Есциталопрам Актавіс

УКЛАДАННЯ, ПРИЄДНАНЕ ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Увага! Зберігайте укладання, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Есциталопрам Актавіс
10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Escitalopramum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте увесь зміст цього укладання, оскільки воно містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте це укладання, щоб мати змогу звернутися до нього в майбутньому.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цьому укладанні, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст укладання

1. Що таке лікарський засіб Есциталопрам Актавіс і для чого його застосовують
2. Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Есциталопрам Актавіс
3. Як застосовувати лікарський засіб Есциталопрам Актавіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Есциталопрам Актавіс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Есциталопрам Актавіс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Есциталопрам Актавіс містить активну речовину есциталопрам. Препарат Есциталопрам Актавіс належить до групи антидепресантів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗС). Ці ліки діють на серотонінергічну систему мозку шляхом підвищення концентрації серотоніну. Порушення функціонування серотонінергічної системи мозку відіграють ключову роль у розвитку депресії та подібних розладів.
Препарат Есциталопрам Актавіс застосовують для лікування депресії (великих депресивних епізодів), тривожних розладів (таких як тривожний розлад із панічними атаками з агорафобією або без неї, соціальну фобію, загальний тривожний розлад, обсесивно-компульсивний розлад).
Може пройти кілька тижнів лікування, перш ніж стане помітне поліпшення. Продовжуйте приймати препарат Есциталопрам Актавіс, навіть якщо поліпшення стану пацієнта відбувається повільно.
Якщо поліпшення не відбулося або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Есциталопрам Актавіс

Коли не застосовувати лік Есциталопрам Актавіс

• якщо пацієнт має алергію на есциталопрам або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6);
• якщо пацієнт одночасно приймає ліки, які належать до групи, що називається інгібіторами МАО, що містять селегілін (використовується при лікуванні хвороби Паркінсона), моклобемід (використовується при лікуванні депресії) та лінезолід (антибіотик);
• якщо пацієнт народився з неправильним ритмом серця або мав епізод неправильного ритму серця (помітний на ЕКГ — дослідженні, що дозволяє перевірити, як працює серце);
• якщо пацієнт приймає ліки, що використовуються при порушеннях ритму серця, або ліки, які можуть впливати на ритм серця (див. розділ 2 «Лік Есциталопрам Актавіс та інші ліки»).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Есциталопрам Актавіс слід звернутися до лікаря або
фармацевта.
Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнта є інші порушення або захворювання, оскільки
лікар повинен врахувати таку інформацію. Зокрема, слід повідомити лікареві:

• якщо пацієнт має епілепсію. Лікування ліком Есциталопрам Актавіс слід припинити, якщо судоми виникнуть вперше або збільшиться їхня частота (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»);
• якщо у пацієнта є порушення функції печінки або нирок. Може знадобитися корекція дози лікаря;
• якщо пацієнт має цукровий діабет. Лікування ліком Есциталопрам Актавіс може порушувати контроль рівня глюкози в крові. Може знадобитися корекція дози інсуліну та (або) пероральних засобів, що знижують рівень глюкози в крові;
• якщо у пацієнта знижений рівень натрію в крові;
• якщо у пацієнта підвищена схильність до кровотеч або утворення синців або якщо пацієнтка вагітна (див. «Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність»);
• якщо пацієнт отримує електрошокову терапію;
• якщо пацієнт має ішемічну хворобу серця;
• якщо пацієнт хворіє або хворів на серце або нещодавно переніс інфаркт міокарда;
• якщо пацієнт має низький пульс у стані спокою і (або) знає, що у нього є дефіцит солі через тривалу, тяжку діарею та блювання або прийом діуретиків (засобів, що виводять рідину);
• якщо у пацієнта виникає швидке або нерегулярне серцебиття, запаморочення, передоз або запаморочення при зміні положення тіла на вертикальне, що може вказувати на порушення роботи серця;
• якщо у пацієнта є або були в минулому проблеми з очима, такі як деякі види глаукоми (підвищення внутрішньоочного тиску).

