Эсоткалено

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Эсоткалено, 1 мг, таблетки
Эсоткалено, 2,5 мг, таблетки
Эсоткалено, 5 мг, таблетки
Эсоткалено, 10 мг, таблетки
Эсоткалено, 20 мг, таблетки
Эсоткалено, 25 мг, таблетки
Эсоткалено, 30 мг, таблетки
Эсоткалено, 50 мг, таблетки
Преднизон
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Эсоткалено и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Эсоткалено
3. Как применять лекарственное средство Эсоткалено
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Эсоткалено
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Эсоткалено и для чего оно применяется

Лекарственное средство Эсоткалено является глюкокортикостероидом (гормоном коры надпочечников), влияющим на метаболизм, содержание солей в организме (электролитный баланс) и функцию тканей.
Лекарственное средство Эсоткалено показано в лечении заболеваний, требующих системного применения глюкокортикостероидов. К таким заболеваниям, в зависимости от их симптомов и степени тяжести, относятся (схемы дозирования: СД: от «а» до «d» и схема «e», см. раздел 3. Как применять лекарственное средство Эсоткалено):

Гормональная заместительная терапия при:

• Сниженной функции коры надпочечников или её отсутствии (недостаточность коры надпочечников) любой этиологии (например, болезнь Аддисона, синдром надпочечно-половой дисфункции, состояние после хирургического удаления надпочечников, гипопитуитаризм) после завершения роста (препаратами выбора являются гидрокортизон и кортизон),
• Стрессовых состояниях после длительного лечения кортикостероидами.

Заболевания ревматологического характера:

• Активная фаза васкулитов:
• Узелковый полиартериит (узелковый артериит) (СД: a, b; при наличии гепатита В лечение следует ограничить двумя неделями),
• Гигантоклеточный артериит, боли и скованность мышц (полимиалгия ревматическая) (СД: c),
• Воспаление, преимущественно затрагивающее височную артерию (височный артериит) (СД: a); при внезапной потере зрения — сначала внутривенная терапия высокими дозами глюкокортикостероидов в режиме пульс-терапии, затем поддерживающая терапия с контролем СОЭ,
• Гранулематоз Вегенера: начальная терапия (СД: a-b) в комбинации с метотрексатом (при лёгких формах, не затрагивающих почки) или по схеме Фаучи (при тяжёлых формах с поражением почек и (или) лёгких), поддержание ремиссии: (СД: d, с постепенным снижением дозы) в комбинации с иммуносупрессивными препаратами,
• Синдром Хьюрга и Штрауса: начальное лечение (СД: a-b) при проявлении поражения органов и тяжёлых формах в комбинации с иммуносупрессивными препаратами, поддержание ремиссии (СД: d),
• Активные фазы ревматических заболеваний с возможным поражением внутренних органов (СД: a, b): системная красная волчанка с поражением внутренних органов, слабость и боли в мышцах (полимиозит), воспаление хряща (хронический некротизирующий полиандрит), смешанное заболевание соединительной ткани,
• Прогрессирующие формы ревматоидного артрита (СД: a-d) в тяжёлой, прогрессирующей форме, например, с быстрым разрушением суставов (СД: a) или с внеставными проявлениями (СД: b),
• Другие формы ревматоидного артрита, если необходимо из-за выраженности симптомов или неэффективности или невозможности применения других препаратов, используемых при лечении ревматических заболеваний (НПВС):
• Воспалительные изменения, особенно в области позвоночника (спондилит), анкилозирующий спондилит с поражением других суставов, например, рук и ног (СД: b, c), псориаз с поражением суставов (псориатический артрит) (СД: c, d), заболевание суставов, вызванное нарушениями желудочно-кишечного тракта с выраженной активностью воспалительного процесса (энтеропатический артрит) (СД: a),
• Артриты, возникающие как реакция на другое основное заболевание (СД: c),
• Артрит при саркоидозе (СД: b, в начале),
• Воспаление сердца при ревматической лихорадке, более 2–3 месяцев в тяжёлых случаях (СД: a),
• Ювенильный артрит неизвестной этиологии (ювенильный идиопатический артрит), в тяжёлой форме с поражением внутренних органов (болезнь Стилла) или глаз (увеит), не поддающийся местному лечению (СД: a).

Заболевания бронхов и лёгких:

• Бронхиальная астма (СД: c до a), при этом рекомендуется одновременное применение бронходилататоров,
• Обострение хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ) (СД: b) — рекомендуемая продолжительность лечения: до 10 дней,
• Специфические заболевания лёгких, такие как острый альвеолит (СД: b), склероз лёгочной ткани и изменения структуры лёгких (лёгочное фиброзирование) (СД: b), облитерирующий бронхиолит с организующейся пневмонией (BOOP) (СД: b, с постепенным снижением дозы), при необходимости в комбинации с иммуносупрессивными препаратами, хронический эозинофильный пневмонит (СД: b, с постепенным снижением дозы), длительное лечение хронических форм саркоидоза II и III стадии (с одышкой, кашлем и ухудшением функциональных показателей лёгких) (СД: b),
• Профилактика синдрома нарушения дыхания у недоношенных (СД: b, две однократные дозы).

Заболевания верхних дыхательных путей:

• Тяжёлые формы поллиноза и аллергического ринита после неэффективности лечения назальными глюкокортикостероидами (СД: c),
• Острые сужения гортани и дыхательных путей: отёк слизистых оболочек (отёк Квинке), стеноз и воспаление гортани (псевдокруп) (СД: b до a).

Заболевания кожи:
Заболевания кожи и слизистых оболочек, которые из-за степени выраженности и (или) площади поражения или поражения внутренних органов не могут быть адекватно лечены местными глюкокортикостероидами. К ним относятся:

• Аллергические и псевдоаллергические реакции, аллергические реакции, связанные с инфекциями: например, острая крапивница, анафилактоидные реакции,
• Тяжёлые нарушения кожи, некоторые из них с нарушением целостности кожи, лекарственная сыпь, многоформная экссудативная эритема, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), острая генерализованная экзантема, узловатая эритема, тяжёлая лихорадочная нейтрофильная дерматоза (синдром Свита), аллергический контактный дерматит (СД: b до a),
• Кожные высыпания: например, аллергические высыпания, такие как атопический дерматит, контактный дерматит, высыпания, вызванные патогенными микроорганизмами (дендритный дерматит) (СД: b до a),
• Заболевания, сопровождающиеся образованием узлов, например, саркоидоз, воспаление губ (гранулематозный хейлит) (СД: b до a),
• Тяжёлые заболевания кожи с образованием пузырей: например, пемфигоид, буллёзный пемфигоид, доброкачественный пемфигоид слизистых оболочек, дерматоз IgA линейного типа (СД: b до a),
• Васкулиты: например, аллергический васкулит, узелковый артериит (СД: b до a),
• Заболевания иммунной системы (аутоиммунные): например, дерматомиозит, системная склеродермия (стадия склероза), хронический дискозный красный волчанка и подострая кожная форма красной волчанки (СД: b до a),
• Тяжёлые заболевания кожи во время беременности (см. также раздел «Беременность и кормление грудью»): например, герпетиформная беременность, лишай беременных (СД: d до a),
• Тяжёлые заболевания кожи с покраснением и шелушением, например, пустулёзная псориаз, красный фолликулярный лишай, группа парапсориазов (СД: c до a), эритродермия, в том числе случаи синдрома Сезари (СД: c до a),
• Другие тяжёлые заболевания: например, реакция Яриша-Герксгеймера на пенициллин, применяемый при лечении сифилиса, быстро прогрессирующий кавернозный гемангиома, характеризующаяся быстрым распространением, болезнь Бехчета, пиодермия гангренозная, эозинофильный фасциит, красный плоский лишай, наследственное пузырное отслоение эпидермиса (СД: c до a).

Заболевания крови/онкологические заболевания:

• Аутоиммунные заболевания крови: анемия, вызванная саморазрушением эритроцитов (аутоиммунная гемолитическая анемия) (СД: c до a), идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (болезнь Верльгофа) (СД: a), острое спорадическое снижение числа тромбоцитов (острая преходящая тромбоцитопения) (СД: a),
• Онкологические заболевания, такие как острый лимфобластный лейкоз (СД: e), лимфогранулематоз (СД: e), неходжкинская лимфома (СД: e), хронический лимфолейкоз (СД: e), макроглобулинемия Вальденстрёма (СД: e), множественная миелома (СД: e),
• Повышенное содержание кальция в крови, связанное с онкологическим заболеванием (СД: c до a),
• Профилактика и лечение рвоты, вызванной химиотерапией (СД: b до a),
• Паллиативная терапия онкологических заболеваний. Внимание: Эсоткалено может применяться для облегчения симптомов, например, при отсутствии аппетита, чрезмерной потере веса и общем истощении при запущенных онкологических заболеваниях после исчерпания других возможностей лечения.

Заболевания нервной системы:

• Некоторые формы паралича мышц (миастения) (препарат первого выбора — азатиоприн), хронический синдром Гийена-Барре, синдром Толоса-Ханта, полинейропатия при моноклональной гаммапатии, рассеянный склероз (при пероральном постепенном снижении дозы после предварительного введения в виде инфузий высоких доз глюкокортикостероидов при остром обострении заболевания), некоторые формы эпилептических расстройств у младенцев (синдром Веста).

Специфические формы инфекционных заболеваний:

• Токсические состояния при тяжёлых инфекционных заболеваниях (в комбинации с антибиотиками или химиотерапевтическими средствами), например, туберкулёзный менингит (СД: b), тяжёлые формы туберкулёза лёгких (СД: b).

Заболевания глаз (СД: b до a):

• При системных заболеваниях с поражением глаз и иммунологических процессах в области глазницы и глаза: заболевание зрительного нерва (нейропатия зрительного нерва, например, гигантоклеточный артериит, связанная с нарушением кровообращения или травмами), болезнь Бехчета, саркоидоз, эндокринная офтальмопатия, псевдоопухоль глазницы, отторжение трансплантата и при некоторых формах воспаления сосудистой оболочки глаза, таких как синдром Харады и симпатический увеит.

Применение лекарственного средства Эсоткалено при следующих заболеваниях показано только при неэффективности местно применяемых препаратов. Воспалительные состояния различных частей глаза:

• Склерит и пери-склерит, кератит или иридоциклит, хронический ирит, аллергический конъюнктивит, ожоги щелочами,
• Кератит при аутоиммунных заболеваниях или сифилисе (требуется дополнительная антибактериальная терапия), вирусный кератит, вызванный вирусом простого герпеса (только если поверхность роговицы не повреждена и обеспечивается регулярный офтальмологический контроль).

Заболевания желудка и кишечника, а также заболевания печени:

• Язвенный колит (СД: b до c),
• Болезнь Крона (СД: b),
• Аутоиммунный гепатит (СД: b),
• Ожог пищевода (СД: a).

Заболевания почек:

• Некоторые аутоиммунные заболевания почек: микроскопический гломерулонефрит (СД: a), пролиферативный экстракапиллярный гломерулонефрит (быстро прогрессирующий гломерулонефрит) (СД: лечение высокими дозами в режиме пульс-терапии, обычно в комбинации с цитостатиками), постепенное снижение дозы и завершение лечения при синдроме Гудпасчера, при всех других формах — длительное лечение (СД: d).

2. Важная информация перед применением лекарства Эсоткалено

Когда не применять лекарство Эсоткалено:

• если пациент имеет повышенную чувствительность к преднизону или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

За исключением аллергических реакций, других противопоказаний при кратковременном применении препарата Эсоткалено для лечения острых жизнеугрожающих состояний не существует.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Эсоткалено необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:
пациент страдает склеродермией кожи (аутоиммунное заболевание, известное также как системная склеродермия), поскольку дозы, составляющие не менее 15 мг в сутки, могут увеличивать риск развития серьёзного осложнения, называемого склеродермическим почечным кризом. К симптомам склеродермического почечного криза относятся повышение артериального давления и снижение выделения мочи. Лечащий врач может порекомендовать регулярный контроль артериального давления и диуреза.
Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Эсоткалено в более высоких дозах, чем при гормональной заместительной терапии. В этом случае препарат Эсоткалено следует применять только в случае, если врач сочтёт это абсолютно необходимым.
В связи с подавлением функции иммунной системы организма препарат Эсоткалено может привести к увеличению риска бактериальных, вирусных, паразитарных, оппортунистических и грибковых инфекций. Объективные и субъективные признаки существующей или развивающейся инфекции могут маскироваться, что затрудняет их диагностику. Может произойти активация скрытой инфекции, например, туберкулёза или вирусного гепатита В. Необходимо одновременно применять целенаправленную антимикробную терапию при наличии следующих состояний:

• острые вирусные инфекции (вирусный гепатит В, ветряная оспа, опоясывающий герпес, герпес, кератит, вызванный вирусами герпеса);
• острые и хронические бактериальные инфекции;
• грибковые поражения внутренних органов;
• некоторые паразитарные заболевания (например, вызванные амёбами, нематодами); у пациентов с подозрением или подтверждённой инфекцией кишечной угрицей (стронгилоидоз) препарат Эсоткалено может привести к активации и значительному размножению паразитов;
• увеличенные лимфатические узлы после вакцинации против туберкулёза (при наличии в анамнезе туберкулёза — применять только в сочетании с противотуберкулёзными препаратами);
• инфекционный гепатит (хронический активный вирусный гепатит с положительным результатом теста на наличие HBsAg);
• болезнь Гейне-Медина;
• в период примерно за 8 недель до 2 недель после профилактических прививок, содержащих ослабленные микроорганизмы (живые вакцины);

Во время применения препарата Эсоткалено необходимо тщательно контролировать и соответствующим образом лечить следующие заболевания:

• язвы желудка и кишечника;
• трудно поддающееся коррекции артериальное давление;
• трудно поддающийся коррекции сахарный диабет;
• остеопороз;
• психические заболевания (текущие или в анамнезе), включая риск суицида. В этих случаях рекомендуется наблюдение невролога или психиатра;
• повышенное внутриглазное давление (глаукома с узким и широким углом передней камеры) — рекомендуются наблюдение офтальмолога и сопутствующее лечение;
• повреждения и язвы роговицы глаза; рекомендуются наблюдение офтальмолога и сопутствующее лечение.

При лечении этим препаратом может возникнуть феохромоцитомный криз, который может быть смертельным. Феохромоцитома — это редкая гормонозависимая опухоль надпочечников. Возможные симптомы криза: головная боль, чрезмерное потоотделение, сердцебиение и высокое артериальное давление (гипертония). При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Перед началом приёма препарата Эсоткалено следует проконсультироваться с врачом, если есть подозрение или известно, что у пациента имеется феохромоцитома (опухоль надпочечников).
Если у пациента возникает нечёткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
В связи с риском перфорации кишечника препарат Эсоткалено можно применять только при наличии существенных медицинских показаний и под соответствующим наблюдением в следующих случаях:

• тяжёлый колит (язвенный колит) с риском перфорации, с абсцессами или гнойным воспалением, возможным даже без раздражения брюшины;
• дивертикулит;
• непосредственно после некоторых операций на кишечнике (кишечные анастомозы).

У пациентов, получающих большие дозы глюкокортикостероидов, могут отсутствовать признаки раздражения брюшины при перфорации пищеварительного тракта.
Риск нарушений сухожилий, тендинита и разрыва сухожилий увеличивается при одновременном применении фторхинолонов (определённая группа антибиотиков) и препарата Эсоткалено.
При лечении определённых форм паралича мышц (миастении) в начале может наблюдаться усиление симптомов, поэтому препарат Эсоткалено следует первоначально вводить в стационаре. Препарат Эсоткалено следует вводить постепенно, особенно при возникновении тяжёлых нарушений в области лица и горла или нарушений дыхания.
В принципе, допустимы прививки с использованием вакцин, содержащих убитые микроорганизмы (инактивированные вакцины). Однако следует учитывать, что эффективность вакцинации может быть снижена после применения больших доз препарата Эсоткалено.
При применении больших доз препарата Эсоткалено может возникнуть брадикардия (замедление сердечного ритма). Появление брадикардии не обязательно связано со сроком лечения.
При длительном применении препарата Эсоткалено необходимы регулярные медицинские осмотры (включая офтальмологический контроль каждые 3 месяца).
У пациентов с сахарным диабетом необходимо регулярно контролировать обмен веществ и учитывать возможность увеличения потребности в противодиабетических препаратах (инсулине или таблетках).
При длительном применении больших доз препарата Эсоткалено необходимо обеспечить достаточное поступление калия (например, овощи, бананы) и ограничить потребление соли. Необходимо контролировать уровень калия в крови под наблюдением врача.
Могут возникнуть тяжёлые анафилактические реакции (гиперчувствительность иммунной системы).
Если у пациента наблюдается высокое артериальное давление или тяжёлая сердечная недостаточность, он должен находиться под тщательным наблюдением врача, поскольку существует риск их ухудшения.
Если во время применения препарата Эсоткалено возникают ситуации особой физической нагрузки, такие как заболевание с лихорадкой, несчастный случай, операция, роды и т.д., необходимо немедленно сообщить лечащему врачу или врачу скорой помощи о текущем лечении.
Может потребоваться временное увеличение суточной дозы препарата Эсоткалено. При длительном лечении пациент должен получить от врача информационную карточку на случай экстренных ситуаций, которую он должен всегда иметь при себе.
В зависимости от применяемых доз и продолжительности лечения следует учитывать негативное влияние препарата на метаболизм кальция, поэтому рекомендуется профилактика остеопороза. Это касается особенно лиц с уже существующими факторами риска, такими как семейная предрасположенность, пожилой возраст, недостаточное поступление белка и кальция, курение большого количества сигарет, чрезмерное употребление алкоголя, постменопаузальный период и отсутствие физической активности. Профилактика включает достаточное поступление кальция и витамина D, а также физическую активность. При уже существующем остеопорозе следует рассмотреть возможность дополнительной фармакологической терапии.
При отмене или возможном прерывании длительного лечения необходимо учитывать риск возникновения следующих состояний: обострение или рецидив основного заболевания, острая недостаточность коры надпочечников (особенно в стрессовых ситуациях, например, при инфекции, после несчастных случаев, при повышенной физической нагрузке), объективные и субъективные симптомы, вызванные отменой кортизона.
Течение вирусных заболеваний (например, ветряной оспы, кори) может быть особенно тяжёлым у пациентов, принимающих препарат Эсоткалено. Наиболее подвержены риску пациенты с ослабленной иммунной системой, ранее не болевшие ветряной оспой или корью. Если такие пациенты, принимающие препарат Эсоткалено, контактируют с больными корью или ветряной оспой, им следует немедленно обратиться к врачу, который начнёт соответствующую профилактическую терапию, если это необходимо.
Дети и подростки
У детей, в связи с риском подавления роста, препарат Эсоткалено может применяться только при наличии существенных медицинских показаний. Рост ребёнка следует регулярно контролировать. Применение препарата Эсоткалено должно быть ограничено по времени или проводиться по чередующейся схеме (например, через день, но в двойной дозе (чередующаяся терапия)).
Пациенты пожилого возраста
Поскольку пациенты пожилого возраста подвержены большему риску остеопороза, необходимо тщательно оценить соотношение пользы и риска при применении препарата Эсоткалено.
Неправильное применение препарата в качестве допинга
Применение препарата Эсоткалено может привести к положительным результатам при антидопинговых проверках и может представлять угрозу для здоровья, если препарат используется в качестве допинга.
Взаимодействие препарата Эсоткалено с другими лекарствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Другие лекарства, влияющие на действие препарата Эсоткалено

• Некоторые лекарства могут усиливать действие препарата Эсоткалено, и врач может захотеть тщательно контролировать состояние пациента, принимающего такие лекарства (включая некоторые препараты при ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
• Лекарства, замедляющие метаболизм в печени, такие как некоторые препараты при грибковых инфекциях (кетоконазол, итраконазол), могут усиливать действие препарата Эсоткалено.
• Некоторые женские половые гормоны, например, применяемые в контрацептивных препаратах («таблетки»), могут усиливать действие препарата Эсоткалено.
• Лекарства, ускоряющие метаболизм в печени, такие как некоторые снотворные (барбитураты), препараты при эпилепсии (фенитоин, карбамазепин и примидон) и некоторые препараты при туберкулёзе (содержащие рифампицин), могут ослаблять действие препарата Эсоткалено.
• Эфедрин (например, может содержаться в препаратах при низком артериальном давлении, хроническом бронхите, приступах астмы, рините и как компонент препаратов, снижающих аппетит): эффективность препарата Эсоткалено может быть снижена из-за ускоренного метаболизма в организме.
• Препараты при избыточном образовании кислоты в желудке (нейтрализующие препараты): при одновременном применении гидроксида магния или гидроксида алюминия возможно снижение всасывания преднизолона. Приём этих препаратов следует проводить с интервалом не менее 2 часов.

Влияние препарата Эсоткалено на действие других лекарств

• Эсоткалено может усиливать действие препаратов, применяемых для усиления сердечной деятельности (сердечных гликозидов), в результате дефицита калия.
• Эсоткалено может усиливать выведение калия, вызванное мочегонными препаратами (диуретиками) и слабительными.
• Эсоткалено может ослаблять действие оральных гипогликемических препаратов и инсулина, снижающих уровень глюкозы в крови.
• Эсоткалено может уменьшать или усиливать действие препаратов, снижающих свёртываемость крови (оральных антикоагулянтов, производных кумарина). Врач решит, необходимо ли корректировать дозу препарата, снижающего свёртываемость крови.
• Эсоткалено может увеличивать риск язв желудка и кровотечений из желудочно-кишечного тракта, если применяется одновременно с противовоспалительными и противоревматическими препаратами (содержащими салицилаты, индометацин или другие нестероидные противовоспалительные препараты).
• Эсоткалено может удлинять действие некоторых препаратов, расслабляющих скелетные мышцы (недеполяризующих миорелаксантов).
• Эсоткалено может усиливать действие некоторых препаратов, повышающих внутриглазное давление (атропина и других антихолинергических препаратов).
• Эсоткалено может ослаблять действие препаратов, применяемых при паразитарных заболеваниях (празиквантел).
• Эсоткалено может увеличивать риск миопатии и кардиомиопатии, если принимается одновременно с препаратами при малярии или ревматических заболеваниях (хлорохин, гидроксихлорохин, мефлохин).
• Гормон роста (соматотропин): его действие ослабляется, особенно при применении больших доз препарата Эсоткалено.
• Эсоткалено может ослаблять действие, увеличивающее активность тиреотропина (ТТГ) после введения протирелина (ТРГ — гормон, вырабатываемый гипоталамусом).
• Эсоткалено, применяемый одновременно с препаратами, снижающими активность иммунной системы (иммуносупрессивными препаратами), может увеличивать восприимчивость к инфекциям и может усугублять или вызывать симптомы ранее не выявленных инфекций.
• Также в случае циклоспорина (препарата, снижающего активность иммунной системы): Эсоткалено может увеличивать концентрацию циклоспорина в крови и, соответственно, увеличивать риск судорог.
• Некоторые препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы АПФ): повышенный риск изменений в морфологии крови.
• Фторхинолоны, определённая группа антибиотиков, могут увеличивать риск повреждений сухожилий.

Влияние на результаты лабораторных исследований
Реакции кожи при аллергических тестах могут быть подавлены.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Во время беременности этот препарат может применяться только по назначению врача. Поэтому, если пациентка беременна, она должна сообщить об этом врачу. При длительном применении препарата Эсоткалено во время беременности нельзя исключить возможность нарушений роста плода.
Если препарат Эсоткалено применяется в конце беременности, у новорождённого может возникнуть недостаточность коры надпочечников, что может потребовать заместительной терапии с постепенным снижением дозы. В исследованиях на животных преднизон проявлял вредное действие на плод (например, расщепление нёба). Имеются сообщения о повышенном риске таких повреждений у людей в результате применения преднизона в первые три месяца беременности.
Грудное вскармливание
Преднизон проникает в молоко кормящих женщин. До настоящего времени нарушений у младенцев не сообщалось.
Тем не менее, необходимо тщательно оценить необходимость применения препарата во время грудного вскармливания. Если по медицинским показаниям требуется применение больших доз, следует прекратить грудное вскармливание.
Следует немедленно обратиться к врачу.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
На данный момент отсутствуют данные, указывающие на то, что препарат Эсоткалено ухудшает способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами. То же самое относится к работе без безопасной опоры.
Препарат Эсоткалено содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Эзоткалено

Это лекарство следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. Дозировку определяет врач индивидуально для каждого пациента.
Необходимо соблюдать рекомендованную дозировку, поскольку в противном случае действие лекарства Эзоткалено может оказаться неправильным.
При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Способ применения
Таблетки следует принимать, не разжёвывая, во время или сразу после приёма пищи, запивая достаточным количеством жидкости.
Гормональная заместительная терапия при хронической недостаточности коры надпочечников проводится пожизненно.
Врач, в зависимости от клинического состояния и индивидуальной реакции пациента на лечение, оценит возможность применения препарата через день.
Если врачом не предписано иное, дозировка обычно составляет:
Заместительная терапия (вне периода роста)
От 5 до 7,5 мг преднизона в сутки, разделённых на две отдельные дозы (утром и в полдень; при синдроме Аддисона — утром и вечером); при необходимости одновременно следует принимать минералокортикоид (флудрокортизон). В случае особой физической нагрузки, такой как инфекция с лихорадкой, травма, операция или роды, доза может быть временно увеличена врачом.
Стрессовые состояния после длительного лечения глюкокортикостероидами: до 50 мг преднизолона в сутки, вводимых в соответствующее время. Дозу следует постепенно снижать в течение нескольких дней.
Лечение некоторых заболеваний (фармакотерапия)
Для обеспечения возможности применения более высоких доз лекарство Эзоткалено выпускается в различных дозировках.
Линии деления на таблетках позволяют точно подбирать дозировку индивидуально для каждого случая.
Ниже приведены таблицы с общими рекомендациями по дозировке:
Взрослым (схемы дозирования a–d)

Как правило, суточная доза принимается рано утром между 6:00 и 8:00.
Однако в зависимости от заболевания высокие суточные дозы можно разделить на 2–4 разовые дозы, а
средние суточные дозы — на 2–3 разовые дозы.
Дети

У детей лечение следует проводить в минимально возможной дозе. В особых
случаях (например, при синдроме Веста) от этого рекомендации можно отступить.
Снижение дозы
Снижение дозы начинают после достижения желаемого клинического эффекта в зависимости
от основного заболевания. Если суточная доза разделена на несколько разовых доз, в первую
очередь следует уменьшить вечернюю дозу, затем — дневную, если это применимо.
Снижение дозы следует проводить сначала несколько быстрее, а затем медленнее при достижении
дозы около 30 мг в сутки.
Длительность лечения зависит от течения заболевания. После достижения удовлетворительного
результата лечения дозу препарата снижают до поддерживающей дозы или прекращают лечение.
Для этого врач устанавливает график лечения, которого следует строго придерживаться.
Следующие этапы при одновременном контроле за тяжестью заболевания могут служить
руководством для снижения дозы:

Лечение высокими и максимальными дозами в течение нескольких дней, в зависимости от основного заболевания и клинической реакции пациента, может быть прекращено без необходимости постепенного снижения дозы.
При гипотиреозе или циррозе печени могут быть достаточны меньшие дозы или может потребоваться снижение дозы.
Если пациенту кажется, что действие препарата Эзоткалено слишком сильное или слишком слабое, он должен обратиться к врачу или фармацевту.
Схема дозирования «е» (СД: е)
В данном случае препарат Эзоткалено обычно назначается в однократной дозе без необходимости постепенного снижения дозы при завершении лечения. Известны следующие примерные схемы дозирования в химиотерапии:

• неходжкинские лимфомы: схема CHOP, преднизон 100 мг/м², день 1–5; схема COP, преднизон 100 мг/м², день 1–5
• хронический лимфолейкоз: схема Кноспе, преднизон 75/50/25 мг, день 1–3
• болезнь Ходжкина: схема COPP-ABVD, преднизон 40 мг/м², день 1–14
• множественная миелома: схема Алексаниана, преднизон 2 мг/кг массы тела, день 1–4

Применение дозы Эзоткалено, превышающей рекомендованную
Как правило, препарат Эзоткалено хорошо переносится даже при кратковременном применении высоких доз. Специальные меры не требуются. Если у пациента появляются выраженные или необычные побочные эффекты, необходимо проконсультироваться с врачом.
Пропуск применения препарата Эзоткалено
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Пропущенную дозу можно принять в течение того же дня и продолжить лечение следующей дозой, назначенной врачом, в обычное время следующего дня.
При пропуске нескольких доз может произойти рецидив или ухудшение течения лечившегося заболевания. В таких случаях необходимо проконсультироваться с врачом, который оценит лечение и при необходимости скорректирует его.
Прекращение применения препарата Эзоткалено
Необходимо всегда соблюдать схему дозирования, назначенную врачом. Никогда не следует прекращать применение препарата Эзоткалено без консультации с врачом, поскольку длительное применение препарата Эзоткалено может подавлять выработку глюкокортикоидов в организме. В таких случаях значительные физические нагрузки могут представлять угрозу для жизни (надпочечниковый криз).
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если этот препарат применяется для компенсации разницы в уровнях кортикостероидов, когда организм
сам не вырабатывает достаточное количество естественных кортикостероидов, риск возникновения побочных эффектов
незначителен при применении рекомендованных доз.
Побочные эффекты зависят от дозы и продолжительности лечения. Поэтому невозможно указать частоту
возникновения этих побочных эффектов. Большинство побочных эффектов исчезают после прекращения
лечения и обычно становятся менее выраженными при снижении дозы.
Кортикостероиды, включая преднизон, могут вызывать серьёзные проблемы с психическим здоровьем,
такие как перечисленные ниже. Пациент должен немедленно обратиться к врачу, если заметит какие-либо из следующих проблем:

• Депрессивное состояние, включая суицидальные мысли
• Чувство эйфории (мания), чрезмерное чувство счастья или возбуждения (эйфория), повышенное или пониженное настроение, повышенная двигательная активность
• Чувство тревоги или раздражительности, проблемы со сном
• Ощущение, видение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации), потеря контакта с реальностью (психоз)

В случае возникновения любого из следующих тяжёлых побочных эффектов необходимо немедленно обратиться к врачу:

• аллергические реакции, такие как кожная сыпь или зуд, затруднённое дыхание, нерегулярный пульс, слишком высокое или слишком низкое артериальное давление, коллапс, остановка сердца. Такой тип побочного эффекта может быть тяжёлым (анафилактическая реакция).
• Боль в животе, отдающая в спину, бедро или плечо, которой могут сопутствовать рвота, шок и потеря сознания. Это может быть воспаление поджелудочной железы.
• Язвы или кровотечения из желудка или кишечника, симптомами которых являются боль в животе, кровотечение из прямой кишки, чёрный или окрашенный кровью стул и (или) рвота с кровью.
• Судорожный припадок у лиц, не страдающих эпилепсией.
• Нефросклеротический криз у пациентов с диагностированным системным склерозом (аутоиммунное заболевание). Симптомы нефросклеротического криза включают повышенное артериальное давление и снижение выработки мочи.

Также сообщалось о следующих побочных эффектах:
Инфекции и паразитарные заражения

• Симптомы инфекций могут быть маскированными
• Возникновение, рецидив или ухудшение вирусных, грибковых, бактериальных, а также паразитарных и оппортунистических инфекций
• Активация инфекции кишечной палочкой

Нарушения крови и лимфатической системы

• Изменения в анализе крови (увеличение числа лейкоцитов или всех клеток крови, уменьшение числа определённых видов лейкоцитов)

Нарушения иммунной системы

• Ослабление иммунной системы (повышенный риск инфекций)

Нарушения эндокринной системы

• Т.н. синдром Кушинга (типичные симптомы: большое круглое лицо — «лунообразное лицо», ожирение туловища и покраснение лица)
• Симптомы нарушения функции надпочечников или атрофии надпочечников (физическое уменьшение): головная боль, тошнота, головокружение, анорексия, слабость, эмоциональные изменения, апатия, неправильная реакция на стресс

Нарушения обмена веществ и питания

• Увеличение массы тела
• Повышенная концентрация глюкозы в крови
• Сахарный диабет
• Повышенная концентрация жиров в крови (холестерина и триглицеридов)
• Сниженное выведение натрия, что может приводить к накоплению воды (отёки)
• Усиленное выведение калия, что может приводить к нерегулярному сердцебиению
• Повышенный аппетит

Нарушения нервной системы

• Повышенное внутричерепное давление (ложная опухоль мозга), симптомами которого являются головная боль с рвотой, усталость и сонливость
• Появление судорожных припадков у пациентов с эпилепсией, чаще и с большей интенсивностью

Нарушения глаз

• Катаракта (помутнение хрусталика)
• Глаукома (повышенное внутриглазное давление)
• Ухудшение существующих язв роговицы
• Учащение вирусных, грибковых и бактериальных воспалительных процессов
• Нечёткое зрение

Нарушения сердца

• Замедление пульса

Сосудистые нарушения

• Повышенное артериальное давление
• Повышенный риск утолщения, уплотнения и потери эластичности стенок артерий (атеросклероз) или образования тромбов в кровеносных сосудах (тромбоз)
• Воспаление слизистой оболочки кровеносных сосудов
• Повышенная хрупкость капилляров

Нарушения кожи и подкожной ткани

• Стрии
• Утончение кожи («пергаментная кожа»)
• Мелкие расширенные кровеносные сосуды, расположенные близко к поверхности кожи или слизистых оболочек («сосудистые звёздочки»)
• Мелкие красные, фиолетовые или синие пятна, вызванные кровоизлиянием под кожу
• Синяки
• Усиленный рост волос на теле
• Акне
• Воспалительные изменения кожи лица, особенно в области рта, носа и глаз
• Изменения пигментации кожи

Мышечно-скелетные и соединительнотканные нарушения

• Нарушения мышц, слабость мышц, атрофия мышц
• Атрофия костей, приводящая к повышенной вероятности переломов (остеопороз), другие формы дегенерации костей (некроз костей)
• Нарушения сухожилий, воспаление сухожилий, разрыв сухожилий
• Образование жировой ткани в спинном мозге (внешняя липоматоза оболочек)

Внимание: при быстром снижении дозы после длительного лечения могут возникнуть такие жалобы,
как боли в мышцах и суставах.
Нарушения репродуктивной системы и молочных желёз

• Нарушения секреции половых гормонов, приводящие к отсутствию менструаций, мужской тип роста волос у женщин (гирсутизм) или импотенции у мужчин

Общие нарушения и состояния в месте введения

• Замедленное заживление ран

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
У детей и подростков может наблюдаться замедленный рост. В таком случае необходимо сообщить об этом врачу.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные
в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно
сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Эзоткалено

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после:
«EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
1 мг: Не хранить при температуре выше 30 °C.
Остальные дозировки: Это лекарство не требует специальных условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите
фармацевта, как утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такие меры помогут
сохранить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Эсоткалено
Активным веществом лекарства является преднизон.
Каждая таблетка содержит 1 мг, 2,5 мг, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 25 мг, 30 мг или 50 мг преднизона.
Прочие компоненты:
1 мг / 2,5 мг / 5 мг:
микрокристаллическая целлюлоза, прежелатинизированный крахмал (кукурузный), стеарилфумарат натрия (Ph.Eur.).
10 мг / 20 мг / 25 мг / 30 мг / 50 мг:
микрокристаллическая целлюлоза, прежелатинизированный крахмал (кукурузный), полоксамер 407, стеарилфумарат натрия (Ph.Eur.), коллоидный диоксид кремния безводный.

Как выглядит лекарство Эсоткалено и что содержит упаковка
1 мг:
Белая или почти белая круглая таблетка с риской деления на одной стороне и выдавленным числом «1» на другой стороне.
2,5 мг:
Белая или почти белая круглая таблетка с риской деления на одной стороне и выдавленным числом «2,5» на другой стороне.
5 мг:
Белая или почти белая круглая таблетка с риской деления на одной стороне и выдавленным числом «5» на другой стороне.
10 мг:
Белая или почти белая круглая таблетка с риской деления на одной стороне и выдавленным числом «10» на другой стороне.
20 мг:
Белая или почти белая круглая таблетка с риской деления на одной стороне и выдавленным числом «20» на другой стороне.
25 мг:
Белая или почти белая круглая таблетка с риской деления на одной стороне и выдавленным числом «25» на другой стороне.
30 мг:
Белая или почти белая круглая таблетка с риской деления на одной стороне и выдавленным числом «30» на другой стороне.
50 мг:
Белая или почти белая круглая таблетка с риской деления на одной стороне и выдавленным числом «50» на другой стороне.
Таблетки можно делить на равные дозы.
Таблетки упакованы в блистеры ПВХ/ПВДК — алюминий.

Размеры упаковок:
1 мг, 2,5 мг, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 25 мг, 30 мг, 50 мг:
Упаковки содержат 20 и 100 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Германия
Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного субъекта:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ул. Краковяков 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20

Производитель
Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH
Goerzallee 305b
14167 Берлин
Германия

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Германия Corten 1 mg Tabletten
Corten 2,5 mg Tabletten
Corten 5 mg Tabletten
Corten 10 mg Tabletten
Corten 20 mg Tabletten
Corten 25 mg Tabletten
Corten 30 mg Tabletten
Corten 50 mg Tabletten
Польша Эсоткалено