Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Еслібон, 200 мг, таблетки
Еслібон, 400 мг, таблетки
Еслібон, 600 мг, таблетки
Еслібон, 800 мг, таблетки
Eslicarbazepini acetas
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні явища, у тому числі ті, які не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікарю або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Еслібон і для чого його застосовують
Важливі відомості, які необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Еслібон
Як застосовувати лікарський засіб Еслібон
Можливі побічні явища
Як зберігати лікарський засіб Еслібон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Еслібон і для чого його застосовують

Еслібон містить діючу речовину — ацетат еслікарбазепіну.
Еслібон належить до групи лікарських засобів, що називаються протиприпадковими засобами, які застосовуються для лікування епілепсії — стану, при якому у пацієнта повторюються припадки (судоми).
Лікарський засіб Еслібон застосовують:

як окремий засіб (монотерапія) у дорослих пацієнтів із недавно діагностованою епілепсією;
разом з іншими протиприпадковими лікарськими засобами (допоміжна терапія) у дорослих, підлітків і дітей віком старше 6 років, у яких виникають часткові припадки, що охоплюють частину мозку. Ці припадки можуть, але не обов’язково, переходити в припадки, що охоплюють весь мозок (вторинне узагальнення).

Лікар призначив вам лікарський засіб Еслібон з метою зменшення кількості припадків.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Еслібон

Коли не застосовувати лік Еслібон

якщо пацієнт має алергію на ацетат еслікарбазепіну, інші похідні карбоксаміду (наприклад, карбамазепін або окскарбазепін — ліки, що застосовуються для лікування епілепсії) або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта виникають певні порушення серцевого ритму (атріовентрикулярна блокада II або III ступеня).

Попередження та заходи обережності
У невеликої кількості людей, які лікуються протиепілептичними засобами, можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у пацієнта з’являються такі думки під час застосування ліку Еслібон, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Перед початком прийому ліку Еслібон слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно негайно повідомити лікаря:

якщо у пацієнта виникла висипка, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика; це можуть бути симптоми алергічної реакції;
якщо у пацієнта виникли стани сплутаності свідомості, посилилися напади епілепсії або виникло обмеження свідомості, що може вказувати на низький рівень солі в крові.

Необхідно повідомити лікаря:

якщо у пацієнта виникли порушення функції нирок; лікар може вирішити змінити дозу ліку; не рекомендується застосовувати лік Еслібон у пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок;
якщо у пацієнта виникли порушення функції печінки; не рекомендується застосовувати лік Еслібон у пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки;
якщо пацієнт приймає будь-який лік, який може спричиняти порушення на ЕКГ (електрокардіограмі), відомі як подовження інтервалу PR; якщо пацієнт не впевнений, чи його лік може мати такий ефект, слід запитати лікаря;
якщо у пацієнта є захворювання серця, наприклад, серцева недостатність або інфаркт міокарда, або будь-які порушення серцевого ритму;
якщо у пацієнта виникають напади епілепсії, які починаються з поширеного електричного розряду, що охоплює обидві сторони мозку.

Еслібон може спричиняти запаморочення та (або) сонливість, особливо на початку лікування. Необхідно дотримуватися особливої обережності під час застосування ліку Еслібон, щоб уникнути випадкових травм, спричинених, наприклад, падінням.
У пацієнтів з популяції китайців Хан або таїв можна передбачити ризик серйозних шкірних реакцій, пов’язаних із застосуванням карбамазепіну або сполук із подібною хімічною будовою, шляхом дослідження зразка крові таких пацієнтів. Лікар повинен порадити пацієнтові, чи необхідно дослідження крові перед початком прийому ліку Еслібон.
Діти
Не слід застосовувати лік Еслібон дітям віком до 6 років.
Еслібон та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, оскільки вони можуть впливати на дію ліку Еслібон або лік Еслібон може впливати на дію цих ліків.
Пацієнт повинен повідомити лікареві, якщо приймає:

фенітоїн (лік, що застосовується для лікування епілепсії), оскільки може знадобитися зміна дози ліку;
карбамазепін (лік, що застосовується для лікування епілепсії), оскільки це може вимагати коригування дози, а також можуть частіше виникати такі небажані ефекти від Еслібону: подвійне бачення, порушення координації та запаморочення;
гормональні засоби контрацепції (наприклад, таблетки для контрацепції), оскільки лік Еслібон може знижувати їх ефективність;
симвастатин (лік, що знижує рівень холестерину), оскільки це може вимагати коригування дози;
розувастатин — лік, що застосовується для зниження рівня холестерину;
варфарин — лік, що знижує згортання крові;
трициклічні антидепресанти, наприклад, амітриптилін;
Не слід застосовувати окскарбазепін (лік, що застосовується для лікування епілепсії) разом із ліком Еслібон, оскільки невідомо, чи є безпечним одночасне застосування цих ліків.

Вказівки щодо застосування засобів контрацепції наведені в розділі «Вагітність та годування груддю».
Вагітність та годування груддю
Не рекомендується застосовувати лік Еслібон у жінок під час вагітності, оскільки вплив ліку Еслібон на вагітність та ненароджену дитину невідомий.
Якщо пацієнтка планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед припиненням контрацепції та перед настанням вагітності. Лікар може вирішити змінити лікування.
Доступні обмежені дані щодо застосування ацетату еслікарбазепіну у вагітних жінок. Дослідження показали підвищений ризик вроджених вад та проблем з нейрологічним розвитком (розвитком мозку) у дітей матерів, які приймали протиепілептичні засоби, особливо при одночасному застосуванні більш ніж одного протиепілептичного ліку.
Необхідно негайно повідомити лікареві, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною. Не слід припиняти прийом ліку без попередньої консультації з лікарем. Припинення прийому ліку без консультації з лікарем може призвести до нападів судом, що можуть бути небезпечними для пацієнтки та її ненародженої дитини. Лікар може вирішити змінити лікування.
Якщо пацієнтка — жінка репродуктивного віку та не планує вагітність, вона повинна застосовувати ефективну контрацепцію під час лікування ліком Еслібон. Лік Еслібон може впливати на дію гормональних засобів контрацепції, таких як таблетки для контрацепції, і робити їх менш ефективними у запобіганні вагітності. У зв’язку з цим під час лікування ліком Еслібон рекомендується застосовувати інший безпечний і ефективний метод контрацепції. Необхідно обговорити з лікарем найбільш відповідний вид контрацепції, який слід застосовувати під час прийому ліку Еслібон. Після припинення лікування ліком Еслібон пацієнтка повинна продовжувати застосовувати ефективну контрацепцію до кінця поточного менструального циклу.
Якщо пацієнтка приймає лік Еслібон під час вагітності, її дитина також піддається ризику кровотечі відразу після народження. Лікар може призначити пацієнтці та дитині лік, що запобігає цьому.
Під час прийому ліку Еслібон не слід годувати груддю. Невідомо, чи проникає лік до грудного молока.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік Еслібон може спричиняти запаморочення, сонливість та впливати на зір, особливо на початку лікування. Якщо у пацієнта виникли такі симптоми, він не повинен керувати транспортними засобами, користуватися інструментами або обслуговувати механізми.
Лік Еслібон містить натрій
Цей лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лік вважається «без натрію».

3. Як приймати ліки Еслібон

Цей лік слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Початкова доза
400 мг один раз на добу протягом одного або двох тижнів перед збільшенням до підтримувальної дози.
Лікар вирішить, чи слід застосовувати таку дозу протягом одного чи двох тижнів.
Підтримувальна доза
Зазвичай підтримувальна доза становить 800 мг один раз на добу.
Залежно від індивідуальної реакції пацієнта на Еслібон, дозу можна збільшити до 1200 мг
один раз на добу. Якщо пацієнт приймає ліки Еслібон як єдиний препарат, лікар може вважати,
що для пацієнта буде корисною доза 1600 мг один раз на добу.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Пацієнти з порушеннями функції нирок зазвичай повинні отримувати меншу дозу ліків Еслібон.
Лікар підбере дозу, відповідну для пацієнта. Застосування ліків Еслібон не рекомендується,
якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції нирок.
Пацієнти похилого віку (понад 65 років)
Якщо пацієнт похилого віку і приймає Еслібон як єдиний лік, доза 1600 мг не є для нього відповідною.
Діти віком понад 6 років
Початкова доза
Початкова доза ліків становить 10 мг на кг маси тіла, приймається один раз на добу протягом одного
або двох тижнів перед збільшенням дози до підтримувальної.
Підтримувальна доза
Залежно від реакції на ліки Еслібон, дозу можна збільшувати на 10 мг на кг маси тіла кожен один
або два тижні до максимальної дози 30 мг на кг маси тіла. Максимальна доза — 1200 мг один раз на добу.
Діти з масою тіла ≥ 60 кг
Діти з масою тіла 60 кг і більше повинні приймати таку саму дозу, як дорослі.
Для дітей можуть бути відповідними інші лікарські форми, наприклад, оральна суспензія.
Лікар або фармацевт можуть допомогти підібрати відповідну лікарську форму.
Спосіб і шлях застосування
Ліки Еслібон призначаються для перорального застосування. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою
води.
Таблетки Еслібон можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Еслібон
Якщо пацієнт випадково застосував більшу, ніж рекомендована доза ліків, він піддається ризику
виникнення більшої кількості нападів епілепсії або може відчувати нерегулярне або прискорене
серцебиття. Необхідно негайно звернутися до лікаря або відправитися до лікарні, якщо у пацієнта
виявляються будь-які з наведених вище симптомів. Слід взяти з собою упаковку ліків. Це дозволить
лікареві оцінити, що саме пацієнт прийняв.
Пропуск застосування ліків Еслібон
Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, слід зробити це якомога швидше і продовжити
рекомендоване дозування. Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення застосування ліків Еслібон
Не слід раптово припиняти застосування ліків. Якщо пацієнт раптово припинить прийом ліків, існує
ризик збільшення кількості нападів епілепсії. Лікар повідомить пацієнтові, як довго слід
приймати Еслібон. Якщо лікар вирішить припинити застосування ліків Еслібон, зазвичай дозу
поступово зменшують. Важливо завершити лікування відповідно до рекомендацій лікаря,
оскільки в іншому випадку може відбутися загострення симптомів.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Наступні побічні ефекти можуть бути дуже серйозними. Якщо вони виникнуть у пацієнта, слід
припинити застосування препарату Еслібон і негайно повідомити лікаря або звернутися до лікарні
на відділення невідкладної допомоги, оскільки може знадобитися негайне лікування:

висипка, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика. Це можуть бути симптоми алергічної реакції.

Дуже часто виникаючі побічні ефекти (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб):

запаморочення або сонливість

Часто виникаючі побічні ефекти (можуть стосуватися менше ніж 1 із 10 осіб):

відчуття втрати рівноваги, обертання або плавання
нудота або блювота
головний біль
діарея
подвійне або нечітке зору
труднощі з концентрацією
відчуття відсутності енергії або втому
тремтіння
шкірна висипка
аналізи крові, що виявляють низький рівень натрію в крові
зниження апетиту
порушення сну
труднощі з координацією рухів (атаксія)
збільшення маси тіла.

Не дуже часто виникаючі побічні ефекти (можуть стосуватися менше ніж 1 із 100 осіб):

незграбність
алергія
запори
напади епілепсії
недостатність щитоподібної залози; симптоми включають зниження рівня гормону щитоподібної залози (виявлене при аналізах крові), непереносимість холоду, збільшення язика, тонкі та крихкі нігті або волосся та низьку температуру тіла
порушення функції печінки (наприклад, підвищення активності печінкових ферментів)
підвищений кров’яний тиск або серйозне підвищення кров’яного тиску
низький кров’яний тиск або зниження кров’яного тиску при підйомі
аналізи крові, що вказують на низький рівень солей (зокрема хлоридів) у крові або зниження кількості кров’яних клітин
дегідратація
зміни рухів очей, нечітке зору або почервоніння очей
падіння
термічний опік
порушення пам’яті або забудькуватість
плач, відчуття депресії, нервозність або сплутаність свідомості, відсутність інтересу або емоцій
неможливість говорити або писати або розуміння мови або письма
збудження
синдром гіперактивності з дефіцитом уваги
дратівливість
зміни настрою або галюцинації
порушення мовлення
носові кровотечі
біль у грудній клітці
поколювання і (або) дрожання будь-якої частини тіла
мігрень
відчуття печіння
неправильна чутливість до дотику
порушення нюху
шум у вухах
проблеми зі слухом
набряк ніг або рук
пекучий біль, розлад шлунку, біль у животі, вздуття живота та дискомфорт або сухість у роті
темне випорожнення
запалення ясен або біль зуба
пітливість або сухість шкіри
свербіж
зміни на шкірі (наприклад, почервоніння шкіри)
випадіння волосся
інфекція сечових шляхів
загальна слабкість, поганий самопочуття або озноб
зниження маси тіла
біль у м’язах, біль у кінцівках, слабкість м’язів
порушення кісткового метаболізму
підвищення рівня кісткового білка
раптове почервоніння обличчя, холодні кінцівки
повільніше або нерегулярне серцебиття
відчуття непереборної сонливості
седація
нейрологічні рухові порушення, що проявляються скороченням м’язів, що призводять до скручувальних рухів або повторюваних рухів, або неправильної постави; симптоми включають тремтіння, біль, судоми
токсична дія препарату
тривога.

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі або легкої синяки
сильний біль у спині та животі (викликаний запаленням підшлункової залози)
зниження кількості білих кров’яних клітин, що сприяє розвитку інфекцій
реакція на ліки з еозинофілією та загальними симптомами (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms - DRESS): симптоми можуть включати шкірну висипку, гарячку, втому, набряк лімфатичних вузлів, підвищення кількості еозинофілів (різновид білих кров’яних клітин) та порушення функції печінки, нирок або легень; DRESS може розвинутися через кілька тижнів після початку лікування.
летаргія, сплутаність свідомості, тремтіння м’язів або значне посилення судом (можливі симптоми низького рівня натрію в крові через неправильну секрецію АДГ)

Застосування препарату Еслібон пов’язане з неправильними змінами на ЕКГ (електрокардіограмі),
відомими як подовження інтервалу PR. Можуть виникнути побічні ефекти, пов’язані з такими
змінами на ЕКГ (наприклад, запаморочення або повільніше серцебиття).
Були зареєстровані випадки порушень кісткової тканини, включаючи остеопенію та остеопороз (зниження кісткової маси) та переломи, пов’язані з прийомом подібних протисудомних засобів, таких як
карбамазепін та окскарбазепін. Якщо пацієнт довготривало приймає протисудомні препарати, має
остеопороз у анамнезі або приймає стероїдні ліки, слід звернутися до лікаря або
фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які побічні ефекти, не зазначені
в цій інструкції, слід повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій від лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Еслібон

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не можна викидати у каналізацію чи домашні контейнери для сміття. Потрібно запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Еслібон

Діючою речовиною є есциклікарбазепіну ацетат. Еслібон 200 мг: Кожна таблетка містить 200 мг есциклікарбазепіну ацетату. Еслібон 400 мг: Кожна таблетка містить 400 мг есциклікарбазепіну ацетату. Еслібон 600 мг: Кожна таблетка містить 600 мг есциклікарбазепіну ацетату. Еслібон 800 мг: Кожна таблетка містить 800 мг есциклікарбазепіну ацетату.
Інші інгредієнти: натрію кроскармелоза, полівінілпіролідон К 30, магнію стеарат.

Як виглядає лікарський засіб Еслібон і що містить упаковка
Еслібон, 200 мг, таблетки
Білі або майже білі, видовжені та опуклі з обох сторін таблетки з подільною рисками з обох сторін,
довжиною близько 11,8 мм і товщиною близько 3,9 мм. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Еслібон, 400 мг, таблетки
Білі або майже білі, видовжені та опуклі з обох сторін таблетки з подільною рисками з обох сторін,
довжиною близько 15,0 мм і товщиною близько 4,9 мм. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Еслібон, 600 мг, таблетки
Білі або майже білі, видовжені та опуклі з обох сторін таблетки з подільною рисками з обох сторін,
довжиною близько 17,0 мм і товщиною близько 5,7 мм. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Еслібон, 800 мг, таблетки
Білі або майже білі, видовжені та опуклі з обох сторін таблетки з подільною рисками з обох сторін,
довжиною близько 18,9 мм і товщиною близько 6,1 мм. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Таблетки упаковані у прозорий або непрозорий блистер ПВХ/ПВДК/алюміній
в картонній коробці, що містить 30 таблеток.
Відповідальний суб’єкт
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Австрія
{логотип відповідального суб’єкта}
Виробник
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Австрія
Delorbis Pharmaceuticals Ltd,
Промислова зона, Афінська 17 V
Ергатес, Нікосія 2643
Кіпр
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до представника
відповідального суб’єкта:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
вул. Sienna 75
00-833 Варшава, Польща
Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]