Physioneal 35 Clear-Flex

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX, glucosio 13,6 mg/ml, soluzione per dialisi peritoneale
PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX, glucosio 22,7 mg/ml, soluzione per dialisi peritoneale
PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX, glucosio 38,6 mg/ml, soluzione per dialisi peritoneale
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è PHYSIONEAL 35 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare PHYSIONEAL 35
3. Come usare PHYSIONEAL 35
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare PHYSIONEAL 35
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è PHYSIONEAL 35 e a cosa serve

PHYSIONEAL 35 è una soluzione per dialisi peritoneale. Rimuove l'acqua e i prodotti di scarto del metabolismo dal sangue. Corregge inoltre le alterazioni dei livelli di varie sostanze nel sangue.
PHYSIONEAL 35 contiene diverse concentrazioni di glucosio (1,36%, 2,27% o 3,86%). Maggiore è la concentrazione di glucosio nella soluzione, maggiore sarà la quantità di acqua che può essere rimossa dal sangue.
PHYSIONEAL 35 viene utilizzato nei seguenti casi:

• insufficienza renale transitoria o permanente;
• grave ritenzione idrica nell'organismo;
• gravi alterazioni dell'acidità o basicità (pH) e del contenuto di sali nel sangue;
• alcuni tipi di intossicazione da farmaci, quando non è possibile applicare altri metodi di trattamento.

L'acidità (cioè il pH) della soluzione PHYSIONEAL 35 è simile a quella del sangue. Per questo motivo è particolarmente indicato per le persone che avvertono dolore o disagio durante la fase di riempimento quando vengono utilizzate altre soluzioni per dialisi con un pH più acido.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di PHYSIONEAL 35

Il primo utilizzo del prodotto deve avvenire sotto la supervisione di un medico.
Quando NON utilizzare PHYSIONEAL 35

• se il paziente è allergico alle sostanze attive o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta un disturbo che interessa la parete addominale o la cavità peritoneale, non correggibile chirurgicamente, o un altro disturbo non correggibile che aumenta il rischio di infezioni all'interno della cavità peritoneale;
• se il paziente ha una documentata perdita di funzionalità del peritoneo a causa di aderenze peritoneali estese.

Talvolta l'uso di PHYSIONEAL 35 nel contenitore CLEAR-FLEX non è raccomandato:

• nei bambini che richiedono volumi di riempimento inferiori a 1600 ml.

Avvertenze e precauzioni
Prima dell'uso è necessario:

• mescolare il contenuto delle due camere aprendo la saldatura lunga;
• successivamente aprire la saldatura corta SafetyMoon;
• in caso di infusione di soluzione non mescolata (la saldatura lunga tra le camere non è stata aperta), il paziente potrebbe manifestare dolore addominale. È necessario drenare immediatamente la soluzione, utilizzare un sacca con soluzione appena mescolata e contattare tempestivamente il medico.
• il mancato drenaggio della soluzione non mescolata provocherà un aumento della concentrazione di sali e altre sostanze chimiche nel sangue. Ciò può causare effetti indesiderati come confusione mentale, sonnolenza e ritmo cardiaco irregolare.

Prima di utilizzare PHYSIONEAL 35, è necessario parlare con il medico.
È necessario prestare particolare cautela:

• se il paziente presenta gravi disturbi che interessano la parete addominale o la cavità peritoneale. Ad esempio, se il paziente presenta un'ernia, uno stato infiammatorio cronico o un'infezione che interessa l'intestino.
• se il paziente è stato sottoposto a trapianto nell'area dell'aorta;
• se il paziente ha gravi difficoltà respiratorie;
• se il paziente manifesta dolore addominale, aumento della temperatura corporea o si osserva torbidità o particelle nel liquido drenato. Questi segni potrebbero indicare una peritonite o un'infezione. È necessario contattare immediatamente il team medico responsabile dell'assistenza al paziente. È necessario annotare il numero di lotto del prodotto delle sacche di soluzione per dialisi peritoneale utilizzate e mostrarlo al team medico insieme alla sacca contenente il liquido drenato. Il team medico deciderà se interrompere il trattamento o iniziare un'adeguata terapia. Ad esempio, in caso di infezione, il medico potrà effettuare alcuni esami per scegliere al meglio l'antibiotico appropriato. Fino all'identificazione del tipo di infezione, il medico potrebbe raccomandare l'assunzione di un antibiotico efficace contro molti tipi di batteri. Si tratta di un antibiotico a spettro ampio.
• se il paziente presenta un'elevata concentrazione di lattati nel sangue. Un aumentato rischio di acidosi lattica può verificarsi a causa di:
• grave abbassamento della pressione sanguigna;
• infezione del sangue;
• insufficienza renale acuta;
• malattie metaboliche congenite;
• assunzione di metformina (farmaco utilizzato nel trattamento del diabete);
• assunzione di farmaci utilizzati nel trattamento dell'infezione da HIV, in particolare farmaci chiamati NRTI (inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa).
• nei pazienti diabetici che utilizzano questa soluzione per la dialisi, è necessario controllare regolarmente le dosi dei farmaci che regolano la concentrazione di glucosio nel sangue (ad es. insulina). La dose dei farmaci antidiabetici potrebbe richiedere un aggiustamento, specialmente all'inizio della dialisi peritoneale o in caso di modifiche nel trattamento con dialisi peritoneale.
• nei pazienti con allergia al mais, che può causare reazioni di ipersensibilità, comprese gravi reazioni allergiche chiamate anafilassi. È necessario interrompere immediatamente l'infusione e drenare la soluzione dalla cavità peritoneale.
• il paziente – per quanto possibile in accordo con il medico – dovrebbe tenere un bilancio scritto dei liquidi e del peso corporeo. Il medico controllerà regolarmente i parametri ematici, in particolare le concentrazioni di sali (ad es. bicarbonati, potassio, magnesio, calcio e fosfati), l'ormone paratiroideo e i lipidi.
• se il paziente ha un'elevata concentrazione di bicarbonati nel sangue;
• non si deve utilizzare un volume di soluzione superiore a quello prescritto dal medico. I sintomi di un'infusione eccessiva comprendono distensione addominale, sensazione di pienezza e difficoltà respiratorie.
• il medico controllerà regolarmente la concentrazione di potassio nel paziente. Se questa dovesse diminuire eccessivamente, il medico potrebbe prescrivere cloruro di potassio per correggere la carenza.
• un'errata sequenza di collegamento o riempimento potrebbe causare l'ingresso di aria nella cavità peritoneale, provocando dolore addominale e (o) peritonite.
• una malattia chiamata sclerosi peritoneale encapsulante (EPS) è una complicanza nota, sebbene rara, del trattamento con dialisi peritoneale. Il paziente e il medico devono essere consapevoli della possibilità che tale complicanza si verifichi. L'EPS provoca:
• infiammazione all'interno dell'addome;
• ispessimento delle pareti intestinali, che può essere accompagnato da dolore addominale, distensione addominale o vomito. L'EPS può essere fatale.

Bambini
Il medico valuterà il rapporto rischio/beneficio dell'uso di questo medicinale nei pazienti di età inferiore a 18 anni.
PHYSIONEAL 35 e altri medicinali

• Informare il medico di tutti i farmaci che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
• Se il paziente assume altri farmaci, potrebbe essere necessario che il medico ne aumenti il dosaggio, poiché il trattamento con dialisi peritoneale aumenta l'eliminazione di alcuni farmaci.
• È necessario prestare cautela se il paziente assume farmaci per il cuore chiamati glicosidi cardiaci (ad es. digossina), poiché:
• potrebbe essere necessario integrare potassio e calcio;
• potrebbero verificarsi disturbi del ritmo cardiaco (aritmia);
• durante il trattamento il paziente sarà sotto stretta sorveglianza medica, con particolare attenzione al monitoraggio della concentrazione di potassio.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale. PHYSIONEAL non è raccomandato durante la gravidanza o l'allattamento, salvo diversa indicazione del medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo tipo di trattamento può causare debolezza, visione offuscata o vertigini. Non si deve guidare veicoli né utilizzare macchinari se si manifestano tali sintomi.

3. Come utilizzare il medicinale PHYSIONEAL 35

PHYSIONEAL 35 è destinato all’instillazione nella cavità peritoneale. Questa è una spazio all’interno della cavità addominale (addome) compreso tra la pelle e il peritoneo. Il peritoneo è la membrana che circonda gli organi interni, come l’intestino e il fegato.
Questo medicinale non è destinato all’uso endovenoso.
Il medicinale deve sempre essere utilizzato seguendo le istruzioni del team medico specializzato nella dialisi peritoneale. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Se la sacca è danneggiata, deve essere scartata.
In quali dosi e con quale frequenza utilizzare il medicinale
Il medico indicherà la concentrazione di glucosio e il numero di sacche da utilizzare ogni giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Nei pazienti di età inferiore a 18 anni, il medico valuterà con attenzione la possibilità di utilizzare questo medicinale.
Interruzione del trattamento con PHYSIONEAL 35
Non interrompere la dialisi peritoneale senza il consenso del medico. L’interruzione del trattamento può avere conseguenze potenzialmente letali.
Modalità di somministrazione
Prima dell’uso:

• Riscaldare la sacca alla temperatura di 37°C, utilizzando un’apposita piastra riscaldante. Non immergere mai la sacca in acqua. Non utilizzare mai un forno a microonde per riscaldare la sacca.
• Durante la somministrazione della soluzione, applicare tecniche asettiche, come indicato nella formazione ricevuta.
• Prima di iniziare il cambio, assicurarsi che le mani e il luogo in cui verrà effettuato il cambio siano puliti.
• Prima di aprire la confezione protettiva, verificare il tipo di soluzione, la data di scadenza e la quantità (volume). Sollevare la sacca dialitica e controllare che non perda (presenza di liquido in eccesso nella confezione protettiva). Non utilizzare la sacca se presenta perdite.
• Dopo aver rimosso la confezione protettiva, verificare che il contenitore non perda, premendo con forza sulla sacca. Controllare che la saldatura lunga e quella corta siano completamente chiuse. Se una delle saldature è aperta, anche parzialmente, scartare la sacca. Non utilizzare la sacca se si riscontra una perdita.
• Verificare che la soluzione sia limpida. Non utilizzare la sacca se la soluzione è torbida o contiene particelle.
• Prima di iniziare il cambio, assicurarsi che tutte le connessioni siano sicure.
• Mescolare accuratamente il contenuto delle due camere, aprendo prima la saldatura lunga e poi la saldatura corta SafetyMoon.
• In caso di domande o dubbi riguardo a questo medicinale o al suo utilizzo, consultare il medico.
• Ogni sacca è destinata a un solo uso. Eventuali residui non utilizzati devono essere smaltiti.
• La soluzione deve essere somministrata entro 24 ore dal mescolamento. Dopo l’uso, verificare che il liquido drenato non sia torbido.

Compatibilità con altri medicinali
Il medico può prescrivere al paziente altri medicinali in forma iniettabile da aggiungere direttamente alla sacca PHYSIONEAL 35. In tal caso, prima di aprire la saldatura lunga, il medicinale deve essere aggiunto attraverso il sito di aggiunta del farmaco presente sulla camera grande. Disinfettare il sito di aggiunta del farmaco immediatamente prima dell’iniezione. Dopo l’aggiunta del medicinale, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Uso di un numero superiore al consentito di sacche PHYSIONEAL 35 entro 24 ore
In caso di somministrazione eccessiva di PHYSIONEAL 35 possono verificarsi:

• distensione addominale;
• sensazione di pienezza e (o)
• dispnea.
  Contattare immediatamente il medico. Il medico indicherà le ulteriori azioni da intraprendere. In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso del medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se si verifica uno qualsiasi dei sintomi elencati di seguito, informare immediatamente il medico o il centro che gestisce il trattamento con dialisi peritoneale:

• ipertensione (pressione del sangue più alta del solito);
• ipervolemia: gonfiore alle caviglie o alle gambe, gonfiore delle palpebre, affanno o dolore al torace;
• dolore addominale;
• brividi (sintomi simil-influenzali), febbre;
• peritonite. Si tratta di effetti indesiderati gravi. Potrebbe essere necessario un intervento medico immediato.

Se si verificano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o contattare il centro che gestisce il trattamento con dialisi peritoneale.
Comune (si verifica in 1 su 10 persone)

• Cambiamenti nei risultati degli esami del sangue:
• aumento della concentrazione di calcio (ipercalcemia);
• riduzione della concentrazione di potassio (ipokaliemia), che può causare debolezza muscolare, crampi muscolari o disturbi del ritmo cardiaco;
• Debolezza, affaticamento;
• Ritenzione di liquidi (gonfiore);
• Aumento di peso.

