Эсциталопрам актавис

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Эсциталопрам Актавис
10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Эсциталопрам
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность вновь с ней ознакомиться.
• При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Эсциталопрам Актавис и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Эсциталопрам Актавис
3. Как применять лекарственное средство Эсциталопрам Актавис
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Эсциталопрам Актавис
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Эсциталопрам Актавис и для чего оно применяется

Лекарственное средство Эсциталопрам Актавис содержит действующее вещество — эсциталопрам. Препарат Эсциталопрам Актавис относится к группе антидепрессантов, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС). Эти препараты действуют на серотонинергическую систему мозга путём увеличения концентрации серотонина. Нарушения функции серотонинергической системы в мозге играют ключевую роль в развитии депрессии и схожих расстройств.
Препарат Эсциталопрам Актавис применяется для лечения депрессии (больших депрессивных эпизодов), тревожных расстройств (таких как паническое расстройство с агорафобией или без неё, социальная фобия, генерализованное тревожное расстройство, а также обсессивно-компульсивное расстройство).
Может пройти несколько недель лечения, прежде чем начнётся улучшение состояния. Необходимо продолжать приём препарата Эсциталопрам Актавис, даже если улучшение наступает не сразу.
Если улучшения не происходит или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Эсциталопрам Актавис

Когда не следует применять препарат Эсциталопрам Актавис

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к эсциталопраму или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент одновременно принимает лекарственные средства, относящиеся к группе ингибиторов МАО, содержащие селегилин (применяется при лечении болезни Паркинсона), моклобемид (применяется при лечении депрессии) и линезолид (антибиотик);
• если у пациента врождённое нарушение ритма сердца или имели место эпизоды нарушения ритма сердца (выявленные на ЭКГ — исследовании, позволяющем оценить работу сердца);
• если пациент принимает лекарства, применяемые при нарушениях ритма сердца, или препараты, которые могут влиять на ритм сердца (см. пункт 2 «Взаимодействие препарата Эсциталопрам Актавис с другими лекарствами»).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Эсциталопрам Актавис необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом.
Следует сообщить врачу, если у пациента имеются другие нарушения или заболевания, поскольку
врач должен учитывать такую информацию. В частности, необходимо сообщить врачу:

• если у пациента имеется эпилепсия. Приём препарата Эсциталопрам Актавис следует прекратить, если судороги возникают впервые или увеличивается их частота (см. также пункт 4 «Возможные побочные эффекты»);
• если у пациента имеются нарушения функции печени или почек. Может потребоваться коррекция дозы врачом;
• если у пациента имеется сахарный диабет. Лечение препаратом Эсциталопрам Актавис может нарушать контроль уровня глюкозы в крови. Может потребоваться коррекция дозы инсулина и (или) пероральных препаратов, снижающих уровень глюкозы в крови;
• если у пациента наблюдается пониженный уровень натрия в крови;
• если у пациента имеется повышенная склонность к кровотечениям или образованию синяков, или если пациентка беременна (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»);
• если пациент проходит лечение электросудорожной терапией;
• если у пациента имеется ишемическая болезнь сердца;
• если у пациента имеется заболевание сердца или он недавно перенёс инфаркт миокарда;
• если у пациента низкий пульс в покое и (или) известно, что у него имеется дефицит солей из-за продолжительной тяжёлой диареи и рвоты или приёма мочегонных препаратов (диуретиков);
• если у пациента возникают учащённое или нерегулярное сердцебиение, обмороки, коллапс или головокружение при переходе в вертикальное положение, что может указывать на нарушение функции сердца;
• если у пациента имеются или ранее имели место проблемы со зрением, такие как некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Внимание
У некоторых пациентов с биполярным аффективным расстройством может развиться маниакальная фаза. Она характеризуется необычными и быстро меняющимися идеями, необоснованным чувством счастья и чрезмерной физической активностью. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
В первые недели лечения могут также возникать такие симптомы, как беспокойство или трудности с неподвижным сидением или стоянием. При появлении таких симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Препараты, такие как Эсциталопрам Актавис (так называемые СИОЗС или СИОЗСН), могут вызывать симптомы нарушений половой функции (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения приёма препарата.
Мысли о самоубийстве и усугубление депрессии или тревожного расстройства
При депрессии и (или) тревожных расстройствах иногда могут возникать мысли о самоповреждении или суицидальные мысли. Такие симптомы или поведение могут усиливаться в начале приёма антидепрессантов, поскольку препараты начинают действовать обычно только через 2 недели, а иногда и позже.
Вероятность появления таких мыслей выше, если:

• у пациента ранее уже были суицидальные мысли или попытки самоповреждения,
• пациент — молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет с психическими расстройствами, получавших антидепрессанты. Если у пациента появятся мысли о самоповреждении или суицидальные мысли, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. Может быть полезно сообщить семье или друзьям о наличии депрессии или тревожного расстройства и попросить их ознакомиться с этой инструкцией. Пациент может попросить их сообщать ему, если они замечают ухудшение депрессии или тревожности или появление тревожных изменений в поведении.

Дети и подростки
Препарат Эсциталопрам Актавис не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Следует также отметить, что при приёме препаратов этой группы пациенты в возрасте до 18 лет подвергаются повышенному риску побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и враждебность (особенно агрессия, бунтарское поведение и проявления гнева). Тем не менее врач может назначить препарат Эсциталопрам Актавис пациентам младше 18 лет, если сочтёт это в их наилучших интересах. Если препарат Эсциталопрам Актавис был назначен пациенту младше 18 лет и у вас возникли какие-либо сомнения, следует повторно проконсультироваться с врачом. Если у пациента младше 18 лет, принимающего препарат Эсциталопрам Актавис, появляются или усиливаются какие-либо из вышеуказанных симптомов, необходимо сообщить об этом врачу. Кроме того, долгосрочное влияние препарата Эсциталопрам Актавис на безопасность роста, полового созревания и когнитивного развития в этой возрастной группе до настоящего времени не установлено.
Взаимодействие препарата Эсциталопрам Актавис с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Следует сообщить врачу, если пациент принимает какой-либо из следующих препаратов:

• неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), содержащие такие действующие вещества, как: фенелзин, ипрониазид, изокарбоксазид, ниаламид и трансцилопромин. Если пациент принимал один из этих препаратов, он должен подождать 14 дней перед началом приёма препарата Эсциталопрам Актавис. После прекращения приёма препарата Эсциталопрам Актавис следует подождать 7 дней, прежде чем начинать приём любого из этих препаратов;
• обратимые селективные ингибиторы моноаминоксидазы А (МАО-А), содержащие моклобемид (препарат, применяемый при лечении депрессии);
• необратимые ингибиторы моноаминоксидазы В (МАО-В), содержащие селегилин (применяется при лечении болезни Паркинсона). Эти препараты повышают риск побочных эффектов;
• антибиотик линезолид;
• литий (применяется при лечении биполярного аффективного расстройства) и триптофан;
• имипрамин и дезипрамин (применяются при лечении депрессии);
• суматриптан и аналогичные препараты (применяются при лечении мигрени), трамадол и бупренорфин (применяются при сильных болях). Эти препараты могут повышать риск побочных эффектов;
• циметидин, ланзопразол, омепразол и эзомепразол (применяются при лечении язвы желудка), флуконазол (препарат, применяемый при лечении грибковых инфекций), флуоксамин (антидепрессант) и тиклопидин (применяется для снижения риска инсульта). Эти препараты могут вызывать повышение концентрации эсциталопрама в крови;
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительный препарат, применяемый при депрессии;
• ацетилсалициловую кислоту и нестероидные противовоспалительные препараты (применяются для обезболивания или в качестве разжижающих кровь средств, называемых антикоагулянтами). Они могут повышать склонность к кровотечениям;
• варфарин, дипиридамол и фенпрокумон (препараты, применяемые для разжижения крови, называемые антикоагулянтами). Врач может назначить исследование времени свёртывания крови в начале и после прекращения приёма препарата Эсциталопрам Актавис, чтобы определить, остаётся ли доза антикоагулянта подходящей;
• мефлохин (применяется при лечении малярии), бупропион (применяется при лечении депрессии) и
• трамадол (применяется при сильных болях) — из-за возможного риска снижения порога судорожной готовности;
• нейролептики (препараты, применяемые при лечении шизофрении, психозов) и антидепрессанты
• (трициклические антидепрессанты и СИОЗС) — из-за возможного риска снижения порога судорожной готовности;
• флекаинид, пропафенон и метопролол (применяются при заболеваниях сердечно-сосудистой системы), дезипрамин, кломипрамин и нортриптилин (антидепрессанты), а также рисперидон, тиоридазин и галоперидол (антипсихотические препараты). Может потребоваться изменение дозы препарата Эсциталопрам Актавис;
• препараты, которые снижают уровень калия или магния в крови, поскольку они повышают риск развития опасных для жизни нарушений ритма сердца.

НЕ ПРИМЕНЯТЬ препарат Эсциталопрам Актавис, если пациент принимает препараты, применяемые при заболеваниях сердца, или лекарства, которые могут влиять на ритм сердца, такие как: антиаритмические препараты класса IA и III, антипсихотические препараты (например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трициклические антидепрессанты и некоторые антибактериальные препараты (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, вводимая внутривенно эритромицин, пентамидин, противомалярийные препараты, особенно галофантрин), некоторые антигистаминные препараты (астемизол, гидроксизин, мизоластин). Если у пациента есть сомнения относительно применения препарата, он должен проконсультироваться с врачом.
Препарат Эсциталопрам Актавис с пищей, напитками или алкоголем
Препарат Эсциталопрам Актавис можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи (см.
пункт 3 «Как применять препарат Эсциталопрам Актавис»).
Как и при приёме многих лекарств, не рекомендуется одновременное употребление препарата Эсциталопрам
Актавис и алкоголя, хотя взаимодействие препарата Эсциталопрам Актавис с алкоголем не ожидается.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
При беременности, в период грудного вскармливания или при подозрении на беременность, а также при планировании беременности, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Пациентка не должна применять препарат Эсциталопрам Актавис во время беременности и в период грудного вскармливания,
пока не обсудит с врачом риски и преимущества лечения.
Если пациентка принимает препарат Эсциталопрам Актавис в последние 3 месяца беременности, она должна знать, что у новорождённого могут возникнуть следующие симптомы: затруднённое дыхание, синюшность кожи, судороги, колебания температуры тела, трудности с кормлением, рвота, низкий уровень глюкозы в крови, мышечная ригидность или гипотония, повышенные рефлексы, дрожание, нервозность, раздражительность, летаргия, плачливость, сонливость и трудности с засыпанием. Если у новорождённого появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Следует сообщить врачу и (или) акушерке о приёме препарата Эсциталопрам Актавис. Приём во время беременности препаратов, таких как Эсциталопрам Актавис, особенно в последние три месяца беременности, может увеличить риск развития у новорождённого тяжёлых осложнений, называемых синдромом персистирующей лёгочной гипертензии новорождённых (PPHN). Это состояние проявляется учащённым дыханием и цианозом и обычно возникает в первые сутки после родов. Если у новорождённого появляются такие симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу и (или) акушерке.
Во время беременности не следует резко прекращать приём препарата Эсциталопрам Актавис.
Приём препарата Эсциталопрам Актавис в конце беременности может увеличить риск серьёзного вагинального кровотечения, возникающего вскоре после родов, особенно если у пациентки в анамнезе имеются нарушения свёртываемости крови. Если пациентка принимает препарат Эсциталопрам Актавис, она должна сообщить об этом врачу или акушерке, чтобы они могли дать ей соответствующие рекомендации.
Предполагается, что эсциталопрам проникает в грудное молоко.
Исследования на животных показали, что циталопрам, препарат, аналогичный эсциталопраму, влияет на качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, однако до настоящего времени влияние на фертильность у людей не наблюдалось.
Управление транспортными средствами и механизмами
Пациент не должен управлять транспортными средствами или механизмами, пока не установит, как препарат Эсциталопрам Актавис влияет на него.
Препарат Эсциталопрам Актавис содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Эсциталопрам Актавис

Это лекарство следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Эсциталопрам Актавис доступно в следующих дозировках: 10 мг, 15 мг, 20 мг.
Взрослые пациенты
Депрессия
Обычно рекомендуемая доза лекарства Эсциталопрам Актавис составляет 10 мг, принимается один раз в сутки. Доза может быть увеличена врачом до максимальной дозы 20 мг в сутки.
Тревожные расстройства с паническими атаками
Начальная доза лекарства Эсциталопрам Актавис составляет 5 мг один раз в сутки в первую неделю лечения, затем доза увеличивается до 10 мг в сутки. Далее доза может быть увеличена врачом до максимальной дозы 20 мг в сутки.
Социальная фобия
Обычно рекомендуемая доза лекарства Эсциталопрам Актавис составляет 10 мг, принимается один раз в сутки. Доза может быть затем уменьшена врачом до 5 мг в сутки или увеличена до максимальной дозы 20 мг в сутки в зависимости от реакции пациента на лекарство.
Генерализованное тревожное расстройство
Обычно рекомендуемая доза лекарства Эсциталопрам Актавис составляет 10 мг, принимается один раз в сутки. Доза может быть увеличена врачом до максимальной дозы 20 мг в сутки.
Обсессивно-компульсивное расстройство
Обычно рекомендуемая доза лекарства Эсциталопрам Актавис составляет 10 мг, принимается один раз в сутки. Доза может быть увеличена врачом до максимальной дозы 20 мг в сутки.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Рекомендуемая начальная доза лекарства Эсциталопрам Актавис — 5 мг, принимается один раз в сутки. Доза может быть увеличена врачом до 10 мг в сутки.
Применение у детей и подростков
Лекарство Эсциталопрам Актавис, как правило, не должно применяться у детей и подростков. Для получения дополнительной информации необходимо ознакомиться с пунктом 2 «Важная информация перед применением лекарства Эсциталопрам Актавис».
Нарушения функции почек
Следует соблюдать осторожность у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек. Лекарство следует применять в соответствии с рекомендациями врача.
Нарушения функции печени
Пациенты с нарушением функции печени не должны превышать дозу 10 мг в сутки. Лекарство следует применять в соответствии с рекомендациями врача.
Пациенты с медленным метаболизмом лекарств при участии изофермента CYP2C19
Пациенты с известным генотипом не должны превышать дозу 10 мг в сутки. Лекарство следует применять в соответствии с рекомендациями врача.
Покрытые пленочной оболочкой таблетки следует принимать один раз в сутки, проглатывая целиком с достаточным количеством жидкости (желательно стаканом воды). Лекарство Эсциталопрам Актавис можно принимать во время еды или независимо от приема пищи.
При необходимости таблетку можно разломить пополам, положив её на ровную поверхность бороздкой вверх. Затем таблетку можно разломить пополам, нажав пальцами указательных рук на каждый из концов, как показано на рисунке.

Продолжительность лечения
Улучшение состояния может наступить только через несколько недель лечения. Поэтому необходимо продолжать применение лекарства Эсциталопрам Актавис, даже если пройдет некоторое время, прежде чем наступит улучшение самочувствия. Не следует изменять дозировку без консультации с врачом.
Лекарство Эсциталопрам Актавис следует применять столько времени, сколько рекомендует врач. Если пациент прекратит лечение преждевременно, симптомы могут вернуться. Поэтому рекомендуется продолжать лечение не менее 6 месяцев после восстановления хорошего самочувствия.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Эсциталопрам Актавис
Если пациент принял большую, чем прописанная, дозу лекарства Эсциталопрам Актавис, он должен немедленно связаться с врачом или обратиться в приемное отделение ближайшего госпиталя. Это необходимо сделать даже в том случае, если пациент не испытывает никаких неприятных ощущений.
К симптомам передозировки относятся головокружение, тремор, возбуждение, сонливость, тошнота, рвота, нарушения сердечного ритма, снижение артериального давления и нарушения водно-электролитного баланса. На прием к врачу или в госпиталь следует взять упаковку лекарства Эсциталопрам Актавис.
Пропуск приема лекарства Эсциталопрам Актавис
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. Если пациент забыл принять дозу и вспомнил об этом перед сном, он должен немедленно принять пропущенную дозу. Следующую дозу следует принять в следующий день в обычное время. Если пациент вспомнил о пропущенной дозе ночью или на следующий день, он должен отказаться от пропущенной дозы и принять следующую дозу как обычно.
Прекращение применения лекарства Эсциталопрам Актавис
Не следует прекращать применение лекарства Эсциталопрам Актавис, пока этого не порекомендует врач. Обычно при завершении лечения рекомендуется постепенно снижать дозу лекарства Эсциталопрам Актавис в течение нескольких недель.
После прекращения применения лекарства Эсциталопрам Актавис, особенно если оно произошло внезапно, пациент может испытывать симптомы отмены. Эти симптомы часто возникают после прекращения лечения лекарством Эсциталопрам Актавис. Риск выше, если лекарство Эсциталопрам Актавис применялось длительное время, в больших дозах или если дозу слишком быстро снижали. У большинства пациентов симптомы умеренные и проходят самостоятельно в течение двух недель. У некоторых пациентов они могут быть более выраженными или сохраняться дольше (более 2–3 месяцев). При возникновении тяжелых симптомов отмены необходимо обратиться к врачу. Врач может порекомендовать возобновить прием лекарства и более медленно его отменить.
К симптомам отмены относятся: головокружение (неустойчивая походка, нарушения равновесия), ощущение покалывания, жжения, а также (реже) ощущение электрического удара, в том числе в голове, нарушения сна (яркие сны, ночные кошмары, бессонница), чувство тревоги, головная боль, тошнота и/или рвота, потливость (в том числе ночные поты), психомоторное беспокойство или возбуждение, тремор, чувство дезориентации, эмоциональную неустойчивость или раздражительность, диарею, нарушения зрения, трепетание или перебои в сердце (сердцебиение).
При дальнейших сомнениях, связанных с применением лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Побочные эффекты обычно исчезают через несколько недель лечения. Следует помнить, что некоторые из этих симптомов могут быть также проявлениями заболевания и исчезнут по мере улучшения самочувствия.
Если во время лечения возникнут какие-либо из перечисленных побочных эффектов, необходимо
обратиться к врачу или немедленно обратиться в больницу:
Нечасто (могут возникнуть не более чем у 1 человека из 100):

• необычные кровотечения, включая кровотечения из желудочно-кишечного тракта.

Редко (могут возникнуть не более чем у 1 человека из 1000):

• отёк кожи, языка, губ, гортани или лица, крапивница или затруднённое дыхание или глотание (тяжёлая аллергическая реакция)
• высокая температура, возбуждение, спутанность сознания (дезориентация), дрожь и судорожные подёргивания мышц, которые могут быть признаками редкого состояния, называемого серотониновым синдромом.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• затруднения при мочеиспускании
• судорожные припадки, см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»
• желтушное окрашивание кожи и белков глаз, являющееся признаком нарушения функции печени/воспаления печени
• учащённое, нерегулярное сердцебиение, обморок, которые могут быть признаками угрожающего жизни состояния, называемого Torsades de Pointes
• суицидальные мысли и поведение, см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»
• внезапный отёк кожи или слизистых оболочек (ангионевротический отёк)

Помимо описанных выше, также сообщалось о следующих побочных эффектах:
Очень часто (могут возникнуть более чем у 1 человека из 10):

• тошнота
• головная боль

Часто (могут возникнуть не более чем у 1 человека из 10):

• заложенность носа или насморк (воспаление пазух носа)
• снижение или повышение аппетита
• тревожность, психомоторное беспокойство, необычные сновидения, трудности с засыпанием, сонливость, головокружение, зевота, дрожь, ощущение покалывания в коже
• диарея, запоры, рвота, сухость во рту
• усиленное потоотделение
• боли в мышцах и суставах
• нарушения половой функции (задержка эякуляции, нарушения эрекции, снижение полового влечения, а также возможные трудности с достижением оргазма у женщин)
• ощущение усталости, лихорадка
• увеличение массы тела

Нечасто (могут возникнуть не более чем у 1 человека из 100):

• крапивница, сыпь, зуд
• скрипение зубами, возбуждение, нервозность, приступы тревоги, спутанность сознания (дезориентация)
• нарушения сна, нарушения вкуса, потеря сознания (обморок)
• расширение зрачков, нарушения зрения, шум в ушах
• выпадение волос
• обильные менструальные кровотечения
• нерегулярные менструации
• снижение массы тела
• учащённое сердцебиение
• отёки верхних или нижних конечностей
• кровотечение из носа

Редко (могут возникнуть не более чем у 1 человека из 1000):

• агрессия, деперсонализация (ощущение утраты собственной идентичности, чувство, что человек не является самим собой), галлюцинации
• брадикардия (замедленное сердцебиение)

Частот ы неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• снижение концентрации натрия в крови (проявляется тошнотой, плохим самочувствием, слабостью мышц или спутанностью сознания)
• головокружение при переходе в вертикальное положение из-за снижения артериального давления (ортостатическая гипотензия)
• отклонения в результатах функциональных проб печени (повышение активности печеночных ферментов в крови)
• двигательные нарушения (непроизвольные движения мышц)
• болезненная эрекция (приапизм)
• признаки необычных кровотечений в коже и слизистых оболочках (пятнистые кровоизлияния)
• низкий уровень тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
• повышенная секреция антидиуретического гормона (АДГ), приводящая к задержке воды в организме, разбавлению крови и снижению уровня натрия (синдром неадекватной секреции АДГ)
• галакторея у мужчин и женщин, не кормящих грудью
• тяжёлое вагинальное кровотечение, возникающее вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. дополнительную информацию в подразделе «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность» в разделе 2
• мания
• у пациентов, принимающих препараты данной группы, наблюдалось повышенное риск переломов костей
• изменение сердечного ритма (так называемое «удлинение интервала QT», выявляемое на ЭКГ — исследовании, оценивающем работу сердца)

Кроме того, известны побочные эффекты препаратов с аналогичным механизмом действия, как у эсциталопрама
(действующее вещество препарата Эсциталопрам Актавис). К ним относятся:

• психомоторное беспокойство (акатизия)
• потеря аппетита

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные
в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Сообщить о побочных эффектах можно
непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Адрес: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Эсциталопрам Актавис

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для света месте.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной
упаковке после: «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Блистерная упаковка: Не хранить при температуре выше 25 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Эсциталопрам Актавис
Действующим веществом лекарства является эсциталопрам. Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 10 мг эсциталопрама (в виде оксалата эсциталопрама).
Другие компоненты лекарства:
Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, кремнезём коллоидный безводный, кроскармеллоза натрия, тальк, стеарат магния;
Оболочка таблетки: гипромеллоза 6 мПа·с, диоксид титана (Е 171), макрогол 6000.

Как выглядит лекарство Эсциталопрам Актавис и что содержит упаковка
Лекарство Эсциталопрам Актавис, 10 мг:
Овальные, двояковыпуклые белые таблетки, покрытые оболочкой (6,4 мм × 9,25 мм), с риской на одной стороне, с насечками по бокам и маркировкой «E» на другой стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Лекарство Эсциталопрам Актавис выпускается в блистерных упаковках по 28, 30, 56, 60 таблеток, покрытых оболочкой, в картонной коробке.

Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Литве, стране экспорта:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нидерланды

Производитель:
Actavis Ltd
BLB 015-016
Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Мальта
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitza 2600
Болгария
TjoaPack Netherlands B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Нидерланды

Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Переупаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Номер разрешения на обращение в Литве, стране экспорта:
LT/1/09/1815/013
LT/1/09/1815/014
LT/1/09/1815/015
LT/1/09/1815/016
LT/1/09/1815/018
LT/1/09/1815/019
LT/1/09/1815/020
LT/1/09/1815/021
LT/1/09/1815/022

Номер разрешения на параллельный импорт: 288/24