Everolimus Accord

Prospecto: Información para el paciente

Everolimus Accord, 2,5 mg, comprimidos
Everolimus Accord, 5 mg, comprimidos
Everolimus Accord, 10 mg, comprimidos
Everolimus
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Everolimus Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Everolimus Accord
3. Cómo tomar Everolimus Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Everolimus Accord
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Everolimus Accord y para qué se utiliza

Everolimus Accord es un medicamento antineoplásico que contiene la sustancia activa everolimus.
El everolimus reduce el flujo sanguíneo hacia el tumor y ralentiza el crecimiento y la diseminación de las células cancerosas.
Everolimus Accord se utiliza para tratar a pacientes adultos con:

• Cáncer de mama avanzado con receptores hormonales positivos, en mujeres posmenopáusicas, en quienes otros medicamentos (llamados inhibidores de la aromatasa no esteroideos) ya no controlan la enfermedad. Este medicamento se administra junto con exemestano, un medicamento conocido como inhibidor de la aromatasa esteroideo, utilizado en el tratamiento oncológico hormonal.
• Tumores avanzados denominados tumores neuroendocrinos, originados en el estómago, intestinos, pulmón o páncreas. Este medicamento se administra cuando los tumores no pueden ser tratados mediante cirugía y no segregan cantidades excesivas de hormonas específicas u otras sustancias naturales relacionadas.
• Cáncer de riñón avanzado (carcinoma de células renales avanzado), cuando otros medicamentos (llamados terapia anti-VEGF) no han sido eficaces.

2. Información importante antes de tomar Everolimus Accord

Everolimus Accord solo puede ser prescrito por un médico con experiencia en el tratamiento de
cánceres. Es necesario seguir todas las indicaciones del médico, que pueden diferir de la información
general contenida en este prospecto. Si necesita más información sobre el medicamento Everolimus
Accord o desea saber por qué se le ha prescrito este medicamento, debe consultar con su médico.
Cuándo no debe tomar Everolimus Accord:

• si el paciente es alérgico al everolimus, a sustancias similares como el sirolimus o el temsirolimus, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). En caso de sospecha de alergia, debe consultar con su médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Everolimus Accord, debe hablar con su médico si:

• el paciente tiene problemas hepáticos o enfermedades que puedan haber afectado al hígado. En tal caso, el médico puede modificar la dosis de Everolimus Accord.
• el paciente tiene diabetes (exceso de azúcar en sangre). Everolimus Accord puede aumentar los niveles de azúcar en sangre y empeorar la diabetes. Esta situación puede requerir tratamiento con insulina y/o medicamentos orales antidiabéticos. Debe informar al médico si el paciente siente una sed excesiva o si orina con mayor frecuencia.
• el paciente necesita recibir vacunas durante el tratamiento con Everolimus Accord.
• el paciente tiene colesterol elevado. Everolimus Accord puede aumentar los niveles de colesterol y/o de otras grasas en sangre.
• el paciente ha sido sometido recientemente a una intervención quirúrgica importante o tiene heridas no cicatrizadas como consecuencia de una cirugía. Everolimus Accord puede dificultar la cicatrización de heridas.
• el paciente tiene un infección. Puede ser necesario tratar cualquier infección existente antes de comenzar el tratamiento con Everolimus Accord.
• el paciente ha tenido hepatitis B previamente, ya que puede reactivarse durante el tratamiento con Everolimus Accord (véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos").
• el paciente ha recibido o va a recibir radioterapia.

Everolimus Accord también puede:

• debilitar el sistema inmunitario. Por ello, el paciente puede tener mayor riesgo de infección durante el tratamiento con Everolimus Accord. Si el paciente presenta fiebre u otros síntomas de infección, debe consultar con su médico. Algunas infecciones pueden ser graves y provocar la muerte.
• afectar a la función renal. Por ello, durante el tratamiento con Everolimus Accord, el médico controlará la función renal.
• provocar dificultad para respirar, tos y fiebre.
• causar el desarrollo de úlceras bucales y lesiones. El médico puede interrumpir o suspender el tratamiento con Everolimus Accord. El paciente puede necesitar tratamiento con enjuagues bucales, geles u otros productos. Algunos enjuagues bucales y geles pueden empeorar las úlceras, por lo que no debe utilizar nada sin consultar previamente con el médico. El médico puede reiniciar el tratamiento con Everolimus Accord con la misma dosis o con una dosis inferior.
• provocar complicaciones relacionadas con la radioterapia. Se han observado reacciones graves relacionadas con la radiación (como dificultad para respirar, náuseas, diarrea, erupciones cutáneas y dolor en la boca, encías y garganta), incluyendo casos fatales, en algunos pacientes que recibieron everolimus al mismo tiempo que radioterapia o poco después de recibir radioterapia. Además, en pacientes que han recibido radioterapia con anterioridad, se ha notificado un denominado síndrome de radiación tardía (que incluye enrojecimiento de la piel o inflamación pulmonar en la zona previamente irradiada). Debe informar al médico si tiene prevista una radioterapia en el futuro inmediato o si ha recibido radioterapia con anterioridad.

Debe informar al médico si el paciente presenta alguno de estos síntomas.
Durante el tratamiento, el paciente se someterá a análisis de sangre periódicos para controlar el número
de células sanguíneas (glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas) y verificar si Everolimus
Accord está afectando negativamente a las células sanguíneas. También se realizarán análisis de sangre para
controlar la función renal (nivel de creatinina), la función hepática (actividad de transaminasas) y
los niveles de azúcar y colesterol en sangre, ya que Everolimus Accord puede influir en ellos.
Niños y adolescentes
No se debe administrar Everolimus Accord a niños ni adolescentes (menores de 18 años).
Everolimus Accord y otros medicamentos
Everolimus Accord puede afectar al efecto de otros medicamentos. Si el paciente toma otros medicamentos
simultáneamente con Everolimus Accord, el médico puede modificar la dosis de Everolimus Accord o
de los otros medicamentos.
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Los siguientes medicamentos, cuando se toman junto con Everolimus Accord, pueden aumentar el riesgo
de efectos adversos:

• ketoconazol, itraconazol, voriconazol o fluconazol y otros medicamentos antifúngicos utilizados para tratar infecciones por hongos.
• claritromicina, telitromicina o eritromicina, antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas.
• ritonavir y otros medicamentos utilizados en el tratamiento del VIH/SIDA.
• verapamilo o diltiazem, utilizados en el tratamiento de enfermedades cardíacas o hipertensión.
• dronedaron, un medicamento que ayuda a restablecer el ritmo cardíaco normal.
• ciclosporina, un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes.
• imatinib, que inhibe el crecimiento de células anormales.
• inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) (como el ramipril), utilizados en el tratamiento de la hipertensión o de otros problemas cardíacos.
• nefazodona, utilizada en el tratamiento de la depresión.
• Cannabidiol (utilizado, entre otros usos, en el tratamiento de crisis epilépticas).

Los siguientes medicamentos pueden reducir la eficacia de Everolimus Accord:

• rifampicina, utilizada en el tratamiento de la tuberculosis.
• efavirenz o nevirapina, utilizadas en el tratamiento del VIH/SIDA.
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un producto herbal utilizado en el tratamiento de la depresión y otros trastornos.
• dexametasona, un corticoide utilizado en el tratamiento de diversas enfermedades, incluyendo estados inflamatorios o trastornos inmunológicos.
• fenitoína, carbamazepina o fenobarbital y otros medicamentos antiepilépticos utilizados para prevenir diversos tipos de convulsiones.

Debe evitarse la administración de estos medicamentos durante el tratamiento con Everolimus Accord. Si
el paciente toma alguno de los medicamentos mencionados, el médico puede sustituirlo por otro o
modificar la dosis de Everolimus Accord.
Toma de Everolimus Accord con alimentos y bebidas
Debe evitarse el consumo de pomelos y zumo de pomelo durante el tratamiento con
Everolimus Accord. Esto podría aumentar la cantidad de Everolimus Accord en sangre, potencialmente hasta niveles peligrosos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
No se recomienda tomar Everolimus Accord durante el embarazo, ya que podría dañar al feto. Debe informar al médico si está embarazada o cree que podría estarlo. El médico le indicará si puede tomar este medicamento durante el embarazo.
Las mujeres con posibilidad de quedar embarazadas deben utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces durante el tratamiento y durante al menos 8 semanas después de finalizarlo. Si, a pesar de estas medidas, la paciente sospecha que podría estar embarazada, debe consultar con el médico antes de tomar Everolimus Accord.
Lactancia
Everolimus Accord podría dañar al lactante. No debe amamantar durante el tratamiento ni durante las 2 semanas siguientes a la última dosis de everolimus. Debe informar al médico si está amamantando.
Fertilidad femenina
En algunas pacientes que toman Everolimus Accord se ha observado ausencia de períodos menstruales (amenorrea).
Everolimus Accord puede afectar a la fertilidad femenina. Debe hablar con el médico si desea tener hijos.
Fertilidad masculina
Everolimus Accord puede afectar a la fertilidad masculina. Debe informar al médico si desea tener hijos.
Conducción y uso de máquinas
Si el paciente siente fatiga inexplicable (la fatiga es un efecto adverso muy frecuente), debe tener especial precaución al conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Everolimus Accord contiene lactosa
Everolimus Accord contiene lactosa (un azúcar de la leche). Si se ha diagnosticado previamente al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Everolimus Accord