Non comune (si verifica in 1 su 100 persone)

• Riduzione del volume di liquido drenato durante la dialisi;
• svenimenti, capogiri o mal di testa;
• torbidità del liquido drenato dal peritoneo, dolore addominale;
• sanguinamento dal peritoneo, suppurazione, gonfiore o dolore nel sito di uscita del catetere, ostruzione del catetere;
• nausea, perdita di appetito, dispepsia, gonfiore con emissione di gas, sete, bocca secca;
• distensione o infiammazione nell’area addominale, dolore alla spalla, ernia addominale (rigonfiamento all’inguine);
• Cambiamenti nei risultati degli esami del sangue:
• acidosi lattica,
• aumento della concentrazione di anidride carbonica,
• aumento della concentrazione di zucchero (iperglicemia),
• aumento del numero dei globuli bianchi (eosinofilia);
• disturbi del sonno;
• bassa pressione del sangue (ipotensione);
• tosse;
• dolore muscolare e osseo;
• gonfiore del viso o della gola;
• eruzione cutanea.

Altri effetti indesiderati associati alla procedura di dialisi peritoneale

• infezione intorno al sito di uscita del catetere, ostruzione del catetere.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale PHYSIONEAL 35

• Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non conservare a temperature inferiori a 4°C.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul sacca, riportata dopo la dicitura „Termin ważn.” e sul simbolo . La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Il PHYSIONEAL 35 deve essere smaltito in conformità con le indicazioni fornite durante la formazione.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Questo foglio illustrativo non contiene tutte le informazioni sul medicinale. In caso di domande o dubbi,
è necessario rivolgersi al medico.
Cosa contiene il medicinale PHYSIONEAL 35
Principi attivi nella soluzione per dialisi peritoneale dopo la miscelazione:

Componenti aggiuntivi: acqua per preparazioni iniettabili, idrossido di sodio, acido cloridrico.
Composizione della soluzione dopo miscelazione in mmol/l:

Come si presenta PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX e cosa contiene la confezione

• PHYSIONEAL 35 è una soluzione limpida, incolore e sterile per dialisi peritoneale.
• PHYSIONEAL 35 è contenuto in un sacca bicompartimentale senza PVC. I due compartimenti sono separati da saldature temporanee. PHYSIONEAL 35 deve essere somministrato solo dopo aver completamente mescolato il contenuto dei due compartimenti. Solo a quel punto va aperta la saldatura corta SafetyMoon.
• Ogni sacca è confezionata in un sacco protettivo ed è fornita in scatole di cartone.

Volume Numero di sacche nella Conformazione del prodotto Tipo di connettore
confezione (connettori)
1,5 l 5 / 6 Sacca singola Luer
(ADO)
1,5 l 5 / 6 Sacca doppia Luer
(CADO)
2,0 l 4 / 5 Sacca singola Luer
(ADO)
2,0 l 4 / 5 Sacca doppia Luer
(CADO)
2,5 l 3 / 4 Sacca singola Luer
(ADO)
2,5 l 3 / 4 Sacca doppia Luer
(CADO)
3,0 l 3 Sacca singola Luer
(ADO)
3,0 l 3 Sacca doppia Luer
(CADO)
4,5 l 2 Sacca singola Luer
(ADO)
5,0 l 2 Sacca singola Luer/Luer e
(ADO) set Homechoice per
ADO Luer
Non tutti i tipi di connettori e formati di confezionamento possono essere disponibili sul mercato.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione:
Titolare dell'autorizzazione e produttore
Titolare dell'autorizzazione
Baxter Polska Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa
Produttore
Baxter Healthcare S.A. Bieffe Medital S.p.A
Moneen Road Via Nuova Provinciale
Castlebar 23034 Grosotto
County Mayo Italia
Irlanda
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio
Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria, Belgio, Bulgaria, Croazia, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia,
Germania, Grecia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi,
Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia, Regno Unito: PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX
Italia: FIXIONEAL 35
Baxter, Physioneal e Clear-Flex sono marchi registrati di Baxter International Inc.