Есоткалено

Інструкція, що вкладається в упаковку: інформація для користувача

Есоткалено, 1 мг, таблетки
Есоткалено, 2,5 мг, таблетки
Есоткалено, 5 мг, таблетки
Есоткалено, 10 мг, таблетки
Есоткалено, 20 мг, таблетки
Есоткалено, 25 мг, таблетки
Есоткалено, 30 мг, таблетки
Есоткалено, 50 мг, таблетки
Prednisonum
Перед застосуванням лікуватися уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Есоткалено і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Есоткалено
3. Як застосовувати лікарський засіб Есоткалено
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Есоткалено
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Есоткалено і для чого його застосовують

Лікарський засіб Есоткалено є глюкокортикостероїдом (гормоном кори надниркових залоз), що впливає на метаболізм,
вміст солей у організмі (електролітний баланс) та функцію тканин.
Лікарський засіб Есоткалено показаний для лікування захворювань, які потребують системного застосування
глюкокортикостероїдів. До таких захворювань, залежно від їх симптомів та ступеня тяжкості, належать
(схеми дозування: СД: від «а» до «d» та схема «е», див. розділ 3. Як застосовувати лікарський засіб
Есоткалено):
Гормональна замісна терапія для

• знижену функцію кори надниркових залоз або відсутність її функції (недостатність кори надниркових залоз) будь-якого походження (наприклад, хвороба Аддісона, синдром наднирково-статевий, стан після хірургічного видалення надниркових залоз, гіпофункція гіпофіза) після завершення росту (ліками вибору є гідрокортизон та кортизон),
• стресові стани після тривалого лікування кортикостероїдами.

Ревматичні захворювання:

• активна фаза ураження судин:
• вузликовий васкуліт (вузликовий артеріїт) (СД: а, b, у разі наявності гепатиту типу В тривалість лікування обмежують до двох тижнів),
• гігантоклітинний артеріїт, болі та скованість м’язів (поліміалгія ревматична) (СД: c),
• запалення, що переважно уражає скроневу артерію (скроневий артеріїт) (СД: a), при раптовій втраті зору — спочатку внутрішньовенна терапія великими дозами глюкокортикостероїдів у режимі пульс-терапії, а потім підтримувальне лікування з контролем ШОЕ,
• гранулематоз Вегенера: початкова терапія (СД: a-b) у поєднанні з метотрексатом (легкі форми, що не уражають нирки) або за схемою Фаучі (важкі форми з ураженням нирок та (або) легень), підтримання ремісії: (СД: d, з поступовим зниженням доз) у поєднанні з імунносупресивними засобами,
• синдром Чурга-Стросс: початкове лікування (СД: a-b) з проявами ураження органів та важкі форми у поєднанні з імунносупресивними засобами, підтримання ремісії (СД: d),
• активні фази ревматичних захворювань, з можливістю ураження внутрішніх органів (СД: a, b): системний червоний вовчак із ураженням внутрішніх органів, слабкість та болі в м’язах (поліміозит), запалення хряща (хронічний атрофічний поліхондрит), змішане захворювання сполучної тканини,
• прогресуючі форми ревматоїдного артриту (СД: a до d) у важкій, прогресуючій формі, наприклад, з швидким руйнуванням суглобів (СД: a) або з позасуглобовими симптомами (СД: b),
• інші форми ревматоїдного артриту, якщо необхідно через тяжкість симптомів або певні ліки для лікування ревматичних захворювань (НПЗП) неефективні або не можуть застосовуватися:
• запальні ураження, особливо в області хребта (спондиліт), анкілозуючий спондиліт із ураженням інших суглобів, наприклад, рук та ніг (СД: b, c), псоріаз із ураженням суглобів (псоріатичний артрит) (СД: c, d), захворювання суглобів, викликане порушеннями шлунка та кишечника з вираженою активністю запального процесу (ентеропатичний артрит) (СД: a),
• артрити, що виникають як реакція на інше основне захворювання (СД: c),
• артрит у разі саркоїдозу (СД: b спочатку),
• запалення серця при ревматичній гарячці, понад 2-3 місяці у важких випадках (СД: a),
• ювенільний артрит невідомого походження (ювенільний ідіопатичний артрит), у важкій формі з ураженням внутрішніх органів (хвороба Стілла) або очей (увеїт), що не піддається місцевому лікуванню (СД: a).

Захворювання бронхів та легень:

• бронхіальна астма (СД: c до a), одночасно рекомендується застосовувати бронходилататори,
• загострення хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ) (СД: b) — рекомендований термін лікування: до 10 днів,
• специфічні захворювання легень, такі як гострий альвеоліт (СД: b), склероз легеневої тканини та зміни у структурі легень (фіброз легень) (СД: b), обструктивний бронхіоліт із організуючимся пневмонітом (ОБОП) (СД: b, з поступовим зниженням доз), за потреби у поєднанні з імунносупресивними засобами, хронічний еозинофільний пневмоніт (СД: b, з поступовим зниженням доз), тривале лікування хронічних форм саркоїдозу на стадії II та III (з задишшям, кашлем та погіршенням функціональних параметрів легень) (СД: b),
• профілактика синдрому дихальної недостатності у недоношених (СД: b, дві одноразові дози).

Захворювання верхніх дихальних шляхів:

• важкі форми полінозу та алергічного риніту після невдачі лікування глюкокортикостероїдами, що застосовуються інтраназально (СД: c),
• гостре звуження гортані та дихальних шляхів: набряк слизових оболонок (набряк Квінке), стеноз та запалення гортані (псевдокруп) (СД: b до a).

Шкірні захворювання:
Шкірні захворювання та захворювання слизових оболонок, які через ступінь тяжкості та (або) уражену
площу або ураження внутрішніх органів не можуть бути адекватно ліковані
місцево застосовуваними глюкокортикостероїдами. До них належать:

• алергічні та псевдоалергічні реакції, алергічні реакції, пов’язані з інфекціями: наприклад, гостра кропив’янка, анафілактоїдні реакції,
• серйозні шкірні порушення, деякі з них спричиняють порушення цілісності шкіри, лікарська висипка, еритема мультиформна ексудативна, токсічний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), гострий загальмований пустульозний ексантема, еритема нодоза, важка фебрильна нейтрофільна дерматоза (синдром Світа), алергічний контактний дерматит (СД: b до a),
• шкірна висипка: наприклад, алергічна шкірна висипка, така як атопічний дерматит, контактний дерматит, висипка, викликана патогенними мікроорганізмами (пітіріаз варієгатус) (СД: b до a),
• захворювання, що супроводжуються утворенням вузлів, наприклад, саркоїдоз, запалення губ (гранулематозний хейліт) (СД: b до a),
• важкі шкірні захворювання, що супроводжуються утворенням пухирів: наприклад, бульозний пемфігус, бульозний пемфігоїд, помірний пемфігоїд слизових оболонок, лінійна IgA дерматоза (СД: b до a),
• васкуліти: наприклад, алергічний васкуліт, вузликовий васкуліт (СД: b до a),
• захворювання імунної системи (аутоімунні): наприклад, дерматоміозит, системний склероз (фаза склерозу), хронічний дискозний вовчак та субакутна шкірна форма системного червоного вовчака (СД: b до a),
• важкі шкірні захворювання під час вагітності (див. також розділ «Вагітність та годування грудьми»): наприклад, герпетиформний пемфігус вагітних, пітіріазіформний лішай (СД: d до a),
• важкі шкірні захворювання з почервонінням та лущенням, наприклад, пустульозний псоріаз, червоний фолікулярний луп (пітіріаз рубер фолікуляріс), група пітіріазів (СД: c до a), еритродермія, у тому числі випадки синдрому Сезарі (СД: c до a),
• інші важкі захворювання: наприклад, реакція Яриша-Герксгеймера на пеніцилін, застосований для лікування сифілісу, швидко прогресуючий кавернозний гемангіома, що характеризується швидким поширенням, хвороба Бехчета, піодермія гангренозна, еозинофільний фасцит, червоний плоский лішай, спадкове бульозне відшарування епідермісу (СД: c до a).

Захворювання крові/онкологічні захворювання:

• аутоімунні захворювання крові: анемія, спричинена самознищенням червоних кров’яних клітин (аутоімунна гемолітична анемія) (СД: c до a), ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура (хвороба Верльгофа) (СД: a), гостре спорадичне зниження кількості тромбоцитів (гостра транзиторна тромбоцитопенія) (СД: a),
• онкологічні захворювання, такі як гостра лімфобластна лейкемія (СД: e), лімфогранулематоз (СД: e), неходжкінський лімфома (СД: e), хронічна лімфатична лейкемія (СД: e), макроглобулінемія Вальденстрьома (СД: e), множинна мієлома (СД: e),
• підвищений рівень кальцію в крові, пов’язаний з наявністю онкологічного захворювання (СД: c до a),
• профілактика та лікування блювання, спричиненого хіміотерапією (СД: b до a),
• паліативна терапія онкологічних захворювань. Увага: Есоткалено може застосовуватися з метою полегшення симптомів, наприклад, при відсутності апетиту, надмірній втраті ваги та загальному слабкості при прогресуючих онкологічних захворюваннях після вичерпання інших можливостей лікування.

Захворювання нервової системи:

• певні форми паралічу м’язів (міастенія) (ліків першої лінії — азатіоприн), хронічний синдром Гійєна-Барре, синдром Толоса-Ханта, полінейропатія при моноклональній гаммапатії, розсіяний склероз (при пероральному поступовому зниженні доз після попереднього введення у вигляді інфузії великих доз глюкокортикостероїдів при гострому нападі хвороби), певні форми епілептичних розладів у немовлят (синдром Веста).

Специфічні форми інфекційних захворювань:

• токсичні стани при тяжких інфекційних захворюваннях (у поєднанні з антибіотиками або хіміотерапевтиками), наприклад, туберкульозний менінгіт (СД: b), важкі форми туберкульозу легень (СД: b).

Захворювання очей (СД: b до a):

• при системних захворюваннях із ураженням очей та імунологічних процесах у ділянці очниці та ока: захворювання зорового нерва (нейропатія зорового нерва, наприклад, гігантоклітинний артеріїт, пов’язаний з недостатнім кровопостачанням або травмами), хвороба Бехчета, саркоїдоз, ендокринна офтальмопатія, псевдоопух очниці, відторгнення трансплантата та в деяких формах увеїту, таких як синдром Харади та симпатичний увеїт.

У наступних захворюваннях застосування лікарського засобу Есоткалено показано лише у разі
невдачі лікування місцево застосовуваними ліками. Запальні стани різних частин ока:

• запалення склери та прилеглих ділянок, запалення рогівки або судинної оболонки, хронічне запалення частини ока, що виробляє внутрішньоочну рідину, алергічний кон’юнктивіт, опіки лужними сполуками,
• запалення рогівки при аутоімунному захворюванні або сифілісі (обов’язкове додаткове протимікробне лікування), запалення рогівки, викликане вірусом простого герпесу (лише якщо поверхня рогівки не пошкоджена та забезпечено регулярний офтальмологічний контроль).

Захворювання шлунка та кишечника та захворювання печінки:

• виразковий коліт (СД: b до c),
• хвороба Крона (СД: b),
• аутоімунний гепатит (СД: b),
• опік стравоходу (СД: a).

Захворювання нирок:

• певні аутоімунні захворювання нирок: субмікроскопічний гломерулонефрит (СД: a), проліферативний екстрагломерулярний гломерулонефрит (швидко прогресуючий гломерулонефрит) (СД: лікування великими дозами у режимі пульс-терапії, зазвичай у поєднанні з цитостатиками), поступове зниження дози та завершення лікування при синдромі Гудпасчера, при всіх інших формах — тривале лікування (СД: d).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Есоткалено

Коли не застосовувати лік Есоткалено:

• якщо пацієнт має алергію на преднізон або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6).

З винятком алергічних реакцій, інших протипоказань немає у разі короткотривалого застосування ліку Есоткалено для лікування гострих станів, що загрожують життю.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Есоткалено слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:
пацієнт хворіє на склеродермію (аутоімунне захворювання, відоме також як системна склеродермія), оскільки дози, що становлять щонайменше 15 мг на добу, можуть спричиняти збільшення ризику виникнення серйозного ускладнення, відомого як ниркова склеродермія. До симптомів ниркової склеродермії належать підвищення артеріального тиску та зниження утворення сечі. Лікар може порадити регулярно перевіряти артеріальний тиск та виділення сечі.
Під час застосування ліку Есоткалено в більших дозах, ніж при гормональній замісній терапії, слід дотримуватися особливої обережності. У цьому випадку лік Есоткалено слід застосовувати лише тоді, коли лікар вважатиме це абсолютно необхідним.
Через пригнічення функції імунної системи організму лік Есоткалено може сприяти підвищенню ризику бактеріальних, вірусних, паразитарних, опортуністичних та грибкових інфекцій. Об’єктивні та суб’єктивні симптоми наявної або розвиваючоїся інфекції можуть бути замасковані, що ускладнює їх діагностику. Може відбутися активація прихованої інфекції, наприклад, туберкульозу або вірусного гепатиту типу В. Слід застосовувати одночасно цільове антибактеріальне лікування у разі наявності таких станів:

• гострі вірусні інфекції (вірусний гепатит типу В, вітряна віспа, опоясуючий лишай, герпес, запалення рогівки, спричинене вірусами герпесу);
• гострі та хронічні бактеріальні інфекції;
• грибкові ураження внутрішніх органів;
• деякі паразитарні захворювання (наприклад, спричинені амебами, німатодами); у пацієнтів із підозрою або підтвердженим зараженням струнгілоїдозом (strongyloidozy) лік Есоткалено може призводити до стимуляції та значного розмноження паразитів;
• збільшені лімфатичні вузли після щеплення від туберкульозу (у разі перенесеного туберкульозу в минулому — застосовувати лише з протитуберкульозними ліками);
• інфекційне запалення печінки (хронічний активний вірусний гепатит із позитивним результатом тесту на наявність HBsAg);
• хвороба Гейне-Медіна;
• у період приблизно 8 тижнів до 2 тижнів після профілактичних щеплень з використанням ослаблених мікроорганізмів (живих вакцин);

Під час застосування ліку Есоткалено слід уважно моніторити та відповідно лікувати такі захворювання:

• виразки шлунка та кишечника;
• важко піддаючіся корекції артеріальні гіпертензії;
• важку цукровий діабет;
• остеопороз (викид кісткової тканини);
• психічні захворювання (наявні або в анамнезі), зокрема ризик самогубства. У цих випадках рекомендовано спостереження нейролога або психіатра;
• підвищений внутрішньоочний тиск (глаукома з вузьким і широким кутом дренажу) — рекомендовано спостереження офтальмолога та супутнє лікування;
• ураження та виразки рогівки ока; рекомендовано спостереження офтальмолога та супутнє лікування.

Під час лікування цим ліком може виникнути феохромоцитомний криз (Pheochromocytoma crisis), який може бути смертельним. Феохромоцитома — це рідкісна гормонозалежна пухлина надниркових залоз. Можливі симптоми кризу: головний біль, надмірне потовиділення, серцебиття та підвищений артеріальний тиск (артеріальна гіпертензія). У разі виникнення будь-якого з цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря.
Перед початком прийому ліку Есоткалено слід проконсультуватися з лікарем, якщо існує підозра або відомо, що пацієнт має феохромоцитому (пухлину надниркових залоз).
Якщо у пацієнта виникає нечітке зору або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Через ризик перфорації кишки лік Есоткалено можна застосовувати лише за наявності серйозних медичних показань та під відповідним спостереженням у таких випадках:

• важке запалення кишки (виразковий коліт) із ризиком перфорації, з абсцесами або гнійним запаленням, можливим навіть без подразнення очеревини;
• запалення дивертикулів кишки;
• безпосередньо після деяких операцій на кишечнику (кишкові анастомози).

У пацієнтів, які отримують великі дози глюкокортикостероїдів, можуть не виникати симптоми подразнення очеревини після перфорації шлунково-кишкового тракту.
Ризик порушень сухожильок, тендиніту та розриву сухожилка підвищується при одночасному застосуванні фторхінолонів (певна група антибіотиків) та ліку Есоткалено.
Під час лікування певних видів м’язового паралічу (міастенії) на початку може відбуватися загострення симптомів, тому лік Есоткалено спочатку слід призначати в умовах стаціонару. Лік Есоткалено слід поступово вводити, особливо при виникненні важких порушень у ділянці обличчя та горла або порушень дихання.
Загалом щеплення з використанням вакцин, що містять вбиті мікроорганізми (інактивовані вакцини), допустимі. Проте слід враховувати, що ефективність щеплення може бути знижена після застосування великих доз ліку Есоткалено.
Під час застосування великих доз ліку Есоткалено може виникнути уповільнення серцебиття (брадикардія). Виникнення брадикардії не обов’язково пов’язане з тривалістю лікування.
Під час тривалого застосування ліку Есоткалено необхідні регулярні медичні огляди (зокрема офтальмологічний огляд кожні 3 місяці).
У пацієнтів із цукровим діабетом слід регулярно перевіряти їхній метаболізм та враховувати можливість збільшення потреби в антидіабетичних засобах (інсуліні або таблетках).
При тривалому застосуванні великих доз ліку Есоткалено слід забезпечити відповідне надходження калію (наприклад, овочі, банани) та обмежити споживання солі. Слід моніторити рівень калію в крові під контролем лікаря.
Можуть виникнути тяжкі анафілактичні реакції (гіперреактивність імунної системи).
Якщо у пацієнта є високий артеріальний тиск або важка серцева недостатність, його слід уважно спостерігати лікарем, оскільки існує ризик їх погіршення.
Якщо під час застосування ліку Есоткалено виникають ситуації особливого фізичного навантаження, такі як захворювання з підвищеною температурою, нещасний випадок, операція, пологи тощо, слід негайно повідомити лікаря або лікаря швидкої допомоги про триваюче лікування.
Може знадобитися періодичне збільшення добової дози ліку Есоткалено. Під час тривалого лікування пацієнт повинен отримати від лікаря інформаційну картку на випадок надзвичайних ситуацій, яку слід завжди мати при собі.
Залежно від застосовуваних доз та тривалості лікування слід розраховувати на негативний вплив ліку на метаболізм кальцію, тому рекомендовано профілактику остеопорозу. Це стосується, перш за все, осіб із наявними чинниками ризику, такими як сімейна схильність, похилий вік, недостатнє споживання білка та кальцію, інтенсивне паління, надмірне споживання алкоголю, менопауза та відсутність фізичної активності. Профілактика полягає у достатньому надходженні кальцію та вітаміну D, а також у фізичній активності. У разі вже існуючого остеопорозу слід розглянути додаткове фармакологічне лікування.
Під час відміни або після можливого переривання тривалого лікування слід враховувати ризик виникнення таких станів: загострення або рецидив основного захворювання, гостра недостатність кори надниркових залоз (особливо в стресових ситуаціях, наприклад, під час інфекції, після нещасних випадків, під час підвищеного фізичного навантаження), об’єктивні та суб’єктивні симптоми, спричинені відміною кортизону.
Перебіг вірусних захворювань (наприклад, вітряної віспи, кори) може бути особливо тяжким у пацієнтів, які застосовують лік Есоткалено. Найбільш піддаються ризику пацієнти з ослабленою імунною системою, які раніше не хворіли на вітряну віспу або кору. Якщо такі пацієнти, які приймають лік Есоткалено, контактують із хворими на кору або вітряну віспу, їм слід негайно звернутися до лікаря, який розпочне відповідне профілактичне лікування, якщо це необхідно.
Діти та підлітки
У дітей через ризик пригнічення росту лік Есоткалено може застосовуватися лише за наявності серйозних медичних показань. Ріст дитини слід регулярно моніторити. Застосування ліку Есоткалено має бути обмежене за часом або проводитися за черговим режимом (наприклад, через день, але в подвійній дозі (чергове лікування)).
Пацієнти похилого віку
Оскільки пацієнти похилого віку піддаються більшому ризику остеопорозу, слід ретельно оцінити співвідношення користі та ризику застосування ліку Есоткалено.
Неправильне застосування ліку як допінгу
Застосування ліку Есоткалено може призводити до позитивних результатів у антидопінгових перевірках і може становити загрозу для здоров’я, якщо лік використовується як допінг.
Лік Есоткалено та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Інші ліки, що впливають на дію ліку Есоткалено

• Деякі ліки можуть посилювати дію ліку Есоткалено, і лікар може захотіти уважно спостерігати за станом пацієнта, який приймає такі ліки (зокрема деякі ліки від ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
• Ліки, що уповільнюють метаболізм у печінці, такі як деякі ліки від грибкових інфекцій (кетоконазол, ітраконазол), можуть посилювати дію ліку Есоткалено.
• Деякі жіночі статеві гормони, наприклад, ті, що використовуються в контрацептивах («таблетки»), можуть посилювати дію ліку Есоткалено.
• Ліки, що прискорюють метаболізм у печінці, такі як деякі снодійні (барбітурати), ліки від епілепсії (фенітоїн, карбамазепін і примідон) та деякі ліки від туберкульозу (що містять рифампіцин), можуть послаблювати дію ліку Есоткалено.
• Ефедрин (наприклад, може міститися в ліках від низького артеріального тиску, хронічного бронхіту, нападів астми, риніту та як компонент засобів для зниження апетиту): ефективність ліку Есоткалено може бути знижена через прискорений метаболізм у організмі.
• Ліки, що використовуються при надмірному утворенні кислоти в шлунку (нейтралізуючі засоби): при одночасному застосуванні гідроксиду магнію або гідроксиду алюмінію можливе зниження всмоктування преднізолону. Прийом цих ліків слід проводити з інтервалом у 2 години.

Вплив ліку Есоткалено на дію інших ліків

• Есоткалено може посилювати дію ліків, що використовуються для підсилення серця (серцевих глікозидів) через дефіцит калію.
• Есоткалено може посилювати виведення калію, спричинене діуретиками (сальуретиками) та проносними засобами.
• Есоткаленo може послаблювати дію пероральних антидіабетичних засобів та інсуліну, що знижують рівень глюкози в крові.
• Есоткалено може зменшувати або збільшувати дію ліків, що знижують згортання крові (пероральні антикоагулянти, похідні кумарину). Лікар вирішить, чи необхідно коригувати дозу засобу, що знижує згортання крові.
• Есоткалено може збільшувати ризик виразок шлунка та кровотеч з шлунково-кишкового тракту, якщо застосовується одночасно з протизапальними та протиревматичними засобами (що містять саліцилати, індометацин або інші нестероїдні протизапальні ліки).
• Есоткалено може подовжувати дію деяких ліків, що розслабляють м’язи (недеполяризуючих м’язових релаксантів).
• Есоткалено може посилювати дію деяких ліків, що підвищують внутрішньоочний тиск (атропіну та інших антихолінергічних засобів).
• Есоткалено може послаблювати дію ліків, що використовуються для лікування паразитарних захворювань (празиквантел).
• Есоткалено може збільшувати ризик міопатії та кардіоміопатії, якщо приймається одночасно з ліками від малярії або ревматичних захворювань (хлорохін, гідроксихлорохін, мефлохін).
• Гормон росту (соматотропін): його дія зменшується, особливо під час застосування великих доз ліку Есоткалено.
• Есоткалено може послаблювати дію, що підвищує активність тиреотропного гормону (ТТГ) після введення протиреліну (ТРГ — гормон, що виробляється гіпоталамусом).
• Есоткалено, що застосовується одночасно з ліками, що знижують активність імунної системи (імунодепресантами), може збільшувати схильність до інфекцій, а також може загострювати або викликати симптоми раніше не проявленої інфекції.
• Також у разі циклоспорину (лік, що знижує активність імунної системи): Есоткалено може підвищувати концентрацію циклоспорину в крові і, відповідно, збільшувати ризик судом.
• Деякі ліки, що знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ): підвищений ризик змін у морфології крові.
• Фторхінолони, певна група антибіотиків, можуть підвищувати ризик ушкодження сухожильок.

Вплив на результати лабораторних досліджень
Алергічні шкірні реакції в алерготестах можуть бути пригнічені.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Під час вагітності цей лік може застосовуватися лише за призначенням лікаря. Тому якщо пацієнтка вагітна, їй слід повідомити про це лікареві. При тривалому застосуванні ліку Есоткалено під час вагітності не можна виключити можливість порушень росту ненародженої дитини.
Якщо лік Есоткалено застосовується під кінець вагітності, у новонародженого може виникнути недостатність кори надниркових залоз, що може вимагати замісної терапії з поступовим зменшенням дози. У дослідженнях на тваринах преднізон виявив шкідливу дію на ембріони (наприклад, розщеплення піднебіння). Існують повідомлення про збільшений ризик таких ушкоджень у людей після застосування преднізону протягом перших трьох місяців вагітності.
Годування грудьми
Пре́нізон проникає в молоко жінок, які годують грудьми. До цього часу не повідомлялося про порушення у немовлят.
Тим не менш, слід уважно розглядати необхідність застосування ліку під час годування грудьми. Якщо з медичних причин необхідно застосовувати великі дози, слід припинити годування грудьми.
Слід негайно звернутися до лікаря.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Досі немає даних, що свідчать про те, що лік Есоткалено погіршує здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Те саме стосується роботи без безпечного підпору.
Лік Есоткалено містить натрій
Цей лік містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто лік вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати лік Есоткалено

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Дозу лікаря встановлює індивідуально для пацієнта.
Необхідно дотримуватися рекомендованої дози, оскільки в іншому разі дія ліку Есоткалено може бути неправильною.
У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування
Таблетки слід приймати, не розгризаючи, під час або одразу після їжі, запиваючи достатньою кількістю рідини.
Гормональна замісна терапія при хронічній недостатності кори наднирників триває протягом усього життя.
Лікар, залежно від клінічного стану та індивідуальної реакції пацієнта на лікування, оцінює можливість застосування ліку через день.
Якщо лікар не призначив інакше, зазвичай дозування становить:
Замісна терапія (поза періодом росту)
Від 5 до 7,5 мг преднізону на добу, розділених на дві окремі дози (ранком і в полудні; при синдромі наднирково-статевого залозу — ранком і ввечері); за потреби одночасно слід приймати мінералокортикоїд (флудрокортизон). У разі особливого фізичного навантаження, такого як інфекція з підвищеною температурою, травма, операція або пологи, дозу може бути тимчасово збільшена лікарем.
Стресові стани після тривалого лікування глюкокортикостероїдами: до 50 мг преднізолону на добу, застосовують у відповідний час. Дозу слід зменшувати протягом декількох днів.
Лікування деяких захворювань (фармакотерапія)
Щоб забезпечити можливість застосування більших доз, лік Есоткалено доступний у різних дозуваннях.
Лінії поділу на таблетках дозволяють індивідуально підібрати дозування для кожного випадку.
Нижче наведено загальні орієнтири дозування:
Дорослі (схеми дозування a-d)

Зазвичай загальна добова доза приймається рано вранці між 6.00 та 8.00 год.
Однак, залежно від захворювання, великі добові дози можна розділити на 2–4 окремі дози, а
середні добові дози — на 2–3 окремі дози.
Діти

У дітей лікування має проводитися найменшою можливою дозою. У певних випадках (наприклад, при синдромі Веста) можна відступити від цього рекомендації.
Зменшення дози
Зменшення дози розпочинають після досягнення бажаного клінічного ефекту, залежно від основного захворювання. Якщо добову дозу розділено на кілька окремих доз, спочатку слід зменшити вечірню дозу, потім — денну, якщо це стосується.
Зменшення дози спочатку має бути трохи швидшим, а потім повільнішим, починаючи з дози близько 30 мг на добу.
Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання. Після досягнення задовільного результату лікування дозу препарату зменшують до підтримувальної дози або припиняють лікування. Для цього лікар встановлює графік лікування, якого слід суворо дотримуватися.
Наступні етапи разом із моніторингом тяжкості захворювання можуть слугувати орієнтирами для зменшення дозування:

Лікування великими та найбільшими дозами, яке триває кілька днів, залежно від основного захворювання та клінічної відповіді пацієнта, може бути припинене без необхідності поступового зменшення доз.
У разі гіпотиреозу або цирозу печінки можуть бути достатні менші дози або може знадобитися зменшення дози.
Якщо пацієнт відчуває, що дія лікарського засобу Есоткалено надто сильна або надто слабка, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
Схема дозування „е” (СД: е)
У цьому випадку лікарський засіб Есоткалено зазвичай призначають у одноразовій дозі без необхідності поступового зменшення дози наприкінці лікування. Відомі такі приклади схем дозування в хіміотерапії:

• лімфома неходжкінська: схема CHOP, преднізон 100 мг/м², день 1–5; схема COP, преднізон 100 мг/м², день 1–5
• хронічна лімфатична лейкемія: схема Кноспе, преднізон 75/50/25 мг, день 1–3
• хвороба Ходжкіна: схема COPP-ABVD, преднізон 40 мг/м², день 1–14
• множинна мієлома: схема Алексанян, преднізон 2 мг/кг маси тіла, день 1–4

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Есоткалено
Зазвичай лікарський засіб Есоткалено добре переноситься, навіть при короткотривалому застосуванні великих доз. Спеціальних заходів не вимагається. Якщо у пацієнта виникнуть посилені або нетипові побічні ефекти, слід проконсультуватися з лікарем.
Пропуск застосування лікарського засобу Есоткалено
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Пропущену дозу можна відшкодувати протягом того самого дня і продовжити лікування дозою, призначеною лікарем, у звичайний час наступного дня.
У разі пропуску кількох доз може відбутися загострення лікованого захворювання або його погіршення. У таких випадках слід проконсультуватися з лікарем, який оцінить стан лікування та за потреби його скоригує.
Припинення застосування лікарського засобу Есоткалено
Потрібно завжди дотримуватися схеми дозування, рекомендованої лікарем. Ніколи не слід припиняти застосування лікарського засобу Есоткалено без консультації з лікарем, оскільки особливо тривале застосування лікарського засобу Есоткалено може пригнічувати продукцію глюкокортикостероїдів в організмі. У таких випадках ситуації значного фізичного навантаження можуть становити загрозу для життя (наднирниковий криз).
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Якщо цей препарат застосовується для вирівнювання різниці в рівнях кортикостероїдів, коли організм
сам не виробляє достатньої кількості природного кортикостероїду, ризик виникнення побічних ефектів
є незначним при застосуванні рекомендованих доз.
Побічні ефекти залежать від дози та тривалості лікування. Тому неможливо вказати частоту
виникнення цих побічних ефектів. Більшість побічних ефектів зникає після припинення
лікування та зазвичай стають менш вираженими після зменшення дози.
Кортикостероїди, зокрема преднізон, можуть спричиняти серйозні проблеми з психічним
здоров’ям, такі як зазначені нижче. Пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, якщо
помітить будь-які з наступних проблем :

• депресивний стан, включаючи думки про самогубство
• почуття ейфорії (манія), надмірне почуття щастя або збудження (ефективність) або підвищений або знижений настрій, посилене збудження
• почуття тривоги або подразливості, проблеми зі сном
• почуття, бачення або чуття речей, які не існують (галюцинації), втрата контакту з реальністю (психоз)

У разі виникнення будь-яких з наступних тяжких побічних ефектів слід негайно
звернутися до лікаря :

• алергічні реакції, такі як висип на шкірі або свербіж, труднощі з диханням, нерегулярне серцебиття, надто високий або надто низький артеріальний тиск, шоковий стан, зупинка серця. Такий тип побічної дії може бути тяжким (анапілактична реакція).
• біль у животі, що віддає в спину, стегно або плече, якому можуть супроводжувати блювота, шок і втрата свідомості. Це може бути запалення підшлункової залози.
• виразки або кровотечі з шлунка або кишечника, симптомами яких є біль у животі, кровотеча з анального отвору, чорний або забарвлений кров’ю стілець і (або) кров’яна блювота.
• припадок епілепсії у осіб без епілепсії в анамнезі
• склеродермічний нирковий криз у пацієнтів із діагностованою склеродермією шкіри (аутоімунне захворювання). Симптоми склеродермічного ниркового кризу включають підвищений артеріальний тиск і зниження утворення сечі.

Також повідомлялися наступні побічні ефекти:
Інфекції та паразитарні ураження

• симптоми інфекцій можуть бути замасковані
• виникнення, рецидив або погіршення вірусних, грибкових, бактеріальних інфекцій, а також паразитарних та опортуністичних інфекцій
• активація інфекції кишковим вугрим

Порушення крові та лімфатичної системи

• зміни в загальному аналізі крові (збільшення кількості білих кров’яних тілець або всіх кров’яних тілець, зменшення кількості певного виду білих кров’яних тілець)

Порушення імунної системи

• ослаблення імунної системи (збільшений ризик інфекцій)

Ендокринні порушення

• так званий синдром Кушінга (типові симптоми: велике, кругле обличчя — «місяцеподібне обличчя», ожиріння тулуба та почервоніння обличчя)
• симптоми порушення функції надниркових залоз або атрофії надниркових залоз (фізичне зменшення): головний біль, нудота, запаморочення, відсутність апетиту, слабкість, емоційні зміни, апатія, неправильні реакції на стрес

Порушення обміну речовин та харчування

• збільшення маси тіла
• підвищення рівня глюкози в крові
• цукровий діабет
• підвищення рівня жирів у крові (холестерину та тригліцеридів)
• зменшення виведення натрію, що може призводити до накопичення води (набряки)
• збільшене виведення калію, що може призводити до нерегулярного серцебиття
• підвищений апетит

Порушення нервової системи

• підвищений внутрішньочерепний тиск (псевдопухлина мозку), симптомами якого є головний біль із блювотою, відсутність енергії та сонливість
• виникнення припадків епілепсії у пацієнтів з епілепсією, частіше та сильніше

Порушення з боку очей

• катаракта (помутніння кришталика)
• глаукома (підвищення внутрішньоочного тиску)
• погіршення існуючих виразок рогівки
• збільшення виникнення вірусних, грибкових та бактеріальних запальних станів
• нечітке зорове сприйняття

Порушення з боку серця

• уповільнення пульсу

Судинні порушення

• підвищення артеріального тиску
• збільшений ризик потовщення, зміцнення та втрати еластичності стінок артерій (атеросклероз) або утворення тромбів у кровоносних судинах (тромбоз)
• запалення слизової оболонки кровоносних судин
• підвищена крихкість капілярів

Порушення шкіри та підшкірної тканини

• стрії
• потоншення шкіри («пергаментна шкіра»)
• дрібні розширені кровоносні судини поблизу поверхні шкіри або слизових оболонок («павукоподібні судини»)
• дрібні червоні, фіолетові або сині плями, спричинені кровотечею під шкірою
• синці
• збільшене оволосіння тіла
• акне
• запальні зміни шкіри на обличчі, особливо навколо рота, носа та очей
• зміни пігментації шкіри

М’язово-скелетні та сполучнотканинні порушення

• порушення м’язів, слабкість м’язів, атрофія м’язів
• атрофія кісток, що призводить до підвищеного ризику переломів кісток (остеопороз), інші форми дегенерації кісток (некроз кістки)
• порушення сухожиль, тендиніт, розрив сухожиль
• утворення жирової тканини в оболонках спинного мозку (зовнішньооболонкова ліпоматоза)

Увага: після швидкого зменшення дози після тривалого лікування можуть виникнути такі скарги,
як біль у м’язах і суглобах.
Порушення репродуктивної системи та молочних залоз

• порушення секреції статевих гормонів, що призводить до відсутності менструацій, чоловічий тип оволосіння у жінок (гірсутизм) або імпотенція у чоловіків

Загальні порушення та стани на місці введення

• уповільнене загоєння ран

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Може виникнути уповільнення зростання у дітей та підлітків. У такому випадку слід повідомити
лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані ефекти, не зазначені
в цій інструкції, слід повідомити лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряд Реєстрації Лікарських Засобів, Медичних Виробів та Біоцидних Продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Есоткалено

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після:
„EXP”. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
1 мг: Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Інші дозування: Ці ліки не потребують спеціальних умов зберігання.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Есоткалено
Діючою речовиною лікарського засобу є преднізон.
Кожна таблетка містить 1 мг, 2,5 мг, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 25 мг, 30 мг або 50 мг преднізону.
Інші складові:
1 мг / 2,5 мг / 5 мг:
целюлоза мікрокристалічна, крохмаль поперечнозв’язаний (кукурудзяний), натрію стеарилфумарат (Ph.Eur.).
10 мг / 20 мг / 25 мг / 30 мг / 50 мг:
целюлоза мікрокристалічна, крохмаль поперечнозв’язаний (кукурудзяний), полоксамер 407, натрію стеарилфумарат (Ph.Eur.), діоксид кремнію колоїдний безводний.
Як виглядає лікарський засіб Есоткалено та що містить упаковка
1 мг:
Біла або майже біла кругла таблетка з рискою поділу на одній стороні та витисненим номером «1» на другій стороні.
2,5 мг:
Біла або майже біла кругла таблетка з рискою поділу на одній стороні та витисненим номером «2,5» на другій стороні.
5 мг:
Біла або майже біла кругла таблетка з рискою поділу на одній стороні та витисненим номером «5» на другій стороні.
10 мг:
Біла або майже біла кругла таблетка з рискою поділу на одній стороні та витисненим номером «10» на другій стороні.
20 мг:
Біла або майже біла кругла таблетка з рискою поділу на одній стороні та витисненим номером «20» на другій стороні.
25 мг:
Біла або майже біла кругла таблетка з рискою поділу на одній стороні та витисненим номером «25» на другій стороні.
30 мг:
Біла або майже біла кругла таблетка з рискою поділу на одній стороні та витисненим номером «30» на другій стороні.
50 мг:
Біла або майже біла кругла таблетка з рискою поділу на одній стороні та витисненим номером «50» на другій стороні.
Таблетки можна поділити на рівні дози.
Таблетки упаковані у блістерні упаковки PVC/PVDC — алюміній.
Розміри упаковок:
1 мг, 2,5 мг, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 25 мг, 30 мг, 50 мг:
Упаковки містять 20 та 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Для отримання додаткової інформації звертайтеся до представника відповідальної організації:
Stada Pharm Sp. z o.o.
вул. Krakowiaków 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20
Виробник
Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH
Goerzallee 305b
14167 Берлін
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Німеччина Corten 1 mg Tabletten
Corten 2,5 mg Tabletten
Corten 5 mg Tabletten
Corten 10 mg Tabletten
Corten 20 mg Tabletten
Corten 25 mg Tabletten
Corten 30 mg Tabletten
Corten 50 mg Tabletten
Польща Есоткалено