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe
consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 10 mg, tomada una vez al día. Su médico determinará cuántas tabletas debe tomar.
Si tiene problemas hepáticos, su médico puede comenzar el tratamiento con una dosis menor de Everolimus Accord (2,5, 5 o 7,5 mg al día).
Si durante el tratamiento con Everolimus Accord se presentan ciertos efectos adversos (ver sección 4), su médico puede reducir la dosis del medicamento o interrumpir el tratamiento, ya sea temporal o permanentemente.
Debe tomar Everolimus Accord una vez al día, a la misma hora cada día, y siempre de la misma manera, con o sin alimentos.
La(s) tableta(s) de Everolimus Accord debe(n) tragarse entera(s) con un vaso de agua. No debe masticar ni triturar las tabletas.
Si toma más Everolimus Accord del que debiera

• Si ha tomado más Everolimus Accord del indicado o si otra persona ha ingerido accidentalmente las tabletas, debe acudir inmediatamente al médico o al hospital. Puede ser necesaria una intervención médica urgente.
• Debe mostrar al médico el envase exterior del medicamento y este prospecto para que pueda identificarse el medicamento que ha sido sobredosificado.

Si olvida tomar Everolimus Accord
Si olvida tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis programada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Dejar de tomar Everolimus Accord
No debe dejar de tomar Everolimus Accord sin indicación de su médico.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe INTERRUMPIR el uso del medicamento Everolimus Accord y buscar ayuda médica inmediatamente si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas de reacción alérgica:

• Dificultad para respirar o tragar
• Hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta
• Picor intenso de la piel, con erupción roja y aparición de ronchas

Entre los efectos adversos graves del medicamento Everolimus Accord se incluyen:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes)

• Aumento de la temperatura corporal, escalofríos (síntomas de infección)
• Fiebre, tos, dificultad para respirar, sibilancias (síntomas de neumonía)

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Aumento excesivo de la sed, aumento de la cantidad de orina, aumento del apetito con pérdida de peso, fatiga (síntomas de diabetes)
• Hemorragia (sangrado), por ejemplo, en la pared intestinal
• Disminución significativa de la cantidad de orina emitida (síntoma de insuficiencia renal)

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Fiebre, erupción cutánea, dolor e inflamación articular, así como fatiga, pérdida de apetito, náuseas, ictericia (coloración amarillenta de la piel), dolor en la parte superior derecha del abdomen, heces pálidas, orina oscura (pueden ser síntomas de reactivación de la hepatitis B)
• Dificultad para respirar, dificultad para respirar en posición supina, hinchazón de pies o piernas (síntomas de insuficiencia cardíaca), hinchazón y (o) dolor en una de las piernas, generalmente en la pantorrilla, enrojecimiento o calentamiento de la piel en la zona afectada (síntomas de obstrucción de un vaso sanguíneo (vena) de la pierna debido a un coágulo sanguíneo)
• Dificultad respiratoria repentina, dolor en el pecho o expectoración con sangre (posibles síntomas de embolia pulmonar, que ocurre cuando una o más arterias en los pulmones se bloquean)
• Disminución significativa de la cantidad de orina, hinchazón de las piernas, sensación de confusión, dolor de espalda (síntomas de insuficiencia renal aguda)
• Erupción cutánea, picor, urticaria
• Dificultad para respirar o tragar, mareos (síntomas de una reacción alérgica grave, también conocida como hipersensibilidad)

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• Dificultad respiratoria o respiración rápida (síntomas del síndrome de dificultad respiratoria aguda)

Debe informar inmediatamente a su médico si el paciente presenta alguno de los efectos adversos mencionados, ya que podrían tener consecuencias que pongan en riesgo la vida.
Entre otros posibles efectos adversos del medicamento Everolimus Accord se incluyen:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes)

• Fatiga, dificultad respiratoria, mareos, palidez de la piel (síntomas de bajo nivel de glóbulos rojos en sangre (anemia))
• Aumento excesivo del nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia)
• Pérdida de apetito
• Alteración del gusto
• Cefalea
• Hemorragia nasal (epistaxis)
• Tos
• Úlceras bucales
• Trastornos gastrointestinales, incluyendo náuseas, diarrea
• Erupción cutánea
• Picor (prurito)
• Sensación de debilidad o fatiga
• Hinchazón de brazos, manos, pies, tobillos y otras partes del cuerpo (síntomas de edema)
• Pérdida de peso
• Aumento excesivo de lípidos (grasas) en sangre (hipercolesterolemia)

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Aparición repentina de hemorragia o moretones (síntomas de bajo número de plaquetas, también conocida como trombocitopenia), fiebre, dolor de garganta, úlceras bucales debidas a infección (síntomas de bajo nivel de glóbulos blancos en sangre, leucopenia, linfopenia y (o) neutropenia)
• Dificultad respiratoria (disnea)
• Sensación de sed, poca cantidad de orina, orina oscura, piel seca y enrojecida, irritabilidad (síntomas de deshidratación)
• Problemas para dormir (insomnio)
• Dolor de cabeza, mareos (síntomas de presión arterial alta, también conocida como hipertensión)
• Hinchazón parcial o total de la mano (incluyendo los dedos) o de la pierna (incluyendo los dedos), sensación de pesadez, limitación de movimientos, malestar (posibles síntomas de edema linfático)
• Inflamación del tejido que recubre la boca, el estómago, el intestino
• Sequedad de boca
• Acidez (dispepsia)
• Vómitos
• Dificultad para tragar (disfagia)
• Dolor abdominal
• Acné
• Erupción y dolor en las palmas de las manos y plantas de los pies (síndrome mano-pie)
• Enrojecimiento de la piel (rubor)
• Dolor articular
• Dolor bucal
• Alteraciones menstruales, como sangrado irregular
• Aumento excesivo de lípidos (grasas) en sangre (hiperlipidemia, aumento de triglicéridos)
• Bajo nivel de potasio en sangre (hipopotasemia)
• Bajo nivel de fosfato en sangre (hipofosfatemia)
• Bajo nivel de calcio en sangre (hipocalcemia)
• Piel seca, descamación, lesiones cutáneas
• Alteraciones en las uñas, fragilidad de las uñas
• Pérdida moderada de cabello
• Resultados anormales en análisis de sangre de función hepática (aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa)
• Resultados anormales en análisis de sangre de función renal (aumento de la creatinina)
• Hinchazón de los párpados
• Presencia de proteína en la orina

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Debilidad, hemorragia inesperada o moretones y frecuentes infecciones, con síntomas como fiebre, escalofríos, dolor de garganta o úlceras bucales (síntomas de bajo nivel de células sanguíneas, también conocida como pancitopenia)
• Pérdida del sentido del gusto (ausencia de sabor)
• Expectoración con sangre (hemoptisis)
• Alteraciones menstruales, como ausencia de menstruación
• Mayor frecuencia para orinar durante el día
• Dolor en el pecho
• Problemas en la cicatrización de heridas
• Sofocos
• Secreción ocular acompañada de picor, enrojecimiento, enrojecimiento o irritación del ojo (conjuntivitis)

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• Fatiga, dificultad respiratoria, mareos, palidez de la piel (síntomas de bajo nivel de glóbulos rojos, probablemente debidos a una anemia denominada anemia pura de células rojas)
• Hinchazón de la cara, alrededor de los ojos, labios, dentro de la boca y (o) garganta, así como lengua, y dificultad para respirar y tragar (también conocido como angioedema), que pueden ser síntomas de una reacción alérgica

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Reacción en el lugar de una radioterapia previa, por ejemplo, enrojecimiento de la piel o inflamación pulmonar (llamado síndrome de tipo radiación)
• Agravamiento de los efectos adversos de la radioterapia

Si los efectos adversos mencionados anteriormente empeoran, debe informar a su médico o farmacéutico. La mayoría de los efectos adversos son leves o moderados y deberían desaparecer tras interrumpir el tratamiento durante unos días.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Everolimus Accord

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior o en el blíster.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No existen instrucciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Everolimus Accord
La sustancia activa del medicamento es everolimus.
Cada comprimido de Everolimus Accord contiene 2,5 mg, 5 mg o 10 mg de everolimus.
Los demás componentes son: butilhidroxitolueno (E321), hipromelosa (2910) (3 mPa·s), lactosa,
lactosa monohidrato, crospovidona (tipo A) y estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Everolimus Accord y contenido del envase
Everolimus Accord, 2,5 mg son comprimidos blancos o casi blancos, ovalados, biconvexos
(de aproximadamente 10 x 5 mm), con la inscripción en relieve E9VS en un lado y 2,5 en el otro.
Everolimus Accord, 5 mg son comprimidos blancos o casi blancos, ovalados, biconvexos
(de aproximadamente 13 x 6 mm), con la inscripción en relieve E9VS 5 en un lado.
Everolimus Accord, 10 mg son comprimidos blancos o casi blancos, ovalados, biconvexos
(de aproximadamente 16 x 8 mm), con la inscripción en relieve E9VS 10 en un lado.

Tamaños de envase:
Everolimus Accord, 2,5 mg: blísters OPA/Al/PVC/Al con 30 o 90 comprimidos.
Everolimus Accord, 5 mg y 10 mg: blísters OPA/Al/PVC/Al con 10, 30 o 90 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Varsovia
Tel: +48 22 577 28 00

Fabricante/Importador
Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló n.º 1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat
Barcelona, 08830
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: