Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Фінголімод Тева, 0,25 мг, тверді капсули
Фінголімод Тева, 0,5 мг, тверді капсули
Fingolimodum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може завдати шкоди іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Фінголімод Тева і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Фінголімод Тева
Як застосовувати лікарський засіб Фінголімод Тева
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Фінголімод Тева
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фінголімод Тева і для чого його застосовують
Що таке Фінголімод Тева
Діючою речовиною лікарського засобу Фінголімод Тева є фінголімод.
Для чого застосовують лікарський засіб Фінголімод Тева
Лікарський засіб Фінголімод Тева застосовують у дорослих, а також у дітей і підлітків (віком 10 років і старше)
для лікування ремітуючо-рецидивуючої форми розсіяного склерозу (РС, лат. Sclerosis multiplex ), зокрема у:

пацієнтів, які не відповідали на лікування РС

або

пацієнтів, які мають швидко прогресуючу важку форму РС.

Лікарський засіб Фінголімод Тева не виліковує РС, але допомагає зменшити кількість нападів і
уповільнює прогресування нездатності, спричинене РС.
Що таке розсіяний склероз
РС — це хронічне захворювання центральної нервової системи (ЦНС), до якої входять мозок і
спинний мозок. При РС запальний процес руйнує оболонку нервів (мієлінову оболонку), що розташована
в ЦНС, унаслідок чого нерви не можуть належним чином функціонувати. Це явище називається демієлінізацією.
Ремітуючо-рецидивуюча форма РС характеризується повторюваними нападами (рецидивами) симптомів з боку
нервової системи, що відображають запальний процес у ЦНС. Симптоми у пацієнтів можуть відрізнятися, але зазвичай включають порушення ходи, оніміння, порушення зору або рівноваги. Симптоми нападів можуть повністю зникати, однак деякі порушення можуть залишатися.
Як діє лікарський засіб Фінголімод Тева
Лікарський засіб Фінголімод Тева допомагає захистити ЦНС від атаки імунної системи, зменшуючи
здатність певних білих кров’яних тілець (лімфоцитів) вільно переміщатися по організму пацієнта, а також перешкоджаючи їм проникати до мозку та спинного мозку. Таким чином лікарський засіб обмежує ураження нервів, спричинене РС. Лікарський засіб Фінголімод Тева також послаблює деякі імунні реакції організму.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Фінголімод Тева

Коли не застосовувати лікарський засіб Фінголімод Тева

якщо у пацієнта знижена імунна відповідь (через синдром імунодефіциту, захворювання або прийом лікарських засобів, що пригнічують імунну систему);
якщо лікар підозрює, що у пацієнта розвинулася рідкісна інфекція мозку, що називається прогресуючою мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ), або якщо у пацієнта діагностували ПМЛ;
якщо у пацієнта є важке активне інфікування або активне хронічне інфікування , таке як гепатит або туберкульоз;
якщо у пацієнта є активний онкологічний процес ;
якщо у пацієнта є важке захворювання печінки ;
якщо за останні 6 місяців у пацієнта був інфаркт міокарда, стенокардія, інсульт або симптоми-попередники інсульту або певні типи серцевої недостатності;
якщо у пацієнта є певний тип неправильного або нерегулярного серцебиття (аритмія), що включає пацієнтів, у яких при електрокардіографічному дослідженні (ЕКГ) виявлено подовження інтервалу QT до початку лікування лікарським засобом Фінголімод Тева;
якщо пацієнт зараз приймає або нещодавно приймав лікарські засоби від нерегулярного серцебиття , такі як хінідин, дізопірамід, аміодарон або соталол;
якщо пацієнтка вагітна або в репродуктивному віці і не використовує ефективні засоби контрацепції ;
якщо пацієнт має алергію на фінголімод або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо така ситуація має місце або пацієнт має сумніви, необхідно повідомити про це лікаря перед застосуванням лікарського засобу Фінголімод Тева .

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Фінголімод Тева необхідно обговорити з лікарем:

чи має пацієнт важкі порушення дихання під час сну (апное сну) ;
чи було пацієнту повідомлено, що його ЕКГ-запис є ненормальним ;
чи має пацієнт симптоми уповільнення пульсу (наприклад, запаморочення, нудоту або перебій у роботі серця) ;
чи пацієнт приймає або нещодавно приймав лікарські засоби, що уповільнюють частоту серцевих скорочень (такі як бета-адреноблокатори, верапаміл, дилтіазем або івабрадин, дигоксин, лікарські засоби, що пригнічують холінестеразу, або пілокарпін);
чи мав пацієнт у минулому раптову втрату свідомості або втрату свідомості ;
чи планує пацієнт пройти вакцинацію ;
чи пацієнт ніколи не хворів на вітряну віспу ;
чи має або мав пацієнт порушення зору або інші симптоми набряку в центрі поля зору (макули) на задній стінці ока (стан, що називається набряком макули, див. нижче), запалення або інфекцію ока (увеїт), або якщо пацієнт має цукровий діабет (що може бути причиною проблем із зором);
чи має пацієнт проблеми з печінкою ;
якщо у пацієнта високий артеріальний тиск, який не піддається зниженню за допомогою ліків ;
якщо у пацієнта важке захворювання легень або кашель, типовий для курців. Якщо якась із цих ситуацій має місце або пацієнт має сумніви, необхідно повідомити про це лікаря перед прийомом лікарського засобу Фінголімод Тева.

