Еверолімус Аккорд

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Еверолімус Аккорд, 2,5 мг, таблетки
Еверолімус Аккорд, 5 мг, таблетки
Еверолімус Аккорд, 10 мг, таблетки
Everolimusum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийняттям препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке препарат Еверолімус Аккорд і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед початком застосування препарату Еверолімус Аккорд
3. Як застосовувати препарат Еверолімус Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати препарат Еверолімус Аккорд
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Еверолімус Аккорд і для чого його застосовують

Еверолімус Аккорд — це протипухлинний препарат, що містить активну речовину еверолімус.
Еверолімус зменшує приплив крові до пухлини та сповільнює ріст і поширення ракових клітин.
Еверолімус Аккорд застосовують для лікування дорослих пацієнтів із:

• поширеним раком молочної залози з експресією гормональних рецепторів у жінок після менопаузи, у яких інші препарати (так звані «нестероїдні інгібітори ароматази») більше не здатні контролювати захворювання. Цей препарат застосовують у комбінації з екземестаном — препаратом, що належить до стероїдних інгібіторів ароматази, який використовується в гормональній протипухлинній терапії.
• поширеними пухлинами, що називаються нейроендокринними пухлинами, які походять від шлунка, кишечника, легень або підшлункової залози. Цей препарат застосовують, якщо пухлини є нерезектабельними та не виділяють надмірну кількість специфічних гормонів або інших пов’язаних із ними природних речовин.
• поширеним раком нирки (поширений нирковоклітинний рак), коли інші препарати (так звана терапія анти-VEGF) виявилися неефективними.

2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Еверолімус Аккорд

Еверолімус Аккорд може призначати лише лікар, який має досвід у лікуванні пухлин. Потрібно дотримуватися всіх рекомендацій лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, наведеної в цій інструкції. Якщо потрібна додаткова інформація про лікарський засіб Еверолімус Аккорд та пояснення, чому саме цей засіб було обрано, слід звернутися до лікаря.
Коли не приймати лікарський засіб Еверолімус Аккорд:

• якщо пацієнт має алергію на еверолімус, речовини, подібні до нього, такі як силорімус або темсіролімус, або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). У разі підозри на алергію слід проконсультуватися з лікарем.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Еверолімус Аккорд слід обговорити з лікарем:

• якщо у пацієнта є проблеми з печінкою або захворювання, які могли вплинути на стан печінки. У такому випадку лікар може змінити дозу лікарського засобу Еверолімус Аккорд.
• якщо у пацієнта є цукровий діабет (занадто високий рівень цукру в крові). Еверолімус Аккорд може підвищувати рівень цукру в крові та погіршувати перебіг цукрового діабету. У такому разі може знадобитися застосування інсуліну та (або) пероральних цукрознижувальних засобів. Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт відчуває надмірну спрагу або частіше сечовиділяє.
• якщо пацієнт потребує отримання щеплень під час лікування лікарським засобом Еверолімус Аккорд.
• якщо у пацієнта є підвищений рівень холестерину. Еверолімус Аккорд може підвищувати рівень холестерину та (або) інших жирів у крові.
• якщо пацієнт недавно переніс серйозну операцію або має незагоєні рани, що є наслідком операції. Еверолімус Аккорд може ускладнювати загоєння рани.
• якщо у пацієнта є інфекція. Перед початком прийому лікарського засобу Еверолімус Аккорд може знадобитися лікування наявної інфекції.
• якщо пацієнт раніше хворів на гепатит В, оскільки під час лікування лікарським засобом Еверолімус Аккорд може відбутися реактивація захворювання (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо пацієнт отримав або має отримати променеву терапію.

