Esogasec: informazioni dettagliate

Esogasec 20 mg, capsule gastroresistenti, dure
Esogasec 40 mg, capsule gastroresistenti, dure
Esomeprazolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Esogasec e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Esogasec
Come prendere Esogasec
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Esogasec
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Esogasec e a cosa serve

Esogasec contiene il principio attivo esomeprazolo. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della pompa protonica. Questi medicinali agiscono riducendo la quantità di acido prodotto nello stomaco.
Esogasec è utilizzato nel trattamento delle seguenti condizioni:
Adulti

Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD): si verifica quando l’acido dello stomaco risale nell’esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore di stomaco.
Ulcere gastriche o infezione della parte superiore dell’intestino da parte del batterio Helicobacter pylori. Se si presenta una di queste condizioni, il medico può prescrivere anche antibiotici per eliminare l’infezione e consentire la guarigione dell’ulcera.
Ulcere gastriche causate da farmaci antinfiammatori non steroideali (FANS). Esogasec può essere anche utilizzato per prevenire la formazione di ulcere gastriche durante l’assunzione di FANS.
Eccessiva produzione di acido gastrico causata da un tumore del pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison).
Trattamento a lungo termine dopo la prevenzione delle ricadute di emorragia da ulcera con esomeprazolo somministrato per via endovenosa.

Adolescenti di età pari o superiore a 12 anni

Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD): si verifica quando l’acido dello stomaco risale nell’esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore di stomaco.
Ulcere gastriche o infezione della parte superiore dell’intestino da parte del batterio Helicobacter pylori. Se si presenta una di queste condizioni, il medico può prescrivere anche antibiotici per eliminare l’infezione e consentire la guarigione dell’ulcera.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Esogasec

Quando non utilizzare il medicinale Esogasec

se il paziente è allergico all’esomeprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente è allergico ad altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della pompa protonica (ad esempio pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, omeprazolo);
se il paziente sta assumendo contemporaneamente un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV);
se in precedenza il paziente ha manifestato una grave eruzione cutanea o desquamazione della pelle, formazione di vesciche e (o) lesioni orali dopo l’assunzione di Esogasec o di altri medicinali simili.

Se si verifica una delle situazioni sopra elencate, non si deve utilizzare il medicinale Esogasec. Se il paziente
non è sicuro, deve consultare il medico prima di assumere Esogasec.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Esogasec, il paziente deve discutere con il medico o con il farmacista:

se soffre di gravi malattie del fegato,
se soffre di gravi malattie renali,
se in precedenza ha manifestato una reazione cutanea in seguito all’assunzione di un medicinale simile a Esogasec, che riduce la secrezione di acido gastrico. Sono state riportate gravi reazioni cutanee, compreso il sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi tossica epidermica, la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), in relazione al trattamento con Esogasec. Il paziente deve interrompere immediatamente l’assunzione di Esogasec e consultare il medico non appena si manifesti uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4.
se è previsto un particolare esame del sangue (livello di cromogranina A).

L’assunzione di Esogasec può mascherare i sintomi di altre malattie. Pertanto è necessario informare immediatamente il medico se,
prima o durante il trattamento con Esogasec, si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

perdita di peso significativa e involontaria e disturbi della deglutizione,
dolore addominale o dispepsia,
vomito o vomito con tracce di sangue,
feci nere e catramose (con tracce di sangue).

Se Esogasec viene utilizzato su base occasionale, il paziente deve contattare il medico se i sintomi persistono o cambiano di natura.
Se il paziente assume Esogasec per più di tre mesi, è possibile una riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue. Una bassa concentrazione di magnesio può manifestarsi con affaticamento, crampi muscolari involontari, confusione mentale, convulsioni, vertigini o accelerazione del battito cardiaco. Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, il paziente deve informare immediatamente il medico. Un basso livello di magnesio può anche causare una riduzione dei livelli di potassio o calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare regolari esami del sangue per monitorare la concentrazione di magnesio.
Nel caso di assunzione di un inibitore della pompa protonica come Esogasec, in particolare per un periodo superiore a un anno, il rischio di fratture dell'anca, del polso o della colonna vertebrale può aumentare leggermente. Il paziente deve informare il medico se soffre di osteoporosi o se assume corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).
Eruzioni cutanee e sintomi cutanei
Se il paziente sviluppa un’eruzione cutanea, in particolare nelle aree esposte al sole, deve informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con esomeprazolo. È importante segnalare anche qualsiasi altro effetto indesiderato, come dolore alle articolazioni. Nei pazienti che assumono esomeprazolo sono state osservate gravi eruzioni cutanee (vedere anche punto 4). L’eruzione può causare ulcere nella bocca, nella gola, nel naso, negli organi genitali e anche infiammazione della congiuntiva (occhi rossi e gonfi). Le gravi eruzioni cutanee si manifestano spesso dopo sintomi simil-influenzali come febbre, mal di testa e dolore agli arti. L’eruzione può interessare vaste aree del corpo ed è accompagnata dalla formazione di vesciche e desquamazione della pelle.
Se in qualsiasi momento durante il trattamento (anche dopo alcune settimane) si manifesta un’eruzione cutanea o uno qualsiasi dei sintomi cutanei descritti, il paziente deve interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e contattare subito il medico.
Bambini di età inferiore a 12 anni
Esogasec non è raccomandato per bambini di età inferiore a 12 anni.
Esogasec e altri medicinali
Il paziente deve informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione medica. Questo è importante perché Esogasec può modificare l’effetto di altri medicinali e altri medicinali possono modificare l’effetto di Esogasec.
Non si deve assumere Esogasec se il paziente sta prendendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV).
È necessario informare il medico o il farmacista se si assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

Atazanavir o Saquinavir (utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV).
Clopidogrel (medicinale per prevenire la formazione di trombi).
Ketoconazolo, itraconazolo o voriconazolo (medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine).
Erlotinib (utilizzato nel trattamento del cancro).
Citalopram, imipramina o clomipramina (medicinali utilizzati nel trattamento della depressione).
Diazepam (medicinale utilizzato nel trattamento dell’ansia, dell’epilessia o per rilassare i muscoli).
Fenitoina (medicinale utilizzato nel trattamento dell’epilessia). Se il paziente assume fenitoina, il medico potrebbe effettuare ulteriori controlli all’inizio e alla fine del trattamento con Esogasec.
Anticoagulanti, come warfarina. Il medico potrebbe effettuare ulteriori controlli all’inizio e alla fine del trattamento con Esogasec.
Cilostazolo (utilizzato nel trattamento della claudicatio intermittens – dolore alle gambe durante la camminata causato da un insufficiente afflusso di sangue alle gambe).
Cisapride (medicinale utilizzato nel trattamento della dispepsia o del reflusso).
Digossina (medicinale utilizzato nelle malattie cardiache).
Metotrexato (medicinale utilizzato in alte dosi nella chemioterapia dei tumori) – se il paziente assume alte dosi di metotrexato, il medico potrebbe temporaneamente sospendere il trattamento con esomeprazolo.
Tacrolimus (medicinale utilizzato nei trapianti d’organo).
Rifampicina (medicinale utilizzato nel trattamento della tubercolosi).
Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (medicinale utilizzato nel trattamento della depressione).

Se il medico ha prescritto antibiotici (amoxicillina e claritromicina) da assumere contemporaneamente a Esogasec per il trattamento di ulcere causate dall’infezione da Helicobacter pylori, è molto importante informare il medico di tutti gli altri medicinali assunti.
Esogasec con cibi e bevande
Le capsule possono essere assunte con i pasti o a digiuno.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medico deciderà se la paziente può assumere Esogasec in questo periodo.
Non è noto se Esogasec passi nel latte materno. Pertanto, non si deve assumere Esogasec durante l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Esogasec probabilmente non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, potrebbero verificarsi, seppur raramente, effetti indesiderati come vertigini e disturbi della vista (vedere punto 4). In caso di comparsa di tali sintomi, non si deve guidare né utilizzare macchinari.
Esogasec contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Esogasec

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Se il medicinale viene assunto per un periodo prolungato (in particolare se il paziente assume il medicinale per più di un anno), il medico potrebbe raccomandare esami aggiuntivi.
Se il medico ha prescritto di assumere il medicinale solo quando necessario e i sintomi cambiano, informare il medico.

Dosaggio

Il medico informerà il paziente su quante capsule assumere e per quanto tempo. Ciò dipende dallo stato di salute, dall'età e dalla funzionalità epatica del paziente.
I dosaggi raccomandati sono riportati di seguito.

Uso nei pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni
Trattamento del bruciore causato dalla malattia da reflusso gastroesofageo (GERD):

Se il medico ha riscontrato un lieve danno all'esofago, il dosaggio raccomandato di Esogasec è una capsula gastroresistente da 40 mg una volta al giorno per 4 settimane. Nei pazienti nei quali non si è verificata la guarigione dell'esofago entro questo periodo, il medico potrebbe raccomandare di continuare con la stessa dose per altre 4 settimane.
In caso di esofago guarito, il dosaggio raccomandato è una capsula gastroresistente di Esogasec da 20 mg una volta al giorno.
Nei pazienti nei quali non si è verificato alcun danno alla parete dell'esofago, il dosaggio raccomandato è una capsula gastroresistente di Esogasec da 20 mg una volta al giorno. Quando i sintomi sono sotto controllo, il medico potrebbe raccomandare di assumere Esogasec solo quando i sintomi si presentano, con una dose massima di una capsula gastroresistente da 20 mg una volta al giorno.
Nei pazienti con gravi malattie epatiche, il medico potrebbe raccomandare una riduzione del dosaggio.

Trattamento dell'ulcera peptica causata dall'infezione da batteri Helicobacter pylori e
prevenzione delle recidive:

Il dosaggio raccomandato è una capsula gastroresistente di Esogasec da 20 mg due volte al giorno per 1 settimana.
Il medico prescriverà anche antibiotici, ad esempio amoxicillina o claritromicina.

Trattamento delle ulcere gastriche causate dall'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei
(FANS):

Il dosaggio raccomandato è una capsula gastroresistente di Esogasec da 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane.

Prevenzione delle ulcere gastriche durante l'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS):

Il dosaggio raccomandato è una capsula gastroresistente di Esogasec da 20 mg una volta al giorno.

Eccessiva produzione di acido gastrico causata da un tumore del pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison):

Il dosaggio raccomandato è una capsula gastroresistente di Esogasec da 40 mg due volte al giorno.
Il medico può adattare il dosaggio e la durata del trattamento in base alle esigenze del paziente. Il dosaggio massimo è di 80 mg due volte al giorno.

Trattamento prolungato dopo la prevenzione delle recidive di emorragia da ulcera con somministrazione endovenosa di esomeprazolo:

Il dosaggio raccomandato è una capsula gastroresistente di Esogasec da 40 mg una volta al giorno per 4 settimane.

Uso negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni
Trattamento del bruciore causato dalla malattia da reflusso gastroesofageo (GERD):

Se il medico ha riscontrato un lieve danno all'esofago, il dosaggio raccomandato di Esogasec è una capsula gastroresistente da 40 mg una volta al giorno per 4 settimane. Nei pazienti nei quali non si è verificata la guarigione dell'esofago entro questo periodo, il medico potrebbe raccomandare di continuare con la stessa dose per altre 4 settimane.
In caso di esofago guarito, il dosaggio raccomandato è una capsula gastroresistente di Esogasec da 20 mg una volta al giorno.
Nei pazienti nei quali non si è verificato alcun danno alla parete dell'esofago, il dosaggio raccomandato è una capsula gastroresistente di Esogasec da 20 mg una volta al giorno.
Nei pazienti con gravi malattie epatiche, il medico potrebbe raccomandare una riduzione del dosaggio.

Trattamento dell'ulcera peptica causata dall'infezione da batteri Helicobacter pylori e
prevenzione delle recidive:

Il dosaggio raccomandato è una capsula gastroresistente di Esogasec da 20 mg due volte al giorno per 1 settimana.
Il medico prescriverà anche antibiotici, ad esempio amoxicillina o claritromicina.

Come assumere Esogasec

Le capsule possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata.
Le capsule possono essere assunte con o senza cibo.
Le capsule devono essere inghiottite intere, accompagnate da un bicchiere d'acqua. Non masticare né frantumare le capsule, poiché la membrana protettiva che protegge i granuli del farmaco dall'azione del succo gastrico potrebbe danneggiarsi. È importante non danneggiare i granuli.

Cosa fare in caso di difficoltà a deglutire le capsule
In caso di difficoltà a deglutire la capsula:

Aprire la capsula e versare il contenuto in un bicchiere riempito a metà con acqua non gassata. Non usare altri liquidi.
Mescolare e bere la miscela immediatamente o entro 5 minuti dalla preparazione. Mescolare sempre nuovamente la soluzione immediatamente prima di berla. La miscela potrebbe non essere trasparente.
Per assicurarsi che tutto il medicinale sia stato assunto, risciacquare il bicchiere con acqua riempito a metà e bere il liquido. Le particelle non disciolte contengono il principio attivo: non masticarle né frantumarle.
Se il paziente non riesce assolutamente a deglutire, il contenuto della capsula può essere mescolato con una piccola quantità di acqua non gassata e aspirato con una siringa. Può quindi essere somministrato direttamente nello stomaco tramite un tubo («sonda gastrica»).

Uso nei bambini di età inferiore a 12 anni
Esogasec non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 12 anni.
Pazienti anziani
Non è necessario modificare il dosaggio nei pazienti anziani.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Esogasec
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Esogasec, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Salto di una dose di Esogasec

Se il paziente dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, non assuma la dose dimenticata.
Non assuma una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per recuperare la dose dimenticata.

In caso di qualsiasi dubbio riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Esogasec e contattare subito il medico:

Ictericia (colorazione gialla della pelle), urine scure e affaticamento, che possono essere sintomi di malattie epatiche. Questi effetti si verificano raramente e possono riguardare non più di 1 paziente su 1.000.
Insorgenza improvvisa di respiro sibilante, gonfiore di labbra, lingua o gola o del corpo, eruzione cutanea, svenimento o difficoltà di deglutizione (reazione allergica grave). Questi effetti si verificano raramente e possono riguardare non più di 1 paziente su 1.000.
Insorgenza improvvisa di eruzione cutanea grave o arrossamento della pelle con comparsa di vesciche o desquamazione, che possono manifestarsi anche dopo alcune settimane di trattamento. Possono comparire anche vesciche e sanguinamento a livello di labbra, occhi, cavità orale, naso e organi genitali. Potrebbe trattarsi di "eritema multiforme", "sindrome di Stevens-Johnson" o "necrolisi epidermica tossica". Questi effetti si verificano molto raramente e possono riguardare non più di 1 paziente su 10.000.
Eruzione cutanea diffusa, febbre elevata e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco), che si verificano molto raramente e possono riguardare non più di 1 paziente su 10.000.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi:
Comune: può verificarsi in meno di 1 paziente su 10

cefalea,
disturbi gastrointestinali: diarrea, dolore addominale, costipazione, meteorismo (con emissione di gas),
nausea o vomito,
polipi gastrici benigni.

Non comune: può verificarsi in meno di 1 paziente su 100

gonfiore dei piedi e delle caviglie,
disturbi del sonno (insonnia),
vertigini, sensazione di formicolio, intorpidimento e sonnolenza,
vertigini di origine vestibolare,
secchezza della bocca,
alterazioni degli esami ematici che valutano la funzionalità epatica,
eruzione cutanea, eruzione papulosa (orticaria) e prurito,
fratture dell'anca, del polso o della colonna vertebrale (se Esogasec viene assunto a dosi elevate o per un periodo prolungato).

Raro: può verificarsi in meno di 1 paziente su 1.000

disturbi ematici, come riduzione del numero di globuli bianchi e piastrine. Possono causare debolezza, ematomi o aumentare la suscettibilità alle infezioni,
bassa concentrazione di ioni sodio nel sangue. Può causare debolezza, nausea (vomito) e crampi,
sensazione di eccitazione, disorientamento o depressione,
alterazioni del gusto,
disturbi visivi, come visione offuscata,
insorgenza improvvisa di affanno, difficoltà respiratorie (broncospasmo),
infiammazione della mucosa orale,
infezione micotica detta candidiasi, che può interessare l'intestino,
malattie epatiche, compresa l'itterizia, che può causare colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi, urine scure e sensazione di affaticamento,
perdita di capelli (alopecia),
eruzione cutanea dopo esposizione al sole,
dolori articolari o muscolari,
malessere generale e mancanza di energia,
aumento della sudorazione.

Molto raro: può verificarsi in meno di 1 paziente su 10.000

alterazioni del numero di globuli rossi, compresa agranulocitosi (mancanza di globuli bianchi),
aggressività,
visione, percezione o udito di cose che non esistono (allucinazioni),
gravi problemi epatici, che possono portare a insufficienza epatica e encefalite,
insorgenza improvvisa di eruzione cutanea grave, ulcere o desquamazione della pelle. Possono manifestarsi insieme a febbre alta e dolori muscolari (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici - DRESS)
debolezza muscolare,
gravi malattie renali,
ingrandimento del seno negli uomini.

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

infiammazione intestinale (che può causare diarrea),
eruzione cutanea che può essere accompagnata da dolore articolare,
bassi livelli di magnesio nel sangue (ipomagnesiemia) (vedere paragrafo 2. "Avvertenze e precauzioni").

Molto raramente Esogasec può influire sui globuli bianchi, causando disturbi del sistema immunitario. Se il paziente manifesta un’infezione con sintomi come febbre con malessere generale molto grave o febbre con sintomi localizzati di infezione, come dolore al collo, alla gola o alla bocca, oppure difficoltà a urinare, è necessario consultare immediatamente il medico per escludere la possibilità di una mancanza di globuli bianchi (agranulocitosi) tramite un esame del sangue. È fondamentale informare il medico riguardo ai medicinali attualmente in uso.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Esogasec

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Conservare nella confezione originale (blister) oppure, se in flacone, mantenere il flacone ben chiuso al fine di proteggere il medicinale dall'umidità.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio, sul blister o sul flacone dopo la sigla EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Esogasec

La sostanza attiva è l'esomeprazolo. Il medicinale Esogasec, capsule gastroresistenti, è disponibile in due dosaggi contenenti 20 mg o 40 mg di esomeprazolo (sotto forma di esomeprazolo magnesico diidrato).
Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula
Granuli: carragenina; cellulosa microcristallina; mannitolo; idrossido di sodio; bicarbonato di sodio
Rivestimento di isolamento: copolimero di alcool polivinilico e PEG; idrossido di sodio; talco; biossido di titanio (E 171); silice colloidale idratata
Rivestimento gastroresistente: copolimero di acido metacrilico ed acrilato di etile (1:1), tipo A; citrato di trietile; talco; biossido di titanio (E 171)
Involucro della capsula:
Esogasec, 20 mg, capsule gastroresistenti, dure:
Cappuccio: gelatina; biossido di titanio (E 171); ossido di ferro giallo (E 172); acqua depurata
Corpo: gelatina; biossido di titanio (E 171); acqua depurata
Esogasec 40 mg, capsule gastroresistenti, dure:
Cappuccio: gelatina; ossido di ferro rosso (E 172); biossido di titanio (E 171); ossido di ferro giallo (E 172); acqua depurata
Corpo: gelatina; biossido di titanio (E 171); acqua depurata

Aspetto del medicinale Esogasec e contenuto della confezione
Esogasec, 20 mg, capsule gastroresistenti, dure:
Capsule gastroresistenti, dure: (dimensione 3) corpo bianco opaco e cappuccio giallo chiaro opaco contenenti granuli bianchi o biancastri.
Esogasec, 20 mg, capsule gastroresistenti, possono avere un odore caratteristico che non influisce sulla qualità del prodotto.
Esogasec, 40 mg, capsule gastroresistenti, dure:
Capsule gastroresistenti, dure: (dimensione 1) corpo bianco opaco e cappuccio arancione chiaro opaco contenenti granuli bianchi o biancastri.
Esogasec, 40 mg, capsule gastroresistenti, possono avere un odore caratteristico che non influisce sulla qualità del prodotto.
Le capsule sono contenute in un flacone di polietilene ad alta densità con tappo contenente un agente disidratante posto nel tappo in polipropilene oppure in blister di poliammide/alluminio/PVC/alluminio. Non assumere la capsula insieme all'agente disidratante.
Formati della confezione:
14, 28 e 56 capsule
Non tutti i formati della confezione sono necessariamente commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlin
Germania
Produttore
Medinsa (Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A.)
c/ Solana, 26
28850 Torrejón de Ardoz (Madrid)
Spagna

Questo medicinale è stato autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello SEE con le seguenti denominazioni:
Germania Esogasec 20mg/40 mg magensaftresistente Hartkapseln
Spagna Esomeprazol Aristo 20 mg/40 mg cápsulas gastrorresistentes
Francia ESOMEPRAZOLE EVOLUGEN PHARMA 20 mg/40 mg gélule gastro-résistante
Polonia Esogasec
Portogallo Esomeprazol Aristo 20 mg/40 mg cápsulas duras gastro-resistentes
Svezia Esomeprazol NET 20 mg enterokapslar hard

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale medico specializzato:
Nei pazienti che non possono deglutire, le capsule possono essere aperte e i granuli mescolati con acqua non gassata e somministrati tramite sonda gastrica. È importante verificare attentamente che la siringa e la sonda scelte siano adeguate.

Somministrazione tramite sonda gastrica
I granuli devono essere somministrati tramite sonda gastrica con diametro di almeno FR15 e con foro laterale. Dopo la dispersione in acqua non gassata, i granuli devono essere somministrati immediatamente.
La somministrazione tramite sonda gastrica non deve superare i 5 minuti.

Aprire la capsula e versare i granuli in una siringa adeguata, quindi riempire la siringa con circa 25 ml di acqua e circa 5 ml di aria. In alcuni casi, per prevenire l'occlusione causata dai granuli, è necessario diluire in 50 ml di acqua.
Agitare immediatamente la siringa per distribuire uniformemente i granuli in tutta la sospensione.
Tenere la siringa con l'estremità rivolta verso l'alto e verificare che non sia occlusa.
Collegare la siringa alla sonda, mantenendo questa posizione.
Agitare la siringa e posizionarla con l'estremità rivolta verso il basso. Immediatamente iniettare 5-10 ml nella sonda. Dopo l'iniezione, capovolgere la siringa e agitarla (la siringa deve essere tenuta con l'estremità rivolta verso l'alto per evitare occlusioni).
Ruotare la siringa con l'estremità rivolta verso il basso e iniettare immediatamente altri 5-10 ml nella sonda. Ripetere questa procedura finché la siringa non sarà vuota.
Riempire la siringa con 25 ml di acqua e 5 ml di aria e ripetere il passaggio 5, se necessario, per rimuovere eventuali residui dalla siringa. In alcuni casi, sono necessari 50 ml di acqua.