Повільне серцебиття (брадикардія) та нерегулярне серцебиття
На початку лікування або після прийому першої дози 0,5 мг у пацієнтів, які раніше
приймали добову дозу 0,25 мг, лікарський засіб Фінголімод Тева уповільнює частоту серцевих скорочень. Внаслідок цього пацієнт може відчувати запаморочення або втому, сильне серцебиття або може виникнути зниження артеріального тиску. Якщо ці симптоми будуть сильними, необхідно повідомити про це лікаря,
оскільки може знадобитися негайне лікування. Лікарський засіб Фінголімод Тева також може
спричиняти нерегулярне серцебиття, особливо після прийому першої дози. Нерегулярне серцебиття
зазвичай повертається до норми менш ніж за добу. Повільне серцебиття зазвичай повертається до
норми протягом одного місяця. У цей період зазвичай не очікується жодного клінічно значущого
впливу на частоту серцевих скорочень.
Лікар попросить пацієнта залишитися в кабінеті лікаря або поліклініці принаймні на 6
годин після прийому першої дози лікарського засобу Фінголімод Тева або після першого прийому дози 0,5 мг
у разі зміни лікування з добової дози 0,25 мг, з вимірюванням пульсу та артеріального тиску кожну годину, щоб у разі виникнення побічних реакцій, які трапляються на початку лікування, можна було застосувати відповідне лікування. Перед першою дозою лікарського засобу Фінголімод Тева та після закінчення 6-годинного періоду спостереження у пацієнта буде проведено ЕКГ. У цей час лікар може проводити постійне моніторування роботи серця пацієнта за допомогою електрокардіографічного дослідження. Якщо після 6 годин спостереження у пацієнта буде виявлено дуже повільне або знижуючеся серцебиття або якщо ЕКГ виявить аномалії, може знадобитися подовжене моніторування стану пацієнта (принаймні на 2 години довше або, можливо, до наступного дня), доки ці симптоми не зникнуть. Таке саме моніторування може бути рекомендовано, якщо пацієнт відновлює лікування лікарським засобом Фінголімод Тева після перерви в лікуванні, залежно від тривалості цієї перерви та того, як довго пацієнт приймав лікарський засіб Фінголімод Тева до перерви в лікуванні.
Якщо у пацієнта є нерегулярне або неправильне серцебиття, фактори ризику цих
подій, ненормальний ЕКГ-запис або захворювання серця, або серцева недостатність, лікарський засіб Фінголімод Тева може бути для нього не підходящим.
Якщо у пацієнта в анамнезі була раптова втрата свідомості або уповільнення роботи серця, лікарський засіб Фінголімод Тева може бути не підходящим у цих випадках. Може знадобитися консультація з кардіологом (лікарем, що спеціалізується на серці), який порадить, як почати лікування лікарським засобом Фінголімод Тева, включаючи моніторинг пацієнта вночі.
Якщо пацієнт приймає лікарські засоби, що можуть знижувати частоту серцевих скорочень, лікарський засіб Фінголімод Тева може бути не підходящим. Може знадобитися консультація з кардіологом, який перевірить, чи може пацієнт перейти на лікування іншими лікарськими засобами, що не знижують частоту серцевих скорочень, щоб дозволити лікування лікарським засобом Фінголімод Тева. Якщо така зміна лікування не буде можливою, кардіолог порадить пацієнту, як починати лікування лікарським засобом Фінголімод Тева, включаючи моніторинг до наступного дня після введення першої дози лікарського засобу Фінголімод Тева.
Пацієнти, які ніколи не хворіли на вітряну віспу
Якщо пацієнт ніколи не хворів на вітряну віспу, лікар перевірить імунітет пацієнта до інфікування вірусом вітряної віспи та герпесу зостера (вірус Varicella zoster ). Якщо пацієнт не захищений від дії вірусу, може знадобитися вакцинація перед початком лікування лікарським засобом Фінголімод Тева. Якщо така ситуація має місце, лікар відстрочить початок лікування лікарським засобом Фінголімод Тева на один місяць після повного курсу вакцинації.
Інфекції
Лікарський засіб Фінголімод Тева зменшує кількість білих кров’яних тілець (особливо кількість лімфоцитів). Білі кров’яні тільця борються з інфекціями. Під час прийому лікарського засобу Фінголімод Тева (а також до 2 місяців після завершення лікування) пацієнт може легше піддаватися інфекціям. Існуючі інфекції можуть погіршитися. Інфекції можуть бути важкими і загрожувати життю пацієнта. Якщо пацієнт вважає, що у нього є інфекція, у нього підвищена температура, він відчуває симптоми грипу, у нього герпес зостера або головний біль, що супроводжується тугоподвійністю, світлобоязню, нудотою, висипом і (або) сплутаністю свідомості або судомами (це можуть бути симптоми менінгоенцефаліту і (або) енцефаліту, спричиненого грибковою інфекцією або інфекцією вірусами герпесу), він повинен негайно звернутися до лікаря, оскільки цей стан може бути серйозним і загрожувати життю.
У пацієнтів, які лікувалися лікарським засобом Фінголімод Тева, повідомляли про інфікування вірусом папіломи людини (ВПЛ), включаючи випадки папілом, дисплазії, бородавок і злоякісних новоутворень, пов’язаних з ВПЛ. Лікар розгляне необхідність вакцинації пацієнта проти ВПЛ перед початком лікування. У жінок лікар також рекомендує профілактичні обстеження на ВПЛ.
ПМЛ
ПМЛ — це рідкісне захворювання мозку, спричинене інфекцією, яке може призвести до важкої інвалідності або смерті. Лікар, що веде пацієнта, призначить дослідження методом магнітно-резонансної томографії (МРТ) перед початком лікування та під час лікування, щоб контролювати ризик ПМЛ.
Якщо пацієнт вважає, що його розсіяний склероз погіршується, або якщо він помічає нові симптоми, наприклад зміни настрою або поведінки, нову слабкість або посилення існуючої слабкості з одного боку тіла, зміни зору, сплутаність свідомості, тимчасову втрату пам’яті або труднощі з мовою та спілкуванням, він повинен якнайшвидше поговорити з лікарем. Це можуть бути симптоми ПМЛ. Також слід поговорити з партнером або опікунами та повідомити їм про застосовуване лікування. Можуть виникнути симптоми, яких пацієнт сам не буде усвідомлювати.
Якщо у пацієнта розвинеться ПМЛ, цей стан можна лікувати, а лікування лікарським засобом Gilenya буде припинено.
У деяких пацієнтів після виведення лікарського засобу Gilenya з організму може виникнути запальна реакція. Ця реакція (що називається запальним синдромом реконструкції імунної системи, IRIS) може призвести до погіршення стану пацієнта, включаючи погіршення функції мозку.
Набряк макули
Перед початком лікування лікарським засобом Фінголімод Тева лікар може направити на офтальмологічне обстеження пацієнтів із наявними або минулими порушеннями зору або іншими симптомами набряку в центрі поля зору (макули) на задній стінці ока, запаленням або інфекцією ока (увеїтом) або з цукровим діабетом.
Лікар може направити пацієнта на офтальмологічне обстеження через 3–4 місяці після початку лікування лікарським засобом Фінголімод Тева.
Макула — це невелика ділянка сітківки, що розташована на задній стінці ока, яка дозволяє чітко бачити форми, кольори та інші деталі. Лікарський засіб Фінголімод Тева може спричиняти набряк макули, тобто стан, що називається набряком макули. Цей набряк зазвичай виникає протягом перших 4 місяців лікування лікарським засобом Фінголімод Тева.
Ризик виникнення набряку макули є вищим у пацієнтів із цукровим діабетом або з минулим увеїтом. У такому випадку лікар призначить пацієнту регулярні офтальмологічні обстеження для виявлення набряку макули.
Якщо у пацієнта виник набряк макули, необхідно повідомити про це лікаря перед відновленням лікування лікарським засобом Фінголімод Тева.
Набряк макули може спричинити певні симптоми порушень зору, такі самі, як і при нападі РС (запалення зорового нерва). На ранній стадії симптоми можуть взагалі не виникати. Необхідно повідомити лікаря про будь-які зміни зору. Лікар може направити пацієнта на офтальмологічне обстеження, особливо якщо:

центр поля зору стає нечітким або затемненим;
виникає втрата в центрі поля зору;
виникають труднощі з баченням кольорів або дрібних деталей.

Тести функції печінки
Пацієнти з важкими захворюваннями печінки не повинні приймати лікарський засіб Фінголімод Тева. Лікарський засіб Фінголімод Тева може впливати на результати тестів функції печінки. Пацієнт, ймовірно, не відчуватиме жодних симптомів, однак у разі виникнення жовтяниці шкіри або склери очей, ненормального (коричневого) кольору сечі, болю в правій частині живота, втоми, меншого, ніж зазвичай, відчуття голоду або нез’ясованої нудоти та блювання, необхідно
негайно повідомити про це лікаря .
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з вищезазначених симптомів після початку лікування лікарським засобом Фінголімод Тева, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Перед, під час і після лікування лікар призначить аналізи крові для контролю функції печінки.
Якщо результати аналізів вкажуть на порушення функції печінки, лікування лікарським засобом Фінголімод Тева може бути припинено.
Високий артеріальний тиск
Лікар може регулярно перевіряти артеріальний тиск, оскільки лікарський засіб Фінголімод Тева спричиняє незначне підвищення артеріального тиску.
Проблеми з легенями
Лікарський засіб Фінголімод Тева має незначний вплив на функцію легень. Пацієнти з важким захворюванням легень або кашлем, типовим для курців, піддаються більшому ризику виникнення побічних реакцій.
Кількість кров’яних тілець
Очікуваним ефектом дії лікарського засобу Фінголімод Тева є зниження кількості білих кров’яних тілець у крові. Їх кількість зазвичай повертається до норми протягом 2 місяців після завершення лікування. У разі потреби в аналізах крові необхідно повідомити лікаря про прийом лікарського засобу Фінголімод Тева. Інакше лікар може не змогти інтерпретувати результати аналізу крові, а в разі певних аналізів лікар може призначити збирання більшої кількості крові, ніж зазвичай.
Перед початком застосування лікарського засобу Фінголімод Тева лікар підтвердить, що кількість білих кров’яних тілець у крові є відповідною для початку лікування, і може призначити регулярні повторні аналізи. У разі, коли немає достатньої кількості білих кров’яних тілець, може знадобитися припинення лікування лікарським засобом Фінголімод Тева.
Синдром зворотної задньої енцефалопатії (PRES, англ. posterior reversible encephalopathy syndrome )
У пацієнтів із РС, які лікувалися лікарським засобом Фінголімод Тева, рідко повідомляли про виникнення захворювання, що називається синдромом зворотної задньої енцефалопатії (PRES). Симптоми цього захворювання можуть включати сильний раптовий головний біль, сплутаність свідомості, судоми та зміни зору. Якщо під час лікування лікарським засобом Фінголімод Тева у пацієнта виникне будь-який із цих симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікаря, оскільки цей стан може бути серйозним.
Рак
У пацієнтів із РС, яких лікували лікарським засобом Фінголімод Тева, повідомляли про виникнення раку шкіри. У разі виявлення на шкірі будь-яких вузликів (наприклад, блискучих перламутрових вузликів), плям або відкритих виразок, що не загоюються протягом кількох тижнів, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Симптоми раку шкіри можуть включати незвичайні вирости або зміни у шкірній тканині (наприклад, нові родимки), що з часом змінюють колір, форму або розмір. Перед початком лікування лікарським засобом Фінголімод Тева необхідно провести огляд шкіри на наявність будь-яких вузликів на шкірі. Лікар, що веде пацієнта, також буде регулярно проводити огляди шкіри під час лікування лікарським засобом Фінголімод Тева. Якщо виникнуть проблеми зі шкірою, лікар, що веде пацієнта, може направити пацієнта до дерматолога, який після консультації може вирішити про необхідність регулярних візитів.
У пацієнтів із РС, яких лікували фінголімодом, повідомляли про виникнення певного типу раку лімфатичної системи (лімфоми).
Вплив сонячного світла та захист від ультрафіолетового випромінювання
Фінголімод послаблює імунну систему. Такий стан збільшує ризик виникнення злоякісних новоутворень, особливо раку шкіри. Пацієнт повинен обмежити вплив сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання шляхом:

ношіння відповідного захисного одягу.
регулярного нанесення крему з високим фактором захисту від ультрафіолетового випромінювання.

Нетипові зміни в мозку, пов’язані з нападом РС
У пацієнтів, яких лікували фінголімодом, рідко повідомляли про виникнення нетипово великих змін у мозку, пов’язаних з нападом РС. У разі важкого нападу РС лікар, що веде пацієнта, розгляне можливість проведення МРТ для оцінки цього стану та вирішить про можливу необхідність припинення прийому лікарського засобу Фінголімод Тева.
Зміна лікування з інших лікарських засобів на лікарський засіб Фінголімод Тева
Лікар може змінити лікування безпосередньо з інтерферону-бета, ацетату глатірамеру або диметилфумарату на лікарський засіб Фінголімод Тева, якщо немає жодних симптомів аномалій,
спричинених попереднім лікуванням. Лікар може призначити аналіз крові для виключення цих аномалій. Після припинення лікування наталізумабом може знадобитися зачекати 2–3 місяці перед початком лікування лікарським засобом Фінголімод Тева. У разі зміни лікування з теріфлуноміду лікар може порадити пацієнту зачекати певний час або пройти процедуру прискореного виведення лікарського засобу. Пацієнти, які раніше лікувалися алемтузумабом, потребують ретельної оцінки та обговорення своєї ситуації з лікарем перед прийняттям рішення, чи є лікарський засіб Фінголімод Тева підходящим для них.
Жінки репродуктивного віку
Якщо лікарський засіб Фінголімод Тева застосовується під час вагітності, він може мати шкідливий вплив на ненароджену дитину. Перед початком лікування лікарським засобом Фінголімод Тева лікар пояснить пацієнтці, у чому полягає ризик, і попросить пройти тест на вагітність, щоб виключити вагітність.
Лікар передасть пацієнтці картку з поясненням, чому вона не повинна вагітніти під час застосування лікарського засобу Фінголімод Тева. У картці також міститься інформація про те, що робити, щоб уникнути вагітності під час застосування лікарського засобу Фінголімод Тева. Пацієнтки повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування та протягом 2 місяців після припинення лікування (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).
Погіршення РС після припинення лікування лікарським засобом Фінголімод Тева
Не слід припиняти прийом лікарського засобу Фінголімод Тева або змінювати дозу без попередньої консультації з лікарем.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт вважає, що його РС погіршується після припинення лікування лікарським засобом Фінголімод Тева. Така ситуація може бути серйозною (див. «Припинення прийому лікарського засобу Фінголімод Тева» в розділі 3, а також розділ 4 «Можливі побічні реакції»).
Пацієнти похилого віку
Досвід застосування фінголімоду у пацієнтів похилого віку (старше 65 років) є обмеженим. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Фінголімод Тева не призначений для застосування у дітей віком до 10 років, оскільки його не досліджували у пацієнтів із РС у цій віковій групі.
Попередження та заходи обережності, зазначені вище, також стосуються дітей та підлітків. Особливо важливою інформацією для дітей, підлітків та їх опікунів є наступне:

Перед початком лікування лікарським засобом Фінголімод Тева лікар перевірить стан щеплень пацієнта. Якщо пацієнт не отримав певних щеплень, може знадобитися вакцинація перед початком лікування лікарським засобом Фінголімод Тева.
Під час першого прийому лікарського засобу Фінголімод Тева або під час зміни добової дози з 0,25 мг на 0,5 мг лікар буде контролювати частоту серцевих скорочень і пульс (див. «Повільне серцебиття (брадикардія) та нерегулярне серцебиття» вище)
Якщо у пацієнта виникнуть судоми або напади епілепсії до або під час прийому лікарського засобу Фінголімод Тева, необхідно повідомити про це лікаря.
Якщо у пацієнта виникнуть депресія або тривожність або якщо пацієнт відчуватиме погіршення настрою або тривогу під час прийому лікарського засобу Фінголімод Тева, необхідно повідомити про це лікаря. Пацієнту може знадобитися більш ретельний моніторинг.

Лікарський засіб Фінголімод Тева та інші лікарські засоби
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати:
Необхідно повідомити лікаря про прийом наступних лікарських засобів:

Лікарських засобів, що пригнічують або модулюють імунну систему , включаючи інші лікарські засоби, що застосовуються для лікування РС, такі як інтерферон бета, ацетат глатірамеру, наталізумаб, мітоксантрон, теріфлуномід, диметилфумарат або алемтузумаб. Не можна застосовувати лікарський засіб Фінголімод Тева разом з цими лікарськими засобами, оскільки це може посилити вплив на імунну систему (див. також «Коли не застосовувати лікарський засіб Фінголімод Тева»).
Глюкокортикостероїдів, через можливість сумації їхньої дії на імунну систему.
Вакцин . Якщо пацієнту потрібна вакцинація, він повинен спочатку проконсультуватися з лікарем. Під час та до 2 місяців після лікування лікарським засобом Фінголімод Тева пацієнтам не слід вводити певні типи вакцин (живі аттенуйовані вакцини), оскільки вони можуть спричинити інфекцію, від якої мали захистити. Інші вакцини також можуть бути неефективними, якщо їх вводити в цей період.
Лікарських засобів, що уповільнюють роботу серця (наприклад, бета-адреноблокаторів, таких як атенолол). Застосування лікарського засобу Фінголімод Тева разом з цими лікарськими засобами може посилити вплив на роботу серця в перші дні лікування лікарським засобом Фінголімод Тева.
Лікарських засобів від нерегулярного серцебиття , таких як хінідин, дізопірамід, аміодарон або соталол. Не можна застосовувати лікарський засіб Фінголімод Тева пацієнтам, які приймають ці лікарські засоби, оскільки його застосування може посилити вплив на нерегулярне серцебиття (див. також «Коли не застосовувати лікарський засіб Фінголімод Тева»).
Інші лікарські засоби: інгібітори протеази, протиінфекційні засоби, такі як кетоконазол, азоли проти грибкових інфекцій, кларитроміцин або телітроміцин. карбамазепін, рифампіцин, фенобарбітал, фенітоїн, ефавіренз або продукти з пасльону звичайного (можливе ризиковане зниження ефективності лікарського засобу Фінголімод Тева).

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікарський засіб Фінголімод Тева не слід застосовувати під час вагітності, якщо пацієнтка намагається завагітніти або якщо пацієнтка може завагітніти і не використовує ефективні засоби контрацепції. Якщо лікарський засіб Фінголімод Тева застосовується під час вагітності, існує ризик шкідливого впливу на ненароджену дитину. Відсоток вроджених вад, що спостерігаються у дітей, підданих дії лікарського засобу Фінголімод Тева під час вагітності, становить приблизно удвічі більше, ніж у загальній популяції (у якій відсоток вроджених вад становить близько 2–3%). Найчастіше повідомляють про вроджені вади серця, нирок та м’язово-скелетної системи.
З цієї причини, якщо пацієнтка перебуває в репродуктивному віці:

перед початком лікування лікарським засобом Фінголімод Тева лікар повідомить пацієнтку про ризик для ненародженої дитини та попросить пройти тест на вагітність, щоб переконатися, що пацієнтка не вагітна

та

необхідно використовувати ефективні засоби контрацепції під час прийому лікарського засобу Фінголімод Тева та протягом двох місяців після завершення лікування, щоб уникнути вагітності. Необхідно поговорити з лікарем про ефективні методи контрацепції.

Лікар передасть пацієнтці картку з поясненням, чому вона не повинна вагітніти під час застосування
лікарського засобу Фінголімод Тева.
Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування лікарського засобу Фінголімод Тева, необхідно негайно
повідомити про це лікаря. Лікар прийме рішення про припинення лікування (див. «Припинення
прийому лікарського засобу Фінголімод Тева» в розділі 3, а також розділ 4 «Можливі побічні реакції»). Пацієнтка також повинна пройти контрольні переднародні обстеження.
Годування грудьми
Не можна годувати грудьми під час прийому лікарського засобу Фінголімод Тева . Лікарський засіб Фінголімод Тева може проникати до грудного молока, створюючи ризик серйозних побічних реакцій у дитини.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікар повідомить пацієнту, чи дозволяє його захворювання безпечне керування транспортними засобами, включаючи їзду на велосипеді та роботу з механізмами. Не очікується, що лікарський засіб Фінголімод Тева впливатиме на здатність керування транспортними засобами та роботу з механізмами.
Однак на початку лікування пацієнт повинен залишитися в кабінеті лікаря або в поліклініці на 6
годин після прийому першої дози лікарського засобу Фінголімод Тева. У цей час та потенційно після нього може бути порушена здатність керування транспортними засобами та роботу з механізмами.
Лікарський засіб Фінголімод Тева містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Фінголімод Тева

Лікування препаратом Фінголімод Тева має здійснюватися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні розсіяного склерозу.
Цей препарат слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Рекомендована доза:
Дорослі:
Дозування — одна капсула 0,5 мг на добу.
Діти та підлітки (віком 10 років і старші):
Доза залежить від маси тіла:

Діти та підлітки з масою тіла менше або рівною 40 кг: одна капсула 0,25 мг на добу.
Діти та підлітки з масою тіла понад 40 кг: одна капсула 0,5 мг на добу.

Дітям та підліткам, які розпочали лікування з дози однієї капсули 0,25 мг на добу, а потім досягли стабільної маси тіла понад 40 кг, лікар може рекомендувати змінити дозу на одну капсулу 0,5 мг один раз на добу. У такому разі рекомендується повторити період спостереження, подібний до того, що проводиться після першої дози препарату.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу.
Препарат Фінголімод Тева призначений для перорального застосування.
Препарат Фінголімод Тева слід приймати один раз на добу, запиваючи склянкою води. Капсули Фінголімод Тева слід завжди ковтати цілими, не відкриваючи. Препарат Фінголімод Тева можна приймати під час або між прийомами їжі.
Приймати препарат Фінголімод Тева в один і той самий час кожного дня допоможе краще пам’ятати про прийом ліків.
У разі запитань щодо тривалості лікування препаратом Фінголімод Тева слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Фінголімод Тева
Якщо пацієнт прийняв надто велику дозу препарату, йому необхідно негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому препарату Фінголімод Тева
Якщо пацієнт приймає препарат Фінголімод Тева менше ніж 1 місяць і забув прийняти одну дозу протягом цілого дня, слід звернутися до лікаря перед прийомом наступної дози. Лікар може вирішити залишити пацієнта на спостереженні під час прийому наступної дози.
Якщо пацієнт приймає препарат Фінголімод Тева щонайменше 1 місяць і забув приймати ліки більше ніж на 2 тижні, слід звернутися до лікаря перед прийомом наступної дози.
Лікар може вирішити залишити пацієнта на спостереженні під час прийому наступної дози. Однак, якщо пацієнт забув приймати ліки протягом до 2 тижнів, він може прийняти наступну дозу згідно зі схемою.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення прийому препарату Фінголімод Тева
Не слід припиняти лікування препаратом Фінголімод Тева або змінювати дозування без попередньої консультації з лікарем.
Препарат Фінголімод Тева може залишатися в організмі до 2 місяців після припинення лікування. Протягом цього часу кількість білих кров’яних тілець (кількість лімфоцитів) може залишатися зниженою, а також можуть продовжуватися небажані ефекти, описані в цій інструкції. Після припинення лікування препаратом Фінголімод Тева слід почекати 6–8 тижнів перед початком нового лікування РС.
У пацієнтів, які відновлюють лікування препаратом Фінголімод Тева після перерви більше ніж 2 тижні, може знову виникнути вплив на частоту серцевих скорочень, який зазвичай спостерігається після початку лікування вперше, і може знадобитися медичне спостереження в кабінеті лікаря або поліклініці через відновлення лікування. Не слід відновлювати лікування препаратом Фінголімод Тева після перерви більше ніж 2 тижні без попередньої консультації з лікарем.
Лікар вирішить, чи потрібно та як саме спостерігати за пацієнтом після припинення лікування препаратом Фінголімод Тева. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт вважає, що його розсіяний склероз погіршився після припинення лікування препаратом Фінголімод Тева. Така ситуація може бути серйозною.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні реакції

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні реакції, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Деякі побічні реакції можуть бути серйозними або стати серйозними.
Часто (може стосуватися 1 із 10 пацієнтів):

Кашель із виділенням мокротиння, невизначені неприємні відчуття в грудній клітці, лихоманка (симптоми порушень легень)
Інфекція герпесвірусом (опоясуючий лишай або герпес), що супроводжується такими симптомами, як пухирці, відчуття печіння, свербіж або біль шкіри, зазвичай вище верхньої частини тіла або на обличчі. Іншими симптомами можуть бути лихоманка та слабкість на початковому етапі інфекції, а потім оніміння, свербіж або червоні плями з сильним болем
Повільне серцебиття (брадикардія), нерегулярне серцебиття
Тип раку шкіри, відомий як базальноклітинний рак (BCC), який найчастіше виникає у вигляді перлистої пухлини, хоча може мати й інший вигляд
Відомо, що депресія та тривожність трапляються частіше в пацієнтів із розсіяним склерозом, і вони також спостерігалися у дітей і підлітків, які лікувалися препаратом Фінголімод Тева
Втрата маси тіла

Нечасто (може стосуватися 1 із 100 пацієнтів):

Запалення легень із такими симптомами, як лихоманка, кашель, утруднене дихання
Макулярний набряк (набряк у центрі поля зору сітківки, на задній частині ока) із такими симптомами, як тіні або дефекти в центрі поля зору, нечітке зорове сприйняття, утруднення сприйняття кольорів і деталей
Зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі або виникнення синців
Злоякісний меланома (різновид раку шкіри, який зазвичай розвивається з атипового родимого плями). Можливі симптоми меланоми включають наявність плям, у яких розмір, форма, виступ або забарвлення можуть змінюватися з часом, або виникнення нових плям. Плями можуть свербіти, кровоточити або виразнюватися
Судоми, напади епілепсії (частіше у дітей і підлітків, ніж у дорослих)

Рідко (може стосуватися 1 із 1 000 пацієнтів):

Стан, відомий як задній оборотний енцефалопатичний синдром (PRES, англ. posterior reversible encephalopathy syndrome). Симптоми можуть включати раптову сильну головний біль, сплутаність свідомості, напади епілепсії та (або) порушення зору
Лімфома (різновид раку, що вражає лімфатичну систему)
Плоскоклітинний рак: різновид раку шкіри, який може виглядати як тверда червона пухлина, виразка, вкрита коркою, або нова виразка на місці існуював рубця

Дуже рідко (може стосуватися 1 із 10 000 пацієнтів):

Порушення на ЕКГ (інверсія зубця T)
Пухлина, пов’язана з інфекцією людським герпесвірусом 8-го типу (саркома Капоші)

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

Алергічні реакції, включаючи симптоми висипу або сверблячої кропив’янки, набряк губ, язика або обличчя, які найімовірніше виникають у день початку лікування препаратом Фінголімод Тева
Симптоми захворювання печінки (включаючи печінкову недостатність), такі як жовтяниця шкіри або склер очей, нудота або блювота, біль у правій частині живота, темне (буре) забарвлення сечі, зниження апетиту, слабкість та ненормальні результати аналізів функції печінки. У дуже рідкісних випадках печінкова недостатність може призводити до необхідності трансплантації печінки
Ризик рідкісної інфекції головного мозку, відомої як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (PML). Симптоми PML можуть нагадувати загострення розсіяного склерозу. Можуть також виникати симптоми, яких пацієнт не помітить сам, наприклад, зміни настрою або поведінки, тимчасова втрата пам’яті, утруднення мовлення та спілкування, які повинен оцінити лікар, щоб виключити PML. Тому, якщо пацієнт вважає, що його симптоми розсіяного склерозу загострюються, або якщо пацієнт чи його близькі помітили будь-які нові чи нетипові симптоми, дуже важливо якнайшвидше повідомити про це лікареві
Запальні порушення після припинення лікування препаратом Фінголімод Тева (відомі як запальний синдром відновлення імунної системи або IRIS)
Інфекції криптококами (різновид грибкових інфекцій), включаючи криптококовий менінгіт із такими симптомами, як головний біль, що супроводжується скованістю шиї, світлобоязністю, нудотою та (або) сплутаністю свідомості
Рак клітин Меркеля (різновид раку шкіри). Можливі симптоми раку клітин Меркеля включають наявність безболісної пухлини рожевого кольору сирого м’яса або блакитно-червоного кольору, яка найчастіше локалізується на обличчі, голові або шиї. Рак клітин Меркеля також може мати вигляд твердої безболісної пухлини або маси. Тривала експозиція на сонце та ослаблення імунної системи можуть впливати на ризик виникнення раку клітин Меркеля
Після припинення лікування препаратом Фінголімод Тева симптоми розсіяного склерозу можуть повернутися та погіршитися порівняно з періодом до лікування та під час нього
Автоімунна форма анемії (зниження кількості червоних кров’яних клітин), при якій червоні кров’яні клітини руйнуються (автоімунна гемолітична анемія)

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих побічних реакцій, необхідно негайно повідомити
лікареві.
Інші побічні реакції
Дуже часто (може стосуватися більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

