Финголимод тева: подробная информация

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Финголимод Тева, 0,25 мг, капсулы твердые
Финголимод Тева, 0,5 мг, капсулы твердые
Финголимодум
Перед применением внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в данном вкладыше, поскольку она важна для вас.

Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определенному лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

Что такое препарат Финголимод Тева и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Финголимод Тева
Как принимать препарат Финголимод Тева
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Финголимод Тева
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Финголимод Тева и для чего он применяется
Что такое Финголимод Тева
Активным веществом препарата Финголимод Тева является финголимод.
Для чего применяется препарат Финголимод Тева
Препарат Финголимод Тева применяется у взрослых, а также у детей и подростков (в возрасте от 10 лет и старше) для лечения ремиттирующей формы рассеянного склероза (РС, лат. Sclerosis multiplex), в частности у:

пациентов, которые не отвечали на лечение РС

или

пациентов с быстро прогрессирующей тяжелой формой РС.

Препарат Финголимод Тева не приводит к излечению от РС, но помогает уменьшить количество обострений и замедляет прогрессирование инвалидности, вызванной РС.
Что такое рассеянный склероз
РС — это хроническое заболевание центральной нервной системы (ЦНС), состоящей из головного и спинного мозга. При РС воспалительный процесс разрушает оболочку нервов (так называемую миелиновую оболочку), находящуюся в ЦНС, что препятствует их правильной работе. Это явление называется демиелинизацией.
Ремиттирующая форма РС характеризуется повторяющимися обострениями (рецидивами) неврологических симптомов, отражающими воспалительный процесс в ЦНС. Симптомы различаются у пациентов, но обычно включают нарушения ходьбы, онемение, нарушения зрения или равновесия. Симптомы обострений могут полностью исчезнуть, однако некоторые нарушения могут сохраняться.
Как действует препарат Финголимод Тева
Препарат Финголимод Тева помогает защитить ЦНС от атаки иммунной системы, уменьшая способность некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов) свободно перемещаться по организму пациента и препятствуя их проникновению в головной и спинной мозг. Таким образом препарат ограничивает повреждение нервов, вызванное РС. Препарат Финголимод Тева также ослабляет некоторые иммунные реакции организма.

2. Важная информация перед применением препарата Финголимод Тева

Когда не следует принимать препарат Финголимод Тева

если у вас ослаблен иммунный ответ (вследствие иммунодефицита, заболевания или приема препаратов, подавляющих иммунную систему);
если врач подозревает у вас редкую инфекцию головного мозга, называемую прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ), или если у вас диагностирована ПМЛ;
если у вас тяжелое активное инфицирование или активное хроническое инфицирование, такое как гепатит или туберкулез;
если у вас активное онкологическое заболевание;
если у вас тяжелое заболевание печени;
если в течение последних 6 месяцев у вас был инфаркт миокарда, стенокардия, инсульт или предвестники инсульта, или некоторые виды сердечной недостаточности;
если у вас определенный тип нарушения ритма сердца (аритмия), включая пациентов, у которых при электрокардиографическом исследовании (ЭКГ) до начала лечения препаратом Финголимод Тева выявлено удлинение интервала QT;
если вы в настоящее время принимаете или недавно принимали препараты от нарушения ритма сердца, такие как хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол;
если вы беременны или находитесь в репродуктивном возрасте и не используете эффективные средства контрацепции;
если у вас аллергия на финголимод или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в разделе 6). Если это имеет место или у вас есть сомнения, сообщите об этом врачу перед применением препарата Финголимод Тева.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Финголимод Тева необходимо обсудить со своим врачом:

если у вас тяжелые нарушения дыхания во сне (апноэ во сне);
если вам сообщили, что у вас на ЭКГ имеются отклонения;
если у вас наблюдаются симптомы замедления сердцебиения (например, головокружение, тошнота или сердцебиение);
если вы принимаете или недавно принимали препараты, замедляющие частоту сердечных сокращений (такие как бета-адреноблокаторы, верапамил, дилтиазем или ивабрадин, дигоксин, холинэстеразные ингибиторы или пилокарпин);
если у вас в анамнезе были внезапные потери сознания или обмороки;
если вы планируете пройти вакцинацию;
если вы никогда не болели ветряной оспой;
если у вас есть или были нарушения зрения или другие симптомы отека в центре поля зрения (макулы) сзади глаза (состояние, называемое макулярным отеком, см. ниже), воспаление или инфекция глаза (увеит), или если у вас сахарный диабет (который может быть причиной проблем со зрением);
если у вас есть проблемы с печенью;
если у вас высокое артериальное давление, которое не удается снизить с помощью лекарств;
если у вас тяжелое заболевание легких или кашель, типичный для курильщиков. Если какая-либо из этих ситуаций имеет место или у вас есть сомнения, сообщите об этом врачу перед приемом препарата Финголимод Тева.

Замедление сердцебиения (брадикардия) и нарушение ритма сердца
В начале лечения или после приема первой дозы 0,5 мг у пациентов, ранее принимавших дозу 0,25 мг в сутки, препарат Финголимод Тева замедляет частоту сердечных сокращений. В результате пациент может испытывать головокружение, усталость, сильное сердцебиение или может наблюдаться снижение артериального давления. Если эти симптомы будут выраженными, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться немедленное лечение. Препарат Финголимод Тева также может вызывать нарушение ритма сердца, особенно после приема первой дозы. Нарушение ритма сердца обычно возвращается к норме менее чем за один день. Замедление сердцебиения обычно возвращается к норме в течение одного месяца. В этот период, как правило, не ожидается клинически значимого влияния на частоту сердечных сокращений.
Врач попросит вас остаться в кабинете или клинике не менее чем на 6 часов после приема первой дозы препарата Финголимод Тева или после первого приема дозы 0,5 мг при переходе с дозы 0,25 мг в сутки, с измерением пульса и артериального давления каждый час, чтобы в случае возникновения побочных эффектов, которые могут возникнуть в начале лечения, можно было применить соответствующее лечение. Перед первой дозой препарата Финголимод Тева и после завершения 6-часового периода наблюдения у вас будет проведено ЭКГ. В это время врач может проводить непрерывный мониторинг сердечной деятельности с помощью электрокардиографического исследования. Если после 6 часов наблюдения у вас будет выявлено очень медленное или замедляющееся сердцебиение или если ЭКГ покажет отклонения, может потребоваться более длительное наблюдение (не менее чем на 2 часа дольше или, возможно, до следующего дня), пока эти симптомы не исчезнут. Такое же поведение может быть рекомендовано, если вы возобновляете лечение препаратом Финголимод Тева после перерыва в лечении, в зависимости от продолжительности перерыва и того, как долго вы принимали препарат Финголимод Тева до перерыва в лечении.
Если у вас нарушение ритма сердца или факторы риска таких событий, если у вас отклонения на ЭКГ или заболевание сердца или сердечная недостаточность, препарат Финголимод Тева может быть вам не подходит.
Если у вас в анамнезе были внезапная потеря сознания или замедление сердечной деятельности, препарат Финголимод Тева может быть в таких случаях вам не подходит. Может потребоваться консультация кардиолога (специалиста по сердцу), который даст рекомендации по началу лечения препаратом Финголимод Тева, включая мониторинг пациента в ночное время.
Если вы принимаете препараты, которые могут замедлять частоту сердечных сокращений, препарат Финголимод Тева может быть в этом случае вам не подходит. Может потребоваться консультация с кардиологом, который проверит, можете ли вы перейти на лечение другими препаратами, которые не замедляют частоту сердечных сокращений, чтобы можно было проводить лечение препаратом Финголимод Тева. Если такая смена лечения невозможна, кардиолог даст вам рекомендации по началу лечения препаратом Финголимод Тева, включая мониторинг до следующего дня после приема первой дозы препарата Финголимод Тева.
Пациенты, которые никогда не болели ветряной оспой
Если вы никогда не болели ветряной оспой, врач проверит ваш иммунитет к вирусу ветряной оспы и опоясывающего герпеса (вирус Varicella zoster). Если вы не защищены от вируса, вам может потребоваться вакцинация перед началом лечения препаратом Финголимод Тева. Если это имеет место, врач отложит начало лечения препаратом Финголимод Тева на один месяц после полного курса вакцинации.
Инфекции
Препарат Финголимод Тева уменьшает количество белых кровяных клеток (особенно количество лимфоцитов). Белые кровяные клетки борются с инфекциями. Во время приема препарата Финголимод Тева (а также в течение 2 месяцев после окончания лечения) вы можете легче подвергаться инфекциям. Существующие инфекции могут усилиться. Инфекции могут быть тяжелыми и угрожать жизни пациента. Если вы считаете, что у вас есть инфекция, у вас повышенная температура, симптомы гриппа, опоясывающий герпес или головная боль, сопровождающаяся жесткостью шеи, чувствительностью к свету, тошнотой, сыпью и (или) спутанностью сознания или судорогами (это могут быть симптомы менингита и (или) энцефалита, вызванных грибковой инфекцией или вирусами герпеса), немедленно свяжитесь с врачом, поскольку это состояние может быть тяжелым и угрожать жизни.
У пациентов, получающих лечение препаратом Финголимод Тева, сообщалось об инфекции вирусом папилломы человека (ВПЧ), включая случаи папиллом, дисплазии, бородавок и злокачественных опухолей, связанных с ВПЧ. Ваш врач рассмотрит вопрос о необходимости вакцинации против ВПЧ перед началом лечения. У женщин врач также порекомендует скрининговые обследования на ВПЧ.
ПМЛ
ПМЛ — это редкое заболевание головного мозга, вызванное инфекцией, которое может привести к тяжелой инвалидности или смерти. Лечащий врач назначит исследование методом магнитно-резонансной томографии (МРТ) перед началом лечения и во время лечения для контроля риска ПМЛ.
Если вы считаете, что ваш рассеянный склероз ухудшается, или если вы заметили новые симптомы, например, изменения настроения или поведения, новое ослабление или усиление существующего ослабления с одной стороны тела, изменения зрения, спутанность сознания, кратковременные провалы в памяти или трудности с речью и общением, немедленно поговорите об этом с врачом. Это могут быть симптомы ПМЛ. Вам также следует поговорить с партнером или опекунами и сообщить им о проводимом лечении. Могут возникнуть симптомы, которых вы сами не будете осознавать.
Если у вас разовьется ПМЛ, это состояние можно лечить, а лечение препаратом Гиленией будет прекращено.
У некоторых пациентов после удаления препарата Гиления из организма может развиваться воспалительная реакция. Эта реакция (называемая воспалительным синдромом восстановления иммунной системы, IRIS) может привести к ухудшению состояния пациента, включая ухудшение функций мозга.
Отек макулы
Перед началом лечения препаратом Финголимод Тева врач может направить на офтальмологическое обследование пациентов с текущими или ранее существовавшими нарушениями зрения или другими симптомами отека в центре поля зрения (макулы) сзади глаза, воспалением или инфекцией глаза (увеитом) или с сахарным диабетом.
Врач может направить вас на офтальмологическое обследование через 3–4 месяца после начала лечения препаратом Финголимод Тева.
Макула — это небольшая область сетчатки, расположенная сзади глаза, обеспечивающая четкое и ясное зрение форм, цветов и других деталей. Препарат Финголимод Тева может вызывать отек макулы, то есть состояние, называемое макулярным отеком. Такой отек обычно возникает в течение первых 4 месяцев лечения препаратом Финголимод Тева.
Риск развития макулярного отека выше у пациентов с сахарным диабетом или с перенесенным увеитом. В таком случае врач назначит вам регулярные офтальмологические обследования для выявления макулярного отека.
Если у вас развился макулярный отек, сообщите об этом врачу перед возобновлением лечения препаратом Финголимод Тева.
Макулярный отек может вызывать некоторые симптомы нарушения зрения, такие же, как при обострении РС (неврит зрительного нерва). На ранней стадии симптомы могут вообще отсутствовать. Сообщите врачу о любых изменениях зрения. Врач может направить вас на офтальмологическое обследование, особенно если:

центр поля зрения становится нечетким или затемненным;
в центре поля зрения появляется дефект;
возникают трудности с восприятием цветов или мелких деталей.

Тесты функции печени
Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени не должны принимать препарат Финголимод Тева. Препарат Финголимод Тева может влиять на результаты тестов функции печени. Вы, вероятно, не будете испытывать никаких симптомов, однако если у вас появится желтый оттенок кожи или белков глаз, необычный (коричневый) цвет мочи, боль в правой части живота, усталость, меньшее, чем обычно, чувство голода или необъяснимая тошнота и рвота, немедленно сообщите об этом врачу.
Если у вас появятся какие-либо из вышеуказанных симптомов после начала лечения препаратом Финголимод Тева, немедленно сообщите об этом врачу.
Перед, во время и после лечения врач назначит анализы крови для контроля функции печени.
Если результаты анализов укажут на нарушение функции печени, лечение препаратом Финголимод Тева может быть прекращено.
Высокое артериальное давление
Врач может регулярно проверять ваше артериальное давление, поскольку препарат Финголимод Тева вызывает небольшое увеличение артериального давления.
Проблемы с легкими
Препарат Финголимод Тева оказывает небольшое влияние на функцию легких. Пациенты с тяжелым заболеванием легких или кашлем, типичным для курильщиков, подвергаются большему риску возникновения побочных эффектов.
Число кровяных клеток
Ожидаемым эффектом действия препарата Финголимод Тева является уменьшение числа белых кровяных клеток в крови. Их количество обычно возвращается к норме в течение 2 месяцев после окончания лечения. При необходимости проведения анализов крови сообщите врачу о приеме препарата Финголимод Тева. В противном случае врач может не суметь интерпретировать результаты анализа крови, а в случае некоторых анализов врач может назначить забор большего количества крови, чем обычно.
Перед началом применения препарата Финголимод Тева врач подтвердит, что количество белых кровяных клеток в крови соответствует требованиям для начала лечения, и может назначить регулярные повторные анализы. В случае недостаточного количества белых кровяных клеток может потребоваться прекращение лечения препаратом Финголимод Тева.
Синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии (PRES, англ. posterior reversible encephalopathy syndrome)
У пациентов с РС, получающих лечение препаратом Финголимод Тева, редко сообщалось о развитии заболевания, называемого синдромом обратимой задней лейкоэнцефалопатии (PRES). Симптомы этого заболевания могут включать внезапно возникающую сильную головную боль, спутанность сознания, судороги и изменения зрения. Если во время лечения препаратом Финголимод Тева у вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку это состояние может быть тяжелым.
Рак
У пациентов с РС, получающих лечение препаратом Финголимод Тева, сообщалось о развитии раков кожи. При обнаружении на коже любых узелков (например, блестящих узелков перламутрового цвета), пятен или открытых язв, не заживающих в течение нескольких недель, немедленно сообщите об этом лечащему врачу. Симптомы рака кожи могут включать необычные выросты или изменения в ткани кожи (например, новые родинки), которые со временем меняют цвет, форму или размер. Перед началом лечения препаратом Финголимод Тева необходимо провести осмотр кожи на наличие любых узелков на коже. Лечащий врач также будет регулярно проводить осмотр кожи во время лечения препаратом Финголимод Тева. При возникновении проблем с кожей лечащий врач может направить вас к дерматологу, который после консультации может решить о необходимости регулярных визитов.
У пациентов с РС, получающих лечение финголимодом, сообщалось о развитии определенного вида рака лимфатической системы (лимфомы).
Воздействие солнца и защита от ультрафиолетового излучения
Финголимод ослабляет иммунную систему. Такое состояние увеличивает риск развития злокачественных опухолей, особенно раков кожи. Вам следует ограничить воздействие солнца и ультрафиолетового излучения, соблюдая следующие меры:

ношение соответствующей защитной одежды;
регулярное нанесение крема с высоким фактором защиты от ультрафиолетового излучения.

Необычные изменения в мозге, связанные с обострением РС
У пациентов, получающих лечение финголимодом, сообщалось о редких случаях развития необычно больших изменений в мозге, связанных с обострением РС. При тяжелом обострении РС лечащий врач может рассмотреть вопрос о проведении МРТ для оценки этого состояния и принять решение о возможной необходимости прекращения приема препарата Финголимод Тева.
Смена лечения с других препаратов на препарат Финголимод Тева
Врач может непосредственно перейти от интерферона-бета, ацетата глатирамера или диметилфумарата на препарат Финголимод Тева, если нет симптомов отклонений, вызванных предыдущим лечением. Врач может назначить анализ крови для исключения этих отклонений. После прекращения лечения натализумабом может потребоваться ожидание 2–3 месяцев перед началом лечения препаратом Финголимод Тева. При смене лечения с терифлуномида врач может посоветовать подождать некоторое время или пройти процедуру ускоренного выведения препарата. Пациенты, ранее получавшие лечение алемтузумабом, требуют тщательной оценки и обсуждения своей ситуации с врачом перед принятием решения, подходит ли им препарат Финголимод Тева.
Женщины репродуктивного возраста
Если препарат Финголимод Тева применяется во время беременности, он может оказать вредное воздействие на нерожденного ребенка. Перед началом лечения препаратом Финголимод Тева врач объяснит вам риск и попросит пройти тест на беременность, чтобы исключить беременность.
Врач выдаст вам карточку с разъяснением, почему вы не должны забеременеть во время применения препарата Финголимод Тева. В карточке также содержится информация о том, что делать, чтобы избежать беременности во время применения препарата Финголимод Тева. Женщины должны использовать эффективные средства контрацепции во время лечения и в течение 2 месяцев после прекращения лечения (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).
Ухудшение РС после прекращения лечения препаратом Финголимод Тева
Не следует прекращать прием препарата Финголимод Тева или изменять дозу без предварительной консультации с врачом.
Немедленно сообщите врачу, если вы считаете, что ваш РС ухудшается после прекращения лечения препаратом Финголимод Тева. Такая ситуация может быть серьезной (см. «Прекращение приема препарата Финголимод Тева» в разделе 3, а также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Пациенты пожилого возраста
Опыт применения финголимода у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) ограничен. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с врачом.
Дети и подростки
Препарат Финголимод Тева не предназначен для применения у детей в возрасте младше 10 лет, поскольку он не был исследован у пациентов с РС в этой возрастной группе.
Предупреждения и меры предосторожности, указанные выше, также относятся к детям и подросткам. Особенно важной информацией для детей и подростков и их опекунов являются следующие сведения:

Перед началом лечения препаратом Финголимод Тева врач проверит состояние вакцинации пациента. Если пациент не получил определенные прививки, может потребоваться вакцинация перед началом лечения препаратом Финголимод Тева.
При первом приеме препарата Финголимод Тева или при изменении суточной дозы с 0,25 мг на 0,5 мг врач будет контролировать частоту сердечных сокращений и пульс (см. «Замедление сердцебиения (брадикардия) и нарушение ритма сердца» выше).
Если у пациента возникнут судороги или припадки эпилепсии до или во время приема препарата Финголимод Тева, сообщите об этом врачу.
Если у пациента возникнет депрессия или тревожность или если пациент будет испытывать снижение настроения или беспокойство во время приема препарата Финголимод Тева, сообщите об этом врачу. Пациент может нуждаться в более тщательном наблюдении.

Взаимодействие препарата Финголимод Тева с другими лекарствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые вы принимаете в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые вы планируете принимать:
Сообщите врачу о приеме следующих препаратов:

Препаратов, подавляющих или модулирующих иммунную систему, включая другие препараты, применяемые при лечении РС, такие как интерферон бета, ацетат глатирамера, натализумаб, митоксантрон, терифлуномид, диметилфумарат или алемтузумаб. Не следует применять препарат Финголимод Тева одновременно с этими препаратами, поскольку это может усилить влияние на иммунную систему (см. также «Когда не следует принимать препарат Финголимод Тева»).
Кортикостероидов, из-за возможного суммирования их действия на иммунную систему.
Вакцин. Если вам требуется вакцинация, вы должны сначала проконсультироваться с врачом. Во время и в течение 2 месяцев после лечения препаратом Финголимод Тева пациенты не должны получать определенные виды вакцин (живые ослабленные вакцины), поскольку они могут вызвать инфекцию, которую должны были предотвратить. Другие вакцины также могут быть неэффективными, если они введены в этот период.
Препаратов, замедляющих деятельность сердца (например, бета-адреноблокаторов, таких как атенолол). Применение препарата Финголимод Тева одновременно с этими препаратами может усилить влияние на деятельность сердца в первые дни лечения препаратом Финголимод Тева.
Препаратов от нарушения ритма сердца, таких как хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол. Не следует применять препарат Финголимод Тева пациентам, принимающим эти препараты, поскольку его применение может усилить влияние на нарушение ритма сердца (см. также «Когда не следует принимать препарат Финголимод Тева»).
Других препаратов: ингибиторов протеазы, противомикробных препаратов, таких как кетоконазол, противогрибковые препараты азолового ряда, кларитромицин или телитромицин; карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фенитоин, эфавиренз или продукты зверобоя (возможный риск снижения эффективности препарата Финголимод Тева).

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Финголимод Тева не следует применять во время беременности, если вы пытаетесь забеременеть или если вы можете забеременеть и не используете эффективные средства контрацепции. Если препарат Финголимод Тева применяется во время беременности, существует риск вредного воздействия на нерожденного ребенка. Доля врожденных пороков, наблюдаемых у детей, подвергшихся воздействию препарата Финголимод Тева во время беременности, примерно в два раза выше, чем в общей популяции (у которых доля врожденных пороков составляет около 2–3%). Наиболее часто сообщаемые врожденные пороки включают пороки развития сердца, почек и мышечно-скелетной системы.
Поэтому, если вы находитесь в репродуктивном возрасте:

перед началом лечения препаратом Финголимод Тева врач проинформирует вас о риске для нерожденного ребенка и попросит пройти тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны,

вы должны использовать эффективные средства контрацепции во время приема препарата Финголимод Тева и в течение двух месяцев после окончания лечения, чтобы избежать беременности. Обсудите с врачом эффективные методы контрацепции.

Врач выдаст вам карточку с разъяснением, почему вы не должны забеременеть во время применения препарата Финголимод Тева.
Если вы забеременеете во время применения препарата Финголимод Тева, немедленно сообщите об этом врачу. Врач примет решение о прекращении лечения (см. «Прекращение приема препарата Финголимод Тева» в разделе 3, а также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Вам также потребуется пройти контрольные пренатальные обследования.
Кормление грудью
Не следует кормить грудью во время приема препарата Финголимод Тева. Препарат Финголимод Тева может проникать в грудное молоко, создавая риск тяжелых побочных эффектов у ребенка.
Управление транспортными средствами и механизмами
Врач сообщит вам, позволяет ли ваше заболевание безопасно управлять транспортными средствами, включая велосипед, и работать с механизмами. Не ожидается, что препарат Финголимод Тева окажет влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Однако в начале лечения вы должны оставаться в кабинете врача или клинике в течение 6 часов после приема первой дозы препарата Финголимод Тева. В это время, а также потенциально после него, может быть нарушена способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Финголимод Тева содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как принимать лекарство Финголимод Тева

Лечение препаратом Финголимод Тева будет осуществляться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза.
Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Рекомендуемая доза:
Взрослым:
Дозировка — одна капсула 0,5 мг один раз в сутки.
Детям и подросткам (в возрасте 10 лет и старше):
Доза зависит от массы тела:

Дети и подростки с массой тела менее или равной 40 кг: одна капсула 0,25 мг один раз в сутки.
Дети и подростки с массой тела более 40 кг: одна капсула 0,5 мг один раз в сутки.

Дети и подростки, начинающие лечение с дозы одной капсулы 0,25 мг в сутки, а затем достигшие стабильной массы тела более 40 кг, получат от врача рекомендацию изменить дозу на одну капсулу 0,5 мг один раз в сутки. В этом случае рекомендуется повторить период наблюдения, аналогичный периоду после приёма первой дозы препарата.
Не следует превышать рекомендованную дозу.
Препарат Финголимод Тева предназначен для приёма внутрь.
Препарат Финголимод Тева следует принимать один раз в сутки, запивая стаканом воды. Капсулы Финголимод Тева необходимо всегда проглатывать целиком, не вскрывая. Препарат Финголимод Тева можно принимать во время приёма пищи или независимо от него.
Приём препарата Финголимод Тева в одно и то же время каждый день поможет легче запомнить о необходимости приёма лекарства.
При возникновении вопросов о продолжительности лечения препаратом Финголимод Тева следует обратиться к врачу или фармацевту.
Приём дозы, превышающей рекомендованную, препарата Финголимод Тева
Если пациент принял слишком высокую дозу препарата, он должен немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Финголимод Тева
Если пациент принимает препарат Финголимод Тева менее 1 месяца и забыл принять одну дозу в течение целого дня, необходимо обратиться к врачу перед приёмом следующей дозы. Врач может принять решение о необходимости госпитализации пациента на период наблюдения при приёме следующей дозы.
Если пациент принимает препарат Финголимод Тева не менее 1 месяца и забыл принимать препарат более чем на 2 недели, необходимо обратиться к врачу перед приёмом следующей дозы. Врач может принять решение о необходимости госпитализации пациента на период наблюдения при приёме следующей дозы. Однако, если пациент забыл принимать препарат в течение до 2 недель, он может принять следующую дозу по графику.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Финголимод Тева
Не следует прекращать лечение препаратом Финголимод Тева или изменять дозировку без предварительной консультации с врачом.
Препарат Финголимод Тева может оставаться в организме до 2 месяцев после прекращения лечения. В этот период количество лейкоцитов (число лимфоцитов) также может быть снижено, и могут сохраняться побочные эффекты, описанные в данной инструкции. После прекращения лечения препаратом Финголимод Тева необходимо выждать 6–8 недель перед началом нового лечения при рассеянном склерозе.
У пациентов, возобновляющих лечение препаратом Финголимод Тева после перерыва более чем 2 недели, может вновь возникнуть влияние на частоту сердечных сокращений, наблюдаемое обычно при начале лечения впервые, и потребуется наблюдение за состоянием пациента в кабинете врача или поликлинике при возобновлении терапии. Не следует возобновлять лечение препаратом Финголимод Тева после перерыва более чем 2 недели без консультации с лечащим врачом.
Лечащий врач решит, нужно ли и каким образом осуществлять наблюдение за пациентом после прекращения лечения препаратом Финголимод Тева. Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент считает, что его рассеянный склероз ухудшился после прекращения лечения препаратом Финголимод Тева. Такая ситуация может быть серьёзной.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть или стать тяжелыми.
Часто (может затрагивать 1 из 10 пациентов):

Кашель с отхаркиванием, неопределённые неприятные ощущения в грудной клетке, лихорадка (симптомы нарушений со стороны лёгких)
Инфекция герпесвирусом (опоясывающий лишай или герпес), с такими симптомами, как волдыри, жжение, зуд или боль в коже, обычно на верхней части тела или лице. Другими симптомами могут быть лихорадка и слабость на ранней стадии инфекции, а затем онемение, зуд или красные пятна с сильной болью
Медленный сердечный ритм (брадикардия), нерегулярный сердечный ритм
Тип рака кожи, называемый базальноклеточным раком (BCC), который часто проявляется в виде жемчужного узелка, хотя может иметь и другой вид
Известно, что депрессия и тревожность чаще встречаются у пациентов с РС, и они также отмечались у детей и подростков, получавших финголимод.
Потеря массы тела.

Нечасто (может затрагивать 1 из 100 пациентов):

Воспаление лёгких с такими симптомами, как лихорадка, кашель, затруднённое дыхание
Отёк макулы (опухоль в центре поля зрения сетчатки, сзади глаза) с такими симптомами, как тени или дефекты в центре поля зрения, нечёткое зрение, трудности с восприятием цветов и деталей
Снижение числа тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечений или появления синяков
Злокачественная меланома (тип рака кожи, который обычно развивается из атипичного родимого пятна). Возможные симптомы меланомы включают появление родимых пятен, размер, форма, выпуклость или окраска которых со временем могут меняться, или появление новых пятен. Родимые пятна могут чесаться, кровоточить или изъязвляться
Судороги, эпилептические припадки (чаще у детей и подростков, чем у взрослых)

Редко (может затрагивать 1 из 1 000 пациентов):

Состояние, называемое задним обратимым лейкоэнцефалопатическим синдромом (PRES, англ. posterior reversible encephalopathy syndrome). Симптомы могут включать внезапную сильную головную боль, спутанность сознания, эпилептические припадки и (или) нарушения зрения
Лимфома (тип рака, затрагивающий лимфатическую систему)
Плоскоклеточный рак: тип рака кожи, который может проявляться в виде твёрдого красного узелка, изъязвления, покрытого коркой, или свежего изъязвления на месте существующего рубца

Очень редко (может затрагивать 1 из 10 000 пациентов):

Нарушения на ЭКГ (инверсия зубца Т)
Новообразование, связанное с инфекцией вирусом герпеса человека 8-го типа (саркома Капоши)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Аллергические реакции, включая симптомы сыпи или зудящей крапивницы, отёк губ, языка или лица, которые с большей вероятностью возникают в день начала лечения препаратом Финголимод Тева
Симптомы заболевания печени (включая печеночную недостаточность), такие как желтушность кожи или белков глаз (желтуха), тошнота или рвота, боль в правой части живота, тёмное (бурое) окрашивание мочи, снижение аппетита, усталость и нарушения результатов анализов функции печени. В очень редких случаях печеночная недостаточность может привести к необходимости трансплантации печени
Риск редкой инфекции головного мозга, называемой прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Симптомы ПМЛ могут быть схожи с обострением РС. Также могут появляться симптомы, которых сам пациент может не замечать, такие как изменения настроения или поведения, кратковременные провалы в памяти, трудности с речью и общением, которые должен оценить врач для исключения ПМЛ. Поэтому, если пациент считает, что его РС усугубляется, или если пациент или его близкие замечают какие-либо новые или необычные симптомы, крайне важно как можно скорее сообщить об этом лечащему врачу
Воспалительные нарушения после прекращения лечения препаратом Финголимод Тева (известные как воспалительный синдром реконституции иммунной системы или IRIS)
Криптококковые инфекции (тип грибковых инфекций), включая криптококковый менингит с такими симптомами, как головная боль, сопровождающаяся жёсткостью шеи, чувствительностью к свету, тошнотой и (или) спутанностью сознания
Рак клеток Меркеля (тип рака кожи). Возможные симптомы рака клеток Меркеля включают наличие безболезненного узелка цвета сырого мяса или синевато-красного, часто расположенного на лице, голове или шее. Рак клеток Меркеля также может проявляться в виде твёрдого, безболезненного узелка или массы. Длительное воздействие солнца и ослабление иммунной системы могут влиять на риск развития рака клеток Меркеля
После прекращения лечения препаратом Финголимод Тева симптомы РС могут вернуться и ухудшиться по сравнению с периодом до и во время лечения
Автоиммунная форма анемии (снижение числа эритроцитов), при которой эритроциты разрушаются (аутоиммунная гемолитическая анемия)

Если у пациента возникает любой из этих побочных эффектов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Другие побочные эффекты
Очень часто (может затрагивать более 1 из 10 пациентов):

Вирусная инфекция гриппа с такими симптомами, как усталость, озноб, боль в горле, боли в суставах или мышцах, лихорадка
Ощущение давления или боли в щеках и лбу (синусит)
Головная боль
Диарея
Боль в спине
Повышенная активность печеночных ферментов в анализах крови
Кашель

Часто (может затрагивать 1 из 10 пациентов):

Грибковые инфекции кожи (трихофития) (разноцветный лишай)
Головокружение
Сильная головная боль, которой часто сопутствуют тошнота, рвота и чувствительность к свету (симптомы мигрени)
Небольшое количество лейкоцитов (лимфоциты, лейкоциты)
Слабость
Зудящая, красная, жгучая сыпь (экзантема)
Зуд
Повышение уровня жиров (триглицеридов) в крови
Облысение
Одышка
Депрессия
Нечёткое зрение (см. также пункт об отёке макулы в разделе «Некоторые побочные эффекты могут быть или стать тяжелыми»)
Артериальная гипертензия (препарат Финголимод Тева может вызывать умеренное повышение артериального давления)
Боль в мышцах
Боль в суставах

Нечасто (может затрагивать 1 из 100 пациентов):

Небольшое количество лейкоцитов (нейтрофилы)
Депрессивное настроение
Тошнота

Редко (может затрагивать 1 из 1 000 пациентов):

Рак лимфатической системы (лимфома)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Периферические отёки

Если любой из этих симптомов проявляется в сильной степени, необходимо сообщить об этом врачу.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Финголимод Тева

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и
блестерной упаковке после надписи «Срок годности (EXP)»/«EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Финголимод Тева

Действующим веществом препарата является финголимод.
Финголимод Тева 0,25 мг, капсулы твёрдые. Каждая капсула содержит 0,25 мг финголимода (в форме гидрохлорида).
Финголимод Тева 0,5 мг, капсулы твёрдые. Каждая капсула содержит 0,5 мг финголимода (в форме гидрохлорида).
Прочие компоненты: Наполнение капсулы: крахмал прежелатинизированный (кукурузный), натрия лаурилсульфат.
Финголимод Тева 0,25 мг, капсулы твёрдые
Оболочка капсулы: диоксид титана (Е 171), желатин.
Финголимод Тева 0,5 мг, капсулы твёрдые
Оболочка капсулы: оксид железа жёлтый (Е 172), диоксид титана (Е 171), желатин.
Чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, концентрированный раствор аммиака, оксид железа чёрный (Е 172), гидроксид калия.

Как выглядит лекарство Финголимод Тева и что содержит упаковка
Финголимод Тева 0,25 мг: желатиновая капсула длиной около 14 мм с чёрной маркировкой, «TV 3654» на белом непрозрачном колпачке капсулы и «TV 3654» на белом непрозрачном корпусе капсулы.
Финголимод Тева 0,5 мг: желатиновая капсула длиной около 14 мм с чёрной маркировкой, «TV 7820» на жёлтом колпачке капсулы и «TV 7820» на белом непрозрачном корпусе капсулы.
Лекарство Финголимод Тева доступно в упаковках, содержащих 7 × 1 твёрдых капсул или 28 × 1 твёрдых капсул в однодозовых перфорированных блистерах.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Эмилии Платер 53
00–113 Варшава
тел.: (022) 345 93 00

Производитель/Импортёр:
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Дупница, Болгария
Teva Operations Poland Sp. z o.o
ул. Могильская 80
31-546 Краков, Польша
Teva Nederland B.V.
Swensweg 5
2031GA Харлем, Нидерланды
Merckle GmbH,
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Блаубойрен, Германия

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Германия: Fingolimod-ratiopharm 0,25 мг, твёрдые капсулы; Fingolimod-ratiopharm 0,5 мг, твёрдые капсулы
Дания, Эстония, Исландия, Норвегия, Польша, Португалия, Швеция: Финголимод Тева
Финляндия: Fingolimod ratiopharm 0,5 мг, капсели, кова
Франция: FINGOLIMOD TEVA 0,25 мг, капсула; FINGOLIMOD TEVA 0,5 мг, капсула
Хорватия: Fingolimod Teva 0,5 мг, твёрдые капсулы
Ирландия: Fingolimod Teva 0,5 мг, твёрдые капсулы
Литва: Fingolimod Teva 0,5 мг, кетосиос капсуле
Люксембург: Fingolimod Teva 0,25 мг, капсулы; Fingolimod Teva 0,5 мг, капсулы
Латвия: Fingolimod Teva 0,5 мг, циетас капсулас
Нидерланды: Fingolimod Teva 0,5 мг, твёрдые капсулы
Словения: Fingolimod Teva 0,25 мг, твёрдые капсулы; Fingolimod Teva 0,50 мг, твёрдые капсулы
Великобритания (Северная Ирландия): Fingolimod Teva 0,25 мг и 0,5 мг, капсулы твёрдые