Esmeron

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Esmeron, 50 mg/5 ml, soluzione iniettabile
Esmeron, 100 mg/10 ml, soluzione iniettabile
Rocuronii bromidum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Esmeron e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Esmeron
3. Come usare Esmeron
4. Effetti indesiderati possibili
5. Come conservare Esmeron
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Esmeron e a cosa serve

Esmeron appartiene a un gruppo di medicinali chiamati miorilassanti. I miorilassanti vengono utilizzati durante un intervento chirurgico come parte dell'anestesia generale. Esmeron è indicato negli adulti come coadiuvante dell'anestesia generale per facilitare l'intubazione endotracheale durante l'induzione programmata e rapida dell'anestesia e per ottenere il rilassamento dei muscoli scheletrici durante gli interventi chirurgici. Esmeron è inoltre indicato come trattamento aggiuntivo in terapia intensiva per facilitare l'intubazione e la ventilazione meccanica.
Bambini e adolescenti: Esmeron è indicato come coadiuvante dell'anestesia generale per facilitare l'intubazione endotracheale durante l'induzione programmata dell'anestesia e per ottenere il rilassamento dei muscoli scheletrici durante gli interventi chirurgici nei neonati a termine, nei bambini e negli adolescenti (di età compresa tra 0 e < 18 anni).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Esmeron

Quando non deve essere usato Esmeron
Se il paziente è allergico al rocuronio, allo ione bromuro o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Avvertenze e precauzioni
Informazioni sullo stato di salute del paziente possono essere importanti nella scelta del modo di somministrare il medicinale Esmeron. È necessario informare l'anestesista se in passato si sono verificati uno o più dei seguenti sintomi:

• allergia ai medicinali rilassanti muscolari
• disturbi della funzionalità renale o malattia renale
• malattia cardiaca
• edemi (ad esempio gonfiori alle caviglie)
• malattie del fegato o delle vie biliari o alterazioni della funzionalità epatica
• malattie dei nervi o dei muscoli
• ipertermia maligna in anamnesi (febbre improvvisa con accelerazione del battito cardiaco, respirazione rapida e rigidità, dolore e/o debolezza muscolare)

Alcuni parametri medici possono influenzare l'effetto del medicinale Esmeron, come ad esempio:

• bassa concentrazione di potassio nel sangue
• alta concentrazione di magnesio nel sangue
• bassa concentrazione di calcio nel sangue
• bassa concentrazione di proteine nel sangue
• disidratazione
• acidosi
• alta concentrazione di anidride carbonica nel sangue (ipercapnia)
• cattivo stato di salute generale
• obesità
• ustioni

In caso di presenza di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, il medico stabilirà per il paziente una dose individuale di Esmeron.
Bambini e persone anziane
Esmeron può essere utilizzato nella popolazione pediatrica (neonati a termine, bambini e adolescenti) e nei pazienti anziani, ma il medico deve prima valutare lo stato di salute del paziente.
Esmeron e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente, che ha assunto di recente o che potrebbe assumere in futuro.
I seguenti medicinali possono influenzare l'effetto di Esmeron:
Medicinali che potenziano l'effetto di Esmeron:

• alcuni anestetici utilizzati durante interventi chirurgici
• corticosteroidi (medicinali antinfiammatori) somministrati a lungo termine contemporaneamente a Esmeron in terapia intensiva
• alcuni antibiotici utilizzati nelle infezioni batteriche
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento del disturbo bipolare (ad esempio sali di litio)
• medicinali utilizzati per malattie cardiovascolari (chinidina, antagonisti del canale del calcio) o medicinali che aumentano la pressione sanguigna
• medicinali utilizzati nel trattamento della malaria, ad esempio chinina
• diuretici
• sali di magnesio
• medicinali utilizzati nell'anestesia locale (lidocaina, bupivacaina)
• medicinali anticonvulsivanti utilizzati durante l'intervento chirurgico (fenitoina)

Medicinali che riducono l'effetto di Esmeron:

• medicinali anticonvulsivanti assunti a lungo termine (fenitoina, carbamazepina)
• medicinali utilizzati nell'infiammazione del pancreas, nei disturbi della coagulazione o nella perdita acuta di sangue (inibitori della proteasi; gabexato, ulinastatina)

Medicinali che possono avere un effetto variabile su Esmeron:

• altri medicinali rilassanti muscolari

Esmeron può influenzare l'effetto dei seguenti medicinali:

• accelera l'effetto degli anestetici locali (lidocaina)

Bambini e adolescenti
Non sono stati condotti studi formali sulle interazioni. Nei bambini e negli adolescenti devono essere considerate le interazioni sopra menzionate.
Gravidanza e allattamento
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
È necessario astenersi dall'allattamento per 6 ore dopo la somministrazione di questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale influenza la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Il medico informerà il paziente se è sicuro guidare veicoli o usare macchinari potenzialmente pericolosi dopo la somministrazione di Esmeron.
Esmeron contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Esmeron

Posologia
Il medico stabilirà la dose appropriata del medicinale. Esmeron verrà somministrato prima e (o) durante l'intervento chirurgico.
La dose comunemente utilizzata è di 0,6 mg/kg di bromuro di rocuronio, che agisce per 30-40 minuti.
Durante l'intervento chirurgico, l'effetto del medicinale Esmeron deve essere costantemente monitorato.
Se necessario, può essere somministrata una dose aggiuntiva del medicinale.
La dose dipende da numerosi fattori, tra cui possibili interazioni con altri medicinali somministrati contemporaneamente, la durata dell'intervento, l'età e le condizioni di salute del paziente.

Modalità e via di somministrazione
Esmeron non è destinato all'auto-somministrazione da parte del paziente.
Esmeron viene somministrato sotto forma di soluzione per somministrazione endovenosa, come dose singola o in infusione continua.
La somministrazione deve essere effettuata da personale medico qualificato, come un medico o un'infermiera.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Esmeron
Poiché il personale medico monitora costantemente l'effetto del medicinale, un sovradosaggio è altamente improbabile.
Tuttavia, in caso di sovradosaggio, la ventilazione artificiale verrà proseguita finché il paziente non ripristinerà la propria funzione respiratoria spontanea.
L'effetto di Esmeron può essere abbreviato mediante la somministrazione di un antagonista specifico.

Omissione della somministrazione di Esmeron
Non applicabile.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Frequentemente o raramente osservati (in 0,01% - 1% dei pazienti):

• aumento della frequenza cardiaca (tachicardia)
• riduzione della pressione sanguigna (ipotensione)
• riduzione o potenziamento dell’effetto del medicinale Esmeron
• dolore nel sito di iniezione
• prolungamento dell’effetto miorilassante del medicinale Esmeron

Molto raramente osservati (in meno dello 0,01% dei pazienti):

• reazioni di ipersensibilità, come variazioni della pressione sanguigna o della frequenza cardiaca e shock a seguito di volume ematico circolante insufficiente
• sensazione di oppressione al torace causata da spasmo dei muscoli delle vie respiratorie (broncospasmo)
• disturbi cutanei (ad esempio angioedema, arrossamento, eruzione cutanea o vesciche)
• debolezza o paralisi muscolare
• disturbi muscolari prolungati, generalmente osservati in pazienti gravemente malati (miopatia da steroidi), quando Esmeron e corticosteroidi (farmaci antinfiammatori) vengono somministrati contemporaneamente in reparti di terapia intensiva

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• grave spasmo allergico delle arterie coronarie (sindrome di Kounis) che causa dolore al torace (angina pectoris) o infarto del miocardio (infarto del muscolo cardiaco)
• dilatazione delle pupille (midriasi) o pupille fisse che non cambiano dimensione in risposta alla luce o ad altri stimoli

Bambini e adolescenti
Studi clinici condotti su bambini e adolescenti con bromuro di rocuronio (fino a 1 mg/kg di peso corporeo) hanno evidenziato un aumento della frequenza cardiaca nel 1,4% dei pazienti.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Esmeron

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Esmeron deve essere conservato esclusivamente in farmacia ospedaliera.
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Il medicinale può essere conservato fuori dal frigorifero, a temperatura inferiore a 30°C, per un periodo massimo di 3 mesi.
Il medicinale può essere inserito ed estratto dal frigorifero in qualsiasi momento durante il periodo di validità di 3 anni, ma il tempo totale di conservazione fuori dal frigorifero non deve superare i 3 mesi.
Il periodo di conservazione non deve essere superiore alla data di scadenza indicata sulla confezione esterna e sulla fiala dopo la dicitura „EXP”.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata.
Non utilizzare questo medicinale se si notano particelle solide o se la soluzione non è limpida.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Esmeron

• La sostanza attiva del medicinale è il bromuro di rocuronio.
• Gli altri componenti sono: acetato di sodio, cloruro di sodio, acido acetico glaciale per regolare il pH a 4 e acqua per preparazioni iniettabili. 1 ml di soluzione contiene 1,64 mg di sodio. Il medicinale non contiene conservanti.

Aspetto del medicinale Esmeron e contenuto della confezione
Esmeron è una soluzione incolore fino a giallo-brunastra per iniezione o infusione continua, contenente 10 mg/ml di bromuro di rocuronio.
Confezioni disponibili

• Fiale contenenti 50 mg di bromuro di rocuronio in 5 ml di soluzione (10 fiale nella confezione)
• Fiale contenenti 100 mg di bromuro di rocuronio in 10 ml di soluzione (10 fiale nella confezione)

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
MSD Polska Sp. z o.o.
ul. Chłodna 51
00-867 Warszawa
Tel. (+48) 22 54 95 100
[email protected]
Produttore
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB, Oss, Paesi Bassi
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Paesi Bassi

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Medicinale per somministrazione endovenosa.
Come per tutti gli altri medicinali che bloccano la trasmissione neuromuscolare, Esmeron deve essere somministrato esclusivamente da (o sotto la supervisione di) medici esperti, familiarizzati con l'azione e l'uso di tali farmaci.
Come per tutti gli altri agenti bloccanti neuromuscolari, la dose di Esmeron deve essere determinata individualmente per ciascun paziente. Nella scelta della dose si devono considerare il tipo di anestesia, la durata prevista dell'intervento chirurgico, la tecnica anestesiologica, la ventilazione meccanica prevista, eventuali interazioni con altri farmaci somministrati prima o durante l'anestesia e le condizioni cliniche del paziente.
Si raccomanda un adeguato monitoraggio della trasmissione neuromuscolare per valutare il grado di blocco e il suo recupero.
Gli anestetici inalatori potenziano l'effetto miorilassante del bromuro di rocuronio. Tale effetto assume rilevanza clinica con il protrarsi dell'anestesia, quando le concentrazioni tissutali degli agenti volatili raggiungono livelli in grado di interagire con il bromuro di rocuronio. Pertanto, durante anestesie prolungate (superiori a 1 ora) con agenti inalatori, si deve modificare la somministrazione di Esmeron, riducendo la frequenza delle dosi di mantenimento o diminuendo la velocità di infusione endovenosa (vedere punto 4.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto).
Le dosi raccomandate di seguito per Esmeron costituiscono linee guida generali per l'intubazione endotracheale e il rilassamento muscolare in interventi chirurgici brevi e prolungati, nonché per l'uso nelle Terapie Intensive nei pazienti adulti.

Dosaggio
Interventi chirurgici
Intubazione endotracheale
La dose standard per l'intubazione durante un'anestesia di routine è di 0,6 mg/kg di peso corporeo di bromuro di rocuronio. Condizioni adeguate per l'intubazione si ottengono entro 60 secondi dalla somministrazione nella maggior parte dei pazienti. Durante l'induzione dell'anestesia in situazioni di emergenza, si raccomanda una dose di 1,0 mg/kg di peso corporeo di bromuro di rocuronio, che garantisce condizioni adeguate per l'intubazione entro 60 secondi in quasi tutti i pazienti. Quando si utilizza una dose di 0,6 mg/kg di peso corporeo di bromuro di rocuronio durante l'induzione d'emergenza, si raccomanda di intubare il paziente dopo 90 secondi dalla somministrazione del farmaco.
Nel punto 4.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto è riportata l'indicazione relativa all'uso del bromuro di rocuronio durante la sequenza rapida di induzione dell'anestesia in pazienti sottoposte a parto cesareo.

Dosi più elevate
In alcuni pazienti, se necessario, durante interventi chirurgici sono state somministrate dosi iniziali fino a 2 mg/kg di bromuro di rocuronio, senza osservare effetti indesiderati cardiovascolari. L'uso di dosi più elevate di bromuro di rocuronio accelera l'insorgenza dell'effetto e prolunga la sua durata terapeutica (vedere punto 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto).

Dosi di mantenimento
La dose raccomandata di mantenimento è di 0,15 mg/kg di peso corporeo di bromuro di rocuronio. Durante anestesia prolungata con agenti inalatori, la dose di mantenimento deve essere ridotta a 0,075-0,1 mg/kg di peso corporeo di bromuro di rocuronio. Le dosi di mantenimento devono essere somministrate quando la risposta contrattile al tetano raggiunge il 25% del valore basale o quando compaiono due o tre risposte alla stimolazione a quattro impulsi.

Infusione continua
Se il bromuro di rocuronio viene somministrato mediante infusione continua, si raccomanda una dose iniziale di 0,6 mg/kg di peso corporeo di bromuro di rocuronio; quando inizia il recupero del blocco neuromuscolare, si inizia l'infusione. La velocità dell'infusione deve essere regolata in modo da mantenere la risposta contrattile al 10% del valore basale o una o due risposte alla stimolazione a quattro impulsi. Negli adulti, durante anestesia endovenosa, la velocità di infusione necessaria per mantenere il blocco neuromuscolare a questo livello varia da 0,3 a 0,6 mg/kg di peso corporeo/ora; nei pazienti sottoposti ad anestesia con agenti inalatori, la velocità di infusione varia da 0,3 a 0,4 mg/kg di peso corporeo/ora. Si raccomanda un monitoraggio continuo del blocco neuromuscolare a causa delle differenze individuali e delle diverse tecniche anestesiologiche utilizzate.

Bambini e adolescenti
Nei neonati (0-27 giorni), lattanti (28 giorni - 2 mesi), bambini piccoli (3-23 mesi), bambini (2-11 anni) e adolescenti (12-17 anni), la dose raccomandata per l'intubazione durante anestesia di routine e la dose di mantenimento sono simili a quelle degli adulti.
Tuttavia, la durata dell'effetto di una singola dose per intubazione è più lunga nei neonati e nei lattanti rispetto ai bambini (vedere punto 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto).
La velocità di infusione continua negli adolescenti è la stessa degli adulti, mentre nei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni potrebbero essere necessarie velocità di infusione più elevate. Pertanto, nei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni, si raccomanda inizialmente una velocità di infusione pari a quella degli adulti, da adattare successivamente in modo da mantenere la risposta contrattile al 10% del valore basale o una o due risposte alla stimolazione a quattro impulsi durante l'intervento.
L'esperienza relativa all'uso del bromuro di rocuronio nella sequenza rapida di induzione dell'anestesia in bambini e adolescenti è limitata. Pertanto, non si raccomanda l'uso del bromuro di rocuronio per facilitare le condizioni di intubazione in situazioni di emergenza nei bambini e negli adolescenti.

Dosaggio nei pazienti anziani e in pazienti con alterazioni della funzionalità epatica e/o delle vie biliari e/o insufficienza renale
La dose standard per l'intubazione nei pazienti anziani e in pazienti con malattie epatiche e/o delle vie biliari e/o insufficienza renale è di 0,6 mg/kg di peso corporeo di bromuro di rocuronio.
Nel caso di induzione d'emergenza in pazienti nei quali si prevede un'azione prolungata del farmaco, si deve considerare una dose di 0,6 mg/kg di peso corporeo. Indipendentemente dal tipo di anestesia, la dose di mantenimento raccomandata per questi pazienti è di 0,075-0,1 mg/kg di peso corporeo di bromuro di rocuronio e la velocità di infusione raccomandata è di 0,3-0,4 mg/kg di peso corporeo/ora (vedere “Infusione continua”) (vedere anche punto 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto).

Dosaggio nei pazienti con sovrappeso e obesi
Nei pazienti con sovrappeso o obesi (definiti come pazienti il cui peso corporeo supera del 30% o più il peso ideale), le dosi di Esmeron devono essere ridotte, tenendo conto della massa magra.

Procedure effettuate nelle Terapie Intensive
Intubazione endotracheale
Per l'intubazione endotracheale si utilizzano le stesse dosi indicate per gli interventi chirurgici.

Dosaggio per facilitare la ventilazione meccanica
Si raccomanda una dose iniziale di 0,6 mg/kg di peso corporeo di bromuro di rocuronio; quando la risposta contrattile al tetano ritorna al 10% del valore iniziale o compaiono da una a due risposte alla stimolazione a quattro impulsi, si inizia l'infusione continua. Il dosaggio deve sempre essere adattato alle esigenze individuali del paziente. La velocità iniziale raccomandata di infusione per mantenere un blocco neuromuscolare dell'80-90% (da una a due risposte alla stimolazione a quattro impulsi) negli adulti è compresa tra 0,3 e 0,6 mg/kg di peso corporeo/ora nella prima ora di somministrazione. Nelle successive 6-12 ore, la velocità di infusione deve essere ridotta in base al fabbisogno individuale del paziente. Successivamente, il fabbisogno individuale rimane relativamente stabile. Negli studi clinici controllati si è osservata una notevole variabilità nella velocità di infusione tra i pazienti, con una velocità media oraria compresa tra 0,2 e 0,5 mg/kg di peso corporeo/ora, a seconda del tipo e grado di insufficienza d'organo, dei farmaci concomitanti e delle caratteristiche individuali del paziente. Per ottenere un controllo ottimale del paziente, si raccomanda il monitoraggio della trasmissione neuromuscolare. Il farmaco è stato studiato per un periodo di somministrazione fino a sette giorni.

Gruppi particolari di pazienti
Non si raccomanda l'uso di Esmeron per facilitare la ventilazione meccanica nelle Terapie Intensive in bambini, adolescenti e pazienti anziani, a causa della mancanza di dati sull'efficacia e sulla sicurezza d'uso.

Modalità di somministrazione
Esmeron viene somministrato per via endovenosa in bolo rapido o per infusione continua (vedere punto 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto).