.
• Після видалення захисного пакета перевірити ємність на витік, міцно стиснувши пакет. Перевірити, чи довгий та короткий шви повністю закриті. Якщо один із швів відкритий, навіть частково, пакет слід викинути. Не використовувати пакет, якщо виявлено витік.
• Переконатися, що розчин є прозорим. Не використовувати пакет, якщо розчин мутний або містить частинки.
• Перед початком заміни переконатися, що всі з’єднання є безпечними.
• Ретельно змішати вміст обох камер, спочатку відкривши довгий шов, а потім короткий шов SafetyMoon.
• У разі будь-яких запитань або сумнівів щодо цього лікарського засобу або способу його застосування слід проконсультуватися з лікарем.
• Кожен пакет призначений лише для одноразового використання. Будь-які невикористані залишки розчину слід викинути.
• Розчин повинен бути введений протягом 24 годин після змішування. Після використання слід перевірити, чи не є дренована рідина мутною.

Сумісність з іншими ліками
Лікар може призначити пацієнту інші ліки у формі ін’єкцій для додавання безпосередньо до пакета PHYSIONEAL 35. У такому разі перед відкриттям довгого шву слід додати ліки через місце для додавання ліків, розташоване на великій камері. Місце для додавання ліків слід продезинфікувати безпосередньо перед ін’єкцією. Після додавання ліків продукт слід негайно застосувати. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, кількості пакетів PHYSIONEAL 35 протягом 24 годин
У разі введення надмірної кількості ліків PHYSIONEAL 35 можуть виникнути:

• вздуття живота;
• відчуття наповнення і (або)
• задихання. Необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар призначить подальші дії. У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно негайно повідомити лікаря або центр, який здійснює лікування перитонеальним діалізом:

• гіпертензія (кров’яний тиск вищий, ніж зазвичай);
• гіперволемія: набряки щиколоток або ніг, набряк повік, задишка або біль у грудній клітці;
• біль у животі;
• озноб (симптоми, подібні до грипу), гарячка;
• перитоніт. Це серйозні побічні ефекти. Може знадобитися негайне медичне втручання.

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або зв’язатися з центром, який здійснює лікування перитонеальним діалізом.
Часто (виникають у 1 із 10 осіб)

• Зміни в результатах аналізів крові:
• підвищення рівня кальцію (гіперкальціємія);
• зниження рівня калію (гіпокаліємія), що може призводити до слабкості м’язів, м’язових дрижаків або порушень серцевого ритму;
• слабкість, втому;
• затримка рідини (набряки);
• збільшення маси тіла.

Не часто (виникають у 1 із 100 осіб)

• зменшення об’єму рідини, що виводиться під час діалізу;
• запаморочення, непритомність або головний біль;
• помутніння рідини, що відводиться з черевної порожнини, біль у животі;
• кровотеча з перитонею, гнійне виділення, набряк або біль у місці виходу катетера, непрохідність катетера;
• нудота, втрата апетиту, розлад шлунку, підвищене газоутворення з виділенням газів, спрага, сухість у роті;
• розширення або запалення в області живота, біль у плечі, грижа черевної порожнини (пахвина грижа);
• зміни в результатах аналізів крові:
• лактатний ацидоз,
• підвищений вміст вуглекислого газу,
• підвищення рівня цукру (гіперглікемія),
• підвищення кількості білих кров’яних клітин (еозинофілія);
• проблеми зі сном;
• низький кров’яний тиск (гіпотензія);
• кашель;
• біль у м’язах і кістках;
• набряк обличчя або горла;
• висипання.

Інші побічні ефекти, пов’язані з процедурою проведення перитонеального діалізу

• інфекція навколо місця виходу катетера, непрохідність катетера.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єрозолимське 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки ФІЗІОНЕАЛ 35

• Ліки слід зберігати в місці, недоступному для дітей, і щоб воно було непомітне для них.
• Не зберігати при температурі нижче 4 °C.
• Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та на мішечку після напису «Термін придатн.» та символу . Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.

ФІЗІОНЕАЛ 35 слід утилізувати відповідно до вказівок, отриманих під час навчання.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Ця інструкція не містить усієї інформації про лікарський засіб. У разі будь-яких запитань або сумнівів слід звернутися до лікаря.
Що містить лікарський засіб Фізіонеал 35 Клір-Флекс
Діючі речовини в розчині для перитонеального діалізу після змішування:

Інші інгредієнти: вода для ін'єкцій, натрію гідроксид, хлоридна кислота.
Склад розчину після змішування в ммоль/л:

Як виглядає лікарський засіб Фізіонеал 35 Клір-Флекс і що містить упаковка

• Фізіонеал 35 — це прозорий, безбарвний стерильний розчин для перитонеального діалізу.
• Фізіонеал 35 поставляється у двокамерному мішку, який не містить ПВХ. Камери розділені тимчасовими зварними швами. Застосовувати Фізіонеал 35 можна лише після повного змішування вмісту обох камер. Лише після цього слід відкривати короткий шов безпеки SafetyMoon.
• Кожен мішок упакований у захисний пакет і постачається в картонних коробках.

Об’єм Кількість мішків у Конфігурація продукту Тип з’єднувача
коробці (з’єднувачів)
1,5 л 5 / 6 Одномішкова Luer
(ADO)
1,5 л 5 / 6 Двомішкова Luer
(CADO)
2,0 л 4 / 5 Одномішкова Luer
(ADO)
2,0 л 4 / 5 Двомішкова Luer
(CADO)
2,5 л 3 / 4 Одномішкова Luer
(ADO)
2,5 л 3 / 4 Двомішкова Luer
(CADO)
3,0 л 3 Одномішкова Luer
(ADO)
3,0 л 3 Двомішкова Luer
(CADO)
4,5 л 2 Одномішкова Luer
(ADO)
5,0 л 2 Одномішкова Luer/Luer і
(ADO) комплект Homechoice до
ADO Luer

Не всі типи з’єднувачів і розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.
Для отримання детальнішої інформації звертайтеся до місцевого представника держави-учасника:

Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт
Baxter Polska Sp. z o.o.
вул. Кручиковського, 8
00-380 Варшава

Виробник
Baxter Healthcare S.A. Bieffe Medital S.p.A
Moneen Road Via Nuova Provinciale
Castlebar 23034 Grosotto
County Mayo Італія
Ірландія

Цей лікарський засіб зареєстрований до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія, Бельгія, Болгарія, Хорватія, Кіпр, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція,
Німеччина, Греція, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди,
Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція, Велика
Британія: PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX
Італія: FIXIONEAL 35

Baxter, Physioneal та Clear-Flex — це торгові марки компанії Baxter International Inc.