Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Етопро, 25 мг, вкриті оболонкою таблетки
Етопро, 50 мг, вкриті оболонкою таблетки
Етопро, 100 мг, вкриті оболонкою таблетки
Етопро, 200 мг, вкриті оболонкою таблетки
Topiramatum

Цей лікарський засіб буде додатково підлягати моніторингу. Це дозволить швидко
виявити нову інформацію щодо безпеки. Ви самі можете в цьому допомогти,
повідомляючи про будь-які побічні ефекти, що виникли після застосування препарату. Щоб дізнатися, як
повідомляти про побічні ефекти, див. розділ 4.
Перед застосуванням лікарського засобу слід уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Етопро і для чого його застосовують
Важлива інформація, яку слід знати перед застосуванням Етопро
Як застосовувати Етопро
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Етопро
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Етопро і для чого його застосовують

Етопро належить до групи лікарських засобів, які називаються протиепілептичними засобами. Його застосовують:

як єдиний препарат у лікуванні нападів епілепсії у дорослих та дітей віком понад 6 років;
у поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування нападів епілепсії у дорослих та дітей віком понад 2 роки;
для профілактики мігреневих нападів болю у дорослих.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Етопро

Коли не застосовувати лік Етопро:

якщо пацієнт має алергію на топірамат або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6). Профілактика мігрені
Лік Етопро не можна застосовувати під час вагітності.

1/14

Якщо пацієнтка належить до репродуктивного віку, не можна застосовувати лік Етопро без використання високоефективного засобу контрацепції під час лікування. Див. нижче в розділі «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність — важливі поради для жінок». Лікування епілепсії
лік Етопро не можна застосовувати, якщо пацієнтка вагітна, за винятком випадку, коли жоден інший метод лікування не забезпечує достатнього контролю нападів епілепсії;
якщо пацієнтка належить до репродуктивного віку, не можна застосовувати лік Етопро без використання високоефективного засобу контрацепції під час лікування. Єдиним винятком є ситуація, коли лік Етопро є єдиним засобом, що забезпечує достатній контроль нападів, і пацієнтка планує вагітність. Необхідно проконсультуватися з лікарем, щоб переконатися, що пацієнтка отримала інформацію про ризик застосування ліку Етопро під час вагітності та ризик виникнення судом під час вагітності. Див. нижче в розділі «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність — важливі поради для жінок».

Обов’язково ознайомтеся з інструкцією для пацієнта, отриманою від лікаря, або відскануйте QR-код
(див. розділ 6 «Вміст упаковки та інша інформація»).
До упаковки ліку Етопро додається карта пацієнта, яка нагадує про ризик, пов’язаний з вагітністю.
Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується якийсь із описаних вище симптомів його, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням ліку Етопро.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Етопро слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо є:

захворювання нирок, особливо ниркові камені або діаліз;
порушення в крові та органічних рідинах (метаболічний ацидоз). Якщо виникнуть такі симптоми, як глибоке дихання, прискорене дихання (дихання Куссмаля), задишка, нудота, блювота, надмірна втома, тахікардія або аритмія, рекомендується провести дослідження рівня бікарбонатів у крові;
захворювання печінки;
захворювання очей, особливо глаукома;
порушення росту;
якщо застосовується дієта з високим вмістом жирів (кетогенна дієта);
якщо пацієнтка належить до репродуктивного віку. Лік Етопро, прийнятий під час вагітності, може нашкодити ненародженій дитині. Під час лікування та принаймні 4 тижні після прийому останньої дози ліку Етопро слід застосовувати високоефективний засіб контрацепції. Додаткову інформацію див. в розділі «Вагітність та годування грудьми»;
якщо пацієнтка вагітна. Лік Етопро, прийнятий під час вагітності, може нашкодити ненародженій дитині. Якщо виникають сумніви щодо будь-якого з наведених вище попереджень, перед застосуванням ліку Етопро слід проконсультуватися з лікарем. Якщо пацієнтка хворіє на епілепсію, важливо не припиняти застосування ліку без консультації з лікарем. Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом будь-якого ліку, що містить топірамат, виданого йому як замінник ліку Етопро. Під час застосування ліку Етопро пацієнт може втрачати вагу, тому під час лікування цим препаратом необхідно регулярно контролювати масу тіла. Якщо пацієнт втрачає надто багато ваги або дитина, яка приймає цей лік, недостатньо набирає вагу, слід проконсультуватися з лікарем.

2/14
У невеликої кількості людей, які приймали протисудомні ліки, такі як лік Етопро,
виникали думки про самопошкодження або самогубство.
Якщо у пацієнта коли-небудь виникнуть такі думки, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Етопро може в окремих випадках спричиняти підвищення рівня аміаку в крові (виявляється
у дослідженнях крові), що може призводити до змін у функціонуванні мозку, особливо якщо пацієнт одночасно
приймає лік, що містить кислоту валпроїнову або натрію валпроат. Оскільки це може бути гострий стан,
необхідно негайно повідомити лікареві, якщо виникнуть наведені нижче побічні ефекти
(див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»):

труднощі з мисленням, запам’ятовуванням або вирішенням проблем,
зниження пильності або свідомості,
відчуття сильного сну та відсутності енергії.

Ризик виникнення цих симптомів може збільшуватися при застосуванні вищих доз ліку Етопро.
Повідомлялися випадки зниження виділення поту після застосування топірамату. Зниження
виділення поту та гіпертермія (підвищення температури тіла) можуть виникати особливо у маленьких
дітей, які піддаються впливу високих температур навколишнього середовища.
У дорослих, які лікуються Етопро, можуть виникати симптоми порушення пізнавальної функції, і може знадобитися зменшення дози або припинення лікування. Симптоми порушення пізнавальної функції у дітей потребують подальшого дослідження.
Лік Етопро та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Етопро може взаємодіяти з іншими ліками. У зв’язку з цим іноді необхідно скоригувати дозу прийомних пацієнтом ліків або відповідно змінити дозу ліку Етопро.
Слід повідомити лікареві або фармацевту, зокрема, що пацієнт приймає:

інші ліки, які мають шкідливий вплив або знижують процес мислення, концентрацію або координацію м’язів (наприклад: ліки, що пригнічують центральну нервову систему, такі як м’язові розслаблювальні та седативні засоби);
гормональні засоби контрацепції. Етопро може знижувати ефективність гормональних засобів контрацепції. Необхідно застосовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції, такий як презерватив або пессарій/капюшон для піхви. Слід проконсультуватися з лікарем щодо найкращого методу контрацепції, який можна застосовувати під час прийому ліку Етопро. Слід повідомити лікареві, якщо під час застосування гормональних засобів контрацепції та ліку Етопро виникнуть зміни менструального кровотечіння. Може виникнути нерегулярне кровотечіння. У такому випадку слід продовжувати застосовувати гормональні засоби контрацепції та повідомити про це лікареві. Необхідно зберігати список усіх прийомних ліків. Під час початку терапії новим ліком слід показати цей список лікареві та фармацевту. Застосування інших ліків, таких як протисудомні препарати, рисперідон, літій, гідрохлоротіазид, метформін, піоглітазон, глібенкламід, амітриптилін, пропранолол, ділтіазем, венлафаксин, флунаризин, звіробій (Hypericum perforatum) (рослинний препарат, що використовується при лікуванні депресії), варфарин (протизгортальний лік), слід обговорити з лікарем або фармацевтом.

3/14
Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його наведений вище текст, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням ліку Етопро.
Етопро з їжею, напоями та алкоголем
Лік Етопро можна приймати з їжею або без неї. Слід пити багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню ниркових каменів під час застосування ліку Етопро. Під час застосування ліку Етопро слід уникати вживання алкоголю.
Вагітність та годування грудьми
Важлива порада для жінок, які можуть завагітніти
Етопро може нашкодити ненародженій дитині. Жінки, які належать до репродуктивного віку, повинні
проконсультуватися з лікарем щодо інших можливих методів лікування. Принаймні раз на рік слід звернутися до лікаря для контролю лікування та обговорення ризиків.
Профілактика мігрені:

У разі мігрені лік Етопро не можна застосовувати під час вагітності.
У разі мігрені лік Етопро не можна застосовувати, якщо пацієнтка належить до репродуктивного віку, якщо тільки вона не застосовує високоефективний метод контрацепції.
Перед початком застосування ліку Етопро у жінки репродуктивного віку необхідно провести тест на вагітність.

Лікування епілепсії

У разі епілепсії лік Етопро не можна застосовувати, якщо пацієнтка вагітна, за винятком випадку, коли жоден інший метод лікування не забезпечує достатнього контролю нападів епілепсії.
У разі епілепсії лік Етопро не можна застосовувати, якщо пацієнтка належить до репродуктивного віку, якщо тільки вона не застосовує високоефективний метод контрацепції. Єдиним винятком є ситуація, коли лік Етопро є єдиним препаратом, що забезпечує достатній контроль нападів, а пацієнтка планує вагітність. Слід проконсультуватися з лікарем, щоб переконатися, що пацієнтка отримала інформацію про ризик застосування під час вагітності ліку Етопро та про ризик виникнення судом під час вагітності, що можуть поставити під загрозу пацієнтку або ненароджену дитину.
Перед початком застосування ліку Етопро у жінки репродуктивного віку необхідно провести тест на вагітність.

Ризик застосування топірамату під час вагітності (незалежно від захворювання, при лікуванні якого застосовується топірамат):
Існує ризик шкідливого впливу на ненароджену дитину, якщо лік Етопро застосовуватиметься
під час вагітності.

Застосування ліку Етопро під час вагітності збільшує ризик виникнення вроджених вад у дитини. У жінок, які приймають топірамат, вроджені вади виникають у приблизно 4–9 дітей на 100. Для порівняння, цей показник становить 1–3 на 100 дітей, народжених жінками, які не хворіють на епілепсію та не приймають протисудомні ліки. Зокрема, спостерігалися розщеплення губи (розщеплення верхньої губи) та розщеплення піднебіння (розщеплення піднебіння). У новонароджених чоловічої статі може також виникнути вада розвитку статевого члена

4/14
(епіспадія). Ці вади можуть розвинутися на початку вагітності, навіть до того, як пацієнтка
дізнається про вагітність.

У разі застосування ліку Етопро під час вагітності ризик виникнення у дитини розладів із аутистичним спектром, інтелектуальної недостатності або синдрому гіперактивності з дефіцитом уваги (ADHD) може бути в 2–3 рази вищим, ніж у дітей, народжених жінками з епілепсією, які не приймають протисудомні ліки.
У разі застосування ліку Етопро під час вагітності після народження дитина може бути меншою та мати меншу, ніж очікувана, масу тіла. У одному дослідженні 18% дітей матерів, які приймали топірамат під час вагітності, були після народження меншими та важили менше, ніж передбачалося, тоді як у жінок без епілепсії, які не приймали протисудомні ліки, це стосувалося 5% новонароджених.
У разі виникнення сумнівів слід запитати лікаря про ризик під час вагітності.
Можуть бути доступні інші ліки, що застосовуються при лікуванні цього захворювання, які пов’язані з нижчим ризиком виникнення вроджених вад.

Необхідність застосування контрацепції у жінок репродуктивного віку:

Жінки репродуктивного віку повинні проконсультуватися з лікарем щодо можливостей застосування інших методів лікування замість ліку Етопро. У разі прийняття рішення про початок лікування ліком Етопро, необхідно застосовувати високоефективну контрацепцію під час лікування та принаймні 4 тижні після прийому останньої дози ліку Етопро.
Необхідно застосовувати один високоефективний засіб контрацепції (наприклад, внутрішньоматковий пристрій) або два доповнюючі методи контрацепції, такі як протизаплідна таблетка в поєднанні з механічним методом контрацепції (наприклад, презерватив або пессарій/капюшон для піхви). Слід проконсультуватися з лікарем, щоб дізнатися, який метод контрацепції буде найбільш підходящим для пацієнтки.
Якщо пацієнтка приймає гормональні засоби контрацепції, топірамат може знижувати їх ефективність. Тому необхідно застосовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив або пессарій/капюшон для піхви).
Якщо виникнуть нерегулярні менструальні кровотечі, слід повідомити про це лікареві.

Застосування ліку Етопро у дівчат:
Батьки або опікуни дівчини, яка лікується ліком Етопро, повинні негайно звернутися до лікаря, якщо у дитини виникла перша менструація. Лікар повідомить їх про ризик для ненародженої дитини, пов’язаний з впливом топірамату під час вагітності, та про необхідність застосування високоефективного методу контрацепції.
Якщо пацієнтка хоче завагітніти під час застосування ліку Етопро:

Слід домовитися про візит до лікаря.
Не слід припиняти застосування контрацепції до обговорення цього питання з лікарем.
Якщо пацієнтка приймає лік Етопро через епілепсію, не слід припиняти його застосування без консультації з лікарем, оскільки захворювання може погіршитися.

5/14

Лікар повторно оцінить лікування та альтернативні можливості лікування. Лікар повідомить пацієнтку про ризик застосування ліку Етопро під час вагітності. Може також направити її до іншого фахівця. Якщо пацієнтка завагітніла або підозрює, що може бути вагітною під час застосування ліку Етопро:
Слід домовитися про терміновий візит до лікаря.
У разі застосування ліку Етопро для профілактики мігрені слід негайно припинити прийом ліку та зв’язатися з лікарем, який оцінить, чи потрібне альтернативне лікування.
Якщо пацієнтка приймає лік Етопро через епілепсію, не слід припиняти його застосування без консультації з лікарем, оскільки це може погіршити перебіг захворювання. Загострення епілепсії може поставити під загрозу пацієнтку або ненароджену дитину.
Лікар повторно оцінить лікування та альтернативні можливості лікування. Лікар повідомить пацієнтку про ризик застосування ліку Етопро під час вагітності. Може також направити її до іншого фахівця.
Якщо лік Етопро буде застосовуватися під час вагітності, пацієнтка буде перебувати під тісним наглядом з метою контролю розвитку ненародженої дитини. Обов’язково ознайомтеся з інструкцією для пацієнта, отриманою від лікаря. Посібник для пацієнта також можна отримати, відсканувавши QR-код, див. розділ 6. «Вміст упаковки та інша інформація». До упаковки ліку Етопро додається карта пацієнта, яка нагадує про ризик, пов’язаний із застосуванням топірамату під час вагітності.

Годування грудьми
Діюча речовина ліку Етопро (топірамат) проникає до грудного молока. У дітей, яких годують молоком матерів, які приймають цей лік, виникали такі побічні ефекти, як діарея, сонливість, подразливість та низький приріст маси тіла. Тому лікар обговорить з пацієнткою, чи припинити годування грудьми, чи припинити застосування ліку Етопро. Лікар врахує значення ліку для матері та ризик для дитини.
Матері, які приймають лік Етопро в період лактації, повинні негайно повідомити лікареві, як тільки помітять будь-які зміни в поведінці своїх дітей.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність,
вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час застосування ліку Етопро можуть виникати запаморочення, втому та проблеми зі зором.
Перед візитом до лікаря не слід керувати транспортними засобами, працювати з механізмами чи користуватися інструментами.
Лік Етопро 25 мг, 50 мг і 200 мг містить лактозу.
Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку.
Етопро лише в дозі 100 мг містить азочний барвник жовтий помаранчевий FCF (E 110), який може спричиняти алергічні реакції.
Лік Етопро містить натрій.
6/14
Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто лік вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати Етопро

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Дівчата та жінки репродуктивного віку:
Лікування препаратом Етопро має починати та контролювати лікар із досвідом у лікуванні
епілепсії або мігрені. Принаймні раз на рік слід звертатися до лікаря для контролю лікування.
Лікар, як правило, починає лікування з невеликої дози препарату Етопро і поступово збільшує її,
доки не буде встановлено оптимальну дозу для конкретного пацієнта.
Таблетки Етопро слід ковтати цілими. Не рекомендується розгризати таблетки, оскільки вони можуть
залишити гіркий присмак.
Етопро можна приймати до, під час або після прийому їжі. Під час застосування препарату Етопро слід пити
велику кількість рідини, щоб запобігти утворенню ниркових каменів.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Етопро
Слід негайно звернутися до лікаря. Необхідно взяти з собою упаковку препарату.
У разі передозування топірамату можуть виникнути такі симптоми: сонливість, відчуття втоми
або зниженої пильності; відсутність координації рухів; порушення мови або концентрації уваги; подвійне або
нечітке бачення; запаморочення через низький артеріальний тиск; почуття депресії або
збудження; біль у животі або судоми.
Передозування може виникнути також при застосуванні інших лікарських засобів разом з препаратом Етопро.
Пропуск прийому препарату Етопро
Якщо доза препарату була пропущена, її слід прийняти якомога швидше. Однак якщо наближається
час прийому наступної дози, слід пропустити попередню дозу і продовжувати лікування за звичайним графіком. У разі
пропуску двох або більшої кількості доз слід звернутися до лікаря.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування препарату Етопро
Не слід припиняти лікування, якщо це не було рекомендовано лікарем. Після припинення терапії можуть повернутися
симптоми основного захворювання. Якщо лікар вирішить припинити лікування, дозу препарату можуть
поступово зменшувати протягом декількох днів.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування препарату слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
7/14
Необхідно негайно звернутися до лікаря або отримати медичну допомогу, якщо виникнуть
будь-які з наступних побічних ефектів:
Дуже часті (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

депресія (вперше або загострення вже існуючої).

Часті (можуть виникати не більше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

напади судом;
тривожність, подразливість, зміни настрою, сплутаність свідомості, дезорієнтація;
проблеми з концентрацією, уповільнення мислення, втрата пам’яті, проблеми з пам’яттю (вперше, раптові зміни або загострення симптомів);
камені в нирках, часте або болюче сечовипускання.

Нечасті (можуть виникати не більше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

підвищений рівень кислот у крові (може призвести до труднощів із диханням, зокрема задихання — поверхневе дихання, втрата апетиту, нудота, блювота, надмірна втома, а також прискорене або нерегулярне серцебиття);
зниження або відсутність пітіння (особливо у молодших дітей, що перебувають у умовах високих температур);
думки або спроби серйозного самокалічення;
втрата частини поля зору.

Рідкісні (можуть виникати не більше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів)

глаукома — блокування рідини в камері ока, що призводить до підвищеного внутрішньоочкового тиску, болю або погіршення зору;
труднощі з мисленням, запам’ятовуванням інформації або вирішенням проблем, зниження пильності або свідомості, відчуття сильного сну з відсутністю енергії — ці симптоми можуть бути наслідком високого рівня аміаку в крові (гіперамонемія), що може призвести до змін у функції мозку (гіперамонемічна енцефалопатія).
Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних)
запалення ока (увеїт) із такими симптомами: почервоніння ока, біль, світлобоязнь, «мушки» перед очима або нечітке зору.
Інші побічні ефекти наведені нижче. Якщо ці симптоми загострюються, необхідно
повідомити про це лікаря або фармацевта.
Дуже часті (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)
відчуття закладеності носа, виділення з носа або біль у горлі;
оніміння, біль і/або відчуття поколювання в різних частинах тіла;
сонливість, втома;
запаморочення;
нудота, діарея;
зниження маси тіла.

Часті (можуть виникати не більше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

анемія (зниження кількості червоних кров’яних клітин);
алергічні реакції (наприклад, висипка, почервоніння, свербіж, набряк обличчя, кропив’янка);
втрата апетиту, зниження апетиту;
агресія, збудження, гнів, порушення поведінки;
труднощі з засинанням або сном;
проблеми з мовою або порушення мовлення, нерозбірлива мова; 8/14
рухова незграбність або відсутність координації рухів, відчуття відсутності рівноваги під час ходьби;
зниження здатності до виконання звичайних завдань;
зниження, втрата або відсутність смаку;
непередбачуване тремтіння або судоми; раптові, неконтрольовані рухи очних яблук;
порушення зору, такі як подвоєння зору, нечіткий зір, звуження поля зору, проблеми з гостротою зору;
відчуття обертання (запаморочення), дзвін у вухах, біль у вухах;
задихання (поверхневе дихання);
кашель;
носові кровотечі;
лихоманка, погане самопочуття, слабкість;
блювота, запори, біль у животі або відчуття дискомфорту, нудота, інфекція шлунка або кишечника;
сухість у роті;
випадіння волосся;
свербіж;
біль або набряк суглобів, судоми або тремтіння м’язів, біль або слабкість м’язів, болі в грудній клітці;
збільшення маси тіла.

Нечасті (можуть виникати не більше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

зниження кількості тромбоцитів (кров’яних клітин, відповідальних за згортання крові), зниження кількості білих кров’яних клітин, які допомагають захищати організм від інфекцій, зниження рівня калію в крові;
підвищення активності печінкових ферментів, підвищення кількості еозинофілів (одного з видів білих кров’яних клітин) у крові;
набряк лімфатичних вузлів шиї, пахових або пахових областей;
підвищений апетит;
підвищений настрій, неправомірно підвищений настрій;
відчуття, бачення або відчуття речей, яких немає, гострі психічні порушення (психоз);
відсутність відчуття та вираження емоцій, незвичайна підозріливість, напади паніки;
проблеми з читанням, порушення мовлення, проблеми з письмом від руки;
тривожність, надмірна збудливість;
уповільнення мислення, зниження пильності;
слабкість або уповільнені рухи тіла, непередбачувані неправильні або повторювані скорочення м’язів;
непритомність, втрата свідомості;
незвичайне відчуття дотику, порушення відчуття дотику;
порушення, спотворення або відсутність нюху;
незвичайне відчуття або відчуття, що передує мігрені або певного типу нападам судом;
сухість очей, світлобоязнь, тремтіння повік, сльозотеча;
слабкість або втрата слуху, втрата слуху в одному вусі;
повільне або нерегулярне серцебиття, відчуття серцебиття в грудній клітці;
низький кров’яний тиск, зниження кров’яного тиску при підйомі (що може призводити до відчуття непритомності, запаморочення або втрати свідомості у деяких пацієнтів, які приймають Етопро, під час раптового підйому або сідання);
приливи, відчуття тепла;
запалення підшлункової залози;
надмірне виділення газів, пекучий біль у шлунку, відчуття переповнення шлунка або вздуття;
кровотеча з ясен, надмірне виділення слини, слинотеча, неприємний запах із рота;
приймання надмірної кількості рідини, підвищена спрага; 9/14
зміна забарвлення шкіри;
напруженість м’язів, біль у біківій області;
кров у сечі, недержання сечі, раптове бажання сечовипускання, біль у біківій області або нирках;
труднощі з отриманням і підтриманням ерекції, порушення статевої функції;
симптоми, схожі на грип;
відчуття холоду пальців рук і ніг;
відчуття алкогольного сп’яніння;
труднощі з навчанням.

Рідкісні (можуть виникати не більше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів)

втрата зору в одному оці, тимчасова сліпота, нічна сліпота;
«ліниве око»;
набряк ока та тканин навколо ока;
оніміння, поколювання та зміна кольору шкіри (біла, синюшна, а потім червона) пальців рук і ніг після впливу холоду;
запалення печінки, печінкова недостатність;
синдром Стівенса-Джонсона, потенційно життєво небезпечне захворювання, при якому можуть виникати ураження слизових оболонок у багатьох місцях (наприклад, у роті, носі та очах), висипка на шкірі та пухирі;
неприємний запах шкіри;
відчуття дискомфорту у верхніх і нижніх кінцівках;
порушення функції нирок.

Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

дегенерація жовтої плями — захворювання жовтої плями сітківки ока — місця найгострішого зору. У разі виявлення змін у зорі або погіршення зору необхідно звернутися до лікаря;
токсичний епідермальний некроліз — життєво небезпечне захворювання, яке є тяжчою формою синдрому Стівенса-Джонсона, що характеризується масивними пухирями та відшаруванням (лущенням) зовнішніх шарів шкіри (див. рідкісні побічні ефекти).
Діти
Побічні ефекти, що виникають у дітей, зазвичай подібні до тих, що спостерігаються у дорослих, проте наступні побічні ефекти можуть виникати у дітей частіше, ніж у дорослих:
проблеми з концентрацією;
підвищений рівень кислот у крові;
думки про серйозне самокалічення;
втома;
зниження або підвищення апетиту;
агресія, порушення поведінки;
труднощі з засинанням і підтриманням сну;
відчуття нестабільності під час ходьби;
погане самопочуття;
зниження рівня калію в крові;
відсутність вираження емоцій і/або відсутність відчуття емоцій;
сльозотеча очей;
повільне або нерегулярне серцебиття.

Інші побічні ефекти, що можуть виникати у дітей, такі:
Часті (можуть виникати не більше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)
10/14

відчуття обертання (запаморочення);
блювота;
лихоманка.

Нечасті (можуть виникати не більше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

підвищення кількості еозинофілів (одного з видів білих кров’яних клітин) у крові;
надмірна збудливість;
відчуття тепла;
труднощі з навчанням.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в
інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Етопро

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Блистер 100 мг: не зберігати при температурі вище 30 °C.
Блистири 25 мг, 50 мг, 200 мг: немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Упаковка з HDPE: немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці, блистері або посудині після: EXP. Термін придатності (EXP) означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Етопро

Діючою речовиною лікарського засобу є топірамат:
Таблетки 25 мг: одна таблетка містить 25 мг топірамату.
Таблетки 50 мг: одна таблетка містить 50 мг топірамату.
Таблетки 100 мг: одна таблетка містить 100 мг топірамату.
Таблетки 200 мг: одна таблетка містить 200 мг топірамату.
Інші складові: 11/14

Ядро таблетки:
целюлоза микрокристалічна
манітол
натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А)
крохмаль патентований кукурудзяний
крозповідон
повідон
магнію стеарат
воск карнаубський
Оболонка, таблетки плівково вкриті 25 мг:
Opadry II White OY-LS-28908
гіпромелоза 15 сР
гіпромелоза 3 сР
гіпромелоза 50 сР
лактоза моногідрат
діоксид титану (Е 171)
макрогол 4000
Оболонка, таблетки плівково вкриті 50 мг:
Opadry II White OY-LS-28908
гіпромелоза 15 сР
гіпромелоза 3 сР
гіпромелоза 50 сР
лактоза моногідрат
діоксид титану (Е 171)
макрогол 4000
Opadry Yellow 02H2229
гіпромелоза 5 сР
діоксид титану (Е 171)
талк
гліколь пропіленовий (Е1520)
жовте хінолинове (Е 104)
Оболонка, таблетки плівково вкриті 100 мг:
Opadry Orange 02H23314:
гіпромелоза 5 сР
діоксид титану (Е 171)
талк
гліколь пропіленовий (Е1520)
лак жовтого фарбового FCF (Е 110)
Оболонка, таблетки плівково вкриті 200 мг:
Opadry II Pink 39F24041
гіпромелоза 15 сР
гіпромелоза 3 сР
гіпромелоза 50 сР
лактоза моногідрат
діоксид титану (Е 171)
макрогол 4000
оксид заліза червоний (Е 172)
оксид заліза жовтий (Е 172)
12/14
Як виглядає Етопро та що містить упаковка
Таблетки 25 мг: білі, круглі, двосторонньо опуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Таблетки 50 мг: жовті, круглі, двосторонньо опуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Таблетки 100 мг: помаранчеві, подовжені, двосторонньо опуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Таблетки 200 мг: рожеві, подовжені, двосторонньо опуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Розмір упаковки:
28 або 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блистерних упаковках із плівки PVC/PE/PVDC/алюміній, у картонному пакеті.
60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у контейнері з HDPE з кришкою з PP та вологопоглинальним елементом, у картонному пакеті.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт відповідальний
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Виробник
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion str.
153 51 Pallini, Attikis
Греція
Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park
Block 5
69300 Rodopi
Греція
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Польща
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Kosztowska 21
41-409 Mysłowice
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Данія: Topiramat Pharmathen
Греція: Toramat 25 мг, 50 мг, 100 мг та 200 мг
Кіпр: Toramat
13/14
Естонія: Topiramate ELVIM
Угорщина: Etopro 25 мг, 50 мг, 100 мг та 200 мг filmtabletta
Литва: Topiramate ELVIM 25 мг, 50 мг та 100 мг plėvele dengtos tabletės
Латвія: Topiramate ELVIM 25 мг, 50 мг та 100 мг apvalkotās tabletes
Польща: Етопро
Інші джерела інформації
Найновіша затверджена інформація (Посібник для пацієнта) щодо цього лікарського засобу доступна після сканування наведеного нижче QR-коду за допомогою смартфона. Ця сама інформація також доступна на наступному вебсайті (URL):
https://rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public
Після переходу на сайт необхідно ввести назву лікарського засобу та відкрити розділ „Materiały do pobrania”.
QR-код
14/14