Еверолімус Аккорд також може:

• послаблювати імунну систему. Тому під час прийому лікарського засобу Еверолімус Аккорд пацієнт може мати підвищений ризик інфікування. Якщо у пацієнта підвищується температура або з’являються інші симптоми інфекції, слід проконсультуватися з лікарем. Деякі інфекції можуть бути тяжкими і призводити до смерті.
• впливати на функцію нирок. Тому під час застосування лікарського засобу Еверолімус Аккорд лікар буде контролювати функцію нирок.
• викликати задишку, кашель і підвищення температури.
• спричиняти розвиток виразок порожнини рота та виразкових уражень. Лікар може призупинити або припинити лікування лікарським засобом Еверолімус Аккорд. Пацієнт може потребувати лікування за допомогою розчинів для полоскання рота, гелю або інших засобів. Деякі розчини для полоскання рота та гелі можуть погіршувати виразки, тому не слід застосовувати нічого без консультації з лікарем. Лікар може відновити лікування лікарським засобом Еверолімус Аккорд у тій самій або нижчій дозі.
• спричиняти ускладнення променевої терапії. У деяких пацієнтів, які одночасно приймали еверолімус і променеву терапію або отримували еверолімус невдовзі після променевої терапії, спостерігалися тяжкі променеві реакції (такі як задишка, нудота, діарея, висип на шкірі, біль у роті, яснах і горлі), включаючи летальні випадки. Крім того, у пацієнтів, які раніше піддавалися променевій терапії, повідомлялося про так званий постпроменевий синдром (включаючи почервоніння шкіри або запалення легень у місці попередньої променевої терапії). Слід повідомити лікареві про плановану променеву терапію в найближчому майбутньому або про раніше проведену променеву терапію.

Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнта виникнуть ці симптоми.
Під час лікування пацієнт буде проходити регулярні дослідження крові з метою контролю кількості
клітин крові (білих кров’яних клітин, червоних кров’яних клітин і тромбоцитів) та перевірки, чи не має лікарський засіб Еверолімус Аккорд негативного впливу на клітини крові. Дослідження крові також будуть проводитися для контролю функції нирок (рівень креатиніну), функції печінки (активність трансаміназ) та рівня цукру і холестерину в крові, оскільки Еверолімус Аккорд може впливати на них.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Еверолімус Аккорд не застосовується дітям та підліткам (у віці до 18 років).
Лікарський засіб Еверолімус Аккорд та інші ліки
Еверолімус Аккорд може впливати на дію інших ліків. Якщо пацієнт приймає інші ліки одночасно з лікарським засобом Еверолімус Аккорд, лікар може змінити дозу лікарського засобу Еверолімус Аккорд або інших ліків.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Нижче перелічені ліки, які при застосуванні разом з лікарським засобом Еверолімус Аккорд можуть підвищувати ризик виникнення побічних ефектів:

• кетоконазол, ітраконазол, воріконазол або флуконазол та інші протигрибкові засоби, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій.
• кларитроміцин, телітроміцин або еритроміцин, антибіотики, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
• рітонавір та інші ліки, що застосовуються для лікування ВІЛ/СНІДу
• верапаміл або ділтіазем, що застосовуються для лікування захворювань серця або гіпертонії.
• дронедарон, ліки, що допомагають відновити регулярний ритм серця.
• циклоспорин, ліки, що застосовуються для профілактики відторгнення трансплантата організмом.
• іматиніб, що інгібує ріст аномальних клітин.
• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (такі як раміприл), що застосовуються для лікування гіпертонії або інших кардіологічних проблем.
• нефазодон, що застосовується для лікування депресії.
• Каннабідіол (застосовується, зокрема, для лікування епілептичних нападів)

Нижче перелічені ліки, які можуть знижувати ефективність лікарського засобу Еверолімус Аккорд:

• ріфампіцин, що застосовується для лікування туберкульозу.
• ефавіренз або невірапін, що застосовуються для лікування ВІЛ/СНІДу.
• зверобій звичайний ( Hypericum perforatum ), рослинний засіб, що застосовується для лікування депресії та інших розладів.
• дексаметазон, кортикостероїд, що застосовується для лікування різних захворювань, зокрема запальних станів або імунологічних порушень.
• фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал та інші протисудомні засоби, що застосовуються для припинення різних видів судом.

Слід уникати застосування цих ліків під час лікування лікарським засобом Еверолімус Аккорд. Якщо
пацієнт приймає один із наведених вище ліків, лікар може замінити цей лік іншим або змінити дозу лікарського засобу Еверолімус Аккорд.
Застосування лікарського засобу Еверолімус Аккорд разом з їжею та напоями
Слід уникати вживання грейпфрутів та вживання соку грейпфрута під час лікування лікарським засобом
Еверолімус Аккорд. Це може збільшити кількість лікарського засобу Еверолімус Аккорд у крові до потенційно шкідливого рівня.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Вагітність
Не рекомендується приймати лікарський засіб Еверолімус Аккорд під час вагітності, оскільки це може нашкодити ненародженій дитині. Слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка вагітна або вважає, що може бути вагітною. Лікар повідомить пацієнтку, чи може вона приймати цей засіб під час вагітності.
Жінки, які можуть завагітніти під час лікування, повинні застосовувати високо ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом 8 тижнів після його завершення. Якщо, незважаючи на ці заходи, пацієнтка підозрює, що могла завагітніти, слід звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу Еверолімус Аккорд.
Годування грудьми
Еверолімус Аккорд може нашкодити дитині, яку годують грудьми. Не слід годувати грудьми під час лікування та протягом 2 тижнів після прийому останньої дози еверолімусу. Слід повідомити лікареві про годування грудьми.
Фертильність жінок
У деяких пацієнток, які приймали Еверолімус Аккорд, спостерігалося відсутність менструацій (місячних).
Еверолімус Аккорд може впливати на фертильність жінок. Слід проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка хоче мати дітей.
Фертильність чоловіків
Еверолімус Аккорд може впливати на фертильність чоловіків. Слід повідомити лікареві про бажання стати батьком.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
У разі виникнення втому невідомої причини (втому є дуже поширеним побічним ефектом), слід дотримуватися особливої обережності під час керування транспортними засобами та обслуговування механізмів.
Лікарський засіб Еверолімус Аккорд містить лактозу
Лікарський засіб Еверолімус Аккорд містить лактозу (цукор із молока). Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати лікарський засіб Еверолімус Аккорд

Цей засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить 10 мг, яку приймають один раз на добу. Лікар визначає, скільки таблеток слід приймати.
У разі проблем із печінкою лікар може розпочати лікування з меншої дози препарату
Еверолімус Аккорд (2,5, 5 або 7,5 мг на добу).
Якщо під час застосування засобу Еверолімус Аккорд виникнуть певні побічні ефекти (див. розділ 4), лікар може зменшити дозу препарату або припинити лікування, тимчасово або остаточно.
Засіб Еверолімус Аккорд слід приймати один раз на добу, щодня о той самий час, завжди однаково — з їжею або без неї.
Таблетку (и) Еверолімус Аккорд слід ковтати цілком, запиваючи склянкою води. Не можна жувати та розжовувати таблетки.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози засобу Еверолімус Аккорд

• У разі приймання дози, що перевищує рекомендовану, або якщо інша особа випадково прийме таблетки, необхідно негайно звернутися до лікаря або в лікарню. Може знадобитися термінова медична допомога.
• Слід показати лікарю картонну упаковку препарату та цей листок-інструкцію, щоб можна було встановити, який саме засіб було передозовано.

Пропуск прийому засобу Еверолімус Аккорд
Якщо було пропущено дозу засобу, слід прийняти наступну заплановану дозу. Не слід
застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної таблетки.
Припинення прийому засобу Еверолімус Аккорд
Не слід припиняти прийом засобу Еверолімус Аккорд без призначення лікаря.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
СЛІД ПРИПИНИТИ застосування лікарського засобу Еверолімус Аккорд і негайно звернутися по медичну допомогу, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів алергічної реакції:

• Утруднення дихання або ковтання
• Набряк обличчя, губ, язика або горла
• Посилене свербіння шкіри, з червоною висипкою та вузликами

До тяжких побічних ефектів препарату Еверолімус Аккорд належать:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

• Підвищення температури, озноб (симптоми інфекції)
• Лихоманка, кашель, утруднення дихання, свистяче дихання (симптоми пневмонії)

Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

• Посилене відчуття спраги, виділення великої кількості сечі, підвищений апетит із втратою маси тіла, втому (симптоми цукрового діабету)
• Кровотеча (наприклад, у стінці кишки)
• Значне зменшення кількості виділеної сечі (симптом ниркової недостатності)

Не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

• Лихоманка, шкірна висипка, біль і запалення суглобів, а також втому, втрата апетиту, нудота, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), біль у правій верхній частині живота, бліде випорожнення, темне забарвлення сечі (можуть бути симптомами реактивації гепатиту типу В)
• Задишка, утруднення дихання в положенні лежачи, набряк стоп або ніг (симптоми серцевої недостатності), набряк і (або) біль в одній із ніг, зазвичай в ікри, почервоніння або
  підвищення температури шкіри в ураженій ділянці (симптоми закупорки кровоносного судини (вени) ніг, спричиненої тромбозом)
• Раптове задихання, біль у грудях або кашель із кров’ю (потенційні симптоми тромбоемболії легенів, яка виникає, коли одна або кілька артерій у легенях блокуються)
• Значне зменшення кількості виділеної сечі, набряк ніг, відчуття дезорієнтації, біль у спині (симптоми гострої ниркової недостатності)
• Висипка, свербіння, кропив’янка
• Утруднення дихання або ковтання, запаморочення (симптоми тяжкої алергічної реакції, відомої також як гіперчутливість)

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів)

• Задишка або прискорене дихання (симптоми гострого респіраторного дистрес-синдрому)

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених побічних ефектів, оскільки вони можуть мати життєво небезпечні наслідки.
До інших можливих побічних ефектів препарату Еверолімус Аккорд належать:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

• Втому, задишка, запаморочення, блідість шкіри, симптоми низького рівня червоних кров’яних клітин (анемія)
• Високий рівень цукру в крові (гіперглікемія)
• Втрата апетиту
• Порушення смаку
• Головний біль
• Кровотеча з носа
• Кашель
• Виразки рота
• Розлад шлунка, включаючи нудоту, діарею
• Шкірна висипка
• Свербіння
• Відчуття слабкості або втоми
• Набряк рук, долонь, стоп, щиколоток та інших частин тіла (симптоми набряку)
• Втрата маси тіла
• Високий рівень ліпідів (жирів) у крові (гіперхолестеринемія)

Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

• Несподівана кровотеча або синці (симптоми низького рівня тромбоцитів, відомі також як тромбоцитопенія), лихоманка, біль у горлі, виразки рота, спричинені інфекцією (симптоми низького рівня білих кров’яних клітин — лейкопенії, лімфопенії та (або) нейтропенії)
• Задишка
• Відчуття спраги, невелика кількість виділеної сечі, темне забарвлення сечі, суха почервоніла шкіра, подразливість (симптоми дегідратації)
• Проблеми зі сном (безсоння)
• Головний біль, запаморочення (симптоми високого кров’яного тиску, відомого також як гіпертензія)
• Набряк частини або всієї руки (включаючи пальці) або ноги (включаючи пальці), відчуття важкості, обмеження рухів, дискомфорт (можливі симптоми лімфедеми)
• Запалення тканини, що вистилає порожнину рота, шлунок, кишечник
• Сухість порожнини рота
• Спазми (диспепсія)
• Блювота
• Утруднення ковтання (дисфагія)
• Біль у животі
• Вугровий висип
• Висипка та біль у внутрішніх частинах долонь і підошов (синдром «рука-нога»)
• Покрасніння шкіри (покрасніння)
• Біль у суглобах
• Біль у порожнині рота
• Порушення менструального циклу, такі як нерегулярні менструальні кровотечі
• Високий рівень ліпідів (жирів) у крові (гіперліпідемія, підвищення рівня тригліцеридів)
• Низький рівень калію в крові (гіпокаліємія)
• Низький рівень фосфату в крові (гіпофосфатемія)
• Низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія)
• Сухість шкіри, шелушіння шкіри, зміни шкіри
• Порушення нігтів, крихкість нігтів
• Випадіння волосся помірної інтенсивності
• Неправильні результати аналізу крові на функцію печінки (підвищена активність аланінамінотрансферази та аспартатамінотрансферази)
• Неправильні результати аналізу крові на функцію нирок (підвищення рівня креатиніну)
• Набряк повік
• Наявність білка в сечі

