Укладовка, що додається до упаковки: інформація для користувача

Есмерон, 50 мг/5 мл, розчин для ін'єкцій
Есмерон, 100 мг/10 мл, розчин для ін'єкцій
Рокуронію бромід
Перед застосуванням лікування необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Есмерон і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Есмерон
Як застосовувати лікарський засіб Есмерон
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Есмерон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Есмерон і для чого його застосовують

Есмерон належить до групи лікарських засобів, які називають м’язовими релаксантами. М’язові релаксанти застосовують під час хірургічного втручання як частину загального знеболення.
Есмерон застосовують у дорослих пацієнтів як допоміжний засіб під час загального знеболення для полегшення ендотрахеального інтубування під час планового та швидкого введення в анестезію, а також для досягнення розслаблення скелетних м’язів під час хірургічних втручань. Лікарський засіб Есмерон також показаний як допоміжний засіб, що застосовується у відділеннях інтенсивної терапії (ВІТ) для полегшення інтубації та механічної вентиляції.
Діти та підлітки: Есмерон застосовують як допоміжний засіб під час загального знеболення для полегшення ендотрахеального інтубування під час планового знеболення, а також для досягнення розслаблення скелетних м’язів під час хірургічних втручань у доношених новонароджених, дітей та підлітків (у віці від 0 до < 18 років).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Есмерон

Коли не застосовувати ліки Есмерон
Якщо пацієнт має алергію на рокуроній, бромідний іон або будь-який з інших компонентів
цього ліку (перерахованих у розділі 6).
Попередження та заходи обережності
Інформація про стан здоров’я пацієнта може мати значення при виборі способу введення ліку
Есмерон. Необхідно повідомити лікаря-анестезіолога, якщо коли-небудь виникали
перераховані нижче симптоми:

алергія на м’язові розслаблювальні засоби
порушення функції нирок або захворювання нирок
захворювання серця
набряки (наприклад, набряки в області щиколоток)
захворювання печінки або жовчовивідних шляхів або порушення функції печінки
захворювання нервів або м’язів
злоякісна гіпертермія в минулому (раптове підвищення температури, прискорене серцебиття, прискорене дихання, а також тугість, біль і (або) слабкість м’язів)

Деякі медичні параметри можуть впливати на дію ліку Есмерон, наприклад:

низький рівень калію в крові
підвищений рівень магнію в крові
низький рівень кальцію в крові
низький рівень білка в крові
дегідратація
ацидоз
підвищений рівень вуглекислого газу в крові (гіперкапнія)
загальний поганий стан здоров’я
ожиріння
опіки

У разі наявності будь-яких із перерахованих вище симптомів лікар визначить індивідуальну
дозу ліку Есмерон для пацієнта.
Діти та особи похилого віку
Есмерон можна застосовувати в педіатричній популяції (як у доношених новонароджених, дітей,
так і підлітків) та у осіб похилого віку, але лікар повинен спочатку оцінити стан здоров’я пацієнта.
Есмерон та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Нижченаведені ліки можуть впливати на дію ліку Есмерон:
Ліки, що посилюють дію ліку Есмерон:

деякі знеболювальні засоби, що застосовуються під час хірургічних операцій
тривале одночасне застосування кортикостероїдів (протизапальні засоби) та ліку Есмерон у відділенні інтенсивної медичної допомоги
деякі антибіотики, що застосовуються при бактеріальних інфекціях
деякі ліки, що застосовуються при лікуванні біполярного афективного розладу (наприклад, солі літію)
ліки, що застосовуються при захворюваннях серцево-судинної системи (хінідин, блокатори кальцієвих каналів) або ліки, що підвищують артеріальний тиск
ліки, що застосовуються при лікуванні малярії, наприклад, хінін
діуретики
солі магнію
ліки, що застосовуються при місцевій анестезії (лідокаїн, бупівакаїн)
протисудомні засоби, що застосовуються під час операцій (фенітоїн)

Ліки, що послаблюють дію ліку Есмерон:

тривале застосування протисудомних засобів (фенітоїн, карбамазепін)
ліки, що застосовуються при запаленні підшлункової залози, порушеннях згортання крові або гострій втраті крові (інгібітори протеази; габексат, улінастатин)

Ліки, що змінно впливають на дію ліку Есмерон:

інші м’язові розслаблювальні засоби

Есмерон може впливати на дію наступних ліків:

прискорює дію місцевих знеболювальних засобів (лідокаїн)

Діти та підлітки
Формальних досліджень щодо взаємодії не проводилося. У дітей та підлітків слід
враховувати згадані вище взаємодії.
Вагітність та годування груддю
Перед застосуванням будь-якого ліку необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Рекомендується утриматися від годування груддю протягом 6 годин після застосування цього ліку.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Ліки впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Лікар повідомить пацієнтові, чи безпечно керувати транспортними засобами та обслуговувати потенційно
небезпечні машини після застосування ліку Есмерон.
Есмерон містить натрій
Цей ліки містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто ліки вважається «вільним від
натрію».

3. Як застосовувати ліки Есмерон

Дозування
Лікар визначить правильну дозу ліків. Есмерон буде введений перед і (або) під час хірургічного втручання.
Зазвичай застосовується доза 0,6 мг/кг маси тіла броміду рокуронію, яка діє від 30 до 40 хвилин.
Під час втручання необхідно контролювати дію ліків Есмерон.
У разі потреби може бути введена наступна доза ліків. Доза ліків залежить від багатьох факторів.
До них належать можливі взаємодії з іншими одночасно призначеними ліками, тривалість операції, вік та стан здоров’я пацієнта.

Спосіб і шлях введення
Ліки Есмерон не призначені для самостійного застосування пацієнтом. Есмерон вводять у вигляді розчину внутрішньовенно, як одноразове введення або у вигляді безперервної інфузії.
Особою, уповноваженою на введення ліків, є лікар або медсестра.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Есмерон
Медичний персонал контролює дію ліків, тому передозування ліків малоймовірне.
Однак, якщо така ситуація виникне, штучне дихання буде продовжуватися до відновлення власної дихальної функції пацієнтом.
Тривалість дії ліків Есмерон можна скоротити шляхом введення ліків, що нейтралізують їх дію.

Пропущене застосування ліків Есмерон
Не застосовується.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Не дуже часто або рідко спостерігали (у 0,01% – 1% пацієнтів):

підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія)
зниження артеріального тиску (гіпотензія)
послаблення або посилення дії препарату Есмерон
біль у місці ін’єкції
подовження м’язового розслаблення під дією препарату Есмерон

Дуже рідко спостерігали (у менш ніж 0,01% пацієнтів):

реакції гіперчутливості, такі як зміни артеріального тиску або частоти серцевого ритму, а також шок на тлі недостатнього об’єму циркулюючої крові
відчуття тиску в грудній клітці, спричинене скороченням м’язів дихальних шляхів (бронхоспазм)
порушення шкіри (наприклад, ангіоневротичний набряк, почервоніння, висипання або пухирі)
послаблення або параліч м’язів
тривалі порушення функції м’язів, які зазвичай спостерігаються у важкохворих пацієнтів (стероїдна міопатія), коли в умовах відділення інтенсивної терапії застосовують Есмерон і кортикостероїди (протизапальні засоби)

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

тяжкий алергійний спазм коронарних судин (синдром Коуніса), що призводить до болю в грудній клітці (стенокардія) або інфаркту міокарда (інфаркт серця)
розширення зіниць (мідріаз) або нерухомі зіниці, які не змінюють свого розміру під впливом світла чи інших подразників

Діти та підлітки
Клінічні дослідження у дітей та підлітків із застосуванням броміду рокуронію (до 1 мг/кг маси тіла) виявили підвищення частоти серцевих скорочень у 1,4% пацієнтів.
Повідомлення про підозрювані побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Есмерон

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Есмерон зберігається тільки в лікарняній аптеці.
Зберігати у холодильнику (2°C – 8°C).
Ліки можна зберігати поза холодильником при температурі нижче 30°C не більше ніж протягом 3 місяців.
Ліки можна вносити і виносити з холодильника в будь-який час протягом 3 років терміну придатності, але загальний час зберігання поза холодильником не повинен перевищувати 3 місяці.
Термін зберігання не може бути довшим, ніж вказаний термін придатності.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та ампулі після «EXP».
Не застосовувати ці ліки, якщо виявлено тверді частинки або якщо розчин не є прозорим.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Есмерон

Діючою речовиною ліків є бромід рокуронію.
Інші складові: ацетат натрію, хлорид натрію, оцтова кислота льодяна до рН 4 та вода для ін'єкцій. 1 мл розчину містить 1,64 мг натрію. Ліки не містять консервантів.

Як виглядають ліки Есмерон і що містить упаковка
Есмерон є безбарвним до слабко жовтувато-коричневого розчином для ін'єкцій або безперервного вливання, що містить 10 мг/мл броміду рокуронію.
Доступні упаковки

Флакони, що містять 50 мг броміду рокуронію у 5 мл розчину (10 флаконів в упаковці)
Флакони, що містять 100 мг броміду рокуронію у 10 мл розчину (10 флаконів в упаковці)

Суб'єкт-відповідальний та виробник
Суб'єкт-відповідальний
MSD Польща Сп. з о.о.
вул. Хлодна, 51
00-867 Варшава
Тел. (+48) 22 54 95 100
[email protected]
Виробник
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB, Осс, Нідерланди
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Гаарлем, Нідерланди

Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу:

Лікарський засіб для внутрішньовенного введення.
Як і інші лікарські засоби, що блокують нервово-м’язову передачу, препарат Есмерон повинен
вводитися виключно (або під наглядом) досвідчених клініцистів, знайомих
з дією та застосуванням цих препаратів.
Так само, як і при застосуванні інших лікарських засобів, що блокують нервово-м’язову передачу, дозу
препарату Есмерон слід встановлювати індивідуально для кожного пацієнта. При встановленні дози
необхідно враховувати метод знеболення, очікуваний час тривання хірургічного втручання, спосіб
анестезії та очікуваний час тривання механічної вентиляції, можливі взаємодії з іншими ліками,
введеними до або під час анестезії, а також стан пацієнта.
Рекомендується адекватне моніторування нервово-м’язової передачі для оцінки ступеня блокади
нервово-м’язової передачі та її зникнення.
Інгаляційні анестетики посилюють м’язове розслаблення броміду рокуронію. Цей ефект
набуває клінічного значення з тривалістю анестезії, коли леткі сполуки досягають такої
концентрації в тканинах, що викликають взаємодію з бромідом рокуронію. Тому під час
тривалих анестезій (довших за 1 годину) з використанням інгаляційних препаратів слід
модифікувати дозування препарату Есмерон, вводячи рідше менші підтримуючі дози або
зменшуючи швидкість введення препарату при неперервній інфузії (див. пункт 4.5 Характеристики
Продукту Лікарського).
Нижче наведені рекомендовані дози препарату Есмерон як загальні орієнтири для інтубації трахеї
та розслаблення м’язів під час короткотривалих і тривалих хірургічних втручань, а також для застосування
у Відділеннях Інтенсивної Медичної Допомоги у дорослих пацієнтів.
Дозування
Хірургічні втручання
Інтубація трахеї
Стандартною дозою для інтубації при звичайній анестезії є 0,6 мг/кг маси тіла броміду
рокуронію. Відповідні умови для виконання інтубації досягаються протягом 60 секунд після введення
у більшості пацієнтів. При індукції анестезії в екстрених випадках рекомендується застосовувати
дозу 1,0 мг/кг маси тіла броміду рокуронію, що забезпечує відповідні умови для інтубації також
протягом 60 секунд у майже всіх пацієнтів. При застосуванні дози 0,6 мг/кг маси тіла броміду
рокуронію під час індукції анестезії в екстрених випадках рекомендується інтубувати пацієнта через
90 секунд після введення препарату.
У пункті 4.6 Характеристики Продукту Лікарського міститься посилання на застосування броміду
рокуронію під час швидкої послідовності індукції анестезії у пацієнток, яким проводиться кесарів розтин.
Більші дози
У разі необхідності застосування більших доз у окремих пацієнтів під час хірургічних втручань
застосовували початкові дози до 2 мг/кг броміду рокуронію, після яких не спостерігалися небажані
події з боку серця та судин. Застосування більших доз броміду рокуронію прискорює настання дії
препарату та подовжує тривалість його терапевтичної дії (див. пункт 5.1 Характеристики Продукту Лікарського).
Підтримуючі дози
Рекомендованою підтримуючою дозою є 0,15 мг/кг маси тіла броміду рокуронію. Під час тривалої
анестезії інгаляційними препаратами дозу слід зменшити до 0,075–0,1 мг/кг маси тіла броміду
рокуронію. Підтримуючі дози слід вводити, коли скоротлива відповідь на стимул повертається до
25% від контрольного значення або коли виникають дві або три відповіді на стимули в серії з чотирьох
імпульсів.
Неперервна інфузія
Якщо бромід рокуронію вводиться у вигляді неперервної інфузії, рекомендується ввести початкову дозу
0,6 мг/кг маси тіла броміду рокуронію, а коли починає зникати нервово-м’язова блокада, слід
почати введення препарату у вигляді інфузії. Швидкість інфузії слід встановити так, щоб значення
скоротливої відповіді на стимул становило 10% від контрольного значення або щоб підтримувати одну або дві
відповіді в серії з чотирьох імпульсів. У дорослих під час внутрішньовенної анестезії швидкість інфузії,
необхідна для підтримання нервово-м’язової блокади на цьому рівні, становить від 0,3 до
0,6 мг/кг маси тіла/год, а у пацієнтів, яким проводиться анестезія інгаляційними препаратами, швидкість інфузії
становить від 0,3 до 0,4 мг/кг маси тіла/год. Рекомендується постійне моніторування нервово-м’язової блокади
у зв’язку з індивідуальними відмінностями та застосованими засобами та методами загальної анестезії.
Діти та підлітки
У новонароджених (віком 0–27 днів), немовлят (віком 28 днів до 2 місяців), маленьких дітей
(віком 3–23 місяці), дітей (віком 2–11 років) та підлітків (віком 12–17 років) рекомендовані
інтубаційні дози під час звичайної анестезії, а також підтримуючі дози, подібні до доз у дорослих.
Однак дія одноразової інтубаційної дози триває довше у новонароджених і немовлят, ніж
у дітей (див. пункт 5.1 Характеристики Продукту Лікарського).
Швидкість неперервних інфузій у підлітків така сама, як у дорослих, тоді як у дітей віком 2–11 років
можуть бути необхідні більші швидкості інфузії. У дітей віком 2–11 років рекомендується спочатку
використовувати таку саму швидкість інфузії, як у дорослих, а потім її слід коригувати так, щоб
під час втручання значення скоротливої відповіді на стимул становило 10% від контрольного значення або
підтримувалася одна або дві відповіді на серію з чотирьох імпульсів.
Досвід, пов’язаний із застосуванням броміду рокуронію при швидкій послідовності індукції анестезії
у дітей та підлітків, обмежений. Тому застосування броміду рокуронію не рекомендується
для полегшення умов інтубації трахеї в екстрених випадках індукції анестезії у дітей та підлітків.
Дозування у пацієнтів похилого віку, пацієнтів із порушеннями функції печінки та (або) жовчовивідних шляхів
та (або) нирковою недостатністю
Стандартна доза для інтубації пацієнтів похилого віку та пацієнтів із захворюваннями печінки
та (або) жовчовивідних шляхів та (або) нирковою недостатністю становить 0,6 мг/кг маси тіла броміду рокуронію.
У разі індукції анестезії в екстрених випадках у пацієнтів, у яких можна очікувати
подовження дії препарату, слід розглянути дозу 0,6 мг/кг. Незалежно від методу анестезії, рекомендованою
підтримуючою дозою у цих пацієнтів є доза 0,075–0,1 мг/кг маси тіла броміду рокуронію, а рекомендованою
швидкістю інфузії — 0,3–0,4 мг/кг маси тіла/год (див. «Неперервна інфузія») (див. також пункт 4.4 Характеристики Продукту Лікарського).
Дозування у пацієнтів із надлишковою вагою та ожирінням
У пацієнтів із надлишковою вагою або ожирінням (за визначенням, у яких маса тіла на 30% або більше
перевищує належну масу тіла) дози препарату Есмерон слід зменшити, враховуючи безжирову
масу тіла.
Втручання, що проводяться у Відділеннях Інтенсивної Медичної Допомоги
Інтубація трахеї
Для інтубації трахеї застосовують ті самі дози, що описані вище під час хірургічних втручань.
Дозування з метою полегшення механічної вентиляції
Рекомендується застосовувати початкову дозу 0,6 мг/кг маси тіла броміду рокуронію, а коли значення
скоротливої відповіді на стимул повернеться до 10% від початкового значення або з’являться 1–2 відповіді
на серію з чотирьох імпульсів, слід почати неперервну інфузію. Дозування слід завжди коригувати
відповідно до індивідуальних потреб пацієнта. Рекомендована початкова швидкість інфузії для підтримання
нервово-м’язової блокади на рівні 80–90% (1–2 відповіді на серію з чотирьох імпульсів)
у дорослих пацієнтів становить від 0,3 до 0,6 мг/кг маси тіла/год протягом першої години введення. Протягом
наступних 6–12 годин швидкість інфузії слід зменшити відповідно до індивідуальної
потреби пацієнта в препараті. Пізніше індивідуальна потреба залишається відносно сталою.
У контрольованих клінічних дослідженнях виявлено значну варіабельність швидкості інфузії
у окремих пацієнтів, при цьому середня годинна швидкість інфузії становить
від 0,2 до 0,5 мг/кг маси тіла/год залежно від типу та ступеня органної недостатності, одночасно застосовуваних
ліків та індивідуальних особливостей пацієнта. Для досягнення оптимального контролю
пацієнта рекомендується моніторування нервово-м’язової передачі. Досліджувалося введення
препарату протягом до семи днів.
Особливі групи пацієнтів
Застосування препарату Есмерон для полегшення механічної вентиляції у відділеннях
інтенсивної медичної допомоги у дітей та підлітків, а також у пацієнтів похилого віку
не рекомендується через відсутність даних щодо ефективності та безпеки застосування.
Спосіб введення
Препарат Есмерон вводять внутрішньовенно у вигляді швидкого ін’єкційного введення або
неперервної інфузії (див. пункт 6.6 Характеристики Продукту Лікарського).