Увага
У деяких пацієнтів із біполярним афективним розладом може виникнути манія. Вона характеризується незвичайними та швидко змінюються ідеями, необґрунтованим почуттям щастя та надмірною фізичною активністю. У разі появи цих
симптомів слід звернутися до лікаря.
У перші тижні лікування можуть також виникати такі симптоми, як тривожність або труднощі з утриманням спокою або стояння на місці. У разі появи таких симптомів слід негайно повідомити про це лікареві.
Ліки, такі як лік Есциталопрам Актавіс (так звані SSRI або SNRI), можуть спричинити появу симптомів порушень статевої функції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після припинення лікування.
Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу
При депресії та (або) тривожних розладах іноді можуть виникати думки про самопошкодження або думки про самогубство. Такі симптоми чи поведінка можуть посилюватися на початку застосування антидепресантів, оскільки ці ліки зазвичай починають діяти лише після приблизно 2 тижнів, а іноді пізніше.
Імовірність появи таких думок є вищою, якщо:

• у пацієнта вже були думки про самогубство або самопошкодження,
• пацієнт є молодою дорослою особою. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик самогубчої поведінки у дорослих віком до 25 років із психічними розладами, які лікувалися антидепресантами. Якщо з'являться думки про самопошкодження або думки про самогубство, необхідно негайно звернутися до лікаря або в лікарню. Може допомогти повідомлення родини або друзів про депресію або тривожні розлади та прохання їх прочитати цей листівку. Пацієнт може попросити їх повідомляти, якщо вони помітять, що депресія або тривога посилилися або виникли тривожні зміни в поведінці.

Діти та підлітки
Лік Есциталопрам Актавіс не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років.
Також слід зазначити, що при прийомі ліків цієї групи пацієнти віком до 18 років піддаються підвищеному ризику побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (особливо агресія, бунтівна поведінка та прояви гніву). Однак лікар може призначити лік Есциталопрам Актавіс пацієнтам віком до 18 років, вважаючи це в їхніх найкращих інтересах. Якщо пацієнту до 18 років призначено лік Есциталопрам Актавіс і у вас виникли будь-які сумніви, слід знову звернутися до свого лікаря. Якщо у пацієнта віком до 18 років, який приймає лік Есциталопрам Актавіс, з'являються або посилюються будь-які з перелічених вище симптомів, слід повідомити про це свого лікаря. Крім того, довгостроковий вплив ліку Есциталопрам Актавіс на безпеку росту, статевого дозрівання та когнітивного розвитку в цій віковій групі ще не встановлено.
Лік Есциталопрам Актавіс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

• неселективні інгібітори моноаміноксидази (MAO), що містять такі діючі речовини, як: фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід та транилципромін. Якщо пацієнт приймав будь-який із цих ліків, слід почекати 14 днів перед початком прийому ліку Есциталопрам Актавіс. Після припинення застосування ліку Есциталопрам Актавіс слід почекати 7 днів, перш ніж приймати будь-який із цих ліків;
• оборотні, селективні інгібітори моноаміноксидази А (MAO-A), що містять моклобемід (лік, що використовується при лікуванні депресії);
• незворотні інгібітори моноаміноксидази В (MAO-B), що містять селегілін (використовується при лікуванні хвороби Паркінсона). Ці ліки підвищують ризик побічних ефектів;
• антибіотик лінезолід;
• літій (використовується при лікуванні біполярного афективного розладу) та триптофан;
• іміпримін та дезипрамін (використовуються при лікуванні депресії);
• суматриптан та подібні ліки (використовуються при лікуванні мігрені), ترامадол та бупренорфін (використовуються при сильному болю). Ці ліки можуть підвищувати ризик побічних ефектів;
• циметидин, ланзопразол, омепразол та езомепразол (використовуються при лікуванні виразки шлунка), флуконазол (лік, що використовується при лікуванні грибкових інфекцій), флуоксамін (антидепресант) та тиклопідин (використовується для зниження ризику інсульту). Ці ліки можуть спричинити підвищення концентрації есциталопраму в крові;
• звіробій звичайний (Hypericum perforatum) — рослинний лік, що використовується при депресії;
• ацетилсаліцилову кислоту та нестероїдні протизапальні засоби (ліки, що використовуються для зняття болю або для розрідження крові, так звані антикоагулянти). Вони можуть підвищувати схильність до кровотеч;
• варфарин, дипіридамол та фенпрокумон (ліки, що використовуються для розрідження крові, так звані антикоагулянти). Лікар може призначити аналіз часу згортання крові на початку та після припинення застосування ліку Есциталопрам Актавіс, щоб визначити, чи доза антикоагулянта досі підібрана правильно;
• мефлохін (використовується при лікуванні малярії), бупропіон (використовується при лікуванні депресії) та
  трамадол (використовується при сильному болю) через можливий ризик зниження порогу судом;
• нейролептики (ліки, що використовуються при лікуванні шизофренії, психозів) та антидепресанти
  (трьохциклічні антидепресанти та SSRI) через можливий ризик зниження порогу судом;
• флекаїнід, пропафенон та метопролол (використовуються при захворюваннях серцево-судинної системи), дезипрамін, кломіпрамін та нортриптилін (антидепресанти) та рисперідон, тіорідазин та галоперидол (антипсихотичні засоби). Може знадобитися зміна дозування ліку Есциталопрам Актавіс;
• ліки, що знижують рівень калію або магнію в крові, оскільки вони підвищують ризик виникнення небезпечних для життя порушень ритму серця.

НЕ ЗАСТОСОВУВАТИ лік Есциталопрам Актавіс, якщо пацієнт приймає ліки, що використовуються при захворюваннях
серця, або ліки, що можуть впливати на ритм серця, такі як: антиаритмічні засоби класу IA та III, антипсихотичні засоби (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), трьохциклічні антидепресанти та деякі антибактеріальні засоби (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин внутрішньовенно, пентамідин, протималярійні засоби, зокрема галофантрин), деякі антигістамінні засоби (астемізол, гідроксизин, мізоластин). Якщо пацієнт має сумніви щодо застосування ліку, слід звернутися до лікаря.
Лік Есциталопрам Актавіс з їжею, питтям або алкоголем
Лік Есциталопрам Актавіс можна приймати під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі (див.
розділ 3 «Як застосовувати лік Есциталопрам Актавіс»).
Як і при багатьох ліках, не рекомендується одночасний прийом ліку Есциталопрам Актавіс та алкоголю, хоча взаємодія ліку Есциталопрам Актавіс з алкоголем не очікується.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Під час вагітності та в період годування груддю або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо планується вагітність, перед застосуванням цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Пацієнтка не повинна застосовувати лік Есциталопрам Актавіс під час вагітності та в період годування груддю,
доки не обговорить із лікарем ризики та переваги лікування.
Якщо пацієнтка приймає лік Есциталопрам Актавіс у останні 3 місяці вагітності, слід усвідомлювати, що у новонародженого можуть виникнути такі симптоми: труднощі з диханням, блакитна шкіра, судоми, коливання температури тіла, труднощі з прийомом їжі, блювання, низький рівень глюкози в крові, м'язова ригідність або слабкість, посилені рефлекси, тремтіння, нервозність, дратівливість, летаргія, плач, сонливість та труднощі заснути. Якщо у новонародженого з'явиться будь-який із цих симптомів, слід негайно звернутися до лікаря.
Слід повідомити лікареві та (або) акушерці про прийом ліку Есциталопрам Актавіс. Прийом під час вагітності ліків, таких як Есциталопрам Актавіс, особливо в останні 3 місяці вагітності, може підвищувати ризик виникнення у новонародженого серйозних ускладнень, що називаються синдромом персистуючої легеневої гіпертензії новонароджених (PPHN). Цей стан проявляється прискореним диханням та ціанозом і зазвичай виникає протягом першої доби після пологів. Якщо у новонародженого з'являються такі симптоми, слід негайно звернутися до лікаря та (або) акушерки.
У період вагітності не слід раптово припиняти застосування ліку Есциталопрам Актавіс.
Прийом ліку Есциталопрам Актавіс під кінець вагітності може підвищувати ризик серйозного кровотечі з піхви, що виникає невдовзі після пологів, особливо якщо у пацієнтки в анамнезі були порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає лік Есциталопрам Актавіс, вона повинна повідомити про це лікареві або акушерці, щоб вони могли надати їй відповідні поради.
Вважається, що есциталопрам проникає до грудного молока.
У дослідженнях на тваринах було виявлено, що циталопрам, лік, подібний до есциталопраму, впливає на якість сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність, однак досі не спостерігалося впливу на фертильність у людей.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, доки не з’ясує, як на нього впливає лік Есциталопрам Актавіс.
Лік Есциталопрам Актавіс містить натрій
Цей лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Есциталопрам Актавіс

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Есциталопрам Актавіс доступні в таких дозах: 10 мг, 15 мг, 20 мг.
Пацієнти дорослі
Депресія
Зазвичай рекомендована доза ліків Есциталопрам Актавіс становить 10 мг і приймається як одна
доза на добу. Доза може бути збільшена лікарем до максимальної дози 20 мг на добу.
Тривожні розлади з нападами паніки
Початкова доза ліків Есциталопрам Актавіс становить 5 мг один раз на добу протягом першого тижня лікування,
після чого дозу збільшують до 10 мг на добу. Доза може бути подальшим чином збільшена лікарем
максимально до 20 мг на добу.
Соціальна фобія
Зазвичай рекомендована доза ліків Есциталопрам Актавіс становить 10 мг і приймається як одна доза
на добу. Доза може бути зменшена лікарем до 5 мг на добу або збільшена
максимально до 20 мг на добу, залежно від реакції пацієнта на ліки.
Генералізоване тривожне розлад
Зазвичай рекомендована доза ліків Есциталопрам Актавіс становить 10 мг, приймається як одна доза на
добу. Доза може бути збільшена лікарем максимально до 20 мг на добу.
Обсесивно-компульсивний розлад
Зазвичай рекомендована доза ліків Есциталопрам Актавіс становить 10 мг і приймається як одна
доза на добу. Доза може бути збільшена лікарем максимально до 20 мг на добу.
Люди похилого віку (понад 65 років)
Рекомендована початкова доза ліків Есциталопрам Актавіс — 5 мг, приймається як одна доза
на добу. Доза може бути збільшена лікарем до 10 мг на добу.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки Есциталопрам Актавіс зазвичай не повинні застосовуватися у дітей та підлітків. Для
отримання додаткової інформації слід ознайомитися з пунктом 2 «Інформація, важлива перед застосуванням
ліків Есциталопрам Актавіс».
Порушення функції нирок
Слід дотримуватися обережності у пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок. Ліки слід
застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря.
Порушення функції печінки
Пацієнти із порушенням функції печінки не повинні перевищувати дозу 10 мг на добу. Ліки слід
застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря.
Пацієнти з повільним метаболізмом ліків за участю ізоензиму CYP2C19
Пацієнти із відомим генотипом не повинні перевищувати дозу 10 мг на добу. Ліки слід
застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря.
Таблетки в оболонці слід приймати один раз на добу, ковтаючи цілісно з достатньою кількістю
рідини (найкраще склянкою води). Ліки Есциталопрам Актавіс можуть застосовуватися під час прийому їжі або
незалежно від прийому їжі.
У разі потреби таблетку можна розламати навпіл, розмістивши її на рівній поверхні жолобком догори. Таблетки можна потім розламати навпіл, натискаючи кожен із кінців вниз пальцями-вказівниками обох рук, як показано на малюнку.

Тривалість лікування
Пацієнт може відчути поліпшення лише через кілька тижнів лікування. Тому слід продовжувати
застосування ліків Есциталопрам Актавіс, навіть якщо пройде певний час, перш ніж настане поліпшення
самопочуття. Не можна змінювати дозування без консультації з лікарем.
Ліки Есциталопрам Актавіс слід застосовувати так довго, як це рекомендує лікар. Якщо пацієнт припинить лікування
занадто рано, симптоми можуть повернутися. Тому рекомендується продовжувати лікування принаймні 6
місяців після відновлення добрих відчуттів.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Есциталопрам Актавіс
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж призначена, дозу ліків Есциталопрам Актавіс, він повинен негайно
звернутися до лікаря або звернутися до приймального відділення найближчої лікарні. Це слід зробити
навіть у тому випадку, якщо пацієнт не відчуває жодних неприємних відчуттів.
До симптомів передозування належать запаморочення, тремтіння, збудження, сонливість, нудота,
блювота, порушення серцевого ритму, зниження артеріального тиску та порушення водно-електролітного
балансу. На візит до лікаря або в лікарню слід взяти упаковку ліків Есциталопрам
Актавіс.
Пропуск прийому ліків Есциталопрам Актавіс
Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози. Якщо пацієнт забув
прийняти дозу і згадав про це перед сном, він повинен негайно прийняти пропущену
дозу. Слід прийняти наступну дозу наступного дня. Якщо пацієнт згадає про пропущену
дозу вночі або наступного дня, він повинен відмовитися від пропущеної дози і прийняти наступну
дозу як зазвичай.
Припинення застосування ліків Есциталопрам Актавіс
Не слід припиняти застосування ліків Есциталопрам Актавіс, доки це не порадить лікар. Коли
пацієнт припиняє лікування, зазвичай рекомендується поступове зменшення дози ліків Есциталопрам
Актавіс протягом декількох тижнів.
Після припинення застосування ліків Есциталопрам Актавіс, особливо якщо це відбувається раптово, пацієнт може
відчувати симптоми відмови. Ці симптоми є поширеними після припинення лікування ліками Есциталопрам
Актавіс. Ризик вищий, якщо ліки Есциталопрам Актавіс застосовувалися протягом тривалого часу, у великих
дозах або якщо дозу зменшено занадто швидко. У більшості пацієнтів симптоми є помірними і
зникають самостійно протягом двох тижнів. У деяких пацієнтів вони можуть бути більш
вираженими або тривати довше (понад 2–3 місяці). Якщо виникнуть серйозні симптоми відмови,
слід звернутися до лікаря. Лікар може порадити відновити прийом ліків і
повільніше їх відмовити.
До симптомів відмови належать: запаморочення (нестійка хода, порушення рівноваги), відчуття поколювання, відчуття печіння та (рідше) відчуття електричного удару, також у голові, порушення сну (інтенсивні сни, нічні кошмари, безсоння), відчуття тривоги, головний біль,
нудота і/або блювота, пітливість (у тому числі нічні пітні виділення), психомоторна тривожність або збудження,
тремтіння, відчуття дезорієнтації, емоційну нестійкість або дратівливість, діарею, порушення
зору, тріпотіння або перебої в роботі серця (серцебиття).
У разі подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Побічні ефекти зазвичай зникають через кілька тижнів після початку лікування. Варто пам’ятати, що деякі
з цих ефектів можуть бути також симптомами захворювання і зникатимуть разом із поліпшенням самопочуття.
Якщо під час лікування виникнуть будь-які з перерахованих нижче побічних ефектів, необхідно
зв’язатися з лікарем або негайно звернутися до лікарні:
Нечасто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 осіб):

• незвичайні кровотечі, зокрема з травного тракту.

Рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 1000 осіб):

• набряк шкіри, язика, губ, гортані або обличчя, кропив’янка або труднощі з диханням чи ковтанням (серйозна алергічна реакція)
• висока гарячка, збудження, сплутаність свідомості (дезорієнтація), тремтіння та раптові м’язові судоми, що можуть бути симптомами рідкісного стану, відомого як серотоніновий синдром.

Невідома частота (частоту неможливо встановити на основі наявних даних):

• труднощі з сечовипусканням
• напади судом, див. також пункт «Попередження та заходи обережності»
• жовте забарвлення шкіри та склер очей, що свідчить про порушення функції печінки/запалення печінки
• прискорене, нерегулярне серцебиття, запаморочення, що можуть бути симптомами стану, небезпечного для життя, відомого як Torsades de Pointes
• суїцидальні думки та поведінка, див. також пункт «Попередження та заходи обережності»
• раптовий набряк шкіри або слизових оболонок (ангіоневротичний набряк)

Крім описаних вище, також повідомлялося про такі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникнути більше ніж у 1 із 10 осіб):

• нудота
• головний біль

Часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 осіб):

• закладеність носа або насіння (синусит)
• зниження або підвищення апетиту
• тривожність, психомоторне збудження, незвичайні сни, труднощі заснути, сонливість, запаморочення, зітхання, тремтіння, відчуття поколювання шкіри
• діарея, запори, блювота, сухість у роті
• підвищена пітливість
• болі в м’язах та суглобах
• статеві порушення (затримка еякуляції, порушення ерекції, зниження статевого потягу та можливі труднощі з досягненням оргазму у жінок)
• відчуття втоми, гарячка
• збільшення маси тіла

Нечасто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 осіб):

• кропив’янка, висип, свербіж
• скрипіння зубами, збудження, нервозність, напади тривоги, стани сплутаності свідомості (дезорієнтації)
• порушення сну, порушення смаку, запаморочення (непритомність)
• розширення зіниць, порушення зору, дзвін у вухах (шум у вухах)
• випадання волосся
• обильні менструальні кровотечі
• нерегулярні менструації
• зниження маси тіла
• прискорене серцебиття
• набряги верхніх або нижніх кінцівок
• носова кровотеча

Рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 1000 осіб):

• агресія, деперсоналізація (відчуття втрати власної ідентичності, коли людина відчуває, що вона не сама себе), галюцинації
• уповільнене серцебиття

Невідома частота (частоту неможливо встановити на основі наявних даних):

• зниження концентрації натрію в крові (проявляється нудотою, поганим самопочуттям, слабкістю м’язів або сплутаністю свідомості)
• запаморочення після переходу у вертикальне положення через зниження артеріального тиску (ортостатична гіпотензія)
• ненормальні результати функціональних тестів печінки (підвищення активності печінкових ферментів у крові)
• рухові порушення (непрохані рухи м’язів)
• болючий ерекція (пріапізм)
• симптоми незвичайних кровотеч у шкірі та слизових оболонках (петехії)
• низький рівень тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
• підвищена секреція антидіуретичного гормону (АДГ), що призводить до затримки рідини в організмі, розведення крові, зниження рівня натрію (неправильна секреція АДГ)
• галакторея у чоловіків та жінок, які не годують грудьми
• важкий кровотеч з піхви, що виникає невдовзі після пологів (післяпологовий кровотеч), див. додаткову інформацію в підпункті «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність» у пункті 2
• манія
• у пацієнтів, які приймають препарати цієї групи, спостерігалося підвищене ризик переломів кісток
• зміна серцевого ритму (так зване подовження інтервалу QT, що виявляється на ЕКГ — дослідженні, яке оцінює роботу серця)

Крім того, відомі побічні ефекти препаратів із подібним механізмом дії, як есциталопрам
(діюча речовина препарату Есциталопрам Актавіс). До них належать:

• психомоторна тривожність (акатизія)
• втрата апетиту

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, зокрема ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Есциталопрам Актавіс

Ліки слід зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонному
пакуванні після: «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Блистерна упаковка: Не зберігати при температурі вище 25°C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Есциталопрам Актавіс
Діючою речовиною ліків є есциталопрам. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 10 мг есциталопраму (у
вигляді оксалату есциталопраму).
Інші складові ліків:
Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, кремнезем колоїдний безводний, натрію кроскармелоза,
тальк, магнію стеарат;
Оболонка таблетки: гіпромелоза 6 мПа·с, діоксид титану (Е 171), макрогол 6000.
Як виглядають ліки Есциталопрам Актавіс і що містить упаковка
Ліки Есциталопрам Актавіс, 10 мг:
Овальні, двосторонньо опуклі, білі таблетки, вкриті оболонкою (6,4 мм x 9,25 мм), з розподільною лінією з одного боку, з насічками по боках і маркуванням «E» з іншого боку. Таблетку можна розділити на рівні частини.
Ліки Есциталопрам Актавіс доступні в блистерних упаковках по 28, 30, 56, 60 вкритих оболонкою таблеток у картонному коробці.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа у Литві, країні експорту:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нідерланди
Виробник:
Actavis Ltd
BLB 015-016
Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Мальта
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitza 2600
Болгарія
TjoaPack Netherlands B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Нідерланди
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Номер дозволу на введення в обіг у Литві, країні експорту:
LT/1/09/1815/013
LT/1/09/1815/014
LT/1/09/1815/015
LT/1/09/1815/016
LT/1/09/1815/018
LT/1/09/1815/019
LT/1/09/1815/020
LT/1/09/1815/021
LT/1/09/1815/022
Номер дозволу на паралельний імпорт: 288/24