Есомепразол 20 мг, капсули кишкового розчинення, тверді
Есомепразол 40 мг, капсули кишкового розчинення, тверді
Esomeprazolum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі можливі побічні ефекти, не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Есомепразол і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Есомепразол
Як застосовувати лікарський засіб Есомепразол
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Есомепразол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Есомепразол і для чого його застосовують

Лікарський засіб Есомепразол містить діючу речовину під назвою есомепразол. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами протонного насоса. Вони діють шляхом зменшення кількості кислоти, що утворюється в шлунку.
Лікарський засіб Есомепразол застосовується для лікування таких захворювань:
Дорослі

Хвороба рефлюксного ураження стравоходу (англ. GERD): виникає, коли кислота зі шлунка потрапляє в стравохід (трубка, що з’єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та кислу відрижку.
Виразки шлунка або інфекція верхньої частини кишечника бактерією Helicobacter pylori. Якщо виникне одне з наведених вище захворювань, лікар може також призначити антибіотики для лікування інфекції та забезпечення загоєння виразки.
Виразки шлунка, спричинені нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ). Лікарський засіб Есомепразол може також застосовуватися для запобігання утворенню виразок шлунка під час застосування НПЗЗ.
Надмірна кількість кислоти в шлунку, спричинена пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера–Еллісона).
Тривале лікування після профілактики рецидиву кровотечі з виразок за допомогою есомепразолу, що вводиться внутрішньовенно.

Підлітки віком 12 років і старші

Хвороба рефлюксного ураження стравоходу (англ. GERD): виникає, коли кислота зі шлунка потрапляє в стравохід (трубка, що з’єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та кислу відрижку.
Виразки шлунка або інфекція верхньої частини кишечника бактерією Helicobacter pylori. Якщо виникне одне з наведених вище захворювань, лікар може також призначити антибіотики для лікування інфекції та забезпечення загоєння виразки.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Есомепразол

Коли не застосовувати препарат Есомепразол

якщо пацієнт має алергію на езомепразол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має алергію на інші ліки з групи інгібіторів протонної помпи (наприклад, пантопразол, ланзопразол, рабепразол, омепразол);
якщо пацієнт одночасно приймає ліки, що містять нелфінавір (застосовується для лікування інфікування ВІЛ);
якщо у пацієнта коли-небудь виникала тяжка висипка на шкірі або відшарування шкіри, утворення пухирів і (або) виразки порожнини рота після застосування препарату Есомепразол або інших подібних ліків.

Якщо має місце одна з наведених вище ситуацій, не слід застосовувати препарат Есомепразол. Якщо пацієнт не впевнений, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Есомепразол.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому препарату Есомепразол слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта є тяжкі захворювання печінки,
якщо у пацієнта є тяжкі захворювання нирок,
якщо у пацієнта коли-небудь виникала шкірна реакція після застосування ліків, подібних до Есомепразолу, які зменшують секрецію шлункової кислоти. Повідомлялися про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з застосуванням препарату Есомепразол. Пацієнт повинен припинити застосування препарату Есомепразол і негайно звернутися до лікаря після виникнення будь-яких симптомів, пов’язаних з цими тяжкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4.
якщо у пацієнта заплановане специфічне дослідження крові (рівень хромограніну А).

Застосування препарату Есомепразол може маскувати симптоми інших захворювань. Тому слід негайно повідомити лікаря, якщо перед застосуванням або під час застосування препарату Есомепразол виникає будь-який із наведених нижче симптомів:

значна, ненавмисна втрата маси тіла та порушення ковтання,
болі в животі або нерозлад шлунку,
блювота або блювота з домішками крові,
чорний, дегтюватий стілець (зі слідами крові).

Якщо препарат Есомепразол застосовується тимчасово, слід звернутися до лікаря, якщо симптоми продовжують виникати або змінюють свій характер.
Якщо пацієнт приймає препарат Есомепразол більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися втомуванням, мимовільними скороченнями м’язів, дезорієнтацією, судомами, запамороченням або прискоренням серцевого ритму. Якщо виникає будь-який із цих симптомів, слід негайно повідомити про це лікаря. Низький рівень магнію також може призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар може вирішити проводити регулярні аналізи крові для контролю рівня магнію.
При застосуванні інгібітора протонної помпи, такого як препарат Есомепразол, особливо протягом періоду довше одного року, може трохи підвищуватися ризик перелому стегна, зап’ястя або хребта. Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт має остеопороз або приймає кортикостероїди (які можуть підвищувати ризик остеопорозу).
Висипка на шкірі та шкірні симптоми
Якщо у пацієнта з’явиться висипка на шкірі, особливо в ділянках, піддастся дії сонячного світла, слід якнайшвидше повідомити про це лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування езомепразолом. Також слід згадати про будь-які інші небажані явища, такі як біль у суглобах. У пацієнтів, які приймають езомепразол, виникали тяжкі шкірні висипки (див. також розділ 4). Висипка може призводити до виразок у роті, горлі, носі, статевих органах, а також до кон’юнктивіту (червоні та набряклі очі). Тяжкі шкірні висипки часто виникають після грипоподібних симптомів, таких як: гарячка, головний біль та біль у кінцівках. Висипка може охоплювати великі ділянки тіла, супроводжуватися утворенням пухирів та відшаруванням шкіри.
Якщо під час лікування (навіть через кілька тижнів) виникає висипка на шкірі або будь-які інші шкірні симптоми, слід припинити застосування цього препарату та негайно звернутися до лікаря.
Діти віком до 12 років
Препарат Есомепразол не рекомендовано застосовувати дітям віком до 12 років.
Препарат Есомепразол та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це стосується також тих, що відпускаються без рецепта. Це важливо, оскільки препарат Есомепразол може змінювати дію інших ліків, а інші ліки можуть змінювати дію препарату Есомепразол.
Не слід застосовувати препарат Есомепразол, якщо пацієнт приймає ліки, що містять нелфінавір (застосовується для лікування інфікування ВІЛ).
Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо застосовуються будь-які з наведених нижче ліків:

Атазанавір або Саквінавір (застосовуються для лікування інфікування ВІЛ).
Клопідогрель (ліки, що запобігають утворенню тромбів).
Кетоконазол, ітраконазол або воріконазол (ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій).
Ерлотиніб (застосовується для лікування раку).
Циталопрам, іміпрамін або кломіпрамін (ліки, що застосовуються для лікування депресії).
Діазепам (ліки, що застосовуються для лікування тривожності, епілепсії або для розслаблення м’язів).
Фенітоїн (ліки, що застосовуються для лікування епілепсії). При застосуванні фенітоїну лікар додатково обстежить пацієнта на початку та після закінчення лікування препаратом Есомепразол.
Ліки, що розріджують кров, такі як варфарин. Лікар може додатково обстежити пацієнта на початку та після закінчення лікування препаратом Есомепразол.
Цилостазол (застосовується для лікування переміжної кульгавості — болю в ногах під час ходьби, спричиненого недостатнім кровопостачанням ніг).
Цизаприд (ліки, що застосовуються для лікування нерозладу шлунку або підвищеної кислотності).
Дигоксин (ліки, що застосовуються при захворюваннях серця).
Метотрексат (ліки, що застосовуються у великих дозах при хіміотерапії пухлин) — якщо пацієнт приймає великі дози метотрексату, лікар може тимчасово припинити лікування езомепразолом.
Такролімус (ліки, що застосовуються при трансплантації органів).
Рифампіцин (ліки, що застосовуються для лікування туберкульозу).
Звіробій ( Hypericum perforatum ) (ліки, що застосовуються для лікування депресії).

Якщо лікар призначив приймати антибіотики (амоксицилін та кларитроміцин) одночасно з препаратом Есомепразол для лікування виразок, спричинених інфікуванням Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити лікареві про інші застосовувані ліки.
Препарат Есомепразол та їжа і напої
Капсули можна приймати з їжею або натщесерце.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Лікар вирішить, чи повинна пацієнтка приймати препарат Есомепразол у цей період.
Невідомо, чи проникає препарат Есомепразол у материнське молоко. Тому не слід застосовувати препарат Есомепразол під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Есомепразол найімовірніше не впливає на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми. Однак можливе, хоча й не дуже часто, виникнення таких небажаних явищ, як запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). У разі їх появи не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механічні пристрої.
Препарат Есомепразол містить натрій
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Есомепразол

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.

якщо лікарський засіб застосовується тривало (особливо якщо пацієнт приймає ліки більше року), лікар може рекомендувати додаткові обстеження.
якщо лікар рекомендував застосовувати ліки тоді, коли пацієнт цього потребує, а симптоми змінилися, слід повідомити про це лікаря.

Дозування

Лікар повідомить пацієнту, скільки капсул слід приймати та як довго. Це залежить від стану пацієнта, його віку та функції печінки.
Рекомендовані дози наведені нижче.

Застосування у дорослих у віці 18 років та старше
Лікування паління, спричиненого захворюванням рефлюксною хворобою стравоходу (ГЕРБ):

Якщо лікар виявив незначне пошкодження стравоходу, рекомендована доза лікарського засобу Есомепразол — одна кишковорастворна капсула 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. У пацієнтів, у яких у цей час не відбулося загоєння стравоходу, лікар може рекомендувати застосування такої самої дози протягом наступних 4 тижнів.
При загоєному стравоході рекомендована доза — одна кишковорастворна капсула лікарського засобу Есомепразол 20 мг один раз на добу.
У пацієнтів, у яких не відбулося пошкодження стінки стравоходу, рекомендована доза лікарського засобу — одна кишковорастворна капсула лікарського засобу Есомепразол 20 мг один раз на добу. Коли симптоми будуть усунені, лікар може рекомендувати застосовувати лікарський засіб Есомепразол тоді, коли виникають симптоми, у максимальній дозі — одна кишковорастворна капсула лікарського засобу Есомепразол 20 мг один раз на добу.
У пацієнтів із тяжкими захворюваннями печінки лікар може рекомендувати зменшення дози.

Лікування виразкової хвороби, спричиненої інфекцією бактеріями Helicobacter pylori, та
профілактика рецидивів:

Рекомендована доза — одна кишковорастворна капсула лікарського засобу Есомепразол 20 мг два рази на добу протягом 1 тижня.
Лікар також рекомендує застосовувати антибіотики, наприклад, амоксицилін або кларитроміцин.

Лікування шлункових виразок, спричинених застосуванням нестероїдних протизапальних засобів
(НПЗЗ):

Рекомендована доза — одна кишковорастворна капсула лікарського засобу Есомепразол 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів.

Профілактика шлункових виразок під час застосування нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ):

Рекомендована доза — одна кишковорастворна капсула лікарського засобу Есомепразол 20 мг один раз на добу.

Надмірна кількість кислоти в шлунку, спричинена пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера–Еллісона):

Рекомендована доза — одна кишковорастворна капсула лікарського засобу Есомепразол 40 мг два рази на добу.
Лікар може скоригувати дозу та тривалість застосування лікарського засобу залежно від потреб пацієнта. Максимальна доза — 80 мг два рази на добу.

Тривале лікування після профілактики рецидиву кровотечі з виразок за допомогою езомепразолу,
який вводиться внутрішньовенно:

Рекомендована доза — одна кишковорастворна капсула лікарського засобу Есомепразол 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Застосування у підлітків у віці 12 років та старше
Лікування паління, спричиненого захворюванням рефлюксною хворобою стравоходу (ГЕРБ):

Якщо лікар виявив незначне пошкодження стравоходу, рекомендована доза лікарського засобу Есомепразол — одна кишковорастворна капсула 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. У пацієнтів, у яких у цей час не відбулося загоєння стравоходу, лікар може рекомендувати застосування такої самої дози протягом наступних 4 тижнів.
При загоєному стравоході рекомендована доза — одна кишковорастворна капсула лікарського засобу Есомепразол 20 мг один раз на добу.
У пацієнтів, у яких не відбулося пошкодження стінки стравоходу, рекомендована доза лікарського засобу — одна кишковорастворна капсула лікарського засобу Есомепразол 20 мг один раз на добу.
У пацієнтів із тяжкими захворюваннями печінки лікар може рекомендувати зменшення дози.

Лікування виразкової хвороби, спричиненої інфекцією бактеріями Helicobacter pylori, та
профілактика рецидивів:

Рекомендована доза — одна кишковорастворна капсула лікарського засобу Есомепразол 20 мг два рази на добу протягом 1 тижня.
Лікар також рекомендує застосовувати антибіотики, наприклад, амоксицилін або кларитроміцин.

Прийом лікарського засобу Есомепразол

Капсули можна приймати в будь-який час доби.
Капсули можна приймати під час їжі або натще.
Капсули слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Не жувати і не подрібнювати капсули, оскільки оболонка, яка захищає пелети лікарського засобу від дії шлункового соку, може бути пошкоджена. Це важливо, щоб не пошкодити пелети.

Що робити у разі труднощів із ковтанням капсул
У разі труднощів із ковтанням капсули:

Відкрийте капсулу та висипте вміст капсули у склянку, наповнену наполовину негазованою водою. Не використовуйте інші рідини.
Перемішайте та випийте суміш одразу або протягом 5 хвилин після приготування. Перед вживанням суміш завжди слід перемішати. Суміш може бути непрозорою.
Щоб переконатися, що весь лікарський засіб було прийнято, слід ополоснути склянку, наповнену наполовину водою, та випити рідину. Нерозчинені частинки містять лікарський засіб, їх не слід жувати або подрібнювати.
Якщо пацієнт зовсім не може ковтати, вміст капсули можна змішати з невеликою кількістю негазованої води та втягнути в шприц. Потім його можна ввести через трубку безпосередньо в шлунок («шлункова трубка»).

Застосування у дітей у віці до 12 років
Лікарський засіб Есомепразол не рекомендований для дітей у віці до 12 років.
Пацієнти похилого віку
Зміна дози у пацієнтів похилого віку не є необхідною.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Есомепразол
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Есомепразол слід негайно звернутися
до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому лікарського засобу Есомепразол

Якщо пацієнт забув прийняти дозу, слід прийняти її, як тільки згадає. Однак якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу приймати не слід.
Не слід застосовувати подвійну дозу (дві дози одночасно) для відшкодування пропущеної дози.

У разі виникнення будь-яких сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися до лікаря
або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче тяжких побічних ефектів, необхідно
припинити прийом препарату Есомепразол і негайно звернутися до лікаря:

Жовтяниця, темне забарвлення сечі та втаманення, що можуть бути ознаками захворювань печінки. Ці ефекти трапляються рідко і можуть стосуватися не більше ніж 1 із 1000 пацієнтів.
Раптове виникнення свистячого дихання, набряк губ, язика або горла, висип, втрату свідомості або труднощі з ковтанням (тяжка алергічна реакція). Ці ефекти трапляються рідко і можуть стосуватися не більше ніж 1 із 1000 пацієнтів.
Раптове виникнення тяжкого висипу або почервоніння шкіри з утворенням пухирів або шелушінням, які можуть з’явитися навіть через кілька тижнів після початку лікування. Можуть також виникнути пухирі та кровотеча з губ, очей, ротової порожнини, носа або статевих органів. Це може бути «множинна еритема», «синдром Стівенса-Джонсона» або «токсичний епідермальний некроліз». Ці ефекти трапляються дуже рідко і можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів.
Поширений висип, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків), що трапляються дуже рідко і можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів.

Інші побічні ефекти, що трапляються:
Часто: можуть виникати у менше ніж 1 із 10 пацієнтів

головний біль,
симптоми з боку шлунка або кишечника: діарея, болі в животі, запори, метеоризм (з виділенням газів), легкі поліпи шлунка,
нудота або блювота,
легкі поліпи шлунка.

Нечасто: можуть виникати у менше ніж 1 із 100 пацієнтів

набряки стоп і ділянки над лодижками,
порушення сну (безсоння),
запаморочення, відчуття жару, поколювання, оніміння, сонливість,
запаморочення вестибулярного походження,
сухість у ротовій порожнині,
зміни в аналізах крові, що оцінюють функцію печінки,
висип, вузликовий висип (крурп) та свербіж шкіри,
перелом стегна, зап’ястя або хребта (якщо препарат Есомепразол застосовується високими дозами або протягом тривалого часу).

Рідко: можуть виникати у менше ніж 1 із 1000 пацієнтів

порушення крові, такі як зниження кількості білих кров’яних тілок і тромбоцитів. Можуть призводити до слабкості, синців або підвищеної схильності до інфекцій,
низький рівень іонів натрію в крові. Може призводити до слабкості, нудоти (блювоти) та судом,
відчуття збудження, дезорієнтація або депресія,
порушення смаку,
порушення зору, такі як нечітке бачення,
раптове виникнення задишки, труднощі з диханням (бронхоспазм),
запалення слизової оболонки ротової порожнини,
грибкове інфікування, відоме як кандидоз, яке може уражати кишки,
захворювання печінки, включаючи жовтяницю, що може призводити до жовтого забарвлення шкіри та склер очей, темного забарвлення сечі та відчуття втаманення,
випадання волосся (алопеція),
висип після перебування на сонці,
болі в суглобах або м’язах,
загальне погане самопочуття та відчуття відсутності енергії,
підвищена пітливість.

Дуже рідко: можуть виникати у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів

зміни в кількості кров’яних тілок, включаючи агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних тілок),
агресія,
бачення, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації),
серйозні проблеми з печінкою, що призводять до печінкової недостатності та енцефаліту,
раптове виникнення тяжкого висипу, виразки або шелушіння шкіри. Можуть виникати разом із високою лихоманкою та болями в м’язах (множинна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами),
слабкість м’язів,
тяжкі захворювання нирок,
збільшення грудей у чоловіків.

Невідома частота: частота не може бути визначена на основі наявних даних

запалення кишечника (що призводить до діареї)
висип, який може супроводжуватися болями в суглобах
низький рівень магнію в крові (гіпомагніємія) (див. розділ 2. «Попередження та заходи обережності»).

Дуже рідко Есомепразол може впливати на білі кров’яні тілця, що призводить до порушень імунітету. Якщо
у пацієнта виникає інфекція з такими симптомами, як гарячка з дуже поганим загальним станом або
гарячка з ознаками місцевої інфекції, такими як: біль у шиї, горлі або ротовій порожнині, або
труднощі з сечовипусканням, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем для виключення
можливості відсутності білих кров’яних тілок (агранулоцитоз) за допомогою аналізу крові. Обов’язково
слід повідомити лікареві про всі ліки, які зараз застосовуються.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій Лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49-21-301, факс: + 48 22 49-21-309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Есомепразол

Ліки потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей, і щоб воно було непомітне для них.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці (блистер) або щільно закриту пляшечку для захисту від вологи.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці, блистері або пляшечці після EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Есомепразол

Діючою речовиною є езомепразол. Лікарський засіб Есомепразол, кишковорозчинні капсули, доступний у двох дозуваннях, що містять 20 мг або 40 мг езомепразолу (у вигляді дигідрату магнієвої солі езомепразолу).
Інші складові:

Вміст капсули
Сирі пелетки: караґен; целюлоза мікрокристалічна; манітол; натрію гідроксид; натрію гідрогенкарбонат
Ізоляційне покриття: полівініловий спирт і кополімер ПЕГ; натрію гідроксид; тальк; діоксид титану (E 171); кремнію діоксид колоїдний гідратований
Кишковорозчинне покриття: кополімер кислоти метакрилової та етилакрилату (1:1), тип А; триетилцитрат; тальк; діоксид титану (E 171)
Оболонка капсули:
Есомепразол, 20 мг, кишковорозчинні капсули, тверді:
Кришечка: желатин; діоксид титану (E 171); оксид заліза жовтий (E 172); вода очищена
Корпус: желатин; діоксид титану (E 171); вода очищена
Есомепразол, 40 мг, кишковорозчинні капсули, тверді:
Кришечка: желатин; оксид заліза червоний (E 172); діоксид титану (E 171); оксид заліза жовтий (E 172); вода очищена
Корпус: желатин; діоксид титану (E 171); вода очищена

Як виглядає лікарський засіб Есомепразол і що містить упаковка
Есомепразол, 20 мг, кишковорозчинні капсули, тверді:
Тверді кишковорозчинні капсули (розмір 3): білий непрозорий корпус та світло-жовта непрозора кришечка, що містить білі або білуваті кишковорозчинні пелетки.
Есомепразол, 20 мг, кишковорозчинні капсули можуть мати характерний запах, який не впливає на якість препарату.
Есомепразол, 40 мг, кишковорозчинні капсули, тверді:
Тверді кишковорозчинні капсули (розмір 1): білий непрозорий корпус та світло-помаранчева непрозора кришечка, що містить білі або білуваті кишковорозчинні пелетки.
Есомепразол, 40 мг, кишковорозчинні капсули можуть мати характерний запах, який не впливає на якість препарату.
Капсули містяться у пляшці з поліетилену високої густини з кришкою, що містить вологопоглинальний засіб, розміщений у поліпропіленовій закрутці, або у блистерних упаковках з поліамід/алюміній/ПВХ/алюміній. Не слід приймати капсулу разом із вологопоглинальним засобом.
Розміри упаковок:
14, 28 та 56 капсул
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlin
Німеччина
Виробник
Medinsa (Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A.)
c/ Solana, 26
28850 Torrejón de Ardoz (Madrid)
Іспанія

Цей лікарський засіб був зареєстрований у країнах — членах ЄЕЗ під
наступними назвами:
Німеччина Esogasec 20 мг/40 мг magensaftresistente Hartkapseln
Іспанія Esomeprazol Aristo 20 мг/40 мг cápsulas gastrorresistentes
Франція ESOMEPRAZOLE EVOLUGEN PHARMA 20 мг/40 мг gélule gastro-résistante
Польща Есомепразол
Португалія Esomeprazol Aristo 20 мг/40 мг cápsulas duras gastro-resistentes
Швеція Esomeprazol NET 20 мг enterokapslar hard

Наступна інформація призначена виключно для медичного персоналу:
Для пацієнтів, які не можуть ковтати, капсули можна відкрити, а пелетки розчинити у негазованій воді та ввести через шлункову зонд. Важливо точно перевірити, чи підходять обрана шприц та зонд.

Введення через шлунковий зонд
Пелетки слід вводити через шлунковий зонд діаметром не менше FR15 із бічним отвором. Після розчинення в негазованій воді пелетки необхідно вводити негайно.
Введення через шлунковий зонд не повинно тривати довше 5 хвилин.

Відкрийте капсулу, висипте пелетки у відповідний шприц, потім наповніть шприц приблизно 25 мл води та приблизно 5 мл повітря. У разі деяких зондів може знадобитися розчинення у 50 мл води, щоб уникнути закупорки гранулами.
Негайно струшіть шприц, щоб рівномірно розподілити пелетки по всій суспензії.
Тримайте шприц кінцівкою вгору та перевірте, чи немає закупорки.
Приєднайте шприц до зонда, зберігаючи попереднє положення.
Струшіть шприц та поставте його кінцівкою вниз. Негайно введіть 5–10 мл у зонд. Після введення переверніть шприц і струшіть (шприц треба тримати кінцівкою вгору, щоб уникнути закупорки).
Поверніть шприц кінцівкою вниз і негайно введіть наступні 5–10 мл у зонд. Повторюйте цю процедуру, доки шприц не стане порожнім.
Наповніть шприц 25 мл води та 5 мл повітря та повторіть крок 5, якщо необхідно, щоб промити осад, що залишився у шприці. У разі деяких зондів може знадобитися 50 мл води.