Prospecto: información para el paciente

Etopro, 25 mg, comprimidos recubiertos
Etopro, 50 mg, comprimidos recubiertos
Etopro, 100 mg, comprimidos recubiertos
Etopro, 200 mg, comprimidos recubiertos
Topiramato

Este medicamento estará sujeto a un seguimiento adicional. Esto permitirá identificar rápidamente
nueva información sobre su seguridad. Usted también puede ayudar, informando cualquier efecto adverso que se presente tras la administración del medicamento. Para saber cómo informar de los efectos adversos, consulte el apartado 4.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

Qué es Etopro y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Etopro
Cómo tomar Etopro
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Etopro
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Etopro y para qué se utiliza

Etopro pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiepilépticos. Se utiliza:

como único medicamento en el tratamiento de las crisis epilépticas en adultos y en niños mayores de 6 años;
junto con otros medicamentos en el tratamiento de las crisis epilépticas en adultos y en niños mayores de 2 años;
para prevenir los dolores por migraña en adultos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Etopro

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Etopro:

si el paciente es alérgico al topiramato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Profilaxis de migraña
No debe utilizarse el medicamento Etopro durante el embarazo.

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Si la paciente está en edad fértil, no debe tomar el medicamento Etopro sin utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el tratamiento. Véase más abajo en la sección «Embarazo, lactancia y fertilidad: consejos importantes para las mujeres». Tratamiento de la epilepsia
No debe utilizarse el medicamento Etopro si la paciente está embarazada, salvo que ningún otro tratamiento ofrezca un control adecuado de las crisis epilépticas;
si la paciente está en edad fértil, no debe utilizarse el medicamento Etopro sin utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el tratamiento. La única excepción es cuando Etopro es el único medicamento que proporciona un control adecuado de las crisis y la paciente planea quedarse embarazada. Debe consultarse con el médico para asegurarse de que la paciente ha recibido información sobre los riesgos del uso de Etopro durante el embarazo y sobre el riesgo de convulsiones durante el embarazo. Véase más abajo en la sección «Embarazo, lactancia y fertilidad: consejos importantes para las mujeres».

Es imprescindible leer la instrucción para el paciente proporcionada por el médico o escanear el código QR
(véase el punto 6 «Contenido del envase e información adicional»).
Al envase del medicamento Etopro se adjunta una tarjeta para el paciente que recuerda el riesgo asociado al embarazo.
Si el paciente no está seguro de si alguno de los síntomas descritos anteriormente le afecta, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar el medicamento Etopro.
Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar el medicamento Etopro, debe consultarse con el médico o farmacéutico si se presentan:

enfermedades renales, especialmente cálculos renales o diálisis;
alteraciones en la sangre y fluidos corporales (acidosis metabólica). Si aparecen síntomas como respiración profunda, respiración acelerada (respiración de Kussmaul), dificultad respiratoria, anorexia, náuseas, vómitos, fatiga excesiva, taquicardia o arritmia, se recomienda realizar un análisis de bicarbonato en sangre;
enfermedades hepáticas;
enfermedades oculares, especialmente glaucoma;
trastornos del crecimiento;
si se sigue una dieta rica en grasas (dieta cetogénica);
si el paciente es una mujer en edad fértil. El medicamento Etopro tomado durante el embarazo puede dañar al feto. Durante el tratamiento y al menos durante 4 semanas después de tomar la última dosis de Etopro, debe utilizarse un método anticonceptivo altamente eficaz. Más información en el apartado «Embarazo y lactancia»;
si la paciente está embarazada. El medicamento Etopro tomado durante el embarazo puede dañar al feto. Si hay dudas sobre si alguna de las advertencias anteriores afecta a la paciente, debe consultarse con el médico antes de utilizar Etopro. Si la paciente padece epilepsia, es importante no interrumpir el tratamiento sin consultar con el médico. El paciente debe consultar con su médico antes de tomar cualquier medicamento que contenga topiramato, prescrito como sustituto de Etopro. Durante el tratamiento con Etopro, el paciente puede perder peso, por lo que se debe controlar regularmente el peso corporal durante el tratamiento. Si el paciente pierde demasiado peso o si un niño que toma este medicamento no gana peso adecuadamente, debe consultarse con el médico tratante.

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En un pequeño número de personas que han tomado medicamentos antiepilépticos, como el medicamento Etopro,
se han presentado pensamientos de automutilación o suicidio.
Si el paciente tuviera estos pensamientos, debe contactar inmediatamente con su médico.
Etopro puede, en raras ocasiones, provocar un aumento de la concentración de amoniaco en sangre (detectado
en análisis de sangre), lo que puede provocar alteraciones en la función cerebral, especialmente si el paciente
toma simultáneamente un medicamento que contiene ácido valproico o valproato sódico. Dado que puede tratarse de un estado agudo,
debe informarse inmediatamente al médico si aparecen los siguientes efectos adversos
(véase también el punto 4 «Posibles efectos adversos»):

dificultad para pensar, recordar o resolver problemas,
disminución de la vigilancia o conciencia,
sensación de somnolencia intensa con falta de energía.

El riesgo de presentar estos síntomas puede aumentar con el uso de dosis más altas de Etopro.
Se han notificado casos de disminución de la sudoración tras el uso de topiramato. La disminución de la sudoración e hipertermia (aumento de la temperatura corporal) puede ocurrir especialmente en niños pequeños expuestos a altas temperaturas ambientales.
Los adultos tratados con Etopro pueden presentar síntomas de deterioro cognitivo y pueden requerir una reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento. Los síntomas de deterioro cognitivo en niños aún requieren investigación.
Interacción de Etopro con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Etopro puede interactuar con otros medicamentos. Por ello, a veces es necesario ajustar la dosis de los medicamentos que el paciente toma o modificar adecuadamente la dosis de Etopro.
Debe informarse especialmente al médico o farmacéutico si el paciente está tomando:

otros medicamentos que tengan efectos perjudiciales o que reduzcan el pensamiento, la concentración o la coordinación muscular (por ejemplo: medicamentos que deprimen el sistema nervioso central, como relajantes musculares y medicamentos sedantes);
anticonceptivos hormonales. Etopro puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales. Debe utilizarse un método anticonceptivo de barrera adicional, como el preservativo o el diafragma/capuchón cervical. Debe consultarse con el médico sobre el mejor método anticonceptivo que puede utilizarse durante el tratamiento con Etopro. Debe informarse al médico si el sangrado menstrual cambia durante el uso de anticonceptivos hormonales y del medicamento Etopro. Puede producirse sangrado irregular. En tal caso, debe continuar el uso de anticonceptivos hormonales y notificarse al médico. Debe mantenerse una lista de todos los medicamentos que se toman. Al iniciar un nuevo tratamiento, debe mostrarse esta lista al médico y farmacéutico. El uso de otros medicamentos, como medicamentos antiepilépticos, risperidona, litio, hidroclorotiazida, metformina, pioglitazona, glibenclamida, amitriptilina, propranolol, diltiazem, venlafaxina, flunarizina, hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (producto vegetal utilizado en el tratamiento de la depresión), warfarina (medicamento anticoagulante), debe discutirse con el médico o farmacéutico.

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Si el paciente no está seguro de si el texto anterior le afecta, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar el medicamento Etopro.
Etopro, alimentos, bebidas y alcohol
Puede tomarse el medicamento Etopro con o sin alimentos. Se recomienda beber mucha cantidad de líquidos durante el día para prevenir la formación de cálculos renales durante el tratamiento con Etopro. Durante el tratamiento con Etopro debe evitarse el consumo de alcohol.
Embarazo y lactancia
Consejo importante para mujeres en edad fértil
Etopro puede dañar al feto. Las mujeres en edad fértil deben hablar con su médico sobre otros métodos posibles de tratamiento. Al menos una vez al año debe acudirse al médico para revisar el tratamiento y discutir los riesgos.
Profilaxis de migraña:

En el caso de migraña, no debe utilizarse el medicamento Etopro durante el embarazo.
En el caso de migraña, no debe utilizarse el medicamento Etopro si la paciente está en edad fértil, a menos que utilice un método anticonceptivo altamente eficaz.
Antes de comenzar el tratamiento con Etopro en una mujer en edad fértil, debe realizarse una prueba de embarazo.

Tratamiento de la epilepsia

En el caso de epilepsia, no debe utilizarse el medicamento Etopro si la paciente está embarazada, salvo que ningún otro tratamiento ofrezca un control adecuado de las crisis epilépticas.
En el caso de epilepsia, no debe utilizarse el medicamento Etopro si la paciente está en edad fértil, salvo que utilice un método anticonceptivo altamente eficaz. La única excepción es cuando Etopro es el único medicamento que proporciona un control adecuado de las crisis y la paciente planea quedarse embarazada. Debe consultarse con el médico para asegurarse de que la paciente ha recibido información sobre los riesgos del uso de Etopro durante el embarazo y sobre el riesgo de convulsiones durante el embarazo, que pueden poner en peligro a la paciente o al feto.
Antes de comenzar el tratamiento con Etopro en una mujer en edad fértil, debe realizarse una prueba de embarazo.

Riesgo del uso de topiramato durante el embarazo (independientemente de la enfermedad para cuyo tratamiento se utiliza el topiramato):
Existe riesgo de efectos perjudiciales para el feto si se utiliza el medicamento Etopro durante el embarazo.

El uso de Etopro durante el embarazo aumenta el riesgo de malformaciones congénitas en el niño. En mujeres que toman topiramato, las malformaciones congénitas ocurren en aproximadamente 4 a 9 niños de cada 100. Para comparación, esta cifra es de 1 a 3 por cada 100 niños nacidos de mujeres que no padecen epilepsia y no toman medicamentos antiepilépticos. En particular, se han observado labio leporino (hendidura del labio superior) y paladar hendido (hendidura del paladar). En recién nacidos de sexo masculino también puede ocurrir una malformación del pene

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(hipospadia). Estas malformaciones pueden desarrollarse al principio del embarazo, incluso antes de que la paciente sepa que está embarazada.

El riesgo de que el niño presente trastornos del espectro autista, discapacidad intelectual o trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) puede ser 2 a 3 veces mayor si se utiliza Etopro durante el embarazo, en comparación con niños nacidos de mujeres con epilepsia que no toman medicamentos antiepilépticos.
Si se utiliza Etopro durante el embarazo, el niño puede nacer con menor tamaño y peso inferior al esperado. En un estudio, el 18 % de los niños de madres que tomaron topiramato durante el embarazo nacieron con menor tamaño y peso inferior al esperado, mientras que en mujeres sin epilepsia que no tomaron medicamentos antiepilépticos este porcentaje fue del 5 %.
En caso de dudas, debe consultarse al médico sobre el riesgo durante el embarazo.
Pueden estar disponibles otros medicamentos para el tratamiento de esta enfermedad que conllevan un menor riesgo de malformaciones congénitas.

Necesidad de utilizar anticoncepción en mujeres en edad fértil:

Las mujeres en edad fértil deben hablar con su médico sobre la posibilidad de utilizar otros métodos de tratamiento en lugar de Etopro. Si se decide iniciar el tratamiento con Etopro, debe utilizarse un método anticonceptivo altamente eficaz durante el tratamiento y al menos durante 4 semanas después de tomar la última dosis de Etopro.
Debe utilizarse un método anticonceptivo altamente eficaz (como un dispositivo intrauterino) o dos métodos complementarios, como una píldora anticonceptiva combinada con un método mecánico (como el preservativo o el diafragma/capuchón cervical). Debe consultarse con el médico para saber cuál método anticonceptivo es más adecuado para la paciente.
Si la paciente utiliza anticonceptivos hormonales, el topiramato puede reducir su eficacia. Por ello, debe utilizarse un método anticonceptivo de barrera adicional (como el preservativo o el diafragma/capuchón cervical).
Si ocurre sangrado menstrual irregular, debe informarse al médico.

Uso de Etopro en niñas:
Los padres o tutores de una niña tratada con Etopro deben contactar inmediatamente con el médico si la niña tiene su primera menstruación. El médico les informará sobre el riesgo para el feto derivado de la exposición al topiramato durante el embarazo y sobre la necesidad de utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz.
Si la paciente desea quedarse embarazada durante el tratamiento con Etopro:

Debe concertar una cita con el médico.
No debe interrumpirse el uso de anticoncepción hasta que se discuta esta cuestión con el médico.
Si la paciente toma Etopro por epilepsia, no debe interrumpir el tratamiento sin consultar con el médico, ya que la enfermedad podría empeorar.

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El médico reevaluará el tratamiento y las alternativas disponibles. El médico informará a la paciente sobre los riesgos del uso de Etopro durante el embarazo. También podría derivarla a otro especialista. Si la paciente queda embarazada o sospecha que podría estar embarazada durante el tratamiento con Etopro:
Debe concertar una cita urgente con el médico.
En caso de uso de Etopro para profilaxis de migraña, debe suspenderse inmediatamente el medicamento y contactar con el médico, quien evaluará si es necesario un tratamiento alternativo.
Si la paciente toma Etopro por epilepsia, no debe suspender el tratamiento sin consultar con el médico, ya que podría empeorar la enfermedad. Un empeoramiento de la epilepsia podría poner en riesgo a la paciente o al feto.
El médico reevaluará el tratamiento y las alternativas disponibles. El médico informará a la paciente sobre los riesgos del uso de Etopro durante el embarazo. También podría derivarla a otro especialista.
Si Etopro se utiliza durante el embarazo, la paciente estará bajo control estricto para evaluar el desarrollo del feto. Es imprescindible leer la instrucción para el paciente proporcionada por el médico. La guía para el paciente también puede obtenerse escaneando el código QR, véase el punto 6 «Contenido del envase e información adicional». Al envase de Etopro se adjunta una tarjeta para el paciente que recuerda el riesgo asociado al uso de topiramato durante el embarazo.

Lactancia
El principio activo de Etopro (topiramato) pasa a la leche materna. En niños alimentados con leche de madres que toman este medicamento se han observado efectos adversos como diarrea, somnolencia, irritabilidad y bajo aumento de peso. Por ello, el médico discutirá con la paciente si debe suspender la lactancia o el tratamiento con Etopro. El médico considerará la importancia del medicamento para la madre y el riesgo para el niño.
Las madres que toman Etopro durante la lactancia deben informar inmediatamente al médico si notan cualquier cambio en el comportamiento de sus hijos.
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe hablar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Durante el tratamiento con Etopro pueden presentarse mareos, fatiga y problemas visuales.
Antes de una consulta médica, no debe conducirse vehículos, manipularse dispositivos mecánicos ni herramientas.
El medicamento Etopro de 25 mg, 50 mg y 200 mg contiene lactosa.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar el medicamento.
Etopro solo en la dosis de 100 mg contiene el colorante azoico amarillo anaranjado FCF (E 110), que puede provocar reacciones alérgicas.
El medicamento Etopro contiene sodio.
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El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar Etopro

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
con el médico o farmacéutico.
Niñas y mujeres en edad fértil:
El tratamiento con Etopro debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de
epilepsia o migraña. Al menos una vez al año debe acudirse al médico para una revisión del tratamiento.
El médico generalmente comienza el tratamiento con una dosis baja de Etopro y la aumenta gradualmente
hasta determinar la dosis óptima para cada paciente.
Las tabletas de Etopro deben tragarse enteras. No se recomienda masticarlas, ya que podrían dejar
un sabor amargo.
Etopro puede tomarse antes, durante o después de las comidas. Durante el tratamiento con Etopro, debe
ingerirse abundante cantidad de líquidos para prevenir la formación de cálculos renales.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Etopro
Debe contactarse inmediatamente con el médico. Lleve consigo el envase del medicamento.
En caso de sobredosis de topiramato, pueden presentarse los siguientes síntomas: somnolencia, sensación de fatiga
o menor estado de alerta; falta de coordinación motora; trastornos del habla o de la concentración; visión doble o borrosa;
mareos debidos a presión arterial baja; sensación de depresión o de excitación; dolor abdominal o convulsiones.
La sobredosis también puede ocurrir cuando se toman otros medicamentos junto con Etopro.
Olvido de la toma de Etopro
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente dosis,
debe omitirse la dosis olvidada y continuar con el horario habitual. Si se han olvidado dos o más dosis, debe
ponerse en contacto con el médico.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Etopro
No debe interrumpirse el tratamiento, salvo que el médico lo indique. Tras dejar el tratamiento, pueden reaparecer
los síntomas de la enfermedad de base. Si el médico decide interrumpir el tratamiento, la dosis del medicamento
puede reducirse progresivamente durante varios días.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el
médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
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Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o buscar ayuda médica si se presentan
cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

Depresión (por primera vez o empeoramiento de una depresión ya existente).

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes)

Crisis convulsivas;
Ansiedad, irritabilidad, cambios de ánimo, confusión, desorientación;
Dificultades de concentración, lentitud mental, pérdida de memoria, problemas de memoria (por primera vez, cambio repentino o empeoramiento de los síntomas);
Cálculos renales, micción frecuente o dolorosa.

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes)

Aumento de la concentración de ácidos en la sangre (puede provocar dificultad para respirar, incluyendo disnea - respiración superficial, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, fatiga excesiva y latidos rápidos o irregulares del corazón);
Disminución o ausencia de sudoración (especialmente en niños pequeños expuestos a temperaturas elevadas);
Pensamientos o intentos de automutilación grave;
Pérdida de parte del campo visual.

Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 pacientes)

Glaucoma: obstrucción del flujo del líquido en la cámara del ojo que provoca aumento de la presión intraocular, dolor o visión disminuida;
Dificultades para pensar, recordar información o resolver problemas, disminución de la vigilia o conciencia, sensación de somnolencia intensa y falta de energía: estos síntomas pueden deberse a un alto nivel de amoníaco en sangre (hiperamonemia), lo que puede provocar alteraciones en la función cerebral (encefalopatía hiperamonémica).
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Inflamación del ojo (uvealitis) con los siguientes síntomas: enrojecimiento del ojo, dolor, sensibilidad a la luz, moscas volantes o visión borrosa.
Otros efectos adversos se enumeran a continuación. Si estos síntomas empeoran, debe informar a su médico o farmacéutico.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
Sensación de congestión nasal, secreción nasal o dolor de garganta;
Hormigueo, dolor y/o entumecimiento en distintas partes del cuerpo;
Somnolencia, fatiga;
Mareos;
Náuseas, diarrea;
Disminución del peso corporal.

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes)

Anemia (disminución del número de glóbulos rojos);
Reacciones alérgicas (por ejemplo, erupción cutánea, enrojecimiento, picor, hinchazón de la cara, urticaria);
Pérdida de apetito, disminución del apetito;
Agresividad, excitación, ira, alteraciones del comportamiento;
Dificultad para conciliar o mantener el sueño;
Problemas para hablar o trastornos del habla, habla ininteligible;
Torpeza o falta de coordinación motora, sensación de inestabilidad al caminar;
Disminución de la capacidad para realizar tareas rutinarias;
Disminución, pérdida o ausencia del sentido del gusto;
Temblor involuntario o convulsiones; movimientos oculares repentinos e incontrolados;
Trastornos visuales, como visión doble, visión borrosa, disminución del campo visual, problemas de enfoque;
Sensación de giro (mareo), zumbidos en los oídos, dolor de oído;
Disnea (respiración superficial);
Tos;
Hemorragia nasal;
Fiebre, malestar general, debilidad;
Vómitos, estreñimiento, dolor abdominal o sensación de malestar, dispepsia, infección gastrointestinal;
Sequedad de boca;
Caída del cabello;
Picor;
Dolor o hinchazón en las articulaciones, calambres o temblores musculares, dolor o debilidad muscular, dolor en el pecho;
Aumento de peso corporal.

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes)

Disminución del número de plaquetas (células sanguíneas responsables de la coagulación), disminución del número de leucocitos que ayudan a proteger al organismo frente a infecciones, disminución de la concentración de potasio en sangre;
Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) en sangre;
Hinchazón de los ganglios linfáticos del cuello, axilas o ingle;
Aumento del apetito;
Estado de ánimo elevado, estado de ánimo anormalmente elevado;
Alucinaciones (oír, ver u sentir cosas que no existen), trastornos psíquicos graves (psicosis);
Ausencia de sentimientos y expresión de emociones, desconfianza inusual, ataques de pánico;
Problemas para leer, trastornos del habla, dificultades para escribir a mano;
Ansiedad, hiperactividad;
Lentitud mental, disminución de la vigilia;
Debilidad o lentitud en los movimientos corporales, contracciones musculares anormales, involuntarias o repetitivas;
Desmayos, pérdida de conciencia;
Sensación anómala al tacto, alteración de la sensibilidad táctil;
Alteración, distorsión o ausencia del sentido del olfato;
Sensación anómala o aura que precede a la migraña o a ciertos tipos de crisis convulsivas;
Sequedad ocular, sensibilidad a la luz, temblor de párpados, lagrimeo;
Disminución o pérdida de la audición, pérdida de audición en un solo oído;
Latidos lentos o irregulares del corazón, sensación de palpitar en el pecho;
Presión arterial baja, disminución de la presión arterial al levantarse (lo que puede provocar en algunos pacientes que toman Etopro sensación de desmayo, mareo o pérdida de conciencia al levantarse o sentarse bruscamente);
Sofocos, sensación de calor;
Inflamación del páncreas (pancreatitis);
Producción excesiva de gases, acidez, sensación de plenitud o hinchazón abdominal;
Sangrado de encías, producción excesiva de saliva, sialorrea, mal aliento;
Ingesta excesiva de líquidos, sed aumentada;
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Alteraciones en el color de la piel;
Rigidez muscular, dolor en el costado;
Presencia de sangre en la orina, incontinencia urinaria, urgencia urinaria repentina, dolor en el costado o en el riñón;
Dificultad para lograr y mantener la erección, alteraciones de la función sexual;
Síntomas similares a los de la gripe;
Sensación de frío en los dedos de manos y pies;
Sensación de embriaguez alcohólica;
Dificultades para aprender.

Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 pacientes)

Pérdida de visión en un ojo, ceguera transitoria, ceguera nocturna;
Ojo vago (ambliopía);
Hinchazón del ojo y de los tejidos circundantes;
Entumecimiento, hormigueo y cambio de color de la piel (blanco, azul y luego rojo) en los dedos de manos y pies tras exposición al frío;
Inflamación del hígado (hepatitis), insuficiencia hepática;
Síndrome de Stevens-Johnson, enfermedad potencialmente mortal que puede incluir lesiones en las mucosas en múltiples localizaciones (por ejemplo, boca, nariz y ojos), erupción cutánea y ampollas;
Mal olor corporal;
Sensación de malestar en las extremidades superiores e inferiores;
Trastornos renales.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Degeneración macular: enfermedad de la mácula de la retina, zona de visión más nítida. Si observa cambios en la visión o disminución de la visión, debe ponerse en contacto con su médico;
Necrólisis tóxica epidérmica, enfermedad potencialmente mortal, forma más grave del síndrome de Stevens-Johnson, caracterizada por ampollas extensas y desprendimiento (descamación) de las capas externas de la piel (ver efectos adversos raros).

Niños

Los efectos adversos que se presentan en niños suelen ser similares a los observados en adultos, aunque los siguientes efectos adversos pueden ser más frecuentes en niños que en adultos:

Dificultades de concentración;
Aumento de la concentración de ácidos en sangre;
Pensamientos de automutilación grave;
Fatiga;
Disminución o aumento del apetito;
Agresividad, alteraciones del comportamiento;
Dificultad para conciliar y mantener el sueño;
Sensación de inestabilidad al caminar;
Malestar general;
Disminución del nivel de potasio en sangre;
Ausencia de expresión y/o sensación de emociones;
Lagrimeo ocular;
Latidos lentos o irregulares del corazón.

Otros efectos adversos que pueden presentarse en niños son los siguientes:
Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes)
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Sensación de giro (mareo);
Vómitos;
Fiebre.

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes)

Aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) en sangre;
Hiperactividad;
Sensación de calor;
Dificultades para aprender.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Etopro

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Blíster de 100 mg: no conservar por encima de 30 ºC.
Blísteres de 25 mg, 50 mg, 200 mg: no existen requisitos especiales de conservación.
Frasco de HDPE: no existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el estuche de cartón, en el blíster o en el frasco: EXP. La fecha de caducidad (EXP) indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Etopro

El principio activo del medicamento es topiramato:
Tabletas de 25 mg: Una tableta contiene 25 mg de topiramato.
Tabletas de 50 mg: Una tableta contiene 50 mg de topiramato.
Tabletas de 100 mg: Una tableta contiene 100 mg de topiramato.
Tabletas de 200 mg: Una tableta contiene 200 mg de topiramato.
Otros componentes son: 11/14

Núcleo de la tableta:
Celulosa microcristalina
Mannitol
Carboximetilalmidón sódico (tipo A)
Almidón pregelatinizado de maíz
Crospovidona
Povidona
Estearato de magnesio
Cera de carnauba

Recubrimiento, tableta recubierta de 25 mg:
Opadry II White OY-LS-28908
Hipromelosa 15 cP
Hipromelosa 3 cP
Hipromelosa 50 cP
Lactosa monohidrato
Dióxido de titanio (E 171)
Macrogol 4000

Recubrimiento, tableta recubierta de 50 mg:
Opadry II White OY-LS-28908
Hipromelosa 15 cP
Hipromelosa 3 cP
Hipromelosa 50 cP
Lactosa monohidrato
Dióxido de titanio (E 171)
Macrogol 4000

Opadry Yellow 02H2229
Hipromelosa 5 cP
Dióxido de titanio (E 171)
Talco
Glicol propilénico (E1520)
Amarillo de quinoleína (E 104)

Recubrimiento, tableta recubierta de 100 mg:
Opadry Orange 02H23314:
Hipromelosa 5 cP
Dióxido de titanio (E 171)
Talco
Glicol propilénico (E1520)
Amarillo naranja FCF, laca (E 110)

Recubrimiento, tableta recubierta de 200 mg:
Opadry II Pink 39F24041
Hipromelosa 15 cP
Hipromelosa 3 cP
Hipromelosa 50 cP
Lactosa monohidrato
Dióxido de titanio (E 171)
Macrogol 4000
Óxido de hierro rojo (E 172)
Óxido de hierro amarillo (E 172)

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Aspecto de Etopro y contenido del envase
Tabletas de 25 mg: tabletas recubiertas, blancas, redondas, biconvexas.
Tabletas de 50 mg: tabletas recubiertas, amarillas, redondas, biconvexas.
Tabletas de 100 mg: tabletas recubiertas, anaranjadas, alargadas, biconvexas.
Tabletas de 200 mg: tabletas recubiertas, rosadas, alargadas, biconvexas.

Tamaños de envase:
28 ó 60 tabletas recubiertas en blísters de PVC/PE/PVDC/Aluminio, en caja de cartón.
60 tabletas recubiertas en frasco de HDPE con tapa de PP y agente absorbente de humedad, en caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion str.
153 51 Pallini, Attikis
Grecia
Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park
Bloque 5
69300 Rodopi
Grecia
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Polonia
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Kosztowska 21
41-409 Mysłowice
Polonia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca: Topiramat Pharmathen
Grecia: Toramat 25 mg, 50 mg, 100 mg y 200 mg
Chipre: Toramat
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Estonia: Topiramate ELVIM
Hungría: Etopro 25 mg, 50 mg, 100 mg y 200 mg comprimidos recubiertos con película
Lituania: Topiramate ELVIM 25 mg, 50 mg y 100 mg plėvele dengtos tabletės
Letonia: Topiramate ELVIM 25 mg, 50 mg y 100 mg apvalkotās tabletes
Polonia: Etopro

Otras fuentes de información
La información más reciente y aprobada (Prospecto del paciente) sobre este medicamento está disponible escaneando con el teléfono inteligente el siguiente código QR. La misma información también puede consultarse en la siguiente página web (URL):
https://rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public
Una vez en la página, introduzca el nombre del medicamento y luego abra "Materiales para descargar".

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