Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Етопірина PRO, 500 мг, таблетки кишковорозчинні
Acidum acetylsalicylicum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі такі, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
Якщо протягом 3 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Етопірина PRO і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Етопірина PRO
Як застосовувати лікарський засіб Етопірина PRO
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Етопірина PRO
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Етопірина PRO і для чого його застосовують

Етопірина PRO містить кислоту ацетилсаліцилову, яка має знеболювальну, протизапальну
та жарознижувальну дію.
Кишковорозчинна таблетка розпадається лише в тонкому кишечнику, що зменшує подразнюючу дію
ацетилсаліцилової кислоти на слизову оболонку шлунка.
Показання до застосування:

болі різного походження легкого та середнього ступеня, зокрема: головний біль, зубний біль, м’язовий біль, біль у суглобах;
симптоми, що супроводжують застуду та грип із підвищенням температури;
стан, що вимагають тривалого застосування ацетилсаліцилової кислоти у великих дозах, наприклад, ревматоїдний артрит (лише за рецептом лікаря).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Етопірина PRO

Коли не застосовувати лікарський засіб Етопірина PRO:

якщо пацієнт має алергію на ацетилсаліцилову кислоту або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6); алергія на ацетилсаліцилову кислоту спостерігається у 0,3% населення, зокрема у 20% пацієнтів з бронхіальною астмою або хронічною кропив’янкою. Симптоми гіперчутливості (крапив’янка, а навіть шок) можуть виникнути протягом 3 годин після прийому ацетилсаліцилової кислоти;
якщо пацієнт має алергію на інші нестероїдні протизапальні ліки, що супроводжується такими симптомами, як: бронхоспазм, запалення слизової оболонки носа, шок;
якщо пацієнт має бронхіальну астму, хронічні захворювання дихальних шляхів, сінну лихоманку або набряк слизової оболонки носа, оскільки пацієнти з цими захворюваннями можуть реагувати на нестероїдні протизапальні ліки нападами астми, обмеженим набряком шкіри та слизової оболонки (ангіоневротичний набряк) або кропив’янкою частіше, ніж інші пацієнти;
якщо пацієнт має активне захворювання шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, або запальні стани чи

кровотечі з травного тракту (може виникнути кровотеча з травного тракту або загострення виразкової хвороби);

якщо пацієнт має тяжку недостатність печінки, нирок або серця;
якщо пацієнт має порушення згортання крові (наприклад, гемофілію, тромбоцитопенію) або отримує одночасно антикоагулянти (наприклад, похідні кумарину, гепарин);
якщо пацієнт має дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (рідке спадкове захворювання);
якщо пацієнт одночасно отримує метотрексат у дозі 15 мг на тиждень або більше, через небезпечний вплив на кістковий мозок;
дітям та підліткам віком до 16 років;
якщо пацієнтка перебуває на третьому триместрі вагітності або годує грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Етопірина PRO слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом,
якщо:

пацієнт має порушення функції нирок або хронічну недостатність нирок;
пацієнт має ювенільний ревматоїдний артрит і (або) системний червоний вовчак або недостатність печінки, оскільки підвищується токсичність саліцилатів. У цих пацієнтів слід контролювати функцію печінки;
у пацієнтки є маткові кровотечі, надмірні менструальні кровотечі, використовується внутрішньоматкова контрацептивна спіраль;
пацієнт має артеріальну гіпертензію, серцеву недостатність;
пацієнт застосовує метотрексат у дозі менше 15 мг на тиждень через посилення токсичного впливу метотрексату на кістковий мозок. Одночасне застосування з метотрексатом у дозі понад 15 мг на тиждень є протипоказане;
пацієнт приймає пероральні цукрознижувальні засоби групи сульфонілсечовин, через ризик посилення гіпоглікемізуючої дії (зниження концентрації глюкози в крові), а також якщо хворий приймає ліки проти подагри або має знижене виведення сечової кислоти;
пацієнтка перебуває на першому або другому триместрі вагітності.

Під час застосування ацетилсаліцилової кислоти спостерігалися серйозні алергічні реакції, які можуть
включати біль у грудній клітці, а навіть інфаркт міокарда (синдром Куніса) (див. розділ 4). Необхідно
негайно звернутися до лікаря, якщо виник біль у грудній клітці разом з алергічними реакціями
(такими як шкірна висипка, задишка).
Лікарський засіб Етопірина PRO слід припинити застосовувати за 5–7 днів до запланованої хірургічної операції через
ризик подовження тривалості кровотечі як під час, так і після операції.
Під час прийому ацетилсаліцилової кислоти дітьми існує ризик розвитку синдрому Реє.
Синдром Реє — це дуже рідкісне захворювання, яке впливає на мозок і печінку, і може бути смертельним.
Прийом лікарського засобу в найменшій ефективній дозі протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення
симптомів, зменшує ризик небажаних ефектів.
Тривале застосування лікарського засобу може бути шкідливим, тому має проводитися під наглядом лікаря.
Тривалий прийом знеболюючих засобів, особливо тих, що містять кілька активних речовин, може призвести до тяжкого порушення функції нирок і ниркової недостатності.
Ацетилсаліцилова кислота може порушувати фертильність у жінок (див. розділ: Вагітність, годування грудьми
та вплив на фертильність).
Етопірина PRO та інші лікарські засоби
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лікарські засоби, що є протипоказані до одночасного застосування з ацетилсаліциловою кислотою:

метотрексат у дозі 15 мг на тиждень або більше через токсичний вплив на кістковий мозок.

Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні лікарського засобу Етопірина PRO разом з:

інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (наприклад, еналаприл, каптоприл), оскільки ацетилсаліцилова кислота зменшує гіпотензивну дію цих ліків;
ацетазоламідом, оскільки ацетилсаліцилова кислота може посилювати його шкідливу дію;
антикоагулянтами (гепарин, варфарин), оскільки існує підвищений ризик кровотечі;
валпроїновою кислотою, оскільки ацетилсаліцилова кислота посилює токсичну дію валпроїнової кислоти, а валпроїнова кислота посилює антиагрегантну дію (запобігання зчепленню тромбоцитів) ацетилсаліцилової кислоти;
діуретиками, оскільки ацетилсаліцилова кислота може зменшити ефективність цих ліків та посилювати ототоксичність (ушкодження слуху) фуросеміду;
метотрексатом у дозі менше 15 мг на тиждень, оскільки ацетилсаліцилова кислота посилює його шкідливу дію на кістковий мозок;
нестероїдними протизапальними засобами (наприклад, ібупрофен), оскільки існує підвищений ризик небажаних ефектів з боку травного тракту;
системними глюкокортикостероїдами (окрім гідрокортизону, що застосовується як замісна терапія при хворобі Аддісона), оскільки вони підвищують ризик розвитку виразкової хвороби та кровотечі з травного тракту, а також зменшують концентрацію саліцилатів у плазмі під час лікування, а після його завершення — підвищують ризик передозування саліцилатами;
цукрознижувальними засобами, оскільки ацетилсаліцилова кислота посилює гіпоглікемізуючу дію (зниження концентрації глюкози в крові) цих ліків;
ліками, що підвищують виведення сечової кислоти (наприклад, пробенецид, сульфінпіразон), оскільки саліцилати послаблюють дію цих ліків. Не слід застосовувати ацетилсаліцилову кислоту одночасно з цими ліками;
ліками, що нейтралізують шлунковий сік, оскільки підвищення рН шлункового соку може пошкодити оболонку таблетки;
дигоксином, оскільки ацетилсаліцилова кислота може посилювати дію цього ліку;
селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), наприклад, флуоксетин, оскільки підвищується ризик кровотечі з верхніх відділів травного тракту;
ібупрофеном, оскільки він може інгібувати вплив ацетилсаліцилової кислоти, що приймається в малих дозах, на агрегацію тромбоцитів;
тромболітиками (розчинення тромбів), такими як стрептокіназа та альтеплаза, оскільки ацетилсаліцилова кислота може посилювати дію цих ліків.

Омепразол і кислота аскорбінова (вітамін С) не впливають на всмоктування ацетилсаліцилової кислоти.
Етопірина PRO, харчування, пиття та алкоголь
Таблетки слід запивати великою кількістю рідини.
Під час лікування ацетилсаліциловою кислотою не слід вживати алкоголь через підвищений
ризик ушкодження слизової оболонки травного тракту.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не слід приймати лікарський засіб Етопірина PRO протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не
абсолютно необхідно та не рекомендовано лікарем, а в останні 3 місяці вагітності застосування ліку
є протипоказане.
Вагітність
Якщо пацієнтка продовжує або розпочинає лікування лікарським засобом Етопірина PRO під час вагітності відповідно до рекомендацій лікаря, вона повинна застосовувати Етопірину PRO згідно з його вказівками і не приймати дозу, що перевищує рекомендовану.
Вагітність — останній триместр
Не слід застосовувати ацетилсаліцилову кислоту в дозі понад 100 мг на добу в останні 3 місяці вагітності, оскільки це може нашкодити ненародженій дитині або спричинити ускладнення під час пологів. Застосування лікарського засобу Етопірина PRO може призвести до порушень роботи нирок і серця у ненародженої дитини. Це може вплинути на схильність до кровотечі у пацієнтки та її дитини, а також спричинити затримку або подовження пологового періоду.
Якщо пацієнтка приймає ацетилсаліцилову кислоту в малих дозах (до 100 мг на добу включно), необхідний суворий акушерський контроль згідно з рекомендаціями лікаря.
Вагітність — перший і другий триместри
Не слід приймати лікарський засіб Етопірина PRO протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не
абсолютно необхідно та не рекомендовано лікарем. Якщо пацієнтці необхідне лікування в цей період або під час спроби завагітніти, слід застосовувати найменшу ефективну дозу лікарського засобу найкоротший час. Лікарський засіб Етопірина PRO, прийнятий протягом більше ніж кілька днів, починаючи з 20-го тижня вагітності, може спричинити порушення роботи нирок у ненародженої дитини, що може призвести до низького рівня навколоплідних вод (олігогідріамніон), або звуження кровоносного судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо лікування необхідне довше, ніж кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове моніторування.
Годування грудьми
Застосування лікарського засобу під час годування грудьми є протипоказаним. не можна.
Вплив на фертильність
Цей лікарський засіб належить до групи препаратів, які можуть негативно впливати на фертильність у жінок. Цей ефект тимчасовий і зникає після припинення лікування.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб не порушує психофізичну працездатність.
Етопірина PRO містить червоний кошеніль, лак (Е 124) та натрій
Лікарський засіб може викликати алергічні реакції.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто вважається «безсодовим».

3. Як застосовувати ліки Етопірина PRO

Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лік слід приймати перорально, під час або після прийому їжі. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи великою кількістю рідини.
Зазвичай для знеболення та зниження температури застосовують:
Дорослі: одноразово від 1 до 2 таблеток (що відповідає 500 мг до 1000 мг ацетилсаліцилової кислоти). За потреби дозу можна повторювати 2 або 3 рази на добу.
Не слід приймати більше ніж 5 таблеток на добу (що відповідає 3000 мг ацетилсаліцилової кислоти на добу).
Молодь у віці понад 16 років, виключно за призначенням лікаря: 1–2 таблетки на добу (що відповідає 500 мг до 1000 мг ацетилсаліцилової кислоти на добу).
Слід застосовувати найменші ефективні дози.
Симптоматичне лікування без консультації з лікарем можна застосовувати не довше ніж 3 дні.
При ревматичних захворюваннях, виключно за призначенням лікаря, найчастіше застосовують:
при ревматичній гарячці: 2 таблетки (1000 мг ацетилсаліцилової кислоти) 4 рази на добу.
при ревматоїдному артриті: 1 таблетку (500 мг ацетилсаліцилової кислоти) 3 або 4 рази на добу.
Застосування ліку у пацієнтів із порушеннями функції печінки та (або) нирок
У пацієнтів із порушеннями функції печінки та (або) нирок існує ризик посилення небажаних ефектів ліку, тому може бути необхідною корекція дози залежно від ступеня тяжкості недостатності печінки та (або) нирок.
Лік протипоказаний при тяжкій недостатності печінки та (або) нирок.
Застосування ліку у пацієнтів похилого віку
У пацієнтів похилого віку (віком понад 65 років) слід застосовувати лік у менших дозах та з більшими інтервалами між прийомами через підвищений ризик виникнення небажаних ефектів.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Етопірина PRO
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліку слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Після передозування ацетилсаліцилової кислоти можуть виникнути: нудота, блювота, прискорене дихання, дзвін у вухах.
Також спостерігалися інші симптоми, такі як: втрата слуху, порушення зору, головний біль, рухове збудження, сонливість та кома, судоми, гіпертермія (температура тіла вище норми). При тяжких отруєннях виникають порушення кислотно-лужної та водно-електролітної рівноваги (метаболічний ацидоз та дегідратація).
Легкі або середньо тяжкі симптоми токсичності виникають після застосування ацетилсаліцилової кислоти в дозі 150–300 мг/кг маси тіла. Тяжкі симптоми отруєння виникають після прийому дози 300–500 мг/кг маси тіла. Потенційно смертельна доза ацетилсаліцилової кислоти становить більше ніж 500 мг/кг маси тіла.
Смерть при отруєнні ацетилсаліциловою кислотою спостерігалася після прийому дорослими одноразової дози 10–30 г.
Лікування передозування
Пацієнта слід доставити до відділення невідкладної допомоги. Специфічного антидоту немає.
Дії при отруєнні ацетилсаліциловою кислотою:

викликати блювоту та промивання шлунка (для зменшення всмоктування ліку). Ці заходи ефективні протягом 3–4 годин після прийому ліку, а при отруєнні дуже великою дозою — навіть до 10 годин;
ввести активоване вугілля у вигляді водної суспензії (у дозі 50–100 г дорослим і 30–60 г дітям), щоб зменшити всмоктування ацетилсаліцилової кислоти;
при гіпертермії слід знизити температуру тіла шляхом підтримання низької температури навколишнього середовища та застосування холодних компресів;
постійно контролювати водно-електролітний баланс і коригувати порушення;
для прискорення виведення ацетилсаліцилової кислоти нирками та лікування ацидозу слід внутрішньовенно вводити натрію гідрокарбонат;
у пацієнтів із нормальною функцією нирок можна застосовувати лужну діурезу до досягнення рН сечі в межах 7,5–8. При тяжких отруєннях можна застосовувати гемодіаліз або перитонеальний діаліз. Діаліз ефективно видаляє ацетилсаліцилову кислоту з організму та сприяє відновленню кислотно-лужної та водно-електролітної рівноваги;
при подовженні протромбінового часу застосовують вітамін К;
не слід застосовувати ліки, що пригнічують центральну нервову систему, наприклад барбітурати, через ризик пригнічення дихального центру;
пацієнтам із порушеннями дихання слід вводити кисень. За необхідності провести інтубацію трахеї та застосувати штучну вентиляцію легень;
при виникненні шоку застосовують стандартні протишокові заходи;
слід відновлювати об’єм рідини та проводити симптоматичну терапію.

Пропуск прийому ліку Етопірина PRO
У разі пропуску дози ліку слід прийняти наступну дозу у встановлений час. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Після застосування ацетилсаліцилової кислоти можуть виникати такі побічні ефекти
з невідомою частотою (частоту не можна визначити на підставі наявних даних).
Порушення крові та лімфатичної системи
Зниження кількості тромбоцитів, анемія внаслідок мікрокровотеч з шлунково-кишкового тракту,
гемолітична анемія у пацієнтів із дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази
(рідке спадкове захворювання), зниження кількості білих кров’яних тілець, нейтрофілів, гранулоцитів,
підвищений ризик кровотеч, подовження часу кровотечі, подовження часу
зсідання крові, залізодефіцитна анемія з лабораторними та клінічними ознаками,
гемоліз (розпад червоних кров’яних тілець).
Порушення імунної системи
Гіперчутливість, гіперчутливість до ліків, бронхоспазм, алергічний набряк та ангіоневротичний набряк,
анапілактичні реакції, анафілактичний шок із підтвердженими відповідними лабораторними дослідженнями
та клінічними симптомами.
Порушення нервової системи
Шум у вухах (зазвичай як симптом передозування), порушення слуху, запаморочення,
кровотечі в мозок та внутрішньочерепові кровотечі.
Тривале застосування препаратів, що містять ацетилсаліцилову кислоту, може викликати головний біль,
який може посилюватися після прийому наступних доз.
Порушення серця
Серцева недостатність, гостре ішемічне ураження міокарда (болюче захворювання серця, спричинене
недостатнім припливом крові до серця) з інфарктом міокарда (інфарктом серця) або без нього,
що виникає як частина алергійної реакції (синдром Куніса).
Порушення судин
Артеріальна гіпертензія, кровотечі, післяопераційні кровотечі, гематоми, м’язові кровотечі.
Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння
Носові кровотечі, анальгетична астма, запалення слизової оболонки носа, гіперемія слизової оболонки носа.
Порушення шлунка та кишечника
Нестравність, відрижка, відчуття переповнення в епігастрії, нудота, блювота, відсутність апетиту, болі
у животі, кровотечі з шлунково-кишкового тракту, ураження слизової оболонки шлунка, загострення
виразкової хвороби, перфорації, кровотечі з ясен, запальні стани шлунково-кишкового тракту.
Виразка шлунка виникає у 15% пацієнтів, які тривалий час приймають ацетилсаліцилову кислоту.
Порушення печінки та жовчовивідних шляхів
Фокальна некроз гепатоцитів, болісність та збільшення печінки, особливо
у пацієнтів із ювенільним ревматоїдним артритом, системним червоним вовчаком, ревматичною гарячкою або захворюванням печінки в анамнезі, тимчасове підвищення
активності амінотрансфераз у сироватці, лужної фосфатази та концентрації білірубіну.
Порушення шкіри та підшкірної клітковини
Висип, кропив’янка, свербіж.
Порушення нирок та сечовивідних шляхів
Наявність білка в сечі, наявність лейкоцитів та еритроцитів у сечі, некроз ниркових сосочків, інтерстиційний нефрит, кровотечі в сечостатевій системі, порушення функції нирок, гостра ниркова недостатність.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Етопірина PRO

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Етопірина PRO

Діючою речовиною лікарського засобу є ацетилсаліцилова кислота. Кожна кишковосорбувна таблетка містить 500 мг ацетилсаліцилової кислоти ( Acidum acetylsalicylicum) .
Інші складові: крохмаль кукурудзяний; крохмаль кукурудзяний модифікований; гіпромелоза; сополімер метакрилової кислоти; тальк; діоксид титану (Е 171); триетилцитрат; карміновий червоний, лак (Е 124); кремнію діоксид колоїдний безводний; натрію гідрогенкарбонат; натрію лаурилсульфат.

Як виглядає лікарський засіб Етопірина PRO та що містить упаковка
Кишковосорбувні таблетки рожевого кольору, круглі, двоопуклі.
Упаковка містить 6, 10, 12 або 20 кишковосорбувних таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01