Інфекція вірусом грипу із такими симптомами, як слабкість, озноб, біль у горлі, болі в суглобах або м’язах, лихоманка
Відчуття тиску або болю в щоках і чолі (запалення пазух)
Головний біль
Діарея
Біль у спині
Підвищена активність печінкових ферментів у крові
Кашель

Часто (може стосуватися 1 із 10 пацієнтів):

Грибкові інфекції шкіри (дерматомікози) (рожевий відруб’яний лишай)
Запаморочення
Сильний головний біль, якому часто супроводжують нудота, блювота та світлобоязність (симптоми мігрені)
Зниження кількості білих кров’яних клітин (лімфоцити, лейкоцити)
Слабкість
Свербляча, червона, печіння висипка (екзема)
Свербіж
Підвищення рівня жирів (тригліцеридів) у крові
Випадання волосся
Задишка
Депресія
Нечітке зорове сприйняття (див. також пункт щодо макулярного набряку під заголовком «Деякі побічні реакції можуть бути або стати серйозними»)
Артеріальна гіпертензія (препарат Фінголімод Тева може спричиняти помірне підвищення артеріального тиску)
Біль у м’язах
Біль у суглобах

Нечасто (може стосуватися 1 із 100 пацієнтів):

Зниження кількості білих кров’яних клітин (нейтрофіли)
Депресивний настрій
Нудота

Рідко (може стосуватися 1 із 1 000 пацієнтів):

Рак лімфатичної системи (лімфома)

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

Периферичні набряки

Якщо будь-який із цих симптомів виникає з великою тяжкістю, необхідно повідомити про це
лікареві.
Повідомлення про побічні реакції
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні реакції можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій Лікарських засобів
Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні реакції також можна повідомляти відповідальній особі.
Завдяки повідомленням про побічні реакції можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Фінголімод Тева

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та
блистері після «Termin ważności (EXP)»/«EXP». Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу немає.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Фінголімод Тева

Діючою речовиною лікарського засобу є фінголімод. Фінголімод Тева 0,25 мг капсули тверді. Кожна капсула містить 0,25 мг фінголімоду (у формі гідрохлориду). Фінголімод Тева 0,5 мг капсули тверді. Кожна капсула містить 0,5 мг фінголімоду (у формі гідрохлориду).
Інші складові: Наповнення капсули: крохмаль гідролізований (кукурудзяний), натрію лаурілосульфат. Фінголімод Тева 0,25 мг капсули тверді Оболонка капсули: діоксид титану (Е 171), желатина. Фінголімод Тева 0,5 мг капсули тверді Оболонка капсули: оксид заліза жовтий (Е 172), діоксид титану (Е 171), желатина. Чорнило для друку: шелак, пропіленгліколь, концентрований розчин аміаку, оксид заліза чорний (Е 172), калію гідроксид.

Як виглядає лікарський засіб Фінголімод Тева та що містить упаковка
Фінголімод Тева 0,25 мг: желатинова капсула розміром приблизно 14 мм має чорний напис «TV 3654» на білому непрозорому ковпачку капсули та «TV 3654» на білому непрозорому тілі капсули.
Фінголімод Тева 0,5 мг: желатинова капсула розміром приблизно 14 мм має чорний напис «TV 7820» на жовтому ковпачку капсули та «TV 7820» на білому непрозорому тілі капсули.
Лікарський засіб Фінголімод Тева доступний в упаковках, що містять 7 x 1 тверду капсулу або 28 x 1 тверду капсулу в індивідуальних дозованих блистерних упаковках.
Регістратор та виробник
Регістратор:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Плятер 53
00–113 Варшава
тел.: (022) 345 93 00
Виробник/Імпортер:
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Дупніца, Болгарія
Teva Operations Poland Sp. z.o.o
вул. Могільська 80
31-546 Краків, Польща
Teva Nederland B.V.
Swensweg 5
2031GA Харлем, Нідерланди
Merckle GmbH,
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Блаубойрен
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Німеччина: Fingolimod-ratiopharm 0.25 mg Hartkapseln; Fingolimod-ratiopharm 0.5 mg Hartkapseln
Данія, Естонія, Ісландія, Норвегія, Польща, Португалія, Швеція: Fingolimod Teva
Фінляндія: Fingolimod ratiopharm 0,5 mg kapseli, kova
Франція: FINGOLIMOD TEVA 0,25 mg, gélule; FINGOLIMOD TEVA 0,5 mg, gélule
Хорватія: Fingolimod Teva 0,5 mg tvrde kapsule
Ірландія: Fingolimod Teva 0.5 mg Hard Capsules
Литва: Fingolimod Teva 0,5 mg kietosios kapsulės
Люксембург: Fingolimod Teva 0.25mg gélules; Fingolimod Teva 0.5mg gélules
Латвія: Fingolimod Teva 0,5 mg cietās kapsulas
Нідерланди: Fingolimod Teva 0,5 mg, harde capsules
Словенія: Fingolimod Teva 0,25 mg trde kapsule; Fingolimod Teva 0,50 mg trde kapsule
Великобританія (Північна Ірландія): Fingolimod Teva 0.25 mg & 0.5 mg Capsule, Hard