Не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

• Слабкість, несподівана кровотеча або синці та часті інфекції з такими симптомами, як лихоманка, озноб, біль у горлі або виразки рота (симптоми низького рівня кров’яних клітин, відомі також як панцитопенія)
• Втрата смаку (відсутність смаку)
• Кашель із кров’ю (гемоптоз)
• Порушення менструального циклу, такі як відсутність менструації
• Частіше сечовипускання протягом дня
• Біль у грудях
• Проблеми з загоєнням ран
• Приливи гарячого повітря
• Виділення з очей, що супроводжується свербінням, почервонінням, порожевінням або почервонінням очей (кон’юнктивіт)

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів)

• Втому, задишка, запаморочення, блідість шкіри (симптоми низького рівня червоних кров’яних клітин, ймовірно спричинені анемією, відомою як селективна еритроаплазія)
• Набряк обличчя, навколо очей, губ, усередині порожнини рота та (або) горла, а також язика, а також утруднення дихання та ковтання (відомий також як набряк Квінке), можуть бути симптомами алергічної реакції

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

• Реакція в місці попередньої променевої терапії, наприклад, почервоніння шкіри або запалення легенів (так званий синдром, що нагадує променеву терапію)
• Посилення побічних ефектів променевої терапії

Якщо вище зазначені побічні ефекти посиляться, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Більшість побічних ефектів мають легкий або помірний ступінь тяжкості і повинні зникнути після припинення лікування на кілька днів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Еверолімус Аккорд

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блистері.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Особливих вказівок щодо температури зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Еверолімус Аккорд
Діючою речовиною лікарського засобу є еверолімус.
Кожна таблетка лікарського засобу Еверолімус Аккорд містить 2,5 мг, 5 мг або 10 мг еверолімусу.
Інші складові: бутилгідрокситолуен (Е321), гіпромелоза (2910) (3 мПа·с), лактоза,
лактоза моногідрат, кросповідон (тип А) та магнію стеарат.
Як виглядає лікарський засіб Еверолімус Аккорд і що містить упаковка
Еверолімус Аккорд, 2,5 мг — це білі або майже білі, овальні, двосторонньо опуклі таблетки
(розміром приблизно 10 x 5 мм), з тисненим позначенням E9VS з одного боку та 2,5
— з іншого боку.
Еверолімус Аккорд, 5 мг — це білі або майже білі, овальні, двосторонньо опуклі таблетки
(розміром приблизно 13 x 6 мм), з тисненим позначенням E9VS 5 з одного боку.
Еверолімус Аккорд, 10 мг — це білі або майже білі, овальні, двосторонньо опуклі таблетки
(розміром приблизно 16 x 8 мм), з тисненим позначенням E9VS 10 з одного боку.
Розміри упаковок:
Еверолімус Аккорд, 2,5 мг — блистери OPA/Al/PVC/Al, що містять 30 або 90 таблеток.
Еверолімус Аккорд, 5 мг та 10 мг — блистери OPA/Al/PVC/Al, що містять 10, 30 або 90 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск на ринок
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Тащмова, 7
02-677 Варшава
Тел.: +48 22 577 28 00
Виробник/Імпортер
Synthon Hispania, S.L.
вул. Кастельйо, № 1, Пол. Лас Салінас, Сант-Бой-де-Льобрегат
Барселона, 08830
Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах — учасницях Європейського
Економічного простору під такими назвами: