Etopirina PRO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Etopiryna PRO, 500 mg, compresse gastroresistenti
Acidum acetylsalicylicum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere il punto 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Etopiryna PRO e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Etopiryna PRO
3. Come prendere Etopiryna PRO
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Etopiryna PRO
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Etopiryna PRO e a cosa serve

Etopiryna PRO contiene acido acetilsalicilico, che ha effetto analgesico, antinfiammatorio e antipiretico.
La compressa gastroresistente si disintegra solo nell’intestino tenue, riducendo così l’irritazione della mucosa gastrica causata dall’acido acetilsalicilico.
Indicazioni terapeutiche:

• disturbi dolorosi di diversa origine di intensità lieve e media, tra cui: mal di testa, mal di denti, dolori muscolari, dolori articolari;
• sintomi associati a raffreddamento e influenza con febbre;
• condizioni patologiche che richiedono un trattamento prolungato con acido acetilsalicilico in dosi elevate, come l’artrite reumatoide (solo su prescrizione medica).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Etopiryna PRO

Quando non utilizzare il medicinale Etopiryna PRO:

• se il paziente è allergico all’acido acetilsalicilico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6); l’allergia all’acido acetilsalicilico si verifica nello 0,3% della popolazione, compreso il 20% dei pazienti con asma bronchiale o orticaria cronica. I sintomi di ipersensibilità (orticaria, e persino shock) possono manifestarsi entro 3 ore dall’assunzione dell’acido acetilsalicilico;
• se il paziente è allergico ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, con manifestazioni quali: broncospasmo, infiammazione della mucosa nasale, shock;
• se il paziente soffre di asma bronchiale, malattie croniche dell’apparato respiratorio, febbre da fieno o edema della mucosa nasale, poiché i pazienti affetti da queste patologie possono reagire ai farmaci antiinfiammatori non steroidei con attacchi asmatici, edema cutaneo e della mucosa (edema angioneurotico) o orticaria più frequentemente rispetto ad altri pazienti;
• se il paziente presenta una malattia ulcerosa attiva dello stomaco e/o del duodeno, nonché infiammazioni o emorragie del tratto gastrointestinale (potrebbe verificarsi emorragia gastrointestinale o riattivazione della malattia ulcerosa);
• se il paziente soffre di grave insufficienza epatica, renale o cardiaca;
• se il paziente presenta disturbi della coagulazione del sangue (ad es. emofilia, trombocitopenia) o se è in trattamento contemporaneo con farmaci anticoagulanti (ad es. derivati cumarinici, eparina);
• se il paziente presenta carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (malattia ereditaria rara);
• se il paziente sta ricevendo contemporaneamente metotrexato in dosi pari o superiori a 15 mg alla settimana, a causa dell’effetto tossico sul midollo osseo;
• nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni;
• se la paziente si trova nel terzo trimestre di gravidanza o sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Etopiryna PRO, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

• il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale o insufficienza renale cronica;
• il paziente soffre di artrite idiopatica giovanile e/o lupus eritematoso sistemico o insufficienza epatica, poiché aumenta la tossicità dei salicilati. In questi pazienti è necessario monitorare la funzionalità epatica;
• la paziente presenta emorragie uterine, mestruazioni abbondanti o utilizza un dispositivo intrauterino contraccettivo;
• il paziente soffre di ipertensione arteriosa o insufficienza cardiaca;
• il paziente assume metotrexato in dosi inferiori a 15 mg alla settimana, a causa dell’aumento dell’effetto tossico del metotrexato sul midollo osseo. L’associazione con metotrexato in dosi superiori a 15 mg alla settimana è controindicata;
• il paziente assume antidiabetici orali appartenenti al gruppo delle sulfoniluree, a causa del rischio di potenziamento dell’effetto ipoglicemizzante (riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue), oppure se il paziente assume farmaci contro la gotta o presenta ridotta escrezione dell’acido urico;
• la paziente si trova nel primo o secondo trimestre di gravidanza.

Durante l’assunzione di acido acetilsalicilico sono state segnalate gravi reazioni allergiche, che possono includere dolore toracico e persino infarto del miocardio (sindrome di Kounis) (vedere punto 4). È necessario rivolgersi immediatamente al medico in caso di dolore toracico associato a reazioni allergiche (ad es. eruzioni cutanee, difficoltà respiratorie).
Il medicinale Etopiryna PRO deve essere sospeso da 5 a 7 giorni prima di un intervento chirurgico programmato, a causa del rischio di prolungamento del tempo di emorragia, sia durante che dopo l’intervento.
L’assunzione di acido acetilsalicilico nei bambini comporta il rischio di sviluppare la sindrome di Reye.
La sindrome di Reye è una malattia molto rara che colpisce il cervello e il fegato e può essere fatale.
L’assunzione del medicinale alla dose efficace più bassa e per il periodo più breve possibile necessario per alleviare i sintomi riduce il rischio di effetti indesiderati.
L’uso prolungato del medicinale può essere dannoso e pertanto deve avvenire sotto controllo medico.
L’assunzione prolungata di analgesici, in particolare quelli contenenti più principi attivi, può portare a gravi alterazioni della funzionalità renale e insufficienza renale.
L’acido acetilsalicilico può alterare la fertilità nelle donne (vedere punto: Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità).
Interazioni tra Etopiryna PRO e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Farmaci controindicati in associazione con acido acetilsalicilico:

• metotrexato in dosi pari o superiori a 15 mg alla settimana, a causa dell’effetto tossico sul midollo osseo.

È necessario prestare cautela nell’assunzione di Etopiryna PRO con:

• inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ad es. enalapril, captopril), poiché l’acido acetilsalicilico riduce l’effetto antipertensivo di questi farmaci;
• acetazolamide, poiché l’acido acetilsalicilico può aumentare gli effetti tossici dell’acetazolamide;
• farmaci anticoagulanti (eparina e warfarin), poiché aumenta il rischio di emorragia;
• acido valproico, poiché l’acido acetilsalicilico potenzia l’effetto tossico dell’acido valproico, mentre l’acido valproico potenzia l’effetto antiaggregante (che impedisce l’aggregazione delle piastrine) dell’acido acetilsalicilico;
• diuretici, poiché l’acido acetilsalicilico può ridurre l’efficacia di questi farmaci e aumentare l’ototossicità (danno all’udito) della furosemide;
• metotrexato in dosi inferiori a 15 mg alla settimana, poiché l’acido acetilsalicilico potenzia il suo effetto tossico sul midollo osseo;
• farmaci antiinfiammatori non steroidei (ad es. ibuprofene), poiché aumenta il rischio di effetti indesiderati a carico del tratto gastrointestinale;
• corticosteroidi sistemici (ad eccezione dell’idrocortisone utilizzato come terapia sostitutiva nella malattia di Addison), poiché aumentano il rischio di malattia ulcerosa e di emorragia gastrointestinale e riducono la concentrazione di salicilati nel plasma durante il trattamento, mentre dopo l’interruzione del trattamento aumentano il rischio di sovradosaggio di salicilati;
• farmaci antidiabetici, poiché l’acido acetilsalicilico potenzia l’effetto ipoglicemizzante (riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue) di questi farmaci;
• farmaci che aumentano l’escrezione dell’acido urico (ad es. probenecid, sulfinpirazone), poiché i salicilati riducono l’efficacia di questi farmaci. Non è consigliabile assumere contemporaneamente acido acetilsalicilico con questi farmaci;
• farmaci che neutralizzano il succo gastrico, poiché aumentando il pH del succo gastrico possono danneggiare l’inviluppo della compressa;
• digossina, poiché l’acido acetilsalicilico può potenziare l’effetto di questo farmaco;
• inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) (ad es. fluoxetina), poiché aumenta il rischio di emorragie del tratto superiore dell’apparato gastrointestinale;
• ibuprofene, poiché può inibire l’effetto dell’acido acetilsalicilico, assunto in basse dosi, sull’aggregazione piastrinica;
• farmaci trombolitici (che sciolgono i coaguli), come streptochinasi e alteplasi, poiché l’acido acetilsalicilico può potenziare l’effetto di questi farmaci.

L’omeprazolo e l’acido ascorbico (vitamina C) non influenzano l’assorbimento dell’acido acetilsalicilico.
Etopiryna PRO con cibi, bevande e alcol
Le compresse devono essere assunte con abbondante liquido.
Durante il trattamento con acido acetilsalicilico non si deve assumere alcol, a causa del rischio aumentato di danneggiamento della mucosa gastrointestinale.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non assumere il medicinale Etopiryna PRO durante i primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e raccomandato dal medico; l’uso durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza è controindicato.
Gravidanza
Se la paziente continua o inizia il trattamento con Etopiryna PRO durante la gravidanza su indicazione del medico, deve assumere il medicinale secondo le sue indicazioni e non superare la dose raccomandata.
Gravidanza – ultimo trimestre
Non assumere acido acetilsalicilico in dosi superiori a 100 mg al giorno negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché ciò potrebbe nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto. L’uso di Etopiryna PRO può causare alterazioni renali e cardiache nel feto. Ciò può influire sulla tendenza all’emorragia sia della paziente che del feto e può causare ritardo o prolungamento della durata del travaglio.
Se la paziente assume acido acetilsalicilico in basse dosi (fino a 100 mg al giorno incluso), è necessario un rigoroso controllo ostetrico secondo le indicazioni del medico.
Gravidanza – primo e secondo trimestre
Non assumere il medicinale Etopiryna PRO nei primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e raccomandato dal medico. Se la paziente necessita di trattamento in questo periodo o durante il tentativo di concepimento, si deve assumere la dose efficace più bassa per il periodo più breve possibile. L’assunzione di Etopiryna PRO per un periodo superiore a pochi giorni, a partire dalla 20ª settimana di gravidanza, può causare alterazioni renali nel feto, che possono portare a bassi livelli di liquido amniotico (oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento dovesse protrarsi oltre pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Allattamento
L’uso del medicinale durante l’allattamento al seno è controindicato.
Influenza sulla fertilità
Questo medicinale appartiene al gruppo di farmaci che possono influire negativamente sulla fertilità nelle donne. Tale effetto è transitorio e scompare al termine del trattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non altera le capacità psicomotorie.
Etopiryna PRO contiene carminio di cocciniglia, lacca (E 124) e sodio
Il medicinale può causare reazioni allergiche.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Etopiryna PRO

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come indicato in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale deve essere assunto per via orale, durante o dopo i pasti. Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da abbondante liquido.
Per effetto analgesico e antipiretico si utilizza di solito:
Adulti: da 1 a 2 compresse singolarmente (corrispondenti a 500 mg - 1000 mg di acido acetilsalicilico). Se necessario, la dose può essere ripetuta 2 o 3 volte al giorno.
Non assumere più di 5 compresse al giorno (corrispondenti a 3000 mg di acido acetilsalicilico al giorno).
Adolescenti di età superiore ai 16 anni, esclusivamente su prescrizione medica: da 1 a 2 compresse al giorno (corrispondenti a 500 mg - 1000 mg di acido acetilsalicilico al giorno).
Si raccomanda di utilizzare la dose efficace più bassa possibile.
Il trattamento sintomatico senza consulto medico non deve superare i 3 giorni.
Nelle malattie reumatiche, solo su prescrizione medica, si utilizza generalmente:
nella febbre reumatica: 2 compresse (1000 mg di acido acetilsalicilico) 4 volte al giorno;
nell'artrite reumatoide: 1 compressa (500 mg di acido acetilsalicilico) 3 o 4 volte al giorno.

Utilizzo del medicinale in pazienti con alterazioni della funzionalità epatica e (o) renale
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica e (o) renale esiste il rischio di un aumento degli effetti indesiderati del medicinale; pertanto, potrebbe essere necessario adattare la dose in base al grado di gravità dell'insufficienza epatica e (o) renale.
Il medicinale è controindicato in caso di grave insufficienza epatica e (o) renale.

Utilizzo del medicinale nei pazienti anziani
Nei pazienti anziani (di età superiore ai 65 anni) il medicinale deve essere utilizzato con dosi più basse e intervalli più lunghi tra le somministrazioni, a causa dell'aumentato rischio di effetti indesiderati.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Etopiryna PRO
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
In seguito a un sovradosaggio di acido acetilsalicilico possono manifestarsi: nausea, vomito, accelerazione del respiro, acufeni.
Sono stati osservati anche altri sintomi, come: perdita dell'udito, disturbi della vista, cefalea, agitazione motoria, sonnolenza e coma, convulsioni, ipertermia (temperatura corporea superiore ai valori normali). Nei casi gravi di intossicazione si verificano alterazioni dell'equilibrio acido-base e dell'equilibrio idroelettrolitico (acidosi metabolica e disidratazione).
Sintomi di tossicità lievi o moderati si manifestano dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico in dosi di 150-300 mg/kg di peso corporeo. Sintomi gravi di intossicazione si verificano dopo l'ingestione di dosi di 300-500 mg/kg di peso corporeo. La dose potenzialmente letale di acido acetilsalicilico è superiore a 500 mg/kg di peso corporeo.
La morte in seguito a intossicazione da acido acetilsalicilico è stata osservata dopo l'assunzione, da parte di adulti, di una dose singola di 10-30 g.

Trattamento del sovradosaggio
Il paziente deve essere trasferito immediatamente al reparto di emergenza ospedaliero. Non esiste un'antidoto specifico.
Misure da adottare in caso di intossicazione da acido acetilsalicilico:

• provocare il vomito e lavare lo stomaco (allo scopo di ridurre l'assorbimento del medicinale). Tale procedura è efficace entro 3-4 ore dall'assunzione del medicinale e, in caso di ingestione di dosi molto elevate, anche fino a 10 ore;
• somministrare carbone attivo sotto forma di sospensione acquosa (in dose di 50-100 g negli adulti e di 30-60 g nei bambini) per ridurre l'assorbimento dell'acido acetilsalicilico;
• in caso di ipertermia, ridurre la temperatura corporea mantenendo una bassa temperatura ambientale e applicando impacchi freddi;
• monitorare costantemente l'equilibrio idroelettrolitico e correggere le alterazioni;
• per accelerare l'eliminazione dell'acido acetilsalicilico attraverso i reni e nel trattamento dell'acidosi, somministrare per via endovenosa bicarbonato di sodio;
• nei pazienti con normale funzionalità renale, si può indurre una diuresi alcalina fino a un pH urinario compreso tra 7,5 e 8. In caso di intossicazione grave, si può effettuare emodialisi o dialisi peritoneale. La dialisi elimina efficacemente l'acido acetilsalicilico dall'organismo e facilita la correzione delle alterazioni dell'equilibrio acido-base e idroelettrolitico;
• in caso di prolungamento del tempo di protrombina, somministrare vitamina K;
• non utilizzare farmaci con effetto depressivo sul sistema nervoso centrale, come i barbiturici, a causa del rischio di soppressione del centro respiratorio;
• nei pazienti con alterazioni della respirazione, somministrare ossigeno. Se necessario, effettuare intubazione endotracheale e ventilazione assistita;
• in caso di shock, adottare le normali misure di trattamento antishock;
• reintegrare i liquidi e procedere con un trattamento sintomatico generale.

Dimenticanza di una dose di Etopiryna PRO
In caso di dimenticanza di una dose, assumere la dose successiva all'orario previsto. Non assumere una dose doppia al fine di compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
Dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati
di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sangue e del sistema linfatico
Diminuzione del numero di piastrine, anemia dovuta a microemorragie del tratto gastrointestinale,
anemia emolitica in pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi
(malattia ereditaria rara), diminuzione del numero di globuli bianchi, neutrofili, granulociti eosinofili,
aumentato rischio di emorragie, prolungamento del tempo di sanguinamento, prolungamento del tempo di coagulazione del sangue, anemia da carenza di ferro con manifestazioni cliniche e di laboratorio, emolisi (rottura dei globuli rossi).
Disturbi del sistema immunitario
Ipersensibilità, ipersensibilità ai farmaci, broncospasmo, edema allergico ed edema angioneurotico,
reazioni anafilattiche, shock anafilattico con riscontri clinici e di laboratorio dimostrati.
Disturbi del sistema nervoso
Acufeni (generalmente come sintomo di sovradosaggio), disturbi dell’udito, vertigini,
emorragie cerebrali ed emorragie intracraniche.
L’uso prolungato di medicinali contenenti acido acetilsalicilico può causare cefalea,
che può peggiorare con l’assunzione di dosi successive.
Disturbi cardiaci
Insufficienza cardiaca, ischemia acuta del miocardio (malattia cardiaca dolorosa causata
dalla mancata irrorazione sanguigna al cuore) con infarto del miocardio (attacco cardiaco) o senza,
che si manifesta come parte di una reazione allergica (sindrome di Kounis).
Disturbi vascolari
Ipertensione arteriosa, emorragie, emorragie chirurgiche, ematomi, emorragie muscolari.
Disturbi del sistema respiratorio, del torace e del mediastino
Emorragie nasali, asma analgesica, infiammazione della mucosa nasale, iperemia della mucosa nasale.
Disturbi gastrointestinali
Indigestione, reflusso acido, sensazione di pienezza nell’epigastrio, nausea, vomito, mancanza di appetito, dolore addominale, emorragie del tratto gastrointestinale, lesione della mucosa gastrica, attivazione della malattia ulcerosa, perforazioni, emorragie gengivali, infiammazioni del tratto gastrointestinale.
L’ulcera gastrica si verifica nel 15% dei pazienti che assumono a lungo termine acido acetilsalicilico.
Disturbi del fegato e delle vie biliari
Necrosi focale delle cellule epatiche, sensibilità e ingrandimento del fegato, in particolare
in pazienti con artrite reumatoide giovanile, lupus eritematoso sistemico, febbre reumatica o anamnesi di malattia epatica, aumento transitorio dell’attività delle aminotransferasi nel siero, della fosfatasi alcalina e della concentrazione di bilirubina.
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo
Eruzioni cutanee, orticaria, prurito.
Disturbi renali e delle vie urinarie
Presenza di proteine nelle urine, presenza di leucociti ed eritrociti nelle urine, necrosi delle papille renali, nefrite interstiziale, emorragie nell’apparato urinario, alterazione della funzionalità renale, insufficienza renale acuta.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Etopiryna PRO

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale da luce e umidità.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare farmaci nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Etopiryna PRO

• La sostanza attiva è l'acido acetilsalicilico. Ogni compressa enterica contiene 500 mg di acido acetilsalicilico ( Acidum acetylsalicylicum) .
• Gli altri componenti sono: amido di mais; amido di mais modificato; idrossipropilmetilcellulosa; copolimero di acido metacrilico; talco; biossido di titanio (E 171); trietilcitrato; rosso cocciniglia laca (E 124); silice colloidale anidra; bicarbonato di sodio; laurilsolfato di sodio.

Come si presenta Etopiryna PRO e contenuto della confezione
Compresse enteriche di colore rosa, rotonde, biconvesse.
La confezione contiene 6, 10, 12 o 20 compresse enteriche.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01